EXPAREL LIPOSOMAL

EXPAREL liposomal 133 mg/10 mL dispersione per preparazione iniettabile a rilascio

prolungato

EXPAREL liposomal 266 mg/20 mL dispersione per preparazione iniettabile a rilascio

prolungato
bupivacaina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è EXPAREL liposomale a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere EXPAREL liposomal
• 3. Come le sarà somministrato EXPAREL liposomal
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare EXPAREL liposomal
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è EXPAREL liposomal e a cosa serve

EXPAREL liposomal è un anestetico locale che contiene il principio attivo bupivacaina.
EXPAREL liposomal si usa negli adulti per ridurre il dolore avvertito in una parte specifica del corpo
dopo un intervento chirurgico (ad esempio intervento chirurgico all’articolazione del ginocchio o della
spalla).
EXPAREL liposomal si usa anche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per ridurre
il dolore avvertito in ferite di piccole-medie dimensioni dopo un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere EXPAREL liposomal

NONdeve ricevere questo medicinale:

• se è allergico a bupivacaina (o ad altri anestetici locali simili) o ad uno qualsiasi degli altri
• se è in gravidanza e ha bisogno che le venga iniettato un anestetico locale nella parte superiore della vagina vicino alla cervice. Bupivacaina può causare gravi danni al nascituro, se usata a tale scopo;
• in un vaso sanguigno o nelle articolazioni.

Avvertenze e precauzioni
EXPAREL liposomal non deve essere usato in interventi estesi all’addome, ai vasi sanguigni e al
torace.
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere EXPAREL liposomal se:

• se ha un problema cardiaco;
• se ha problemi al fegato o ai reni.

L’uso di EXPAREL liposomal può causare una perdita temporanea della sensibilità o del movimento.
Potrebbe notare una differenza nella sua capacità di percepire le cose o di muoversi normalmente per
un periodo fino a 5 giorni dopo la somministrazione del medicinale.
Con l’uso di altri anestetici locali sono state talvolta riportate le seguenti condizioni:

• Reazioni allergiche

Dopo la somministrazione di un anestetico locale, in rari casi possono verificarsi reazioni
allergiche. I segni di reazioni allergiche cui prestare attenzione includono: orticaria o eruzione
cutanea, gonfiore attorno agli occhi, gonfiore di viso, labbra, bocca o gola, respiro corto o
difficoltà respiratorie, sensazione di capogiro o svenimento, oppure febbre. Se dopo la
somministrazione di EXPAREL liposomal nota uno qualsiasi di questi sintomi, chieda
urgentemente assistenza medicapoiché in rari casi queste reazioni possono diventare

• Condizioni neurologiche

Talvolta può verificarsi anche tossicità a livello del sistema nervoso centrale. I primi segni di ciò
possono includere: irrequietezza, ansia, difficoltà a parlare, sensazione di testa leggera, nausea o
vomito, intorpidimento e formicolio della bocca e delle labbra, gusto metallico, tinnito (ovvero
ronzio nelle orecchie), capogiri, vista annebbiata, tremori o contrazioni, depressione,
sonnolenza. Chieda urgentemente assistenza medicase dopo la somministrazione di
EXPAREL liposomal nota uno qualsiasi di questi sintomi. Effetti indesiderati più gravi dovuti a
una somministrazione eccessiva di bupivacaina includono attacchi epilettici (convulsioni),

• Condizioni cardiovascolari

Talvolta, dopo l’uso di anestetici locali, possono verificarsi anche condizioni cardiovascolari. I
segni cui prestare attenzione includono: battito cardiaco anormale/irregolare, bassa pressione
arteriosa, svenimento, capogiri o sensazione di testa leggera, affaticamento (stanchezza), respiro
corto o dolore toracico. Talvolta può verificarsi anche un attacco di cuore. Chieda
urgentemente assistenza medicase dopo la somministrazione di EXPAREL liposomal nota

