DIDROGESTERONE ADALVO

Didrogesterone Adalvo 10 mg compresse rivestite con film

Didrogesterone

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Didrogesterone Adalvo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Didrogesterone Adalvo
• 3. Come prendere Didrogesterone Adalvo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Didrogesterone Adalvo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Didrogesterone Adalvo e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo didrogesterone.
Didrogesterone è un ormone progestinico femminile. Gli ormoni progestinici hanno all'incirca lo
stesso effetto del progesterone naturale. Insieme agli estrogeni, regola il ciclo mestruale.

Didrogesterone Adalvo è usato:

• Per problemi che si verificano quando il corpo non produce progesterone a sufficienza:
• regolare il ciclo mestruale;
• presenza di tessuto della mucosa dell’utero al di fuori dell’utero (endometriosi);
• mestruazioni dolorose;
• mestruazioni assenti;
• mestruazioni con eccessiva perdita di sangue e/o irregolari;
• infertilità dovuta a bassi livelli di progesterone;
• supporto della fase luteale nell'ambito di un trattamento con tecnologia di riproduzione assistita;
• riduzione del rischio di minaccia d'aborto;
• se ha avuto molteplici aborti spontanei (aborti ripetuti).
• Nella terapia ormonale sostitutiva (TOS)Insieme all'estrogeno, le compresse di didrogesterone sono usate per:
• prevenire le anomalie della mucosa [dell’utero] durante il trattamento dei sintomi dopo la menopausa;

L’organismo cerca normalmente un equilibrio tra la quantità degli ormoni naturali, progesterone ed
estrogeno (l’altro ormone femminile). Se l’organismo non produce sufficiente progesterone, questo
medicinale lo integra e ristabilisce l’equilibrio.
Il medico può chiederle di assumere estrogeno insieme a questo medicinale. Questo dipende dal
motivo per il quale sta assumendo le compresse di didrogesterone.
Per alcune donne che usano la Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS), assumere solo estrogeno può
causare un ispessimento anomalo della mucosa dell’utero. Ciò può accadere anche se non ha l’utero ed
ha una storia di endometriosi (presenza di mucosa dell’utero fuori dall'utero). Assumere questo
medicinale per una parte del ciclo mestruale può aiutare a prevenire l’ispessimento eccessivo della
mucosa dell’utero.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Didrogesterone Adalvo

Non prenda Didrogesterone Adalvo

• se è allergico al didrogesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha o ha avuto tumori la cui crescita è sensibile agli ormoni sessuali, o se vi è il sospetto che abbia tumori la cui crescita è sensibile agli ormoni sessuali;
• se ha un sanguinamento vaginale del quale non sia stata stabilita la causa;
• se sta usando questo medicinale per supportare la fase luteale nell'ambito del trattamento con la tecnologia di riproduzione assistita, e il medico diagnostica un aborto o aborto spontaneo, il trattamento con didrogesterone deve essere interrotto;
• se ha o ha avuto in precedenza una grave malattia al fegato e i test di funzionalità epatica non sono tornati nella norma;
• se ha un meningioma o le è stato diagnosticato in precedenza un meningioma (un tumore generalmente benigno dello strato di tessuto tra il cervello e il cranio).

Non assuma questo medicinale se una delle condizioni precedenti la riguarda. Se non è sicuro, si
rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se didrogesterone viene somministrato in combinazione con un altro ormone (estrogeno) (ad es. come
terapia ormonale sostitutiva in connessione a sintomi della menopausa), deve tenere attentamente

Avvertenze e precauzioni
Se sta assumendo questo medicinale per cicli mestruali con sanguinamento anormale, il medico dovrà
stabilire innanzitutto la causa di tale sanguinamento prima che le venga somministrato questo
medicinale.
Se si verifica un sanguinamento vaginale inaspettato o sanguinamento da sospensione, generalmente si
tratta di niente di preoccupante. È comune soprattutto nei primi mesi di utilizzo di questo medicinale.

Tuttavia, prenda subito un appuntamento con il medicose il sanguinamento o il sanguinamento da
sospensione:

• dura per più di pochi mesi,
• inizia dopo alcuni mesi di trattamento,
• persiste anche se ha già interrotto il trattamento.

Questo può essere un segno di ispessimento della mucosa dell’utero. Il medico dovrà indagare la causa
del sanguinamento o del sanguinamento da sospensione e potrà eseguire un test per stabilire se ha il
cancro dell'endometrio.
Contatti il medico nelle seguenti situazioni:

• Se mentre usa didrogesterone manifesta cefalea del tipo emicrania che non ha mai avuto in precedenza.
• Se soffre di cefalee gravi o emicranie più del solito.
• Se la sua pressione sanguigna aumenta notevolmente all'improvviso.
• Se ha un ictus.
• Se ha una trombosi.
• Se ha un sanguinamento vaginale anormale.
• Se sta usando didrogesterone a causa del rischio di aborto spontaneo, durante il trattamento deve essere monitorato lo stato sia della madre che del feto.
• Se soffre di cattivo umore.
• Se ha malattie rare note per essere influenzate dagli ormoni sessuali quale: grave prurito, itterizia dovuta a blocco dei dotti biliari, herpes da gravidanza, un particolare disturbo metabolico (porfiria) e otosclerosi (in cui si verifica un indurimento dell'orecchio medio, che provoca diminuzione dell'udito).
• Meningioma L'uso di questo medicinale è stato collegato allo sviluppo di un tumore generalmente benigno dello strato di tessuto tra il cervello e il cranio (meningioma). Se le viene diagnosticato il meningioma, il medico interromperà il trattamento (vedere paragrafo "Non prenda..."). Se nota eventuali sintomi quali alterazioni della vista (ad es. visione doppia o offuscata), perdita di udito o ronzio nelle orecchie, perdita dell'olfatto, cefalea che peggiora con il tempo, perdita di memoria, convulsioni, debolezza nelle braccia o gambe, deve informare immediatamente il medico.

Se uno qualsiasi dei punti precedenti la riguarda, o se non è sicura, contatti il medico o il farmacista. È
particolarmente importante informarli se i problemi precedenti sono mai peggiorati durante la
gravidanza o una precedente terapia ormonale. Il medico può voler monitorare la sua situazione più
attentamente durante il trattamento. Se i problemi peggiorano o si ripresentano mentre sta usando
questo medicinale, il medico può ritenere necessario interromperlo.

Didrogesterone Adalvo e la Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS)
Oltre ai benefici, la TOS ha alcuni rischi che lei e il medico dovrete considerare se decide di usare
questi medicinali. Se sta assumendo le compresse di didrogesterone in associazione ad un estrogeno
dell’estrogeno.
Menopausa precoce
Esistono evidenze limitate sui rischi della TOS utilizzata per trattare la menopausa precoce. Nelle
donne giovani c’è un basso livello di rischio. Questo significa che il rapporto beneficio/rischio per le
donne giovani che usano la TOS per la menopausa precoce può essere migliore che nelle donne più
anziane.
Controlli medici
Prima di iniziare (o ricominciare) la TOS, il medico dovrà essere pienamente informato sulla storia
medica personale sua e dei suoi familiari più stretti. Dovrà sottoporsi ad un controllo medico e
ginecologico completo. Durante il trattamento saranno eseguiti controlli regolari, compreso l’esame
del seno.
Periodicamente deve essere eseguita un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi della TOS - almeno
una volta l'anno - per determinare se debba essere continuata. Durante l'uso può doversi sottoporre a
regolari controlli da parte del medico.
Cancro della mucosa dell'utero (cancro dell'endometrio)
L'uso a lungo termine di estrogeni senza l'aggiunta di progestinici aumenta il rischio di cancro e
crescita anomala della mucosa uterina in donne con l'utero. Per ridurre questo rischio, gli estrogeni
devono essere impiegati insieme a compresse di progestinico per almeno 12 giorni al mese.
TOS e cancro della mammella
Studi hanno dimostrato che l'utilizzo della Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) con un’associazione di
estrogeno-progestinico o con estrogeno da solo aumenta il rischio di cancro della mammella. Il rischio
aggiuntivo dipende da quanto tempo assume la TOS. Il rischio aggiuntivo si verifica dopo 3 anni di
utilizzo. Dopo l’interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuirà di nuovo, ma tale rischio può
persistere per 10 anni o più in caso di utilizzo della TOS da oltre 5 anni.
Il medico le dirà per quali cambiamenti al seno deve rivolgersi al medico.
TOS e cancro dell'ovaio
Il cancro dell’ovaio è raro, molto più raro del cancro della mammella.
È stato segnalato un leggero aumento del rischio di cancro dell'ovaio con l'uso della TOS a base di
estrogeno o di un’associazione di estrogeno/progestinico.
Il rischio di cancro dell'ovaio dipende dall'età. Tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non
hanno usato la TOS, a circa 2 donne su 2 000 sarà diagnosticato il cancro dell'ovaio in un periodo di
5 anni. Tra le donne che che hanno usato la TOS da 5 anni, ci saranno circa 3 casi su 2 000 utilizzatrici
(ossia, circa 1 caso in più).
TOS e trombosi
Gli studi hanno dimostrato che le donne che usano la TOS hanno una probabilità di circa 1,3-3 volte
maggiore di sviluppare trombosi venosa (formazione di un coagulo di sangue in una vena delle gambe,
polmoni o in altre parti del corpo) rispetto alle donne che non usano la TOS. Questo rischio aggiuntivo
è massimo nel primo anno di utilizzo della TOS.
Un coagulo di sangue può essere grave e, se arriva ai polmoni, può portare a dolore toracico, respiro
affannoso, mancamento e anche morte.
Il rischio di trombosi venosa è maggiore se:

