EBASTINA DOC

EBASTINA DOC 10 mg compresse orodispersibili, 20 mg compresse orodispersibili

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. (Vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è EBASTINA DOC e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere EBASTINA DOC

3. Come prendere EBASTINA DOC

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare EBASTINA DOC

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è EBASTINA DOC e a cosa serve

L’ebastina è un antistaminico che aiuta ad alleviare sintomi allergici quali starnuti, naso che cola,
lacrimazione degli occhi ed eruzioni cutanee pruriginose.
Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 12 anni, EBASTINA DOC viene usata per
alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale (febbre da fieno) e perenne, compresi casi con
congiuntivite allergica.
Negli adulti di età superiore ai 18 anni, EBASTINA DOC 10 mg si usa per alleviare il prurito e lo
sviluppo di pomfi nell’orticaria.

2. Cosa deve sapere prima di prendere EBASTINA DOC

Non prenda EBASTINA DOC

• se è allergico all’ebastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere EBASTINA DOC:

• se ha bassi livelli di potassio nel sangue;
• se prende già determinati antibiotici o farmaci usati per trattare le infezioni fungine: vedere di seguito “ Altri medicinali edEBASTINA DOC”;
• se ha una funzionalità del fegato gravemente compromessa (insufficienza epatica).

EBASTINA DOC può causare secchezza delle fauci. Con un trattamento a lungo termine è pertanto
importante avere una buona igiene orale (i denti devono essere lavati due volte al giorno con
dentifricio al fluoro) per ridurre il rischio di carie.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale deve essere usato solo dai bambini di età pari o superiore ai 12 anni. Non dia
questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni poiché in questa fascia di età la sicurezza e
l’efficacia non sono state stabilite.

Altri medicinali ed EBASTINA DOC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
L’uso contemporaneo di EBASTINA DOC ed eritromicina (antibiotico) o ketoconazolo, itraconazolo
(principi attivi per il trattamento delle infezioni fungine) può portare a livelli ematici elevati di
ebastina. La somministrazione concomitante di ebastina con rifampicina (agente antitubercolare) può
causare bassi livelli ematici di ebastina e quindi effetti ridotti. L’utilizzo concomitante di EBASTINA
DOC con claritromicina o josamicina (antibiotici) non è raccomandata.

EBASTINA DOC con cibi e bevande
Può assumere EBASTINA DOC indipendentemente dall’orario dei pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Ad oggi vi sono dati limitati nell’uomo sulla sicurezza per il feto. Pertanto, deve assumere
EBASTINA DOC in gravidanza solo se il medico ritiene che il beneficio atteso superi i possibili
rischi.
Non assuma EBASTINA DOC se sta allattando al seno un neonato, in quanto non è noto se il
principio attivo passi nel latte materno.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La maggior parte dei pazienti trattati con EBASTINA DOC può guidare o svolgere altre attività che
richiedono una buona capacità di reazione. Tuttavia, come con tutti i medicinali, è necessario
verificare la propria reazione individuale dopo l’assunzione di EBASTINA DOC prima di guidare o
svolgere attività complicate, in quanto alcuni pazienti manifestano sonnolenza o capogiri.

EBASTINA DOC contiene aspartame
EBASTINA DOC 10 mg contiene 2,5 mg per ogni compressa .EBASTINA DOC 20 mg contiene 5
mg per ogni compressa. Aspartame e' una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da
fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non
riesce a smaltirla correttamente.

EBASTINA DOC contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

EBASTINA DOC contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere EBASTINA DOC

Prenda EBASTINA DOC seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Indicazione Età Dose
Rinite allergica
In caso di sintomi gravi
Una compressa di EBASTINA DOC 10 mg (10 mg
di ebastina) al giorno
Due compresse di EBASTINA DOC 10 mg o una
compressa di EBASTINA DOC 20 mg (20 mg di
ebastina) una volta al giorno
Orticaria Adulti sopra i 18 anni Una compressa di EBASTINA DOC 10 mg (10 mg
Bambini di età pari e
superiore a 12 anni e
adulti
di ebastina) una volta al giorno
Nei pazienti con funzione renale compromessa, non è necessario alcun adeguamento della dose.
Nei pazienti con funzione epatica da lievemente a moderatamente compromessa, non è necessario
alcun adeguamento della dose.
Nei pazienti con insufficienza epatica grave non vi è alcuna esperienza con dosi superiori a 10 mg;
pertanto, in questi pazienti, la dose non deve superare i 10 mg.
Non spinga la compressa fuori dal relativo scomparto per evitare che si frantumi.
Ogni blister contiene compresse separate in scomparti mediante perforazioni. Stacchi uno scomparto
lungo le linee tratteggiate (figura 1).

Rimuova la pellicola protettiva con attenzione, iniziando dall’angolo indicato dalla freccia (figure 2 e
3).

Con le mani asciutte, estragga la compressa dalla striscia.
Posizioni la compressa sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi.
È possibile assumere EBASTINA DOC indipendentemente dall’orario dei pasti.
Il medico stabilirà la durata d’uso.

Se prende più EBASTINA DOC di quanto deve
Non esiste un antidoto specifico per il principio attivo ebastina.
Se sospetta un sovradosaggio con EBASTINA DOC, informi il medico. A seconda della gravità
dell’intossicazione, il medico adotterà le misure appropriate (monitoraggio delle funzioni vitali,
compreso il monitoraggio tramite ECG per almeno 24 ore, trattamento sintomatico e lavanda gastrica),
se necessario.

Se dimentica di prendere EBASTINA DOC
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Interrompa l'assunzione di EBASTINA DOC e contatti immediatamente il medico o si rivolga
all’ospedale più vicino se si verifica la seguente condizione:
reazione allergica grave che causa gonfiore del viso, della lingua o della gola che può causare
difficoltà nella deglutizione o respirazione.
Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati molto comunipossono interessare più di 1 persona su 10 :
mal di testa,

Effetti indesiderati comunipossono interessare fino a 1 persona su 10 :
sonnolenza
secchezza della bocca

Effetti indesiderati non comunipossono interessare fino a 1 persona su 100
mal di gola (faringite), naso che cola (rinite), sanguinamenti dal naso

Effetti indesiderati raripossono interessare fino a 1 persona su 1.000
nervosismo, insonnia
senso del tatto alterato, senso del tatto ridotto
senso del gusto alterato
capogiri
palpitazioni, polso accelerato
dolore addominale, nausea, indigestione
vomito
test di funzionalità epatica anomali
infiammazione del fegato
problemi con l'eliminazione della bile che causano prurito, ingiallimento della pelle e degli
occhi
eruzione cutanea, orticaria, infiammazione della pelle
disturbi mestruali
edema (accumulo di acqua nei tessuti)
debolezza (astenia).

Effetti indesiderati molto raripossono interessare fino a 1 persona su 10.000
eruzione cutanea diffusa, eczema
mestruazioni dolorose

Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
peso aumentato
appetito aumentato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare EBASTINA DOC

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola
dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EBASTINA DOC
Il principio attivo è l’ebastina.
EBASTINA DOC 10 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di ebastina.
EBASTINA DOC 20 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina.
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais,
croscarmellosa sodica, aspartame (E951), aroma menta, silice colloidale anidra e magnesio
stearato.

Descrizione dell’aspetto di EBASTINA DOC e contenuto della confezione
Compressa orodispersibile
Ebastina 10 mg: compresse bianche, biconvesse, rotonde, con la scritta ‘E10’ incisa su un lato,
lisce sull’altro lato.
Ebastina 20 mg: compresse bianche, biconvesse, rotonde, con la scritta ‘E20’ incisa su un lato,
lisce sull’altro lato.
Disponibile in confezioni da:
10 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 e 100 compresse orodispersibili.
20 mg: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 e 100 compresse orodispersibili.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
DOC Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 Milano
Italia

Produttori:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ungheria
Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n° 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Svezia: Ebateva
Spagna: Ebastina ratiopharm
Italia: EBASTINA DOC