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Come usare DUPIXENT

Tradotto con IA

Questa pagina fornisce informazioni generali e non sostituisce la consultazione di un medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Rivolgiti ai servizi di emergenza se i sintomi sono gravi.

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Contenuto del foglietto illustrativo

Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

dupilumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Dupixent e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dupixent
3. Come usare Dupixent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dupixent
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dupixent e a cosa serve

Cos’è Dupixent
Dupixent contiene il principio attivo dupilumab.
Dupilumab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata) che blocca l’azione delle proteine
chiamate interleuchine (IL)-4 e IL-13. Entrambe queste proteine svolgono un ruolo fondamentale nel causare
i segni e i sintomi di dermatite atopica, asma, rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP), prurigo
nodulare (PN), esofagite eosinofila (EoE) e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

A cosa serve Dupixent
Dupixent è usato per trattare gli adulti e gli adolescenti di età uguale o superiore ai 12 anni affetti da
dermatite atopica, nota anche come eczema atopico, da moderata a grave. Dupixent è usato anche per trattare
i bambini di età da 6 mesi a 11 anni affetti da dermatite atopica grave. Dupixent può essere usato da solo o
con medicinali per l’eczema da applicare sulla pelle.
Dupixent è utilizzato anche con altri medicinali per l’asma per il trattamento di mantenimento dell’asma
grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età uguale o superiore ai 6 anni nei quali l’asma non è
controllato con i loro medicinali per l’asma in uso (per es. corticosteroidi).
Dupixent viene utilizzato anche in associazione con altri medicinali per il trattamento di mantenimento della
CRSwNP negli adulti la cui malattia non sia controllata con i loro attuali medicinali per la CRSwNP.
Dupixent può inoltre ridurre la necessità di intervento chirurgico e la necessità di utilizzare corticosteroidi
per via sistemica.
Dupixent è utilizzato anche per il trattamento di adulti con prurigo nodulare (PN) da moderata a grave, nota
anche come prurigo nodulare cronica (CNPG). Dupixent può essere usato in associazione con medicinali per
la PN da applicare sulla pelle o da solo.
Dupixent è utilizzato anche per trattare adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 1 anno, del peso
di almeno 15 kg, con esofagite eosinofila (EoE).
Dupixent è utilizzato anche in associazione con altri medicinali per il trattamento di mantenimento della
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in adulti con BPCO non controllata.

Come agisce Dupixent
L’utilizzo di Dupixent per la dermatite atopica (eczema atopico) può migliorare le condizioni della pelle e
ridurre il prurito. Dupixent ha anche dimostrato di migliorare i sintomi di dolore, ansia e depressione
associati con la dermatite atopica. Inoltre, Dupixent aiuta a migliorare i disturbi del sonno e globalmente la
qualità della vita.
Dupixent aiuta a prevenire gli attacchi d’asma grave (esacerbazioni) e può migliorare la respirazione.
Dupixent può anche aiutare a ridurre la quantità di altri gruppi di medicinali di cui ha bisogno per controllare
l’asma, chiamati corticosteroidi orali, prevenendo gli attacchi di asma grave e migliorando la respirazione.
Dupixent aiuta a prevenire gli attacchi di BPCO (esacerbazioni) moderati o gravi e può migliorare la
respirazione. Dupixent può anche contribuire a migliorare i sintomi generali della BPCO.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dupixent

Non usare Dupixent

se è allergico/a a dupilumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); Se pensa di essere allergico/a, oppure se non è sicuro/a, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere prima di utilizzare Dupixent.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Dupixent:
Dupixent non è un medicinale di pronto soccorsoe non deve essere utilizzato per trattare un attacco
improvviso d’asma o di BPCO.
Ogni volta che si acquista una nuova confezione di Dupixent, è importante annotare il nome del medicinale,
la data della somministrazione e il numero di lotto (che si trova sulla confezione dopo "Lotto") e conservare
queste informazioni in un luogo sicuro.
Reazioni allergiche

