FARMODOXI 100 mg Compresse

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Farmodoxi 100 mg compresse
   1. Cos’è Farmodoxi e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Farmodoxi
   3. Come usare Farmodoxi
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Farmodoxi
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Farmodoxi 100 mg compresse

doxiciclina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Farmodoxi e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Farmodoxi
• 3. Come prendere Farmodoxi
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Farmodoxi
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Farmodoxi e a cosa serve

Farmodoxi contiene doxiciclina, una sostanza appartenente ad un gruppo di antibiotici chiamati
tetracicline che vengono usate nel trattamento di alcune infezioni.
Farmodoxi si usa per il trattamento di infezioni da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili alle
tetracicline.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Farmodoxi

Non prenda Farmodoxi

• se è allergico alla doxiciclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di disturbi ostruttivi all’esofago, come restringimenti o acalasia;
• se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”);
• se sta allattando al seno (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra si applica al suo caso.
Se ha qualche dubbio, parli con il suo medico o con il suo farmacista prima di assumere Farmodoxi.
Non prenda Farmodoxi durante i periodi di sviluppo dei denti (gravidanza, infanzia, bambini di età
inferiore a 8 anni) poiché il suo uso può causare permanente alterazione del colore dei denti (giallo-
grigio-bruno) o compromettere la corretta crescita dei denti.
In alcune circostanze (ad es., condizioni gravi o che mettono in pericolo la vita), il suo medico può
decidere che i benefici superino questo rischio nei bambini di età inferiore a 8 anni e può prescrivere
Farmodoxi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Farmodoxi.
Durante il trattamento con questo medicinale:

• Eviti l’esposizione eccessiva alla luce solare o ai raggi UV artificiali ed interrompa la terapia in caso di reazioni allergiche (fototossicità), ad esempio eruzioni cutanee (si veda “Possibili effetti indesiderati”). Usi creme solari a protezione parziale o totale.
• Assuma le compresse con molta acqua, per ridurre il rischio di irritazioni esofagee e ulcere (si veda “Esofagite” e “Come prendere Farmodoxi”).
• Tenga presente che la capacità di assorbimento del medicinale da parte dell’organismo si riduce se sta assumendo allo stesso tempo medicinali contenenti subsalicilato di bismuto (usato per disturbi gastrointestinali temporanei) (si veda “Altri medicinali e Farmodoxi compresse”).
• Tenga presente che l’assunzione di Farmodoxi può aumentare l’incidenza di candidiasi vaginale.

Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli del rapporto tra i vari elementi del
sangue (la crasi ematica) e della funzionalità dei reni e del fegato.
Faccia particolare attenzione con Farmodoxi:

• Se soffre di compromissione della funzionalità del fegato, in quanto la somministrazione di doxiciclina a dosi elevate e per periodi di tempo superiori a due settimane può causare disturbi della funzionalità del fegato che va pertanto controllata, sospendendo il trattamento in caso di reazioni anomale.
• Se soffre di compromissione della funzionalità dei reni; il suo medico potrebbe in questo caso decidere di ridurre la quantità delle dosi;
• Se soffre di insufficienza renale, poiché anche dosi normali di tetraciclina possono dar luogo ad un accumulo di medicinale nell’organismo con possibili danni al fegato. In questo caso è necessario modificare il dosaggio in base al grado di funzionalità dei reni, ricorrendo, se necessario, a controlli dei livelli di tetraciclina nel sangue (che non dovrebbero mai superare i 15 mcg/mL) e della funzionalità del fegato. Inoltre, tenga presente che le tetracicline hanno un’azione antianabolica che può aggravare gli stati di insufficienza renale.
• Se durante il trattamento con Farmodoxi o nel periodo successivo (anche oltre i due mesi) si manifesta diarrea. Nel caso di assunzione di antibiotici, tra cui la doxiciclina, sono stati infatti segnalati casi di diarrea associata al batterio Clostridium difficile(CDAD), la cui gravità può variare da una lieve diarrea fino ad una infiammazione del colon (colite). Il trattamento con antibiotici altera, infatti, la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di Clostridium difficile. Se sospetta di avere la CDAD si rivolga immediatamente al medico.
• Se soffre di miastenia grave (malattia progressiva dei muscoli caratterizzata da forte debolezza muscolare).

Sono stati riportati, nel caso di assunzione del medicinale a dosaggio pieno, casi di fontanelle
bombate nei neonati e di ipertensione endocranica benigna negli adulti. Tali effetti sono rapidamente
reversibili alla sospensione del trattamento.

Esofagite
Sono stati riferiti casi di infiammazioni dell’esofago (esofagiti) ed ulcere esofagee, talvolta gravi.
Assuma il medicinale con molta acqua, anche durante i pasti, e rimanga in posizione eretta per almeno
un’ora dopo l’assunzione. È sconsigliato prendere il medicinale prima di andare a dormire.
Se durante la terapia dovessero manifestarsi sintomi quali difficoltà nella deglutizione o dolori dietro
lo sterno, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e si rivolga al medico per valutare
insieme a lui se è necessario effettuare delle indagini strumentali.
Se soffre di reflusso esofageo (risalita del contenuto acido dello stomaco nell'esofago) accertato, il
medico potrebbe prendere in considerazione anche altre alternative terapeutiche.

Infezioni gonococciche
L’assunzione del medicinale nel trattamento delle infezioni gonococciche potrebbe mascherare i
sintomi della sifilide, che potrebbe coesistere. In questi casi è opportuno quindi effettuare analisi del
sangue per almeno 4 mesi.

Superinfezioni
Come con gli altri antibiotici, il trattamento con tetracicline può dar luogo a superinfezioni da agenti
batterici resistenti o da funghi (ad esempio una possibile manifestazione di enterocoliti da
stafilococchi resistenti). Durante il trattamento è essenziale un monitoraggio costante e, nel caso
comparisse un microrganismo resistente, il trattamento dovrà essere sospeso e dovrà iniziare una
terapia adeguata.

Bambini e adolescenti
Farmodoxi non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore agli 8 anni (vedere “Non
prenda Farmodoxi”).
La doxiciclina, come le altre tetracicline, dà luogo ad un complesso stabile di calcio nel tessuto osseo
in formazione. È stata osservata una riduzione nel tasso di crescita della fibula nei bambini nati
prematuri a cui era stata somministrata tetraciclina per via orale ad una dose di 25 mg/kg ogni sei ore.
Inoltre, sono stati riportati, con assunzione a dosaggio pieno, casi di fontanelle bombate nei neonati.
Tali reazioni sono reversibili alla sospensione del trattamento.
L’uso di tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda metà della gravidanza,
periodo neonatale e prima infanzia fino ad otto anni di età) può causare permanente alterazione del
colore dei denti (giallo-grigio-bruno); ciò si verifica soprattutto in seguito all’uso prolungato di questi
antibiotici, ma è stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi ma ripetuti. È stata inoltre
segnalata alterazione dello smalto, quindi la doxiciclina non deve essere somministrata a questo
gruppo di pazienti, a meno che altri medicinali alternativi non siano disponibili o possano essere
inefficaci o controindicati.

Altri medicinali e Farmodoxi
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Farmodoxi può influenzare il funzionamento di alcuni medicinali e, viceversa, alcuni medicinali
possono influire sul funzionamento di Farmodoxi.
Durante la somministrazione concomitante di tetracicline sono stati riportati rari casi di incremento
della concentrazione nel sangue dei seguenti medicinali:

• litio (usato per i disturbi psichici),
• metotressato (usato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori),
• digossina (usata per alcuni disturbi cardiaci),
• derivati dell’ergot (usati nel trattamento del mal di testa).

Parli con il suo medico o con il farmacista se sta prendendo uno o più dei seguenti medicinali:

• Anticoagulanti orali(ad esempio warfarin), per il rischio di allungamento del tempo di coagulazione del sangue. Dato che le tetracicline possono ridurre la coagulazione del sangue, il suo medico potrebbe ridurre i dosaggi dei medicinali anticoagulanti assunti contemporaneamente.
• Penicilline, per la possibile comparsa di interferenze fra le attività antibatteriche dei due medicinali.
• Anticonvulsivanti, ad esempio barbiturici (fenobarbitale, primidone), carbamazepina o fenitoina;
• Anticoncezionali orali, poiché l'assunzione di tetracicline potrebbe diminuire l'efficacia dei trattamenti anticoncezionali orali;
• Ciclosporina(usata dopo i trapianti d’organo), in quanto la doxiciclina può aumentare le concentrazioni della ciclosporina nel sangue. Un’eventuale co-somministrazione, pertanto, deve essere attentamente monitorata. Interazioni relative ad altri medicinali:
• Retinoidi sistemici, per il rischio di aumento della pressione all’interno del cranio (ipertensione endocranica benigna);
• Metossiflurano(medicinale usato in anestesia generale), per il rischio di danno ai reni (nefrotossicità), con possibile esito fatale.

Inoltre, l’assorbimento orale delle tetracicline è ridotto da:

• preparati antiacido contenenti alluminio, calcio e magnesio;
• alimenti a base di latte o latticini;
• prodotti contenenti sali di ferro e preparati contenenti zinco e bismuto per via orale. Eviti assunzioni contemporanee e lasci trascorrere almeno 2 ore, se possibile, tra la somministrazione dei suddetti prodotti e quella delle tetracicline.

Interazioni con indagini di laboratorio
Si possono manifestare falsi incrementi dei livelli di catecolamine urinarie (analisi per la diagnosi o il
monitoraggio del feocromocitoma, un tumore della ghiandola surrenale), a causa di interferenze con il
test di fluorescenza.

Farmodoxi con cibi, bevande e alcol
L’assorbimento orale delle tetracicline è ridotto da alimenti a base di latte o latticini, quindi
eviti assunzioni contemporanee e lasci trascorrere almeno 2 ore, se possibile, tra la somministrazione
di alimenti a base di latte o latticini e quella delle tetracicline.
Eviti l’assunzione di alcol durante il trattamento con Farmodoxi

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non assuma Farmodoxi in gravidanza o durante l'allattamento al seno (vedere “Non prenda
Farmodoxi”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Farmodoxi non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Farmodoxi contiene Sodio
Farmodoxi contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come usare Farmodoxi

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate sono riportate qui di seguito. Il suo medico può prescriverle dosi diverse in base
all’infezione da trattare.
Dose abituale (infezioni del torace, dei polmoni o nasali, del tratto urinario, dell’occhio e altre
infezioni):
Bambini di età compresa fra 8 e 12 anni:
Farmodoxi deve essere usato nel trattamento delle infezioni acute dei bambini di età compresa fra 8 e
12 anni solo nelle situazioni in cui altri farmaci non sono disponibili o sono ritenuti potenzialmente
inefficaci.
In queste circostanze, le dosi usuali sono:

Per bambini di peso fino a 45 kg:
primo giorno: 4,4 mg per ogni kg di peso corporeo (in una dose singola o suddivisi in due dosi) poi
2,2 mg per ogni kg di peso corporeo (in una dose singola o suddivisi in due dosi) dal secondo giorno
in poi.
La durata del trattamento dipende dall’infezione che deve essere trattata. In infezioni più gravi, fino a
4,4 mg per ogni kg di peso corporeo, per tutta la durata del trattamento.

Per bambini di peso superiore a 45 kg:
deve essere somministrata la dose prevista negli adulti: 200 mg al primo giorno, poi 100 mg al giorno.
La durata del trattamento dipende dall’infezione che deve essere trattata.
Adulti e bambini di età compresa fra 12 e 18 anni:
200 mg al primo giorno, poi 100 mg al giorno. La durata del trattamento dipende dall’infezione che
deve essere trattata.
Assuma le compresse durante i pasti con abbondanti quantità d’acqua (un bicchiere colmo).
Assuma il medicinale in posizione eretta, almeno un’ora prima di andare a dormire (vedere
“Avvertenze e precauzioni”).
In caso di infezioni gravi segua scrupolosamente le indicazioni del medico.
In tutte le infezioni da streptococco beta emolitico del gruppo A, il trattamento deve durare almeno
dieci giorni.
La durata della cura dipenderà dalla evoluzione dell'infezione; si consiglia comunque di non
sospendere la terapia se non dopo la scomparsa della febbre e dei sintomi clinici.
Al fine di ottenere la massima sicurezza terapeutica sarà opportuno, in ogni caso, eseguire delle
analisi (antibiogramma) per accertarsi che il ceppo di germi responsabili dell’affezione da trattare sia
sensibile all’azione delle tetracicline.

Se prende più Farmodoxi di quanto deve
Nel caso assuma accidentalmente una dose eccessiva di Farmodoxi chiami un medico o si rechi
nell’ospedale più vicino portando la confezione del medicinale con lei. In questo modo, il medico
saprà subito che cosa ha preso.
In caso di sovradosaggio potrebbe essere necessaria una lavanda gastrica (gastrolusi). La dialisi del
sangue (emodialisi) non è indicata in caso di sovradosaggio in quanto non modifica i tempi di
permanenza del medicinale nel sangue.

Se dimentica di prendere Farmodoxi
Se ha dimenticato di prendere Farmodoxi lo prenda non appena si ricorda. Tuttavia, se è quasi il
momento di prendere la dose successiva, tralasci quella che ha dimenticato. Non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Farmodoxi
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, contatti il medico al più
presto:

Molto comune(possono interessare più di 1 su 10 pazienti):

• reazioni cutanee di allergia al sole (fotosensibilizzazione).

Comune(possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• reazioni anafilattiche, compresi ipersensibilità, porpora di Schönlein-Henoch (malattia che si manifesta con infiammazione dei piccoli vasi sanguigni), riduzione della pressione del sangue (ipotensione), infiammazione della membrana che avvolge il cuore (pericardite), gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), riacutizzazione di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica di tipo autoimmune che causa disturbi in varie parti del corpo, in particolare della pelle), difficoltà a respirare (dispnea), reazione da siero, accumulo di liquidi nell’organismo (edema periferico), aumento della frequenza dei battiti cardiaci (tachicardia) ed orticaria;
• mal di testa;
• nausea;
• vomito;
• eruzioni con arrossamento o pustole (eritematose o maculopapulari).

Non comune(possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• disturbi digestivi (dispepsia), ad esempio bruciore allo stomaco (pirosi) o gastrite.

Raro(possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• alterazioni del sangue: riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica), riduzione del numero di neutrofili (neutropenia), aumento del numero di eosinofili (eosinofilia);
• rash da medicinale con aumento del numero di eosinofili (eosinofilia) e sintomi sistemici (sindrome DRESS);
• microscopiche pigmentazioni brune della tiroide;
• perdita dell’appetito (anoressia);
• porfiria (una rara malattia metabolica);
• aumento della pressione all’interno del cranio (ipertensione endocranica benigna) negli adulti, con possibili sintomi quali cefalea, vomito, disturbi visivi tra cui offuscamento visivo, la comparsa di un’area di cecità, parziale o completa all’interno del campo visivo (scotoma), percezione doppia di un’immagine (diplopia) o perdita permanente della vista; la manifestazione di sintomi clinici, inclusi cefalea o disturbi visivi, deve far pensare alla possibilità di una diagnosi di ipertensione endocranica; se si sospetta un aumento della

pressione endocranica durante il trattamento con tetracicline, la somministrazione deve essere
interrotta;

• suono nell’orecchio (tinnito);
• rossore;
• colite associata ad antibiotici (colite pseudomembranosa);
• diarrea da Clostridium difficile(vedere “Avvertenze e precauzioni”);
• infiammazione dell’esofago (esofagite), ulcere esofagee;
• enterocolite;
• lesioni infiammatorie (con candidiasi) nella zona dell’ano e degli organi genitali;
• dolore addominale;
• diarrea;
• difficoltà a deglutire (disfagia);
• infiammazione della lingua (glossite);
• danno al fegato (epatotossicità), epatite, alterazioni della funzionalità del fegato, colorazione giallastra della pelle e delle mucose (ittero);
• infiammazione del pancreas (pancreatite);
• gravi reazioni cutanee della pelle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, eritema multiforme);
• dermatite esfoliativa;
• affezione delle unghie (foto-onicolisi);
• dolori articolari (artralgia);
• dolori muscolari (mialgia);
• esacerbazione dei sintomi di miastenia grave, una malattia progressiva dei muscoli caratterizzata da forte debolezza muscolare;
• aumento della concentrazione di azoto nel sangue (azotemia) (BUN).

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• alterazione della colorazione dei denti e/o mancata crescita dei denti;
• la reazione di Jarisch-Herxheimer che causa febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari ed eruzione cutanea è solitamente autolimitante. Si manifesta poco tempo dopo l’inizio del trattamento con doxiciclina per le infezioni da spirochete come la malattia di Lyme.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Raro(possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• fontanelle bombate nei neonati.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata
di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Farmodoxi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Farmodoxi

• Il principio attivo è doxiciclina. Ogni compressa contiene 115,4 mg di doxiciclina iclato (equivalente a 100 mg di doxiciclina base anidra).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico, crospovidone, magnesio stearato, amido di mais, carbossimetilamido sodico, talco, sodio laurilsolfato, silice colloidale.

Descrizione dell’aspetto di Farmodoxi e contenuto della confezione
Farmodoxi si presenta sotto forma di compresse.
La confezione contiene 10 compresse da 100 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolaredell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Italfarmaco S.p.A. - V.le F. Testi, 330 Milano

Produttore:
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. – Caronno Pertusella VA