DILTIAZEM DOC GENERICI

DILTIAZEM DOC Generici 60 mg compresse a rilascio modificato

Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è DILTIAZEM DOC Generici e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere DILTIAZEM DOC Generici
• 3. Come prendere DILTIAZEM DOC Generici
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare DILTIAZEM DOC Generici
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è DILTIAZEM DOC Generici e a cosa serve

DILTIAZEM DOC Generici contiene il principio attivo diltiazem cloridrato che appartiene ad un gruppo di
medicinali detti bloccanti del canale del calcio (calcio-antagonisti), utilizzati per il trattamento della pressione del
sangue alta.
DILTIAZEM DOC Generici è indicato per il trattamento di:

• dolore toracico (angina pectoris) dovuto a sforzo, ad un infarto o a problemi dei vasi che portano sangue al cuore (angina di Prinzmetal);
• in casi di gravità lieve o moderata di pressione del sangue alta.

2. Cosa deve sapere prima di prendere DILTIAZEM DOC Generici

Non prenda DILTIAZEM DOC Generici

• se è allergico al diltiazem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha la pressione del sangue bassa (pressione massima inferiore a 90 mmHg);
• se ha un infarto del cuore in fase acuta con problemi ai polmoni;
• se ha il battito del cuore irregolare (a causa di alcune malattie del cuore (sindrome del nodo del seno atriale) (blocco atrio-ventricolare blocco seno-atriale) e non ha un pacemaker funzionante;
• se ha un battito del cuore molto lento (bradicardia grave, sotto i 40 battiti al minuto);
• se ha gravi problemi al cuore eventualmente con disturbi ai polmoni (insufficienza ventricolare sinistracon congestione polmonare e insufficienza cardiaca congestizia )
• se sta usando medicinali come dantrolene e amiodarone per infusione (vedere il paragrafo “Altri medicinali e DILTIAZEM DOC Generici”);
• se sta già usando medicinali contenenti ivabradina per il trattamento di alcune malattie del cuore.
• se sta usando un medicinale contenente lomitapide, utilizzata per il trattamento di alti livelli di colesterolo (vedere il paragrafo “Altri medicinali e DILTIAZEM DOC Generici”);
• se è in gravidanza o sospetta di esserlo, se sta allattando al seno o se è una donna in età fertile e non sta prendendo medicinali per prevenire una gravidanza (contraccettivi).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DILTIAZEM DOC Generici.
Parli con il suo medico se ha una storia di insufficienza cardiaca, insolita mancanza di respiro, battito cardiaco
lento o bassa pressione arteriosa. Sono stati segnalati casi di danno renale in pazienti con tali condizioni, il medico
potrebbe dover monitorare la funzionalità renale.
Usi questo medicinale con molta cautela e informi il medico nei seguenti casi:

• se ha problemi al cuore come ridotto funzionamento del ventricolo sinistro, battito del cuore lento (bradicardia) o altri disturbi del cuore (blocco atrio-ventricolare di primo grado);
• se è anziano o se ha problemi ai reni o al fegato;
• se sta assumendo anche altri medicinali che abbassano la pressione del sangue, poiché la pressione del sangue potrebbe ridursi eccessivamente (vedere Altri medicinali e DILTIAZEM DOC Generici);
• se è a rischio di ostruzione dell’intestino, poiché il diltiazem ha effetti sul funzionamento dell’intestino;
• se deve subire un intervento chirurgico, in questo caso informi l’anestesista che sta assumendo questo medicinale;
• se sta assumendo fluidificanti del sangue come anticoagulanti orali ad azione diretta (ad esempio: dabigatran, rivaroxaban, apixaban) insieme a DILTIAZEM DOC Generici.

