ENZALUTAMIDE SANDOZ

Enzalutamide Sandoz 40 mg compresse rivestite con film, 80 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medicol. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Enzalutamide Sandoz e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Enzalutamide Sandoz
• 3. Come prendere Enzalutamide Sandoz
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Enzalutamide Sandoz
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Enzalutamide Sandoz e a cosa serve

Enzalutamide Sandoz contiene il principio attivo enzalutamide. Enzalutamide Sandoz è utilizzato per
il trattamento di uomini adulti con cancro della prostata che:

• non risponde più a una terapia ormonale o al trattamento chirurgico per ridurre il testosterone oppure
• si è diffuso ad altre parti del corpo e risponde a una terapia ormonale o al trattamento chirurgico per ridurre il testosterone

Come agisce Enzalutamide Sandoz
Enzalutamide Sandoz è un medicinale che agisce bloccando l'attività di ormoni denominati androgeni
(come il testosterone). Bloccando gli androgeni, enzalutamide arresta la crescita e la divisione delle
cellule del cancro della prostata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enzalutamide Sandoz

Non prenda Enzalutamide Sandoz:

• se è allergico a enzalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").

Avvertenze e precauzioni
Crisi epilettiche
In 5 pazienti su 1.000 trattati con enzalutamide e in meno di 3 pazienti su 1.000 trattati con placebo
sono stati riferite crisi epilettiche (vedere ‘Altri medicinali e Enzalutamide Sandoz’ più avanti e il
paragrafo 4, ‘Possibili effetti indesiderati’).
Se assume un medicinale che può causare crisi epilettiche o aumentare la predisposizione alle crisi
epilettiche (vedere 'Altri medicinali e Enzalutamide Sandoz', sotto).
Se ha una crisi epilettica durante il trattamento:
Si rivolga al medico al più presto. Il medico può decidere che lei deve interrompere l’assunzione di
Enzalutamide Sandoz.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
In pazienti trattati con enzalutamide sono stati riportati rari casi di PRES, una rara condizione
reversibile che coinvolge il cervello. Se lei ha una crisi epilettica, mal di testa in peggioramento,
confusione, cecità o altri problemi alla vista, contatti il medico il prima possibile (vedere anche il
paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati’).
Rischio di nuovi tumori (secondi tumori primari)
Sono stati segnalati nuovi (secondi) tumori tra cui il cancro della vescica e del colon in pazienti trattati
con enzalutamide.
Contatti il medico il prima possibile se nota segni di sanguinamento gastrointestinale, sangue nelle
urine o se avverte frequentemente un bisogno urgente di urinare durante l'assunzione di Enzalutamide
Sandoz.

Si rivolga al medico prima di prendere Enzalutamide Sandoz:

• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (per es. warfarin, acenocumarolo, clopidogrel)
• se sta usando un chemioterapico come docetaxel
• se ha problemi al fegato
• se ha problemi ai reni.

Informi il medico se ha una delle seguenti condizioni:
Qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se
è in trattamento con medicinali per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può
aumentare con l'uso di Enzalutamide Sandoz.
Se è allergico a enzalutamide, è possibile che si verifichino eruzioni cutanee, o si gonfino viso, lingua,
labbra o gola. Se è allergico a enzalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale, non prenda Enzalutamide Sandoz.
In associazione al trattamento con enzalutamide sono state segnalate eruzione cutanea grave o
esfoliazione della cute, eruzione cutanea con vescicole e/o ulcere in bocca. Si rivolga immediatamente
al medico se nota uno di questi sintomi.

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda o se non è sicuro, si rivolga al medico prima di
prendere questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Enzalutamide Sandoz
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Lei deve conoscere i nomi dei medicinali che assume. Tenga con sé un elenco di tali
medicinali da mostrare al medico quando le viene prescritto un nuovo medicinale. Non deve iniziare o
interrompere una terapia prima di parlarne con il medico che le ha prescritto Enzalutamide Sandoz.
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Se vengono assunti in
concomitanza con Enzalutamide Sandoz, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di una
crisi epilettica

• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell'asma o di altre malattie respiratorie (per es. aminofillina, teofillina).
• Medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi psichiatrici, quali la depressione e la schizofrenia (per es. clozapina, olanzapina, risperidone, ziprasidone, bupropione, litio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, dossepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina).
• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del dolore (per es. petidina).

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questi medicinali possono
influenzare l'azione di Enzalutamide Sandoz, o Enzalutamide Sandoz può influenzare l'azione di questi
medicinali:
Sono compresi alcuni medicinali utilizzati per:

• Abbassare il colesterolo (per es. gemfibrozil, atorvastatina, simvastatina)
• Trattare il dolore (per es. fentanil, tramadolo)
• Trattare il cancro (per es. cabazitaxel)
• Trattare l'epilessia (per es. carbamazepina, clonazepam, fenitoina, primidone, acido valproico)
• Trattare alcuni disturbi psichiatrici quali gravi forme di ansia o schizofrenia (per es. diazepam, midazolam, aloperidolo)
• Trattare i disturbi del sonno (per es. zolpidem)
• Trattare le malattie cardiache o ridurre la pressione arteriosa (per es. bisoprololo, digossina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranololo, verapamil)
• Trattare gravi malattie di natura infiammatoria (per es. desametasone, prednisolone)
• Trattare le infezioni HIV (per es. indinavir, ritonavir)
• Trattare le infezioni batteriche (per es. claritromicina, doxiciclina)
• Trattare i disturbi alla tiroide (per es. levotiroxina)
• Trattare la gotta (per es. colchicina)
• Trattare i disturbi dello stomaco (per es. omeprazolo)
• Trattare le malattie cardiache o l’ictus (per es. dabigatran etexilato)
• Prevenire il rigetto d’organo (per es. tacrolimus)

Enzalutamide Sandoz potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare problemi del ritmo
cardiaco (per es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di
problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con altri medicinali [per es. metadone (utilizzato
per alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina
(un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali)].
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopraelencati. Potrebbe essere
necessario modificare la dose di Enzalutamide Sandoz o di qualsiasi altro medicinale che sta
assumendo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Enzalutamide Sandoz non è indicato per le donne.Questo medicinale può causare danni al nascituro o potenziali interruzioni di gravidanza se assunto da donne in gravidanza. Non deve essere assunto da donne che sono in gravidanza, che potrebbero iniziare una gravidanza o che stanno allattando con latte materno.
• Questo medicinale può avere effetto sulla fertilità maschile.
• Se ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe iniziare una gravidanza, utilizzi il profilattico e un altro metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 3 mesi

successivi all’interruzione del trattamento. Se ha rapporti sessuali con una donna in
gravidanza, utilizzi il profilattico per proteggere il nascituro.

• Se chi accudisce il paziente è una donna, vedere paragrafo 3 “Come prendere Enzalutamide Sandoz” per le istruzioni d’uso e la manipolazione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Enzalutamide Sandoz potrebbe alterare moderatamente la capacità di guidare veicoli e di utilizzare
macchinari. Sono state riportate crisi epilettiche in pazienti che assumono Enzalutamide Sandoz. Se è
ad alto rischio di crisi epilettiche, ne parli con il medico.

Enzalutamide Sandoz contiene lattosio
Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere
questo medicinale.

Enzalutamide Sandoz contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Enzalutamide Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.
La dose abituale è 160 mg (quattro compresse rivestite con film da 40 mg o due compresse rivestite
con film da 80 mg), assunte una volta al giorno alla stessa ora.

Assunzione di Enzalutamide Sandoz

• Deglutire le compresse intere con acqua.
• Non tagliare, frantumare o masticare le compresse prima di deglutire.
• Enzalutamide Sandoz può essere assunto con o senza cibo.
• Enzalutamide Sandoz non deve essere manipolato da persone che non siano il paziente stesso o chi se ne prende cura. Donne che sono in gravidanza o che potrebbero cominciare una gravidanza non devono manipolare le compresse di Enzalutamide Sandoz rotte o danneggiate senza indossare una protezione, come dei guanti.

Il medico può prescriverle anche altri medicinali durante il trattamento con Enzalutamide Sandoz.

Se prende più Enzalutamide Sandoz di quanto deve
Se prende più compresse di quanto prescritto, interrompa il trattamento con Enzalutamide Sandoz e
contatti il medico. Potrebbe essere esposto a un aumentato rischio di crisi epilettiche o di altri effetti
indesiderati.

Se dimentica di prendere Enzalutamide Sandoz

• Se dimentica di prendere Enzalutamide Sandoz all'ora consueta, assuma la sua dose abituale non appena se ne ricorda.
• Se dimentica di prendere Enzalutamide Sandoz per l'intera giornata, assuma la sua dose abituale il giorno seguente.
• Se dimentica di prendere Enzalutamide Sandoz per più di un giorno, ne parli immediatamente con il medico.
• Non prenda una dose doppiaper compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Enzalutamide Sandoz
Non sospenda questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Crisi epilettiche
Crisi epilettiche sono state riferite in 5 pazienti su 1.000 trattati con Enzalutamide Sandoz e in meno di
3 pazienti su 1.000 trattati con placebo.
Il rischio di crisi epilettiche è maggiore se assume una dose di questo medicinale superiore a quella
raccomandata, se assume altri medicinali o se è esposto a un rischio di crisi epilettiche superiore alla
norma.

Se ha una crisi epilettica, si rivolga al medico al più presto. Il medico può decidere che lei deve
interrompere il trattamento con Enzalutamide Sandoz.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
In pazienti trattati con Enzalutamide Sandoz sono stati riportati rari casi di PRES (fino a 1 su

• 1.000 persone possono essere interessate), una rara condizione reversibile che coinvolge il cervello. Se lei ha crisi epilettiche, mal di testa in peggioramento, confusione, cecità o altri problemi alla vista, contatti il medico appena possibile.

Altri possibili effetti indesiderati sono:
Effetti indesiderati molto comuni(che possono interessare più di 1 persona su 10)
Stanchezza, cadute, fratture delle ossa, vampate di calore, pressione del sangue elevata

Effetti indesiderati comuni(che possono interessare fino a 1 persona su 10)
Mal di testa, ansia, pelle secca, prurito, disturbi della memoria, blocco delle arterie del cuore
(malattia ischemica cardiaca), aumento di volume della mammella nell’uomo (ginecomastia),
sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (bisogno incontrollabile di muovere una parte
del corpo, in genere le gambe), ridotta concentrazione, dimenticanza, alterazione del senso del
gusto

Effetti indesiderati non comuni(che possono interessare fino a 1 persona su 100)
Allucinazioni, difficoltà a pensare chiaramente, bassa conta dei globuli bianchi

Effetti indesiderati di frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
Dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare, mal di schiena, cambiamenti
dell’elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento del QT), mal di stomaco inclusa sensazione di
malessere (nausea), reazione cutanea che causa macchie o chiazze rosse sulla pelle che possono
avere l’aspetto di un bersaglio o “occhio di bue”, con il centro rosso scuro circondato da anelli di
colore rosso chiaro (eritema multiforme), eruzione cutanea, malessere (vomito), gonfiore del viso,
delle labbra, della lingua e/o della gola, riduzione del numero delle piastrine del sangue (aumento
del rischio di sanguinamento o di lividi), diarrea

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando
gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Enzalutamide Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull’involucro di
cartone , sul blister e sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del
mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Enzalutamide Sandoz

