ELTROMBOPAG EG

Eltrombopag EG 25 mg compresse rivestite con film, 50 mg compresse rivestite con film, 75 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Eltrombopag EG e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag EG
• 3. Come prendere Eltrombopag EG
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Eltrombopag EG
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Eltrombopag EG e a cosa serve

Eltrombopag EG contiene eltrombopag, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti del
recettore della trombopoietina. È utilizzato per aiutare ad aumentare il numero delle piastrine nel sangue.
Le piastrine sono cellule del sangue che servono a ridurre o prevenire i sanguinamenti.

• Eltrombopag EG è utilizzato per trattare un’alterazione della coagulazione del sangue chiamata trombocitopenia immune (primaria) (ITP) in pazienti (di età superiore a 1 anno) che hanno già assunto altri farmaci (corticosteroidi o immunoglobuline), che non sono risultati efficaci.
• La ITP è causata da un basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia). Le persone con ITP hanno un maggiore rischio di sanguinamento. I sintomi nei pazienti con ITP possono includere petecchie (piccole macchie rotonde rosse piatte sulla pelle), lividi, epistassi (sangue dal naso), sanguinamento delle gengive e non essere in grado di controllare il sanguinamento in caso di tagli o di ferite.
• Eltrombopag EG può anche essere utilizzato nel trattamento del basso numero delle piastrine (trombocitopenia) nei pazienti adulti affetti da epatite da virus C (HCV), se hanno avuto problemi con reazioni avverse durante l'uso di interferone. Molte persone con epatite C hanno un basso numero di piastrine non solo come risultato della malattia stessa ma anche a causa di alcuni medicinali antivirali che vengono usati per trattarla. Assumendo Eltrombopag EG può essere più semplice per lei portare a termine un ciclo completo di farmaco antivirale (peginterferone e ribavirina).
• Eltrombopag EG può essere anche utilizzato per trattare i pazienti adulti con basso numero delle cellule del sangue causato dall’anemia aplastica grave (SAA). La SAA è una malattia in cui il midollo osseo viene danneggiato, causando una carenza di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi (leucopenia) e delle piastrine (trombocitopenia).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag EG

NON prenda Eltrombopag EG

• se è allergicoad eltrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Verifichi con il medicose pensa che questo la riguardi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Eltrombopag EG:

• se ha problemi al fegato. Le persone che hanno un basso numero di piastrine, nonché una malattia avanzata cronica (di lunga durata) del fegato sono più a rischio di manifestare effetti indesiderati, tra cui danno al fegato e coaguli di sangue pericolosi per la vita. Se il medico ritiene che i benefici con l’assunzione di Eltrombopag EG superino i rischi, lei verrà attentamente monitorato durante il trattamento.
• se è a rischio di formare coaguli di sanguenelle vene o nelle arterie, o se è a conoscenza che la formazione di coaguli di sangue è comune nella sua famiglia. Potrebbe essere a maggior rischio di formazione di coaguli del sangue:
• con l’avanzare dell’età
• se ha dovuto rimanere a letto per lungo tempo
• se ha un tumore
• se sta assumendo la pillola contraccettiva per il controllo delle nascite o la terapia ormonale sostitutiva
• se è stato sottoposto di recente ad un intervento chirurgico o ha subito un trauma fisico
• se è molto in sovrappeso (obeso)
• se è un fumatore
• se ha una malattia del fegato cronica avanzata  Se uno di questi casi la riguarda informi il medicoprima di iniziare il trattamento. Non deve prendere Eltrombopag EG a meno che il medico consideri che i benefici attesi superino i rischi di formazione di coaguli.
• se soffre di cataratta(opacizzazione del cristallino dell’occhio)
• se soffre di un altro disturbo del sanguecome la sindrome mielodisplastica (SMD). Il medico effettuerà degli esami per verificare che non abbia questo disturbo del sangue prima che lei inizi a prendere Eltrombopag EG.
• Se ha la SMD e prende Eltrombopag EG, la SMD potrebbe peggiorare.  Informi il medico se uno di questi casi la riguarda.

