DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA

Diltiazem Mylan Generics Italia 60 mg compresse a rilascio modificato

diltiazem cloridrato

Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Diltiazem Mylan Generics Italia e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Diltiazem Mylan Generics Italia
• 3. Come prendere Diltiazem Mylan Generics Italia
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Diltiazem Mylan Generics Italia
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Diltiazem Mylan Generics Italia e a cosa serve

Diltiazem Mylan Generics Italia contiene il principio attivo diltiazem cloridrato che appartiene ad un
gruppo di medicinali detti bloccanti del canale del calcio (calcio-antagonisti), utilizzati per il trattamento
della pressione del sangue alta.
Diltiazem Mylan Generics Italia è indicato per il trattamento di:

• dolore toracico (angina pectoris) dovuto a sforzo, ad un infarto o a problemi dei vasi che portano sangue al cuore (angina di Prinzmetal);
• pressione del sangue alta in casi di gravità lieve o moderata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Diltiazem Mylan Generics Italia

Non prenda Diltiazem Mylan Generics Italia

• se è allergico al diltiazem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha la pressione del sangue bassa (pressione massima inferiore a 90 mmHg);
• se ha un infarto del cuore in fase acuta con problemi ai polmoni;
• se ha il battito del cuore irregolare (malattia del nodo del seno atriale) oppure disturbi della conduzione cardiaca (blocco seno atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado) e non ha un pacemaker funzionante;
• se ha un battito del cuore molto lento (bradicardia grave, sotto i 40 battiti al minuto);
• se ha gravi problemi al cuore come insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare e insufficienza cardiaca congestizia;
• se sta usando medicinali come dantrolene e amiodarone per infusione (vedere “Altri medicinali e Diltiazem Mylan Generics Italia”);
• se sta già prendendo un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di alcune malattie del cuore (vedere “Altri medicinali e Diltiazem Mylan Generics Italia”);
• se sta usando un medicinale contenente lomitapide, utilizzata per il trattamento di alti livelli di colesterolo (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Diltiazem Mylan Generics Italia”);
• se è in gravidanza, se pensa di essere in gravidanza, o se sta allattando al seno o se è una donna in età fertile e non sta prendendo medicinali per prevenire una gravidanza (contraccettivi);
• se la persona che deve prendere il medicinale è un bambino.

Se è una donna in età fertile e non sta usando contraccettivi, dovrà assicurarsi di prevenire una possibile
gravidanza prima di iniziare il trattamento e durante la terapia con questo medicinale (vedere anche
paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Diltiazem Mylan Generics Italia.
Parli con il medico se ha una storia di insufficienza cardiaca, insolita mancanza di respiro, battito cardiaco
lento o bassa pressione arteriosa. Sono stati segnalati casi di danno renale in pazienti con tali condizioni, il
medico potrebbe dover monitorare la funzionalità renale.
Usi questo medicinale con molta cautela e informi il medico nei seguenti casi:

• se ha problemi al cuore come ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia o blocco atrio- ventricolare di primo grado;
• se è anziano o se ha problemi ai reni o al fegato, soprattutto se sta assumendo anche altri medicinali che abbassano la pressione del sangue, perché può essere necessaria una modifica della posologia (vedere “Altri medicinale e Diltiazem Mylan Generics Italia”);
• se è a rischio di ostruzione dell’intestino, poiché il diltiazem ha effetti sul funzionamento dell’intestino;
• se deve subire un intervento chirurgico, in questo caso informi il medico o l’anestesista che sta assumendo questo medicinale;
• se sta assumendo fluidificanti del sangue come anticoagulanti orali ad azione diretta (ad esempio: dabigatran, rivaroxaban, apixaban) insieme a Diltiazem Mylan Generics Italia;
• se nota cambiamenti del tono dell’umore.

Si sottoponga a periodici controlli della funzione del fegato e dei reni durante il trattamento e controlli
anche la funzione del cuore, specialmente all’inizio del trattamento.
Se soffre di diabete mellito, dovrà controllare anche i livelli di zucchero nel sangue, poiché esiste il rischio
di aumento della glicemia.
I calcio-antagonisti, come diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell’umore, inclusa
depressione.
L'uso del Diltiazem Mylan Generics Italia può provocare costrizione dei bronchi (broncospasmo),
compreso un peggioramento dell’asma, in particolare in quei pazienti che hanno già qualche difficoltà di
respirazione o dopo aumento del dosaggio. Durante la terapia con Diltiazem Mylan Generics Italia il suo
medico la sottoporrà a controlli della funzione respiratoria.
La brusca interruzione del trattamento può essere associata ad un peggioramento dell’angina.
In caso di ingrossamento del cuore (cardiomegalia) o di pressione molto bassa del sangue il trattamento
deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero.
Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe notare la presenza di parti delle compresse nelle
feci. È normale e non indica una mancata efficacia del medicinale.
In alcuni dei casi citati possono esserle prescritte delle dosi diverse da quelle normalmente utilizzate.

Bambini
Diltiazem Mylan Generics Italia non è raccomandato nei bambini.

Altri medicinali e Diltiazem Mylan Generics Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Non usi questo medicinale in associazione con:

• dantrolene (infusione), un medicinale usato per gli spasmi muscolari e per il trattamento di un tipo di febbre chiamato ipertermia maligna;
• amiodarone, un medicinale usato per trattare problemi del cuore;
• medicinali che contengono lomitapide, usata per trattare alti livelli di colesterolo. Diltiazem può aumentare la concentrazione della lomitapide, che può portare ad un aumento della probabilità e gravità degli effetti indesiderati correlati al fegato;
• ivabradina, un medicinale usato per trattare alcune malattie del cuore.

Usi particolare cautela e informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali (in alcuni casi
il medico può modificare la dose di diltiazem o degli altri medicinali):

• nitroderivati, medicinali che dilatano i vasi del sangue. Se sta assumendo questo medicinale può iniziare il trattamento con nitroderivati solo a dosi gradualmente crescenti;
• teofillina, un medicinale usato per la terapia dell’asma;
• antiipertensivi (specialmente alfa-antagonisti), medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta. In questo caso può usarli insieme a questo medicinale solo se tiene sotto stretto controllo la pressione del sangue;
• beta-bloccanti, medicinali utilizzati per la pressione alta e per problemi del cuore. In questo caso può usarli insieme a questo medicinale solo se tiene sotto stretto controllo la funzione del cuore, soprattutto all’inizio del trattamento. È stato segnalato un aumento del rischio di depressione quando diltiazem è somministrato insieme ai betabloccanti;
• glicosidi cardioattivi, medicinali per il cuore (es. digossina). Faccia particolare attenzione soprattutto se è anziano o se prende dosi alte di diltiazem;
• medicinali utilizzati per problemi nel ritmo dei battiti del cuore (antiaritmici). In questo caso può usare il diltiazem solo se la funzione del suo cuore è tenuta sotto stretto controllo;
• carbamazepina e fenitoina, medicinali utilizzati per l’epilessia, in questo caso il medico terrà sotto controllo i livelli di carbamazepina e fenitoina nel sangue;
• rifampicina, un medicinale per le infezioni da batteri;
• medicinali utilizzati per l’ulcera (anti-H2) come la cimetidina e la ranitidina. Se inizia il trattamento con questi medicinali o lo interrompe durante il trattamento con Diltiazem Mylan Generics Italia deve farsi controllare dal medico;
• ciclosporina, un medicinale utilizzato contro il rigetto dei trapianti di organo;
• medicinali per la depressione (antidepressivi) come l’imipramina e gli antidepressivi triciclici;
• medicinali utilizzati per disturbi psichiatrici (antipsicotici) compreso il litio;
• medicinali utilizzati per l’anestesia (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
• mezzi di contrasto per esame ai raggi X, perché possono aumentare gli effetti sul cuore del diltiazem come l’abbassamento della pressione;
• medicinali che contengono lomitapide, usata per trattare alti livelli di colesterolo. Diltiazem può aumentare la concentrazione della lomitapide, che può portare ad un aumento della probabilità e gravità degli effetti indesiderati correlati al fegato;
• antiaggreganti piastrinici, medicinali che impediscono l’aggregazione di alcune cellule del sangue chiamate piastrine, aumentando la fluidità del sangue;
• benzodiazepine, medicinali per la depressione, come midazolam, triazolam, perché il diltiazem aumenta la concentrazione nel sangue di questi farmaci;
• corticosteroidi, medicinali usati per trattare le infiammazioni;
• statine, medicinali utilizzati per abbassare il colesterolo nel sangue; perché può esserci il rischio di un grave danno ai muscoli (miopatia e rabdomiolisi);
• cilostazolo, un medicinale utilizzato per alleviare il dolore alle gambe quando cammina. Il diltiazem aumenta l’attività del cilostazolo;
• Diltiazem Mylan Generics Italia può portare ad un aumento del livello di colchicina (farmaco utilizzato per trattare la gotta) quando somministrato concomitantemente;
• Diltiazem Mylan Generics Italia può portare ad un aumento del rischio di sanguinamento se assunto insieme a fluidificanti del sangue come anticoagulanti orali ad azione diretta (ad esempio: dabigatran, rivaroxaban, apixaban);
• Diltiazem Mylan Generics Italia può portare ad un prolungamento del QT (alterazioni dell’ECG quali alterazioni del battito cardiaco e del ritmo, insieme a sintomi di capogiro), quando somministrato insieme a farmaci che hanno il potenziale/sono noti per prolungare l’intervallo QT.

Diltiazem Mylan Generics Italia con bevande
Eviti di prendere questo medicinale insieme al succo di pompelmo in quanto questo può aumentarne
l’effetto. Se sta assumendo succo di pompelmo, il suo medico deve controllare la possibile manifestazione
di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda Diltiazem Mylan Generics Italia se è in gravidanza o se sta programmando una
gravidanza.
Se è una donna in età fertile dovrà prevenire una eventuale gravidanza prima di iniziare il trattamento
e durante la terapia con diltiazem, usando opportuni metodi anticoncezionali.
Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, poiché questo medicinale passa nel latte materno.
Se deve assumere diltiazem, interrompa l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può
causare effetti indesiderati come capogiri e malessere. Se questo le accade, eviti di guidare veicoli o di
usare macchinari.

Diltiazem Mylan Generics Italia contiene olio di ricino e lattosio
Questo medicinale contiene olio di ricino che può causare disturbi gastrici e diarrea.
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri,
lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Diltiazem Mylan Generics Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Assuma le compresse con un po’ di acqua e senza masticarle.
La compressa può essere divisa in parti uguali.
L’ora di assunzione nel corso della giornata è indifferente, ma deve rimanere costante; l’ideale è
l’assunzione prima o durante un pasto.
Usi particolare cautela soprattutto all’inizio del trattamento.

Trattamento dell’angina pectoris:la dose raccomandata è di 1 compressa (60 mg), 3 volte al giorno a
intervalli regolari. Se necessario, il medico potrà decidere di aumentare la dose a 2 compresse (120 mg), 3
volte al giorno a seconda delle sue condizioni.
La dose di mantenimento può essere di mezza compressa, 3 volte al giorno.

Trattamento della pressione alta (ipertensione):la dose raccomandata va da mezza ad 1 compressa, 3
volte al giorno.

Uso nei bambini
Non ci sono dati riguardo la sicurezza di impiego e l’efficacia nei bambini. L’uso di Diltiazem Mylan
Generics Italia pertanto non è raccomandato nei bambini.

Uso nelle persone anziane e con problemi ai reni o al fegato
Se è anziano o ha problemi al fegato o ai reni o prende altri medicinali per la pressione alta, assuma questo
medicinale con cautela soprattutto all’inizio del trattamento, utilizzando la dose minima efficace.

Se prende più Diltiazem Mylan Generics Italia di quanto deve
Se ha assunto più compresse del dovuto, informi il medico o si rivolga al pronto soccorso dell'ospedale più
vicino. Portate con voi la confezione del farmaco. In questo modo il medico saprà cosa ha preso. Possono
verificarsi i seguenti effetti: sensazione di vertigine o debolezza, abbassamento della pressione del sangue
fino al collasso, visione offuscata, dolore toracico, respiro affannoso, svenimento, battito cardiaco
insolitamente veloce o lento e altri problemi al cuore (disturbi nella conduzione
atrioventricolare, arresto sinusale e arresto cardiaco), linguaggio confuso, confusione, riduzione della
funzionalità renale, coma e morte improvvisa.
Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare) causando mancanza di respiro
che può svilupparsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione.

Se dimentica di prendere Diltiazem Mylan Generics Italia
Se dimentica di prendere una compressa, lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di
prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Diltiazem Mylan Generics Italia
Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale perché può peggiorare i problemi al
cuore come l’angina. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni(che possono interessare più di 1 su 10 persone)

• gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema periferico).