• Il principio attivo è enzalutamide. Enzalutamide Sandoz 40 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di enzalutamide. Enzalutamide Sandoz 80 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di enzalutamide.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: ipromellosa acetato succinato, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (E460), e magnesio stearato (E470b)
• Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), macrogol, talco, titanio diossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Enzalutamide Sandoz e contenuto della confezione
Enzalutamide Sandoz 40 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore
giallo, rotonde, biconvesse con impresso “EN” su un lato e “40” sull'altro lato. Diametro: 11 mm
Enzalutamide Sandoz 80 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore
giallo, ovali, biconvesse con impresso “EN” su un lato e “80” sull'altro lato. Lunghezza: 17 mm;
larghezza: 9 mm
Questo medicinale è confezionato in blister in PVC/PVDC/Alluminio o flacone in HDPE con
dessicante (gel di silice), chiuso con tappo a vite in polipropilene con apertura a prova di bambino con
un sigillo termosaldato
Enzalutamide Sandoz 40 mg compresse rivestite con film è fornito in una scatola che contiene 28 o
112 compresse rivestite con film (in blister o blister all’interno di una confezione portafoglio), 28x1 o
112x1 compresse rivestite con film (in blister divisibili per dose unitaria) o 112 compresse rivestite
con film (in un flacone).
Enzalutamide Sandoz 80 mg compresse rivestite con film è fornito in una scatola che contiene 14 o 56
compresse rivestite con film (in blister o blister all’interno di una confezione portafoglio), 14x1 o 56x1
compresse rivestite con film (in blister divisibili per dose unitaria) o 56 compresse rivestite con film
(in un flacone).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Produttore
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria Enzalutamid Sandoz 40 mg - Filmtabletten
Enzalutamid Sandoz 80 mg - Filmtabletten
Bulgaria Enzalutamide Sandoz 40 mg filmcoated tablets
Ензалутамид Сандоз 40 mg филмирани таблетки
Cipro Enzalutamide/Sandoz
Croazia Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom obložene tablete
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom obložene tablete
Danimarca Enzalutamide Sandoz
Estonia Enzalutamide Sandoz
Finlandia Enzalutamide Sandoz 40 mg tabletti kalvopäällysteinen
Enzalutamide Sandoz 80 mg tabletti kalvopäällysteinen
Francia ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé
ENZALUTAMIDE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé
Germania Enzalutamid HEXAL 40 mg Filmtabletten
Enzalutamid HEXAL 80 mg Filmtabletten
Grecia Enzalutamide/Sandoz
Irlanda Enzalutamide Rowex 40 mg film-coated tablets
Enzalutamide Rowex 80 mg film-coated tablets
Islanda Enzalutamide Sandoz
Italia Enzalutamide Sandoz
Lettonia Enzalutamide Sandoz 40 mg apvalkotās tablets
Enzalutamide Sandoz 80 mg apvalkotās tabletes
Lituania Enzalutamide Sandoz 40 mg plėvele dengtos tabletės
Enzalutamide Sandoz 80 mg plėvele dengtos tabletės
Malta Enzalutamide Sandoz 40 mg film coated tablets
Enzalutamide Sandoz 80 mg film coated tablets
Norvegia Enzalutamide Sandoz
Paesi Bassi Enzalutamide Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten
Enzalutamide Sandoz 40 mg,filmomhulde tabletten
Polonia Enzalutamid Sandoz
Norvegia Enzalutamide Sandoz
Repubblica ceca Enzalutamide Sandoz
Repubblica slovacca Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom obalené tablety
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom obalené tablety
Romania Enzalutamidă Sandoz 40 mg, comprimate filmate
Enzalutamidă Sandoz 80 mg, comprimate filmate
Slovenia Enzalutamid Sandoz 40 mg filmsko obložene tablete
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmsko obložene tablete
Spagna Enzalutamida Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Enzalutamida Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Svezia Enzalutamide Sandoz
Ungheria Enzalutamid Sandoz 40 mg filmtabletta
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmtabletta