DUTASTERIDE E TAMSULOSINA OLPHA

Dutasteride e Tamsulosina Olpha 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

Dutasteride/Tamsulosina cloridrato
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
• 1. Cos’è Dutasteride e Tamsulosina Olpha e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride e Tamsulosina Olpha
• 3. Come prendere Dutasteride e Tamsulosina Olpha
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Dutasteride e Tamsulosina Olpha
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dutasteride e Tamsulosina Olpha e a cosa serve

Dutasteride e Tamsulosina Olpha viene impiegato per trattare i soggetti di sesso maschile con
prostata ingrossata( iperplasia prostatica benigna) – una crescita non cancerosa della prostata,
causata da una eccessiva produzione di un ormone chiamato diidrotestosterone.
Dutasteride e Tamsulosina Olpha è una combinazione di due differenti medicinali chiamati dutasteride
e tamsulosina. Dutasteride appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa

reduttasie tamsulosina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati alfa bloccanti.
Se la prostata aumenta di volume, può portare a problemi urinari come la difficoltà nel passaggio
dell’urina e la necessità di urinare frequentemente. Questo può anche comportare che il flusso
dell’urina diventi più lento e meno forte. Se non trattata, c’è il rischio che il flusso di urina venga
completamente bloccato ( ritenzione urinaria acuta). Ciò richiede un trattamento medico immediato.
In alcuni casi è necessario ricorrere alla chirurgia per rimuovere o ridurre il volume della prostata.
Dutasteride riduce la produzione di un ormone chiamato diidrotestosterone e ciò favorisce la
diminuzione del volume prostatico e allevia i sintomi. Questo ridurrà il rischio della ritenzione urinaria
acuta e la necessità di intervento chirurgico. Tamsulosina agisce rilassando la muscolatura della
ghiandola prostatica rendendo più facile il passaggio dell’urina e migliorando rapidamente i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride e Tamsulosina Olpha

Non prenda Dutasteride e Tamsulosina Olpha

• se è una donna(perché questo medicinale è indicato solo per gli uomini)
• se è un bambino o un adolescente di età inferiore a 18 anni
• se è allergicoa dutasteride,ad altri inibitori della 5 alfa reduttasi,a Tamsulosina, alla soia,alle arachidio ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha la pressione bassache comporta capogiri, sensazione di stordimento mentale o di mancamento ( ipotensione ortostatica).
• se ha una malattia epatica grave.

Se pensa che uno dei casi sopraelencati la riguardi, non prendaquesto medicinale fino a quando
non ha consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Dutasteride e Tamsulosina Olpha

• In alcuni studi clinici più pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato alfa bloccante come Tamsulosina, sono andati incontro ad insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti trattati solo con dutasteride o solo con un alfa bloccante. L’insufficienza cardiaca significa che il cuore non pompa il sangue così bene come dovrebbe.
• Si accerti che il medico sia informato dei suoi problemi al fegato.Se lei ha avuto una qualsiasi malattia del fegato possono essere necessari ulteriori controlli mentre sta assumendo Dutasteride e Tamsulosina Olpha.
• Si accerti che il medico sia informato se ha gravi problemi ai reni.
• Operazione chirurgica di cataratta (cristallino opaco).Se lei sta per subire un intervento di rimozione della cataratta, il medico può chiederle di sospendere l'assunzione di Dutasteride e Tamsulosina Olpha per un periodo precedente l'operazione. Informi l'oculista prima dell'operazione se sta assumendo Dutasteride e Tamsulosina Olpha o Tamsulosina.
• (o li ha assunti in precedenza). Lo specialista avrà bisogno di prendere le adeguate precauzioni per aiutarla a prevenire complicazioni durante l’operazione.
• Donne, bambini e adolescenti nondevono maneggiare le capsule non integre di Dutasteride e Tamsulosina Olpha, perché il principio attivo viene assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, lavare immediatamente l’area interessatacon acqua e sapone.
• Usi il profilattico durante il rapporto sessuale.Dutasteride è stata trovata nel liquido seminale di uomini in cura con Dutasteride e Tamsulosina Olpha. Se la sua partner è o potrebbe essere in gravidanza, deve evitare di esporla al suo liquido seminale in quanto dutasteride può compromettere il normale sviluppo di un bambino maschio. È stato dimostrato che dutasteride riduce la conta spermatica, il volume del seme e la motilità spermatica. Questo può diminuire la sua fertilità.
• Dutasteride e Tamsulosina Olpha influenza un esame del sangue per il PSA( antigenespecifico prostatico), che viene impiegato in alcuni casi per rilevare il cancro della prostata. Il medico deve essere a conoscenza di questo effetto e può continuare a prescriverle l’esame per individuare il cancro della prostata. Se deve sottoporsi all’esame del PSA, informi il medico che sta assumendo Dutasteride/Tamsulosina Olpha. Gli uomini che assumono Dutasteride eTamsulosina Olpha devono eseguire l’esame del PSA regolarmente.
• In uno studio clinico condotto su uomini ad aumentato rischio di cancro alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride hanno avuto più frequentemente una forma grave di cancro allaprostatarispetto agli uomini che non assumevano dutasteride. L’effetto di dutasteride su questa forma grave di cancro alla prostata non è chiaro.
• Dutasteride e Tamsulosina Olpha può causare aumento di volume e dolorabilità dellamammella.Se ciò diviene preoccupante, o se nota la presenza di noduli della mammellao secrezione dal capezzolo, deve parlare con il medico di questi cambiamenti poiché essi possono essere segni di una condizione grave, come il cancro della mammella. Chieda consiglio al medico o al farmacistase ha domande sull’assunzione di Dutasteride e Tamsulosina Olpha.