In alcuni dei casi citati possono esserle prescritte delle dosi diverse da quelle normalmente utilizzate.
Il suo medico la sottoporrà a periodici controlli della funzione del cuore, del fegato, dei reni (durante e
specialmente all’inizio del trattamento) e dei livelli di zucchero nel sangue, se soffre di diabete mellito, poiché
esiste il rischio di aumento della glicemia.
I calcio-antagonisti, come diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell’umore, inclusa depressione.
L'uso del DILTIAZEM DOC Generici può provocare costrizione dei bronchi (broncospasmo), compreso un
peggioramento dell’asma, in particolare in quei pazienti che hanno già qualche difficoltà di respirazione o dopo
aumento del dosaggio. Durante la terapia con DILTIAZEM DOC Generici il suo medico la sottoporrà a controlli
della funzione respiratoria.

Bambini
Questo medicinale non è raccomandato per i bambini .
Altri medicinali e DILTIAZEM DOC Generici
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.

In particolare, non usi questo medicinale e informi il medico se sta prendendo:

• dantrolene (infusione), un medicinale usato per gli spasmi muscolari e per il trattamento di un tipo di febbre chiamato ipertermia maligna;
• amiodarone, un medicinale usato per trattare problemi del cuore.
• medicinali che contengono lomitapide, usata per trattare alti livelli di colesterolo. Diltiazem può aumentare la concentrazione della lomitapide, che può portare ad un aumento della probabilità e gravità degli effetti indesiderati correlati al fegato.
• antiipertensivi, medicinali che riducono la pressione del sangue. Se sta assumendo questo medicinale assieme ad un antiipertensivo, il medico terrà sotto controllo scrupolosamente la sua pressione;
• nitroderivati, medicinali che dilatano i vasi del sangue. Se sta assumendo questo medicinale può iniziare il trattamento con nitroderivati solo a dosi gradualmente crescenti;
• teofillina, un medicinale usato per la terapia dell’asma;
• beta-bloccanti, medicinali utilizzati per la pressione alta e per problemi del cuore. In questo caso il medico terrà sotto stretto controllo la funzione del cuore, soprattutto all'inizio del trattamento. E’ stato segnalato un aumento del rischio di depressione quando diltiazem è somministrato insieme ai beta-bloccanti (vedere paragrafo 4.8);
• medicinali per il cuore in genere ed in particolare i glicosidi cardioattivi (es. digossina). Faccia particolare attenzione soprattutto se è anziano o se prende dosi alte di diltiazem;
• medicinali utilizzati per problemi nel ritmo dei battiti del cuore (antiaritmici). In questo caso il medico terrà sotto stretto controllo il funzionamento del cuore;
• carbamazepina e fenitoina, medicinali utilizzati per l’epilessia; in questo caso il medico terrà sotto controllo i livelli di carbamazepina e fenitoina nel sangue;
• rifampicina, un medicinale per le infezioni da batteri (antibiotico);
• medicinali utilizzati per l’ulcera dello stomaco detti anche anti-H2 come ad esempio la cimetidina e la ranitidina. Se il trattamento con questi medicinali viene iniziato o interrotto durante il trattamento con DILTIAZEM DOC Generici il medico potrebbe modificare la dose di diltiazem;
• ciclosporina, un medicinale utilizzato contro il rigetto dei trapianti di organo;
• medicinali per la depressione (antidepressivi) come l’imipramina e gli antidepressivi triciclici;
• medicinali utilizzati per disturbi della mente (antipsicotici) compreso il litio;
• medicinali utilizzati per l’anestesia (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
• mezzi di contrasto per esame ai raggi X, perché possono aumentare gli effetti sul cuore del diltiazem come l’abbassamento della pressione;
• antiaggreganti piastrinici, medicinali che impediscono l’aggregazione di alcune cellule del sangue chiamate piastrine, aumentando la fluidità del sangue;
• benzodiazepine, medicinali per la depressione, come midazolam, triazolam, poiché il diltiazem aumenta la concentrazione nel sangue di questi farmaci;
• corticosteroidi, medicinali usati per trattare le infiammazioni. Il medico la monitorerà modificando, se necessario, la dose di corticosteroidi;
• statine, medicinali utilizzati per abbassare il colesterolo nel sangue; perché può esserci il rischio di un grave danno ai muscoli (miopatia e rabdomiolisi);
• cilostazolo, un medicinale utilizzato per alleviare il dolore alle gambe quando cammina. DILTIAZEM DOC Generici aumenta l’attività del cilostazolo;
• DILTIAZEM DOC Generici può portare ad un aumento del livello di colchicina (farmaco utilizzato per trattare la gotta) quando somministrato concomitantemente;
• DILTIAZEM DOC Generici può portare ad un aumento del rischio di sanguinamento se assunto insieme a fluidificanti del sangue come anticoagulanti orali ad azione diretta (ad esempio: dabigatran, rivaroxaban, apixaban);
• DILTIAZEM DOC Generici può portare ad un prolungamento del QT (alterazioni dell’ECG quali alterazioni del battito cardiaco e del ritmo, insieme a sintomi di capogiro), quando somministrato insieme a farmaci che hanno il potenziale/sono noti per prolungare l’intervallo QT.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda DILTIAZEM DOC Generici se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza. o se è una
donna in età fertile e non sta prendendo medicinali per prevenire una gravidanza (contraccettivi).
Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, poiché questo medicinale passa nel latte materno.
Se deve assumere diltiazem, interrompa l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può causare
effetti indesiderati come malessere e capogiri. Se questo le accade, eviti di guidare veicoli o di usare
macchinari.