Comuni(che possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• dolore localizzato alla testa o al collo (cefalea), capogiri;
• gravi problemi al cuore come blocco atrioventricolare, palpitazioni;
• vampate;
• stitichezza, disturbi digestivi, dolore allo stomaco, nausea;
• irritazione della pelle con arrossamenti (eritema);
• malessere generale.

Non comuni(che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• nervosismo, insonnia;
• rallentamento del ritmo dei battiti cardiaci (bradicardia);
• sensazione di vertigine quando ci si alza in piedi dovuta ad un abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica);
• vomito, diarrea;
• alterazione degli esami del sangue relativi al fegato, come aumento di aspartato transferasi (AST), alanina-aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) e lattico deidrogenasi (LDH).

Rari(che possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• perdita di sangue dal naso (epistassi);
• problemi di memoria (amnesia), depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza;
• alterazione della sensibilità degli arti (parestesie), ronzii all’orecchio (tinnito), tremore;
• problemi al cuore (alterazione del ritmo cardiaco normale (aritmia), perdita di coscienza transitoria (sincope), dolore toracico (angina);
• secchezza della bocca, alterazione del gusto, dolore addominale;
• alterazione degli esami del sangue come aumento della creatinfosfochinasi (CPK);
• mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia), aumento di peso;
• aumento della necessità di urinare (nicturia, poliuria);
• irritazione della pelle come orticaria, macchie irregolari della pelle di colore rosso vivo (petecchie), prurito;
• arrossamenti (eritema) generalizzati a causa di alterazioni dei vasi del sangue (vasculite leucocitoclastica);
• dolore alle ossa e alle articolazioni;
• alterazioni della vista (ambliopia) e irritazione oculare;
• problemi a respirare (dispnea);
• diminuzione della potenza sessuale (impotenza).

Molto rari(che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia);
• problemi ai reni (nefrite interstiziale).

Non noti(la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• problemi del sangue (trombocitopenia, allungamento del tempo di emorragia);
• cambiamenti d’umore (compresa depressione);
• problemi del movimento (sindrome extrapiramidale), vertigini;
• problemi al cuore come blocco seno atriale, insufficienza cardiaca congestizia, alterazione dei risultati dell’elettrocardiogramma; arresto temporaneo della formazione dell’impulso cardiaco a livello del nodo del seno (arresto sinusale) e arresto del cuore per assenza della fase di contrazione (asistolia);
• abbassamento della pressione (ipotensione), rallentamento del battito del cuore (bradicardia) e altri problemi del cuore (blocco atrio-ventricolare a livello del nodo) se il medicinale viene somministrato in vena;
• infiammazione dei vasi del sangue (vasculite), ritenzione di liquidi (edema) soprattutto agli arti inferiori;
• sudorazione, mal di testa;
• aumento della dimensione delle gengive (iperplasia delle gengive);
• infiammazione del fegato (epatite);
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia);
• aumento della sensibilità della pelle alla luce del sole (compresa cheratosi lichenoide nelle aree di pelle esposte al sole);
• eruzione lichenoide da farmaci;
• gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione (edema angioneurotico);
• eruzione cutanea, grave condizione della pelle che può interessare le aree attorno alla bocca e altre parti del corpo (eritema multiforme), rara condizione della pelle con vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), grave malattia della pelle (necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell), desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa), grave reazione della pelle con formazione di pustole (pustolosi esantematosa acuta generalizzata), arrossamento, bolle e desquamazione della pelle con o senza febbre e sudorazione;
• una condizione in cui il sistema di difesa dell'organismo attacca i tessuti normali causando sintomi come gonfiore delle articolazioni, stanchezza ed eruzioni cutanee (chiamata "sindrome lupus- simile");
• crescita del seno nell’uomo (ginecomastia);
• riduzione della forza muscolare (astenia);
• costrizione dei bronchi (broncospasmo), compreso un peggioramento dell’asma.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Diltiazem Mylan Generics Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diltiazem Mylan Generics Italia

• Il principio attivo è diltiazem cloridrato. Una compressa contiene 60 mg di diltiazem cloridrato.
• Gli altri componenti sono: lattosio, olio di ricino idrogenato, macrogol 6000 e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Diltiazem Mylan Generics Italia e contenuto della confezione
Astuccio contenente 50 compresse a rilascio modificato.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124, Milano, Italia.

Produttore
FINE FOODS &Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, Brembate (BG)

Diltiazem Mylan Generics Italia 120 mg compresse a rilascio prolungato

diltiazem cloridrato

Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Diltiazem Mylan Generics Italia e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Diltiazem Mylan Generics Italia
• 3. Come prendere Diltiazem Mylan Generics Italia
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Diltiazem Mylan Generics Italia
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Diltiazem Mylan Generics Italia e a cosa serve

Diltiazem Mylan Generics Italia contiene il principio attivo diltiazem cloridrato che appartiene ad un
gruppo di medicinali detti bloccanti del canale del calcio (calcio-antagonisti), utilizzati per il trattamento
della pressione del sangue alta.
Diltiazem Mylan Generics Italia è indicato per il trattamento del dolore toracico (angina pectoris) dovuto a
sforzo, ad un infarto o a problemi dei vasi che portano sangue al cuore (angina di Prinzmetal).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Diltiazem Mylan Generics Italia

Non prenda Diltiazem Mylan Generics Italia

• se è allergico al diltiazem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha la pressione del sangue bassa (pressione massima inferiore a 90 mmHg);
• se ha un infarto del cuore in fase acuta con problemi ai polmoni;
• se ha il battito del cuore irregolare (malattia del nodo del seno atriale) oppure disturbi della conduzione cardiaca ((blocco seno atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado) e non ha un pacemaker funzionante;
• se ha un battito del cuore molto lento (bradicardia grave, sotto i 40 battiti al minuto);
• se ha gravi problemi al cuore come insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare e insufficienza cardiaca congestizia;
• se sta usando medicinali come dantrolene e amiodarone per infusione (vedere “Altri medicinali e Diltiazem Mylan Generics Italia”);
• se sta già prendendo un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di alcune malattie del cuore (vedere “Altri medicinali e Diltiazem Mylan Generics Italia”);
• se sta usando un medicinale contenente lomitapide, utilizzata per il trattamento di alti livelli di colesterolo (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Diltiazem Mylan Generics Italia”);
• se è in gravidanza, se pensa di essere in gravidanza, o se sta allattando al seno o se è una donna in età fertile e non sta prendendo medicinali per prevenire una gravidanza (contraccettivi);
• se la persona che deve prendere il medicinale è un bambino.

Se è una donna in età fertile e non sta usando contraccettivi, dovrà assicurarsi di prevenire una possibile
gravidanza prima di iniziare il trattamento e durante la terapia con questo medicinale (vedere anche
paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Diltiazem Mylan Generics Italia.
Parli con il medico se ha una storia di insufficienza cardiaca, insolita mancanza di respiro, battito cardiaco
lento o bassa pressione arteriosa. Sono stati segnalati casi di danno renale in pazienti con tali condizioni, il
medico potrebbe dover monitorare la funzionalità renale.
Usi questo medicinale con molta cautela e informi il medico nei seguenti casi:

• se ha problemi al cuore come ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia o blocco atrio- ventricolare di primo grado;
• se è anziano o se ha problemi ai reni o al fegato, soprattutto se sta assumendo anche altri medicinali che abbassano la pressione del sangue, perché può essere necessaria una modifica della posologia (vedere “Altri medicinale e Diltiazem Mylan Generics Italia”);
• se è a rischio di ostruzione dell’intestino, poiché il diltiazem ha effetti sul funzionamento dell’intestino;
• se deve subire un intervento chirurgico, in questo caso informi il medico o l’anestesista che sta assumendo questo medicinale;
• se sta assumendo fluidificanti del sangue come anticoagulanti orali ad azione diretta (ad esempio: dabigatran, rivaroxaban, apixaban) insieme a Diltiazem Mylan Generics Italia;
• se nota cambiamenti del tono dell’umore.

Si sottoponga a periodici controlli della funzione del fegato e dei reni durante il trattamento e controlli
anche la funzione del cuore, specialmente all’inizio del trattamento.
Se soffre di diabete mellito, dovrà controllare anche i livelli di zucchero nel sangue, poiché esiste il rischio
di aumento della glicemia.
I calcio-antagonisti, come diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell’umore, inclusa
depressione.
L'uso del Diltiazem Mylan Generics Italia può provocare costrizione dei bronchi (broncospasmo),
compreso un peggioramento dell’asma, in particolare in quei pazienti che hanno già qualche difficoltà di
respirazione o dopo aumento del dosaggio. Durante la terapia con Diltiazem Mylan Generics Italia il suo
medico la sottoporrà a controlli della funzione respiratoria.
La brusca interruzione del trattamento può essere associata ad un peggioramento dell’angina.
In caso di ingrossamento del cuore (cardiomegalia) o di pressione molto bassa del sangue il trattamento
deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero.
Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe notare la presenza di parti delle compresse nelle
feci. È normale e non indica una mancata efficacia del medicinale.
In alcuni dei casi citati possono esserle prescritte delle dosi diverse da quelle normalmente utilizzate.

Bambini
Diltiazem Mylan Generics Italia non è raccomandato nei bambini .
Altri medicinali e Diltiazem Mylan Generics Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Non usi questo medicinale in associazione con:

• dantrolene (infusione), un medicinale usato per gli spasmi muscolari e per il trattamento di un tipo di febbre chiamato ipertermia maligna;
• amiodarone, un medicinale usato per trattare problemi del cuore;
• medicinali che contengono lomitapide, usata per trattare alti livelli di colesterolo. Diltiazem può aumentare la concentrazione della lomitapide, che può portare ad un aumento della probabilità e gravità degli effetti indesiderati correlati al fegato.
• ivabradina, un medicinale usato per trattare alcune malattie del cuore.

Usi particolare cautela e informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali (in alcuni casi il
medico può modificare la dose di diltiazem o degli altri medicinali):

• nitroderivati, medicinali che dilatano i vasi del sangue. Se sta assumendo questo medicinale può iniziare il trattamento con nitroderivati solo a dosi gradualmente crescenti;
• teofillina, un medicinale usato per la terapia dell’asma;
• antiipertensivi (specialmente alfa-antagonisti), medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta. In questo caso può usarli insieme a questo medicinale solo se tiene sotto stretto controllo la pressione del sangue;
• beta-bloccanti, medicinali utilizzati per la pressione alta e per problemi del cuore. In questo caso può usarli insieme a questo medicinale solo se tiene sotto stretto controllo la funzione del cuore, soprattutto all’inizio del trattamento. È stato segnalato un aumento del rischio di depressione quando diltiazem è somministrato insieme ai betabloccanti;
• glicosidi cardioattivi, medicinali per il cuore (es.digossina). Faccia particolare attenzione soprattutto se è anziano o se prende dosi alte di diltiazem;
• medicinali utilizzati per problemi nel ritmo dei battiti del cuore (antiaritmici). In questo caso può usare il diltiazem solo se la funzione del suo cuore è tenuta sotto stretto controllo;
• carbamazepina e fenitoina, medicinali utilizzati per l’epilessia, in questo caso il medico terrà sotto controllo i livelli di carbamazepina e fenitoina nel sangue;
• rifampicina, un medicinale per le infezioni da batteri;
• medicinali utilizzati per l’ulcera (anti-H2) come la cimetidina e la ranitidina. Se inizia il trattamento con questi medicinali o lo interrompe durante il trattamento con Diltiazem Mylan Generics Italia deve farsi controllare dal medico;
• ciclosporina, un medicinale utilizzato contro il rigetto dei trapianti di organo;
• medicinali per la depressione (antidepressivi) come l’imipramina e gli antidepressivi triciclici;
• medicinali utilizzati per disturbi psichiatrici (antipsicotici) compreso il litio;
• medicinali utilizzati per l’anestesia (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
• mezzi di contrasto per esame ai raggi X, perché possono aumentare gli effetti sul cuore del diltiazem come l’abbassamento della pressione;
• medicinali che contengono lomitapide, usata per trattare alti livelli di colesterolo. Diltiazem può aumentare la concentrazione della lomitapide, che può portare ad un aumento della probabilità e gravità degli effetti indesiderati correlati al fegato;
• antiaggreganti piastrinici, medicinali che impediscono l’aggregazione di alcune cellule del sangue chiamate piastrine, aumentando la fluidità del sangue;
• benzodiazepine, medicinali per la depressione, come midazolam, triazolam, perché il diltiazem aumenta la concentrazione nel sangue di questi farmaci;
• corticosteroidi, medicinali usati per trattare le infiammazioni;
• statine, medicinali utilizzati per abbassare il colesterolo nel sangue; perché può esserci il rischio di un grave danno ai muscoli (miopatia e rabdomiolisi);
• cilostazolo, un medicinale utilizzato per alleviare il dolore alle gambe quando cammina. Il diltiazem aumenta l’attività del cilostazolo;
• Diltiazem Mylan Generics Italia può portare ad un aumento del livello di colchicina (farmaco utilizzato per trattare la gotta) quando somministrato concomitantemente;
• Diltiazem Mylan Generics Italia può portare ad un aumento del rischio di sanguinamento se assunto insieme a fluidificanti del sangue come anticoagulanti orali ad azione diretta (ad esempio: dabigatran, rivaroxaban, apixaban);
• Diltiazem Mylan Generics Italia può portare ad un prolungamento del QT (alterazioni dell’ECG quali alterazioni del battito cardiaco e del ritmo, insieme a sintomi di capogiro), quando somministrato insieme a farmaci che hanno il potenziale/sono noti per prolungare l’intervallo QT.
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Diltiazem Mylan Generics Italia con bevande
Eviti di prendere questo medicinale insieme al succo di pompelmo in quanto questo può aumentarne
l’effetto. Se sta assumendo succo di pompelmo, il suo medico deve controllare la possibile manifestazione
di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda Diltiazem Mylan Generics Italia se è in gravidanza o se sta programmando una
gravidanza.
Se è una donna in età fertile dovrà prevenire una eventuale gravidanza prima di iniziare il trattamento
e durante la terapia con diltiazem, usando opportuni metodi anticoncezionali.
Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, poiché questo medicinale passa nel latte materno.
Se deve assumere diltiazem, interrompa l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può
causare effetti indesiderati come capogiri e malessere. Se questo le accade, eviti di guidare veicoli o di
usare macchinari.

Diltiazem Mylan Generics Italia contiene olio di ricino
Questo medicinale contiene olio di ricino che può causare disturbi gastrici e diarrea.

3. Come prendere Diltiazem Mylan Generics Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Assuma le compresse con un po’ di acqua e senza masticarle.
L’ora di assunzione nel corso della giornata è indifferente, ma deve rimanere costante; l’ideale è
l’assunzione prima o durante un pasto.
Usi particolare cautela soprattutto all’inizio del trattamento.
La dose raccomandata è di 1 compressa ogni 12 ore. Il medico potrà variare la dose a seconda delle sue
condizioni.

Uso nei bambini
Non ci sono dati riguardo la sicurezza di impiego e l’efficacia nei bambini. L’uso di Diltiazem Mylan
Generics Italia pertanto non è raccomandato nei bambini.

Uso nelle persone anziane e con problemi ai reni o al fegato
Se è anziano o ha problemi al fegato o ai reni o prende altri medicinali per la pressione alta, assuma questo
medicinale con cautela, soprattutto all’inizio del trattamento utilizzando la minima dose efficace.

Se prende più Diltiazem Mylan Generics Italia di quanto deve
Se ha assunto più compresse del dovuto, informi il medico o si rivolga al pronto soccorso dell'ospedale più
vicino. Portate con voi la confezione del farmaco. In questo modo il medico saprà cosa avete preso.
Possono verificarsi i seguenti effetti: sensazione di vertigine o debolezza, abbassamento della pressione
del sangue fino al collasso, visione offuscata, dolore toracico, respiro affannoso, svenimento, battito
cardiaco insolitamente veloce o lento e altri problemi al cuore (disturbi nella conduzione
atrioventricolare, arresto sinusale e arresto cardiaco), linguaggio confuso, confusione, riduzione della
funzionalità renale, coma e morte improvvisa.
Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare) causando mancanza di respiro
che può svilupparsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione.

Se dimentica di prendere Diltiazem Mylan Generics Italia
Se dimentica di prendere una compressa, lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di
prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Diltiazem Mylan Generics Italia
Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale perché può peggiorare i problemi al
cuore come l’angina. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni(che possono interessare più di 1 su 10 persone)

• gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema periferico).

Comuni(che possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• dolore localizzato alla testa o al collo (cefalea), capogiri;
• gravi problemi al cuore come blocco atrioventricolare, palpitazioni;
• vampate;
• stitichezza, disturbi digestivi, dolore allo stomaco, nausea;
• irritazione della pelle con arrossamenti (eritema);
• malessere generale.

Non comuni(che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• nervosismo, insonnia;
• rallentamento del ritmo dei battiti cardiaci (bradicardia);
• sensazione di vertigine quando ci si alza in piedi dovuta ad un abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica);
• vomito, diarrea;
• alterazione degli esami del sangue relativi al fegato, come aumento di aspartato transferasi (AST), alanina-aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) e lattico deidrogenasi (LDH).

Rari(che possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• perdita di sangue dal naso (epistassi);
• problemi di memoria (amnesia), depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza;
• alterazione della sensibilità degli arti (parestesie), ronzii all’orecchio (tinnito), tremore;
• problemi al cuore (alterazione del ritmo cardiaco normale (aritmia), perdita di coscienza transitoria (sincope), dolore toracico (angina);
• secchezza della bocca, alterazione del gusto, dolore addominale;
• alterazione degli esami del sangue come aumento della creatinfosfochinasi (CPK);
• mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia), aumento di peso;
• aumento della necessità di urinare (nicturia, poliuria);
• irritazione della pelle come orticaria, macchie irregolari della pelle di colore rosso vivo (petecchie), prurito;
• arrossamenti (eritema) generalizzati a causa di alterazioni dei vasi del sangue (vasculite leucocitoclastica);
• dolore alle ossa e alle articolazioni;
• alterazioni della vista (ambliopia) e irritazione oculare;
• problemi a respirare (dispnea);
• diminuzione della potenza sessuale (impotenza).

Molto rari(che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia);
• problemi ai reni (nefrite interstiziale).

Non noti(la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• problemi del sangue (trombocitopenia, allungamento del tempo di emorragia);
• cambiamenti d’umore (compresa depressione);
• problemi del movimento (sindrome extrapiramidale), vertigini;
• problemi al cuore come blocco seno atriale, insufficienza cardiaca congestizia, alterazione dei risultati dell’elettrocardiogramma; arresto temporaneo della formazione dell’impulso cardiaco a livello del nodo del seno (arresto sinusale) e arresto del cuore per assenza della fase di contrazione (asistolia);
• abbassamento della pressione (ipotensione), rallentamento del battito del cuore (bradicardia) e altri problemi del cuore (blocco atrio-ventricolare a livello del nodo) se il medicinale viene somministrato in vena;
• infiammazione dei vasi del sangue (vasculite), ritenzione di liquidi (edema) soprattutto agli arti inferiori;
• sudorazione, mal di testa;
• aumento della dimensione delle gengive (iperplasia delle gengive);
• infiammazione del fegato (epatite);
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia);
• aumento della sensibilità della pelle alla luce del sole (compresa cheratosi lichenoide nelle aree di pelle esposte al sole);
• eruzione lichenoide da farmaci;
• gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione (edema angioneurotico);
• eruzione cutanea, grave condizione della pelle che può interessare le aree attorno alla bocca e altre parti del corpo (eritema multiforme), rara condizione della pelle con vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), grave malattia della pelle (necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell), desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa), grave reazione della pelle con formazione di pustole (pustolosi esantematosa acuta generalizzata), arrossamento, bolle e desquamazione della pelle con o senza febbre e sudorazione;
• una condizione in cui il sistema di difesa dell'organismo attacca i tessuti normali causando sintomi come gonfiore delle articolazioni, stanchezza ed eruzioni cutanee (chiamata "sindrome lupus- simile");
• crescita del seno nell’uomo (ginecomastia);
• riduzione della forza muscolare (astenia);
• costrizione dei bronchi (broncospasmo), compreso un peggioramento dell’asma.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Diltiazem Mylan Generics Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diltiazem Mylan Generics Italia

• Il principio attivo è diltiazem cloridrato. Una compressa contiene 120 mg di diltiazem cloridrato.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, ipromellosa, etilcellulosa, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Descrizione dell’aspetto di Diltiazem Mylan Generics Italia e contenuto della confezione
Astuccio contenente 24 compresse a rilascio prolungato.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124, Milano

Produttore
FINE FOODS &Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, Brembate (BG)