EPIDYOLEX

Epidyolex 100 mg/mL soluzione orale

cannabidiolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere o di far prendere al paziente questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei o per il paziente.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Epidyolex e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere lei o il paziente prima di prendere Epidyolex
• 3. Come lei o il paziente deve prendere Epidyolex
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Epidyolex
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Epidyolex e a cosa serve

Epidyolex contiene cannabidiolo, un medicinale che può essere utilizzato per il trattamento
dell’epilessia, una malattia caratterizzata dalla comparsa di crisi o convulsioni.
Epidyolex viene utilizzato in associazione con clobazam oppure con clobazam e altri medicinali
antiepilettici per il trattamento delle crisi epilettiche che si verificano in due malattie rare, chiamate
sindrome di Dravet e sindrome di Lennox-Gastaut. Può essere utilizzato negli adulti, negli adolescenti
e nei bambini che abbiano almeno 2 anni di età.
Epidyolex viene anche utilizzato in associazione con altri medicinali antiepilettici per il trattamento
delle crisi epilettiche che si verificano in una malattia genetica chiamata sclerosi tuberosa complessa
(TSC). Può essere utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini che abbiano almeno 2 anni di
età.

2. Cosa deve sapere lei o il paziente prima di prendere Epidyolex

Non prenda Epidyolex

• Se è allergico al cannabidiolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se il medico stabilisce che i risultati di alcuni suoi esami del sangue che riguardano il fegato non sono normali.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Epidyolex oppure durante il trattamento se:

• Soffre o ha sofferto di problemi al fegato, poiché in questo caso il medico potrebbe dover modificare la dose di Epidyolex o potrebbe decidere che Epidyolex non è adatto per lei. Il medico potrà prescrivere delle analisi del sangue per controllare le condizioni del fegato prima di iniziare il trattamento con questo medicinale o durante il trattamento, poiché Epidyolex

può causare problemi al fegato. Se il fegato non funziona in modo ottimale, questo trattamento
potrebbe dover essere interrotto.

• Nota strane alterazioni dell’umore o del comportamento oppure le vengono pensieri autolesionistici o suicidari. Si rivolga al medico oppure si rechi in ospedale immediatamente(vedere paragrafo 4).
• Epidyolex può causare sonnolenza. Eviti di guidare veicoli, usare macchinari o prendere parte ad attività che richiedono vigilanza e precisione di controllo (come andare in bicicletta), fino a quando non capisce quali sono gli effetti di Epidyolex su di lei.
• Smette improvvisamente di prendere Epidyolex (vedere paragrafo 3).
• Mentre sta assumendo Epidyolex le crisi epilettiche avvengono più spesso oppure ha una crisi grave. Si rivolga al medico oppure si rechi in ospedale immediatamente.
• Subisce una perdita di peso o non riesce a prendere peso. Il medico controllerà il suo peso e valuterà se il trattamento con Epidyolex debba essere continuato.

Bambini e adolescenti
L’uso di Epidyolex non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali ed Epidyolex
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Prendere Epidyolex insieme ad alcuni altri medicinali potrebbe causare
degli effetti indesiderati, influire sull’azione degli altri medicinali oppure influire sull’azione di
Epidyolex. Non inizi o interrompa il trattamento con altri medicinali senza prima consultarsi con il
medico o il farmacista.
Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto potrebbe essere
necessario modificarne la dose:

• Altri medicinali per l’epilessia, come carbamazepina, clobazam, lamotrigina, lorazepam, fenitoina, stiripentolo e valproato utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche
• Altri medicinali utilizzati per il trattamento di TSC, inclusi everolimus o tacrolimus
• Medicinali utilizzati per il trattamento del reflusso (bruciore di stomaco o rigurgito acido), come l’omeprazolo
• Mitotano (un medicinale per il trattamento dei tumori delle ghiandole surrenali)
• Morfina o diflunisal (medicinali per il trattamento del dolore)
• Efavirenz (un medicinale per il trattamento dell’HIV/AIDS)
• Teofillina (un medicinale per il trattamento dell’asma)
• Caffeina (un medicinale utilizzato per i lattanti con problemi respiratori)
• Propofol (un anestetico utilizzato negli interventi chirurgici)
• Simvastatina, fenofibrato, gemfibrozil (medicinali per la riduzione del colesterolo/dei lipidi)
• Enzalutamide (un medicinale per il trattamento del tumore alla prostata)
• Bupropione (un medicinale che aiuta a smettere di fumare o per il trattamento dell’obesità)
• Iperico ( Hypericum perforatum) (un rimedio erboristico per il trattamento di forme lievi di ansia)
• Medicinali per il trattamento di infezioni batteriche, come la rifampicina, la claritromicina e l’eritromicina

Epidyolex con cibo
Prenda sempre Epidyolex secondo le istruzioni del medico e in modo regolare con o senza
l’assunzione di alimenti, inclusi quelli ad alto contenuto di grassi (come nel caso della dieta
chetogenica). Se prende Epidyolex con del cibo, deve assumere degli alimenti simili (ad es., alimenti
con un contenuto di grassi simile), se possibile. (Vedere anche paragrafo 3, “Come prendere
Epidyolex”).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza oppure se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al
medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. In caso di gravidanza non prenda
Epidyolex, a meno che il medico non abbia stabilito che i benefici sono superiori ai potenziali rischi.
Eviti di allattare al seno durante il trattamento con Epidyolex, perché è probabile che Epidyolex sia
presente nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si rivolga al medico per informazioni sulla guida di veicoli, l’utilizzo di macchinari o l’eventuale
pratica di attività sportive da parte del bambino (come andare in bicicletta), perché l’assunzione di
questo medicinale potrebbe causare sonnolenza.
Eviti di guidare veicoli, utilizzare macchinari o prendere parte ad attività che richiedono vigilanza e
precisione di controllo, fino a quando non avrà la certezza che la sua capacità di svolgere tali attività
non è compromessa.

Epidyolex contiene olio di sesamo raffinato, alcol (etanolo), aroma di fragola (incluso alcol
benzilico).
Epidyolex contiene olio di sesamo raffinato in grado di causare, in casi rari, una grave reazione
allergica.
Ogni mL di Epidyolex contiene 79 mg di etanolo, equivalenti a 10% v/v di etanolo anidro, ossia fino a

• 691.3 mg di etanolo per singola dose massima di Epidyolex (12,5 mg/kg) in un adulto del peso di 70 kg (9,9 mg di etanolo per kg). Per un adulto del peso di 70 kg, ciò equivale a 17 millilitri (mL) di birra o a 7 mL di vino per dose. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Questo medicinale contiene 0,0003 mg/mL di alcol benzilico, corrispondenti a 0,0026 mg per dose
massima di Epidyolex (Epidyolex 12,5 mg/kg per dose in un adulto del peso di 70 kg).
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Non usi per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età) se non diversamente
raccomandato dal medico o dal farmacista.
Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza o sta allattando. Questo perchè grandi
quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi
metabolica).
Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perchè
grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come
l'acidosi metabolica).

3. Come lei o il paziente deve prendere Epidyolex

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Epidyolex è una soluzione orale (un liquido da ingerire). Il medico e il farmacista stabiliranno la
quantità (in mL) di Epidyolex da prendere ogni giorno, quante volte al giorno prenderlo e quale siringa
(da 1 mL o da 5 mL) utilizzare per la dose prescritta.
Il medico calcolerà la dose in base al peso corporeo. Il trattamento potrebbe iniziare a una dose bassa,
che il medico aumenterà gradualmente nel corso del tempo. Si rivolga al medico se ha dubbi riguardo
alla dose da prendere o se ritiene che sia necessario modificare la dose.
Assumere Epidyolex insieme a un pasto può aumentare la quantità di medicinale assorbita dal suo
organismo. Cerchi il più possibile di prendere Epidyolex in maniera regolare rispetto alle sue abitudini
alimentari, e seguendo le sue abitudini giornaliere, in modo da ottenere ogni volta lo stesso effetto. Se
prende Epidyolex insieme al cibo, deve assumere alimenti simili (ad es. con un contenuto di grassi
simile), se possibile.
Se necessario, Epidyolex può essere assunto tramite un sondino nasogastrico o un sondino per
gastrostomia. Il medico le fornirà indicazioni su come procedere in questi casi. In caso di dubbi,
consulti il medico o il farmacista.
Se soffre di problemi al fegato, informi il medico perché probabilmente è necessaria una modifica
della dose.
Non riduca la dose o smetta di prendere questo medicinale se non le è stato ordinato dal medico.
Istruzioni per la somministrazione orale di Epidyolex
La confezione da 1 flacone contiene i seguenti articoli:

• flacone di Epidyolex soluzione orale
• una busta di plastica contenente due siringhe da 1 mL e un apposito adattatore per il flacone
• una busta di plastica contenente due siringhe da 5 mL e un apposito adattatore per il flacone

La confezione da 3 flaconi contiene i seguenti articoli:

• tre flaconi di Epidyolex soluzione orale
• una busta di plastica contenente due siringhe da 1 mL e un apposito adattatore per il flacone
• una busta di plastica contenente due siringhe da 5 mL e due appositi adattatori per il flacone

La confezione contiene anche una siringa di riserva per ciascuna gradazione, in caso di
danneggiamento o smarrimento di una siringa. Per la confezione da 3 flaconi, sono necessari tutti e tre
gli adattatori di entrambe le confezioni di siringhe.

La figura qui sopra è solo a scopo illustrativo.

• 1. Aprire la busta contenente la siringa da utilizzare per la misurazione della dose orale prescritta.
• Se la dose prescritta è pari o inferiore a 1 mL (100 mg), è necessario utilizzare la siringa piccola da 1 mL.
• Se la dose prescritta è superiore a 1 mL (100 mg), è necessario utilizzare la siringa grande da 5 mL.
• Se la dose prescritta è superiore a 5 mL (500 mg), è necessario utilizzare la siringa grande da 5 mL più di una volta. In questo caso, prendere nota di quante volte si riempie la siringa (ad es. scrivendo ogni dose da 5 mL) in modo da evitare errori nella somministrazione della dose.

È importare utilizzare la siringa dosatrice adatta per la dose da somministrare per via orale. Il
medico o il farmacista indicherà quale siringa utilizzare in base alla dose prescritta.
Come indicato dal medico o dal farmacista, la busta contenente le altre siringhe con l’adattatore
deve essere tolta dalla confezione e gettata via, a meno che il medico o il farmacista non abbiano
consigliato di tenere entrambe le siringhe fino a quando non viene stabilita la dose finale. Se viene
prescritta una confezione da 3 flaconi, è necessario conservare tutti e tre gli adattatori.

• 2. Togliere il tappo a prova di bambino dal flacone esercitando una pressione verso il basso e svitando contemporaneamente il tappo in senso antiorario.

• 3. Spingere l’apposito adattatore nel collo del flacone, assicurandosi che sia completamente inserito. In caso contrario, l’adattatore potrebbe staccarsi e causare soffocamento.

• 4. Inserire completamente la punta della siringa orale prescelta nell’adattatore del flacone e, tenendola ben salda, capovolgere il flacone.

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• 5. Estrarre lentamente lo stantuffo della siringa in modo da aspirare il volume (quantità di mL) di soluzione necessaria all’interno della siringa. Allineare l’estremità dello stantuffo con la graduazione di volume prescritto richiesta, come illustrato nella figura a fianco.

In presenza di una bolla d’aria
nella siringa, reinserire il liquido
nel flacone, tenendo sempre il
flacone capovolto, e ripetere il
punto 5 fino a quando la bolla
d’aria non è scomparsa.

• 6. Raddrizzare il flacone e rimuovere con cautela la siringa per la somministrazione orale dall’adattatore.

• 7. Inserire la punta della siringa per la somministrazione orale all’interno della guancia e spingere delicatamente lo stantuffo per rilasciare il medicinale. Non spingere lo stantuffo con forza o dirigere il medicinale sul palato o in gola.

Se la dose prescritta è superiore a
5 mL, ripetere la procedura dal
punto 4 al punto 7 per
somministrare la dose utilizzando
la siringa da 5 mL.

• 8. Chiudere bene il flacone riavvitando in senso orario il tappo a prova di bambino- non è necessario rimuovere l’adattatore (il tappo ricoprirà perfettamente l’adattatore).

• 9. Riempire una tazza con acqua tiepida saponata e pulire la siringa per somministrazione orale riempiendola e svuotandola più volte.

• 10. Estrarre lo stantuffo dal corpo della siringa e risciacquare i due componenti sotto acqua corrente. La siringa per somministrazione orale non deve essere lavata in lavastoviglie.

Scuotere le parti della siringa per
togliere l’acqua in eccesso e
lasciarle asciugare all’aria fino al
suo riutilizzo. Assicurarsi che la
siringa per somministrazione
orale sia perfettamente asciutta
prima del riutilizzo; se nel flacone
dovesse entrare dell’acqua, la
soluzione potrebbe intorbidirsi.
Se la soluzione nel flacone ha un
aspetto torbido, ciò non
pregiudica l’azione del
medicinale. Continuare a
utilizzare il medicinale
normalmente.

Se lei o il paziente prende più Epidyolex di quanto deve
Se dovesse accadere di prendere una dose di Epidyolex superiore a quella prescritta, informi
immediatamente il medico o il farmacista, oppure si rechi al più vicino Pronto Soccorso, portando il
medicinale con sé.
I segni che indicano di avere preso più Epidyolex del dovuto includono diarrea e sonnolenza.

Se lei o il paziente dimentica di prendere Epidyolex
Se si dimentica una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Prenda la dose successiva normalmente al momento stabilito. Se vengono saltate molte dosi, si rivolga
al medico per sapere la dose esatta da prendere.

Se lei o il paziente interrompe il trattamento con Epidyolex
Non riduca la dose prescritta né interrompa il trattamento con Epidyolex senza aver prima consultato il
medico. L’interruzione improvvisa di questo trattamento può aumentare le crisi epilettiche. Il medico
le illustrerà come interrompere gradualmente il trattamento con Epidyolex.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi:

Effetti indesiderati comuni(possono interessare più di 1 persona su 100):

• Enzimi epatici elevati (aumento delle transaminasi) rilevati agli esami del sangue (possibile segno di un danno al fegato) sono stati segnalati nei pazienti in trattamento con Epidyolex.

Effetti indesiderati con frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):

• Le persone che prendono questo medicinale possono nutrire pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di questo tipo, si rivolga al medico.

Con questo medicinale si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati. Si rivolga al medico se
avverte uno qualsiasi degli effetti indesiderati sottoelencati:

Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):

• Sonnolenza
• Diarrea
• Riduzione dell’appetito
• Febbre
• Vomito
• Sensazione di stanchezza

Effetti indesiderati comuni(possono interessare più di 1 persona su 100):

• Crisi epilettiche
• Cattivo umore (irritabilità, aggressività)
• Eruzione cutanea
• Mancanza di energia
• Tosse
• Polmonite
• Perdita di peso
• Malessere
• Infezioni delle vie urinarie

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Epidyolex

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Se nel flacone dovesse rimanere della soluzione dopo 12 settimane dalla prima apertura, non usi più la
soluzione.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Epidyolex

• Il principio attivo è il cannabidiolo. Ogni mL di soluzione orale contiene 100 mg di cannabidiolo.
• Gli altri componenti sono olio di sesamo raffinato, etanolo anidro, sucralosio e aroma di fragola (incluso alcol benzilico) (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Epidyolex e contenuto della confezione
Epidyolex è una soluzione orale dall’aspetto trasparente e dal colore variabile da incolore a giallo.
Viene fornita in un flacone di vetro color ambra dotato di tappo a vite a prova di bambino.
Sono disponibili le seguenti confezioni di Epidyolex:
100 mL (1 flacone da 100 mL) insieme a 2 siringhe calibrate da 5 mL e 2 siringhe calibrate da 1 mL
per la somministrazione orale e due adattatori per flacone.
300 mL (3 flaconi da 100 mL) insieme a 2 siringhe calibrate da 5 mL e 2 siringhe calibrate da 1 mL
per la somministrazione orale e tre adattatori per flacone.
Le siringhe da 5 mL sono graduate con tacche da 0,1 mL; le siringhe da 1 mL sono graduate con
tacche da 0,05 mL.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5th Floor
Waterloo Exchange
Waterloo Road
Dublin 4
D04 E5W7
Irlanda
E-mail: [email protected]

Produttore
Jazz Pharmaceuticals Netherlands B.V.,
Stationsplein 13A, 3818 LE, Amersfoort
Paesi Bassi
E-mail: [email protected]
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/ . Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie
rare e relativi trattamenti terapeutici.