DZUVEO 30 MICROGRAMS Compressa sublinguale

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Dzuveo 30 microgrammi compressa sublinguale
   1. Cos’è Dzuveo e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Dzuveo
   3. Come usare Dzuveo
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Dzuveo
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Dzuveo 30 microgrammi compressa sublinguale

sufentanil

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Dzuveo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Dzuveo
• 3. Come usare Dzuveo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Dzuveo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dzuveo e a cosa serve

Il principio attivo di Dzuveo è sufentanil, che appartiene ad un gruppo di potenti medicinali contro il
dolore chiamati oppioidi.
Sufentanil è usato per trattare il dolore improvviso, da moderato a grave, negli adulti, in ambienti sotto
controllo medico, come un ospedale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dzuveo

Non usi Dzuveo

• se è allergico a sufentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha gravi problemi polmonari o respiratori.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Dzuveo. Informi il medico o l’infermiere prima
del trattamento se:

• soffre di una condizione che influisce sulla respirazione (ad esempio asma, respiro sibilante o respiro affannoso). Poiché Dzuveo può influire sulla respirazione, il medico o l’infermiere controlleranno la sua respirazione durante il trattamento;
• ha una lesione al capo o un tumore cerebrale;
• ha problemi al cuore e alla circolazione, in particolare se presenta frequenza cardiaca lenta, battito cardiaco irregolare, basso volume ematico o pressione arteriosa bassa;
• ha problemi al fegato, da moderati a gravi, o gravi problemi ai reni, perché questi organi hanno un effetto sul modo in cui l’organismo scompone ed elimina il medicinale;
• ha movimenti intestinali inusualmente lenti;
• ha una malattia della cistifellea o del pancreas;
• lei o un suo familiare ha maisofferto di abuso o dipendenza da alcol, medicinali su prescrizione o sostanze illegali (“dipendenza”);
• lei è un fumatore;
• lei ha mai avuto problemi diumore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato in trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Questo medicinale contiene sufentanil, che è un medicinale oppioide. L’uso ripetuto di analgesici
oppioidi può ridurre l’efficacia del farmaco (ci si abitua ad esso). Può inoltre portare a dipendenza e
abuso, che possono provocare un sovradosaggio potenzialmente letale. Se teme di sviluppare
dipendenza daDzuveo, è importante che consulti il medico.
Consulti il medico MENTRE usa Dzuveo se:

• manifesta dolore o aumentata sensibilità al dolore (iperalgesia), che non risponde a un aumento della dose del medicinale come prescritto dal medico.

Cosa occorre sapere prima di assumere Dzuveo:
Disturbi della respirazione correlati al sonno

• Dzuveo può causare disturbi della respirazione correlati al sonno, come apnea nel sonno (pause della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono comprendere pause della respirazione durante il sonno, risvegli notturni causati da una mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza durante il giorno. Se lei o un’altra persona osserva questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Bambini e adolescenti
Dzuveo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Dzuveo
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. In particolare, informi il medico se sta prendendo uno di questi medicinali:

• ketoconazolo, usato per il trattamento delle infezioni da funghi; questo medicinale può influire sul modo in cui l’organismo scompone sufentanil;
• qualsiasi medicinale che può causare sonnolenza (avere un effetto sedativo), ad esempio, sonniferi, medicinali per l’ansia (ad esempio, benzodiazepine), tranquillanti o altri medicinali oppioidi, perché possono aumentare il rischio di gravi problemi respiratori e coma, e possono letali essere un rischio per la vita;
• Medicinali per il trattamento della depressione conosciuti con il nome di inibitori delle monoaminossidasi (Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOI). Questi medicinali non devono essere assunti nelle 2 settimane precedenti o in concomitanza con l'assunzione di Dzuveo.
• Medicinali per il trattamento della depressione conosciuti con il nome di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI). Si raccomanda di non usare questi medicinali in concomitanza con Dzuveo.
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia, dei dolori ai nervi o dell’ansia (gabapentin e pregabalin), poiché possono aumentare il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e possono essere pericolosi per la vita
• altri medicinali anch’essi presi per via sublinguale (da posizionare sotto la lingua, dove si disciolgono) o medicinali che hanno un effetto a livello della bocca (ad esempio, nistatina, liquida o in pastiglie, che viene trattenuta in bocca per trattare le infezioni da funghi), poiché l’effetto su Dzuveo non è stato studiato;
• un medicinale oppioide prescritto in maniera regolare (ad esempio, morfina, codeina, fentanil, idromorfone, ossicodone);
• medicinali utilizzati per trattare la pressione sanguigna elevata o l’angina (dolore toracico), noti come bloccanti dei canali del Calcio o betabloccanti, ad esempio, diltiazem e nifedipina.

