ESOMEPRAZOLO 40 mg Polvere Per Soluzione Per Infusione Endovenosa

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Esomeprazolo Tillomed 40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione
   1. Cos ’ è Esomeprazolo Tillomed e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Esomeprazolo Tillomed
   3. Come è somministrato Esomeprazolo Tillomed
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Esomeprazolo Tillomed
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Esomeprazolo Tillomed 40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Esomeprazolo

Medicinale equivalente

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contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
• 4.

Contenuto di questo foglio

• 1.Cos’è Esomeprazolo Tillomed e a cosa serve
• 2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Esomeprazolo Tillomed
• 3.Come è somministrato Esomeprazolo Tillomed
• 4.Possibili effetti indesiderati
• 5.Come conservare Esomeprazolo Tillomed
• 6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos ’ è Esomeprazolo Tillomed e a cosa serve

Esomeprazolo Tillomed contiene un medicinale chiamato esomeprazolo. Appartiene a un
gruppo di medicinali denominati “inibitori della pompa protonica”, che agiscono
riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.
Esomeprazolo Tillomed è usato per il trattamento a breve termine di alcuni disturbi,
quando il paziente non è in grado di assumere il trattamento per via orale. È usato per il
trattamento delle condizioni indicate di seguito:

Adulti

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). Questa patologia si manifesta quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tratto tra la gola e lo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco causate da medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Esomeprazolo può essere usato anche per prevenire lo sviluppo di ulcere dello stomaco durante l’assunzione di FANS.
• Prevenzione delle recidive di sanguinamento in seguito a trattamento endoscopico per sanguinamento acuto da ulcere gastriche o duodenali.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). Questa patologia si manifesta quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tratto tra la gola e lo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Esomeprazolo Tillomed

Non le deve essere somministrato Esomeprazolo Tillomed:

• Se è allergico all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è allergico ad altri medicinali inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• Se sta prendendo un medicinale contenente nelfinavir (usato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Esomeprazolo Tillomed non deve esserle somministrato se rientra in uno dei casi sopra
riportati. Se ha dubbi, consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato
questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Esomeprazolo
Tillomed se:

• ha di gravi problemi al fegato
• ha gravi problemi ai reni
• ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Esomeprazolo Tillomed che riduce l’acidità gastrica
• deve sottoporsi a uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).

Esomeprazolo può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se uno dei seguenti
casi si verifica prima o dopo la somministrazione di Esomeprazolo Tillomed, si
rivolga immediatamente al medico:

• perde molto peso senza motivo evidente e ha difficoltà a deglutire
• compare dolore allo stomaco o disturbi digestivi
• vomita cibo o sangue
• le feci sono nere (feci con sangue).

L’utilizzo di un inibitore della pompa protonica come esomeprazolo, può lievemente
aumentare il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale, soprattutto
se usato per un periodo superiore a un anno. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo
corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) informi il medico.Se nota
la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga
al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con
esomeprazolo. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore
alle articolazioni.
Si sono verificate gravi eruzioni cutanee in pazienti che assumevano esomeprazolo
(vedere anche paragrafo 4). L'eruzione cutanea può causare ulcere in bocca, gola, naso,
genitali e includere congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee
spesso si verificano dopo sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa, dolori
muscolari. L'eruzione cutanea può coprire ampie parti del corpo con formazione di
vesciche e desquamazione della pelle.
Se in qualsiasi momento durante il trattamento (anche dopo diverse settimane) sviluppa
un'eruzione cutanea o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa l'assunzione di
questo medicinale e contatti immediatamente il medico.

Altri medicinali ed Esomeprazolo Tillomed
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.
Infatti, esomeprazolo può influire sulla modalità d’azione di alcuni medicinali e alcuni
medicinali possono avere effetto sull’attività di esomeprazolo.
Esomeprazolo non deve esserle somministrato se sta prendendo un medicinale contenente
nelfinavir (usato nel trattamento dell’infezione da HIV).
Informi il medico o l’infermiere se sta utilizzando uno dei seguenti trattamenti:

• atazanavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV)
• clopidogrel (usato per prevenire coaguli di sangue)
• ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per il trattamento di infezioni causate da funghi)
• erlotinib (usato per il trattamento del cancro)
• citalopram, imipramina o clomipramina (usati per il trattamento della depressione)
• diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per il rilassamento muscolare o per l’epilessia)
• fenitoina (utilizzato nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà tenerla sotto osservazione quando inizia o interrompe il trattamento con esomeprazolo.
• medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin. Il medico dovrà tenerla sotto osservazione quando inizia o interrompe il trattamento con esomeprazolo.
• cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente - un dolore alle gambe quando si cammina, che è causato da una insufficiente circolazione sanguigna).
• cisapride (usato per l’indigestione e il bruciore di stomaco)
• digossina (usato per problemi cardiaci)
• metotressato (un medicinale utilizzato nella chemioterapia ad alte dosi per trattare il cancro) - se sta assumendo una dose elevata di metotressato, il medico può temporaneamente interrompere il suo trattamento con Esomeprazolo.
• tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organi)
• rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
• erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum) (utilizzato nel trattamento della depressione).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga
somministrato questo medicinale.

Gravidanza
Il medico deciderà se lei potrà prendere esomeprazolo durante questo periodo.

Allattamento
Non è noto se esomeprazolo passi nel latte materno. Pertanto, non deve ricevere
esomeprazolo se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che esomeprazolo influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare
macchinari. Tuttavia, effetti indesiderati quali capogiri o visione offuscata possono
verificarsi di rado (vedere paragrafo 4). Se affetto, non deve guidare o utilizzare
macchinari.

3. Come è somministrato Esomeprazolo Tillomed

Esomeprazolo può essere somministrato a bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e
18 anni, nonché agli adulti, inclusi gli anziani.

Modo d’uso

Adulti

• Esomeprazolo Tillomed le sarà somministrato da un medico, che deciderà la dose necessaria per lei.
• La dose raccomandata è di 20 mg o 40 mg somministrati una volta al giorno.
• Se ha gravi problemi al fegato, la dose massima è di 20 mg al giorno (malattia da reflusso gastroesofageo).
• Il medicinale le sarà somministrato sotto forma di iniezione o infusione in vena. La procedura durerà fino a 30 minuti.
• La dose raccomandata per la prevenzione di un risanguinamento di ulcere gastriche o duodenali è di 80 mg somministrati per infusione endovenosa per un periodo di 30 minuti, seguita da un’infusione continua di 8 mg/h per 3 giorni. Se lei ha gravi problemi al fegato, può essere sufficiente un’infusione continua di 4 mg/h per 3 giorni.

Bambini e adolescentida 1 a 18 anni di età

• Esomeprazolo Tillomed verrà somministrato dal medico, che deciderà la dose necessaria.
• Per i bambini di età compresa tra 1 e 11 anni, la dose raccomandata è di 10 o 20 mg una volta al giorno.
• Per i bambini di età compresa tra 12 e 18 anni, la dose raccomandata è di 20 o 40 mg una volta al giorno.
• Il medicinale verrà somministrato sotto forma di iniezione o infusione in vena. La somministrazione durerà fino a 30 minuti.

Se le viene somministrato più Esomeprazolo Tillomed di quanto necessario
Se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Esomeprazolo Tillomed,
informi immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.

Se dovesse notare qualcuno dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di prendere
Esomeprazolo Tillomed e contatti immediatamente il medico:

• Sibilo respiratorio improvviso, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà nel deglutire (grave reazione allergica) (raro).
• Insorgenza improvvisa di gravi eruzioni cutanee o arrossamenti della pelle con vesciche o desquamazioni., che possono verificarsi anche dopo diverse settimane di trattamento. Possono verificarsi anche gravi vesciche e sanguinamenti delle labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Le eruzioni cutanee possono trasformarsi in gravi danni cutanei diffusi (desquamazione dell'epidermide e delle mucose superficiali) con conseguenze pericolose per la vita. Potrebbe trattarsi di "eritema multiforme", "sindrome di Stevens-Johnson", "necrolisi epidermica tossica" o "reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)" (molto raro).
• Pelle gialla, colore scuro delle urine e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi al fegato (raro).

Altri effetti indesiderati includono:
Comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea
• Effetti a carico dello stomaco e/o dell’intestino: diarrea, mal di stomaco, stipsi, meteorismo (flatulenza)
• Sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito)
• Reazione nel sito di iniezione
• Polipi benigni nello stomaco

Non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie
• Disturbi del sonno (insonnia)
• Capogiri, formicolio, affaticamento
• Sensazione di vertigini
• Disturbi visivi quali visione offuscata
• Secchezza della bocca
• Alterazione dei valori degli esami del sangue che valutano la funzionalità del fegato
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito
• Frattura ossea dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (quando esomeprazolo viene utilizzato a dosi elevate e per un lungo periodo di tempo)

Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi del sangue, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Questo può causare debolezza, lividi o la possibilità di contrarre infezioni più facilmente.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, malessere (vomito) e spasmi muscolari.
• Eccitazione, confusione, depressione
• Alterazioni del gusto
• Sensazione improvvisa di affanno o respiro corto (broncospasmo)
• Infiammazione dell’interno della bocca
• Infezione denominata “candidosi” che può interessare l’intestino ed è causata da un fungo
• Problemi al fegato, incluso ittero, che può provocare ingiallimento della pelle, urine scure e stanchezza
• Perdita di capelli (alopecia)
• Eruzione cutanea in seguito a esposizione solare
• Dolori alle articolazioni (artralgia) o dolori muscolari (mialgia)
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energie
• Aumento della sudorazione

Molto rari: (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni della conta delle cellule del sangue compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi)
• Aggressività
• Vedere, percepire o sentire cose inesistenti (allucinazioni)
• Gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione del cervello (encefalite)
• Debolezza muscolare
• Gravi problemi renali
• Ingrossamento della mammella negli uomini

Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Se assume esomeprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, crampi, vertigini o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico può eseguire controlli periodici dei livelli di magnesio nel sangue.
• Infiammazione dell’intestino (che può portare a diarrea).
• Eruzione cutanea, possibilmente associata a dolori articolari.

In casi molto rari, esomeprazolo può influenzare i globuli bianchi e causare
immunodeficienza. Se ha un’infezione con sintomi quali febbre e un grave decadimento
delle condizioni fisiche generali o febbre con sintomi di infezione locale, come dolore al
collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico il più presto
possibile in modo che la mancanza dei globuli bianchi (agranulocitosi) possa essere
esclusa attraverso un esame del sangue. È importante per lei fornire informazioni sui
medicinali che sta assumendo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all ’ indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Esomeprazolo Tillomed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medico o il farmacista ospedaliero sono responsabili della conservazione, dell’uso e
dello smaltimento corretti di Esomeprazolo Tillomed.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo
“SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Tuttavia, i
flaconcini possono essere conservati in condizioni di normale illuminazione interna fuori
dalla scatola per massimo 24 ore.

Non refrigerare.

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 12 ore a una temperatura di

30 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente, a meno

che il metodo di ricostituzione precluda il rischio di contaminazione microbica.

Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione in uso sono

responsabilità dell’utilizzatore.
Non usare la soluzione se il suo aspetto è alterato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Esomeprazolo Tillomed
Il principio attivo è esomeprazolo sodico. Ogni flaconcino di polvere per soluzione
iniettabile/per infusione contiene 42,5 mg di esomeprazolo sodico, equivalente a 40 mg di
esomeprazolo.
Gli altri componenti sono: disodio edetato e sodio idrossido (per aggiustamento del pH).
Ogni flaconcino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), pertanto è essenzialmente
“privo di sodio”.

Descrizione dell’ aspetto di Esomeprazolo Tillomed e contenuto della confezione
Esomeprazolo Tillomed 40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione si presenta
come una massa porosa o una polvere bianca o quasi bianca. Viene trasformata in
soluzione prima di essere somministrata.
Esomeprazolo Tillomed è contenuto
in un flaconcino in vetro trasparente di tipo I da 5 ml con tappo in gomma bromobutilica
grigio scuro e sigillo rimovibile in alluminio viola.
Esomeprazolo Tillomed è disponibile in confezioni da 1, 10 e 50 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’ autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
Tillomed Italia S.r.l.
viale Richard 1, Torre A
20143, Milano
Italia

Produttore
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con la seguente denominazione:
PaeseNome del prodotto
Germania Esomeprazol Tillomed 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Italia Esomeprazolo Tillomed
Francia ESOMEPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution
injectable/pour perfusion
Polonia Esomeprazole Zentiva
Austria Esomeprazol Tillomed 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Paesi Bassi Esomeprazol Tillomed 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
/infusie
Irlanda Esomeprazole Tillomed 40 mg powder for solution for
injection/infusion
________________________________________________________________________

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Esomeprazolo Tillomed 40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione contiene
40 mg di esomeprazolo come sale sodico. Ogni flaconcino contiene disodio edetato e
sodio idrossido (sodio <1 mmol).
I flaconcini sono esclusivamente monouso. Se non è necessario utilizzare l’intero
contenuto ricostituito nel flaconcino per una dose singola, la soluzione non utilizzata deve
essere eliminata.
Per ulteriori informazioni sulle raccomandazioni di dosaggio e le condizioni di
conservazione, vedere, rispettivamente, i paragrafi 3 e 5.

Preparazione e somministrazione della soluzione ricostituita
Per la ricostituzione della soluzione, rimuovere il cappuccio colorato in plastica dalla
sommità del flaconcino di Esomeprazolo Tillomed 40 mg polvere per soluzione
iniettabile/per infusione e forare il tappo al centro del cerchio disegnato, mantenendo
l’ago in posizione verticale, in modo da poter perforare il tappo correttamente.
La soluzione iniettabile/per infusione ricostituita deve essere trasparente e da incolore a
giallo chiarissimo. Prima della somministrazione, deve essere ispezionata visivamente per
verificare la formazione di particolato e un eventuale scolorimento, e deve essere
utilizzata solo una soluzione trasparente.

Non refrigerare.

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 12 ore a una temperatura di

30 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente, a meno

che il metodo di ricostituzione precluda il rischio di contaminazione microbica.

Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione in uso sono

responsabilità dell’utilizzatore.

Esomeprazolo Tillomed 40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Preparazione della soluzione iniettabile

Iniezione da 40 mg
Per la soluzione ricostituita di esomeprazolo 8 mg/ml: preparare la soluzione aggiungendo
5 ml di cloruro di sodio 0,9% per uso endovenoso al flaconcino di esomeprazolo 40 mg.
La soluzione iniettabile ricostituita deve essere somministrata per via endovenosa per
almeno 3 minuti.
Per ulteriori informazioni sulla somministrazione della dose, vedere il paragrafo 4.2
dell’RCP.

Preparazione della soluzione per infusione

Infusione da 40 mg (400 µg/ml o 0,4 mg/ml)
Sciogliere il contenuto di un flaconcino di esomeprazolo da 40 mg in 100 ml di cloruro di
sodio 0,9% per uso endovenoso.

Infusione da 80 mg (800 µg/ml o 0,8 mg/ml)
Sciogliere il contenuto di due flaconcini di esomeprazolo da 40 mg in 100 ml di cloruro di
sodio 0,9% per uso endovenoso.
Per ulteriori informazioni sulla somministrazione della dose, vedere il paragrafo 4.2
dell’RCP.

Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente.