ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER

ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER

Soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER
• 3. Come usare ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER E A

COSA SERVE
ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER appartiene alla classe delle
soluzioni che influenzano l’equilibrio elettrolitico. È costituita da elettroliti (sostanze
indispensabili affinché tutte le cellule possano mantenere una condizione che permetta loro di
svolgere le proprie funzioni in maniera ottimale) associati a carboidrati (zuccheri).
Questo medicinale è utilizzato nei bambini:

• Nel trattamento di stati di acidosi metabolica (aumento dell’acidità del sangue) di lieve entità.
• Per reintegrare fluidi ed elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ELETTROLITICA EQUILIBRATA

PEDIATRICA BAXTER
Non usi ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER

• Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In caso di iperkaliemia (aumento delle concentrazioni di potassio nel sangue) o nei casi di ritenzione di potassio.
• Se è affetto da grave insufficienza epatica (diminuzione della funzionalità del fegato).
• Se è affetto da grave insufficienza renale (diminuzione della funzionalità dei reni).
• In caso di alcalosi (diminuzione dell’acidità del sangue) metabolica e respiratoria.
• In caso di ipercoagulabilità (anomala coagulazione del sangue).
• Se è in terapia concomitante con glicosidi cardioattivi (vedere “Altri medicinali e ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER”).
• Se soffre di anuria (mancata emissione di urine da parte dell'apparato urinario).
• In caso di emorragia (sanguinamento) spinale o intracranica (all’interno del cranio).
• Se è affetto da delirium tremens (sindrome psicotica acuta associata spesso all’alcolismo, caratterizzata da tremori, irrequietezza motoria, allucinazioni, disturbi dell’attenzione, incoerenza e angoscia ) ed è già in stato di disidratazione.
• Se è gravemente disidratato (ha perso molti liquidi).
• Se ha la malattia di Addison (patologia causata dalla diminuzione della funzionalità della corteccia surrenale) non trattata.
• In caso di crampi da calore.
• Se è in stato di coma.
• In caso di insufficienza renale oligurica (con diminuita eliminazione di urina).
• In caso di patologia miocardica grave.
• Se la sua frequenza respiratoria è inferiore a quella fisiologica prevista per la specifica fascia di età..
• Se presenta iperglicemia (aumento del livello di glucosio nel sangue) clinicamente significativa. In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di coagulazione.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare ELETTROLITICA EQUILIBRATA
PEDIATRICA BAXTER.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:

• Con insufficienza renale (diminuzione delle funzionalità dei reni) o adrenocorticale; la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale può causare ritenzione di potassio.
• Con insufficienza cardiaca (diminuzione delle funzionalità del cuore), in modo particolare se in trattamento con farmaci digitalici (farmaci che aumentano la funzionalità del cuore).
• Con insufficienza surrenalica (diminuzione delle funzionalità del surrene).
• Con insufficienza epatica (diminuzione delle funzionalità del fegato).
• Con paralisi periodica familiare (patologia neuromuscolare con disturbi funzionali).
• Con miotonia congenita (condizione patologica presente fin dalla nascita caratterizzata da contrazione prolungata della muscolatura).
• Nelle prime fasi post-operatorie.
• Con grave disidratazione (eccessiva perdita di liquidi) o grave danno ai tessuti o ustioni.
• Con alcalosi ipocloremica ipokaliemica (ad esempio a causa di vomito prolungato, stenosi pilorica, prolungata aspirazione nasogastrica).

Uso in pazienti con ipervolemia o iperidratazione, o condizioni che causano ritenzione di
sodio ed edema
Per la presenza di sodio, somministrare il medicinale con cautela:

• In pazienti ipervolemici o iperidratati (che presentano un’eccessiva quantità di liquidi nell’organismo).
• In pazienti con scompenso cardiaco congestizio (condizione patologica causata dall’incapacità del cuore di pompare il sangue in quantità adeguata alle necessità dell’organismo).
• In caso di insufficienza renale grave (diminuzione della funzionalità dei reni).
• In stati clinici associati ad edemi (rigonfiamenti) con ritenzione idrosalina (di acqua e sali).
• In pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca (che stimolano la funzionalità del cuore) o con farmaci corticosteroidei (antinfiammatori) o corticotropinici (farmaci utilizzati per valutare la funzionalità delle ghiandole surrenali o per il trattamento di malattie in cui è indicato il trattamento con corticosteroidi).
• In pazienti con ipertensione (pressione arteriosa elevata).
• In caso di insufficienza cardiaca (diminuzione della funzionalità del cuore).
• In pazienti con edema periferico o polmonare.
• In pazienti con funzionalità renale ridotta.
• In caso di pre-eclampsia (condizione specifica della gravidanza caratterizzata da edemi, presenza di proteine nelle urine e pressione alta), o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio come ad esempio iperaldosteronismo (aumento della produzione dell’aldosterone, importante ormone che regola i livelli di sodio e potassio e il volume di liquidi corporei) primario o secondario (associato per esempio ad ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi dell’arteria renale o nefrosclerosi) (vedere “Altri medicinali e ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER”).

Uso in pazienti con o a rischio di iperkaliemia (alta concentrazione di potassio nel sangue)
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso
elettrocardiogrammi seriati (ripetuti ogni 15-30 minuti); la potassiemia (il livello di potassio
nel sangue) non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Alte concentrazioni di
potassio nel sangue possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie (alterazione del
ritmo del cuore) o arresto cardiaco. Per evitare intossicazioni da potassio, l’infusione deve
essere eseguita a velocità controllata (vedere “Come usare ELETTROLITICA
EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER”).
Il medicinale non è indicato per l’uso in pazienti con iperkaliemia.
Uso in pazienti con o a rischio di ipermagnesiemia
Per la presenza di magnesio, il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:

• Con insufficienza renale.
• Con insufficienza cardiaca, in modo particolare se in trattamento con farmaci digitalici.
• Con miastenia grave ( malattia neuromuscolare caratterizzata da grave debolezza muscolare).
• In trattamento con farmaci depressivi del sistema nervoso centrale e bloccanti neuromuscolari (farmaci impiegati per ottenere il rilassamento muscolare durante gli interventi chirurgici).
• Con ipermagnesiemia o in condizioni che predispongono all’ipermagnesiemia quali grave compromissione renale o terapia con magnesio in caso di eclampsia (sindrome caratterizzata da convulsioni simili a quelle epilettiche ma che non sono provocate da una malattia cerebrale).

Il medicinale non è indicato per il trattamento dell’ipomagnesiemia (diminuzione dei livello
di magnesio nel sangue).
Uso in pazienti con o a rischio di alcalosi
Per la presenza di acetato, il medicinale deve essere utilizzato con cautela:

• In pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria (condizione patologica caratterizzata dalla diminuzione dell’acidità del sangue).
• In quelle condizioni in cui c’è un aumento del livello o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica (diminuzione della funzionalità del fegato) lieve o media. L’eccessiva somministrazione del medicinale può causare acidosi metabolica (vedere “Se prende più ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER di quanto deve”).

Il medicinale non è indicato per il trattamento primario dell’acidosi metabolica grave.
Uso in pazienti con o a rischio di iperfosfatemia (eccessiva concentrazione di fosfati nel
sangue)
Per la presenza di fosfati, l’infusione del medicinale può provocare ipocalcemia (riduzione
della concentrazione di calcio nel sangue); pertanto deve essere somministrato con cautela in
pazienti con:

• una concentrazione nel sangue di fosforo alta e una concentrazione bassa di calcio o di magnesio;
• iperfosfatemia o condizioni che predispongono ad iperfosfatemia come pazienti con grave danno renale o surrenale.

Il medicinale non è indicato per il trattamento dell’ipofosfatemia (diminuzione dei livello di
fosfati nel sangue).
Uso nei pazienti con o a rischio di iperglicemia
Per la presenza di glucosio, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti
con diabete mellito (condizione patologica caratterizzata da un elevato livello di glucosio nel
sangue) conclamato o nascosto o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Un grammo
di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule).
Per evitare l’iperglicemia, la velocità di infusione non deve superare la capacità del paziente
di utilizzare glucosio.
L’iperglicemia è stata considerata causa di aumento del danno cerebrale ischemico (danno a
livello del cervello dovuto ad un ridotto afflusso di sangue) e di compromissione nel recupero
dopo grave infarto ischemico. Si raccomanda cautela nell’usare soluzioni che contengono
glucosio in questi pazienti.
L’iperglicemia precoce è stata associata a scarsi risultati in pazienti con grave danno cerebrale
traumatico. Le soluzioni che contengono glucosio devono, quindi, essere usate con cautela in
pazienti con danni alla testa, in particolare nelle 24 ore successive al trauma.
Per minimizzare il rischio di iperglicemia (aumento del livello di glucosio nel sangue) e
conseguente glicosuria (presenza di glucosio nelle urine), è necessario monitorare il glucosio
nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina o regolarne la dose nel caso in
cui si verifichi iperglicemia.
Durante un uso prolungato di soluzioni di glucosio può verificarsi un sovraccarico idrico (di
liquidi), stato congestizio e deficit di elettroliti. Prestare particolare attenzione nel
somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere
“Altri medicinali e ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER”).
Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato
elettrocardiografico ed è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti,
l’osmolarità plasmatica (concentrazione del sangue), la pressione arteriosa, l’equilibrio acido-
base, i riflessi osteotendinei (risposta automatica e involontaria dell'organismo causata da uno
stiramento muscolare) e la glicemia. I riflessi delle ossa e dei tendini vanno monitorati per
diagnosticare un’eventuale paralisi dei muscoli respiratori.
Occorre monitorare attentamente i livelli di magnesio nel sangue durante la terapia per
controllare che questi non eccedano.
Somministrazione di citrati anticoagulanti che preservano il sangue
Il medicinale non deve esserle somministrato con il sangue attraverso lo stesso set di
somministrazione per la possibilità di pseudo-agglutinazione (agglomerazione di globuli rossi,
un tipo di cellule del sangue) o emolisi (distruzione di globuli rossi).
Rischio di embolia gassosa
Non utilizzi contenitori in plastica legati in serie in quanto possono causare embolia gassosa
(formazione di bolle di aria nei vasi sanguigni), dovuta al possibile residuo di aria proveniente
dal contenitore primario.
Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per
aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l’aria residua nel contenitore
non è completamente eliminata prima della somministrazione.
L’uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può
causare embolia gassosa. I set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione
aperta non devono essere usati con contenitori di plastica flessibili.
Osmolarità
Il medicinale è una soluzione iperosmotica, con un’osmolarità di 390 mOsmol/litro.
La normale osmolarità sierica fisiologica varia circa da 280 a 310 mOsmol/litro.
La somministrazione di soluzioni ipertoniche (con un valore di osmolarità superiore alla
normale osmolarità fisiologica) può causare irritazione venosa, incluso flebite (infiammazione
delle vene). Tali soluzioni
devono essere somministrate con cautela a pazienti con stati iperosmolari.
Reazioni di ipersensibilità
Sono state riportate reazioni di ipersensibilità/reazioni all’infusione, incluso reazioni
anafilattoidi (rapide e gravi reazioni allergiche), con questo medicinale.
L’infusione del medicinale dovrà essere interrotta se si manifesta qualsiasi segnale o sintomo
di una sospetta reazione di ipersensibilità. Devono essere istituite appropriate contromisure
terapeutiche come clinicamente indicato.
Le soluzioni che contengono glucosio devono essere usate con cautela in pazienti con nota
allergia al mais o ai prodotti che contengono mais.
Rischio di sovraccarico di liquidi e/o soluti e squilibri elettrolitici
La somministrazione endovenosa del medicinale, a seconda del volume e della velocità di
infusione, può causare:

• iperidratazione/ipervolemia e, per esempio, stati congestizi, come congestione polmonare ed edema causati da sovraccarico di liquidi;
• squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti e squilibrio acido-base (vedere “Bambini e adolescenti”).

In caso di terapia prolungata o nel caso in cui le condizioni del paziente o la velocità di
somministrazione lo richiedano, può essere necessario sottoporsi ad una valutazione clinica e
ad esami periodici di laboratorio per monitorare le variazioni dei liquidi corporei, le
concentrazioni di elettroliti e l’equilibrio acido-base.
Uso in pazienti con ipocalcemia
Il medicinale deve essere usato con particolare cautela in pazienti con ipocalcemia.
Uso in pazienti con grave insufficienza renale
Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela a pazienti con grave
insufficienza renale, poiché può causare ritenzione di sodio e/o potassio o magnesio.
Uso in pazienti anziani
La scelta del tipo e del volume/velocità di infusione sarà decisa dal medico tenendo conto che
generalmente, se lei è un paziente anziano presenta una probabilità maggiore di avere malattie
cardiache, renali, epatiche o altre malattie oppure sta assumendo una terapia concomitante.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta
somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene
particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione
endovenosa.

Bambini
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate.
I neonati, in particolare se nati prematuri e con un basso peso corporeo alla nascita,
presentano un maggior rischio di sviluppare ipo o iperglicemia; pertanto necessitano di un
attento monitoraggio durante il trattamento con soluzioni di glucosio somministrate per via
endovenosa, al fine di assicurare un adeguato controllo glicemico (concentrazione di glucosio
nel sangue) e per evitare potenziali effetti indesiderati a lungo termine.
L’ipoglicemia nel neonato può causare attacchi epilettici, coma e danni cerebrali.
L’iperglicemia è stata associata ad emorragia intraventricolare, insorgenza tardiva di infezioni
batteriche e fungine, retinopatia (patologia che colpisce la retina), enterocolite necrolizzante
(grave patologia intestinale), displasia broncopolmonare (patologia polmonare di lunga
durata), prolungata permanenza in ospedale e morte.
Le concentrazioni di elettroliti plasmatici devono essere attentamente monitorate nella
popolazione pediatrica poiché questa popolazione può avere una ridotta capacità di regolare
liquidi ed elettroliti.
L’infusione di liquidi ipotonici associata alla secrezione non osmotica di ADH può causare
iponatremia (diminuzione dei livelli di sodio nel sangue) che si può manifestare con emicrania
(mal di testa), nausea, convulsioni, letargia (stato di sonno profondo completo accompagnato
da rilassamento muscolare e totale scomparsa della sensibilità), coma, edema cerebrale e
morte. Quindi l’encefalopatia sintomatica iponatremica grave (patologia che colpisce il
cervello) è considerata un’emergenza medica.
Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un’infusione rapida o eccessiva può causare
un aumento dell’osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale (sanguinamento del cervello).
La velocità di infusione ed il volume dipendono dall’età, peso, condizioni cliniche e
metaboliche del paziente, terapia concomitante e devono essere determinati dal medico con
esperienza nella terapia endovenosa pediatrica.

Altri medicinali e ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale. ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER deve essere usata
con cautela in associazione a:

• Farmaci diuretici (che aumentano la produzione di urina) risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene); tale associazione potrebbe causare iperkaliemia (eccessiva concentrazione di potassio nel sangue) o aumentarne il rischio, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto in tali casi è necessario monitorare strettamente i livelli di potassio nel sangue.
• Antagonisti del recettore dell’angiotensina II (medicinali usati per il trattamento dell’ipertensione) o immunosoppressori come tacrolimus e ciclosporine. La somministrazione di potassio in pazienti trattati con tali farmaci può causare iperkaliemia grave e potenzialmente mortale, in particolare in pazienti con grave insufficienza renale.
• Farmaci quali ACE-inibitori (farmaci usati per diminuire la pressione arteriosa); questi farmaci causano una diminuzione dei livelli di aldosterone e possono portare a ritenzione di potassio; pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli di potassio nel sangue.
• Farmaci corticosteroidi (antinfiammatori); questi farmaci sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema (accumulo di liquidi) e ipertensione (vedere “Avvertenze e precauzioni”) e con diminuita tolleranza agli zuccheri e possibile manifestazione di diabete mellito.
• Farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale. Quando i barbiturici (farmaci usati per il trattamento delle convulsioni), narcotici (farmaci con attività antidolorifica) o altri ipnotici (o anestetici sistemici, cioè con effetti in tutto l’organismo) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell’effetto deprimente del sistema nervoso centrale additivo del magnesio. La depressione del sistema nervoso centrale e della trasmissione periferica causate da magnesio possono essere contrastate dal calcio.
• Glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina (farmaci che aumentano la funzionalità del cuore), a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che possono evolvere in aritmia cardiaca (alterazione del ritmo del cuore) nel caso in cui si dovesse rendere necessaria la somministrazione di calcio per trattare l’intossicazione da magnesio.
• Bloccanti neuromuscolari competitivi e depolarizzanti; il loro effetto può essere potenziato.
• Antibiotici aminoglicosidici; l’effetto sul blocco neuromuscolare del magnesio somministrato per via parenterale e degli antibiotici aminoglicosidici può essere additivo.
• Eltrombopag (farmaco utilizzato nel trattamento di condizioni in cui è alterato il numero di piastrine nel sangue); la somministrazione di prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio può diminuire le concentrazioni dell’eltrombopag nel sangue.
• Rocuronio (farmaco usato nella moderna anestesia, per facilitare l'intubazione e per fornire un adeguato rilassamento della muscolatura in corso di chirurgia o di ventilazione meccanica); la contemporanea somministrazione del rocuronio e del magnesio può aumentare il rischio di tossicità da rocuronio (prolungamento del blocco neuromuscolare, depressione respiratoria e apnea).
• Labetololo (farmaco usato per correggere le anomalie del ritmo del cuore): la contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio può causare bradicardia (diminuzione del ritmo del cuore) e diminuzione della gittata cardiaca, cioè il volume di sangue espulso durante un ventricolo del cuore in un minuto (respiro affannoso, vertigini o svenimenti).
• Calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina); la somministrazione concomitante di magnesio con un farmaco calcio antagonista può determinare ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa).
• Farmaci per i quali l’eliminazione renale dipende dal pH. A causa del suo effetto alcalinizzante (formazione di bicarbonato), il medicinale può interferire con l’eliminazione di medicinali quali medicinali acidi come salicilati, barbiturici e litio, la cui clereance renale può essere aumentata, e farmaci alcalini, come i simpaticomimetici (per esempio efedrina, pseudoefedrina), chinidina o destroamfetamina (dexamfetamina) solfato, la cui clearance renale può essere diminuita.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare
questo medicinale.
L’infusione endovenosa di soluzioni che contengono glucosio durante il parto può causare
una produzione di insulina nel feto, con un rischio associato di iperglicemia, acidosi
metabolica fetale e una conseguente ipoglicemia nel neonato. Il medico deve valutare
attentamente i rischi ed i benefici potenziali per ogni specifica paziente prima di
somministrare il farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono informazioni sugli effetti del medicinale sulla capacità di guidare o utilizzare altri
macchinari.

ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER contiene 10 mmol di potassio per

dose giornaliera.Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono
una dieta a basso contenuto di potassio.