DILTIAZEM DOC Generici contiene olio di ricino
Questo medicinale contiene olio di ricino che può causare disturbi gastrici e diarrea.

DILTIAZEM DOC Generici contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti
prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere DILTIAZEM DOC Generici

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Usi particolare cautela soprattutto all'inizio del trattamento.
Assuma la compressa ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente prima o duranti i pasti. Non mastichi le
compresse, le deglutisca intere con un po’ di liquido.

Trattamento dell’angina pectoris:la dose raccomandata è di 1 compressa 3 volte al giorno, ad intervalli regolari.
Se necessario, il medico potrà decidere di aumentare la dose a 2 compresse 3 volte al giorno a seconda delle sue
condizioni.

Trattamento della pressione alta (ipertensione):la dose raccomandata va da mezza ad 1 compressa 3 volte al
giorno.

Uso nei bambini
L’uso di diltiazem non è raccomandato nei bambini.

Uso nelle persone anziane e con problemi ai reni o al fegato
Se è anziano o ha problemi al fegato o ai reni o prende altri medicinali per la pressione alta, la dose iniziale è di
mezza compressa 3 volte al giorno.

Se prende più DILTIAZEM DOC Generici di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DILTIAZEM DOC Generici avverta
immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione del
farmaco. In questo modo il medico saprà cosa ha preso.
I sintomi del sovradosaggio sono: abbassamento della pressione del sangue fino al collasso, rallentamento del
battito cardiaco (bradicardia) e altri problemi al cuore (disturbi nella conduzione atrioventricolare, arresto sinusale
e arresto cardiaco), riduzione della funzione renale.
Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare) causando mancanza di respiro che può
svilupparsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione.

Sedimentica di prendere DILTIAZEM DOC Generici
Se dimentica di prendere una compressa, lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere
la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con DILTIAZEM DOC Generici
Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale perché può peggiorare problemi al cuore come
l’angina. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni(che possono interessare più di 1 su 10 persone)

• gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema periferico).

Comuni(che possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• mal di testa (cefalea), capogiri;
• gravi problemi al cuore come blocco atrioventricolare, palpitazioni;
• vampate;
• stitichezza, disturbi digestivi, dolore allo stomaco, nausea;
• irritazioni della pelle come arrossamenti (eritema);
• malessere generale.

Non comuni(che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• nervosismo, insonnia;
• rallentamento dei battiti cardiaci (bradicardia);
• sensazione di vertigine quando ci si alza dovuta ad un abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica);
• vomito, diarrea;
• disturbi del fegato con alterazione degli esami del sangue relativi al fegato, come aumento di aspartato transferasi (AST), alanina-aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), lattato deidrogenasi (LDH).

Rari(che possono interessare fino a 1 su 1000 persone)

• perdita di sangue dal naso (epistassi);
• problemi di memoria (amnesia), depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza;
• alterazione della sensibilità degli arti (parestesie), ronzii all’orecchio (tinnito), tremore;
• dolore (angina), battiti irregolari (aritmia) che possono determinare perdita della coscienza (sincope);
• secchezza della bocca, alterazione del gusto, dolore addominale;
• alterazione degli esami del sangue come aumento della creatinfosfochinasi (CPK);
• mancanza di appetito ( anoressia), aumento del peso;
• aumento della necessità di urinare (poliuria,) anche durante il riposo notturno (nicturia);
• irritazioni della pelle come orticaria, arrossamenti (eritema) generalizzati a causa di alterazioni dei vasi del sangue (vasculite leucocitoclastica), piccole emorragie sotto la pelle (petecchie), prurito;
• dolore alle ossa e alle articolazioni;
• problemi agli occhi (ambliopia)e irritazione oculare;
• problemi a respirare (dispnea)
• diminuzione della potenza sessuale (impotenza).

Molto rari(che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• problemi ai reni come nefrite interstiziale;
• diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia). Frequenza non nota(la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)
• diminuzione di alcune cellule del sangue (piastrine) e alterazioni della coagulazione del sangue (allungamento del tempo di emorragia);
• cambiamenti d'umore (compresa depressione);
• comparsa di movimenti anomali che disturbano l’andatura (sindrome extrapiramidale), vertigini;
• problemi al cuore come (blocco seno atriale), grave diminuzione del funzionamento del cuore (insufficienza cardiaca congestizia), alterazione dei risultati dell’elettrocardiogramma; arresto temporaneo della formazione dell’impulso cardiaco a livello del nodo del seno (arresto sinusale) e arresto del cuore per assenza della fase di contrazione (asistolia);
• abbassamento della pressione (ipotensione), rallentamento del battito del cuore (bradicardia) e altri problemi del cuore (blocco atrio-ventricolare a livello del nodo) se il medicinale viene somministrato in vena;
• ritenzione di liquidi (edema) soprattutto agli arti inferiori;
• sudorazione;
• aumento delle dimensioni delle gengive (iperplasia gengivale);
• infiammazione al fegato (epatite);
• aumento dei livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia);
• disturbi della pelle per sensibilità alla luce (compresa cheratosi lichenoide nelle aree di pelle esposte al sole);
• gonfiore della cute e delle mucose (edema angioneurotico);
• varie malattie della pelle, con arrossamenti, bolle, desquamazione, pustole, sudorazione accompagnate talvolta da febbre (eritema multiforme, sindrome di Steven- Johnson e necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, dermatite esantematica pustolare acuta generalizzata, eritema desquamativo con o senza febbre);
• crescita del seno nell’uomo (ginecomastia);
• riduzione della forza muscolare (astenia);
• costrizione dei bronchi (broncospasmo), compreso un peggioramento dell’asma;
• una condizione in cui il sistema di difesa dell'organismo attacca i tessuti normali causando sintomi come gonfiore delle articolazioni, stanchezza ed eruzioni cutanee (chiamata "sindrome lupus-simile");
• eruzione che può presentarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzione lichenoide da farmaco).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico
o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare DILTIAZEM DOC Generici

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosacontiene DILTIAZEM DOC Generici

• Il principio attivo è diltiazem cloridrato. Una compressa contiene 60 mg di diltiazem cloridrato.
• Gli altri componenti sono: lattosio, olio di ricino idrogenato, macrogol 6000 e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di DILTIAZEM DOC Generici e contenuto della confezione
Astuccio contenente 50 compresse a rilascio modificato.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milano, Italia.

Produttore
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (IM), Italia.
LACHIFARMA S.r.l. - Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - S.S. 16 Zona Industriale - 73010
Zollino (LE).