Visite oculistiche
Il medico le raccomanderà di effettuare visite di controllo per la cataratta. Se non effettua controlli
oculistici di routine, il medico fisserà un esame regolare. Potrà anche essere controllato per la comparsa
di qualsiasi sanguinamento nella retina o attorno alla retina (lo strato di cellule sensibili alla luce nella
parte posteriore dell’occhio).

Dovrà sottoporsi a regolari controlli
Prima di iniziare a prendere Eltrombopag EG, il medico eseguirà esami del sangue per controllare le
cellule del sangue, comprese le piastrine. Questi esami saranno ripetuti ad intervalli mentre sta
prendendo il medicinale.

Esami del sangue per la funzionalità del fegato
Eltrombopag può alterare i risultati degli esami del sangue che possono essere segno di danno al fegato

• un aumento di alcuni enzimi del fegato, in particolare bilirubina e alanina/aspartato transaminasi. Se è sottoposto a trattamenti a base di interferone associato a Eltrombopag EG per il trattamento del basso numero di piastrine a causa dell’epatite C, alcuni problemi del fegato possono peggiorare.

Dovrà eseguire esami del sangue per controllare la funzione del fegato prima di iniziare a prendere
Eltrombopag EG e ad intervalli regolari durante il trattamento. Potrebbe dover interrompere l'assunzione
di Eltrombopag EG se la quantità di queste sostanze aumenta troppo, o se compaiono altri segni di danno
al fegato.
 Legga le informazioni ‘Problemi al fegato’nel paragrafo 4 di questo Foglio.
Esami del sangue per la conta delle piastrine
Se interrompe l’assunzione di Eltrombopag EG è probabile che entro alcuni giorni il numero delle
piastrine si abbassi di nuovo. Il numero delle piastrine verrà monitorato e il medico le parlerà delle
precauzioni appropriate.
Un numero delle piastrine molto alto può aumentare il rischio di formazione di coaguli nel sangue.
Tuttavia, i coaguli nel sangue si possono anche formare con un numero di piastrine normale o perfino
basso. Il medico aggiusterà la dose di Eltrombopag EG per assicurare che il numero delle piastrine non
aumenti troppo.

Cerchi immediatamente un aiuto medicose ha uno di questi segni che indicano la presenza di un

coagulo di sangue:

• gonfiore, doloreo dolorabilità in una gamba
• improvvisa comparsa di respiro affannosospecialmente assieme a dolore acuto al torace o respiro rapido
• dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell’addome, sangue nelle feci

Esami per controllare il midollo osseo
Nelle persone che possono avere problemi al midollo osseo, i medicinali come eltrombopag potrebbero
peggiorare i problemi. I segni di alterazioni del midollo osseo possono rendersi evidenti come anomalie
nei risultati degli esami del sangue.
Il medico può effettuare esami per controllare direttamente il midollo osseo durante il trattamento con
Eltrombopag EG.

Controlli dei sanguinamenti dell’apparato digerente
Se viene trattato con medicinali a base di interferone associato a Eltrombopag EG verrà controllato per
qualsiasi segno di sanguinamento nel suo stomaco o intestino dopo aver interrotto l’assunzione di
Eltrombopag EG.

Controllo del cuore
Il medico può ritenere necessario controllare il cuore durante il trattamento con Eltrombopag EG ed
effettuare un elettrocardiogramma (ECG).

Persone anziane (65 anni e oltre)
Ci sono dati limitati sull'uso di eltrombopag in pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Prestare
attenzione quando si assume Eltrombopag EG se si ha un’età pari o superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti
Eltrombopag EG non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con ITP. Inoltre, esso non è
raccomandato nelle persone di età inferiore a 18 anni con un basso numero di piastrine dovuto a epatite
C o ad anemia aplastica grave.

Altri medicinali e Eltrombopag EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo include medicinali usati senza prescrizione e vitamine.

Alcuni medicinali di uso quotidiano interagiscono con Eltrombopag EG– compresi medicinali su
prescrizione e senza prescrizione medica e minerali. Questi includono:

• medicinali antiacidi per trattare cattiva digestione, bruciore di stomaco o ulcere dello stomaco(vedere anche ‘ Quando prenderlo’nel paragrafo 3)
• medicinali chiamati statine, per abbassare il colesterolo
• alcuni medicinali per trattare l’infezione da HIV, come lopinavir e/o ritonavir
• ciclosporina utilizzata in caso di trapiantie malattie immunitarie
• minerali quali ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco che si possono trovare negli integratori vitaminici e minerali(vedere anche “ Quando prenderlo” nel paragrafo 3)
• medicinali quali metotrexato e topotecan, per trattare il tumore Informi il medicose sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali. Alcuni di essi non possono essere presi con Eltrombopag EG, o può essere necessario aggiustare la dose che assume o può essere necessario modificare il momento in cui viene assunta. Il medico riesaminerà tutti i medicinali che sta prendendo e se necessario suggerirà di sostituirli in modo opportuno.

Esiste un rischio maggiore di sanguinamenti se sta prendendo anche medicinali per prevenire i coaguli
nel sangue. Il medico parlerà di questo con lei.
Se sta prendendo corticosteroidi, danazoloe/o azatioprina, potrebbe dover prendere una dose più
bassa o smettere di prenderli mentre sta prendendo Eltrombopag EG.

Eltrombopag EG con cibi e bevande
Non prenda Eltrombopag EG con cibi o bevande a base di latte, in quanto il calcio nei latticini influenza
l’assorbimento del medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere ‘ Quando prenderlo’nel paragrafo 3.

Gravidanza e allattamento
Non usi Eltrombopag EG se è in gravidanza a meno che il medico lo raccomandi in modo specifico.
Non è noto l'effetto di eltrombopag durante la gravidanza.

• Informi il medico se è in gravidanza, se pensa di poterlo essere, o se sta pianificando una gravidanza.
• Utilizzi un metodo di contraccezione affidabilementre sta prendendo Eltrombopag EG, per prevenire una gravidanza
• Se inizia una gravidanza durante il trattamentocon Eltrombopag EG, informi il medico.

Non allatti mentre sta prendendo Eltrombopag EG. Non è noto se eltrombopag passi nel latte
materno.
 Se sta allattandoo sta pianificando di allattare, informi il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Eltrombopag EG può causare capogiroed altri effetti indesiderati che portano ad un calo di
attenzione.
 Non guidi veicoli o utilizzi macchinaria meno che sia sicuro di non esserne affetto.

Eltrombopag EG contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Eltrombopag EG

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista. Non cambi la dose o lo schema di assunzione di Eltrombopag EG a meno che
il medico o il farmacista non le consigli di farlo. Mentre sta assumendo Eltrombopag EG, sarà in cura
da un medico con esperienza specialistica nel trattamento della sua condizione.

Quanto prenderne
Per ITP
Adultie bambini(da 6 a 17 anni) - la dose iniziale raccomandata per ITP è una compressa da 50 mg
di Eltrombopag EG al giorno. Se è di origine est/sud-est asiatica può avere la necessità di iniziare con

una dose più bassa, di 25 mg.

Bambini(da 1 a 5 anni) – la dose iniziale raccomandata per la ITP è una compressa da 25 mgdi
Eltrombopag EG al giorno.

Per Epatite C
Adulti- la dose iniziale raccomandata per l’epatite C è una compressa da 25 mgdi Eltrombopag EG
al giorno. Se è di origine est/sud-est asiatica inizierà con la stessa dose di 25 mg.

Per SAA
Adulti- la dose iniziale raccomandata per la SAA è di una compressa da 50 mgdi Eltrombopag EG al
giorno. Se è di origine est/sud-est asiatica può avere la necessità di iniziare con una dose più bassa di
25 mg.
Eltrombopag EG può impiegare da 1 a 2 settimane per agire. Sulla base della risposta a Eltrombopag
EG il medico può raccomandare una modifica della dose giornaliera.

Come prendere le compresse
Deglutire la compressa intera, con un po’ di acqua.
Solo Eltrombopag EG 25 mg e 50 mg compresse rivestite con film:
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Quando prenderlo
Si assicuri che

• nelle 4 ore primadell’assunzione di Eltrombopag EG
• e nelle 2 ore dopol’assunzione di Eltrombopag EG

non consuminessuno dei seguenti:

• latticiniquali formaggi, burro, yogurt o gelato
• latte o frullati a base di latte, bevande contenenti latte, yogurt o panna
• antiacidi, un tipo di medicinali per la cattiva digestione e il bruciore di stomaco
• alcuni integratori vitaminici e mineraliinclusi ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.

Se lo fa, il medicinale non sarà assorbito in modo appropriato nell’organismo.
NO latticini, antiacidi o integratori minerali!

Per ulteriori consigli riguardo i cibi e le bevande adatti, si rivolga al medico.
Se prende più Eltrombopag EG di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile mostri loro la confezione, o questo
foglio. Verrà controllata la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e verrà trattato
immediatamente in modo appropriato.

Se dimentica di prendere Eltrombopag EG
Prenda la successiva dose al solito orario. Non prenda più di una dose di Eltrombopag EG in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Eltrombopag EG
Non smetta di prendere Eltrombopag EG senza parlarne con il medico. Se il medico la consiglia di
interrompere il trattamento, il numero delle piastrine sarà controllato ogni settimana per quattro
settimane. Vedere anche ‘Sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto il trattamento’nel paragrafo

• 4.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Sintomi che necessitano di attenzione: consultare un medico
Le persone che prendono Eltrombopag EG per la ITP o per il basso numero di piastrine nel sangue
dovuto a epatite C possono sviluppare segni di effetti indesiderati potenzialmente gravi. È importante
informare il medico se sviluppa questi sintomi.

Più alto rischio di coaguli nel sangue
Alcune persone possono avere un rischio più alto di coaguli nel sangue, e medicinali come eltrombopag
possono peggiorare questo problema. L’ostruzione improvvisa di un vaso sanguigno da parte di un
coagulo di sangue è un effetto indesiderato non comune e può interessare fino a 1 persona su 100.

Chieda immediatamente aiuto al medico se manifesta segni e sintomi di un coagulo di sangue,
quali:

• gonfiore, dolore, calore, arrossamentoo dolorabilità in unagamba
• improvvisa comparsa di respiro affannosospecialmente assieme a dolore acuto al torace o respiro rapido
• dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell’addome, sangue nelle feci.

Problemi al fegato
Eltrombopag può causare cambiamenti che si rilevano dagli esami del sangue e possono essere segni di
danno del fegato. Problemi al fegato (aumento degli enzimi rilevati con gli esami del sangue) sono
comuni e possono interessare fino a 1 persona su 10. Altri problemi al fegato, sono non comuni e possono
interessare fino a 1 persona su 100.
Se ha uno di questi segni di problemi al fegato:

• colorazione gialladella pelle o del bianco degli occhi (ittero)
• urineinsolitamente di colore scuro Informi immediatamente il medico.

Sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto il trattamento
Entro due settimane dopo aver smesso Eltrombopag EG, il numero delle piastrine di solito diminuirà a
quello che era prima di iniziare Eltrombopag EG. Un numero delle piastrine più basso può aumentare il
rischio di sanguinamenti o lividi. Il medico controllerà il numero delle piastrine per almeno 4 settimane
dopo che ha smesso di prendere Eltrombopag EG.
 Informi il medicose lei ha sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto Eltrombopag EG.
Alcune persone hanno sanguinamento nell’apparato digerentedopo l’interruzione dell’assunzione di
peginterferone, ribavirina e eltrombopag. I sintomi includono:

• feci scure (il cambiamento di colore delle feci è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100)
• sangue nelle feci
• vomitare sangue o qualcosa di simile a dei fondi di caffè  Informiimmediatamente il medicose presenta uno di questi sintomi.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con
eltrombopag in pazienti adulti con ITP:
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono interessare più di 1 persona su 10:

• raffreddore comune
• sensazione di malessere (nausea)
• diarrea
• tosse
• infezione nel naso, nei seni paranasali, alla gola e delle vie respiratorie superiori (infezione delle vie respiratorie superiori)
• mal di schiena

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dagli esami del sangue:

• aumento degli enzimi epatici (alanina aminotrasferasi (ALT))

Effetti indesiderati comuni
Questi possono interessare fino a 1 persona su 10:

• dolore muscolare, spasmo muscolare, debolezza muscolare
• dolore alle ossa
• ciclo mestruale abbondante
• mal di gola e dolore durante la deglutizione
• problemi agli occhi inclusi anomalie dei test oculari, occhio secco, dolore all’occhio e visione offuscata
• vomito
• influenza
• herpes labiale
• polmonite
• irritazione e infiammazione (gonfiore) dei seni paranasali
• infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille
• infezioni dei polmoni, dei seni paranasali, del naso e della gola
• infiammazione del tessuto gengivale
• perdita di appetito
• sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento, comunemente chiamata "spilli e aghi"
• diminuzione della sensibilità della cute
• sensazione di sonnolenza
• mal d'orecchie
• dolore, gonfiore e dolore alla pressione ad una delle gambe (di solito al polpaccio) con pelle calda nella zona interessata (segni di un coagulo di sangue in una vena profonda)
• gonfiore localizzato pieno di sangue proveniente da una rottura in un vaso sanguigno (ematoma)
• vampate di calore
• problemi alla bocca inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua sensibile, gengive sanguinanti, ulcere alla bocca
• naso che cola
• mal di denti
• dolore all’addome
• anomalie nella funzionalità del fegato
• alterazioni della pelle tra cui sudorazione eccessiva, eruzione cutanea pruriginosa irregolare, macchie rosse, alterazioni dell'aspetto della pelle
• perdita di capelli
• urina dall’aspetto spumoso, schiumoso o frizzante (segni di proteine nelle urine)
• temperatura elevata, sensazione di calore
• dolore al petto
• sensazione di debolezza
• problemi di sonno, depressione
• emicrania
• diminuzione della vista
• sensazione di capogiro (vertigini)
• aria/gas dovuta a digestione

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dagli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
• diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione del livello di emoglobina
• aumento del numero di eosinofili
• aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
• aumento dei livelli di acido urico
• diminuzione dei livelli di potassio
• aumento dei livelli di creatinina
• aumento dei livelli di fosfatasi alcalina
• aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• aumento dei livelli di alcune proteine

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono interessare fino a 1 persona su 100:

• reazione allergica
• interruzione dell’afflusso di sangue ad una parte del cuore
• improvvisa insufficienza del respiro, specialmente se accompagnata da dolore acuto al torace e/o respiro rapido che può essere un segno di un coagulo del sangue nei polmoni (vedere ‘Più altorischio di coaguli nel sangue’all’inizio del paragrafo 4)
• perdita della funzione di una parte di polmone causata dal blocco dell’arteria polmonare
• possibile dolore, gonfiore e/o arrossamento intorno a una vena che potrebbero essere segni di formazione di coaguli di sangue in una vena
• ingiallimento della pelle e/o dolore addominale che potrebbero essere segni di un'ostruzione nel tratto biliare, lesione al fegato, danni al fegato dovuti a infiammazione (vedere ‘Problemi alfegato’all’inizio del paragrafo 4)
• danno al fegato dovuto all’assunzione di farmaci
• accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, colorazione bluastra della pelle, disturbi del ritmo del cuore (prolungamento QT) che potrebbero essere segni di un disturbo del cuore e dei vasi sanguigni
• coagulo di sangue
• rossore
• rigonfiamento doloroso delle articolazioni causato da acido urico (gotta)
• mancanza di interesse, cambiamenti di umore, pianto difficile da fermare o che si verifica in momenti inaspettati
• problemi di equilibrio, problemi nel linguaggio e nella funzione nervosa, tremore
• sensazioni dolorose o anomale della cute
• paralisi a un lato del corpo
• emicrania con aura
• danni ai nervi
• dilatazione o gonfiore dei vasi sanguigni che causano mal di testa
• problemi agli occhi tra cui aumento della produzione di lacrime, opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), sanguinamento della retina, occhio secco
• problemi a naso, gola e seni paranasali, problemi di respirazione durante il sonno
• vesciche/piaghe della bocca e della gola
• perdita di appetito
• problemi al sistema digerente inclusi movimenti intestinali frequenti, intossicazione alimentare, sangue nelle feci, vomito con sangue
• sanguinamento dal retto, cambiamento del colore delle feci, gonfiore addominale, stitichezza
• problemi alla bocca inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua dolorante, gengive sanguinanti, fastidio alla bocca
• eritema solare
• sentire caldo, sensazione di ansia
• arrossamento o gonfiore intorno ad una ferita
• sanguinamento intorno ad un catetere (se presente) nella cute
• sensazione di corpo estraneo
• problemi ai reni inclusi infiammazione dei reni, urinare in modo eccessivo durante la notte, insufficienza renale, globuli bianchi nelle urine
• sudore freddo
• sensazione di malessere generale
• infezione della pelle
• cambiamenti della pelle inclusi scolorimento della pelle, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione
• debolezza muscolare
• cancro del retto e del colon

Effetti indesiderati non comuni che possono rendersi evidenti da esami di laboratorio:

• cambiamenti nella forma dei globuli rossi
• presenza di globuli bianchi in via di sviluppo che possono essere indicativi di alcune malattie
• aumento del numero di piastrine
• diminuzione dei livelli di calcio
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da un'eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• aumento del numero di mielociti
• aumento dei neutrofili a banda
• aumento dell'urea nel sangue
• aumento dei livelli di proteine nelle urine
• aumento dei livelli di albumina nel sangue
• aumento dei livelli di proteine totali
• diminuzione dei livelli di albumina nel sangue
• aumento del pH delle urine
• aumento del livello di emoglobina

I seguenti effetti indesiderati aggiuntivi sono stati riportati in quanto associati al trattamento con
eltrombopag in bambini (età compresa tra 1 e 17 anni) con ITP:
Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono interessare più di 1 bambino su 10:

• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore comune (infezione delle vie respiratorie superiori)
• diarrea
• dolore addominale
• tosse
• temperatura alta
• sensazione di malessere (nausea)

Effetti indesiderati comuni
Questi possono interessare fino a 1 bambino su 10:

• difficoltà nel dormire (insonnia)
• mal di denti
• dolore a naso e gola
• prurito al naso, naso che cola o chiuso
• mal di gola, naso che cola, congestione nasale e starnuti
• problemi alla bocca inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua sensibile, gengive sanguinanti, ulcere alla bocca

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con
eltrombopag in associazione a peginterferone e ribavirina in pazienti affetti da HCV:
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono interessare più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• perdita di appetito
• tosse
• sensazione di malessere (nausea), diarrea
• dolore muscolare, debolezza muscolare
• prurito
• sentirsi stanco
• febbre
• insolita perdita di capelli
• sensazione di debolezza
• malattia simile all’influenza
• gonfiore alle mani o ai piedi
• brividi

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dagli esami del sangue:

• diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia)

Effetti indesiderati comuni
Questi possono interessare fino a 1 persona su 10:

• infezioni del sistema urinario
• infiammazione delle vie nasali, della gola e della bocca, sintomi simil-influenzali, bocca secca, bocca dolorante o infiammata, mal di denti
• perdita di peso
• disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
• capogiro, problemi di concentrazione e memoria, cambiamento di umore
• diminuzione della funzione cerebrale a seguito di danno epatico
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• febbre, mal di testa
• problemi agli occhi inclusa opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), occhio secco, piccoli depositi gialli nella retina, ingiallimento del bianco dell’occhio
• sanguinamento della retina
• sensazione di capogiro (vertigini)
• battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni), respiro corto
• tosse che smuove catarro, naso che cola, influenza, herpes labiale, mal di gola e fastidio durante la deglutizione
• problemi dell'apparato digerente, compresi vomito, mal di stomaco, indigestione, stitichezza, gonfiore allo stomaco, disturbi del gusto, emorroidi, dolore/fastidio allo stomaco, vasi sanguigni dilatati e sanguinamento all'esofago
• mal di denti
• problemi al fegato, inclusi tumore al fegato, ingiallimento della parte bianca degli occhi o della pelle (ittero), danno al fegato dovuto a farmaci (vedere ‘Problemi al fegato’ all’inizio del paragrafo 4)
• modifiche della pelle, inclusi eruzione cutanea, pelle secca, eczema, rossore della pelle, prurito, eccessiva sudorazione, crescite inusuali della pelle, perdita di capelli
• dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore alle ossa, dolore alle estremità (a braccia, gambe, mani o piedi), spasmi muscolari
• irritabilità, sensazione generale di malessere, reazione cutanea come arrossamento o gonfiore e dolore nel sito di iniezione, dolori al petto e fastidio, accumulo di liquido nel corpo o nelle estremità che causa gonfiore
• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore comune (infezione delle vie respiratorie superiori), infiammazione della mucosa che riveste i bronchi
• depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dagli esami del sangue:

• aumento dello zucchero nel sangue (glucosio)
• riduzione del numero dei globuli bianchi
• riduzione del numero di neutrofili
• riduzione dell’albumina nel sangue
• riduzione del livello di emoglobina
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• modifiche degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono interessare fino a 1 persona su 100:

• dolore durante il passaggio dell’urina
• disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT)
• influenza allo stomaco (gastroenterite), mal di gola
• vesciche/piaghe alla bocca, infiammazione dello stomaco
• cambiamenti della pelle inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito, lesioni e sudorazione notturna
• coaguli di sangue in una vena del fegato (possibile danno al fegato e/o all'apparato digerente)
• coagulazione del sangue anomala in piccoli vasi sanguigni con insufficienza renale
• eruzione cutanea, lividi al sito di iniezione, fastidio al petto
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causati dall'eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• confusione, agitazione
• insufficienza epatica

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con
eltrombopag in pazienti affetti da anemia aplastica grave (SAA):
Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono interessare più di 1 persona su 10:

• tosse
• mal di testa
• dolore alla bocca e alla gola
• diarrea
• sensazione di malessere (nausea)
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• dolore alle estremità (braccia, gambe, mani e piedi)
• capogiro
• sentirsi molto stanchi
• febbre
• brividi
• prurito agli occhi
• vesciche in bocca
• sanguinamento delle gengive
• dolore addominale
• spasmi muscolari

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dagli esami del sangue:

• modifiche anomale delle cellule nel midollo osseo
• aumento dei livelli degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))

Effetti indesiderati comuni
Questi possono interessare fino a 1 persona su 10:

