ESOMEPRAZOLO PHARMACARE

Esomeprazolo Pharmacare 20 mg compresse gastroresistenti

Esomeprazolo Pharmacare 40 mg compresse gastroresistenti
Esomeprazolo
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Esomeprazolo Pharmacare e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Pharmacare
• 3. Come prendere Esomeprazolo Pharmacare
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Esomeprazolo Pharmacare
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Esomeprazolo Pharmacare e a cosa serve

Esomeprazolo Pharmacare contiene un principio attivo chiamato esomeprazolo, che appartiene a un gruppo
di medicinali chiamati “inibitori di pompa protonica”. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di
acido prodotta dallo stomaco.
Esomeprazolo Pharmacare è usato per il trattamento delle seguenti condizioni:
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età
“Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). In questa malattia l’acido sale dallo stomaco
all’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore.
Ulcere dello stomaco o della parte superiore del tubo digerente (intestino) con infezione da batteri
chiamati “ Helicobacter pylori”. Se soffre di questa condizione, il medico può prescriverle anche degli
antibiotici per trattare l’infezione e permettere la guarigione dell’ulcera.
Adulti

• Ulcere dello stomaco causate da medicinali chiamati FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei). Esomeprazolo Pharmacare può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere dello stomaco se sta prendendo dei FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco causato da una formazione tumorale nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
• Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere dopo prevenzione con esomeprazolo per via endovenosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Pharmacare

Non prenda Esomeprazolo Pharmacare

• se è allergico all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); 1/8
• se è allergico ad altri medicinali inibitori di pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo);
• se sta prendendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per il trattamento dell’HIV).

Non prenda Esomeprazolo Pharmacare se uno delle condizioni sopra descritte la riguarda. Se ha dubbi,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Esomeprazolo Pharmacare.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Esomeprazolo Pharmacare:

• se ha gravi problemi al fegato
• se ha gravi problemi ai reni
• se ha mai avuto una reazione cutanea in seguito al trattamento con un medicinale simile a Esomeprazolo Pharmacare che riduce l’acidità gastrica
• se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).

Esomeprazolo Pharmacare può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta uno delle
seguenti condizioni prima o durante l’assunzione di Esomeprazolo Pharmacare, si rivolga
immediatamente al medico:

• se ha una perdita considerevole e non intenzionale di peso e problemi a deglutire
• se ha dolore alla stomaco o indigestione
• se inizia a vomitare cibo o sangue
• se le sue feci sono di colore scuro (feci macchiate di sangue).

Se Esomeprazolo Pharmacare le è stato prescritto “al bisogno” deve contattare il medico se i sintomi
continuano o se nota cambiamenti.
L’assunzione di un inibitore di pompa protonica, come Esomeprazolo Pharmacare, soprattutto se la durata
della terapia è superiore ad un anno, può lievemente aumentare il rischio di frattura all’anca, al polso o alle
vertebre. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta prendendo corticosteroidi (che possono
aumentare il rischio di osteoporosi).
Eruzione cutanea e reazioni della pelle
Se manifesta delle eruzioni cutanee, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il
prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Esomeprazolo Pharmacare. Si
ricordi anche di riferire qualsiasi altro effetto indesiderato, come dolore alle articolazioni.
Si sono verificate gravi eruzioni cutanee in pazienti che assumevano esomeprazolo (vedere anche paragrafo
4). L’eruzione cutanea può comportare ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e congiuntivite
(occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee spesso si verificano dopo sintomi simil-influenzali come
febbre, mal di testa, dolori muscolari. L’eruzione cutanea può coprire ampie parti del corpo con formazione
di vesciche e desquamazione della pelle.
Se in qualsiasi momento durante il trattamento (anche dopo diverse settimane) sviluppa un’eruzione cutanea
o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa l'assunzione di questo medicinale e contatti
immediatamente il medico.

