ERELZI

Erelzi 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita, 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

etanercept (etanerceptum)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico le fornirà la Scheda per il paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con Erelzi.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei o per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Erelzi e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Erelzi
• 3. Come usare Erelzi
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Erelzi
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 7. Istruzioni per l’uso di Erelzi siringa preriempita

1. Cos’è Erelzi e a cosa serve

Erelzi è un medicinale ottenuto da due proteine umane. Esso blocca l’attività di un’altra proteina che
provoca l’infiammazione nell’organismo umano. Erelzi agisce riducendo l’infiammazione associata
con alcune malattie.
Negli adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni), Erelzi può essere utilizzato per il trattamento
dell’ artrite reumatoideda moderata a severa, dell’ artrite psoriasica,della spondiloartrite assiale
severa, compresa la spondilite anchilosante,e della psoriasida moderata a severa - in ciascun caso
solitamente quando altri trattamenti ampiamente usati non hanno funzionato abbastanza bene o non
sono adatti a lei.
Per l’ artritereumatoide, Erelzi è utilizzato usualmente in associazione con metotrexato, sebbene
possa essere anche utilizzato da solo qualora il trattamento con metotrexato non sia adatto per lei. Sia
se usato da solo che in associazione con metotrexato, Erelzi può rallentare il danno alle articolazioni
causato dall’artrite reumatoide e migliorare la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
Per i pazienti con artrite psoriasicacon coinvolgimento di articolazioni multiple, Erelzi può
migliorare la capacità di effettuare le attività quotidiane.
Per i pazienti con articolazioni multiple simmetriche dolorose o gonfie(ad esempio mani, polsi e
piedi), Erelzi può rallentare il danno strutturale a queste articolazioni causato dalla malattia.
Erelzi è anche prescritto per il trattamento delle seguenti patologie nei bambini e negli adolescenti:

• Per i seguenti tipi di artrite idiopatica giovanile, quando il trattamento con metotrexato non ha dato una risposta sufficientemente buona o non è appropriato:
• Poliartrite (positiva o negativa al fattore reumatoide) ed oligoartrite estesa in pazienti dall’età di 2 anni con peso uguale o superiore a 62,5 kg.
• Artrite psoriasica in pazienti dall’età di 12 anni con peso uguale o superiore a 62,5 kg.
• Per l’artrite correlata ad entesite in pazienti dall’età di 12 anni con peso uguale o superiore a 62,5 kg, quando altri trattamenti ampiamente usati non hanno dato una risposta sufficientemente buona o non sono appropriati.
• Psoriasi severa in pazienti a partire dai 6 anni di età con peso uguale o superiore a 62,5 kg che hanno avuto una risposta inadeguata con (o che non possono assumere) fototerapie o altre terapie sistemiche.

2. Cosa deve sapere prima di usare Erelzi

Non usi Erelzi

• se lei, o il bambino, siete allergici ad etanercepto ad uno qualsiasi degli altri componenti diErelzi(elencati al paragrafo 6). Se si verificassero, in lei o nel bambino, reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti altro Erelzi e contatti il medico immediatamente.
• se lei, o il bambino, presentate o siete a rischio di sviluppo di un’ infezione grave del sanguechiamata sepsi. Se ha dei dubbi, contatti il medico.
• se lei, o il bambino, avete un’ infezione di qualunque tipo. Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Erelzi.

• Reazioni allergiche:Se lei, o il bambino, manifestate reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti altro Erelzi e contatti il medico immediatamente.
• Infezioni/operazioni chirurgiche:Se lei, o il bambino, sviluppate una nuova infezione o state per essere sottoposti ad un qualsiasi intervento chirurgico importante, il medico potrebbe voler controllare il trattamento con Erelzi.
• Infezioni/diabete:Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di infezioni ricorrenti o soffrite di diabete o di altre condizioni che aumentano il rischio di infezione.
• Infezioni/monitoraggio: Informi il medico di qualsiasi recente viaggio fuori dall’Europa. Se lei, o il bambino, sviluppate i sintomi di un’infezione come febbre, brividi o tosse, avverta immediatamente il medico. Il medico può decidere di continuare a monitorare lei o il bambino per la presenza di infezioni dopo che lei o il bambino avete sospeso l’assunzione di Erelzi.
• Tubercolosi: Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Erelzi, il medico la controllerà per verificare se ci sono segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Erelzi. Questo potrebbe includere una accurata raccolta della sua storia clinica, raggi X del torace e il test alla tubercolina. L’esito di queste analisi deve essere riportato nella Scheda per il paziente. È molto importante che riferisca al medico se lei o il bambino avete mai contratto tubercolosi o se siete stati a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi. Se i sintomi della tubercolosi (come tosse persistente, perdita di peso, debolezza, febbre leggera) o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, lo comunichi immediatamente al medico.
• Epatite B: Informi il medico se lei o il bambino siete affetti o siete stati affetti da epatite B. Il medico deve effettuare il test per l’epatite B prima che lei o il bambino iniziate il trattamento con Erelzi. Il trattamento con Erelzi può causare la riattivazione di epatite B in pazienti con precedente infezione da virus dell’epatite B. In tal caso, deve smettere di usare Erelzi.
• Epatite C: Informi il medico se lei o il bambino siete affetti da epatite C. Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare il trattamento con Erelzi qualora l’infezione peggiori.
• Disturbi del sangue: Richieda immediatamente assistenza medica se lei o il bambino avete qualsiasi segno o sintomo quale febbre persistente, mal di gola, lividi, sanguinamento o pallore. Tali sintomi possono indicare la presenza di disordini del sangue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l’interruzione del trattamento con Erelzi.
• Disturbi del sistema nervoso e degli occhi: Informi il medico se lei o il bambino avete la sclerosi multipla, la neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o la mielite trasversa (infiammazione del midollo spinale). Il medico valuterà se Erelzi è un trattamento appropriato.
• Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di insufficienza cardiaca congestizia, poiché Erelzi deve essere usato con cautela in queste circostanze.
• Tumore:Informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o qualsiasi altro tumore, prima di assumere Erelzi. Pazienti affetti da artrite reumatoide severa da lungo tempo possono essere a rischio più alto della media di sviluppare un linfoma. Bambini ed adulti che prendono Erelzi possono avere un rischio maggiore di sviluppare un linfoma o un altro tumore. Alcuni bambini e pazienti adolescenti che sono stati trattati con Erelzi o con altri medicinali che agiscono come Erelzi hanno sviluppato tumori, anche di tipo insolito, talora con esito fatale. Alcuni pazienti che ricevevano Erelzi hanno sviluppato tumori della pelle. Informi il medico se lei o il bambino sviluppate qualsiasi cambiamento nell’aspetto della cute o proliferazioni sulla cute.
• Varicella:Informi il medico se lei o il bambino siete esposti alla varicella durante l’utilizzo di Erelzi. Il medico valuterà se è appropriato un trattamento preventivo per la varicella.
• Abuso di alcol:Erelzi non deve essere utilizzato per il trattamento dell’epatite correlata all’abuso di alcol. Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di abuso di alcol.
• Granulomatosi di Wegener:Erelzi non è raccomandato per il trattamento della granulomatosi di Wegener, una malattia infiammatoria rara. Se lei o il bambino siete affetti da granulomatosi di Wegener, si rivolga al medico.
• Medicinali anti-diabeteInformi il medico se lei o il bambino soffrite di diabete o se state assumendo medicinali per trattare il diabete. Il suo medico può decidere se per lei o per il bambino è necessario ricevere meno medicinale anti-diabete, mentre state usando Erelzi.

Bambini e adolescenti
L’uso di Erelzi non è indicato nei bambini e negli adolescenti con peso inferiore a 62,5 kg.

• Vaccinazioni:Se possibile, prima di utilizzare Erelzi, i bambini devono essere in regola con tutte le vaccinazioni. Alcuni vaccini, come il vaccino antipolio orale, non devono essere assunti mentre si sta prendendo Erelzi. Consulti il medico prima che lei o il bambino riceviate qualsiasi vaccino.

Di norma Erelzi non deve essere utilizzato nei bambini con poliartrite o oligoartrite estesa di età
inferiore ai 2 anni o con peso inferiore a 62,5 kg, o nei bambini con artrite correlata ad entesite o
artrite psoriasica di età inferiore ai 12 anni o con peso inferiore a 62,5 kg, o nei bambini con psoriasi di
età inferiore ai 6 anni o con peso inferiore a 62,5 kg.

Altri medicinali ed Erelzi
Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (inclusi anakinra, abatacept o sulfasalazina), anche quelli
senza prescrizione medica.
Lei o il bambino non dovete utilizzareErelzi insieme al principio attivo anakinra o abatacept.

Gravidanza e allattamento
Erelzi deve essere usato in gravidanza solo se chiaramente necessario. Se è in corso una gravidanza, se
sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico.
Se lei ha ricevuto Erelzi durante la gravidanza, il neonato potrebbe essere a maggior rischio di
infezione. Inoltre, uno studio ha indicato che nelle madri che hanno ricevuto etanercept in gravidanza
vi è stato un maggior numero di difetti alla nascita rispetto alle madri che non hanno ricevuto
etanercept o altri medicinali simili (antagonisti del TNF), ma tra i difetti alla nascita segnalati non è
emersa una particolare tipologia. Un altro studio non ha evidenziato alcun aumento del rischio di
difetti alla nascita quando le madri hanno ricevuto Erelzi durante la gravidanza. Il suo medico la
aiuterà a decidere se i benefici del trattamento siano superiori al rischio potenziale per il suo bambino.
Si rivolga al suo medico se desidera allattare al seno durante il trattamento con Erelzi. È importante
avvisare i pediatri del bambino e gli altri professionisti sanitari dell’uso di Erelzi durante la gravidanza
e l’allattamento prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che l’utilizzo di Erelzi possa influire sulla capacità di guidare veicoli o usare
macchinari.

Erelzi contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 25 mg o 50 mg, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come usare Erelzi

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Se ha l’impressione che l’effetto di Erelzi sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al
farmacista.
Erelzi è disponibile in dosaggi da 25 mg e 50 mg.

Uso nei pazienti adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni)
Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale compresa la spondilite anchilosante
La dose usuale è di 25 mg, somministrata due volte alla settimana o 50 mg una volta alla settimana
mediante iniezione sottocutanea. In ogni caso il medico può stabilire una frequenza diversa con la
quale iniettare Erelzi.
Psoriasi a placche
La dose usuale è di 25 mg, somministrata due volte alla settimana o di 50 mg somministrata una volta
alla settimana.
Alternativamente può essere somministrata una dose da 50 mg due volte alla settimana fino a 12
settimane, seguita da una dose da 25 mg somministrata due volte a settimana o da una dose da 50 mg
somministrata una volta a settimana.
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Erelzi e se, sulla base della sua risposta, è necessario
un nuovo trattamento. Se, dopo 12 settimane, Erelzi non ha alcun effetto sulla sua malattia il medico le
potrà dire di sospendere il trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose e la frequenza di dosaggio appropriate per il bambino o l’adolescente dipenderà dal peso
corporeo e dalla malattia. Il medico stabilirà la dose corretta per il suo bambino e prescriverà un
dosaggio appropriato di etanercept. I pazienti pediatrici di peso uguale o superiore a 62,5 kg possono
ricevere 25 mg due volte a settimana o 50 mg una volta a settimana e possono usare sia la siringa
preriempita sia la penna preriempita a dosi fisse.
Sono disponibili altri prodotti a base di etanercept con dosaggio adatto ai bambini.
Per la poliartrite o l’oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni di età con peso uguale o superiore
a 62,5 kg, o l’artrite correlata ad entesite o l’artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età
con peso uguale o superiore a 62,5 kg, la dose usuale è di 25 mg somministrata due volte a settimana o
50 mg somministrata una volta a settimana.
Per la psoriasi in pazienti a partire dai 6 anni d’età con peso uguale o superiore a 62,5 kg, la dose
usuale è di 50 mg e deve essere somministrata una volta a settimana. Se Erelzi non ha effetto sulla
condizione del bambino dopo 12 settimane, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con
questo medicinale.
Il medico le fornirà informazioni dettagliate su come preparare e misurare il dosaggio appropriato.

Modo e via di somministrazione
Erelzi è somministrato tramite iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).

Istruzioni dettagliate su come iniettare Erelzi sono fornite nel paragrafo 7, “Istruzioni per l’uso
di Erelzi siringa preriempita”.
Non misceli la soluzione di Erelzi con altri medicinali.
Per aiutarla a ricordare, potrebbe essere utile scrivere in un’agenda in quale/i giorno/i della settimana
Erelzi deve essere utilizzato.

Se usa più Erelzi di quanto deve
Se ha usato più Erelzi di quanto dovrebbe (sia iniettandone troppo in un’unica occasione sia usandolo
troppo frequentemente), parli immediatamente con un medico o un farmacista. Tenga sempre con
sé la scatola del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di prendere Erelzi
Se dimentica una dose, la somministri non appena se ne ricorda, a meno che la dose successiva sia
programmata per il giorno successivo, nel qual caso deve saltare la dose dimenticata. Continui poi a
somministrare il medicinale nel (nei) giorno (i) stabilito (i). Se ha dimenticato la dose fino al giorno in
cui è prevista la dose successiva, non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso giorno) per
compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Erelzi
A seguito dell’interruzione del trattamento i sintomi della malattia possono ritornare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Reazioni allergiche
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta, non inietti più Erelzi. Informi
immediatamente il medico, o vada al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

• Difficoltà a deglutire o a respirare
• Gonfiore della faccia, gola, mani o piedi
• Sensazione di nervosismo o ansia, palpitazioni, improvviso arrossamento della pelle e/o sensazione di calore
• Eruzione cutanea severa, prurito, orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito)

Le reazioni allergiche gravi sono rare. Tuttavia uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati può indicare
una reazione allergica ad Erelzi; pertanto deve richiedere immediatamente cure mediche.

Effetti indesiderati gravi
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, lei o il bambino potete avere bisogno di cure mediche
urgenti.

• Sintomi di infezioni gravi come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, mancanza di fiato, brividi, debolezza, o una zona calda, rossa, sensibile, dolente nella pelle o articolazioni.
• Sintomi di alterazioni del sangue, come sanguinamento, lividi o pallore.
• Sintomi di alterazioni dei nervi, come intorpidimento o formicolio, alterazioni della vista, dolore agli occhi o inizio di debolezza in un braccio o in una gamba.
• Sintomi di insufficienza cardiaca o peggioramento di insufficienza cardiaca, come fatica o mancanza di fiato durante l’attività, gonfiore alle caviglie, una sensazione di gonfiore al collo o all’addome, mancanza di fiato durante la notte o tosse, colore bluastro delle unghie o delle labbra.
• Sintomi di tumori: i tumori possono riguardare qualunque parte del corpo, compresi pelle e sangue, ed i possibili sintomi dipendono dal tipo e dalla localizzazione del tumore. Questi sintomi possono comprendere perdita di peso, febbre, gonfiore (con o senza dolore), tosse persistente, presenza di cisti o escrescenze sulla pelle.
• Sintomi di reazioni autoimmunitarie (dove si creano anticorpi che possono danneggiare i tessuti normali del corpo), quali dolore, prurito, debolezza, anormalità nella respirazione, nel pensiero, nelle sensazioni o nella visione.
• Sintomi di lupus o sindrome simile al lupus, quali cambiamenti del peso corporeo, eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni o ai muscoli, o stanchezza.
• Sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni, quali dolore, febbre, arrossamento o surriscaldamento della pelle o prurito.

Questi effetti indesiderati sono rari o non comuni, ma sono condizioni gravi (alcune delle quali
possono raramente causare morte). Se questi sintomi si presentano, informi immediatamente il
medico, o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Gli effetti indesiderati noti di Erelzi comprendono quelli di seguito riportati, raggruppati per frequenza
decrescente:

• Molto comuni(possono riguardare più di 1 persona su 10) Infezioni (inclusi raffreddore, sinusite, bronchite, infezioni del tratto urinario ed infezioni della pelle); reazioni in sede dell’iniezione (compreso sanguinamento, lividi, arrossamento, prurito,

dolore e gonfiore) (queste non si manifestano così spesso dopo il primo mese di trattamento;
alcuni pazienti hanno sviluppato una reazione in un sito di iniezione recentemente utilizzato);
cefalea.

• Comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 10) Reazioni allergiche; febbre; eruzione cutanea; prurito; anticorpi diretti contro il tessuto normale (formazione di autoanticorpi).
• Non comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 100) Infezioni gravi (compresa polmonite, infezioni profonde della pelle, infezioni articolari, infezioni del sangue e infezioni in vari siti); peggioramento di insufficienza cardiaca congestizia; basso numero dei globuli rossi, basso numero dei globuli bianchi, basso numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi); ridotto numero delle piastrine nel sangue; tumore della pelle (escluso melanoma); gonfiore localizzato della pelle (angioedema); orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito); infiammazione agli occhi; psoriasi (prima comparsa o aggravamento); infiammazione dei vasi sanguigni che colpisce più di un organo; enzimi epatici nel sangue elevati (in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza dell’aumento degli enzimi epatici nel sangue è comune); dolore e crampi addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (sintomi di problemi intestinali).
• Rari(possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) Reazioni allergiche gravi (compreso gonfiore severo localizzato della pelle e difficoltà respiratorie); linfoma (un tipo di tumore del sangue); leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo); melanoma (un tipo di tumore della pelle); riduzione congiunta del numero delle piastrine, globuli rossi e globuli bianchi; patologie del sistema nervoso (con severa debolezza muscolare e segni e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi dell’occhio o del midollo spinale); tubercolosi; nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia; convulsioni; lupus o sindrome simil-lupoide (sintomi possono includere un’eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza); eruzione cutanea che può portare a vesciche e desquamazioni severi della cute; reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco-grigiastre sulle membrane mucose); infiammazione del fegato causata dal suo sistema immunitario (epatite autoimmune; in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza è non comune); disordine immunitario che può colpire i polmoni, la pelle e i linfonodi (sarcoidosi); infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni (in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza dell’infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni è non comune); danno ai minuscoli filtri all’interno dei reni che determina una ridotta funzionalità renale (glomerulonefrite).
• Molto rari(possono riguardare fino a 1 persona su 10 000) Incapacità del midollo osseo a produrre le cellule del sangue essenziali.
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle); sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle; eccessiva attivazione delle cellule dei globuli bianchi associate all’infiammazione (sindrome da attivazione dei macrofagi); ricomparsa di epatite B (una infezione del fegato); peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (infiammazione e debolezza muscolare, accompagnate da eruzione cutanea).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati e la loro frequenza osservati in bambini e adolescenti sono simili a quelli sopra
descritti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Erelzi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della
siringa preriempita dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
Tenere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo aver preso una siringa dal frigorifero, attendere circa 15-30 minuti per permettere che la
soluzione di Erelzi nella siringa raggiunga la temperatura ambiente.Non riscaldarla in alcun altro
modo. È quindi raccomandato l’uso immediato.
Erelzi può essere conservato ad una temperatura massima di 25 °C fino a 4 settimane, per una sola
volta; dopo tale periodo non può essere riposto nuovamente in frigo. Se non utilizzato nelle 4
settimane fuori dal frigo, Erelzi deve essere gettato. Si raccomanda di annotare la data in cui Erelzi è
posto fuori dal frigo e la data entro la quale Erelzi deve essere eliminato (non più di 4 settimane fuori
dal frigo).
Ispezionare la soluzione all’interno della siringa. La soluzione deve essere da limpida a leggermente
opalescente, da incolore a leggermente giallastra e può contenere piccole particelle proteiche bianche o
quasi traslucide. Questo è l’aspetto normale di Erelzi. Non usi questa soluzione se presenta alterazioni
di colore o appare torbida oppure se sono visibili particelle diverse da quelle descritte. Se ha dubbi
riguardo all’aspetto della soluzione contatti il farmacista per assistenza.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Erelzi
Il principio attivo è etanercept.
Ogni siringa preriempita contiene 25 mg di etanercept o 50 mg di etanercept.
Gli altri componenti sono acido citrico anidro, sodio citrato diidrato, sodio cloruro, saccarosio, L-lisina
cloridrato, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Erelzi e contenuto della confezione
Erelzi viene fornito sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione per iniezione
(preparazione iniettabile) da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallastra.
Le siringhe preriempite sono siringhe di vetro di tipo I, con tappo dello stantuffo in gomma (gomma
bromobutilica), stantuffo, ago di acciaio inossidabile da 29 G attaccato e cappuccio dell’ago
(elastomero termoplastico). Le siringhe sono fornite di un dispositivo di protezione dell’ago
automatico. Ogni scatola contiene 1, 2 o 4 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell’ago,
le confezioni multiple contengono 12 (3 confezioni da 4) siringhe preriempite da 25 mg o 50 mg con
dispositivo di protezione dell’ago oppure 8 (2 confezioni da 4) o 24 (6 confezioni da 4) siringhe
preriempite da 25 mg con dispositivo di protezione dell’ago. È possibile che non tutte le confezioni
siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Produttore
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037

България
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige
Sandoz A/S
Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +35699644126

Deutschland
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0

Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600

Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 2400

Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000

Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00

España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856

Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 000 86 00

France
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00

România
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111

Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 29 02

Ireland
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077

Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 48 20 0600

Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96541

Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000

United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .

7. Istruzioni per l’uso di Erelzi siringa preriempita

Leggere INTERAMENTE le presenti istruzioni prima di praticare l’iniezione.
È importante non tentare di autoiniettarsi il medicinale finchè non sarà adeguatamente istruito dal
medico, dall’infermiere o dal farmacista. La confezione contiene una siringa/siringhe preriempita/e di
Erelzi sigillata/e singolarmente in un blister di plastica.

NON USAREIn questa configurazione il dispositivo di protezione
dell’ago È ATTIVO – NON USARE la siringa
preriempita

PRONTA ALL’USOIn questa configurazione il dispositivo di protezione
dell’ago NON È ATTIVO e la siringa preriempita è pronta
all’uso

Aspetto di Erelzi siringa preriempita con dispositivo di protezione dell’ago e impugnatura add-
on

Dopo l’iniezione del medicinale, si attiva il dispositivo di protezione dell’ago. Questo è progettato per
contribuire a tutelare da ferite accidentali da puntura di ago gli operatori sanitari, i pazienti che si
autosomministrano l’iniezione, i medici e i prescrittori del medicinale e coloro che assistono i pazienti
nell’operazione.

Di cosa necessita per l’iniezione:

• Salviettina imbevuta di alcool.
• Batuffolo di cotone o garza.
• Contenitore per lo smaltimento di materiale tagliente.

Importanti informazioni di sicurezza
Attenzione: Tenere la siringa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• 1. Non aprire la confezione esterna fino al momento di utilizzare questo medicinale.
• 2. Non usare questo medicinale se il sigillo del blister è danneggiato in quanto l’uso potrebbe non essere sicuro.
• 3. Non agitare la siringa.
• 4. Non lasciare mai la siringa incustodita dove altri potrebbero danneggiarla.
• 5. La siringa preriempita è dotata di un dispositivo di protezione dell’ago che si attiva al termine dell’iniezione coprendo l’ago. Il dispositivo di protezione dell’ago aiuta a prevenire le ferite da puntura di ago in chiunque manipoli la siringa preriempita. Fare attenzione a non toccare le alette del dispositivo di protezione dell’ago prima dell’uso. Toccandole, il dispositivo di protezione dell’ago potrebbe essere attivato precocemente.
• 6. Non rimuovere il cappuccio dell’ago finchè non è pronto per l’iniezione.
• 7. La siringa non può essere riutilizzata. Eliminare la siringa immediatamente dopo l’uso in un contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti.
• 8. Non utilizzare se la siringa è caduta su una superficie dura o è caduta dopo aver rimosso il cappuccio dell’ago.

Conservazione della siringa preriempita di Erelzi

• 1. Conservare questo medicinale ben chiuso nella sua scatola per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare in frigorifero tra 2 °C – 8 °C. NON CONGELARE.
• 2. Prima di preparare la siringa per l’iniezione, ricordarsi di togliere il blister dal frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente (15-30 minuti).
• 3. Non usi la siringa dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” o sull’etichetta della siringa dopo “EXP”. Se è scaduta, restituisca alla farmacia l’intera confezione.

La sede di iniezione

La sede dell’iniezione corrisponde al punto del corpo in cui verrà
utilizzata la siringa preriempita.

• La sede raccomandata è la parte anteriore delle cosce. Può anche usare il basso addome, ma nonl’area di 5 centimetri intorno all’ombelico.
• Scegliere una sede differente ogni volta che si pratica l’iniezione.
• Non praticare l’iniezione in aree in cui la cute è sensibile, presenta lividi, è arrossata, desquamata o indurita. Evitare le aree dove sono presenti cicatrici o smagliature. Se ha la psoriasi, l’iniezione NON deve essere effettuata direttamente in aree o lesioni in cui la pelle appare in rilievo, spessa, arrossata o desquamata (“lesioni cutanee psoriasiche”). Se l’iniezione è effettuata da chi l’assiste, può essere usata anche la parte superiore esterna delle braccia.

Preparazione della siringa preriempita di Erelzi

• 1. Tirare fuori il blister dal frigorifero e lasciarlo chiusoper circa 15-30 minuti in modo che raggiunga la temperatura ambiente.
• 2. Quando si è pronti per l’uso della siringa, aprire il blister e lavarsi accuratamente le mani con sapone e acqua.
• 3. Pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
• 4. Estrarre la siringa dal blister.
• 5. Ispezionare la siringa. Il liquido deve essere limpido o leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallastro e può contenere piccole particelle proteiche traslucide o bianche. Questo è l’aspetto normale di Erelzi. Non usare se il liquido è torbido, presenta alterazioni di colore oppure se presenta grumi, scaglie o particelle colorate. Non usare se la siringa è danneggiata o il dispositivo di protezione dell’ago è attivato. In tutti questi casi, restituisca alla farmacia l’intera confezione.

Come usare la siringa preriempita di Erelzi

Rimuovere con attenzione il cappuccio dell’ago dalla siringa e
gettarlo via. È possibile che una goccia di liquido fuoriesca
dalla punta dell’ago. Questo è normale.

Pizzicare delicatamente la pelle della sede di iniezione e
inserire l’ago come illustrato. Spingere l’ago in profondità
per assicurare che tutto il medicinale sia somministrato.

Tenere l’impugnatura della siringa come illustrato. Premere

lentamentelo stantuffo fino in fondoin modo che la testa
dello stantuffo sia tra le alette del dispositivo di protezione
dell’ago.
Continuare a mantenere premuto lo stantuffo mantenendo la
siringa in posizione per 5 secondi.

Tenere lo stantuffo continuamente premutomentre si
estrae con attenzione l’ago dalla sede di iniezione.

Rilasciare lentamente lo stantuffo per consentire al
dispositivo di protezione dell’ago di coprire automaticamente
l’ago esposto.
Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento nella sede
dell’iniezione. In tal caso si può premere un batuffolo di
cotone o una garza sulla sede dell’iniezione e tenerlo per 10
secondi. Non strofinare la sede di iniezione. Se necessario, è
possibile coprire la sede dell’iniezione con un piccolo cerotto.

Istruzione per lo smaltimento

Smaltire la siringa utilizzata riponendola in un apposito
contenitore per materiale tagliente (contenitore richiudibile,
resistente alle forature). Per la salute e per la sicurezza sua e
degli altri, gli aghi e le siringhe usate non devono maiessere
riutilizzati.

In caso di domande, si rivolga a un medico, infermiere o farmacista che ha familiarità con
Erelzi.

Erelzi 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

etanercept (etanerceptum)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico le fornirà la Scheda per il paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con Erelzi.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei o per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Erelzi e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Erelzi
• 3. Come usare Erelzi
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Erelzi
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 7. Istruzioni per l’uso di Erelzi penna preriempita

1. Cos’è Erelzi e a cosa serve

Erelzi è un medicinale ottenuto da due proteine umane. Esso blocca l’attività di un’altra proteina che
provoca l’infiammazione nell’organismo umano. Erelzi agisce riducendo l’infiammazione associata
con alcune malattie.
Negli adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni), Erelzi può essere utilizzato per il trattamento
dell’ artrite reumatoideda moderata a severa, dell’ artrite psoriasica,della spondiloartrite assiale
severa, compresa la spondilite anchilosantee della psoriasida moderata a severa - in ciascun caso, si
usa solitamente quando altri trattamenti ampiamente usati non hanno funzionato abbastanza bene o
non sono adatti a lei.
Per l’ artrite reumatoide, Erelzi è utilizzato usualmente in associazione con metotrexato, sebbene
possa essere anche utilizzato da solo qualora il trattamento con metotrexato non sia adatto per lei. Sia
se usato da solo che in associazione con metotrexato, Erelzi può rallentare il danno alle articolazioni
causato dall’artrite reumatoide e migliorare la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
Per i pazienti con artrite psoriasicacon coinvolgimento di articolazioni multiple, Erelzi può
migliorare la capacità di effettuare le attività quotidiane.
Per i pazienti con articolazioni multiple simmetriche dolorose o gonfie(ad esempio mani, polsi e
piedi), Erelzi può rallentare il danno strutturale a queste articolazioni causato dalla malattia.
Erelzi è anche prescritto per il trattamento delle seguenti patologie nei bambini e negli adolescenti:

• Per i seguenti tipi di artrite idiopatica giovanile, quando il trattamento con metotrexato non ha dato una risposta sufficientemente buona o non è appropriato:
• Poliartrite (positiva o negativa al fattore reumatoide) ed oligoartrite estesa in pazienti dall’età di 2 anni con peso uguale o superiore a 62,5 kg.
• Artrite psoriasica in pazienti dall’età di 12 anni con peso uguale o superiore a 62,5 kg.
• Per l’artrite correlata ad entesite in pazienti dall’età di 12 anni con peso uguale o superiore a 62,5 kg, quando altri trattamenti ampiamente usati non hanno dato una risposta sufficientemente buona o non sono appropriati.
• Psoriasi severa in pazienti a partire dai 6 anni di età con peso uguale o superiore a 62,5 kg che hanno avuto una risposta inadeguata con (o che non possono assumere) fototerapie o altre terapie sistemiche.

2. Cosa deve sapere prima di usare Erelzi

Non usi Erelzi

• se lei, o il bambino, siete allergici ad etanercepto ad uno qualsiasi degli altri componentidiErelzi(elencati al paragrafo 6). Se si verificassero, in lei o nel bambino, reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti altro Erelzi e contatti il medico immediatamente.
• se lei, o il bambino, presentate o siete a rischio di sviluppo di un’ infezione grave del sanguechiamata sepsi.Se ha dei dubbi, contatti il medico.
• se lei, o il bambino, avete un’infezione di qualunque tipo. Se ha dubbi, si rivolga al medico

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Erelzi.

• Reazioni allergiche:Se lei, o il bambino, manifestate reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti altro Erelzi e contatti il medico immediatamente.
• Infezioni/operazioni chirurgiche:Se lei, o il bambino, sviluppate una nuova infezione o state per essere sottoposti ad un qualsiasi intervento chirurgico importante. Il medico potrebbe voler controllare il trattamento con Erelzi.
• Infezioni/diabete: Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di infezioni ricorrenti o soffrite di diabete o di altre condizioni che aumentano il rischio di infezione.
• Infezioni/monitoraggio: Informi il medico di qualsiasi recente viaggio fuori dall’Europa. Se lei, o il bambino, sviluppate i sintomi di un’infezione come febbre, brividi o tosse, avverta immediatamente il medico. Il medico può decidere di continuare a monitorare lei o il bambino per la presenza di infezioni dopo che lei o il bambino avete sospeso l’assunzione di Erelzi.
• Tubercolosi: Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Erelzi, il medico la controllerà per verificare se ci sono segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Erelzi. Questo potrebbe includere una accurata raccolta della sua storia clinica, raggi X del torace e il test alla tubercolina. L’esito di queste analisi deve essere riportato nella Scheda per il paziente. È molto importante che riferisca al medico se lei o il bambino avete mai contratto tubercolosi o se siete stati a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi. Se i sintomi della tubercolosi (come tosse persistente, perdita di peso, debolezza, febbre leggera) o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, lo comunichi immediatamente al medico.
• Epatite B: Informi il medico se lei o il bambino siete affetti o siete stati affetti da epatite B. Il medico deve effettuare il test per l’epatite B prima che lei o il bambino iniziate il trattamento con Erelzi. Il trattamento con Erelzi può causare la riattivazione di epatite B in pazienti con precedente infezione da virus dell’epatite B. In tal caso, deve smettere di usare Erelzi.
• Epatite C: Informi il medico se lei o il bambino siete affetti da epatite C. Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare il trattamento con Erelzi qualora l’infezione peggiori.
• Disturbi del sangue: Richieda immediatamente assistenza medica se lei o il bambino avete qualsiasi segno o sintomo quale febbre persistente, mal di gola, lividi, sanguinamento o pallore. Tali sintomi possono indicare la presenza di disordini del sangue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l’interruzione del trattamento con Erelzi.
• Disturbi del sistema nervoso e degli occhi: Informi il medico se lei o il bambino avete la sclerosi multipla, la neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o la mielite trasversa (infiammazione del midollo spinale). Il medico valuterà se Erelzi è un trattamento appropriato.
• Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di insufficienza cardiaca congestizia, poiché Erelzi deve essere usato con cautela in queste circostanze.
• Tumore:Informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o qualsiasi altro tumore, prima di assumere Erelzi. Pazienti affetti da artrite reumatoide severa da lungo tempo possono essere a rischio più alto della media di sviluppare un linfoma. Bambini ed adulti che prendono Erelzi possono avere un rischio maggiore di sviluppare un linfoma o un altro tumore. Alcuni bambini e pazienti adolescenti che sono stati trattati con Erelzi o con altri medicinali che agiscono come Erelzi hanno sviluppato tumori, anche di tipo insolito, talora con esito fatale. Alcuni pazienti che ricevevano Erelzi hanno sviluppato tumori della pelle. Informi il medico se lei o il bambino sviluppate qualsiasi cambiamento nell’aspetto della cute o proliferazioni sulla cute.
• Varicella:Informi il medico se lei o il bambino siete esposti alla varicella durante l’utilizzo di Erelzi. Il medico valuterà se è appropriato un trattamento preventivo per la varicella.
• Abuso di alcol:Erelzi non deve essere utilizzato per il trattamento dell’epatite correlata all’abuso di alcol. Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di abuso di alcol.
• Granulomatosi di Wegener:Erelzi non è raccomandato per il trattamento della granulomatosi di Wegener, una malattia infiammatoria rara. Se lei o il bambino siete affetti da granulomatosi di Wegener, si rivolga al medico.
• Medicinali antidiabetici: Informi il medico se lei o il bambino soffrite di diabete o se state assumendo medicinali per trattare il diabete. Il suo medico può decidere se per lei o per il bambino è necessario ricevere meno medicinale anti-diabete, mentre state usando Erelzi.

Bambini e adolescenti
L’uso di Erelzi non è indicato nei bambini e negli adolescenti con peso inferiore a 62,5 kg.

• Vaccinazioni: Se possibile, prima di utilizzare Erelzi, i bambini devono essere in regola con tutte le vaccinazioni. Alcuni vaccini, come il vaccino antipolio orale, non devono essere assunti mentre si sta prendendo Erelzi. Consulti il medico prima che lei o il bambino riceviate qualsiasi vaccino.

Di norma Erelzi non deve essere utilizzato nei bambini con poliartrite o oligoartrite estesa di età
inferiore ai 2 anni o con peso inferiore a 62,5 kg, o nei bambini con artrite correlata ad entesite o
artrite psoriasica di età inferiore ai 12 anni o con peso inferiore a 62,5 kg, o nei bambini con psoriasi di
età inferiore ai 6 anni o con peso inferiore a 62,5 kg.

Altri medicinali ed Erelzi
Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (inclusi anakinra, abatacept o sulfasalazina), anche quelli
senza prescrizione medica.
Lei o il bambino non dovete utilizzareErelzi insieme al principio attivo anakinra o abatacept.

Gravidanza e allattamento
Erelzi deve essere usato in gravidanza solo se chiaramente necessario. Se è in corso una gravidanza, se
sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico.
Se lei ha ricevuto Erelzi durante la gravidanza, il neonato potrebbe essere a maggior rischio di
infezione. Inoltre, uno studio ha indicato che nelle madri che hanno ricevuto etanercept in gravidanza
vi è stato un maggior numero di difetti alla nascita rispetto alle madri che non hanno ricevuto
etanercept o altri medicinali simili (antagonisti del TNF), ma tra i difetti alla nascita segnalati non è
emersa una particolare tipologia. Un altro studio non ha evidenziato alcun aumento del rischio di
difetti alla nascita quando le madri hanno ricevuto Erelzi durante la gravidanza. Il suo medico la
aiuterà a decidere se i benefici del trattamento siano superiori al rischio potenziale per il suo bambino.
Si rivolga al suo medico se desidera allattare al seno durante il trattamento con Erelzi. È importante
avvisare i pediatri del bambino e gli altri professionisti sanitari dell’uso di Erelzi durante la gravidanza
e l’allattamento prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che l’utilizzo di Erelzi possa influire sulla capacità di guidare veicoli o usare
macchinari.

Erelzi contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 50 mg, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come usare Erelzi

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Se ha l’impressione che l’effetto di Erelzi sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al
farmacista.
Le è stato prescritto un dosaggio di Erelzi da 50 mg. Un dosaggio di Erelzi da 25 mg è disponibile per
le dosi da 25 mg.

Uso neipazienti adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni)
Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, compresa la spondilite anchilosante
La dose usuale è di 25 mg, somministrata due volte alla settimana o 50 mg una volta alla settimana
mediante iniezione sottocutanea. In ogni caso il medico può stabilire una frequenza diversa con la
quale iniettare Erelzi.
Psoriasi a placche
La dose usuale è di 25 mg, somministrata due volte alla settimana o di 50 mg somministrata una volta
alla settimana.
Alternativamente può essere somministrata una dose da 50 mg due volte alla settimana fino a 12
settimane, seguita da una dose da 25 mg somministrata due volte a settimana o da una dose da 50 mg
somministrata una volta a settimana.
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Erelzi e se, sulla base della sua risposta, è necessario
un nuovo trattamento. Se, dopo 12 settimane, Erelzi non ha alcun effetto sulla sua malattia il medico le
potrà dire di sospendere il trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose e la frequenza di dosaggio appropriate per il bambino o l’adolescente dipenderà dal peso
corporeo e dalla malattia. Il medico stabilirà la dose corretta per il suo bambino e prescriverà un
dosaggio appropriato di etanercept. I pazienti pediatrici di peso uguale o superiore a 62,5 kg possono
ricevere 25 mg due volte a settimana o 50 mg una volta a settimana e possono usare sia la siringa
preriempita sia la penna preriempita a dosi fisse.
Sono disponibili altri prodotti a base di etanercept con dosaggio adatto ai bambini.
Per la poliartrite o l’oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni di età con peso uguale o superiore
a 62,5 kg, o l’artrite correlata ad entesite o l’artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età
con peso uguale o superiore a 62,5 kg, la dose usuale è di 25 mg somministrata due volte a settimana o
50 mg somministrata una volta a settimana.
Per la psoriasi in pazienti a partire dai 6 anni d’età con peso uguale o superiore a 62,5 kg, la dose
usuale è di 50 mg e deve essere somministrata una volta a settimana. Se Erelzi non ha effetto sulla
condizione del bambino dopo 12 settimane, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con
questo medicinale.
Il medico le fornirà informazioni dettagliate su come preparare e misurare il dosaggio appropriato.

Modo e via di somministrazione
Erelzi è somministrato tramite iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).

Istruzioni dettagliate su come iniettare Erelzi sono fornite nel paragrafo 7, “Istruzioni per l’uso
di Erelzi penna preriempita”.
Non misceli la soluzione di Erelzi con altri medicinali.
Per aiutarla a ricordare, potrebbe essere utile scrivere in un’agenda in quale/i giorno/i della settimana
Erelzi deve essere utilizzato.

Se usa più Erelzi di quanto deve
Se ha usato più Erelzi di quanto dovrebbe (sia iniettandone troppo in un’unica occasione sia usandolo
troppo frequentemente), parli immediatamente con un medico o un farmacista. Tenga sempre con
sé la scatola del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di prendere Erelzi
Se dimentica una dose, la somministri non appena si accorge della dimenticanza, a meno che la dose
successiva sia programmata per il giorno successivo, nel qual caso deve saltare la dose dimenticata.
Continui poi a somministrare il medicinale nel (nei) giorno (i) stabilito (i). Se ha dimenticato la dose
fino al giorno in cui è prevista la dose successiva, non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso
giorno) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Erelzi
A seguito dell’interruzione del trattamento i sintomi della malattia possono ritornare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Reazioni allergiche
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta, non inietti più Erelzi. Informi
immediatamente il medico, o vada al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

• Difficoltà a deglutire o a respirare
• Gonfiore della faccia, gola, mani o piedi
• Sensazione di nervosismo o ansia, palpitazioni, improvviso arrossamento della pelle e/o sensazione di calore
• Eruzione cutanea severa, prurito, orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito)

Le reazioni allergiche gravi sono rare. Tuttavia uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati può indicare
una reazione allergica ad Erelzi; pertanto deve richiedere immediatamente cure mediche.

Effetti indesiderati gravi
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, lei o il bambino potete avere bisogno di cure mediche
urgenti.

• Sintomi di infezioni gravi, come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, mancanza di fiato, brividi, debolezza, o una zona calda, rossa, sensibile, dolente nella pelle o articolazioni.
• Sintomi di alterazioni del sangue, come sanguinamento, lividi o pallore.
• Sintomi di alterazioni dei nervi, come intorpidimento o formicolio, alterazioni della vista, dolore agli occhi o inizio di debolezza in un braccio o in una gamba.
• Sintomi di insufficienza cardiaca opeggioramento di insufficienza cardiaca, come fatica o mancanza di fiato durante l’attività, gonfiore alle caviglie, una sensazione di gonfiore al collo o all’addome, mancanza di fiato durante la notte o tosse, colore bluastro delle unghie o delle labbra.
• Sintomi di tumori: i tumori possono riguardare qualunque parte del corpo, compresi pelle e sangue, ed i possibili sintomi dipendono dal tipo e dalla localizzazione del tumore. Questi sintomi possono comprendere perdita di peso, febbre, gonfiore (con o senza dolore), tosse persistente, presenza di cisti o escrescenze sulla pelle.
• Sintomi di reazioni autoimmunitarie(dove si creano anticorpi che possono danneggiare i tessuti normali del corpo), quali dolore, prurito, debolezza, anormalità nella respirazione, nel pensiero, nelle sensazioni o nella visione.
• Sintomi di lupus o sindrome simile al lupus, quali cambiamenti del peso corporeo, eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni o ai muscoli, o stanchezza.
• Sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni, quali dolore, febbre, arrossamento o surriscaldamento della pelle o prurito.

Questi effetti indesiderati sono rari o non comuni, ma sono condizioni gravi (alcune delle quali
possono raramente causare morte). Se questi sintomi si presentano, informi immediatamente il
medico, o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Gli effetti indesiderati noti di Erelzi comprendono quelli di seguito riportati, raggruppati per frequenza
decrescente:

• Molto comuni(possono riguardare più di 1 persona su 10) Infezioni (inclusi raffreddore, sinusite, bronchite, infezioni del tratto urinario ed infezioni della pelle); reazioni in sede dell’iniezione (compreso sanguinamento, lividi, arrossamento, prurito,

dolore e gonfiore) (queste non si manifestano così spesso dopo il primo mese di trattamento;
alcuni pazienti hanno sviluppato una reazione in un sito di iniezione recentemente utilizzato);
cefalea.

• Comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 10) Reazioni allergiche; febbre; eruzione cutanea; prurito; anticorpi diretti contro il tessutonormale (formazione di autoanticorpi).
• Non comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 100) Infezioni gravi (compresa polmonite, infezioni profonde della pelle, infezioni articolari, infezioni del sangue e infezioni in vari siti); peggioramento di insufficienza cardiaca congestizia; basso numero dei globuli rossi, basso numero dei globuli bianchi, basso numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi); ridotto numero delle piastrine nel sangue; tumore della pelle (escluso melanoma); gonfiore localizzato della pelle (angioedema); orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito); infiammazione agli occhi; psoriasi (prima comparsa o aggravamento); infiammazione dei vasi sanguigni che colpisce più di un organo; enzimi epatici nel sangue elevati (in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza dell’aumento degli enzimi epatici nel sangue è comune); dolore e crampi addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (sintomi di problemi intestinali).
• Rari(possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) Reazioni allergiche gravi (compreso gonfiore severo localizzato della pelle e difficoltà respiratorie); linfoma (un tipo di tumore del sangue); leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo); melanoma (un tipo di tumore della pelle); riduzione congiunta del numero delle piastrine, globuli rossi e globuli bianchi; patologie del sistema nervoso (con severa debolezza muscolare e segni e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi dell’occhio o del midollo spinale); tubercolosi; nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia; convulsioni; lupus o sindrome simil-lupoide (sintomi possono includere un’eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza); eruzione cutanea che può portare a vesciche e desquamazioni severi della cute; reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco-grigiastre sulle membrane mucose); infiammazione del fegato causata dal suo sistema immunitario (epatite autoimmune; in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza è non comune); disordine immunitario che può colpire i polmoni, la pelle e i linfonodi (sarcoidosi); infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni (in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza dell’infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni è non comune); danno ai minuscoli filtri all’interno dei reni che determina una ridotta funzionalità renale (glomerulonefrite).
• Molto rari(possono riguardare fino a 1 persona su 10 000) Incapacità del midollo osseo a produrre le cellule del sangue essenziali.
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle); sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle; eccessiva attivazione delle cellule dei globuli bianchi associate all’infiammazione (sindrome da attivazione dei macrofagi); ricomparsa di epatite B (una infezione del fegato); peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (infiammazione e debolezza muscolare, accompagnate da eruzione cutanea).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati e la loro frequenza osservati in bambini e adolescenti sono simili a quelli sopra
descritti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Erelzi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della
penna preriempita dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
Tenere le penne preriempite nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo aver preso una penna preriempita dal frigorifero, attendere circa 15-30 minuti per permettere
che la soluzione di Erelzi nella penna raggiunga la temperatura ambiente.Non riscaldarla in alcun
altro modo. È quindi raccomandato l’uso immediato.
Erelzi può essere conservato ad una temperatura massima di 25 °C fino a 4 settimane, per una sola
volta; dopo tale periodo non può essere riposto nuovamente in frigo. Se non utilizzato nelle 4
settimane fuori dal frigo, Erelzi deve essere gettato. Si raccomanda di annotare la data in cui Erelzi è
posto fuori dal frigo e la data entro la quale Erelzi deve essere eliminato (non più di 4 settimane fuori
dal frigo).
Ispezionare la soluzione all’interno della penna guardando attraverso la finestra di ispezione
trasparente. La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente
giallastra e può contenere piccole particelle proteiche bianche o quasi traslucide. Questo è l’aspetto
normale di Erelzi. Non usi questa soluzione se presenta alterazioni di colore o appare torbida oppure se
sono visibili particelle diverse da quelle descritte. Se ha dubbi riguardo all’aspetto della soluzione
contatti il farmacista per assistenza.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Erelzi
Il principio attivo è etanercept.
Ogni penna preriempita contiene 50 mg di etanercept.
Gli altri componenti sono acido citrico anidro, sodio citrato diidrato, sodio cloruro, saccarosio, L-lisina
cloridrato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Erelzi e contenuto della confezione
Erelzi viene fornito sotto forma di soluzione iniettabile in una penna preriempita. La penna preriempita
contiene una soluzione per iniezione (preparazione iniettabile) da limpida a leggermente opalescente,
da incolore a leggermente giallastra. Le siringhe preriempite sono siringhe di vetro di tipo I, con tappo
dello stantuffo in gomma (gomma bromobutilica), stantuffo, ago di acciaio inossidabile da 29 G
attaccato e cappuccio dell’ago (elastomero termoplastico).
Ogni scatola contiene 1, 2 o 4 penne, le confezioni multiple contengono 12 (3 confezioni da 4) penne.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Produttore
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037

България
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige
Sandoz A/S
Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +35699644126

Deutschland
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0

Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600

Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 2400

Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000

Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00

España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856

Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 000 86 00

France
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00

România
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111

Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 29 02

Ireland
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077

Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 48 20 0600

Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96541

Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000

United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .

7. Istruzioni per l’uso di Erelzi penna preriempita

Leggere INTERAMENTE queste istruzioni prima di effettuare l’iniezione.
Queste istruzioni sono un aiuto per praticare correttamente l’iniezione mediante
l’uso della penna preriempita di Erelzi.
È importante non tentare di effettuare l’iniezione da soli finchè non
adeguatamente istruiti dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.

Aspetto della penna preriempita di Erelzi:

Conservare la penna confezionata in frigoriferotra
2 °C – 8 °C e tenerla fuori dalla portata dei
bambini.

• Non congelarela penna.
• Non agitare la penna.
• Non usare la penna se è stata fatta caderesenza cappuccio. Per un’iniezione più confortevole, tolga la penna dal frigorifero 15-30 minuti prima dell’iniezioneper consentire di raggiungere la temperatura ambiente. Ago

Cappuccio
Copriago interno
Penna preriempita di Erelzi mostrata con il cappuccio
rimosso. Nonrimuovere il cappuccio fino a quando non è
pronto per l’iniezione.

Cosa necessita per l’iniezione:
Incluso nella confezione: Non incluso nella confezione:

• Salviettina imbevuta di alcool.
• Batuffolo di cotone o garza.
• Contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti. Una penna preriempita di Erelzi nuova e non usata.

Prima dell’iniezione:

1. Importanti controlli di sicurezza prima dell’iniezione:

La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente, da
incolore a leggermente giallastra e può contenere piccole particelle
proteiche bianche o quasi traslucide. Questo è l’aspetto normale di
Erelzi.

Non usarese il liquido è torbido, presenta alterazioni di colore
oppure se presenta grumi, scaglie o particelle colorate.

Non usarela penna dopo la data di scadenza.

Non usarese il sigillo di sicurezzaè stato aperto.
Contattare il farmacista se la penna non soddisfa uno qualsiasi di
questi controlli.

2a. Scelta della sede di iniezione:

• La sede raccomandata è la parte anteriore delle cosce. Può anche usare il basso addome, ma nonl’area di 5 centimetri intorno all’ombelico.
• Scegliere una sede differente per ogni nuova iniezione.
• Non iniettare in aree dove la pelle è sensibile, sono presenti lividi, è arrossata, desquamata o indurita. Evitare le aree dove sono presenti cicatrici o smagliature. Se ha la psoriasi, l’iniezione NON deve essere effettuata direttamente in aree o lesioni in cui la pelle appare in rilievo, spessa, arrossata o desquamata (“lesioni cutanee psoriasiche”). 2b. Solo per le persone che si occupano del paziente e gli operatorisanitari:
• Se l’iniezione le viene somministrata da una persona chel’assisteo dagli operatorisanitari, può essere effettuata anche nella parte superiore esterna delle braccia.

3. Pulizia della sede di iniezione:

• Lavarsi le mani con sapone e acqua calda.
• Con un movimento circolare, pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool. Lasciare asciugare prima di effettuare l’iniezione.
• Non toccare di nuovo l’area pulita prima di effettuare l’iniezione.

Iniezione:

4. Rimozione del cappuccio:

• Rimuovere il cappuccio solo quando si è pronti per l’uso della penna.
• Svitare il cappuccio nella direzione delle frecce.
• Gettare il cappuccio. Non tentare di rimettere il cappuccio.
• Usare la penna entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.

5. Posizione della penna:

• Tenere la penna a 90 gradi rispetto alla sede di iniezione pulita.

CorrettoNon corretto

DA LEGGERE PRIMA DI ESEGUIRE L’INIEZIONE.
Durante l’iniezione sentirà 2 click sonori.
Il primo clickindica che l’iniezione è iniziata. Diversi secondi più tardi un

secondo clickindicherà che l’iniezione è quasicompletata.
Deve continuare a tenere saldamente la penna contro la pelle fino a quando
l’ indicatore verderiempirà la finestra e smetterà di muoversi.

6. Iniziare l’iniezione:

• Premere con fermezza la penna contro la pelle per iniziare l’iniezione.
• Il primo clickindica che l’iniezione è iniziata.
• Continuare a mantenerela penna con fermezza contro la pelle.
• L’ indicatore verdemostra lo stato di avanzamento dell’iniezione.

7. Completare l’iniezione:

• Attendere il suono del secondo click. Questo indica che l’iniezione è quasicompletata.
• Controllare che l’ indicatore verderiempia la finestra e si sia fermato.
• La penna può essere ora rimossa.

Dopo l’iniezione:

8. Controllare che l’indicatore verde riempia la finestra:

• Questo significa che il medicinale è stato somministrato. Contattare il medico se l’indicatore verde non è visibile.
• Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento nella sede dell’iniezione. In tal caso si può premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede dell’iniezione e tenerlo per 10 secondi. Non strofinare la sede di iniezione. Se necessario è possibile coprire la sede dell’iniezione con un piccolo cerotto.

9. Smaltire la penna preriempita di Erelzi:

• Smaltire la penna utilizzata riponendola in un apposito contenitore per materiale tagliente (es. un contenitore richiudibile, resistente alle forature o similari).
• Non tentare mai di riutilizzare la penna.

In caso di domande, si rivolga a un medico, infermiere o farmacista che ha familiarità con
Erelzi.