EZETIMIBE ZENTIVA

Ezetimibe Zentiva 10 mg compresse

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Ezetimibe Zentiva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimibe Zentiva
• 3. Come prendere Ezetimibe Zentiva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ezetimibe Zentiva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ezetimibe Zentiva e a cosa serve

Ezetimibe Zentiva è un medicinale per diminuire i livelli elevati di colesterolo.
Ezetimibe Zentiva diminuisce i livelli di colesterolo totale, il colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e i
grassi detti trigliceridi nel sangue. Ezetimibe Zentiva, inoltre, aumenta i livelli di colesterolo 'buono'
(colesterolo HDL).
Ezetimibe, il principio attivo di Ezetimibe Zentiva, funziona diminuendo l’assorbimento del
colesterolo da parte dell’intestino.
La diminuzione dei livelli di colesterolo dovuta ad Ezetimibe Zentiva si aggiunge a quella dovuta alle
statine (un gruppo di medicinali che agiscono riducendo la produzione di colesterolo da parte dello
stesso organismo).
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano nel flusso sanguigno. Il colesterolo
totale è composto principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Il colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo “cattivo” perché si può accumulare nelle pareti delle
arterie formando delle placche. Con il passare del tempo questo accumulo in forma di placca può
portare ad un restringimento delle arterie. Questo restringimento può rallentare o bloccare il flusso
del sangue ad organi vitali quali cuore e cervello. Questo blocco del flusso del sangue può causare un
attacco di cuore o un ictus.
Il colesterolo HDL è spesso chiamato colesterolo “buono” perché aiuta ad impedire al colesterolo
cattivo di accumularsi nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.
I trigliceridi sono un’altra forma di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di
malattia cardiaca.
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É usato per pazienti che non possono controllare i livelli di colesterolo riducendo i livelli di colesterolo
con la sola dieta. Lei deve sottoporsi ad una dieta per ridurre il colesterolo durante la terapia con
questo medicinale.
Ezetimibe Zentiva viene usato in aggiunta alla sua dieta per la riduzione dei livelli di colesterolo nel
caso lei abbia:

• Un livello di colesterolo nel sangue aumentato (Ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non-familiare]) o insieme ad una statina, quando il suo livello di colesterolo non è controllato adeguatamente con una statina da sola, o da solo, quando il trattamento con statine non è appropriato o non è tollerato.
• Una malattia ereditaria (Ipercolesterolemia familiare omozigote) che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Le verrà prescritta anche una statina ed è anche possibile che le vengano prescritti altri medicinali.
• Una malattia ereditaria (sitosterolemia omozigote, anche nota come fitosterolemia) che aumenta i livelli di steroli vegetali nel sangue.

Se soffre di patologie cardiache, Ezetimibe Zentiva associato a medicinali per l’abbassamento dei
livelli di colesterolo chiamati statine riduce il rischio di attacchi al cuore, ictus, interventi chirurgici
per aumentare il flusso di sangue al cuore, o ospedalizzazione per dolore al petto.
Ezetimibe Zentiva non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimibe Zentiva

medicinale.

Non prenda Ezetimibe Zentiva:

• Se è allergico a ezetimibe o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Non prenda Ezetimibe Zentiva insieme ad una statina:

• Se attualmente ha problemi al fegato;
• Se è in gravidanza o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ezetimibe Zentiva.

• Dica al medico tutte le condizioni di cui è affetto, comprese le allergie;
• Il medico deve prescrivere un esame del sangue prima di iniziare la terapia con Ezetimibe Zentiva insieme ad una statina. Questo per controllare come funziona il suo fegato;
• È possibile che il medico le chieda anche di fare gli esami del sangue per controllare come funziona il suo fegato dopo aver iniziato a prendere Ezetimibe Zentiva insieme ad una statina. Se ha problemi al fegato moderati o gravi, l'uso di Ezetimibe Zentiva non è raccomandato.

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di ezetimibe somministrato in associazione con alcuni
medicinali che riducono il colesterolo, i fibrati.
Bambini e adolescenti
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Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni di età) a meno che non
sia prescritto da uno specialista perché ci sono dati limitati di sicurezza ed efficacia. Non
somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni perché non ci sono informazioni
per questo gruppo di età.

Altri medicinali e Ezetimibe Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se sta assumendo un medicinale
contenente uno qualsiasi dei principi attivi di seguito indicati:

• Ciclosporina (spesso usato in pazienti con trapianto d'organo);
• Medicinali con una sostanza attiva che previene la coagulazione del sangue, quali warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti);
• Colestiramina (anche usato per ridurre il colesterolo), in quanto influisce sul modo in cui funziona Ezetimibe Zentiva;
• Fibrati (anche usati per ridurre il colesterolo).

Gravidanza e allattamento
Non prenda Ezetimibe Zentiva insieme ad una statina se è incinta, se sta tentando di rimanere
incinta, o se pensa di poter essere incinta. Nel caso rimanga incinta mentre sta prendendo Ezetimibe
Zentiva insieme con una statina, deve interrompere immediatamente i due trattamenti e contattare
il medico.
Non c'è esperienza sull'uso in gravidanza di ezetimibe senza una statina.
Chieda consiglio al medico prima di prendere Ezetimibe Zentiva se è incinta.
Non prenda Ezetimibe Zentiva insieme ad una statina se sta allattando al seno, poiché non è noto se i
due medicinali vengano escreti nel latte umano.
Ezetimibe Zentiva, anche se assunto da solo senza una statina, non deve essere usato durante
l’allattamento. Chieda consiglio al medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevedono effetti di Ezetimibe Zentiva sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, si
deve tenere in considerazione il fatto che alcune persone possono accusare capogiri dopo
l'assunzione di Ezetimibe Zentiva.
Ezetimibe Zentiva contiene lattosio e sodio
Le compresse di Ezetimibe Zentiva contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha
diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Ezetimibe Zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Continui a prendere gli altri medicinali per ridurre il colesterolo, a meno che il medico non le dica di
interromperne l'uso. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare ad assumere Ezetimibe Zentiva, deve seguire una dieta per diminuire il colesterolo.

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• Deve continuare a seguire questa dieta che riduce il colesterolo mentre prende Ezetimibe Zentiva.

La dose è una compressa da 10 mg di Ezetimibe Zentiva una volta al giorno da assumersi per bocca.
Può prendere Ezetimibe Zentiva in qualsiasi momento della giornata. Può prenderlo con o senza cibo.
Se il medico ha prescritto Ezetimibe Zentiva insieme ad una statina, i due medicinali si possono
prendere nello stesso momento. In questo caso, consulti anche le istruzioni di dosaggio specifiche
Se il medico ha prescritto Ezetimibe Zentiva insieme ad un altro medicinale per ridurre il colesterolo
contenente il principio attivo colestiramina o a qualsiasi altro medicinale contenente sequestranti
biliari, deve prendere Ezetimibe Zentiva almeno 2 ore prima o 4 ore dopo aver assunto il
sequestrante biliare.

Se prende più Ezetimibe Zentiva di quanto deve
Contatti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Ezetimibe Zentiva
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la sua
normale quantità di Ezetimibe Zentiva alla solita ora del giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Ezetimibe Zentiva
Ne parli con il suo medico o il farmacista perché il colesterolo può aumentare ancora.
Se ha qualunque ulteriore domanda sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico in caso di inspiegabile dolore muscolare, dolorabilità o
debolezza muscolari. Ciò perché, in rare occasioni, i problemi muscolari, comprese le lesioni del
tessuto muscolare che hanno come conseguenza un danno renale, possono essere seri e
potenzialmente pericolosi per la vita.
Con l'uso comune del medicinale sono state segnalate reazioni allergiche, che includono gonfiore del
viso, delle labbra, della lingua, e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare o ad
inghiottire (che richiede un trattamento immediato).
Quando è stato utilizzato da solo o con una statina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Dolore addominale; diarrea; flatulenza.
• Sensazione di stanchezza.
• Mal di testa.
• Aumento di alcuni esami di laboratorio per la funzione del fegato (transaminasi).

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Aumenti dei valori di alcuni esami di laboratorio o della funzione muscolare (CK).

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• Tosse.
• Indigestione; bruciore di stomaco; nausea; bocca secca; infiammazione dello stomaco;
• Dolore alle articolazioni; spasmi muscolari; dolore al collo; dolore alla schiena; dolore alle braccia e alle gambe.
• Diminuzione dell'appetito.
• Dolore; dolore toracico; stanchezza o debolezza insolite; gonfiore, specialmente alle mani e ai piedi.
• Vampate di calore; pressione sanguigna alta.
• Prurito, eruzione cutanea, orticaria.
• Sensazione di formicolio.

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere
definita sulla base dei dati disponibili):

• Capogiri.
• Eruzione cutanea rossa in rilievo, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme).
• Infiammazione al fegato, calcoli della cistifellea o infiammazione della cistifellea (che può causare dolore addominale, nausea, vomito).
• Infiammazione del pancreas spesso accompagnata da dolore addominale intenso; stipsi.
• Riduzione del numero di cellule del sangue, che può causare lividi/sanguinamento (trombocitopenia).
• Depressione.
• Respiro corto.

Quando è stato utilizzato insieme a fenofibrato, è stato segnalato il seguente effetto indesiderato
comune: dolore addominale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Ezetimibe Zentiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo
dall’umidità.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ezetimibe Zentiva

• Il principio attivo è ezetimibe. Ciascuna compressa contiene 10 mg di ezetimibe.

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• Gli altri componenti sono: Lattosio monoidrato, Sodio laurilsolfato, Povidone K-30 (E1201), Croscarmellosa sodica (E468), Magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Ezetimibe Zentiva e contenuto della confezione
Ezetimibe Zentiva 10 mg sono compresse bianche, oblunghe con larghezza approssimativamente di
8mm e spessore approssimativamente di 4 mm, piane su entrambi i lati.
Blister PVC/Aclar/PVC – foglio Al o blister PVC/PVDC – foglio Al o blister PVC/PE/PVDC – foglio Al.
Confezioni: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa, 7, 20121 Milano
Produttore
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3
Bucurest

• 032266 – Romania

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praha 10
Rep. Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca, Polonia: Ezen
Bulgaria: Езен
Francia, Italia, Danimarca, Svezia, Norvegia: Ezetimibe Zentiva
Germania, Austria: Ezetimib Zentiva
Ungheria: Ezetimib-Zentiva
Regno Unito: Ezetimibe
Portogallo: Ezetimiba Zentiva
Romania: Cexado
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