Altri medicinali e Esomeprazolo Pharmacare
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo perché Esomeprazolo Pharmacare può influire sul funzionamento di
alcuni medicinali e a loro volta alcuni medicinali possono avere effetti su Esomeprazolo Pharmacare.
Non prenda Esomeprazolo Pharmacare se sta prendendo un medicinale contenente nelfinavir(usato per
il trattamento dell’infezione da HIV).
Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• atazanavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV). 2/8
• Clopidogrel (usato per prevenire la formazione di coaguli del sangue).
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per il trattamento delle infezioni causate da un fungo).
• Erlotinib (usato per il trattamento del cancro).
• Citalopram, imipramina o clomipramina (usati per il trattamento della depressione).
• Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per rilassare i muscoli o nell’epilessia).
• Fenitoina (usata nell’epilessia). Se sta prendendo fenitoina, il medico avrà bisogno di tenerla sotto controllo quando inizia o interrompe la terapia con Esomeprazolo Pharmacare.
• Medicinali usati per fluidificare il sangue, come il warfarin. Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto osservazione quando inizia o interrompe il trattamento con Esomeprazolo Pharmacare.
• Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente - un dolore alle gambe quando cammina causato da un insufficiente apporto di sangue).
• Cisapride (usato per l’indigestione e il bruciore di stomaco).
• Digossina (usata per i problemi cardiaci).
• Metotrexato (un medicinale usato nella chemioterapia a dosi elevate per il trattamento del cancro) - se sta prendendo una dose elevata di metotrexato, il medico può interrompere temporaneamente il trattamento con Esomeprazolo Pharmacare.
• Tacrolimus (trapianto di organi).
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum)(usata per il trattamento della depressione).

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Esomeprazolo
Pharmacare per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori, è molto
importante che informi il medico degli altri medicinali che sta prendendo.

Esomeprazolo Pharmacare con cibi e bevande
Può prendere le compresse con del cibo o a stomaco vuoto.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il medico deciderà se può assumere o meno Esomeprazolo Pharmacare durante questo periodo.
Non è noto se Esomeprazolo Pharmacare passi nel latte materno. Pertanto, non deve prendere
Esomeprazolo Pharmacare se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari. Possono verificarsi, non comunemente o raramente reazioni avverse come capogiri e vista
annebbiata (vedere paragrafo 4). Se compaiono, non deve guidare o utilizzare macchinari.

Esomeprazolo Pharmacare contiene saccarosio
Esomeprazolo Pharmacare compresse gastroresistenti contiene saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico
le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Esomeprazolo Pharmacare contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Esomeprazolo Pharmacare

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

• Esomeprazolo Pharmacare compresse gastroresistenti non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
• Se sta prendendo questo medicinale da lungo tempo, il medico vorrà tenerla sotto controllo (in

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particolare se lo sta prendendo da più di un anno).

• Se il medico le ha detto di prendere questo medicinale come e quando ne ha bisogno, informi il medico se i sintomi cambiano.

Come prendere questo medicinale

• Può prendere le compresse in qualsiasi momento della giornata.
• Può prendere le compresse con il cibo o a stomaco vuoto.
• Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Non mastichi o frantumi le compresse. Questo perché le compresse contengono dei granuli rivestiti, che impediscono agli acidi dello stomaco di distruggere il medicinale. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha problemi a deglutire le compresse

• Se ha problemi a deglutire le compresse:
• le metta in un bicchiere di acqua naturale (non gassata). Non usi altri liquidi.
• Mescoli fino a quando la compressa si scioglie (la miscela non sarà trasparente). Poi beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti. Mescoli sempre la miscela appena prima di berla.
• Per assicurarsi di aver bevuto tutto il medicinale, sciacqui accuratamente il bicchiere riempiendolo a metà d’acqua e beva. Le particelle solide contengono il medicinale - non deve masticarle o frantumarle.
• Se non riesce in alcun modo a deglutire, la compressa può essere miscelata con dell’acqua e messa in una siringa. Successivamente le può essere somministrata attraverso un tubo direttamente nello stomaco (“sonda gastrica”).

Quanto Esomeprazolo Pharmacare prendere

• Il medico le indicherà quante compresse prendere e per quanto tempo. Questo dipenderà dalle suecondizioni fisiche, dalla sua età e dalla funzionalità del suo fegato.
• Le dosi abituali sono elencate di seguito:

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE):
Adulti e bambini a partire dai 12 anni d’età:

• Se il medico ha notato che il suo esofago è stato lievemente danneggiato, la dose abituale è di una compressa di Esomeprazolo Pharmacare 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrà indicarle di prendere la stessa dose per altre 4 settimane se il suo esofago non è ancora guarito.
• La dose abituale da prendere una volta che il suo esofago è guarito è di una compressa di Esomeprazolo Pharmacare 20 mg al giorno.
• Se l’esofago non è stato danneggiato, la dose abituale è di una compressa di Esomeprazolo Pharmacare 20 mg al giorno. Quando la condizione è sotto controllo, il medico potrà indicarle di prendere il medicinale come e quando ne ha bisogno, fino ad una dose massima di una compressa di Esomeprazolo Pharmacare 20 mg al giorno.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrà prescriverle una dose più bassa.

Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylorie prevenzione della loro
ricomparsa:

• Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età: la dose abituale è una compressa di Esomeprazolo Pharmacare 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le indicherà anche di prendere degli antibiotici come amoxicillina e claritromicina.

Per il trattamento delle ulcere gastriche causate da FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei):

• Adulti a partire dai 18 anni di età: la dose abituale è di una compressa di Esomeprazolo Pharmacare 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Per la prevenzione delle ulcere gastriche durante l’assunzione di FANS (Farmaci Antinfiammatori Non
Steroidei)

• Adulti a partire dai 18 anni di età: la dose abituale è di una compressa di Esomeprazolo Pharmacare 20 mg una volta al giorno.

Per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco causato da una formazione tumorale nel pancreas
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(Sindrome di Zollinger-Ellison):

• Adulti a partire dai 18 anni di età: la dose abituale è di una compressa di Esomeprazolo Pharmacare 40 mg due volte al giorno.
• Il medico le aggiusterà la dose in base alle sue necessità e deciderà anche per quanto tempo dovrà prendere questo medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Per il trattamento prolungato delle recidive emorragiche delle ulcere dopo prevenzione con
esomeprazolo per via endovenosa:

• Adulti a partire dai 18 anni di età: la dose abituale è di una compressa di Esomeprazolo Pharmacare 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Se prende più Esomeprazolo Pharmacare di quanto deve
Se prende più Esomeprazolo Pharmacare della dose prescritta dal suo medico, informi immediatamente il
suo medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Esomeprazolo Pharmacare

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con Esomeprazolo
Pharmacare e contatti immediatamente il medico:

• Cute gialla, urine di colore scuro e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi al fegato. Respiro affannoso improvviso, gonfiore di labbra, lingua e gola o del corpo, eruzione cutanea, mancamento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave);
• Insorgenza improvvisa di una grave eruzione cutanea o arrossamento della pelle con vescicole o desquamazione. Si possono verificare anche dopo diverse settimane di trattamento. È anche possibile osservare vescicole e sanguinamento grave su labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Le eruzioni cutanee possono trasformarsi in gravi danni cutanei diffusi (desquamazione dell’epidermide e delle mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali.Potrebbe trattarsi di “Eritema multiforme”, della “Sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”o “reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici”.
• Questi effetti sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Altri effetti indesiderati includono:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, dolore di stomaco, stipsi, aria (flatulenza).
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Sonno disturbato (insonnia).
• Capogiri, sensazioni di formicolio con “pizzicore”, sonnolenza.
• Vertigini. 5/8
• Bocca secca.
• Alterazioni dei valori del sangue che servono a verificare la funzionalità del fegato.
• Eruzione cutanea, eruzione cutanea nodulare (orticaria) e cute pruriginosa.
• Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se Esomeprazolo Pharmacare viene usato a dosi elevate e per lunghi periodi).