• è anziana
• ha un cancro
• è molto in sovrappeso
• sta assumendo un estrogeno
• è incinta o ha recentemente avuto un bambino
• ha avuto in precedenza trombosi venosa, disturbi della coagulazione o ha una storia familiare (parenti stretti) di trombosi venosa.
• è stata immobilizzata per un lungo periodo per un intervento chirurgico, un trauma o una malattia (vedere anche informazioni nel paragrafo "Operazioni")
• è affetta da Lupus eritematoso sistemico (una malattia del sistema immunitario)

Se una delle condizioni precedenti la riguarda, o se non è sicura, chieda al medico se può assumere la
TOS.
Se manifesta trombosi venosa o embolia polmonare mentre usa la TOS, deve interrompere
immediatamente l'assunzione della TOS. Segnali immediatamente al medico qualsiasi sintomo che
possa indicare trombosi venosa o embolia polmonare, quale gonfiore con dolore in una gamba,
dolore toracico improvviso o respiro affannoso.
Se sta già assumendo un fluidificante del sangue, ad es. warfarin, deve informare il medico. In tal caso
dovranno essere attentamente valutati i benefici e i rischi della TOS.
Operazioni
Se deve sottoporsi ad un’operazione, prima dell’intervento, comunichi al medico che sta assumendo la
TOS. Lo faccia molto prima dell’intervento. In tali situazioni può essere necessario interrompere la
TOS alcune settimane prima dell’operazione programmata. In alcuni casi può aver bisogno di vari altri
trattamenti prima e dopo l’operazione. Il medico le dirà quando ricominciare ad assumere la TOS.
TOS e malattia coronarica
Due studi principali con un determinato tipo di TOS (estrogeni coniugati combinati con
medrossiprogesterone acetato) hanno mostrato che il rischio di malattia cardiovascolare può essere
aumentato nel primo anno di utilizzo della TOS. Non è ancora chiaro se questo si applichi anche ad
altri tipi di medicinali per la TOS.
Se avverte un dolore toracico che si diffonde al braccio o al collo deve:

• recarsi immediatamente da un medico
• smettere di assumere la TOS fino a quando il medico non la autorizza a riprendere. Il dolore può essere un sintomo di attacco cardiaco.

TOS e ictus
Il rischio di ictus aumenta di circa 1,5 volte nelle donne che assumono la TOS rispetto alle donne che
non assumono la TOS. Il numero di casi aggiuntivi di ictus derivanti dall'utilizzo della TOS aumenta
con l'aumentare dell'età.