Raramente, Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, incluse reazioni allergiche (ipersensibilità) e reazione anafilattica e angioedema. Queste reazioni possono comparire dopo minuti e fino a 7 giorni dopo la somministrazione di Dupixent. Mentre assume Dupixent presti attenzione a sintomi che possono essere legati a questo tipo di reazioni (ad es. problemi di respirazione, gonfiore di viso, labbra, bocca, gola o lingua, svenimento, capogiro, sensazione di stordimento (pressione sanguigna bassa), febbre, sensazione di malessere generale, linfonodi ingrossati, orticaria, prurito, dolore articolare, eruzione cutanea). Tali sintomi sono elencati nel paragrafo 4 alla sezione “Effetti indesiderati gravi”.
Interrompa l’assunzione di Dupixent e consulti il medico o chieda immediatamente aiuto a un medico se nota qualsiasi sintomo di reazione allergica.

Condizioni di eosinofilia

Raramente, i pazienti che assumono un medicinale per l’asma possono sviluppare un’infiammazione dei vasi sanguigni o dei polmoni dovuta a un aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia).
Non è noto se questa sia causata da Dupixent. Questo solitamente, ma non sempre, succede in persone che assumono anche un medicinale steroideo che viene sospeso o la cui dose viene ridotta.
Informi immediatamente il medico se sviluppa una combinazione di sintomi quali una malattia simil- influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia o gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea.

Infezione parassitaria (parassiti intestinali)

Dupixent può indebolire la resistenza alle infezioni causate da parassiti. Se soffre già di un’infezione parassitaria deve essere trattato/a prima di iniziare il trattamento con Dupixent.
Si rivolga al medico in caso abbia diarrea, presenza di gas intestinali, disturbi allo stomaco, feci untuose e disidratazione che possono essere segni di un’infezione parassitaria.
Si rivolga al medico se vive in una regione in cui tali infezioni sono comuni o se ha intenzione di andare in una di queste regioni.

Asma
Se soffre di asma e sta assumendo medicinali per l’asma, non modifichi né interrompa i medicinali dell’asma
senza consultare il medico. Si rivolga al medico prima di interrompere Dupixent o se l’asma rimane non
controllato o peggiora durante il trattamento con questo medicinale.
Problemi agli occhi
Informi il medico se riscontra qualsiasi manifestazione o il peggioramento di un problema agli occhi, inclusi
dolore oculare o alterazioni della vista.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con dermatite atopica di età inferiore ai 6 mesi.
La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con asma di età inferiore ai 6 anni.
La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con CRSwNP di età inferiore a 18 anni.
La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con PN di età inferiore a 18 anni.
La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con EoE di età inferiore ad 1 anno di età, o con un peso corporeo < 15 kg.
La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono noti nei bambini con BPCO di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Dupixent
Informi il medico o il farmacista

se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
se ha avuto di recente una vaccinazione o deve sottoporsi a una vaccinazione.

Altri medicinali per l’asma
Non interrompa né riduca i medicinali per l’asma, a meno che non sia indicato dal medico.

Questi medicinali (specialmente quelli chiamati corticosteroidi) devono essere interrotti gradualmente,
Questo deve essere eseguito sotto la diretta supervisione del medico e in base alla sua risposta a Dupixent.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza non sono noti per cui è preferibile evitare di usare Dupixent durante la gravidanza a meno che il medico non le indichi di farlo.
Se sta allattando con latte materno o intende farlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Lei e il medico dovrete decidere se allattare o usare Dupixent. Non deve fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Dupixent alteri la sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Dupixent contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 300 mg, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

Dupixent contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 4 mg di polisorbato 80 per ogni dose da 300 mg (2 mL). I polisorbati possono
provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o il suo bambino avete allergie note.

3. Come usare Dupixent

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.

Quanto Dupixent riceverà
Il medico deciderà quale dose di Dupixent è adatta a lei.
Dose raccomandata negli adulti con dermatite atopica
Per i pazienti con dermatite atopica, la dose raccomandata di Dupixent è di:

Una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg)
Seguita da una dose di 300 mg a settimane alterne tramite iniezione sottocutanea.