Dzuveo con alcol
Non beva alcol mentre assume Dzuveo perché può aumentare il rischio di accusare gravi problemi
respiratori.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Dzuveo non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure
contraccettive efficaci.
Dzuveo passa nel latte materno e può avere effetti sul bambino allattato al seno. L’allattamento al
seno va evitato quando prende Dzuveo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dzuveo altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, perché causa sonnolenza,
capogiro o disturbi visivi. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante o dopo il
trattamento con sufentanil, non deve guidare o usare macchinari. Può guidare veicoli e usare
macchinari solo se è trascorso un periodo di tempo sufficiente dopo l’ultima dose di Dzuveo.

Dzuveo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come usare Dzuveo

Questo medicinale deve esserle somministrato da un medico o da un infermiere attraverso l’utilizzo del
dispositivo di somministrazione monodose. Non dovrà autosomministrarsi questo medicinale.
Dzuveo è utilizzato solo in ambienti sotto controllo medico, come un ospedale. Viene prescritto solo
da medici esperti nell’uso di antidolorifici potenti come sufentanil e che conoscono gli effetti che
potrebbe avere su di lei, in particolare sulla respirazione (vedere il paragrafo “Avvertenze e
precauzioni” sopra).
La dose massima raccomandata è di una compressa sublinguale da 30 microgrammi ogni ora. La
compressa sublinguale le sarà somministrata da un operatore sanitario attraverso l’applicatore
monodose e monouso. L’applicatore aiuterà l’operatore sanitario a posizionare la compressa sotto la
lingua. Le compresse si sciolgono sotto la lingua e non devono essere masticate, né ingoiate, perché non
sono efficaci per il sollievo dal dolore se non si disciolgono sotto la lingua. Non deve mangiare, né
bere e deve parlare il meno possibile per 10 minuti dopo ogni dose.
Dopo che ha ricevuto una dose, non gliene sarà somministrata un’altra per almeno un’ora. La dose
massima giornaliera è di 720 microgrammi (24 compresse al giorno).
Dzuveo non deve essere utilizzato per più di 48 ore.
Dopo il trattamento il personale medico smaltirà l’applicatore.

Se usa più Dzuveo di quanto deve
I sintomi del sovradosaggio includono gravi problemi respiratori quali respiro lento e superficiale,
perdita di coscienza, pressione arteriosa estremamente bassa, collasso e rigidità muscolare. Se inizia a
notare questi sintomi, informi immediatamente un medico o un infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
I più gravi effetti indesiderati sono gravi problemi respiratori quali respiro lento e superficiale, che
possono arrivare a causare il blocco della respirazione.
Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra, informi immediatamente il medico
o l’infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Nausea o sensazione di malessere, vomito o nausea e generale sensazione di caldo.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• Incapacità o difficoltà a dormire, sensazione di ansia o confusione, capogiro.
• Cefalea, sonnolenza, sensazione di sonnolenza.
• Frequenza cardiaca aumentata, elevata pressione arteriosa, bassa pressione arteriosa.
• Bassi livelli di ossigeno nel sangue, sensazione di dolore alla parte inferiore della gola, respiro lento e superficiale.
• Bocca secca, flatulenza, stitichezza, indigestione o reflusso.
• Reazioni allergiche, sensazione di prurito della pelle.
• Contrazioni e spasmi muscolari. Incapacità ad urinare. Questo medicinale può anche modificare i livelli di globuli rossi, globuli bianchi, calcio, albumina, potassio e sodio del sangue, che possono essere rilevati soltanto con l’esame del sangue. Se deve sottoporsi a un esame del sangue, comunichi al medico che sta assumendo questo medicinale.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):
Infiammazione polmonare, arrossamento e infiammazione degli occhi, infiammazione della gola.
Accumuli di grasso sotto la pelle.
Incapacità di gestire lo zucchero del sangue (diabete), colesterolo aumentato.
Sensazione di agitazione, mancanza di interesse o di emozioni, mancanza di energia,
disorientamento, euforia, allucinazioni o visione di cose inesistenti, nervosismo.
Problemi nella coordinazione dei movimenti muscolari, contrazioni muscolari, tremore o
tremolio eccessivo, riflessi aumentati, sensazione di bruciore, sensazione di svenimento,
anomala sensazione sulla pelle (formicolio, sensazione di animaletti striscianti sulla pelle),
intorpidimento generale, stanchezza, smemoratezza, emicrania, cefalea muscolotensiva.
Disturbi della visione, dolore oculare.
Frequenza cardiaca diminuita, battito cardiaco irregolare, angina o fastidio al torace di altro tipo.
Pressione arteriosa elevata o bassa mentre si sta in piedi, rossore della pelle.

• Respiro lento o affannoso (anche durante il sonno), sanguinamento nasale, singhiozzi. Dolore toracico e difficoltà respiratorie causate da un coagulo di sangue nei polmoni, liquido nei polmoni, respiro sibilante. Diarrea, eruttazione, infiammazione della mucosa gastrica o gastrite, stomaco gonfio, reflusso acido, conati di vomito, dolore di stomaco o fastidio allo stomaco.
• Formazione di vescicole, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea, pelle secca, intorpidimento della bocca o della faccia.
• Dolore alla schiena, al torace o in altre parti del corpo, dolore agli arti.
• Difficoltà ad urinare, forte odore dell’urina, dolore durante minzione, insufficienza della funzione renale. Gonfiore, sensazione di disagio al torace, brividi e debolezza (mancanza di energia). Questo medicinale può modificare anche i livelli nel sangue di piastrine (che aiutano il sangue a coagulare), magnesio, proteine, zucchero, grassi, fosfati e plasma, che possono essere rilevati soltanto con l’esame del sangue. Se deve sottoporsi a un esame del sangue, comunichi al medico che sta assumendo questo medicinale.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
Reazioni allergiche gravi (shock anafilattico), convulsioni (attacchi), coma, restringimento delle
pupille, pelle arrossata.
Sindrome da astinenza che può includere sintomi quali agitazione, ansia, dolori muscolari,
insonnia, sudorazione e sbadigli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati,
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dzuveo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medico o il farmacista
assicureranno che questo medicinale:

• non sia usato dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese;
• sia conservato nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’ossigeno;
• non venga usato se vi sono segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. L’operatore
sanitario smaltirà i rifiuti conformemente alle politiche ospedaliere. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dzuveo

• Il principio attivo è sufentanil. Ogni compressa sublinguale contiene 30 microgrammi di sufentanil (come citrato).
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), calcio fosfato dibasico, ipromellosa, croscarmellosa sodica, carminio d’indaco (E132), acido stearico e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Dzuveo e contenuto della confezione
Dzuveo è una compressa sublinguale di colore blu con superficie piatta e bordi arrotondati. Ha un
diametro di 3 mm ed è contenuta in un applicatore monodose (etichettato [sublingual tablet]).
L’applicatore, contenente la compressa, è racchiuso in un astuccio.
Ogni astuccio contiene un applicatore e una compressa di sufentanil da 30 microgrammi. Ogni
confezione contiene 5 o 10 astucci.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia

Produttore
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia
Laboratoire Aguettant
Lieu Dit Chantecaille
07340 Champagne
Francia
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per l’uso dell’applicatore monodose
Prodotto monouso / Non riutilizzare.

Non utilizzare se il sigillo dell’astuccio è danneggiato. Non utilizzare se l’applicatore monodose è
danneggiato.
Informare il paziente di non masticare né ingoiare la compressa.
Informare il paziente di non mangiare, né bere, e di evitare di parlare per 10 minuti dopo l’assunzione
della compressa.

• 1. Al momento della somministrazione del medicinale, aprire l’astuccio dentellato con uno strappo lungo la parte superiore. L’astuccio contiene un applicatore monodose di plastica trasparente al cui interno si trova un’unica compressa di colore blu all’estremità e una bustina di assorbitore di ossigeno. La bustina di assorbitore di ossigeno deve essere gettata via.

Il contenuto dell’astuccio è illustrato di seguito:

Stantuffo
Chiusura
Compressa

• 2. Rimuovere la chiusura bianca dallo stantuffo verde, premendo contemporaneamente ai lati insieme e staccandola dallo stantuffo. Gettare via la chiusura.

• 3. Chiedere al paziente di toccare, se possibile, il palato con la lingua,.
• 4. Poggiare leggermente l’applicatore monodose sui denti o sulle labbra del paziente.
• 5. Posizionare la punta dell’applicatore monodose sotto la lingua e dirigerla verso il pavimento del cavo orale. NOTA: evitare il contatto diretto delle mucose con la punta dell’applicatore monouso.

• 6. Premere lo stantuffo verde per rilasciare la compressa nello spazio sublinguale del paziente e confermare la posizione della compressa.

L’applicatore monodose deve essere smaltito conformemente alle politiche istituzionali e alle
normative locali.