EURNEFFY

EURneffy 2 mg spray nasale, soluzione in contenitore monodose

adrenalina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è EURneffy e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare EURneffy
• 3. Come usare EURneffy.
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare EURneffy
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è EURneffy e a cosa serve

EURneffy contiene il principio attivo adrenalina (epinefrina), un medicinale adrenergico (un
medicinale che agisce sul sistema nervoso simpatico, la parte del sistema nervoso che aumenta la
frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, la frequenza respiratoria e la dimensione delle pupille).
EURneffy è usato negli adulti e nei bambini con peso corporeo pari o superiore a 30 kg per il
trattamento di emergenza di reazioni allergiche, compresa l’anafilassi (reazioni allergiche improvvise,
gravi e talvolta potenzialmente letali), dovute a punture o morsi di insetti, alimenti, medicinali e altri
allergeni (sostanze che provocano un’allergia) nonché l’anafilassi idiopatica (la cui causa non è nota) o
l’anafilassi causata da esercizio fisico. EURneffy è destinato all’autosomministrazione immediata da
parte di una persona (o somministrato a una persona da chi la assiste o da personale medico) con
un’anamnesi o un rischio noto di reazione allergica grave che può causare shock anafilattico.
Il principio attivo di EURneffy, adrenalina, è un ormone naturale rilasciato dall’organismo in risposta
allo stress. Agisce direttamente sui sistemi cardiovascolare (cuore e circolazione sanguigna) e
respiratorio (polmoni) per arrestare i possibili effetti fatali di una grave reazione allergica che può
determinare uno shock anafilattico. Nelle reazioni allergiche acute, migliora la pressione arteriosa, la
funzione cardiaca e la respirazione, e riduce il gonfiore dei tessuti.
EURneffy è una terapia di salvataggio di emergenza, ma è necessario richiedere immediatamente
assistenza medica di emergenza per sottoporre l’episodio anafilattico a un attento monitoraggio e nel
caso in cui sia necessario un ulteriore trattamento. Informi sempre gli amici e i familiari che porta con
sé EURneffy (vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni).

2. Cosa deve sapere prima di usare EURneffy

Non usi EURneffy
Non vi è alcun motivo noto per cui non si debba utilizzare EURneffy in caso di emergenza allergica.

Avvertenze e precauzioni
Lei, o qualsiasi persona che potrebbe doverle somministrare EURneffy (ad esempio, un genitore, una
persona che la assiste o un insegnante), deve ricevere accurate istruzioni dal medico o dall’infermiere
su come e quando usare correttamente EURneffy (vedere le istruzioni per l’uso nel paragrafo 3 “Come
usare EURneffy”).
I sintomi che segnalano l’insorgenza di uno shock anafilattico si manifestano entro pochi minuti
dall’esposizione all’allergene e comprendono: prurito della pelle; eruzione cutanea in rilievo (come
un’orticaria); rossore; gonfiore delle labbra, della gola, della lingua, delle mani e dei piedi; respiro
sibilante; raucedine; respiro affannoso; nausea; vomito; crampi allo stomaco e, in alcuni casi, perdita
di coscienza; inquietudine, battito cardiaco accelerato, crisi convulsiva, diarrea (feci liquide), perdita
di controllo della vescica. Usare EURneffy ai primi segni o sintomi di una reazione allergica grave.
I sintomi di anafilassi possono ripresentarsi entro 72 ore dall’episodio iniziale, anche senza una nuova
esposizione all’allergene che ha innescato la reazione allergica.
Occorre assicurarsi di comprendere il motivo per cui le è stato prescritto EURneffy. È necessario che
lei si accerti di sapere esattamente come e quando usare EURneffy. Spieghi come usare EURneffy alla
sua famiglia, a coloro che la assistono, ai colleghi o agli insegnanti: dovranno sapere come usarlo
prima che lei manifesti un’eventuale reazione anafilattica.

Se è a rischio di una reazione allergica grave, deve sempre tenere con sé EURneffy.I pazienti con
anamnesi o rischio noto di reazione allergica grave che può determinare uno shock anafilattico devono
avere un accesso rapido a EURneffy.
Se soffre di asma, potrebbe essere esposto a un maggiore rischio di sviluppare una grave reazione
allergica.
Chiunque abbia un episodio di anafilassi deve consultare il proprio medico per sottoporsi a test al fine
di verificare le sostanze a cui potrebbe essere allergico, in modo da poterle tassativamente evitare in
futuro. È importante essere consapevoli del fatto che un’allergia a una sostanza può provocare allergie
a una serie di sostanze correlate.

