EMADINE 0.05% Collirio, soluzione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. EMADINE 0,5 mg/ml collirio, soluzione
   1. Cos’è EMADINE e a che cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare EMADINE
   3. Come usare EMADINE
   4. Come usare EMADINE (continuazione)
   5. Possibili effetti indesiderati
   6. Come conservare EMADINE
   7. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. EMADINE 0,5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose
   1. Cos’è EMADINE e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare EMADINE
   3. Come usare EMADINE
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare EMADINE
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

EMADINE 0,5 mg/ml collirio, soluzione

emedastina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio .Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi qelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è EMADINE e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare EMADINE
• 3. Come usare EMADINE
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare EMADINE
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è EMADINE e a che cosa serve

EMADINE è un medicinaleper il trattamento della congiuntivite allergica stagionale dell’occhio
(condizione allergica dell’occhio). Agisce riducendo l’intensità della reazione allergica.

Congiuntivite allergica.Alcuni materiali (allergeni) quali pollini, polvere domestica o pelo di animali
possono provocare reazioni allergiche causando prurito, arrossamento e anche gonfiore della
superficie dell’occhio.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare EMADINE

Non usi EMADINE

• se è allergicoall’emedastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

• Non usi EMADINE nei bambini sotto i 3 anni di età.
• Se porta lenti a contatto, consulti il paragrafo ‘EMADINE continene benzalconio cloruro’.
• L’uso di EMADINE non è raccomandatonei pazienti sopra i 65 anni di età, poiché non è stato studiato in pazienti di questa età nell’ambito di sperimentazioni cliniche.
• L’uso di EMADINE non è raccomandatonei pazienti con problemi renali o epatici.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare EMADINE.

Altri medicinali e EMADINE
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Se sta usando altri colliri contemporaneamente a Emadine, segua le avvertenze in fondo al paragrafo
3 “Come usare EMADINE”.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli o utilizzo di macchinari
Se dovesse avere visione offuscata dopo l’uso di EMADINE, non guidi veicoli né usi macchinari fino
a quando la sua visione non sarà chiara.

EMADINE continene benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene 0,5 mg o 1 mg di benzalconio cloruro per 5 o 10 ml equivalente a
0,1 mg/ml.
Il conservante contenuto in EMADINE, benzalconio cloruro, può essere assorbito dalle lenti
a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di
usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle. Benzalconio cloruro può anche
causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato
trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o
dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.

3. Come usare EMADINE

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti e nei bambini sopra i tre anni è una goccia nell’occhio, due volte
al giorno.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni
del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Utilizzi il collirio soloper instillarlo nei suoi occhi.
Girare la pagina per ulteriori informazioni
Ora giri la pagina

3. Come usare EMADINE (continuazione)

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Per la dose raccomandata vedere la pagina precedente

• Prenda il flacone di EMADINE e uno specchio.
• Lavi le mani.
• Prenda il flacone e sviti il tappo
• Dopo aver tolto il tappo, se l’anello di sicurezza si è allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto.
• Prenda il flacone, lo capovolga, e lo tenga tra il pollice e l’indice.
• Pieghi indietro la testa. Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito, così da formare una “tasca” tra la palpebra e l’occhio. La goccia andrà inserita lì (figura 1).
• Porti la punta del flacone vicino all’occhio. Usi lo specchio se può aiutarla.
• Non tocchi l’occhio o la palpebra, le aeree circostanti o altre superfici con il contagocce.Potrebbe infettare il collirio nel flacone
• Prema delicatamente la basedel flacone per far uscire una goccia di EMADINE per volta.
• Non prema con forza il flacone ,esso è progettato per una leggera pressione (figura 2).
• Se usa il collirio per entrambi gli occhi, ripeta la stessa procedura per l’altro occhio.
• Riavviti a fondo il tappo immediatamente dopo l’uso.

Se accidentalmente ingerisce EMADINE o lo inietta, contatti immediatamente il medico.
Potrebbe alterare il suo ritmo cardiaco.

Se una goccia non entra nell’occhio, riprovi.

Se usa più EMADINE di quanto deve,lavi gli occhi ,di preferenza con una soluzione salina sterile o,
se non disponibile, con acqua tiepida. Non instilli altre gocce prima del momento previsto per la
successiva somministrazione.