Confronto
Nelle donne cinquantenni che non utilizzano la TOS, una media di 8 su 1 000 avrà un ictus in un
periodo di 5 anni. Tra le donne cinquantenni che usano la TOS, ci sono 11 casi di ictus per 1 000
utilizzatrici in un periodo di 5 anni (quindi 3 casi aggiuntivi per 1 000).
Se avverte un’inspiegabile e grave cefalea o emicrania (con o senza problemi di vista) deve:

• recarsi immediatamente da un medico
• smettere di assumere la TOS fino a quando il medico non la autorizza a riprendere. Questo può essere un segno di ictus.

Bambini ed adolescenti fino a 18 anni di età
Questo medicinale non deve essere usato nelle bambine prima della loro prima mestruazione. Non è
noto quanto sia sicuro ed efficace in giovani di età compresa tra 12 e 18 anni.

Altri medicinali e Didrogesterone Adalvo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione.
Informi il medico se sta assumendo o ha assunto i seguenti medicinali. Questi medicinali possono
rendere il trattamento meno efficace, e causare anche sanguinamenti irregolari.

• rimedi erboristici contenenti Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum),
• medicinali per l'epilessia (quali fenobarbital, fenitoina, carbamezepina, primidone),
• medicinali per le infezioni (quali rifampicina),
• medicinali per le infezioni da HIV (AIDS) (quali ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• medicinali per il virus dell'epatite C

Se uno qualsiasi dei punti precedenti la riguarda, o se non è sicuro, contatti il medico o il farmacista
prima di usare le compresse di didrogesterone.

Didrogesterone Adalvo con cibo e bevande
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Può verificarsi un aumento del rischio di un difetto alla nascita che colpisce l'uretra del pene
(ipospadia) in bambini le cui mamme hanno assunto alcuni progestinici. Tuttavia, questo aumentato
rischio non è ancora certo. Oltre 9 milioni di donne in gravidanza hanno assunto compresse di
didrogesterone. Finora non esistono evidenze che l’assunzione di didrogesterone durante la gravidanza
sia pericoloso.
Allattamento
Non prenda questo medicinale se sta allattando con latte materno. Non è noto se sia escreto nel latte
materno e abbia effetti sul bambino. Studi con altri progestinici mostrano che una piccola quantità di
essi passa nel latte materno.
Fertilità
Per quanto noto al momento, questo medicinale non compromette la fertilità se assunto come
raccomandato dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrà avvertire una leggera sonnolenza quando usa le compresse di didrogesterone. Questo è più
probabile entro le prime ore dopo l’assunzione. Se ciò accade, non guidi o usi macchinari. Aspetti di
vedere qual è l’effetto su di lei, prima di guidare o usare macchinari.

Didrogesterone Adalvo contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere Didrogesterone Adalvo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come prendere Didrogesterone Adalvo

• Prenda ciascuna compressa con dell'acqua.
• Può assumere le compresse con o senza cibo.
• Se assume più di 1 compressa al giorno, deve suddividere le assunzioni il più possibile durante la giornata. Ad esempio, prenda una compressa al mattino e una compressa la sera.
• Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò assicurerà una quantità costante di farmaco nell’organismo. Questo la aiuterà anche a ricordare di assumere le compresse.
• Le compresse hanno una linea di incisione, che serve per agevolare la rottura per favorire la deglutizione. La linea di incisione non è concepita per rompere la compresse in parti uguali.

Quanto Didrogesterone Adalvo devo prendere?
Il numero di compresse da prendere e i giorni in cui prenderla dipende dal motivo per cui è trattata. Se
ha ancora le mestruazioni, il primo giorno del ciclo è il giorno in cui inizia il sanguinamento. Se non
ha più le mestruazioni, sarà il medico a stabilire il primo giorno di ciclo e quando deve iniziare ad
assumere le compresse.
Per regolare il ciclo mestruale:

• Prendere 1 compressa al giorno.
• Dal giorno 11 al giorno 25 del ciclo mestruale.
• Con questo schema posologico è possibile ottenere un ciclo mestruale della durata di 28 giorni.

Per l'endometriosi (presenza di tessuto della mucosa uterina al di fuori dell’utero):

• Prendere da 1 a 3 compresse al giorno.
• Dovrà assumere le compresse nel modo seguente: o per l'intero ciclo mestruale. o oppure dal giorno 5 al giorno 25 del ciclo mestruale.

Per le mestruazioni dolorose:

• Prendere 1 o 2 compresse al giorno.
• Dal giorno 5 al giorno 25 del ciclo mestruale.

Per mestruazioni con eccessiva perdita di sangue o irregolari:

• Per interrompere le mestruazioni: o Prendere 2 compresse al giorno. o Per 5 - 7giorni . Successivamente, avrà un abbondante sanguinamento da sospensione.
• Per il trattamento continuo: o Prendere 1 compressa al giorno. o Nella seconda metà del ciclo mestruale. La data di inizio e il numero di giorni in cui prendere le compresse dipende dalla durata del suo ciclo mestruale. Generalmente si verificherà sanguinamento da sospensione pochi giorni dopo l'ultima

compressa di didrogesterone.
Per l'infertilità dovuta a bassi livelli di progesterone:

• Prendere 1 compressa al giorno.
• Dal giorno 14 al giorno 25 del ciclo mestruale.
• Continuare il trattamento per almeno 3 cicli consecutivi.

Per il supporto della fase luteale nell'ambito di un trattamento con Tecnologia di Riproduzione
Assistita:

• Prendere 3 compresse al giorno, a partire dal giorni del prelievo degli ovuli. La somministrazione di questo medicinale deve continuare per 12 settimane se la gravidanza è stata confermata.

Per la riduzione del rischio di una minaccia d’aborto:

• Iniziare con 4 compresse. Successivamente, 1 compressa ogni 8 ore. Se i segni non scompaiono o ritornano, assumere 2 compresse ogni 8 ore.
• Il trattamento deve essere continuato per una settimana dopo la scomparsa dei sintomi. Successivamente, la quantità può essere ridotta gradualmente.

Se ha avuto aborti multipli:

• 1 compressa due volte al giorno fino alla settimana 20 di gravidanza. Successivamente, la quantità può essere ridotta gradualmente. Il trattamento deve essere iniziato preferibilmente prima del concepimento.

Per mestruazioni assenti prima della menopausa:

• Prenda 1 o 2 compresse al giorno.
• Dal giorno 11 al giorno 25 del ciclo mestruale.

Per prevenire le anomalie della mucosa uterina durante il trattamento dei sintomi dopo la menopausa;

• Sulla base di un ciclo di trattamento con estrogeno di 28 giorni: 1 o 2 compresse al giorno per 14 giorni del ciclo. Generalmente, si verificherà sanguinamento da sospensione pochi giorni dopo l'ultima compressa.

Se prende più Didrogesterone Adalvo di quanto deve
Se lei (o qualcun altro) ha preso una quantità eccessiva di questo medicinale, ciò generalmente non è
nocivo. Non è necessario alcun trattamento. Se è preoccupata, contatti il medico.

Se dimentica di prendere Didrogesterone Adalvo

• Prenda la compressa saltata appena se ne ricorda. Tuttavia, se sono passate più di 12 ore da quando doveva aver preso la compressa, salti la compressa dimenticata e prenda la compressa successiva all'orario abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
• Se salta una dosa può verificarsi un leggero sanguinamento.

Se dimentica di prendere Didrogesterone Adalvo quando è usato per supportare la fase luteale
nell'ambito del trattamento con la Tecnologia di Riproduzione Assistita

• Prenda la compressa saltata appena se ne ricorda e informi il medico.

Se interrompe il trattamento con Didrogesterone Adalvo
Non interrompa l'assunzione di questo medicinale prima di aver consultato il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati quando Didrogesterone Adalvo è usato da solo:
Interrompa l’assunzione di Didrogesterone Adalvo e si rechi immediatamente dal medico, se
nota uno qualunque tra i seguenti effetti indesiderati:

• Problemi al fegato - i segni possono comprendere ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (itterizia), debolezza, senso di malessere generalizzato o dolore allo stomaco (si verifica in meno di 1 persona su 100).
• Reazioni allergiche - i segni possono includere difficoltà respiratorie o reazioni che coinvolgono tutto il corpo quali nausea, vomito, diarrea o pressione bassa (si verifica in meno di 1 persona su 1 000).
• Gonfiore della pelle della faccia e del collo che può causare difficoltà respiratorie (può interessare fino a 1 persona su 1 000). Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale se nota uno qualunque degli effetti indesiderati sopra indicati.

Altri effetti indesiderati quando Didrogesterone Adalvo è usato da solo:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• emorragia vaginale

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• emicrania, cefalea
• nausea, vomito, dolore addominale
• mestruazioni irregolari, abbondanti o dolorose
• assenza di mestruazioni o mestruazioni meno frequenti del normale
• sensibilità o dolore al seno

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• umore depresso
• sensazione di capogiro
• vomito
• problemi al fegato (ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, senso di debolezza, senso di malessere generalizzato o dolore allo stomaco)
• reazioni cutanee allergiche quali eruzioni cutanee, prurito forte o orticaria
• aumento di peso

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• aumento della dimensione dei tumori sensibili ai progestinici (ad esempio un meningioma)
• anemia dovuta ad eccessiva rottura delle cellule del sangue (anemia emolitica)
• ipersensibilità
• sonnolenza
• accumulo improvviso di liquidi nella pelle e nelle membrane mucose (ad es. gola o lingua), difficoltà a respirare e/o prurito ed eruzione cutanea, spesso come reazione allergica (edema angioneurotico)
• gonfiore mammario
• gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi, spesso alla parte inferiore delle gambe o alle caviglie.

Effetti indesiderati quando Didrogesterone Adalvo è assunto con un estrogeno (TOS estro-
progestinica)
dell'estrogeno. Vedere la paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Didrogesterone Adalvo” per
maggiori informazioni sugli effetti indesiderati riportati di sopra.

Interrompa l’assunzione di Didrogesterone Adalvo e si rechi immediatamente dal medico, se
nota uno qualunque tra i seguenti effetti indesiderati:

• Gonfiore con dolore alle gambe, dolore toracico improvviso o difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di un coagulo di sangue.
• Dolore toracico che si diffonde al braccio ed al collo. Questo può essere un segno di attacco cardiaco.
• Grave e inspiegabile cefalea o emicrania (con o senza problemi di vista). Questi possono essere segni di un ictus. Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale se nota uno qualunque degli effetti indesiderati sopra indicati.

Programmi subito una visita dal medico se nota quanto segue:

• Depressioni della pelle del seno, variazioni del capezzolo o se nota o sente dei noduli. Questi possono essere segni di cancro al seno.

Altri effetti indesiderati quando didrogesterone è usato con un estrogeno comprendono ispessimento
anomalo o cancro della mucosa dell'utero o cancro dell'ovaio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato sul sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Didrogesterone Adalvo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 C.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Didrogesterone Adalvo

• Il principio attivo è didrogesterone. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di didrogesterone.
• Gli altri componenti nel nucleo della compressa sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, ipromellosa 2910 E464, silice colloidale anidra e magnesio stearato E572.
• Gli altri componenti nel rivestimento della compressa sono: lattosio monoidrato, ipromellosa E464, titanio diossido E171, triacetina E1518.

Descrizione dell'aspetto di Didrogesterone Adalvo e contenuto della confezione

• Le compresse sono compresse rivestite con film di colore bianco-biancastro, rotonde, biconvesse (diametro di circa 7,1 mm) con impresso ‘711’ su un lato e lisce dall'altro. (vedere anche paragrafo
• Le compresse sono confezionate in blister di PVC/PVDC-Al. Disponibile in scatole contenenti 10, 14, 20, 30 o 42 compresse per scatola. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Ġwann SĠN 3000 Malta

Produttore
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Germania
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE
AGIA PARASKEVI 15343 ATENE Grecia
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings, San Ġwann SĠN 3000 Malta