• ansia
• depressione
• sentire freddo
• sensazione di malessere generale
• problemi agli occhi che includono problemi alla vista, visione offuscata, opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), macchie o depositi nell’occhio (mosche volanti nel vitreo), occhio secco, prurito all’occhio, colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi
• sangue dal naso
• problemi dell'apparato digerente inclusi difficoltà a deglutire, dolore alla bocca, lingua gonfia, vomito, perdita di appetito, mal di stomaco/fastidio, gonfiore allo stomaco, aria nella pancia durante la digestione/gas, stipsi, disturbo della motilità intestinale che può causare stitichezza, gonfiore, diarrea e/o sintomi sopra menzionati, cambiamento del colore delle feci
• svenimento
• problemi alla pelle che includono piccole macchie rosse o porpora causate da sanguinamenti sotto pelle (petecchie), eruzione cutanea, prurito, orticaria, lesioni della pelle
• mal di schiena
• dolore ai muscoli
• dolore alle ossa
• debolezza (astenia)
• gonfiore degli arti inferiori dovuto ad accumulo di liquidi
• urine con colorazione anomala
• interruzione dell’apporto di sangue alla milza (infarto splenico)
• naso che cola

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dagli esami del sangue:

• aumento degli enzimi a causa di una lesione muscolare (creatinfosfochinasi)
• accumulo di ferro nel corpo (sovraccarico di ferro)
• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• riduzione del numero dei globuli bianchi

Effetti indesiderati con frequenza non nota
La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• scolorimento della pelle
• pelle scura
• danni al fegato dovuto a farmaci

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Eltrombopag EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Il principio attivo è eltrombopag (come eltrombopag olamina).
Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 25 mg di eltrombopag.
Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 50 mg di eltrombopag
Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 75 mg di eltrombopag.
Eltrombopag EG 25 mg compresse rivestite con film

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone K90, carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio
stearato.

Rivestimento della compressa
Alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco.
Eltrombopag EG 50 mg compresse rivestite con film

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone K90, carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio
stearato.

Rivestimento della compressa
Alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro
rosso (E172).
Eltrombopag EG 75 mg compresse rivestite con film

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone K90, carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio
stearato.

Rivestimento della compressa
Alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Eltrombopag EG e contenuto della confezione
Eltrombopag EG 25 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore da bianco a giallo pallido, rotonde, biconvesse, con linea di rottura
su un lato, di colore da rosso scuro a marrone alla rottura.
Eltrombopag EG 50 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore marrone, rotonde, biconvesse, con linea di rottura su un lato, di
colore da rosso scuro a marrone alla rottura.
Eltrombopag EG 75 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde, biconvesse.
Eltrombopag EG è disponibile in blister contenenti 14, 28 o 84 compresse rivestite con film o blister
divisibili per dose unitaria contenenti 14x1, 28x1 o 84x1 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano, Italia

Produttori
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 61118 – Germania
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 Vienna 1190 - Austria
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road Clonmel Co. Tipperary E91 D768 – Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
AT Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg Filmtabletten
CY Eltrombopag/STADA
DE Eltrombopag AL 25 mg/50 mg/75 mg Filmtabletten
DK Eltrombopag STADA
EE Eltrombopag STADA
EL Eltrombopag/STADA
ES ELTROMBOPAG STADA 25 mg/50 mg/75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELICULA EFG
FI Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR ELTROMBOPAG EG 25 mg/50 mg/75 mg, comprimé pelliculé
HU Eltrombopag Stada 25 mg/50 mg/75 mg filmtabletta
HR Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg filmom obložene tablete
IE Eltrombopag Clonmel 25 mg/50 mg/75 mg film-coated tablets
IS Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg filmuhúðaðar töflur
IT Eltrombopag EG
LT Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg plėvele dengtos tabletės
LV Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg apvalkotās tablets
MT Eltrombopag Clonmel 25 mg/50 mg/75 mg film-coated tablets
NL Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg filmomhulde tabletten
NO Eltrombopag STADA
PL Eltrombopag Stada
RO Eltrombopag Stada 25 mg/50 mg/75 mg comprimate filmate
SK Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg filmom obalené tablety
SI Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg filmsko obložene tablete
SE Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg filmdragerade tabletter