• Metaemoglobinemia

La metaemoglobinemia è un disturbo del sangue che colpisce i globuli rossi. Questa condizione
può verificarsi immediatamente o alcune ore dopo l’uso di anestetici locali. I segni e i sintomi
cui prestare attenzione includono: pallore cutaneo o colorito grigio/bluastro, respiro corto,
sensazione di testa leggera o svenimento, confusione, palpitazioni o dolore al torace. Chieda
urgentemente assistenza medicase dopo la somministrazione di EXPAREL liposomal nota
uno qualsiasi di questi sintomi. Talvolta la metaemoglobinemia può causare sintomi più gravi
come battito cardiaco irregolare, convulsioni, coma e persino morte (vedere anche paragrafo 4

• Condrolisi

In pazienti che hanno ricevuto anestetici locali per infusione intra-articolare è stata osservata
condrolisi (distruzione della cartilagine delle articolazioni ossee). EXPAREL liposomal non
deve essere usato per infusione intra-articolare.

Bambini e adolescenti
EXPAREL liposomal non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 anni per ridurre il dolore
avvertito in ferite di piccole-medie dimensioni dopo un intervento chirurgico. Questo medicinale non è
stato studiato in questo gruppo d’età.
EXPAREL liposomal non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni
per ridurre il dolore in una parte specifica del corpo dopo un intervento chirurgico (ad esempio
intervento chirurgico all’articolazione del ginocchio o della spalla). Questo medicinale non è stato
studiato in questo gruppo d’età.

Altri medicinali ed EXPAREL liposomal
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
L’assunzione concomitante di alcuni medicinali può essere dannosa. In particolare, informi il medico
se sta assumendo uno dei seguenti:

• nitrati/nitriti - medicinali usati per dilatare i vasi sanguigni e migliorare il flusso sanguigno, soprattutto per patologie cardiache, quali nitroglicerina, nitroprussiato, ossido di azoto, ossido di diazoto;
• anestetici locali - benzocaina, lidocaina, bupivacaina, mepivacaina, tetracaina, prilocaina, procaina, articaina, ropivacaina;
• antiaritmici - medicinali usati per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia) come lidocaina e mexiletina;
• medicinali antitumorali - ciclofosfamide, flutamide, rasburicasi, isofamide, idrossiurea;
• antibiotici - dapsone, sulfonamidi, nitrofurantoina, acido para-aminosalicilico;
• antimalarici - clorochina, primachina, chinina;
• anticonvulsivanti - fenitoina, acido valproico, fenobarbital;
• altri medicinali - acetaminofene (paracetamolo), metoclopramide (per problemi di stomaco e contro la nausea), sulfasalazina (per condizioni infiammatorie), iodopovidone (antisettico topico).

Se ha dubbi su uno qualsiasi di questi medicinali, si rivolga al medico.

Gravidanza e allattamento
EXPAREL liposomal NONè raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non
usano misure contraccettive. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza, informi il medico o l’infermiere prima di ricevere questo medicinale.
EXPAREL liposomal passa nel latte materno a livelli molto bassi e potrebbe causare reazioni avverse
serie nel bambino. Chieda consiglio al medico prima di allattare al seno. Il medico deciderà se deve
interrompere l’allattamento o se questo medicinale non le deve essere somministrato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
EXPAREL liposomal può alterare la sua capacità di percepire le cose o di muoversi normalmente per
un periodo fino a 5 giorni dopo la somministrazione del medicinale. Se presenta uno qualsiasi di questi
effetti indesiderati, non deve guidare veicoli o utilizzare strumenti o macchinari.

EXPAREL liposomalcontiene sodio
Questo medicinale contiene 21 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni
flaconcino da 10 mL e 42 mg in ogni flaconcino da 20 mL. Questo equivale rispettivamente all’1,1% e
al 2,1% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come le sarà somministrato EXPAREL liposomal

EXPAREL liposomal le sarà somministrato dal medico nel corso dell’intervento chirurgico.
La dose raccomandata che riceverà sarà decisa dal medico, in base al tipo di sollievo dal dolore di cui
ha bisogno e alla parte del corpo in cui il medicinale sarà iniettato. La dose dipenderà anche dalle
dimensioni del sito chirurgico e dalle sue condizioni fisiche.
EXPAREL liposomal le sarà somministrato mediante iniezione. Il medico inietterà EXPAREL
liposomal in una delle seguenti sedi:

• il sito dell’intervento chirurgico;
• in prossimità ai nervi che sostengono l’area del corpo interessata dall’intervento.

Se riceve più EXPAREL liposomaldi quanto deve
EXPAREL liposomal deve essere usato da medici esperti che controlleranno la sua pressione arteriosa,
frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e stato di coscienza e la monitoreranno per eventuali segni
indicativi del fatto che lei ha ricevuto una quantità eccessiva di bupivacaina dopo la somministrazione
di EXPAREL liposomal.

Chieda urgentemente assistenza medicase dopo la somministrazione di EXPAREL liposomal nota
Si tratta di segni che indicano che ha ricevuto una dose eccessiva di bupivacaina.

• Attacchi epilettici (convulsioni)
• Perdita di coscienza
• Sensazione di irrequietezza o ansia
• Difficoltà a parlare
• Sensazione di capogiri o di testa leggera
• Nausea o vomito
• Intorpidimento e formicolio della bocca e delle labbra
• Alterazioni della vista, dell’udito o del gusto
• Tremori o contrazioni
• Sensazione di sonnolenza, confusione o di non essere completamente vigili
• Aumento o diminuzione della pressione arteriosa
• Aumento o diminuzione della frequenza cardiaca.

Se salta una dose di EXPAREL liposomal
È improbabile che lei salti una dose. EXPAREL liposomal le sarà somministrato dal medico una sola
volta (durante l’intervento chirurgico).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Chieda urgentemente assistenza medicase sviluppa uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati
gravi segnalati con l’uso di altri anestetici locali (vedere paragrafo 2):

• battito cardiaco anormale/irregolare, bassa pressione arteriosa, svenimento, capogiro o testa leggera, affaticamento, respiro corto, dolore toracico, arresto cardiaco (sintomi di reazione cardiovascolare);
• irrequietezza, ansia, difficoltà a parlare, sensazione di testa leggera, nausea o vomito, intorpidimento o formicolio della bocca e delle labbra, gusto metallico, tinnito (ronzio nelle orecchie), capogiro, visione offuscata, tremori o spasmi, depressione, sonnolenza, attacchi epilettici (sintomi di reazione del sistema nervoso centrale);
• orticaria o eruzione cutanea, gonfiore attorno agli occhi, gonfiore di viso, labbra, bocca o gola, respiro corto o difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato, nausea, vomito, sensazione di capogiro o svenimento, oppure febbre (sintomi di reazione allergica);
• pallore cutaneo o colorito grigio/bluastro, respiro corto, sensazione di testa leggera o di svenimento, confusione, palpitazioni, dolore toracico, battito cardiaco irregolare, convulsioni o coma (sintomi di metaemoglobinemia).

Altri effetti indesiderati possono includere:
Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• alterazione del senso del gusto;
• stitichezza;
• nausea o vomito;
• perdita di sensibilità orale.

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di calore;
• lividi generali o cadute;
• risultati anomali agli esami del sangue;
• dolore alle articolazioni;
• mobilità ridotta o movimenti involontari/incontrollati del corpo;
• traumatismo, dolore, spasmi, contrazioni o debolezza dei muscoli;
• sensazione di bruciore;
• mal di testa;
• perdita di sensibilità;
• prurito cutaneo o irritazione cutanea.

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• fastidio addominale, gonfiore addominale o indigestione;
• diarrea;
• bocca secca, difficoltà o dolore durante la deglutizione;
• prurito all’interno della bocca;
• eccesso di saliva in bocca;
• brividi;
• dolore (nell’addome, nella sede della ferita, a livello dei muscoli, dell’inguine, alle mani o ai piedi);
• gonfiore alle caviglie, ai piedi, alle gambe o alle articolazioni;
• rigidità delle articolazioni;
• anomalie all’ECG;
• sangue fresco dall’ano, generalmente con le feci;
• sensazione di stanchezza;
• paralisi parziale;
• difficoltà respiratorie;
• arrossamento cutaneo o della zona attorno alla ferita;
• complicanze (ad es. rossore, gonfiore, dolore) alla sede della ferita;
• sudorazione eccessiva;
• decolorazione delle unghie.

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• incapacità di urinare (svuotare completamente o parzialmente la vescica);
• inefficacia di EXPAREL liposomal.

Alcuni degli effetti indesiderati di cui sopra possono essere osservati più spesso nei bambini e negli
adolescenti di età pari o superiore a 6 anni.

Effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a
6 anni
Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):

• anemia

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sensazione di formicolio;
• perdita dell’udito;
• respiro accelerato;
• risveglio ritardato dall’anestesia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare EXPAREL liposomal

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
EXPAREL liposomal può essere conservato anche a temperatura ambiente (a temperatura inferiore a
25°C) per un massimo di 30 giorni in flaconcini chiusi e sigillati. I flaconcini non devono essere
riposti nuovamente in frigorifero.
Dopo la prima apertura
La stabilità chimico-fisica in uso di EXPAREL liposomal prelevato dai flaconcini e trasferito in
siringhe di polipropilene è stata dimostrata per 48 ore se conservato in frigorifero (2°C – 8°C) o per
6 ore se conservato a temperatura ambiente (sotto i 25°C). Da un punto di vista microbiologico, il
prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione
in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e non devono essere
superiori a 24 ore a una temperatura di 2°C – 8°C salvo che l’apertura sia stata effettuata in condizioni
asettiche controllate e validate.
Dopo la diluizione
La stabilità chimico-fisica in uso di EXPAREL liposomal quando viene miscelato con altre
formulazioni di bupivacaina è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente (a temperatura
inferiore a 25°C). Quando miscelato con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o Ringer
lattato, la stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 4 ore quando conservato in frigorifero
(2°C – 8°C) e a temperatura ambiente (a temperatura inferiore a 25°C). Da un punto di vista
microbiologico, salvo che il metodo di diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica, il
prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione
in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EXPAREL liposomal
Il principio attivo è bupivacaina. Ogni mL contiene 13,3 mg di bupivacaina in una dispersione
liposomiale per preparazione iniettabile a rilascio prolungato.
Ogni flaconcino da 10 mL di dispersione per preparazione iniettabile a rilascio prolungato contiene
133 mg di bupivacaina in base libera.
Ogni flaconcino da 20 mL di dispersione per preparazione iniettabile a rilascio prolungato contiene
266 mg di bupivacaina in base libera.
Gli altri ingredienti sono: dierucoilfosfatidilcolina (DEPC), dipalmitoilfosfatidilglicerolo (DPPG),
colesterolo per uso parenterale, tricaprilina, cloruro di sodio, acido fosforico e acqua per preparazioni
iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di EXPAREL liposomal e contenuto della confezione
EXPAREL liposomal è una dispersione per preparazione iniettabile a rilascio prolungato di colore da
bianco a biancastro.
È disponibile in flaconcini in vetro tipo I monouso da 10 mL o 20 mL, con tappo in gomma butilica
grigia rivestito in etilene tetrafluoroetilene e sigillo a strappo sollevabile in alluminio/polipropilene.
Ogni confezione contiene 4 o 10 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pacira Ireland Ltd
Unit 13
Classon House
Dundrum Business Park
Dundrum,
Dublin 14
D14W9Y3
Irlanda

Produttore
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath
K32 YD60
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu .
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Importante: prima di usare il medicinale, consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
(RCP).
Ogni flaconcino di EXPAREL liposomal è solo monouso.
I flaconcini chiusi di EXPAREL liposomal devono essere conservati in frigorifero a una temperatura
compresa tra 2°C e 8°C. EXPAREL liposomal non deve essere congelato.
I flaconcini chiusi e sigillati di EXPAREL liposomal possono anche essere conservati a temperatura
ambiente (inferiore a 25°C) per un massimo di 30 giorni. I flaconcini non devono essere riposti
nuovamente in frigorifero.
Dopo la prima apertura
La stabilità chimico-fisica in uso di EXPAREL liposomal prelevato dai flaconcini e trasferito in
siringhe di polipropilene è stata dimostrata per 48 ore se conservato in frigorifero (2°C – 8°C) o per
6 ore se conservato a temperatura ambiente (sotto i 25°C). Da un punto di vista microbiologico, il
prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione
in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e non devono essere
superiori a 24 ore a una temperatura di 2°C – 8°C salvo che l’apertura sia stata effettuata in condizioni
asettiche controllate e validate.
Dopo la diluizione
La stabilità chimico-fisica in uso di EXPAREL liposomal quando viene miscelato con altre
formulazioni di bupivacaina è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente (a temperatura
inferiore a 25°C). Quando miscelato con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o Ringer
lattato, la stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 4 ore quando conservato in frigorifero
(2°C – 8°C) e a temperatura ambiente (a temperatura inferiore a 25°C). Da un punto di vista
microbiologico, salvo che il metodo di diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica, il
prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione
in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
I flaconcini di EXPAREL liposomal devono essere ispezionati visivamente prima della
somministrazione. Devono essere capovolti delicatamente per ottenere la ri-sospensione delle
particelle nella dispersione immediatamente prima del prelievo dal flaconcino. Se il contenuto si è
depositato, è possibile che sia necessario capovolgere il flaconcino più volte.
EXPAREL liposomal è destinato esclusivamente alla somministrazione in dose singola. La dose
massima non deve superare i 266 mg (20 mL). La dose raccomandata per l’infiltrazione locale dipende
dalle dimensioni del sito chirurgico, dal volume necessario a coprire l’area e da fattori specifici relativi
al paziente che possono influenzare la sicurezza di un anestetico locale di tipo ammidico (vedere
paragrafo 4.2 del RCP).
EXPAREL liposomal può essere somministrato nella dispersione pronta all’uso o diluito fino a una
concentrazione di 0,89 mg/mL (ovvero 1:14 diluizione per volume) con soluzione di cloruro di sodio
9 mg/mL (0,9%) o Ringer lattato. EXPAREL liposomal non deve essere miscelato con altri
medicinali, né diluito con acqua o altri agenti ipotonici, in quanto ciò causa la distruzione delle
particelle liposomiali.
EXPAREL liposomal è un preparato liposomiale e non deve essere usato in modo intercambiabile con
altre formulazioni di bupivacaina. Bupivacaina cloridrato (formulazioni a rilascio immediato) ed
EXPAREL liposomal possono essere somministrati in concomitanza nella stessa siringa purché il
rapporto tra la dose in milligrammi della soluzione di bupivacaina ed EXPAREL liposomal non sia
superiore a 1:2. La quantità totale di bupivacaina HCl ed EXPAREL liposomal in co-
somministrazione non deve superare gli equivalenti di 400 mg di bupivacaina HCl negli adulti. La
quantità di bupivacaina presente in EXPAREL liposomal è espressa come base libera di bupivacaina,
pertanto nel calcolare la dose totale di bupivacaina per la co-somministrazione, la quantità di
bupivacaina di EXPAREL liposomal deve essere convertita nell’equivalente di bupivacaina HCl
moltiplicando la dose di EXPAREL liposomal per un fattore di 1,128.
Si consiglia cautela nella somministrazione concomitante di EXPAREL liposomal e bupivacaina HCl,
soprattutto in aree ad alta vascolarizzazione dove si prevede un più elevato assorbimento sistemico
(vedere paragrafo 4.4 del RCP).
EXPAREL liposomal può essere somministrato dopo lidocaina con un ritardo pari o superiore a
20 minuti.
Quando si applica un antisettico topico come iodopovidone, lasciare asciugare la sede prima di
somministrare EXPAREL liposomal nella stessa sede. EXPAREL liposomal non deve entrare a
contatto con antisettici come iodopovidone in soluzione.
EXPAREL liposomal deve essere iniettato lentamente (generalmente 1-2 mL per iniezione) usando un
ago del diametro di 25 gauge o superiore. Durante la somministrazione, il sito chirurgico deve essere
aspirato di sovente, quando clinicamente appropriato, per verificare che non sia presente sangue e
minimizzare il rischio di un’accidentale iniezione intravascolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.