Dose raccomandata negli adolescenti con dermatite atopica
La dose raccomandata di Dupixent per adolescenti (età compresa tra 12 e 17 anni) con dermatite atopica è
basata sul peso corporeo:

Peso corporeo del paziente	d Dose iniziale	Dosi successive (settimane alterne)
Meno di 60 kg	a 400 mg (due iniezioni da 200 mg)	200 mg
60 kg o più	n 600 mg (due iniezioni da 300 mg)	300 mg

Dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con dermatite atopica
La dose raccomandata di Dupixent per bambini (età compresa tra 6 e 11 anni) con dermatite atopica è
basata sul peso corporeo:

Peso corporeo del paziente	a t Dose iniziale	Dosi successive
Da 15 a meno di 60 kg	I 300 mg (una iniezione da 300 mg) il a giorno 1, seguita da 300 mg il giorno 15	300 mg ogni 4 settimane*, iniziando 4 settimane dopo la dose del giorno 15
i 60 kg o più	600 mg (due iniezioni da 300 mg)	300 mg a settimane alterne

*La dose può essere aumentata a 200 mg ogni 2 settimane in base alla valutazione del medico.
Dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni con dermatite atopica
La dose raccomandata di Dupixent per bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni con dermatite atopica è
basata sul peso corporeo:

Peso corporeo del paziente	Dose iniziale	Dosi successive
A Da 5 kg a meno di 15 kg	200 mg (una iniezione da 200 mg)	200 mg ogni 4 settimane
Da 15 kg a meno di 30 kg	300 mg (una iniezione da 300 mg)	300 mg ogni 4 settimane

Dose raccomandata in pazienti adulti e adolescenti con asma (età pari o superiore a 12 anni)
Per pazienti con asma grave e in trattamento con corticosteroidi orali o per pazienti con asma grave e
concomitante dermatite atopica da moderata a grave o adulti con concomitante rinosinusite cronica grave con
poliposi nasale, la dose raccomandata di dupilumab è:

Una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg)
Seguita da 300 mg somministrati a settimane alterne come iniezione sottocutanea.

Per tutti gli altri pazienti con asma grave, la dose raccomandata di Dupixent è:

Una dose iniziale di 400 mg (due iniezioni da 200 mg)
Seguita da 200 mg somministrati a settimane alterne come iniezione sottocutanea.

Dose raccomandata per i bambini con asma
La dose raccomandata di Dupixent per i bambini (età compresa tra 6 e 11 anni) affetti da asma è basata sul
peso corporeo:
Per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni affetti da asma e dermatite atopica grave coesistente, il medico
deciderà quale dose di Dupixent è adatta.
Dose raccomandata negli adulti affetti da rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP)
Nella CRSwNP, la prima dose raccomandata è di 300 mg, seguita da una dose di 300 mg a settimane alterne,
come iniezione sottocutanea.
Dose raccomandata negli adulti con prurigo nodulare (PN)
Per i pazienti con prurigo nodulare, la dose raccomandata di Dupixent è:

Una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg)
Seguita da una dose di 300 mg a settimane alterne tramite iniezione sottocutanea.

Dose raccomandata in pazienti adulti, adolescenti e bambini (di età pari o superiore ad 1 anno) con esofagite
eosinofila (EoE)

Peso corporeoDose
≥15 to <30 kg 200 mg a settimane alterne
≥30 to <40 kg 300 mg a settimane alterne
≥40 kg 300 mg ogni settimana
Dose raccomandata in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Nella BPCO, la dose raccomandata di Dupixent è di 300 mg somministrati a settimane alterne come
iniezione sottocutanea.

Iniettare Dupixent
Dupixent viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Lei e il medico o
l’infermiere dovete decidere se dovrà iniettarsi Dupixent da solo/a.

Peso corporeo del paziente	Dosi iniziali e successive
da 15 a meno di 30 kg	300 mg ogni 4 settimane
da 30 kg a meno di 60 kg	l e 200 mg a settimane alterne oppure 300 mg ogni 4 settimane
60 kg o più	d 200 mg a settimane alterne

Prima di iniettarsi Dupixent da solo/a, deve aver ricevuto un’adeguata formazione dal medico o infermiere.
Anche chi la assiste potrà farle l’iniezione di Dupixent dopo adeguata formazione da parte di un medico o
infermiere.
Ogni siringa preriempita contiene una dose di Dupixent (300 mg). Non agitare la siringa preriempita.
Dupixent.

Se usa più Dupixent di quanto deve
Se usa più Dupixent di quanto deve o se la dose è stata assunta prima di quanto previsto, informi il medico, il
farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di usare Dupixent
Se ha dimenticato di iniettare una dose di Dupixent, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Inoltre,
Se il programma di somministrazione è ogni settimanae Lei dimentica una dose di Dupixent:

inietti la dose di Dupixent il prima possibile e avvii un nuovo programma di somministrazione settimanale a partire dal momento in cui si ricorda di effettuare l’iniezione di Dupixent .

Se il programma di somministrazione è a settimane alternee Lei dimentica una dose di Dupixent:

inietti la dose di Dupixent entro i 7 giorni successivi alla dose saltata, successivamente continui con il programma originale.
se la dose saltata non è stata somministrata entro 7 giorni, attenda la dose successiva programmata per iniettare la dose di Dupixent.

Se il programma di somministrazione è ogni 4 settimanee Lei dimentica una dose di Dupixent:

inietti la dose di Dupixent entro i 7 giorni successivi alla dose saltata, successivamente continui con il programma originale.
se la dose saltata non è stata somministrata entro 7 giorni, avvii un nuovo programma di somministrazione ogni 4 settimane a partire dal momento in cui si ricorda di effettuare l’iniezione di Dupixent.

Se interrompe il trattamento con Dupixent
Non interrompa l’uso di Dupixent senza prima parlarne con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, incluse reazioni allergiche rare (ipersensibilità), reazione
anafilattica, malattia da siero, reazione simile alla malattia da siero; i segni possono includere:

problemi respiratori
gonfiore di viso, labbra, bocca, gola o lingua (angioedema)
svenimento, capogiro, sensazione di stordimento (pressione sanguigna bassa)
febbre
sensazione di malessere generale
linfonodi ingrossati
orticaria
prurito
dolore articolare
eruzione cutanea

Se sviluppa una reazione allergica, interrompa l’uso di Dupixent e informi immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

reazioni in sede di iniezione (ad es. rossore localizzato, gonfiore, prurito, dolore, lividura)
arrossamento oculare e prurito all’occhio
infezione oculare
herpes labiale (su labbra e pelle)
aumento di un determinato tipo di globuli bianchi (eosinofili)
dolore alle articolazioni (artralgia)

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della gola o della lingua (angioedema)
prurito, rossore e gonfiore alle palpebre
infiammazione della superficie dell'occhio, a volte con visione offuscata (cheratite)
eruzione cutanea della faccia o arrossamento
secchezza oculare

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1.000):

reazioni allergiche gravi (ipersensibilità)
ulcere sullo strato trasparente esterno dell'occhio, a volte con visione offuscata (cheratite ulcerosa)

Effetti collaterali aggiuntivi nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni affetti da asma

Comune:infestazione da ossiuri (enterobiasi)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dupixent

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere
dalla luce. Se necessario, la siringa preriempita può essere rimossa dal frigorifero e conservata nella
confezione per un massimo di 14 giorni a temperatura ambiente fino a 25°C, al riparo dalla luce. La data di
estrazione dal frigorifero va annotata nell'apposito spazio sulla confezione esterna. La confezione deve essere
eliminata se lasciata fuori dal frigorifero per più di 14 giorni o se la data di scadenza è superata.
Non usi questo medicinale se nota che il farmaco è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico, al farmacista o
all’infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dupixent

Il principio attivo è dupilumab.
Ogni siringa preriempita contiene 300 mg di dupilumab in 2 mL di soluzione iniettabile (iniezione).
Gli altri componenti sono L-arginina monocloridrato, L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale (E260), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Dupixent e contenuto della confezione
Dupixent è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro fornita in una
siringa di vetro preriempita con o senza proteggi-ago.
Dupixent è disponibile in siringhe preriempite da 300 mg in confezioni contenenti 1 o 2 siringhe preriempite
o in confezione multipla contenente 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Produttore
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
FRANCIA
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Hoechst
65926 FRANKFURT AM MAIN
GERMANIA
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +36 1 505 0050

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Česká republika
Sanofi, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 900 16 00

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +48 22 280 00 00

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536389

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei
medicinali:
http://www.ema.europa.eu
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Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con proteggi-ago
dupilumab

Istruzioni per l’uso
I componenti della siringa preriempita di Dupixent con proteggi-ago sono mostrati in questa immagine.

Due siringhe pre-riempite con stantuffo a molla e ago protetto, una vista laterale e una frontale

Siringa precompilata con ago protetto da cappuccio di sicurezza trasparente e corpo graduato

Spazio bianco uniforme senza elementi visibili

Siringa preriempita con ago protetto da cappuccio di sicurezza trasparente

Siringa preriempita con stantuffo parzialmente premuto e ago protetto da cappuccio di sicurezza trasparente

Siringa preriempita con ago protetto da cappuccio trasparente su sfondo bianco

Siringa preriempita con ago protetto da cappuccio, accanto a un pennarello graduato e una confezione aperta

Siringa preriempita con ago protetto da cappuccio di sicurezza trasparente su sfondo bianco

Informazioni importanti
Questo dispositivo è una siringa preriempita monouso. Contiene 300 mg di Dupixent per iniezione sotto la
pelle (iniezione sottocutanea).
Non deve provare a praticare da solo/a o a farsi praticare l’iniezione da qualcuno senza aver ricevuto una
formazione da un operatore sanitario. Negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni, si raccomanda
che Dupixent venga somministrato da o sotto la supervisione di un adulto. Nei bambini di età inferiore a 12
anni, Dupixent deve essere somministrato da chi assiste il paziente.

Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la siringa.
Verifichi con l’operatore sanitario con quale frequenza dovrà iniettarsi il medicinale.
Chieda all’operatore sanitario di mostrarle come utilizzare in modo corretto la siringa prima della prima iniezione.
Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione.
Nonusi la siringa se è caduta su una superficie dura oppure se è danneggiata.
Nonusi la siringa se manca il cappuccio copriago o se non è chiuso saldamente.
Nontocchi l’asta dello stantuffo finché non è pronto/a per l’iniezione.
Nonpratichi l’iniezione attraverso i vestiti.
Noncerchi di eliminare eventuali bolle d’aria nella siringa.
Al fine di prevenire una lesione accidentale da ago, ogni siringa preriempita è dotata di un proteggi- ago che si attiva automaticamente per coprire l’ago dopo che ha praticato l’iniezione.
Nontiri mai indietro l’asta dello stantuffo.
Nonriutilizzi la siringa.

Come conservare Dupixent

Tenere la siringa/le siringhe fuori dalla portata dei bambini.
Tenere le siringhe inutilizzate nella confezione originale e conservarle in frigorifero a una temperatura tra 2 °C e 8 °C.
Nonconservare Dupixent a temperatura ambiente (<25 ºC) per più di 14 giorni. Se necessita di prelevare in modo permanente la confezione dal frigorifero, scriva la data di prelievo nello spazio apposito sulla confezione esterna e utilizzi Dupixent entro 14 giorni.
Nonagitare mai la siringa.
Nonriscaldare la siringa.
Noncongelare la siringa.
Nonposizionare la siringa sotto la luce solare diretta.

Passo 1: Estrazione
Togliere la siringa dalla confezione prendendola dal centro del corpo della siringa.

Segnale di avvertimento triangolare giallo con bordo nero e punto esclamativo nero al centro

Non tirare via il cappuccio copriago finché lei non è pronto/a per l’iniezione.

Non usare la siringa se è caduta su una superficie dura oppure se è danneggiata.

Mano che afferra una siringa pre-riempita all

Passo 2: Preparazione
Assicurarsi di avere le seguenti cose:

la siringa preriempita con Dupixent
1 garza imbevuta di alcol*
1 batuffolo di cotone o garza*
un contenitore resistente alla perforazione* (vedere Passo 12)

*articoli non inclusi nella confezione
Controllare l’etichetta:

Verificare la data di scadenza.
Verificare di avere il prodotto e la dose corretti.

Non usare la siringa se la data di scadenza è passata

Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

Siringa preriempita con stantuffo visibile, etichetta con dicitura LOT, data di scadenza 02/2018 e codice 12345678

Passo 3: Ispezione
Guardare il medicinale attraverso la finestra di controllo sulla siringa:
Verificare che il liquido sia limpido e da incolore a giallo chiaro.

Nota: si può vedere una bolla d’aria, ciò è normale.

Non usare la siringa se il liquido ha cambiato colore o è torbido, oppure se contiene fiocchi o
particelle.

Dispositivo medico con finestra di controllo e indicatore di dosaggio numerico e alfanumerico con codice a barre

Passo 4: Attesa di 45 minuti
Appoggiare la siringa su una superficie piatta per almeno 45 minuti e lasciare che arrivi a temperatura
ambiente naturalmente.

Non riscaldare la siringa in un microonde, in acqua calda o sotto la luce solare diretta.

Non posizionare la siringa sotto la luce solare diretta.

Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

Siringa preriempita con stantuffo visibile e orologio con indicazione 45 minuti su sfondo turchese e grigio

Passo 5: Scegliere
Scegliere il sito di iniezione.

Si può praticare l’iniezione nella coscia o sulla pancia (stomaco), fatta eccezione per i 5 cm attorno all’ombelico.
Se qualcun altro pratica l’iniezione, può anche utilizzare il braccio superiore.
Cambiare il sito di iniezione a ogni iniezione.

Non praticare l’iniezione in aree della pelle sensibili, danneggiate o che riportano ematomi o
cicatrici

Schiena umana con aree evidenziate in azzurro per auto-iniezione o assistenza e in blu per iniezione assistita

Passo 6: Pulizia
Lavarsi le mani.
Disinfettare il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol.
Lasciare asciugare la pelle prima di praticare l’iniezione.

Non toccare di nuovo il sito di iniezione né soffiarci sopra prima dell’iniezione.

Mano che applica un cerotto adesivo su una zona del corpo, probabilmente addominale, con contorno grigio chiaro

Passo 7: Togliere
Tenere la siringa a metà del corpo con l’ago che punta lontano da sé stessi e togliere il cappuccio copriago.

Non rimettere il cappuccio copriago.

Non toccare l’ago.
Praticare l’iniezione immediatamente dopo aver rimosso il cappuccio copriago.

Due mani che maneggiano una siringa preriempita, una fissa il corpo e l

Passo 8: Pizzicare
Pizzicare un lembo di pelle sul sito di iniezione come mostrato in figura.

Mano che solleva una piega di pelle, pronta per un’iniezione sottocutanea nella parte superiore della coscia

Passo 9: Inserimento
Inserire l’ago completamente nel lembo di pelle da un angolo di circa 45º.

Mano che tiene una siringa preriempita con ago inserito a 45 gradi in una zona cutanea indicata da freccia e angolo

Passo 10: Iniezione
Allentare il lembo di pelle pizzicato.
Spingere l’asta dello stantuffo verso il basso lentamente e in maniera regolare finché non si ferma e la siringa
non è vuota.

Nota: Si sentirà una leggera resistenza. Questo è normale.

Mano che tiene un dispositivo per iniezione sottocutanea con ago inserito nella pelle e freccia nera indicante la pressione

Passo 11: Rilascio ed estrazione
Sollevare il pollice per rilasciare l’asta dello stantuffo finché l’ago non sia coperto dal proteggi-ago e quindi
rimuovere la siringa dal sito di iniezione.
Se si vede del sangue, premere delicatamente con un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione

Non rimettere il cappuccio copriago.

Non sfregare la pelle dopo l’iniezione.

Mano che tiene un dispositivo autoiniettante con ago inserito, freccia indica la pressione per l

Passo 12: Smaltimento
Gettare la siringa e il cappuccio copriago in un contenitore resistente alla perforazione.

Non rimettere il cappuccio copriago.
Tenere sempre questo contenitore fuori dalla portata dei bambini.

Mano che rimuove il cappuccio protettivo da una siringa sopra un flacone medicinale trasparente con guarnizione