ENTEROGERMINA

Enterogermina 2 miliardi / 5 ml sospensione orale, 2 miliardi capsule rigide

Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente – Uso orale

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il
medico o il farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Enterogermina e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Enterogermina
• 3. Come prendere Enterogermina
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Enterogermina
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Enterogermina e a cosa serve

Enterogermina è un medicinale costituito da una sospensione di 4 ceppi (SIN, O/C, T, N/R) di
spore di Bacillus clausii, abitualmente presente nell'intestino, privo di capacità di causare
malattie (privo di potere patogeno).
Enterogermina si usa per:

• Prevenzione e trattamento di disturbi intestinali come diarrea, dolori addominali, aria nell’intestino e delle carenze di vitamine correlati ad alterazione della flora batterica intestinale di diversa origine, come ad esempio quella causata da terapia antibiotica in corso,
• trattamento dei disturbi gastrointestinali acuti e cronici nei lattanti correlati a intossicazioni, alterazioni della flora batterica intestinale che si manifestano con sintomi quali diarrea, dolori addominali, aria nell’intestino o carenze di vitamine.

Note di educazione sanitaria
La flora batterica intestinale costituisce una vera e propria barriera difensiva nei confronti di
batteri dannosi. Il suo equilibrio può essere danneggiato da infezioni intestinali,
intossicazioni, disordini alimentari, alterazioni della dieta, uso di antibiotici.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo
un breve periodo di trattamento.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento in assenza di diversa prescrizione
medica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enterogermina

Non prenda Enterogermina

• se è allergico alle spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Enterogermina.

• se il medico le ha comunicato che il suo sistema immunitario può essere indebolito (riduzione delle difese naturali del corpo) (vedere paragrafo 4).
• prima di dare Enterogermina a un neonato pretermine.

Questo medicinale è solo per uso orale. Non iniettare o somministrare per altre vie. Un uso
non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico.
Nel corso di una terapia con antibiotici, assuma Enterogermina nell’intervallo fra l’una e l’altra
somministrazione dell’antibiotico.
Se osserva l’eventuale presenza di corpuscoli, ossia di minuscole particelle nei flaconcini di
Enterogermina, ciò non significa che il medicinale sia alterato, ma si tratta soltanto di
aggregati di spore di Bacillus clausii.

Altri medicinali e Enterogermina
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono previsti disturbi (interazioni) relativi all’associazione tra Enterogermina e altri
medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
questo medicinale.
Durante la gravidanza e nel periodo di allattamento prenda questo medicinale solo in caso di
assoluta necessità e sotto il controllo del medico.

Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto di Enterogermina sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Enterogermina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Enterogermina

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o
le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Assuma Enterogermina a intervalli regolari durante la giornata.

Le dosi raccomandate sono:

Flaconcini
Adulti: 2 - 3 flaconcini al giorno.
Bambini e lattanti: 1 - 2 flaconcini al giorno.

Questo medicinale è esclusivamente per uso orale. Non inietti né somministri in
nessun altro modo (vedere “Avvertenze e Precauzioni”).

• Agiti prima dell’uso. Per aprire il flaconcino ruoti la parte superiore e la stacchi.

• Assuma il contenuto così com’è o lo diluisca in acqua o altre bevande (ad esempio latte, tè, aranciata).
• Una volta aperto, assuma il medicinale entro breve tempo per evitare l’alterazione del medicinale.

Capsule
Adulti: 2 - 3 capsule al giorno.
Bambini: 1 - 2 capsule al giorno.
Deglutisca le capsule accompagnate da un sorso d’acqua o altre bevande. In caso di
difficoltà a deglutire le capsule rigide (specialmente nei bambini più piccoli), impieghi i
flaconcini.

Attenzione:non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Usi solo per brevi
periodi di trattamento.
Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi
cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Se prende più Enterogermina di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Enterogermina avverta
immediatamente il medico o si rivolga all’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Enterogermina
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
L’assunzione corretta e regolare del medicinale favorisce l’effetto terapeutico.

Se interrompe il trattamento con Enterogermina
Non sono stati segnalati particolari effetti, se non il mancato effetto terapeutico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se nota la comparsa di uno dei seguenti
effetti indesiderati gravi:
Gonfiore circoscritto e per lo più temporaneo (ore o giorni) della cute o delle mucose,
accompagnato o non da prurito (angioedema). Quando è localizzato al volto, alle labbra e
alla gola può rendere difficoltosa la deglutizione e la respirazione.

Altri effetti indesiderati includono:
Frequenza non nota (la frequenza degli effetti indesiderati non può essere definita sulla
base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi arrossamenti della pelle e orticaria;
• in caso di ridotti meccanismi di difesa del corpo o malattia grave e in caso lei stia assumendo Enterogermina, Bacillus clausii può essere trovato nel sangue e può portare a una seria infezione del sangue (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Enterogermina

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si
riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura inferiore a 30° C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Enterogermina
Flaconcini

• Il principio attivo è spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente. Ogni flaconcino contiene 2 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R).
• L’altro componente è acqua depurata.

Capsule

• Il principio attivo è spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente. Ogni capsula contiene 2 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E171), acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Enterogermina e contenuto della confezione
Flaconcini
Enterogermina si presenta sotto forma di sospensione orale.
Confezioni contenenti 10 o 20 flaconcini da 5 millilitri.

Capsule
Enterogermina si presenta sotto forma di capsule rigide.
Confezioni contenenti 12 o 24 capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Opella Healthcare Italy S.r.l.– Viale L. Bodio, 37/b – IT - 20158 Milano (Italia)

Produttore
Flaconcini
Laboratoire Unither– Zi De la Guérie – F – 50211 Coutances Cedex (Francia)
Opella Healthcare Italy S.r.l. – Viale Europa, 11 – IT – 21040 Origgio (Va) Italia

Capsule
Opella Healthcare Italy S.r.l. – Viale Europa, 11 – IT – 21040 Origgio (Va) Italia

Enterogermina 4 miliardi / 5 ml sospensione orale

Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente – Uso orale

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il
medico o il farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Enterogermina e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Enterogermina
• 3. Come prendere Enterogermina
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Enterogermina
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Enterogermina e a cosa serve

Enterogermina è un medicinale costituito da una sospensione di 4 ceppi (SIN, O/C, T, N/R) di
spore di Bacillus clausii, abitualmente presente nell'intestino, privo di capacità di causare
malattie (privo di potere patogeno).
Enterogermina si usa per:

• Prevenzione e trattamento di disturbi intestinali come diarrea, dolori addominali, aria nell’intestino e delle carenze di vitamine correlati ad alterazione della flora batterica intestinale di diversa origine, come ad esempio quella causata da terapia antibiotica in corso,
• trattamento dei disturbi gastrointestinali acuti e cronici nei lattanti correlati a intossicazioni, alterazioni della flora batterica intestinale che si manifestano con sintomi quali diarrea, dolori addominali, aria nell’intestino o carenze di vitamine. Note di educazione sanitariaLa flora batterica intestinale costituisce una vera e propria barriera difensiva nei confronti di batteri dannosi. Il suo equilibrio può essere danneggiato da infezioni intestinali, intossicazioni, disordini alimentari, alterazioni della dieta, uso di antibiotici. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento in assenza di diversa prescrizione medica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enterogermina

Non prenda Enterogermina

• se è allergico alle spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Enterogermina.

• se il medico le ha comunicato che il suo sistema immunitario può essere indebolito (riduzione delle difese naturali del corpo) (vedere paragrafo 4).
• prima di dare Enterogermina a un neonato pretermine.

Questo medicinale è solo per uso orale. Non iniettare o somministrare per altre vie. Un uso
non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico.
Nel corso di una terapia con antibiotici, assuma Enterogermina nell’intervallo fra l’una e l’altra
somministrazione dell’antibiotico.
Se osserva l’eventuale presenza di corpuscoli, ossia di minuscole particelle nei flaconcini di
Enterogermina, ciò non significa che il medicinale sia alterato, ma si tratta soltanto di
aggregati di spore di Bacillus clausii.

Altri medicinali e Enterogermina
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono previsti disturbi (interazioni) relativi all’associazione tra Enterogermina e altri
medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
questo medicinale.
Durante la gravidanza e nel periodo di allattamento prenda questo medicinale solo in caso di
assoluta necessità e sotto il controllo del medico.

Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto di Enterogermina sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Enterogermina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Enterogermina

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o
le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi raccomandate sono:
Adulti: 1 flaconcino al giorno.
Bambini e lattanti: 1 flaconcino al giorno.

Questo medicinale è esclusivamente per uso orale. Non inietti né somministri in
nessun altro modo (vedere “Avvertenze e Precauzioni”).

• Agiti prima dell’uso. Per aprire il flaconcino ruoti la parte superiore e la stacchi.

Assuma il contenuto così com’è o lo diluisca in acqua o altre bevande (ad esempio
latte, tè, aranciata).
Una volta aperto, assuma il medicinale entro breve tempo per evitare l’alterazione del
medicinale.

Attenzione:non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Usi solo per brevi
periodi di trattamento.
Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi
cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Se prende più Enterogermina di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Enterogermina avverta
immediatamente il medico o si rivolga all’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Enterogermina
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
L’assunzione corretta e regolare del medicinale favorisce l’effetto terapeutico.

Se interrompe il trattamento con Enterogermina
Non sono stati segnalati particolari effetti, se non il mancato effetto terapeutico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se nota la comparsa di uno dei seguenti
effetti indesiderati gravi:
Gonfiore circoscritto e per lo più temporaneo (ore o giorni) della cute o delle mucose,
accompagnato o non da prurito (angioedema). Quando è localizzato al volto, alle labbra e
alla gola può rendere difficoltosa la deglutizione e la respirazione.

Altri effetti indesiderati includono:
Frequenza non nota (la frequenza degli effetti indesiderati non può essere definita sulla
base dei dati disponibili):
reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi arrossamenti della pelle e orticaria;
in caso di ridotti meccanismi di difesa del corpo o malattia grave e in caso lei stia
assumendo Enterogermina, Bacillus clausii può essere trovato nel sangue e può portare
a una seria infezione del sangue (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Enterogermina

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si
riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura inferiore a 30° C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Enterogermina
Il principio attivo è spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente. Ogni flaconcino
contiene 4 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C,
T, N/R).
L’altro componente è acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Enterogermina e contenuto della confezione
Enterogermina si presenta sotto forma di sospensione orale.
Confezioni contenenti 10 o 20 flaconcini da 5 millilitri.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Opella Healthcare Italy S.r.l.– Viale L. Bodio, 37/b – IT - 20158 Milano (Italia)

Produttore
Opella Healthcare taly S.r.l. – Viale Europa, 11 – IT – 21040 Origgio (Va) Italia