ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO MONICO

ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO
ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO MONICO – soluzione per infusione
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Elettroliti.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Reintegrazione di fluidi e di elettroliti.
Trattamento di stati di acidosi metabolica di lieve entità.

CONTROINDICAZIONI

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• ipernatremia
• pletore idrosaline.
• iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;
• insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo ione acetato);
• grave insufficienza renale;
• insufficienza renale oligurica;
• patologia miocardica grave;
• frequenza respiratoria inferiore a 16 atti respiratori al minuto;
• alcalosi metabolica e respiratoria;
• ipercoagulabilità;
• terapia concomitante con glicosidi cardioattivi (vedere Interazioni);
• grave disidratazione;
• coma;
• malattia di Addison non trattata;
• crampi da calore.

PRECAUZIONI PER L'USO
Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza
renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci
ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca,
edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla
ritenzione di sodio (vedere Interazioni).
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi
seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio.
Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o
arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l’infusione deve essere lenta.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:

• con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio);
• con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;
• con insufficienza surrenalica;
• con insufficienza epatica;
• con paralisi periodica familiare;
• con miotonia congenita;
• nelle prime fasi post-operatorie. Per la presenza di magnesio, il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:
• con insufficienza renale;
• con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;
• con miastenia grave;
• in trattamento con farmaci depressivi del sistema nervoso centrale e bloccanti neuromuscolari. Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c’è un aumento dei livello o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica lieve o media. Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica, la pressione arteriosa, l’equilibrio acido-base, i riflessi osteotendinei, questi ultimi al fine di monitorare un’eventuale paralisi respiratoria. Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non eccedano.

INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli
senza prescrizione medica.
L’uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in
particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali caso è necessario monitorare strettamente i
livelli sierici di potassio.
L’uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano un diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a
ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione:
pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e
corticosteroidi (vedere Precauzioni per l’uso).
Il magnesio può interagire con i seguenti medicinali:

• farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale: quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell’effetto deprimente del sistema nervoso centrale additivo del magnesio. La depressione del sistema nervoso centrale e della trasmissione periferica causate da magnesio possono essere antagonizzate dal calcio;
• glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina: il magnesio cloruro deve essere somministrato con estrema attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che possono evolvere in aritmia cardiaca nel caso in cui si dovesse rendere necessaria la somministrazione di calcio per trattare l’intossicazione da magnesio;
• bloccanti neuromuscolari competitivi e depolarizzanti: la somministrazione parenterale di magnesio cloruro potenzia l’effetto dei bloccanti della placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti;
• antibiotici aminoglicosidici: l’effetto sul blocco neuromuscolare del magnesio somministrato per via parenterale e degli antibiotici aminoglicosidici può essere additivo;
• eltrombopag: la somministrazione prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le concentrazioni plasmatiche dell’eltrombopag;
• rocuronio: la contemporanea somministrazione del rocuronio e del magnesio può aumentare il rischio di tossicità da rocuronio (prolungamento del blocco neuromuscolare, depressione respiratoria e apnea);
• labetololo: la contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio può causare bradicardia e diminuzione della gittata cardiaca (respiro affannoso, vertigini o svenimenti);
• calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina): la somministrazione concomitante di magnesio con un farmaco calcio antagonista può determinare ipotensione.

AVVERTENZE SPECIALI
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle
visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la
gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in
caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
Evitare l’uso di magnesio 2 ore prima del parto. Se il magnesio viene somministrato (soprattutto per più di
24 ore prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonati
possono mostrare segni di tossicità da magnesio, incluso depressione neuromuscolare e respiratoria.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La soluzione è isotonica con il sangue e deve essere somministrata con cautela per infusione endovenosa e
a velocità controllata di infusione.

Agitare bene prima della somministrazione.
La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente.
Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a
10 mEq potassio/ora.

Adulti
Generalmente la dose è di circa 2 litri/die, somministrati ad una velocità di infusione di circa 2 litri/ora.

Bambini
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate.
Non iniettare per via intramuscolare, o sottocutanea o nei tessuti perivascolari.
La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in
quanto ciò potrebbe indicare uno stravaso del farmaco.
Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in
rapporto alla tolleranza.
È raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.
Incompatibilità con Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio GluconatO MONICO:
Per la presenza di magnesio, il medicinale è incompatibile con soluzioni contenenti alcool (ad alte
concentrazioni), metalli pesanti, carbonati e bicarbonati, sodio idrocortisone, succinati, fosfati, polimixina B
solfato, procaina cloridrato, salicilato di calcio, clindamicina fosfato, tartrati, in quanto si possono formare
precipitati.
La potenziale incompatibilità è spesso influenzata dalla modificazione della concentrazione dei reagenti e
del pH delle soluzioni.
Usare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; serve per una sola ed ininterrotta
somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Agitare bene prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida,
incolore o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi
Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o
arresto.
La somministrazione di dosi eccessive di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del
paziente, ad iperniatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove
sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in
particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il
circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.
In caso di somministrazione di dosi elevate di magnesio si possono verificare i seguenti sintomi di
intossicazione: vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio,
depressione cardiaca e del sistema nervoso centrale che può evolvere in paralisi respiratoria.
L’intossicazione da magnesio si manifesta con un picco di pressione arteriosa e paralisi respiratoria. La
scomparsa del riflesso patellare è un utile segno clinico per identificare l’inizio dell’intossicazione .

Trattamento
Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli
ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere Precauzioni per
l’uso).
Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi
correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a
seconda della necessità.
In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.
In caso di iperkaliemia si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a
insulina) oppure sodio bicarbonato;
In caso di intossicazione da magnesio che si manifesta con paralisi respiratoria ,è necessario fare ricorso alla
respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti della ipermagnesemia è necessario somministrare calcio
per via endovenosa (10-20 ml di una soluzione al 5%). La somministrazione di 0,5-1 mg di fisostigmina per
via sub-cutanea può essere di aiuto.
Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l’impiego della dialisi.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Elettrolitica di Reintegrazione con
Sodio Gluconato MONICO avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio Gluconato MONICO, rivolgersi
al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio Gluconato può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio Gluconato. Non
sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali:disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito,
diarrea, dolori addominali, stipsi, sapore metallico, sapore calcareo, transito intestinale ritardato, ileo
paralitico.

Patologie del sistema nervoso:disturbi neuromuscolari, rigidità muscolare, parestesie, paralisi flaccide,
debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilità, convulsioni, coma, morte.

Disturbi psichiatrici:sonnolenza, stati confusionali, disturbi mentali.

Patologie cardiache:aritmie, tachicardia, bradicardia, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P,
allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, sincope, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco.

Patologie vascolari:ipotensione, ipertensione, edema periferico, vasodilatazione, vampate, sudorazione,
shock.

Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico:ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia, iperosmolarità,
ipocalcemia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare,
pneumotorace.

Patologie dell’occhio:ridotta lacrimazione.

Patologie renali e urinarie:insufficienza renale, poliuria
P atologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:debolezza muscolare:
P atologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:risposte febbrili, infezione nel sito
di infusione, dolore o reazione locale, rossore, rush, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si
estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale, formazioni di ascessi.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
1000 ml contengono:
Principi attivi: sodio cloruro 5,26 g
potassio cloruro 0,37 g
magnesio cloruro 0,31 g
sodio acetato 3,67 g
sodio gluconato 5,02 g
mEq/litro Na 140
K 5
Mg 3
Cl 98
acetato 27
gluconato 23
Osmolarità teorica (mOsm/litro) 294
pH 5,5 ÷ 7,0
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione per infusione, sterile e apirogena.
Flaconi in vetro farmaceutico da ml 50 – 100 – 250 – 500 – 1000.
Sacche in materiale plastico (polipropilene) da ml 50 – 100 – 250 – 500 – 1000.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
MONICO SPA, Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA / MESTRE

PRODUTTORE
MONICO SPA, Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA / MESTRE
8 Marzo 2013