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Alterazione della composizione del sangue, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Questo può causare debolezza, lividura o rendere più probabili le infezioni.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, vomito e crampi.
• Sensazione di agitazione, confusione o depressione.
• Alterazione del gusto.
• Problemi alla vista, come vista annebbiata.
• Sensazione di affanno improvviso o mancanza di respiro (broncospasmo).
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Un’infezione chiamata “candidosi”, che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo.
• Problemi al fegato, incluso ittero che può causare pelle ingiallita, urine di colore scuro e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione al sole.
• Dolore articolare (artralgia) o muscolare (mialgia).
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energie.
• Sudorazione aumentata.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni del numero di cellule del sangue inclusa agranulocitosi (carenza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, avvertire o sentire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi al fegato che portano all’ insufficienza epatica e all’ infiammazione cerebrale.
• Insorgenza improvvisa di un grave eruzione cutanea con vescicole o desquamazione della pelle. Ciò può essere associato a febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, rezione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
• Debolezza muscolare.
• Gravi problemi ai reni.
• Ingrossamento della mammella negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione dell’intestino (che porta a diarrea).
• Se prende Esomeprazolo Pharmacare per più di tre mesi, è possibile che si verifichi un calo dei livelli di magnesio nel sangue. La riduzione dei livelli di magnesio può causare sintomi quali stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, frequenza cardiaca aumentata. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono inoltre determinare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico può decidere di sottoporla a esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.
• Eruzione cutanea, possibili dolori articolari.

Esomeprazolo Pharmacare può, in casi molto rari, colpire i globuli bianchi causando immunodeficienza.
Se ha un’infezione con sintomi quali febbre, con condizioni generali gravementecompromesse, oppure
febbre con sintomi di un’infezione locale quali dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà a
urinare, deve consultare il medico quanto prima per escludere una carenza di globuli bianchi
(agranulocitosi) eseguendo un’analisi del sangue. È importante che informi il medico dei medicinali che
sta prendendo.
Non si preoccupi per l’elenco dei possibili effetti indesiderati sopra riportati. È possibile che non ne
compaia nessuno. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un
farmacista.
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Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Esomeprazolo Pharmacare

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul foglio del blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Esomeprazolo Pharmacare

• Il principio attivo è esomeprazolo magnesio diidrato. Una compressa di Esomeprazolo Pharmacare 20 mg contiene 20 mg di esomeprazolo (equivalente a 21,75 mg di esomeprazolo magnesio diidrato). Una compressa di Esomeprazolo Pharmacare 40 mg contiene 40 mg di esomeprazolo (equivalente a 43,5 mg di esomeprazolo magnesio diidrato).
• Gli altri componenti sono: Microgranuli:Copolimero dell’acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30%, talco, trietilcitrato, ipromellosa, sfere di zucchero, magnesio stearato, idrossipropil cellulosa, glicerolo monostearato 40-55, polisorbato 80 Nucleo della compressa:cellulosa microcristallina, povidone, macrogol, crospovidone, sodio stearil fumarato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Esomeprazolo Pharmacare e contenuto della confezione

• Esomeprazolo Pharmacare 20 mg compresse sono compresse rosa chiaro, di forma ellittica, biconvesse, rivestite con film, 6,55 x 13,6 mm.
• Esomeprazolo Pharmacare 40 mg compresse sono compresse rosa, di forma ellittica, biconvesse, rivestite con film, 8,2 x 17 mm.
• Le compresse sono disponibili in confezioni da:

Confezioni:
Le compresse sono disponibili in confezioni blister da 14 o 28 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
7/8
Pharmacare Srl
Via Marghera 29
20149 Milano
Italia

Produttore
BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Italia: Esomeprazolo Pharmacare
Danimarca: Esomeprazole Pharmacare
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