DISTEM

Distem 380 mg/300 mg compresse

metocarbamolo/paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Distem e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Distem
• 3. Come prendere Distem
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Distem
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Distem e a cosa serve

Questo medicinale è un'associazione di un analgesico e un antipiretico (per ridurre il dolore e la
febbre) e un rilassante muscolare.
Questo medicinale è un analgesico per il dolore e la rigidità muscolare e serve come trattamento per
spasmi muscolari dolorosi.
Il trattamento con metocarbamolo deve essere il più breve possibile. Quando il dolore scompare, il
medico sospenderà la somministrazione di questo medicinale. La durata del trattamento dipende dai
sintomi ma non deve superare i 30 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Distem

Non prenda Distem:

• se è allergico o sensibile (al metocarbamolo e paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha qualche patología cerebrale.
• se ha subito danni cerebrali o se è stato in coma.
• se soffre di epilessia o di convulsioni.
• se soffre di debolezza muscolare (o di una malattia chiamata miastenia grave).

Avvertenze e precauzioni
Non superi le dosi raccomandate (vedere paragrafo 3 Come prendere Distem). Si assicuri di non
assumere contemporaneamente altri medicinali che contengono paracetamolo (ad esempio, medicinali
per il raffreddore o altri medicinali antidolorifici per la febbre).

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Distem:

• se consuma alcol regolarmente (più di tre bevande alcoliche al giorno).

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• se soffre di alcolismo cronico, per precauzione non deve ingerire più di 2 g/die di paracetamolo (massimo 6 compresse al giorno).
• se soffre di patologie del fegato o dei reni, il medico potrebbe aggiustare la dose, aumentare l'intervallo tra le assunzioni e insistere sull'importanza di non prolungare il trattamento più del necessario.
• se soffre di malattie cardiache o polmonari o di anemia.
• se siete asmatici e sensibili all'aspirina.
• se siete in trattamento con farmaci per l'epilessia. Vedere di seguito: Altri medicinali e Distem. Se usato contemporaneamente, l'efficacia diminuisce e l'epatotossicità del paracetamolo aumenta, soprattutto nei trattamenti con dosi elevate di paracetamolo.

Durante il trattamento con , informi immediatamente il medico se soffre di malattie gravi, tra cui
compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando
danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un
antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione chiamata acidosi
metabolica (un’anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un
periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina. I sintomi
dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida
profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Interferenze analitiche
Se deve sottoporsi a qualsiasi esame diagnostico informi il medico che sta assumendo questo farmaco,
poiché potrebbe alterare i risultati. Il paracetamolo può alterare i valori della determinazione analitica
di acido urico e glucosio.

Altri medicinali e Distem
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale inclusi quelli senza prescrizione medica.
Il metocarbamolo può avere interazioni con i seguenti medicinali:

• Barbiturici (usati per l’epilessia o per favorire il sonno)
• Soppressori dell’appetito (usati per aiutare a perdere peso)
• Anticolinergici (usati per alleviare gli spasmi o le contrazioni degli spasmi, dell’intestino e della vescica o il mal di viaggio)
• Farmaci psicotropi (usati per trattare ansia, depressione o altre malattie mentali)
• Anestetici (se devi sottoporti ad anestesia per qualsiasi motivo, informi il medico o il dentista che stai assumendo questo farmaco)
• Anticolinesterasi (usato per il trattamento della miastenia grave).

Il paracetamolo può avere interazioni con i seguenti medicinali:

• Anticoagulanti orali (utilizzati per il trattamento delle malattie tromboemboliche)
• Farmaci antiepilettici (usati per il trattamento delle crisi epilettiche)
• Antibiotici (cloramfenicolo)
• Contraccettivi
• Diuretici (usati per aumentare l'eliminazione delle urine)
• Isoniazide (usato per il trattamento della tubercolosi)
• Metoclopramide e domperidone (usati per il trattamento del vomito)
• Probenecid (usato per il trattamento della gotta)
• Propranololo (usato per il trattamento dell'ipertensione e delle aritmie cardiache)
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
• Anticolinergici (usati per alleviare gli spasmi o le contrazioni degli spasmi dell'intestino e della vescica)
• Zidovudina (usata per il trattamento delle infezioni da HIV)

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• Colestiramina (usata per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave
rischio di anomalia del sangue e dei fluidi (detta acidosi metabolica) che devono essere trattate con
urgenza (vedere paragrafo 2).
Non utilizzare insieme ad altri analgesici (farmaci antidolorifici) senza parlarne con il medico.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

Distem con cibo, bevande e alcol
Dovresti evitare di bere alcolici durante l'assunzione di questo medicinale. L’alcol può potenziare
l’effetto depressivo del metocarbamolo sul sistema nervoso centrale. L'uso del paracetamolo nei
pazienti che consumano alcol regolarmente (tre o più bevande alcoliche al giorno: birra, vino,
liquori...) può causare danni al fegato.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
L'uso di questo medicinale durante la gravidanza non è raccomandato. Se scopre di essere incinta
durante il trattamento, consulti immediatamente il suo medico, affinché possa adattare il trattamento
alla sua condizione.

Allattamento
Le donne che allattano dovrebbero consultare il proprio medico prima di assumere questo farmaco. Il
medico discuterà con lei se è il caso di allattare il suo bambino. Il metocarbamolo e/o i suoi metaboliti
sono stati rilevati nel latte dei cani, tuttavia non è noto se il metocarbamolo o i suoi metaboliti siano
escreti nel latte materno umano. Il paracetamolo viene escreto nel latte materno, ma non in quantità
clinicamente significativa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe provare sonnolenza con questo medicinale, quindi non è consigliabile guidare o utilizzare
macchinari finché non verifica che questo farmaco non abbia alcun effetto su di lei, questo è
particolarmente importante se ha consumato alcol o se sta assumendo altri farmaci che possono
causare sonnolenza.

3. Come prendere Distem

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.
La dose raccomandata è:
Adulti
La dose consigliata è di 2 compresse, da quattro a sei volte al giorno, a seconda della gravità dei
sintomi. Non dovresti assumere più di 12 compresse in 24 ore e l'intervallo tra le assunzioni non dovrà
essere inferiore a 4 ore.
Pazienti anziani
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I pazienti anziani potrebbero aver bisogno di una dose inferiore per ottenere lo stesso sollievo dal
dolore e dagli spasmi muscolari. La dose raccomandata è 1 compressa, 4 volte al giorno.
Pazienti con problemi ai reni e al fegato
Potrebbero richiedere un intervallo più lungo tra le assunzioni.
Segua scrupolosamente le raccomandazioni che le ha dato il medico (vedere paragrafo 2. Cosa deve
sapere prima di prendere Distem).
A seconda della gravità del problema ai reni, il medico le dirà se deve assumere 1 compressa ogni 6-8
ore.
Se soffre di una grave malattia al fegato non deve assumere più di 6 compresse in 24 ore.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso non è raccomandato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della
mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia in questa popolazione.
Questo farmaco viene somministrato per via orale.
La linea d’incisione serve per agevolare la rottura della compressa nel caso si abbiano difficoltà ad
ingerirla intera
Deglutire le compresse senza masticarle, con l'aiuto di una quantità sufficiente di liquidi.
Il trattamento con questo medicinale deve essere il più breve possibile. Sarà il medico a stabilire la
durata del trattamento, che sarà condizionata dalla comparsa di sintomi dolorosi o di contratture.
Quando scompaiono, il medico sospenderà il medicinale.
Ricordi di prendere le sue medicine. Non superi la dose raccomandata.
Se ritiene che l'effetto di Distem sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Se prende più Distem di quanto deve
Se prende più Distem di quanto deve, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il pronto
soccorso dell'ospedale. Porti con sé la confezione di Distem.

Se dimentica di prendere Distem
Nonprenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se è sicuro di aver
dimenticato di prendere una compressa in tempo, la prenda il prima possibile e poi riprenda il normale
programma di dosaggio. Lasci trascorrere sempre un periodo di tempo di 4 ore prima di assumere
un'altra compressa. In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Distem
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se si verifica una qualsiasi delle seguenti reazioni, interrompa il trattamento e informi
immediatamente il medico:

• reazioni allergiche che vanno dalla semplice eruzione cutanea o orticaria a reazioni più gravi come reazione anafilattica o angioedema (eruzione cutanea, prurito, gonfiore delle estremità, del viso,

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delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare) o gravi
reazioni cutanee;

• itterizia (ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi), indicativo di un problema al fegato;
• se manifesta un'infezione con sintomi quali febbre e dolore chiami immediatamente il medico, poiché potrebbe essere indicativo di un'alterazione dei globuli bianchi o delle piastrine nel sangue, diminuendone la resistenza alle infezioni;
• convulsioni o svenimenti (sincope).

Il seguente effetto avverso può verificarsi raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• cefalea, capogiro o stordimento;
• congiuntivite con congestione nasale;
• diminuzione della pressione arteriosa, gusto metallico, aumento delle transaminasi epatiche;
• febbre, malessere.

I seguenti effetti avversi possono verificarsi molto raramente (possono interessare fino a 1 persona su

• 10.000):
• nausea, vomito;
• nervosismo, ansia, confusione, tremore, sonnolenza, visione offuscata, nistagmo (movimenti oculari rapidi e involontari);
• bassi livelli di zucchero nel sangue, diminuzione della frequenza del battito cardiaco, arrossamento della pelle (vampate);
• tossicità renale (urine scure);
• difficoltà a respirare.

Sono stati segnalati i seguenti effetti avversi ma la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati
disponibili:

• leggera incoordinazione muscolare, perdita di memoria, vertigini, insonnia, visione doppia;
• bruciore di stomaco, secchezza delle fauci, affaticamento, diarrea.
• grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti affetti da una malattia grave che usano paracetamolo (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Distem

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella
confezione originale.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Distem 380 mg/300 mg compresse

• I principi attivi sono metocarbamolo e paracetamolo. Ogni compressa contiene 380 mg di metocarbamolo e 300 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: acido stearico, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra, povidone K-30, glicerolo distearato di tipo I, sodio amido glicolato di tipo A e talco.

Descrizione dell’aspetto di Distem e contenuto della confezione
Le compresse di Distem 380 mg/300 mg sono compresse rotonde, biconvesse, bianche, di 14 mm di
diametro e 7 mm di altezza, con linea di incisione su un lato. Sono forniti in blister di PVC-Alluminio,
in confezioni da 20, 30 o 50 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 ROMA

Produttore
Faes Farma, S.A.
Maximo Agirre Kalea, 14
48940 Leioa (Bizkaia)
Spagna

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Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
Spagna
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