EFDEGE

EFDEGE 1.0 GBq/mL, soluzione iniettabile

Fluodeossiglucosio ( F)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinalequesto medicinaleperché
contiene importanti informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga allo specialista di medicina nucleare che supervisionerà la procedura.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è EFDEGE e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare EFDEGE
• 3. Come usare EFDEGE
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare EFDEGE
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è EFDEGE e a che cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Il principio attivo contenuto in EFDEGE è il fluodeossiglucosio ( F) ed è indicato per l'acquisizione di
immagini diagnostiche di alcune parti del corpo.
Una volta iniettata una piccola quantità di EFDEGE, le immagini ottenute con una speciale macchina
consentono al medico di osservare la posizione e l'evoluzione della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare EFDEGE

Non usi EFDEGE

• se è allergico al fluodeossiglucosio ( F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti del farmaco (elencati al paragrafo 6)

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga allo specialista in medicina nucleare prima che le sia sommistrato EFDEGE.

• se ha il diabete che è attualmente non equilibrato
• se ha un'infezione o una malattia infiammatoria
• se è affetto da disturbi renali.

Informi lo specialista in medicina nucleare nei casi seguenti:

• se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo
• se sta allattando al seno

Prima della somministrazione di EFDEGE deve:

• bere molta acqua prima che inizi l’esame in modo da urinare il più spesso possibile durante le prime 4 ore successive allo studio.
• evitare tutte le attività fisiche impegnative
• restare digiuno per almeno 4 ore

Bambini e adolescenti
Informi lo specialista in medicina nucleare se ha meno di 18 anni.

Altri medicinali ed EFDEGE
Informi lo specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, perché possono interferire con l'interpretazione delle immagini da
parte del medico:

• qualsiasi medicinale che possa indurre una variazione nel tasso di zuccheri nel sangue (glicemia), come medicinali che agiscono sulle infiammazioni (corticosteroidi), medicinali anti-convulsivanti (valproato, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital), medicinali che agiscono sul sistema nervoso (adrenalina, noradrenalina, dopamina, ecc.),
• glucosio,
• insulina,
• medicinali utilizzati per aumentare la produzione di globuli rossi.

EFDEGE con cibi e bevande
Prima della somministrazione del prodotto deve restare a digiuno per almeno 4 ore. Deve bere molta
acqua ed evitare bevande contenenti zuccheri.
Prima della somministrazione del prodotto, lo specialista in medicina nucleare le misurerà la glicemia,
in quanto una concentrazione elevata di glucosio nel sangue (iperglicemia) potrebbe rendere più difficile
l’interpretazione dei risultati da parte del medico.

Gravidanza e allattamento
Se esiste la possibilità che lei possa essere in gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta
allattando con latte materno informi lo specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di
EFDEGE.
In caso di dubbio, è importante che lei consulti il suo medico o lo specialista in medicina nucleare che
supervisionerà la procedura
Se è in gravidanza
Lo specialista in medicina nucleare le somministrerà questo prodotto durante la gravidanza se il
beneficio atteso supera i rischi.
Se sta allattando al seno
Deve sospendere l'allattamento al seno per 12 ore dopo l'iniezione e il latte materno prelevato deve
essere gettato via.
La ripresa dell’allattamento al seno deve essere concordata con lo specialista in medicina nucleare che
supervisionerà la procedura.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio allo specialista in medicina nucleare prima che le venga somministrato questo
medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si ritiene improbabile che EFDEGE alteri la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

EFDEGE contiene sodio
Questo prodotto può contenere oltre 1 mmol di sodio (23 mg) e deve essere tenuto in considerazione se
lei segue una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come usare EFDEGE

Le leggi sull’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci sono molto rigide. EFDEGE sarà
utilizzato solo in apposite aree controllate. Il prodotto deve essere manipolato e somministrato solo da
personale addestrato e qualificato per utilizzarlo in modo sicuro. Queste persone faranno particolare
attenzione all’utilizzo sicuro del prodotto e la terranno informata di ciò che faranno.
Lo specialista in medicina nucleare che supervisiona la procedura stabilirà la quantità di EFDEGE da
utilizzare nel suo caso, che corrisponderà alla quantità minima necessaria per ottenere le informazioni
desiderate.
La quantità da somministrare normalmente raccomandata per un adulto è compresa tra 100 e 400 MBq
(a seconda della massa corporea del paziente, del tipo di camera utilizzata per l'acquisizione delle
immagini e dalla modalità di acquisizione), il Megabecquerel (MBq) è l'unità di misura utilizzata per la
radioattività.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Nel caso di utilizzo in bambini e adolescenti, la quantità da somministrare verrà adattata al peso del
bambino.

Somministrazione di EFDEGE ed esecuzione della procedura
EFDEGE viene somministrato per via endovenosa.
Un'iniezione è sufficiente per condurre l'esame necessario al medico.
Dopo l'iniezione dovrà rimanere completamente a riposo, non potrà leggere né parlare. Inoltre, le sarà
chiesto di bere e urinare immediatamente prima della procedura.
Durante l'acquisizione delle immagini, dovrà rimanere completamente a riposo.

Non dovrà muoversi né parlare.
Durata della procedura
Lo specialista in medicina nucleare la informerà della normale durata della procedura.
EFDEGE viene somministrato in unica iniezione in vena 45-60 minuti prima dell'inizio dell'acquisizione
delle immagini. L'acquisizione delle immagini con una camera dura dai 30 ai 60 minuti.

Dopo la somministrazione di EFDEGE, deve:

• evitare qualsiasi contatto stretto con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per le 12 ore successive all’iniezione
• urinare spesso al fine di eliminare il prodotto dall’organismo

Se prende più EFDEGE di quanto deve
Un sovradosaggio è pressoché impossibile in quanto lei riceverà una sola dose di EFDEGE sotto stretto
controllo dello specialista in medicina nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di
sovradosaggio riceverà il trattamento opportuno. In particolare, lo specialista in medicina nucleare che
ha in carico la procedura potrebbe raccomandarle di bere molto onde facilitare l'eliminazione di
EFDEGE dall'organismo (infatti la via principale di eliminazione del prodotto è quella renale, attraverso
le urine).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di EFDEGE, si rivolga allo specialista in medicina nucleare che
supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, EFDEGE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Effetti collaterali la cui frequenza non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

sono state segnalate reazioni allergiche comprese reazioni allergiche gravi, come shock e arresto
cardiaco, che possono essere pericolose per la vita, con sintomi quali:

• Difficoltà nella respirazione
• Respiro affannoso
• Pressione sanguigna bassa
• Eruzione cutanea (compresi eruzione eritematosa, eruzione pruriginosa, eruzione maculo- papulosa)
• Orticaria, prurito, dermatiti
• Arrossamento della pelle (eritema)
• Gonfiore in varie sedi, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema), accumulo di liquidi localizzato (edema)
• Irritazione degli occhi, disturbi oculari
• Tosse
• Nausea e vomito

I sintomi possono comparire con una latenza che varia da immediata a 10 giorni, con una latenza
mediana di 3 ore. Nella maggior parte dei casi, la latenza è stata di 24 ore o meno. Le reazioni allergiche
vanno da lievi (come eruzione cutanea, prurito) che richiedono trattamenti di supporto a reazioni
allergiche gravi che possono richiedere un supporto di emergenza (ospedalizzazione).
Prima della somministrazione, il medico deve chiedere informazioni sulla sua storia delle allergie, sulla
storia clinica e sui farmaci in uso. Una nuova esposizione al farmaco comporta il rischio di una reazione
ricorrente.
Il radiofarmaco emette una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, che comportano un rischio molto
basso di cancro e difetti ereditari.
Il medico ha stabilito che il beneficio clinico ottenuto grazie alla procedura effettuata con il radiofarmaco
supera il rischio dovuto alle radiazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico di medicina nucleare. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare EFDEGE

Non dovrà conservare questo medicinale. La conservazione del prodotto è responsabilità dello
specialista in apposite strutture. I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la
normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.
Il prodotto non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo {GG MM
AAAA alle hh:mm}

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EFDEGE

• Il principio attivo è il fluodeossiglucosio ( F). 1 mL di soluzione iniettabile contiene 1 GBq di fluodeossiglucosio ( F) alla data e all’ora della calibrazione.
• Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, disodio idrogeno citrato 1,5 idrato extra puro, ; trisodio citrato diidrato extra puro: sodio cloruro.

Descrizione dell’aspetto di EFDEGE e contenuto della confezione
Un flaconcino da 15 mL contiene da 0,2 mL a 15,0 mL di soluzione corrispondenti a 0,2-11,0 GBq per
flaconcino alla data e ora di calibrazione.
Un flaconcino da 25 mL contiene da 0,2 mL a 20,0 mL di soluzione corrispondenti a 0,2-20,0
GBq per flaconcino alla data e ora di calibrazione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Curium Austria GmbH
Grazer strasse 18
A-8071 Hausmannstaetten
Austria
Tel: 0043-(0)316-284 300
Fax: 0043-(0)316-284 300-114
e-mail: [email protected]

Produttore
Curium Austria GmbH
St. Veiter Str. 47
9020 Klagenfurt
Austria

Curium Austria GmbH
Seilerstaette 4
4020 Linz
Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo (EEA)
con le seguenti denominazioni:
Francia EFDEGE, solution injectable
Austria EFDEGE– Injektionslösung
Germania EFDEGE InjektionslösungItalia EFDEGE soluzione iniettabile
Malta EFDEGE 1.0 GBq/mL, solution for injection
Slovenia EFDEGE raztopina za injiciranje
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Italiana
del Farmaco (AIFA): http://www.agenziafarmaco.gov.it .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Il riassunto
completo delle caratteristiche del prodotto (RCP) di EFDEGE è allegato alla confezione come
documento distinto, con l’obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e
pratiche sulla somministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco.
Si rimanda quindi all’RCP (che deve essere incluso nella scatola).