ERTAPENEM QILU

Ertapenem Qilu 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione

ertapenem

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Ertapenem Qilu e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ertapenem Qilu
• 3. Come usare Ertapenem Qilu
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ertapenem Qilu
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ertapenem Qilu e a cosa serve

Ertapenem Qilu contiene ertapenem che è un antibiotico appartenente al gruppo dei beta-lattamici. È
efficace contro un ampio spettro di batteri (microbi) che causano infezioni in varie parti del corpo.
Questo medicinale può essere somministrato a persone di età pari o superiore a 3 mesi.
Trattamento:
Il medico ha prescritto Ertapenem Qilu poiché lei o il suo bambino avete una (o più) dei seguenti tipi
di infezione:

• Infezioni nell’addome
• Infezione dei polmoni (polmonite)
• Infezioni ginecologiche
• Infezioni della pelle del piede in pazienti diabetici.

Prevenzione:

• Prevenzione dell’infezione del sito chirurgico negli adulti dopo intervento chirurgico al colon o al retto.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ertapenem Qilu

Non usi Ertapenem Qilu

• se è allergico all’ertapenem o a ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico agli antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemici (che sono usati per trattare infezioni di vario tipo).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al proprio medico, infermiere o farmacista prima di assumere Ertapenem Qilu.
Durante il trattamento, qualora abbia una reazione allergica (quale gonfiore del volto, lingua o gola,
difficoltà a respirare o deglutire, eruzione cutanea), informi immediatamente il medico in quanto può
avere urgente necessità di un trattamento medico.
Mentre gli antibiotici, Ertapenem Qilu compreso, sono efficaci contro alcuni batteri, altri batteri e
funghi possono continuare a crescere più del normale. Questo fenomeno viene chiamato crescita
eccessiva. Il medico la terrà sotto osservazione per controllare la crescita eccessiva e per sottoporla a
trattamento in caso di necessità.
È importante che lei informi il medico se ha diarrea prima, durante o dopo il trattamento con
Ertapenem Qilu. Questo perché può avere una condizione nota come colite (un’infiammazione
dell'intestino). Non usi alcun tipo di medicinale per trattare la diarrea senza aver prima consultato il
medico.
Informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti acido valproico o valproato di sodio (vedere
sotto Altri medicinali ed Ertapenem Qilu).
Informi il medico di qualsiasi problema medico che ha al momento o ha avuto in passato, inclusi:

• Malattia renale. È molto importante che il medico sappia se soffre di malattia renale e se si sottopone a trattamento con dialisi.
• Allergie a qualsiasi medicinale, inclusi gli antibiotici.
• Disordini del sistema nervoso centrale, come tremori localizzati, o crisi convulsive

Bambini e adolescenti (età compresa tra 3 mesi e 17 anni)
L’esperienza con Ertapenem Qilu è limitata nei bambini di età inferiore a due anni. In questa fascia di
età il medico deciderà sul potenziale beneficio apportato dall’uso del farmaco. Non vi è esperienza con
bambini sotto i 3 mesi di età.

Altri medicinali e Ertapenem Qilu
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti acido valproico
o valproato di sodio (usati per trattare epilessia, disturbi bipolari, emicrania o schizofrenia). Questo
perché Ertapenem Qilu può influenzare il funzionamento di alcuni altri medicinali. Il medico deciderà
se deve usare Ertapenem Qilu in associazione con questi altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
L’effetto di questo medicinale non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Ertapenem Qilu non
deve essere usato in gravidanza a meno che il medico non decida che i benefici potenziali giustifichino
i possibili rischi per il feto.
Le donne in terapia con Ertapenem Qilu non devono allattare con latte materno perché il farmaco è
stato rinvenuto nel latte materno e di conseguenza il lattante può risentirne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi o usi macchinari fino a quando non sa come reagisce al medicinale.
Con l’uso di Ertapenem Qilu sono stati riportati alcuni effetti indesiderati, come capogiro e
sonnolenza, in alcuni pazienti tali effetti possono alterare la capacità di guidare o usare macchinari.

Ertapenem Qilu contiene sodio
Questo medicinale contiene circa 137 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni
dose da 1,0 g. Questo equivale a 6,85 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la
dieta di un adulto.

3. Come usare Ertapenem Qilu

Questo medicinale sarà sempre preparato e somministrato per via endovenosa (in vena) da un medico
o da un altro operatore sanitario.
La dose raccomandata di questo medicinale per adulti e adolescenti a partire da 13 anni è di 1 g (
grammo ) una volta al giorno.

Uso nei bambini
La dose raccomandata per i bambini da 3 mesi a 12 anni è di 15 mg/kg somministrati due volte al
giorno (non superare 1 g al giorno).
Il medico deciderà la durata necessaria del trattamento.
La dose raccomandata di questo medicinale per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico dopo
intervento chirurgico al colon o al retto è di 1 g somministrato come dose singola endovenosa 1 ora
prima dell’incisione chirurgica.

Se usa più Ertapenem Qilu di quanto deve
Se pensa di aver usato troppo questo medicinale, contatti immediatamente il medico o un operatore
sanitario.

Se dimentica di usare Ertapenem Qilu
Se pensa di aver dimenticato una dose, contatti immediatamente il medico o un operatore sanitario.

Se si interrompe il trattamento conErtapenem Qilu
È molto importante continuare a usare Ertapenem Qilu per tutto il periodo per il quale è stato prescritto
dal medico.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al proprio medico, farmacista
o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Adulti da 18 anni in poi:
Dall’immissione in commercio questo medicinale sono state segnalate reazioni allergiche gravi
(anafilassi), sindromi da ipersensibilità (reazioni allergiche incluse eruzione cutanea, febbre, analisi
del sangue anormali). I primi segni di una reazione allergica grave possono includere gonfiore del
volto e/o della gola. Se questi sintomi si verificano informi immediatamente il medico in quanto può
avere necessità di un trattamento medico urgente.

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• Mal di testa
• Diarrea, nausea, vomito
• Eruzione cutanea, prurito
• Problemi a carico della vena in cui il farmaco è stato iniettato (compresi infiammazione, comparsa di un nodulo, gonfiore nel punto di iniezione o stravaso del fluido nel tessuto e nella pelle intorno all’area di iniezione)
• Aumento del numero delle piastrine
• Variazioni delle analisi di funzionalità del fegato

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• Capogiro, sonnolenza, insonnia, confusione mentale, crisi epilettiche
• Bassa pressione sanguigna, rallentamento del battito cardiaco
• Respiro affannoso, mal di gola
• Costipazione, infezione fungina della bocca, diarrea da antibiotici, rigurgito acido, bocca secca, difficoltà digestive, perdita di appetito
• Arrossamento della pelle
• Perdite ed irritazione vaginali
• Dolore addominale, affaticamento, infezione fungina, febbre, edema/gonfiore, dolore toracico, alterazione del gusto
• Variazione di alcune analisi di laboratorio del sangue e delle urine

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono:

• Diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione del numero delle piastrine
• Bassi livelli degli zuccheri nel sangue
• Agitazione, ansia, depressione, tremore
• Battito del cuore irregolare, aumento della pressione sanguigna, sanguinamento, accelerazione del battito del cuore
• Congestione nasale, tosse, sanguinamento dal naso, polmonite, alterazione dei rumori respiratori, respiro sibilante
• Infiammazione della cistifellea, difficoltà a deglutire, incontinenza fecale, ingiallimento della cute e delle mucose (ittero), disturbi epatici
• Infiammazione della pelle, infezione fungina della pelle, desquamazione della pelle, infezione delle ferite chirurgiche
• Crampi muscolari, dolore della spalla
• Infezioni del tratto urinario, disfunzione renale
• Aborto, sanguinamento genitale
• Allergia, malessere, peritonite pelvica, alterazioni della parte bianca dell’occhio, svenimento
• La pelle può diventare dura in sede di iniezione
• Gonfiore dei vasi sanguigni della pelle

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla
base dei dati disponibili) sono:

• Allucinazioni
• Riduzione della coscienza
• Stato mentale alterato (inclusi aggressività, delirio, disorientamento, modificazioni dello stato mentale)
• Movimenti anormali
• Debolezza muscolare
• Camminata incerta
• Colorazione dei denti

Sono state segnalate anche modifiche nelle analisi del sangue.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta macchie della pelle sollevate o piene di
liquido su una vasta area del corpo.

Bambini e adolescenti (da 3 mesi a 17 anni):
Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• Diarrea
• Dermatite da pannolino
• Dolore nella zona dell’infusione
• Variazioni del numero dei globuli bianchi
• Variazioni delle analisi di funzionalità del fegato

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• Mal di testa
• Vampate di calore, alta pressione sanguigna, macchie piatte a capocchia di spillo sotto la pelle, di colore rosso o rosso porpora
• Alterazione del colore delle feci, feci nere
• Arrossamento della pelle, eruzione cutanea
• Bruciore, prurito, arrossamento e calore nella zona dell’infusione, arrossamento nel punto di iniezione
• Aumento del numero delle piastrine all’analisi del sangue
• Variazioni di alcune analisi di laboratorio del sangue

Gli effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla
base dei dati disponibili) sono:

• Allucinazioni
• Stato mentale alterato (inclusa aggressività)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ertapenem Qilu

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sull’etichetta della
flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Dopo la ricostituzione:
Le soluzioni ricostituite devono essere utilizzate immediatamente.
Dopo la diluizione:
La stabilità chimica e fisica in uso delle soluzioni diluite (circa 1 mg/mL e 20 mg/mL) è stata
dimostrata per 6 ore a 25 °C o per 24 ore a 2-8 °C (in frigorifero). Le soluzioni devono essere
utilizzate entro 4 ore dalla loro rimozione dal frigorifero. Non congelare le soluzioni di Ertapenem
Qilu.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione e diluizione precluda il
rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non
utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono responsabilità
dell’utilizzatore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ertapenem Qilu
Il principio attivo è ertapenem. Ogni Ertapenem Qilu 1 g polvere per concentrato per soluzione per
infusione contiene 1 g di ertapenem.
Gli altri eccipienti sono: bicarbonato di sodio (per la regolazione del pH) e idrossido di sodio (per la
regolazione del pH).

Descrizione dell’aspetto di Ertapenem Qilu e contenuto della confezione
Ertapenem Qilu è una polvere liofilizzata di colore bianco-biancastro per concentrato per soluzione
per infusione.
Le soluzioni di Ertapenem Qilu variano dall’incolore al giallo pallido. Le variazioni di colore
comprese entro questo spettro non alterano la potenza del farmaco.
Ertapenem Qilu è fornito in confezioni da 1 flaconcino o da 10 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40, planta 8,
28046 Madrid,
Spagna

Produttore
KYMOS, S.L.
Ronda de Can Fatjó,
7B (Parque Tecnológico del Vallès)
Cerdanyola del Vallès,
Barcelona, 08290
Spagna
Eurofins Analytical Services Hungary Kft
Anonymus utca 6.,
Budapest, H-1045
Ungheria

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo
con le seguenti denominazioni:
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per ricostituire e diluire Ertapenem Qilu:

Da utilizzare una sola volta.

Preparazione per somministrazione endovenosa:

Ertapenem Qilu deve essere ricostituito e successivamente diluito prima della somministrazione.
Adulti e adolescenti (da 13 a 17 anni)
Ricostituzione
Ricostituire il contenuto di un flaconcino di Ertapenem Qilu da 1 g con 10 mL di acqua per
preparazioni iniettabili o con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) fino ad ottenere
una soluzione ricostituita di circa 100 mg/mL. Agitare bene per dissolvere.
Diluizione
Per una sacca di diluente da 50 mL: Per una dose da 1 g, trasferire immediatamente il contenuto del
flaconcino ricostituito in una sacca da 50 mL di una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL
(0,9 %); oppure,
Per un flaconcino da 50 mL di diluente: Per una dose da 1 g, prelevare 10 mL da un flaconcino da
50 mL di una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) ed eliminare. Trasferire il
contenuto del flaconcino ricostituito di Ertapenem Qilu da 1 g al flaconcino da 50 mL della soluzione
iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %).
Infusione
Procedere all’infusione per un periodo di 30 minuti.
Bambini (da 3 mesi a 12 anni)
Ricostituzione
Ricostituire il contenuto di un flaconcino di Ertapenem Qilu da 1 g con 10 mL di acqua per
preparazioni iniettabili o con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) fino ad ottenere
una soluzione ricostituita di circa 100 mg/mL. Agitare bene per dissolvere.
Diluizione
Per una sacca di diluente: trasferire un volume pari a 15 mg/kg di peso corporeo (non superare 1 g/die)
in una sacca con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) per una concentrazione
finale di 20 mg/mL o meno; oppure,
Per un flaconcino di diluente: trasferire un volume pari a 15 mg/kg di peso corporeo (non superare
1 g/die) in un flaconcino con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) per una
concentrazione finale di 20 mg/mL o meno.
Infusione
Infondere in 30 minuti.
La soluzione ricostituita deve essere diluita in una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) subito
dopo la preparazione. Le soluzioni diluite devono essere usate immediatamente. Per il periodo di
validità dopo ricostituzione e diluizione: vedere paragrafo 5.
Le soluzioni ricostituite devono essere controllate visivamente prima della somministrazione per
verificare la presenza di particelle fini o alterazione di colore ove la natura del contenitore lo renda
possibile. Le soluzioni di Ertapenem Qilu variano da incolore a giallo pallido. Le variazioni di colore
contenute entro tali limiti non alterano la potenza.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.