Popolazioni con un maggiore rischio di effetti indesiderati dovuti all’uso di adrenalina
Potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati con EURneffy se:

• ha una malattia cardiovascolare (una malattia che colpisce il cuore e la circolazione sanguigna);
• ha un aumento della pressione oculare;
• ha una funzione renale ridotta;
• ha un adenoma prostatico [una condizione benigna (non oncologica) in cui un’eccessiva crescita dei tessuti della prostata spinge contro l’uretra e la vescica, bloccando il flusso dell’urina];
• ha ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue);
• ha ipokaliemia (bassi livelli di potassio nel sangue);
• ha la malattia di Parkinson;
• soffre di ipertiroidismo (iperattività della ghiandola tiroidea);
• soffre di ipertensione (pressione del sangue elevata);
• è affetto da diabete;
• è una persona anziana;
• è in gravidanza (vedere paragrafo 2 Gravidanza, allattamento e fertilità).

Si rivolga al medico se una qualsiasi delle condizioni precedenti è valida per lei o in caso di dubbi.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini di peso inferiore a 30 kg. La sicurezza e l’efficacia di
questo medicinale non sono note nei bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg.

Altri medicinali e EURneffy
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Ciò è particolarmente importante se lei assume uno dei seguenti medicinali poiché possono ridurre
l’effetto dell’adrenalina:

• medicinali alfa- e beta-bloccanti, per esempio propanololo;
• medicinali che neutralizzano gli effetti pressori dell’adrenalina (vasodilatatori o bloccanti alfa-adrenergici, per esempio fentolamina).

Deve inoltre informare il medico o il farmacista se lei assume uno dei seguenti medicinali, in quanto
possono aumentare il rischio di effetti indesiderati dell’adrenalina:

• medicinali che possono rendere il cuore sensibile alle aritmie (anomalie o irregolarità del battito cardiaco), come digossina, diuretici mercuriali (medicinali che aumentano la produzione di urina e che agiscono principalmente sul trasporto di sodio) (per esempio clormerodrina, novasurol, acido mersalilico, meralluride, mercaptomerina, mercurofillina, meretoxillina procaina) o chinidina;
• antidepressivi quali antidepressivi triciclici, per esempio imipramina, o inibitori della monoaminoossidasi (MAO inibitori) (per esempio isocarboxazide, fenelzina, selegilina, tranilcipromina);
• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson quali gli inibitori della catecol-O- metiltransferasi (inibitori della COMT) (per esempio entacapone, tolcapone, carbidopa- levodopa-entacapone, opicapone) e levodopa;
• medicinali per le malattie della tiroide come levotiroxina;
• medicinali che facilitano la respirazione, utilizzati per l’asma (teofillina);
• medicinali usati nel travaglio (ossitocina);
• medicinali usati per il trattamento di allergie quali difenidramina o clorfeniramina (antiistaminici);
• medicinali che agiscono sul sistema nervoso (parasimpaticolitici) (per esempio atropina, ciclopentolato, omatropina, ioscina, tropicamide).

I pazienti con diabete devono monitorare attentamente i livelli di glucosio dopo l’uso di EURneffy,
poiché l’adrenalina può ridurre la quantità di insulina prodotta dall’organismo, aumentando così il
livello di glucosio nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità
In caso di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Le conoscenze relative all’uso dell’adrenalina in gravidanza sono limitate. In caso di gravidanza, non
esiti a usare EURneffy in situazioni di emergenza, poiché lei e il suo bambino potreste essere in
pericolo di vita. In caso di gravidanza, ne parli con il medico.
È atteso che la quantità di EURneffy che passa attraverso l’allattamento con latte materno sia minima.
Per il trattamento di emergenza dell’anafilassi, nelle donne in allattamento EURneffy deve essere
usato come nelle pazienti che non allattano.

EURneffy con alcol
Informi il medico se consuma bevande alcoliche in quanto possono aumentare gli effetti indesiderati
dell’adrenalina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non compromette la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Non
guidi se è in corso una reazione anafilattica.

EURneffy contiene sodio metabisolfito e benzalconio cloruro
EURneffy contiene sodio metabisolfito in grado di provocare gravi reazioni allergiche (ipersensibilità)
o respirazione difficoltosa (broncospasmo).
Questo medicinale contiene 0,04 mg di benzalconio cloruro in ciascuna dose. Benzalconio cloruro può
provocare irritazione o gonfiore all’interno del naso, soprattutto se usato ripetutamente.

3. Come usare EURneffy

Usi EURneffy seguendo sempre attentamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.

Quando portare con sé EURneffy
Deve sempre portare con sé EURneffy o tenerlo a portata di mano in caso di emergenza allergica.
Porti sempre con sé almeno due contenitori di EURneffy nel caso in cui sia necessaria una seconda
dose a causa di un errore nell’assunzione del medicinale o di una risposta insufficiente dopo la prima
dose.
Informi sempre gli amici e i familiari che porta con sé EURneffy.

Dose
La dose raccomandata per i pazienti con un peso corporeo pari o superiore a 30 kg è una dose singola
di spray nasale EURneffy che eroga 2 mg di adrenalina. La dose massima di adrenalina per il
trattamento di emergenza di reazioni allergiche è di 4 mg, assunti come due distinti spray nasali
monodose.

Uso nei bambini
La dose raccomandata per i pazienti con un peso corporeo pari o superiore a 30 kg è una singola
somministrazione nasale di 2 mg di adrenalina. La dose massima che può essere somministrata è di
4 mg, assunti come due distinti spray nasali monodose.

Modo di somministrazione
EURneffy deve essere somministrato solo per via nasale (all’interno del naso). EURneffy è uno spray
nasale monodose pronto all’uso che eroga l’intero contenuto (2 mg) al momento dell’attivazione.
EURneffy può essere usato anche in presenza di raffreddore o naso congestionato.
Prema lo stantuffo solo dopo aver inserito lo spray nasale EURneffy all’interno di una narice,
altrimenti la singola dose andrà perduta prima dell’uso.
EURneffy deve essere somministrato esclusivamente sotto forma di spray nasale all’interno di una
narice; non spruzzare EURneffy negli occhi o nella bocca.
È necessario seguire attentamente le istruzioni per l’uso per un corretto utilizzo di EURneffy.
Se nota i segni di una reazione allergica acuta (vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni), usi
immediatamente EURneffy. Richiedere immediatamente assistenza medica di emergenza per
sottoporre l’episodio anafilattico a un attento monitoraggio e nel caso in cui sia necessario un ulteriore
trattamento. La somministrazione ideale si effettua tenendo lo spray nella mano dominante e
somministrandolo nella narice dello stesso lato (per esempio, con la mano destra nella narice destra o
con la mano sinistra nella narice sinistra).
Talvolta una dose singola di EURneffy potrebbe non essere sufficiente per annullare completamente
gli effetti di una grave reazione allergica. Qualora i sintomi non si sono alleviati o sono peggiorati
nell’arco di circa 10 minuti dall’uso del primo spray nasale di EURneffy, lei o la persona che è con lei
deve somministrare un secondo spray nasale di EURneffy nella stessa narice della prima dose.
È necessario seguire le istruzioni per l’uso riportate di seguito.

Istruzioni per l’uso
Prima che si presenti la necessità di usarlo, acquisire familiarità con EURneffy, compreso quando e
come deve essere usato.
EURneffy 2 mg spray nasale

EURneffy 2 mg spray nasale:

Beccuccio/
Stantuffo
Seguire queste istruzioni solo quando si è pronti all’uso.

A
Estrarre EURneffy 2 mg spray nasale dalla confezione.
Aprire la confezione per estrarre EURneffy 2 mg spray nasale.

B

Tenere lo spray nasale come mostrato.
Tenere lo spray nasale con il pollice sulla parte inferiore dello stantuffo e un dito
su entrambi i lati del beccuccio.

• Non tirare né spingere sullo stantuffo
• Non effettuare prove né tentativi di spruzzo; ogni spray nasale hauna sola dose.

C

Inserire la punta dello spray nasale in una narice fino a quando le dita
tocchino il naso.
Tenere il beccuccio diritto all’interno del naso puntato verso la fronte. Non
inclinare lo spray nasale verso le pareti interne o esterne del naso.

D

Premere con forza lo stantuffo fino a farlo scattare in modo da erogare lo
spruzzo nella narice.
Non inclinare lo spray nasale verso le pareti interne o esterne del naso.
Rivolgersi immediatamente a un medico dopo l’uso.
Richiedere immediatamente assistenza medica di emergenza per sottoporre
l’episodio anafilattico a un attento monitoraggio e nel caso in cui sia necessario un
ulteriore trattamento.

Monitorare i sintomi del paziente
Se i sintomi continuano a peggiorare o si ripresentano dopo circa 10 minuti, o in caso di qualsiasi
errore di somministrazione, utilizzare un nuovo spray nasale EURneffy per erogare una seconda dose
nella STESSA narice della prima dose e richiedere subito assistenza medica di emergenza.
Se necessario, è consentito sdraiarsi con i piedi sollevati. Se tale posizione impedisce di respirare, è
necessario stare seduti. I pazienti non coscienti devono essere collocati su un fianco in posizione di
sicurezza per prevenire il soffocamento. Se i sintomi non scompaiono, è necessario, se possibile,
rimanere con un’altra persona fino all’arrivo dell’assistenza medica.

Se usa più EURneffy di quanto deve
In caso di sovradosaggio di adrenalina, è necessario sempre rivolgersi immediatamente a un medico.
Il sovradosaggio può causare un improvviso aumento della pressione del sangue (con sintomi tra cui
mal di testa o capogiro), sanguinamento nel tessuto cerebrale, palpitazioni (battiti cardiaci forzati,
rapidi o irregolari), riduzione del flusso sanguigno e accumulo di liquidi nei polmoni (che causano
sintomi tra cui difficoltà di respirazione). Dovrà essere tenuto sotto controllo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Se un qualsiasi effetto indesiderato sotto indicato si manifesta o peggiora, informi il
medico o il farmacista.
I seguenti effetti indesiderati sono associati all’uso di EURneffy spray nasale:

Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10)

• Fastidio nasale
• Mal di testa
• Sensazione di agitazione
• Irritazione della gola

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10)

• Innalzamento della pressione sanguigna
• Palpitazioni (battiti cardiaci forzati, accelerati o irregolari)
• Rinorrea (naso che cola)
• Ansia
• Edema nasale (prurito e bruciore al naso. Il naso è gonfio, caldo e rosso)
• Rinalgia (dolore al naso)
• Aumento della frequenza cardiaca
• Congestione nasale

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100)

• Capogiro
• Aumento della lacrimazione (occhi lacrimosi)
• Tremore (agitazione)
• Dolore orofaringeo (dolore nella lingua, nel palato molle, nelle pareti laterali e posteriori della gola e nelle tonsille).
• Nausea
• Prurito al naso (irritazione o infiammazione del naso).
• Parestesia endonasale (sensazioni come intorpidimento, formicolio, spilli e aghi nel naso)
• Starnuto
• Fastidio al seno paranasale (ostruzione e congestione del naso, secrezione nasale densa, opaca e colorata, e dolore o pressione facciale)
• Parestesia orale (sensazioni come intorpidimento, formicolio, spilli e aghi nella bocca o nella parte posteriore della gola)
• Parestesia (sensazioni come intorpidimento, formicolio, spilli e aghi)
• Ipersecrezione salivare (perdita di saliva)
• Mal di denti
• Fastidio al capo
• Secchezza nasale
• Patologia della mucosa nasale (infiammazione del tessuto che ricopre la cavità nasale)
• Fastidio alle gengive (irritazione delle gengive e della bocca)
• Aumento dell’energia
• Affaticamento (sensazione di stanchezza)
• Sensazione di caldo
• Aumento della temperatura corporea
• Presincope (sensazione di svenimento)
• Umore euforico
• Nervosismo
• Prurito (prurito della pelle)
• Epistassi (sangue dal naso)
• Fastidio al torace

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare EURneffy

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini ai quali non ne è destinato
l’uso.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dello spray nasale
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
In caso di congelamento accidentale, lo spray nasale non funziona. Lasciare scongelare lo spray nasale
per almeno un’ora; non utilizzare se il contenuto è ancora congelato o non completamente scongelato.
Il congelamento non incide sul periodo di validità del prodotto.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EURneffy

• Il principio attivo è adrenalina (epinefrina). Ogni dose di soluzione spray nasale eroga 2 mg di adrenalina in 100 µL.
• Gli altri componenti sono sodio cloruro, dodecilmaltoside, disodio edetato, benzalconio cloruro, sodio metabisolfito (E 223), acido cloridrico concentrato (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2. EURneffy contiene sodio metabisolfito e benzalconio cloruro).

Descrizione dell’aspetto di EURneffy e contenuto della confezione
EURneffy 2 mg spray nasale, soluzione in contenitore monodose è un dispenser non pressurizzato che
eroga uno spray monodose contenente il principio attivo in una soluzione limpida e da incolore a rosa-
brunastro.
EURneffy è disponibile in confezioni da 1 o 2 spray nasali monodose.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Danimarca

Produttore
Tiofarma B.V.
Hermanus Boerhaavestraat 1
3261 ME Oud-Beijerland
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
ALK-Abelló B.V.
Tél/Tel: +32 (0)28990835

Lietuva
ALK-Abelló A/S
Tel: + 45 45747576

България
ALK-Abelló A/S
Teл.: + 45 45747576

Luxembourg/Luxemburg
ALK-Abelló A/S
Tél/Tel: + 45 45747576

Česká republika
ALK Slovakia s.r.o. – odštěpný závod
Tel: +420 233 312 907

Magyarország
ALK-Abelló A/S
Tel: + 45 45747576

Danmark
ALK-Abelló Nordic A/S
Tlf.: +45 38 16 70 70

Malta
ALK-Abelló A/S
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Deutschland
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Eesti
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.