EZETIMIBE KRKA

Ezetimibe Krka 10 mg compresse

ezetimibe

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Ezetimibe Krka e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimibe Krka
• 3. Come prendere Ezetimibe Krka
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ezetimibe Krka
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ezetimibe Krka e a che cosa serve

Ezetimibe Krka è un medicinale per ridurre i livelli aumentati di colesterolo.
Ezetimibe Krka diminuisce i livelli di colesterolo totale, il colesterolo 'cattivo' (colesterolo LDL) e i
grassi detti trigliceridi nel sangue. Ezetimibe Krka, inoltre, aumenta i livelli di colesterolo 'buono'
(colesterolo HDL).
Ezetimibe, il principio attivo di Ezetimibe Krka funziona diminuendo l’assorbimento del colesterolo
da parte dell’intestino.
La diminuzione dei livelli di colesterolo dovuta a Ezetimibe Krka si aggiunge a quella dovuta alle
statine, un gruppo di medicinali che agiscono riducendo la produzione di colesterolo da parte dello
stesso organismo.
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano nel flusso sanguigno. Il colesterolo
totale è composto principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Il colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo “cattivo” perché si può accumulare nelle pareti delle
arterie formando delle placche. Con il passare del tempo questo accumulo in forma di placca può
portare ad un restringimento delle arterie. Questo restringimento può rallentare o bloccare il flusso del
sangue ad organi vitali quali cuore e cervello. Questo blocco del flusso del sangue può causare un
attacco di cuore o un ictus.
Il colesterolo HDL è spesso chiamato colesterolo “buono” perché aiuta ad impedire al colesterolo
cattivo di accumularsi nelle arterie e protegge dalla malattia cardiaca.
I trigliceridi sono un’altra forma di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia
cardiaca.
È usato per pazienti che non possono controllare i livelli di colesterolo riducendo i livelli di colesterolo
con la sola dieta. Lei deve sottoporsi ad una dieta per ridurre il colesterolo durante la terapia con
questo medicinale.
Ezetimibe Krka viene usato in aggiunta alla dieta di riduzione dei livelli di colesterolo nel caso lei
abbia:

• un livello di colesterolo nel sangue aumentato (ipercolesterolemia primaria-eterozigote familiare e non-familiare):
• insieme ad una statina, quando il colesterolo non è controllato adeguatamente con una statina da sola;
• da solo, quando il trattamento con statine non è appropriato o non è tollerato;
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Le verrà prescritta anche una statina ed è possibile che le venga prescritto un altro trattamento;
• una malattia ereditaria (sitosterolemia omozigote, anche nota come fitosterolemia) - che aumenta i livelli di steroli vegetali nel sangue.

Se ha una malattia al cuore, Ezetimibe Krka in associazione con un medicinale che abbassa il
colesterolo detta statina, riduce il rischio di attacchi di cuore, ictus, di intervento chirurgico per
aumentare il flusso sanguigno del cuore o ospedalizzazione per dolore al petto.
Ezetimibe Krka non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimibe Krka

Non prenda Ezetimibe Krka:

• se è allergico ad ezetimibe o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Non prenda Ezetimibe Krka con una statina

• se ha attualmente problemi al fegato
• se è incinta o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ezetimibe Krka.

• Informi il medico su tutte le sue condizioni mediche incluse le allergie.
• Il medico deve prescrivere un esame del sangue prima di iniziare la terapia con Ezetimibe Krka insieme ad una statina. Questo per verificare il funzionamento del fegato;
• È possibile che il medico le chieda anche di fare gli esami del sangue per controllare come funziona il fegato dopo aver iniziato a prendere Ezetimibe Krka insieme ad una statina.
• Se ha problemi al fegato moderati o gravi, l'uso di Ezetimibe Krka non è raccomandato.
• Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Ezetimibe Krka somministrato in associazione ai fibrati (medicinali che riducono il colesterolo).

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni senza la prescrizione di uno
specialista perchè ci sono dati limitati sulla sicurezza e l’efficacia. Non dia questo medicinale a
bambini di età inferiore ai 6 anni perchè non si hanno informazioni in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Ezetimibe Krka
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. In particolare dica al medico se sta prendendo medicinali contenenti uno
dei seguenti principi attivi:

• ciclosporina (spesso usato in pazienti con trapianto d'organo)
• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue, quali warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti),
• colestiramina (medicinale usato per ridurre il colesterolo), in quanto altera l'efficacia di Ezetimibe Krka,
• fibrati (medicinali usati per ridurre il colesterolo).

Ezetimibe Krka con cibi e bevande
Può prendere Ezetimibe Krka con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Ezetimibe Krka insieme ad una statina se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta
pianificando una gravidanza. Nel caso rimanga incinta mentre sta prendendo Ezetimibe Krka insieme
con una statina, interrompa immediatamente i due trattamenti e contatti il medico.
Non c'è esperienza sull'uso in gravidanza di Ezetimibe Krka senza una statina. Se è incinta, prima di
usare Ezetimibe Krka si rivolga al medico per le raccomandazioni del caso.
Non prenda Ezetimibe Krka insieme ad una statina se sta allattando al seno, poiché non è noto se i due
medicinali vengano escreti nel latte umano.
Ezetimibe Krka senza una statina, non deve essere usato durante l’allattamento. Si rivolga al medico
per le raccomandazioni del caso.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevedono effetti di Ezetimibe Krka sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Tuttavia, si deve tenere in considerazione il fatto che alcune persone possono accusare capogiro dopo
l'assunzione di Ezetimibe Krka.

Ezetimibe Krka contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Ezetimibe Krka

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Continui a prendere
gli altri medicinali per ridurre il colesterolo, a meno che il medico non le dica di interromperne l'uso.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare ad assumere Ezetimibe Krka, deve seguire una dieta per diminuire il colesterolo.
• Deve continuare a seguire la dieta che riduce il colesterolo mentre prende Ezetimibe Krka.

La dose raccomandata è una compressa di Ezetimibe Krka una volta al giorno da assumersi per bocca.
Prenda Ezetimibe Krka in qualsiasi momento della giornata. Può prendere Ezetimibe Krka con o senza
cibo.
Se il medico ha prescritto Ezetimibe Krka insieme ad una statina, i due medicinali si possono prendere
nello stesso momento. In questo caso, consulti anche le istruzioni di dosaggio specifiche contenute nel
Se il medico ha prescritto Ezetimibe Krka insieme ad un altro medicinale per ridurre il colesterolo
contenente il principio attivo colestiramina o a qualsiasi altro medicinale contenente sequestranti degli
acidi biliari, deve prendere Ezetimibe Krka almeno 2 ore prima o 4 ore dopo aver assunto il
sequestrante degli acidi biliari.

Se prende più Ezetimibe Krka di quanto deve
Si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Ezetimibe Krka
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose; è sufficiente riprendere
Ezetimibe Krka alla dose usuale al solito orario il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Ezetimibe Krka
Se interrompe il trattamento con Ezetimibe Krka, il colesterolo nel sangue può aumentare di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ezetimibe Krka può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Contatti immediatamente il medico in caso di inspiegabile dolore muscolare, dolorabilità o
debolezza muscolari. Ciò perché, in rare occasioni, i problemi muscolari, comprese le lesioni del
tessuto muscolare che hanno come conseguenza un danno renale, possono essere seri e
potenzialmente pericolosi per la vita.
Con l'uso comune del medicinale sono state segnalate reazioni allergiche, che includono gonfiore del
viso, delle labbra, della lingua, e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare o ad inghiottire
(che richiede un trattamento immediato).
Quando è stato utilizzato da solo, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Comune (può interessare più di 1 persona su 10): dolore addominale; diarrea; flatulenza; sensazione
di stanchezza.

Non comune (può interessare più di 1 persona su 100): aumenti dei valori di alcuni esami di
laboratorio del fegato (transaminasi) o della funzione muscolare (CK); tosse; indigestione; bruciore di
stomaco; nausea; dolore alle articolazioni; spasmi muscolari; dolore al collo; diminuzione
dell'appetito; dolore; dolore toracico; vampate di calore; pressione sanguigna alta.
Inoltre, quando il medicinale è stato utilizzato insieme ad una statina, sono stati segnalati i seguenti
effetti indesiderati:

Comune (può interessare più di 1 persona su 10): aumenti dei valori di alcuni esami di laboratorio
della funzionalità epatica (transaminasi); mal di testa; dolore muscolare; dolorabilità o debolezza
muscolari.

Non comune (può interessare più di 1 persona su 100): sensazione di formicolio; bocca secca; prurito;
eruzione cutanea; orticaria; dolore alla schiena; debolezza muscolare; dolore a braccia e gambe;
stanchezza o debolezza insolite; gonfiore specialmente delle mani e dei piedi.
Quando è stato utilizzato insieme a fenofibrato, è stato segnalato il seguente effetto indesiderato
comune: dolore addominale.
Inoltre, con l’uso generale del medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza

non nota): capogiri; dolori muscolari; problemi al fegato; reazioni allergiche che comprendono
eruzione cutanea e orticaria; eruzione cutanea rossa in rilievo, talvolta con lesioni a forma di bersaglio
(eritema multiforme); dolore muscolare, dolorabilità o debolezza muscolari; lesioni del tessuto
muscolare; calcoli della cistifellea o infiammazione della cistifellea (che può causare dolore
addominale, nausea, vomito); infiammazione del pancreas spesso accompagnata da dolore addominale
intenso; stipsi; riduzione del numero di cellule del sangue, che può causare lividi/sanguinamento
(trombocitopenia); sensazione di formicolio; depressione; stanchezza o debolezza insolita; respiro
corto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Ezetimibe Krka

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ezetimibe Krka

• Il principio attivo è ezetimibe. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe.
• Gli altri ingredienti sono: sodio laurilsolfato, povidone K30, mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina (E460), sodio stearil fumarato. Vedere paragrafo 2 “Ezetimibe Krka contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Ezetimibe Krka e contenuto della confezione
Le compresse si presentano da bianche a biancastre, compresse a forma di capsula con bordi smussati.
Dimensioni della compressa: 8 x 4 mm.
Ezetimibe Krka è disponibile in scatole contenenti:

• 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 o 100 compresse in blister (OPA/Al/PVC//Al),
• 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 o 100 x 1 compressa in blister perforato monodose (OPA/Al/PVC//Al).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Rappresentante locale per l’Italia
Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia

Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello spazio Economico Europeo e del
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Questo foglietto illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web di AIFA
www.aifa.gov.it.