DIFLEX

DIFLEX 20 mg/g gel

Per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni
Diclofenac, corrispondente a diclofenac sodico (come diclofenac dietilammina)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le
hanno detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3-5 giorni.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è DIFLEX e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare DIFLEX
• 3. Come usare DIFLEX
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare DIFLEX
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è DIFLEX e a cosa serve

DIFLEX contiene il principio attivo diclofenac che appartiene ad una classe di medicinali detti farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS).
DIFLEX è indicato:
Per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni
Per il trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o
contusioni a seguito di traumi da impatto, ad esempio infortuni e incidenti sportivi.
Per gli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni il medicinale è indicato per il trattamento a breve termine.

2. Cosa deve sapere prima di usare DIFLEX

Non usi DIFLEX

• se è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha sviluppato attacchi di asma, orticaria, naso che cola (rinite acuta) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, su eczemi o su mucose;
• se è negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”);
• in bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare DIFLEX.
Se soffre di asma, rinite allergica, gonfiore della mucosa nasale (i cosiddetti polipi nasali) o di
broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni croniche delle vie respiratorie (associate in particolare a
sintomi simili alla rinite allergica), lei è più esposto, rispetto ad altri pazienti, ad attacchi d’asma (la cosiddetta
intolleranza agli analgesici/asma analgesico), gonfiore locale della pelle o delle mucose (il cosiddetto edema
di Quincke) ed orticaria.
In questi pazienti, DIFLEX può essere usato soltanto con determinate precauzioni (preparazione alle
emergenze) e sotto diretto controllo medico. Lo stesso vale per i pazienti che sono allergici anche ad altre
sostanze e manifestano, ad esempio, reazioni cutanee, prurito o orticaria.
Quando DIFLEX viene applicato su un’area di pelle estesa e per un periodo prolungato, non si può escludere
la possibilità di effetti indesiderati sistemici associati all’applicazione.
Applichi DIFLEX soltanto sulla pelle intatta, sana e priva di ferite. Eviti il contatto con gli occhi e con le
mucose orali. Il gel non deve essere ingerito.
Dopo aver applicato il gel sulla pelle si può utilizzare un bendaggio traspirante (non occlusivo), ma occorre
prima lasciar asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto. Non si possono usare bendaggi occlusivi che
non lasciano passare l’aria.
Consulti il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni.
L’uso di DIFLEX deve essere interrotto se sviluppa un’eruzione cutanea.
Eviti l’esposizione alla luce del sole, comprese le lampade solari, durante l’uso di questo medicinale.
Occorre adottare le necessarie precauzioni per impedire ai bambini di toccare l’area sulla quale è applicato il
gel.

Bambini e adolescenti
DIFLEX è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni.

Altri medicinali e DIFLEX
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Ad oggi non sono note interazioni associate all’uso cutaneo previsto per DIFLEX.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usi DIFLEX se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Non usi DIFLEX durante i primi 6 mesi di
gravidanza se non strettamente necessario e su indicazione del medico. In caso di necessità di trattamento
durante tale periodo, deve essere usata la dose più bassa per il tempo più breve possibile.
Le forme orali (ad es. compresse) di diclofenac possono causare effetti avversi nel nascituro. Non è noto se
lo stesso rischio si presenti con DIFLEX quando viene utilizzato sulla pelle.
Allattamento
Diclofenac passa in piccole quantità nel latte materno.
Si rivolga al medico prima di usare DIFLEX durante l’allattamento. In ogni caso, se sta allattando, non
applichi DIFLEX direttamente sul seno né altrove su ampie aree di pelle o per un periodo prolungato (vedere
paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
DIFLEX non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

DIFLEX contiene glicole propilenico (E1520), butilidrossitoluene (E 321) e un profumo con limonene
Questo medicinale contiene 60 mg di glicole propilenicoin ciascun g di gel.
Questo medicinale contiene il butilidrossitolueneche può provocare reazioni cutanee locali (ad esempio,
dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Questo medicinale contiene un aroma con limonene, che può causare reazioni allergiche.

3. Come usare DIFLEX

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni
In base alla dimensione della zona interessata da trattare, va applicata una quantità di gel variabile tra una
ciliegia e una noce, corrispondente a 1-4 g di gel.
DIFLEX va applicato due volte al giorno (preferibilmente al mattino e alla sera).
La dose massima giornaliera è di 8 g di gel.

Uso in pazienti anziani
Non sono necessari speciali aggiustamenti della dose. Se lei è anziano, deve prestare particolare attenzione
agli effetti indesiderati e, se necessario, deve consultare il medico o il farmacista.

Uso nella compromissione della funzionalità epatica o renale
Non sono necessarie riduzioni della dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni
DIFLEX è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni (vedere paragrafo 2 “Non
usi DIFLEX”).

Adolescenti di età pari o superiore a 14 anni
Se questo medicinale è necessario per più di 7 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggiorano si
consiglia al paziente/ai genitori dell’adolescente di consultare il medico.

Modo di somministrazione
DIFLEX è per uso cutaneo.
Si applica un sottile strato di gel sulle parti del corpo interessate e si massaggia delicatamente sulla pelle.
Successivamente, le mani vanno pulite con un tovagliolo di carta e poi lavate, a meno che non siano la zona
da trattare.
Se viene applicata accidentalmente una quantità eccessiva di gel, l'eccesso di gel deve essere pulito con un
tovagliolo di carta.
Il tovagliolo di carta deve essere smaltito nei rifiuti domestici per evitare che il prodotto non utilizzato
raggiunga l’ambiente acquatico.
Prima di applicare la benda, il gel va lasciato asciugare per qualche minuto sulla pelle. Inoltre, prima di fare la
doccia o il bagno, attendere che il gel si sia asciugato sulla pelle.
Come rimuovere il sigillo al primo utilizzo:

• Sviti e tolga il tappo del tubo.
• Per rimuovere il sigillo di sicurezza del tubo, utilizzi la parte posteriore del tappo.

Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dall’indicazione e dalla risposta del paziente. DIFLEX non può essere
usato per più di una – due settimane senza consultare il medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano
entro 3-5 giorni, consulti il medico.

Se usa più DIFLEX di quanto deve
È improbabile che si verifichi un sovradosaggio se lei applica più DIFLEX di quanto deve, dal momento che
l’assorbimento nel flusso sanguigno è scarso quando il medicinale viene usato sulla pelle. Se si applica sulla
pelle una dose significativamente superiore a quella consigliata, è necessario rimuovere il gel (ad esempio
con un tovagliolo di carta) e sciacquare l’area con acqua.
In caso di ingestione accidentale di DIFLEX, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso
dell’ospedale più vicino. Se ingerisce accidentalmente il contenuto di un tubo di DIFLEX potrebbero
verificarsi effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo l'ingestione di una dose eccessiva di diclofenac
per uso sistemico.

Se dimentica di usare DIFLEX
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Smetta di usare DIFLEX e si rivolga immediatamente al
medico:

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione della pelle con vesciche (dermatite bollosa)

Effetti indesiderati molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Asma
• Gonfiore di viso, labbra, lingua o gola (angioedema)

Altri effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Eruzione cutanea, arrossamento della pelle (eritema), dermatite (compresa dermatite da contatto), prurito.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Desquamazione, disidratazione della pelle, edema.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Eruzione della pelle con comparsa di pustole
• Disturbi gastrointestinali
• Reazioni di ipersensibilità, compresa orticaria
• Tensione cutanea o eritema in seguito all’esposizione alla luce solare o a lampade solari (reazione di fotosensibilità).

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sensazione di bruciore nella sede di applicazione.

Quando DIFLEX viene applicato su un’area di pelle estesa e per un periodo prolungato, non si può escludere
la possibilità di effetti indesiderati sistemici (ad esempio, effetti indesiderati renali, epatici o gastrointestinali,
reazioni di ipersensibilità sistemica) analoghi a quelli che possono comparire dopo la somministrazione
sistemica di medicinali contenenti diclofenac.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare DIFLEX

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Non refrigerare o congelare.
Dopo la prima apertura, il gel può essere utilizzato per un periodo di tempo non superiore a 24 mesi, ma non
oltre la data di scadenza; trascorso tale periodo il gel residuo deve essere eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DIFLEX

• Il principio attivo è diclofenac. 1 g di gel contiene 23,2 mg di diclofenac dietilammina, corrispondenti a 20 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti sono: dietilammina, carbomero 974P, cocoile caprilocaprato, macrogol cetostearile etere, alcol isopropilico, paraffina liquida, glicole propilenico (E1520), essenza di eucalipto (contiene limonene), butilidrossitoluene (E 321), alcol oleico, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di DIFLEX e contenuto della confezione
DIFLEX è un gel omogeneo, da bianco a quasi bianco.
Ogni confezione contiene un tubo, chiuso con un sigillo e un tappo a vite, di gel da 60 g, 100 g, 120 g e 150
g.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Italia

Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Germania: BENDOL
Italia: DIFLEX