Altri medicinali e Dutasteride e Tamsulosina Olpha
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere,
qualsiasi altro medicinale.
Non assuma Dutasteride e Tamsulosina Olpha con questi medicinali:

• altri alfa bloccanti(per l’ingrossamento della prostata o per la pressione sanguigna alta).

Dutasteride e Tamsulosina Olpha non è raccomandato con questi medicinali:

• chetoconazolo(usato per trattare le infezioni fungine).

Alcuni medicinali possono interagire con Dutasteride e Tamsulosina Olpha e possono aumentare la
possibilità di avere effetti indesiderati. Questi medicinali comprendono:

• inibitori della PDE5(usati per aiutare a raggiungere o mantenere un’erezione) come vardenafil, sildenafil citrato e tadalafil
• verapamil o diltiazem(per la pressione sanguigna alta)
• ritonavir o indinavir(per l’HIV)
• itraconazolo o chetoconazolo(per le infezioni fungine)
• nefazodone(un antidepressivo)
• cimetidina(per l’ulcera dello stomaco)
• warfarin(per la coagulazione del sangue)
• eritromicina(un antibiotico usato per trattare le infezioni)
• paroxetina(un antidepressivo)
• terbinafina(usata per trattare le infezioni fungine)
• diclofenac(usato per trattare il dolore e l’infiammazione) Informi il medicose sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali.

Dutasteride e Tamsulosina Olpha con cibi e bevande
Dutasteride/Tamsulosina Olpha deve essere assunto 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Dutasteride e Tamsulosina Olpha non deve essere assunto dalle donne.

Le donne che sono in gravidanza (o che possono esserlo) non devono maneggiare capsule non
integre.Dutasteride è assorbita attraverso la pelle e può interferire con il normale sviluppo di un
bambino maschio. Questo è particolarmente rischioso nelle prime 16 settimane di gravidanza.

Chieda consiglio al medicose una donna in gravidanza è venuta in contatto con Dutasteride e
Tamsulosina Olpha.

Usi il profilattico durante il rapporto sessuale.Dutasteride è stata ritrovata nel liquido seminale
degli uomini che assumevano dutasteride e tamsulosina. Se la sua partner è in gravidanza o può
esserlo, deve evitare che venga a contatto con il suo liquido seminale.
Dutasteride e tamsulosina ha mostrato di ridurre la conta spermatica, il volume del liquido seminale e il
movimento degli spermatozoi. Pertanto, la fertilità maschile può essere ridotta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dutasteride e Tamsulosina Olpha può causare in alcune persone capogiri pertanto può avere effetti
sulla capacità di guidare o di usare macchinari in maniera sicura.

Non guidi o azioni macchinarise si sente in questo stato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Dutasteride e Tamsulosina Olpha
Dutasteride e Tamsulosina Olpha contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che può causare
reazioni allergiche.
Dutasteride e Tamsulosina Olpha contiene lecitina di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non
usi questo medicinale.
Dutasteride e Tamsulosina Olpha contiene meno di una mmole di sodio (23 mg) per capsula, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Dutasteride e Tamsulosina Olpha

Prenda Dutasteride e Tamsulosina Olpha seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico
o del farmacista. Se non lo assume regolarmente il controllo dei livelli del PSA può essere
influenzato. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Dutasteride e Tamsulosina Olpha prendere
La dose raccomandata è di una capsula da assumere una volta al giorno, 30 minuti dopo lo stesso
pasto, ogni giorno.
Come prendere Dutasteride e Tamsulosina Olpha
Deglutire le capsule intere con acqua.Non masticare o aprire o rompere le capsule. Il contatto con il
contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.

Se prende più Dutasteride e Tamsulosina Olpha di quanto deve
Contatti il medico o il farmacista per un consiglio se assume più capsule di Dutasteride/Tamsulosina
Olpha.

Se dimentica di prendere Dutasteride e Tamsulosina Olpha
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assuma la dose successiva
come di consueto.