DILTIAZEM DOC Generici 120 mg compresse a rilascio prolungato, 300 mg compresse a rilascio prolungato

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è DILTIAZEM DOC Generici e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere DILTIAZEM DOC Generici
• 3. Come prendere DILTIAZEM DOC Generici
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare DILTIAZEM DOC Generici
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è DILTIAZEM DOC Generici e a cosa serve

DILTIAZEM DOC Generici contiene il principio attivo diltiazem cloridrato che appartiene ad un gruppo di
medicinali detti bloccanti del canale del calcio (calcio-antagonisti), utilizzati per il trattamento della pressione del
sangue alta.
DILTIAZEM DOC Generici è indicato per il trattamento di:

• dolore toracico (angina pectoris) dovuto a sforzo, ad un infarto o a problemi dei vasi che portano sangue al cuore (angina di Prinzmetal);
• in casi di gravità lieve o moderata di pressione del sangue alta.

2. Cosa deve sapere prima di prendere DILTIAZEM DOC Generici

Non prenda DILTIAZEM DOC Generici

• se è allergico al diltiazem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha la pressione del sangue bassa (pressione massima inferiore a 90 mmHg);
• se ha un infarto in fase acuta con problemi ai polmoni;
• se ha il battito del cuore irregolare a causa di alcune malattie del cuore (sindrome del nodo del seno atriale, blocco atrio-ventricolare, blocco seno-atriale)) e non ha un pacemaker in funzione;
• se ha un battito del cuore molto lento (bradicardia grave, sotto i 40 battiti al minuto);
• se ha gravi problemi al cuore eventualmente con disturbi ai polmoni (insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare e insufficienza cardiaca congestizia);
• se sta usando medicinali come dantrolene e amiodarone per infusione (vedere il paragrafo “Altri medicinali e DILTIAZEM DOC Generici”);
• se sta usando un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di alcune patologie cardiache;
• se sta usando un medicinale contenente lomitapide, utilizzata per il trattamento di alti livelli di colesterolo (vedere il paragrafo “Altri medicinali e DILTIAZEM DOC Generici”);
• se è in gravidanza o sospetta di esserlo, se sta allattando al seno o se è una donna in età fertile e non sta prendendo medicinali per prevenire una gravidanza (contraccettivi).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DILTIAZEM DOC Generici.
Parli con il suo medico se ha una storia di insufficienza cardiaca, insolita mancanza di respiro, battito cardiaco
lento o bassa pressione arteriosa. Sono stati segnalati casi di danno renale in pazienti con tali condizioni, il medico
potrebbe dover monitorare la funzionalità renale.
Usi questo medicinale con molta cautela e informi il medico nei seguenti casi:

• se ha problemi al cuore come ridotto funzionamento del ventricolo sinistro, battito del cuore lento (bradicardia) o altri disturbi del cuore (blocco atrio-ventricolare di primo grado);
• se è anziano o se ha problemi ai reni o al fegato;
• se sta assumendo anche altri medicinali che abbassano la pressione del sangue poiché la pressione del sangue potrebbe ridursi eccessivamente (vedere “Altri medicinali e DILTIAZEM DOC Generici”);
• se è a rischio di ostruzione dell’intestino poiché il diltiazem ha effetti sul funzionamento dell’intestino;
• se deve subire un intervento chirurgico, in questo caso informi l’anestesista che sta assumendo questo medicinale;
• se sta assumendo fluidificanti del sangue come anticoagulanti orali ad azione diretta (ad esempio: dabigatran, rivaroxaban, apixaban) insieme a DILTIAZEM DOC Generici.

In alcuni dei casi citati possono esserle prescritte delle dosi diverse da quelle normalmente utilizzate.
Il suo medico la sottoporrà a periodici controlli della funzione del cuore, del fegato, dei reni (durante e
specialmente all’inizio del trattamento) e dei livelli di zucchero nel sangue, se soffre di diabete mellito, poiché
esiste il rischio di aumento della glicemia.
I calcio-antagonisti, come diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell’umore, inclusa depressione.
L'uso del DILTIAZEM DOC Generici può provocare costrizione dei bronchi (broncospasmo), compreso un
peggioramento dell’asma, in particolare in quei pazienti che hanno già qualche difficoltà di respirazione o dopo
aumento del dosaggio. Durante la terapia con DILTIAZEM DOC Generici il suo medico la sottoporrà a controlli
della funzione respiratoria.

Bambini
Questo medicinale non è raccomandato per i bambini .
Altri medicinali e DILTIAZEM DOC Generici
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.

In particolare, non usi questo medicinale e informi il medico se sta prendendo:

• dantrolene (infusione), un medicinale usato per gli spasmi muscolari e per il trattamento di un tipo di febbre chiamato ipertermia maligna;
• amiodarone, un medicinale usato per trattare il battito del cuore irregolare;
• medicinali che contengono lomitapide, usata per trattare alti livelli di colesterolo. Diltiazem può aumentare la concentrazione della lomitapide, che può portare ad un aumento della probabilità e gravità degli effetti indesiderati correlati al fegato.

Usi particolare cautela e informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali (in alcuni casi il medico
può modificare la dose di diltiazem o degli altri medicinali):

• antiipertensivi, medicinali che riducono la pressione del sangue. Se sta assumendo questo medicinale assieme ad un antiipertensivo, il medico terrà sotto controllo scrupolosamente la sua pressione;
• nitroderivati, medicinali che dilatano i vasi del sangue. Se sta assumendo questo medicinale i nitroderivati saranno prescritti a dosi gradualmente crescenti;
• teofillina, un medicinale usato per l’asma;
• beta-bloccanti, medicinali utilizzati per la pressione alta e per problemi del cuore. In questo caso il medico terrà sotto stretto controllo la funzione del cuore, soprattutto all'inizio del trattamento. È stato segnalato un aumento del rischio di depressione quando diltiazem è somministrato insieme ai beta-bloccanti (vedere paragrafo 4.8);
• medicinali per il cuore in genere ed in particolare i glicosidi cardioattivi (es. digossina). Faccia particolare attenzione soprattutto se è anziano o se prende dosi alte di diltiazem;
• medicinali utilizzati per problemi nel ritmo del cuore (antiaritmici). In questo caso il medico terrà sotto stretto controllo il funzionamento del cuore;
• carbamazepina e fenitoina, medicinali utilizzati per l’epilessia; in questo caso il medico terrà sotto controllo i livelli di carbamazepina e fenitoina nel sangue;
• rifampicina, un medicinale per le infezioni da batteri (antibiotico);
• medicinali utilizzati per l’ulcera dello stomaco detti anche anti-H2 come ad esempio la cimetidina e la ranitidina. Se il trattamento con questi medicinali viene iniziato o interrotto durante il trattamento con DILTIAZEM DOC Generici il medico potrebbe modificare la dose di DILTIAZEM DOC Generici;
• ciclosporina, un medicinale utilizzato contro il rigetto dei trapianti di organo;
• medicinali per la depressione (antidepressivi) come l’imipramina e gli antidepressivi triciclici;
• medicinali utilizzati per disturbi della mente (antipsicotici) compreso il litio;
• medicinali utilizzati per l’anestesia (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
• mezzi di contrasto per esame ai raggi X, perché possono aumentare gli effetti sul cuore del diltiazem come l’abbassamento della pressione;
• antiaggreganti piastrinici, medicinali che impediscono l’aggregazione di alcune cellule del sangue chiamate piastrine, aumentando la fluidità del sangue;
• benzodiazepine, medicinali per la depressione, come midazolam, triazolam, poiché il diltiazem aumenta la concentrazione nel sangue di questi farmaci;
• corticosteroidi, medicinali usati per trattare le infiammazioni. Il medico la monitorerà modificando, se necessario, la dose di corticosteroidi;
• statine, medicinali utilizzati per abbassare il colesterolo nel sangue, perché può esserci il rischio di un grave danno ai muscoli (miopatia e rabdomiolisi);
• cilostazolo, un medicinale utilizzato per alleviare il dolore alle gambe quando cammina. DILTIAZEM DOC Generici aumenta l’attività del cilostazolo;
• DILTIAZEM DOC Generici può portare ad un aumento del livello di colchicina (farmaco utilizzato per trattare la gotta) quando somministrato concomitantemente;
• DILTIAZEM DOC Generici può portare ad un aumento del rischio di sanguinamento se assunto insieme a fluidificanti del sangue come anticoagulanti orali ad azione diretta (ad esempio: dabigatran, rivaroxaban, apixaban);
• DILTIAZEM DOC Generici può portare ad un prolungamento del QT (alterazioni dell’ECG quali alterazioni del battito cardiaco e del ritmo, insieme a sintomi di capogiro), quando somministrato insieme a farmaci che hanno il potenziale/sono noti per prolungare l’intervallo QT. Gravidanza e allattamentoSe è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non prenda DILTIAZEM DOC Generici se è in gravidanza, se sta programmando una gravidanza o se è una donna in età fertile e non sta prendendo medicinali per prevenire una gravidanza (contraccettivi).

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, poiché questo medicinale passa nel latte materno.
Se deve assumere diltiazem, interrompa l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può causare
effetti indesiderati come malessere e capogiri. Se questo le accade, eviti di guidare veicoli o di usare
macchinari.

DILTIAZEM DOC Generici contiene olio di ricino
Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato che può causare disturbi gastrici e diarrea.

3. Come prendere DILTIAZEM DOC Generici

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Usi particolare cautela soprattutto all'inizio del trattamento.
Assuma la compressa ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente prima o duranti i pasti. Non mastichi le
compresse, le deglutisca intere con un po’ di liquido.

DILTIAZEM DOC Generici 120 mg in compresse a rilascio prolungato
Trattamento dell’angina pectoris e della pressione alta (ipertensione):la dose raccomandata è di una
compressa ogni 12 ore.

DILTIAZEM DOC Generici 300 mg compresse a rilascio prolungato
Trattamento dell’angina pectoris e della pressione alta (ipertensione):la dose iniziale raccomandata è di due
compresse da 120 mg al giorno.
La dose potrà essere aumentata ad una compressa da 300 mg al giorno, in base alle sue condizioni di salute e alla
sua sensibilità verso questo medicinale.
Questo medicinale è indicato per una terapia di mantenimento.

Uso nei bambini
L’uso di diltiazem nei bambini non è raccomandato.

Uso nelle persone anziane e con problemi ai reni o al fegato
Se è anziano o ha problemi al fegato o ai reni o prende altri medicinali per la pressione alta, la dose iniziale è di
due compresse da 120 mg al giorno.

Se prende più DILTIAZEM DOC Generici di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccesiva di DILTIAZEM DOC Generici avverta
immediatamente il medico o si rivolga al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione del
farmaco. In questo modo il medico saprà cosa ha preso.
I sintomi del sovradosaggio sono: abbassamento della pressione del sangue fino al collasso, rallentamento del
battito cardiaco (bradicardia) e altri problemi al ritmo del cuore (disturbi nella conduzione atrioventricolare,
arresto sinusale e arresto cardiaco), riduzione della funzione renale.
Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare) causando mancanza di respiro che può
svilupparsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione.

Sedimentica di prendere DILTIAZEM DOC Generici
Se dimentica di prendere una compressa, lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere
la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con DILTIAZEM DOC Generici
Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale perché può peggiorare problemi al cuore come
l’angina. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni(che possono interessare più di 1 su 10 persone)

• gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema periferico).

Comuni(che possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• mal di testa (cefalea), capogiri;
• gravi problemi al cuore (come blocco atrioventricolare), palpitazioni;
• vampate;
• stitichezza, disturbi digestivi, dolore allo stomaco, nausea;
• irritazioni della pelle come arrossamenti (eritema);
• malessere generale.

Non comuni(che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• nervosismo, insonnia;
• rallentamento dei battiti cardiaci(bradicardia);
• sensazione di vertigine quando ci si alza dovuta ad un abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica);
• vomito, diarrea;
• disturbi del fegato con alterazione degli esami del sangue relativi al fegato, come aspartato transferasì (AST), alanina-aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), o lattato deidrogenasi (LDH).

Rari(che possono interessare fino a 1 su 1000 persone)

• perdita di sangue dal naso (epistassi);
• problemi di memoria, (amnesia) depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza;
• alterazione della sensibilità degli arti (parestesie), ronzii all’orecchio (tinnito), tremore;
• dolore (angina), battiti irregolari (aritmia) che possono determinare perdita della coscienza (sincope);
• secchezza della bocca, alterazione del gusto, dolore addominale;
• alterazione degli esami del sangue come aumento della creatinfosfochinasi (CPK);
• perdita di appetito (anoressia), aumento del peso;
• aumento della necessità di urinare (poliuria) anche durante il riposo notturno (nicturia);
• irritazioni della pelle come orticaria, arrossamenti (eritema) generalizzati a causa di alterazioni dei vasi del sangue (vasculite leucocitoclastica), piccole emorragie sotto la pelle (petecchie), prurito;
• dolore alle ossa e alle articolazioni;
• alterazioni della vista (ambliopia), irritazione oculare;
• problemi a respirare (dispnea);
• diminuzione della potenza sessuale (impotenza). Molto rari(che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
• problemi ai reni come nefrite interstiziale;
• diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia).

Frequenza non nota(la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

• diminuzione di alcune cellule del sangue (piastrine) e alterazioni della coagulazione del sangue (allungamento del tempo di emorragia);
• cambiamenti d'umore (compresa depressione);
• comparsa di movimenti anomali che disturbano l’andatura (sindrome extrapiramidale), vertigini;
• problemi al cuore (blocco seno atriale), grave diminuzione del funzionamento del cuore (insufficienza cardiaca congestizia), alterazione dei risultati dell’elettrocardiogramma, arresto temporaneo della formazione dell’impulso cardiaco a livello del nodo del seno (arresto sinusale) e arresto del cuore per assenza della fase di contrazione (asistolia);
• abbassamento della pressione (ipotensione), rallentamento del battito del cuore (bradicardia) e altri problemi del cuore (blocco atrio-ventricolare a livello del nodo) se il medicinale viene somministrato in vena;
• ritenzione di liquidi (edema) soprattutto agli arti inferiori;
• sudorazione;
• aumento delle dimensioni delle gengive (iperplasia gengivale);
• infiammazione al fegato (epatite);
• aumento dei livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia);
• disturbi della pelle per sensibilità alla luce (compresa cheratosi lichenoide nelle aree di pelle esposte al sole);
• gonfiore della cute e delle mucose (edema angioneurotico);
• varie malattie della pelle, con arrossamenti, bolle, desquamazione, pustole, sudorazione accompagnate talvolta da febbre (eritema multiforme, sindrome di Steven- Johnson e necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, dermatite esantematica pustolare acuta generalizzata, eritema desquamativo con o senza febbre);
• crescita del seno nell’uomo (ginecomastia);
• riduzione della forza muscolare (astenia);
• costrizione dei bronchi (broncospasmo), compreso un peggioramento dell’asma;
• una condizione in cui il sistema di difesa dell'organismo attacca i tessuti normali causando sintomi come gonfiore delle articolazioni, stanchezza ed eruzioni cutanee (chiamata "sindrome lupus-simile");
• eruzione che può presentarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzione lichenoide da farmaco).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico
o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare DILTIAZEM DOC Generici

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosacontiene DILTIAZEM DOC Generici

• Il principio attivo è diltiazem cloridrato. Una compressa contiene 120 mg o 300 mg di diltiazem cloridrato.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, ipromellosa, etilcellulosa, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Descrizione dell’aspetto di DILTIAZEM DOC Generici e contenuto della confezione
DILTIAZEM DOC Generici 120 mg compresse a rilascio prolungato:
Astuccio contenente 24 compresse.

DILTIAZEM DOC Generici 300 mg compresse a rilascio prolungato:
Astuccio contenente 14 compresse.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milano, Italia.

Produttore
COSMO S.p.A. - Via C. Colombo, 1 - Lainate (MI).
LACHIFARMA S.r.l. - Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - S.S. 16 Zona Industriale - 73010
Zollino (LE).