Se dimentica di usare EMADINE,instilli una goccia non appena se ne accorge, e poi riprenda il
ciclo normalmente. Non usi una dose doppiaper compensare la dimenticanza della dose.

Se sta utilizzando altri colliri,lasci passare almeno 10 minuti tra l’instillazione di EMADINE e
quella delle altre gocce. Gli unguenti oftalmici devono essere usati per ultimi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Può continuare ad assumere le gocce, a meno che gli effetti riscontrati non siano gravi. Se è
preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Effetti nell’occhio: dolore oculare, prurito, arrossamento oculare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Effetti nell’occhio: disturbi della cornea, sensazione anormale agli occhi, aumento della produzione lacrimale, occhi stanchi, irritazione oculare, visione offuscata, macchie della cornea, secchezza oculare.
• Effetti indesiderati generali: mal di testa, insonnia, cefalea sinusale, alterazione del gusto, eruzione cutanea.

Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Effetti indesiderati generali: aumento del ritmo cardiaco

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare EMADINE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo
“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Il flacone deve essere buttato quattro settimane dopo la prima apertura,per prevenire infezioni.
Scriva la data di apertura di ogni flacone nello spazio sottostante e nello spazio sull’etichetta del
flacone e della scatola.
Aperto:
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EMADINE

• Il principio attivo è emedastina 0,5 mg/ml come difumarato.
• Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro; trometamolo; sodio cloruro; ipromellosa; acqua depurata. Piccole quantità di acido cloridrico o sodio idrossido sono talvolta aggiunte per mantenere i normali livelli di acidità (livelli di pH).

Descrizione dell’aspetto di EMADINE e contenuto della confezione
EMADINE è un liquido (una soluzione )fornito in una confezione contenente un flacone contagocce
(DROP-TAINER) di plastica da 5 ml o 10 ml con tappo a vite. E’ possibile che non tutte le confezioni
siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Svezia

Produttore
S.A. Alcon-Couvreur N.V.,
Rijksweg 14,
B-2870 Puurs,
Belgio

Produttore
Siegfried El Masnou, S.A.,
Camil Fabra 58,
08320 El Masnou,
Barcelona
Spagna

Produttore
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Svezia

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .

EMADINE 0,5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose

emedastina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinaleperché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio .Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è EMADINE e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare EMADINE
• 3. Come usare EMADINE
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare EMADINE
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è EMADINE e a cosa serve

EMADINE è un medicinaleper il trattamento della congiuntivite allergica stagionale dell’occhio
(condizione allergica dell’occhio). Agisce riducendo l’intensità della reazione allergica.

Congiuntivite allergica.Alcuni materiali (allergeni) quali pollini, polvere domestica o pelo di animali
possono provocare reazioni allergiche causando prurito, arrossamento e anche gonfiore della
superficie dell’occhio.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare EMADINE

Non usi EMADINE

• se è allergicoall’emedastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

• Non usi EMADINE nei bambini sotto i 3 anni di età.
• L’uso di EMADINE non è raccomandatonei pazienti sopra i 65 anni di età, poiché non è stato studiato in pazienti di questa età nell’ambito di sperimentazioni cliniche.
• L’uso di EMADINE non è raccomandatonei pazienti con problemi renali o epatici.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare EMADINE.

Altri medicinali e EMADINE
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Se sta usando altri colliri contemporaneamente a Emadine, segua le avvertenze in fondo al
paragrafo 3.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se dovesse avere visione offuscata dopo l’uso di EMADINE, non guidi veicoli né usi macchinari fino
a quando la sua visione non sarà chiara.

3. Come usare EMADINE

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti e nei bambini sopra i 3 anni è una goccia nell’occhio due volte al
giorno.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni
del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Utilizzi il collirio soloper instillarlo nei suoi occhi.
Girare la pagina per ulteriori informazioni
Ora giri la pagina

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Per la dose raccomandata vedere la pagina precedente
Non usi un contenitore che ha già aperto. Non usi alcun contenitore sigillato che provenga da un
involucro di alluminio aperto da più di una settimana.

• Strappi l’involucro di alluminio ed estragga la striscia dei 5 contenitori uniti fra di loro.
• Non usi la soluzione se è torbida o presenta delle particelle.
• Tenga la striscia dei cinque contenitori con l’estremità lunga piatta rivolta verso l’alto e ne separi uno tirandolo verso di se’ mentre tiene gli altri saldamente. Dovrà staccarlo dove è unito agli altri (figura 1).
• Tenga fuori un unico contenitore. Riponga gli altri nell’involucro in alluminio.
• Si assicuri di avere vicino uno specchio e si lavi le mani.
• Tenga il corpo del contenitore (dal lato dell’estremità piatta) tra il pollice e l’indice e lo apra svitando l’altra estremità con l’altra mano (figura 2).
• Reclini la testa. Abbassi la palpebra con un dito pulito fino a che si forma una “sacca” tra la palpebra e l’occhio. La goccia dovrà essere instillata lì.
• Tenga il contenitore tra il pollice e le altre dita con l’estremità aperta diretta verso il basso.
• Porti la punta del contenitore vicino all’occhio. Usi lo specchio se necessario .
• Non tocchi l’occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta delcontenitore. Il collirio potrebbe infettarsi.
• Prema delicatamente il contenitore in modo che cada una goccia alla volta nella “sacca” tra la palpebra e l’occhio (figura 3).
• Se il medico le ha detto di instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripeta l’operazione perl’altro occhio, usando lo stesso contenitore.
• Elimini subito il contenitoree qualsiasi residuo di soluzione.
• Elimini qualsiasi contenitore non utilizzato una settimana dopo l’apertura dell’involucroin alluminio- anche se il contenitore è ancora sigillato.

Se accidentalmente ingerisce EMADINE o lo inietta, consulti immediatamente il medico.
Potrebbe alterare il suo ritmo cardiaco.

Se una goccia non entra nell’occhio, riprovi.

Se usa più EMADINE di quanto deve,lavi gli occhi, di preferenza con una soluzione salina sterile o,
se non disponibile, con acqua tiepida. Non instilli altre gocce prima del momento previsto per la
successiva somministrazione.

Se dimentica di usareEMADINE, instilli una goccia non appena se ne accorge e poi riprenda il ciclo
normalmente. Non usi una dose doppiaper compensare la dimenticanza della dose.

Se sta utilizzando altri colliri, lasci passare almeno 10 minuti tra l’instillazione di EMADINE e
quella delle altre gocce. Gli unguenti oculari devono essere usati per ultimi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Può continuare ad assumere le gocce, a meno che gli effetti riscontrati non siano gravi. Se è
preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Effetti nell’occhio: dolore oculare, prurito, arrossamento oculare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Effetti nell’occhio: disturbi corneali, sensazione oculare anomala, aumento della produzione lacrimale, occhi stanchi, irritazione oculare, visione offuscata, macchie della cornea, secchezza oculare.
• Effetti indesiderati generali: mal di testa, insonnia, cefalea sinusale, alterazione del gusto, eruzione cutanea

Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Effetti indesiderati generali: aumento del ritmo cardiaco

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare EMADINE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo
“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C

Il contenitore deve essere buttato subito dopo l’uso.Dopo 1 settimana dall’apertura dell’involucro
in alluminio, tutti i contenitori non utilizzati devono essere gettati.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EMADINE

• Il principio attivo è emedastina (0,5 mg/ml) come difumarato.
• Gli altri componenti sono: trometamolo; sodio cloruro; ipromellosa; acqua depurata. Piccole quantità di acido cloridrico o sodio idrossido sono talvolta aggiunte per mantenere i normali livelli di acidità (livelli di pH).

Descrizione dell’aspetto di EMADINE e contenuto della confezione
EMADINE è un liquido (una soluzione )fornito in contenitori di plastica monodose contenenti
0,35 ml. Ogni involucro contiene cinque contenitori monodose. EMADINE viene fornito in confezioni
contenenti 30 o 60 unità. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Svezia

Produttore
S.A. Alcon-Couvreur N.V.,
Rijksweg 14,
B-2870 Puurs,
Belgio

Produttore
Kaysersberg Pharmaceuticals
23 Avenue Georges
Ferrenbach
Kaysersberg 68240
Francia

Produttore
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Svezia

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .