EPTIFIBATIDE 0.75 MG/ML Soluzione per infusione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml soluzione per infusione
   1. Che cos'è Eptifibatide Accord e a che cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Eptifibatide Accord
   3. Come usare Eptifibatide Accord
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Eptifibatide Accord
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. Eptifibatide Accord 2 mg/ml soluzione iniettabile
   1. Che cos'è Eptifibatide Accord e a che cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Eptifibatide Accord
   3. Come usare Eptifibatide Accord
   4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
   5. Come conservare Eptifibatide Accord
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml soluzione per infusione

eptifibatide

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Eptifibatide Accord e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Eptifibatide Accord
• 3. Come usare Eptifibatide Accord
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Eptifibatide Accord
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eptifibatide Accord e a che cosa serve

Eptifibatide Accord è un inibitore dell’aggregazione piastrinica, questo significa che aiuta a prevenire
la formazione di trombi.
E’ usato negli adulti con insufficienza coronarica grave che si manifesta con un dolore toracico
spontaneo e recente associato a una alterata attività elettrica del cuore () o a alterazione di parametri
biochimici (enzimi cardiaci).
Eptifibatide Accord è solitamente somministrato insieme ad aspirina ed eparina non frazionata.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Eptifibatide Accord

Non le deve essere somministrato Eptifibatide Accord:

• se è allergico a eptifibatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha avuto un recente episodio di sanguinamento dallo stomaco, dall’intestino, dalla milza o da altri organi, per esempio se ha visto delle perdite di sangue anormali nelle urine o nelle feci (ad eccezione del sangue mestruale) negli ultimi 30 giorni;
• se ha avuto un ictus negli ultimi 30 giorni o qualsiasi episodio di ictus emorragico (si accerti che il medico sia al corrente di questo episodio);
• se è stato affetto da un tumore cerebrale o da malattie che possono influire sui vasi sanguigni del cervello;
• se è stato sottoposto ad interventi chirurgici maggiori o ha subito lesioni gravi nelle 6 settimane precedenti;
• se ha avuto o ha problemi di sanguinamento;
• se ha avuto o ha difficoltà di coagulazione o ha un basso numero di piastrine;
• se ha sofferto o soffre di grave ipertensione (pressione sanguigna elevata);
• se ha sofferto o soffre di gravi problemi renali o al fegato;
• se è già stato trattato con un medicinale dello stesso tipo di Eptifibatide Accord.

Se presenta qualcuna di queste condizioni, lo comunichi al medico. Se ha qualche dubbio, chieda
consiglio al medico o al farmacista ospedaliero o all’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

• Eptifibatide Accord è raccomandato solo in pazienti adulti ospedalizzati in reparti di unità coronarica.
• Eptifibatide Accord non è indicato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
• Prima e durante il trattamento con Eptifibatide Accord, potrebbero prelevarle campioni di sangue come misura cautelativa per limitare la possibilità di un inatteso sanguinamento.
• Durante l’uso di Eptifibatide Accord, sarà attentamente controllato per verificare eventuali segni di sanguinamento inusuale o inatteso.

Prima che le venga somministratoEptifibatide Accord, parli con il medico, o il farmacista ospedaliero
o l’infermiere.

Altri medicinali e Eptifibatide Accord:
Per evitare la possibilità di interazioni con altri medicinali, informi il medico o il farmacista
ospedaliero o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare:

• fluidificanti del sangue (anticoagulanti orali) o
• medicinali che prevengono la formazione di trombi quali warfarin, dipiridamolo, ticlopidina, aspirina (eccetto quelli somministrati come parte del trattamento con Eptifibatide Accord).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Eptifibatide Accord non è generalmente raccomandato per l’uso durante la gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al
medico. Il medico valuterà il beneficio dell’utilizzo di Eptifibatide Accord per lei durante la
gravidanza rispetto al rischio per il bambino.
Se sta allattando al seno, l’allattamento deve essere interrotto durante il periodo di trattamento.

Eptifibatide Accord Contiene Sodio
Questo medicinale contiene 172 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni
flaconcino. Questo è equivalente all’8,6% della dose massima giornaliera raccomandata con la dieta di
2 g di sodio per un adulto.

3. Come usare Eptifibatide Accord

Eptifibatide Accord è iniettato in vena per iniezione diretta, seguita da una infusione (soluzione goccia
a goccia). La dose somministrata è basata sul peso corporeo. La dose raccomandata è
180 microgrammi/Kg somministrata in bolo (iniezione endovenosa rapida), seguita da un’infusione
(soluzione goccia a goccia) di 2 microgrammi/Kg/minuto fino a 72 ore. Se lei soffre di una malattia al
rene la dose da infondere può essere ridotta ad 1 microgrammi/Kg/minuto.
Se durante la terapia con Eptifibatide Accord viene effettuato un intervento di rivascolarizzazione
coronarica per via percutanea (PCI), l’infusione endovenosa può essere continuata fino a 96 ore.
Le verranno somministrate anche aspirina ed eparina (se non controindicate nel suo caso).
In caso di ulteriori domande sull’utilizzo di questo medicinale consulti il medico o il farmacista
ospedaliero o l’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni

Si possono verificare in più di 1 persona su 10

• sanguinamenti di minore o maggiore entità (ad esempio, sangue nelle urine, sangue nelle feci, sangue nel vomito, o sanguinamenti a seguito di interventi chirurgici);
• anemia (ridotto numero di globuli rossi nel sangue)

Effetti indesiderati comuni

Questi si possono verificare fino ad 1 persona su 10

• infiammazione di una vena

Effetti indesiderati non comuni

Si possono verificare fino ad 1 persona su 100

• riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione)
• ridotto afflusso di sangue al cervello

Effetti indesiderati molto rari

Si possono verificare fino ad 1 persona su 10.000

• sanguinamenti gravi (per esempio, sanguinamenti interni a livello addominale, cerebrale, polmonare)
• sanguinamenti che portano a morte
• importante riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione)
• eruzione cutanea (come l’orticaria)
• improvvise e gravi reazioni allergiche

Se dovesse notare qualsiasi segno di sanguinamento avverta immediatamente il medico o il farmacista
ospedaliero o l’infermiere. Molto raramente il sanguinamento ha avuto conseguenze gravi e ha perfino
causato la morte. Le misure di sicurezza per prevenire questi eventi includono esami del sangue e un
attento monitoraggio da parte del personale sanitario che si prende cura di lei.
Se dovesse manifestare una reazione allergica grave o orticaria, informi immediatamente il medico o il
farmacista ospedaliero o l’infermiere.
Altri effetti indesiderati che possono comparire in pazienti che necessitano di questo tipo di terapia,
includono quelli correlati alle condizioni per le quali è trattato quali battito cardiaco rapido o
irregolare, pressione sanguigna bassa, shock o arresto cardiaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, o al farmacista ospedaliero o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V * .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Eptifibatide Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul flaconcino
dopo il (Scad.). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Tenere il flaconcino nella confezione esterna per proteggere ilmedicinale dalla luce. Ciononostante
non è necessario proteggere la soluzione di Eptifibatide Accord dalla luce durante la
somministrazione.
Prima dell'uso deve essere ispezionato visivamente il contenuto del flaconcino.
Eptifibatide Accord non deve essere usato se sono osservate particelle corpuscolate o cambiamenti di
colore della soluzione.
Il contenuto inutilizzato dopo l’apertura deve essere gettato via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eptifibatide Accord

• Il principio attivo è eptifibatide.
• Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml:Ogni ml di soluzione per infusione contiene 0,75 mg di eptifibatide. Un flaconcino da 100 ml di soluzione per infusione contiene 75 mg di eptifibatide.
• Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Eptifibatide Accord e contenuto della confezione
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml soluzione per infusione: flaconcino da 100 ml, astuccio da un
flaconcino.

Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml:La soluzione limpida, incolore è contenuta in un flaconcino da
100 ml dotato di una chiusura di gomma butilica e di un sigillo di alluminio flip-off.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna

Produttore:
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56, Budapest 1047,
Ungheria
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Questo foglio è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea
dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Eptifibatide Accord 2 mg/ml soluzione iniettabile

eptifibatide

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Eptifibatide Accord e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Eptifibatide Accord
• 3. Come usare Eptifibatide Accord
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Eptifibatide Accord
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eptifibatide Accord e a che cosa serve

Eptifibatide Accord è un inibitore dell’aggregazione piastrinica, questo significa che aiuta a prevenire
la formazione di trombi.
E’ usato negli adulti con insufficienza coronarica grave che si manifesta con un dolore toracico
spontaneo e recenteassociato a una alterata attività elettrica del cuore o a alterazione di parametri
biochimici (enzimi cardiaci). Eptifibatide Accord è solitamente somministrato insieme ad aspirina ed
eparina non frazionata.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Eptifibatide Accord

Non le deve essere somministrato Eptifibatide Accord:

• se è allergico a eptifibatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinali (elencati al paragrafo 6);
• se ha avuto un recente episodio di sanguinamento dallo stomaco, dall’intestino, dalla milza o da altri organi, per esempio se ha visto delle perdite di sangue anormali nelle urine o nelle feci (ad eccezione del sangue mestruale) negli ultimi 30 giorni;
• se ha avuto un ictus negli ultimi 30 giorni o qualsiasi episodio di ictus emorragico (si accerti che il medico sia al corrente di questo episodio);
• se è stato affetto da un tumore cerebrale o da malattie che possono influire sui vasi sanguigni del cervello;
• se è stato sottoposto ad interventi chirurgici maggiori o ha subito lesioni gravi nelle 6 settimane precedenti;
• se ha avuto o ha problemi di sanguinamento;
• se ha avuto o ha difficoltà di coagulazione o ha un basso numero dipiastrine;
• se ha sofferto o soffre di grave ipertensione (pressione sanguigna elevata);
• se ha sofferto o soffre di gravi problemi renali o al fegato;
• se è già stato trattato con un medicinale dello stesso tipo di Eptifibatide Accord.

Se presenta qualcuna di queste condizioni, lo comunichi al medico. Se ha qualche dubbio, chieda
consiglio al medico o al farmacista ospedaliero o all’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

• Eptifibatide Accord è raccomandato solo in pazienti adulti ospedalizzati in reparti di unità coronarica.
• Eptifibatide Accord non è indicato in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
• Prima e durante il trattamento con Eptifibatide Accord, potrebbero prelevarle campioni di sangue come misura cautelativa per limitare la possibilità di un inatteso sanguinamento.
• Durante l’uso di Eptifibatide Accord, sarà attentamente controllato per verificare eventuali segni di sanguinamento inusuale o inatteso.

Prima che le venga somministrato Eptifibatide Accord, parli con il medico, o il farmacista ospedaliero
o l’infermiere.

Altri medicinali e Eptifibatide Accord:
Per evitare la possibilità di interazioni con altri medicinali, informi il medico o il farmacista
ospedaliero o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare:

• fluidificanti del sangue (anticoagulanti orali) o
• medicinali che prevengono la formazione di trombi quali warfarin, dipiridamolo, ticlopidina, aspirina (eccetto quelli somministrati come parte del trattamento con Eptifibatide Accord).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Eptifibatide Accord non è generalmente raccomandato per l’uso durante la gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al
medico. Il medico valuterà il beneficio dell’utilizzo di Eptifibatide Accord per lei durante la
gravidanza rispetto al rischio per il bambino.
Se sta allattando al seno, l’allattamento deve essere interrotto durante il periodo di trattamento.

3. Come usare Eptifibatide Accord

Eptifibatide Accord è iniettato in vena per iniezione diretta, seguita da una infusione (soluzione goccia
a goccia). La dose somministrata è basata sul peso corporeo. La dose raccomandata è
180 microgrammi/Kg somministrata in bolo (iniezione endovenosa rapida), seguita da un’infusione
(soluzione goccia a goccia) di 2 microgrammi/Kg/minuto fino a 72 ore. Se lei soffre di una malattia al
rene la dose da infondere può essere ridotta ad1 microgrammi/Kg/minuto.
Se durante la terapia con Eptifibatide Accord viene effettuato un intervento di rivascolarizzazione
coronarica per via percutanea (PCI), l’infusione endovenosa può essere continuata fino a 96 ore.
Le verranno somministrate anche aspirina ed eparina (se non controindicate nel suo caso).
In caso di ulteriori domande sull’utilizzo di questo medicinale consulti il medico o il farmacista
ospedaliero o l’infermiere.

Eptifibatide Accord Contiene Sodio
Questo medicinale contiene 34,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni
flaconcino. Questo è equivalente all’1,7% della dose massima giornaliera raccomandata con la dieta di
2 g di sodio per un adulto.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni

Si possono verificare in più di 1 persona su 10

• sanguinamenti di minore o maggiore entità (ad esempio, sangue nelle urine, sangue nelle feci, sangue nel vomito, o sanguinamenti a seguito di interventi chirurgici);
• anemia (ridotto numero di globuli rossi nel sangue)

Effetti indesiderati comuni

Si possono verificare fino ad 1 persona su 10

• infiammazione di una vena

Effetti indesiderati non comuni

Si possono verificare in più di 1 persona su 100

• riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione)
• ridotto afflusso di sangue al cervello

Effetti indesiderati molto rari

Si possono verificare fino ad 1 persona su 10.000

• sanguinamenti gravi (per esempio, sanguinamenti interni a livello addominale, cerebrale, polmonare)
• sanguinamenti che portano a morte
• importante riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione)
• eruzionecutanea (come l’orticaria)
• improvvise e gravi reazioni allergiche

Se dovesse notare qualsiasi segno di sanguinamento avverta immediatamente il medico o il farmacista
ospedaliero o l’infermiere.
Molto raramente il sanguinamento ha avuto conseguenze gravi e ha perfino causato la morte. Le
misure di sicurezza per prevenire questi eventi includono esami del sangue e un attento monitoraggio
da parte del personale sanitario che si prende cura di lei.
Se dovesse sviluppare una reazione allergica grave o orticaria, informi immediatamente il medico o il
farmacista ospedaliero o l’infermiere.
Altri effetti indesiderati che possono comparire in pazienti che necessitano di questo tipo di terapia,
includono quelli correlati alle condizioni per le quali è trattato quali battito cardiaco rapido o
irregolare, pressione sanguigna bassa, shock o arresto cardiaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, o al farmacista ospedaliero o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V * .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Eptifibatide Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul flaconcino
dopo il (Scad.). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Tenere il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce. Ciononostante
non è necessario proteggere la soluzione di Eptifibatide Accord dalla luce durante la
somministrazione.
Prima dell'uso deve essere ispezionato visivamente il contenuto del flaconcino.
Eptifibatide Accord non deve essere usato se sono osservate particelle corpuscolate o cambiamenti di
colore della soluzione.
Il contenuto inutilizzato dopo l’apertura deve essere gettato via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eptifibatide Accord

• Il principio attivo è eptifibatide.
• Eptifibatide Accord 2 mg/ml:Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 2 mg di eptifibatide. Un flaconcino da 10 ml di soluzione per iniezione contiene 20 mg di eptifibatide.
• Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di Eptifibatide Accord e contenuto della confezione

Eptifibatide Accord 2 mg/ml soluzione iniettabile: flaconcino da 10 ml, astuccio da un flaconcino

Eptifibatide Accord 2 mg/ml:La soluzione limpida, incolore è contenuta in un flaconcino da 10 ml
dotato di una chiusura di gomma butilica e di un sigillo di alluminio flip-off.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna

Produttore:
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56, Budapest 1047,
Ungheria
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Questo foglio è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea
dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu