ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA MONICO

Elettrolitica Equilibrata Pediatrica MONICO - Soluzione per Infusione
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni che influenzano l’equilibro elettrolitico, elettroliti associati a carboidrati.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Reintegrazione di fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico.
Trattamento di stati di acidosi metabolica di lieve entità.

CONTROINDICAZIONI

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;
• insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo ione acetato);
• grave insufficienza renale;
• insufficienza renale oligurica;
• patologia miocardica grave;
• alcalosi metabolica e respiratoria;
• frequenza respiratoria inferiore a quella fisiologica prevista per la specifica fascia di età;
• ipercoagulabilità;
• terapia concomitante con glicosidi cardioattivi (vedere Interazioni);
• anuria;
• emorragia spinale o intracranica;
• delirium tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di disidratazione);
• grave disidratazione;
• coma;
• malattia di Addison non trattata;
• crampi da calore. In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione.

PRECAUZIONI PER L'USO
Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza
renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci
ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca,
edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla
ritenzione di sodio (vedere Interazioni).
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi
seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio.
Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o
arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l’infusione deve essere lenta.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:

• con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio);
• con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;
• con insufficienza surrenalica;
• con insufficienza epatica;
• con paralisi periodica familiare;
• con miotonia congenita;
• nelle prime fasi post-operatorie. Per la presenza di magnesio, il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:
• con insufficienza renale;
• con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;
• con miastenia grave;
• in trattamento con farmaci depressivi del sistema nervoso centrale e bloccanti neuromuscolari. Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, la pressione arteriosa, il tracciato elettrocardiografico e i riflessi osteotendinei, questi ultimi al fine di monitorare un’eventuale paralisi respiratoria. Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non eccedano. Per la presenza di fosfati, l’infusione del medicinale può provocare ipocalcemia. Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c’è un aumento dei livello o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica lieve o media. Per la presenza di glucosio, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule). Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina. Durante un uso prolungato di soluzioni di glucosio può verificarsi un sovraccarico idrico, stato congestizio e deficit di elettroliti. Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere Interazioni). Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un’infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell’osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale. Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica, la pressione arteriosa, l’equilibrio acido-base, i riflessi osteotendinei, questi ultimi al fine di monitorare un’eventuale paralisi respiratoria e la glicemia. Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non eccedano.

INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli
senza prescrizione medica.
L’uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in
particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali caso è necessario monitorare strettamente i
livelli sierici di potassio.
L’uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano un diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a
ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione:
pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodi o e
corticosteroidi (vedere Precauzioni per l’uso).
Poiché i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile
manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di
somministrazione contemporanea di glucosio.
Il magnesio può interagire con i seguenti medicinali:

• farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale: quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell’effetto deprimente del sistema nervoso centrale additivo del magnesio. La depressione del sistema nervoso centrale e della trasmissione periferica causate da magnesio possono essere antagonizzate dal calcio;
• glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina: il magnesio cloruro deve essere somministrato con estrema attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della

conduzione cardiaca che possono evolvere in aritmia cardiaca nel caso in cui si dovesse rendere
necessaria la somministrazione di calcio per trattare l’intossicazione da magnesio;

• bloccanti neuromuscolari competitivi e depolarizzanti: la somministrazione parenterale di magnesio cloruro potenzia l’effetto dei bloccanti della placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti;
• antibiotici aminoglicosidici: l’effetto sul blocco neuromuscolare del magnesio somministrato per via parenterale e degli antibiotici aminoglicosidici può essere additivo;
• eltrombopag. La somministrazione prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le concentrazioni plasmatiche dell’eltrombopag;
• rocuronio. La contemporanea somministrazione del rocuronio e del magnesio può aumentare il rischio di tossicità da rocuronio (prolungamento del blocco neuromuscolare, depressione respiratoria e apnea);
• labetololo. La contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio può causare bradicardia e diminuzione della gittata cardiaca (respiro affannoso, vertigini o svenimenti);
• calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina). La somministrazione concomitante di magnesio con un farmaco calcio antagonista può determinare ipotensione.

AVVERTENZE SPECIALI
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore
leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta
somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Gravidanza e allattamento
Non applicabile (il medicinale è destinato ad una popolazione pediatrica)

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non applicabile (il medicinale è destinato ad una popolazione pediatrica)

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La soluzione è ipertonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e
a velocità controllata di infusione.

Agitare bene prima della somministrazione.
La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente,
tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio per i bambini è 2-3 mEq/kg al
giorno.
Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a
10 mEq potassio/ora e a 0,4-0,8 g di glucosio per kg di peso corporeo per ora.
Generalmente la dose è di circa 500 ml/die, somministrati ad una velocità di infusione di circa 500 ml/ora.
In particolare, il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione
dell’età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici
e soprattuto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo (vedere Precauzioni per l’uso).
Non iniettare per via intramuscolare, o sottocutanea o nei tessuti perivascolari.
La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in
quanto ciò potrebbe indicare uno stravaso del farmaco.
Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in
rapporto alla tolleranza.
È raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.
Incompatibilità con Elettrolitica Equilibrata Pediatrica MONICO:
Per la presenza di glucosio, il medicinale è incompatibile con:

• cianocobalamina;
• kanamicina solfato;
• novobiocina sodica;
• warfarin sodico; Inoltre, ci sono opinioni contrastanti riguardo la compatibilità del glucosio con amido idrossietilico (hetastarch). L'ampicillina e l'amoxicillina risultano stabili nelle soluzioni di glucosio solo per un periodo breve.

Per la presenza di magnesio, il medicinale è incompatibile con soluzioni contenenti alcool (ad alte
concentrazioni), metalli pesanti, carbonati e bicarbonati, sodio idrocortisone, succinati, fosfati, polimixina B
solfato, procaina cloridrato, salicilato di calcio, clindamicina fosfato, tartrati, in quanto si possono formare
precipitati.
La potenziale incompatibilità è spesso influenzata dalla modificazione della concentrazione dei reagenti e
del pH delle soluzioni.
Usare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; serve per una sola ed ininterrotta
somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Agitare bene prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida,
incolore o di colore leggermente giallo paglierino o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi
Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o
arresto.
La somministrazione di dosi eccessive di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del
paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove
sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in
particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il
circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.
In caso di somministrazione di dosi elevate di magnesio si possono verificare i seguenti sintomi di
intossicazione: vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio,
depressione cardiaca e del sistema nervoso centrale che può evolvere in paralisi respiratoria.
L’intossicazione da magnesio si manifesta con un picco di pressione arteriosa e paralisi respiratoria. La
scomparsa del riflesso patellare è un utile segno clinico per identificare l’inizio dell’intossicazione.
In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e
sovraccarico di soluti

Trattamento
Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva dell’iperglicemia e per ridurre i
livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere
Precauzioni per l’uso).
Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi
correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a
seconda della necessità.
In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.
In caso di iperkaliemia è può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a
insulina) oppure sodio bicarbonato;
In caso di intossicazione da magnesio che si manifesta con paralisi respiratoria ,è necessario fare ricorso alla
respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti della ipermagnesemia è necessario somministrare calcio
per via endovenosa (10-20 ml di una soluzione al 5%). La somministrazione di 0,5-1 mg di fisostigmina per
via sub-cutanea può essere di aiuto.
Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l’impiego della dialisi.
In caso di una somministrazione eccessiva di glucosio occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente e
istituire appropriate misure correttive.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Elettrolitica Equilibrata Pediatrica
MONICO avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Elettrolitica Equilibrata Pediatrica MONICO, rivolgersi al medico o al
farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Elettrolitica Equilibrata Pediatrica può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica Equilibrata Pediatrica. Non sono disponibili
dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, orticaria.

Patologie gastrointestinali
Disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali,
stipsi, sapore metallico, sapore calcareo, transito intestinale ritardato, ileo paralitico.

Patologie del sistema nervoso
Disturbi neuromuscolari, rigidità muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale,
cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilità, convulsioni, emorragia cerebrale, ischemia cerebrale, coma,
morte.

Disturbi psichiatrici
Sonnolenza, stati confusionali, disturbi mentali.

Patologie cardiache
Aritmie, tachicardia, bradicardia, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS
nel tracciato elettrocardiografico, sincope, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco.

Patologie vascolari
Ipotensione, ipertensione, edema periferico, vasodilatazione, vampate, sudorazione, shock.

Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia, iperosmolarità, ipocalcemia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare, pneumotorace.

Patologie dell’occhio
Ridotta lacrimazione.

Patologie renali e urinarie
Insufficienza renale, poliuria.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Aumento della velocità metabolica, iperglicemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del
livello di adrenalina.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Debolezza muscolare.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Risposte febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, rossore, rush, irritazione venosa,
trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale, formazioni di
ascessi.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
1000 ml contengono:
Principi attivi: sodio acetato triidrato 3,20 g
potassio cloruro 1,30 g
magnesio cloruro esaidrato 0,31 g
potassio fosfato bibasico 0,26 g
glucosio monoidrato 55,0 g
corrispondente a glucosio 50 g
mEq/litro: Na 23
K 20
Mg 3
Cl 20
Acetato 23
HPO 3
mMol/litro: glucosio 277
Osmolarità teorica: (mOsm/litro) 368
pH: 5,0 ÷ 7,0
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido acetico, acido cloridrico.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione per infusione sterile e apirogena.
Flaconi in vetro farmaceutico da ml 50 – 100 – 250 – 500 – 1000.
Sacche in materiale plastico (polipropilene) da ml 50 – 100 – 250 – 500 – 1000.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
MONICO SPA, Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA / MESTRE.

PRODUTTORE
MONICO SPA, Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA / MESTRE.
8 Marzo 2013