Non interrompa Dutasteride e Tamsulosina Olpha senza consiglio del medico
Non interrompa l’assunzione di Dutasteride e Tamsulosina Olpha senza consultare prima il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Reazione allergica
I segni di reazioni allergiche possono includere:

• eruzione cutanea(che può dare prurito)
• orticaria
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe.➔ Contatti immediatamente il medicose presenta uno qualsiasi di questi sintomi e smetta diassumere Dutasteride e Tamsulosina Olpha.

Capogiri, stordimento mentale e mancamento
Dutasteride e Tamsulosina Olpha può causare capogiri, stordimento mentale e in rari casi
mancamento. Faccia attenzione quando passa da una posizione sdraiata o seduta ad una posizione
seduta o in piedi soprattutto se si sveglia di notte, finchè non sa come questo medicinale agisce su di
lei. Se avverte capogiro o stordimento mentale in qualsiasi momento durante il trattamento, si sieda o
si sdrai fino a che questi sintomi passano.
Reazioni cutanee gravi
I segni di reazioni cutanee gravi possono includere:

un’eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle, in particolare
attorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali(sindrome di Stevens-Johnson).
➔ Contatti immediatamente il medicose presenta questi sintomi e smetta di assumere Dutasteride
e Tamsulosina Olpha.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• impotenza (incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione) *
• diminuzione del desiderio sessuale ( libido)*
• difficoltà di eiaculazione, come una diminuzione della quantità di seme rilasciato durante il rapporto sessuale *
• ingrossamento o indolenzimento mammario ( ginecomastia)
• capogiri. * In un piccolo numero di persone alcuni di questi effetti possono continuare dopo che si è smesso di assumere Dutasteride e Tamsulosina Olpha.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• insufficienza cardiaca (il cuore diventa meno efficiente a pompare sangue nel corpo. Si possono avere sintomi come mancanza di respiro, estrema stanchezza e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
• pressione sanguigna bassa in piedi
• battito cardiaco accelerato ( palpitazioni)
• stitichezza, diarrea, vomito, sensazione di malessere (nausea)
• debolezza o perdita delle forze
• mal di testa
• naso che prude, chiuso o che cola ( rinite)
• eruzione cutanea, orticaria, prurito
• perdita dei peli (generalmente dal corpo) o crescita dei peli.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe ( angioedema)
• mancamento.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• erezione persistente dolorosa del pene ( priapismo)
• reazioni cutanee gravi ( sindrome di Stevens-Johnson).

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di pazienti ma la loro esatta frequenza
non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• battito cardiaco anomalo o accelerato ( aritmia o tachicardia o fibrillazione atriale)
• respiro affannoso ( dispnea)
• depressione
• dolore e gonfiore dei testicoli
• naso che sanguina
• grave eruzione cutanea
• cambiamenti della vista ( visione offuscata o compromissione della vista)
• bocca secca.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dutasteride e Tamsulosina Olpha

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su astuccio/flacone/blister dopo
SCAD/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Flaconi in HPDE: dopo apertura utilizzare entro 6 settimane (flacone da 30 capsule) o entro 18
settimane (flacone da 90 capsule).
Non conservare Dutasteride e Tamsulosina Olpha a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dutasteride e Tamsulosina Olpha

• I principi attivi sono dutasteride e tamsulosina cloridrato. Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di Tamsulosina cloridrato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:
• rivestimento della capsula rigida: ipromellosa, carragenina (E407), potassio cloruro, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), giallo tramonto FCF (E110).
• interno della capsula rigida: glicerolo monocaprilcaprato Tipo I, butilidrossitoluene (E321), gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), trigliceridi (a catena media), lecitina (può contenere olio di soia) (E322), cellulosa microcristallina, acido metacrilico- etilacrilato copolimero 1:1 (dispersione al 30%), acido metacrilico- etilacrilato copolimero 1:1, magnesio stearato, sodio idrossido, triacetina, talco, titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Dutasteride e Tamsulosina Olpha e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta in forma di capsula rigida oblunga di circa 24 mm di lunghezza, con un
corpo marrone e una testa arancione.
Le capsule sono disponibili in confezioni da 7, 30 e 90 capsule in flaconi HDPE o in blister di
alluminio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
Produttore:
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Madrid
Spagna
CYNDEA PHARMA, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz. Avenida de Ágreda, 31,
Olvega, 42110 Soria
Spagna
Galenicum Health, S.L.U.
Carrer De Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Malta: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0.5 mg/0.4 mg Hard Capsules
Repubblica Ceca: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0,5mg/0,4mg Tvrdá tobolka
Germania: Dutasterid/Tamsulosin Olpha 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
Spagna: Dutasterida/Tamsulosina Olpha 0,5 mg/0,4 mg Cápsulas duras EFG
Francia: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0.5mg/0.4mg, gélule
Polonia: Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha 0,5 mg + 0,4 mg kapsułki
twarde
Slovacchia: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly