FEDIVELLE 1.000 IU Capsula molle

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Fedivelle 1.000 U.I. capsule molli
   1. Cos’è Fedivelle e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Fedivelle
   3. Come prendere Fedivelle
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Fedivelle
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. Fedivelle 20.000 U.I. capsule molli
   1. Cos’è Fedivelle e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Fedivelle
   3. Come prendere Fedivelle
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Fedivelle
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Fedivelle 1.000 U.I. capsule molli

colecalciferolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Fedivelle e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fedivelle
• 3. Come prendere Fedivelle
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Fedivelle
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Fedivelle e a cosa serve

Fedivelle contiene vitamina D3 che regola l'assorbimento e il metabolismo del calcio e
l'incorporazione del calcio nel tessuto osseo.
Fedivelle è indicato nei seguenti casi:

• Trattamento della carenza di vitamina D negli adulti e negli adolescenti.
• Prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti con un rischio identificato.
• Alcune condizioni ossee, come l'assottigliamento dell'osso (osteoporosi), quando somministrato insieme ad altri medicinali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fedivelle

Non prenda Fedivelle:

• se è allergico al colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha elevati livelli di calcio nel sangue o nelle urine;
• se ha calcoli renali;
• se ha gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni
Quando assume Fedivelle, il medico controllerà il livello di calcio nel sangue e/o nelle urine per
assicurarsi che non siano troppo alti.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Fedivelle se:

• ha un rischio molto aumentato di sviluppare calcoli renali;
• ha qualsiasi condizione che possa avere un effetto sulle ossa;
• ha un metabolismo ormonale alterato della ghiandola paratiroidea (pseudoipoparatiroidismo);
• ha la "sarcoidosi"; una condizione del sistema immunitario che può colpire il fegato, i polmoni, la pelle o i linfonodi;
• ha problemi al cuore;
• sta già assumendo ulteriori dosi di calcio o vitamina D.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per l’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Fedivelle
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.

• prodotti contenenti calcio ad alte dosi: aumentano il rischio di alti livelli di calcio nel sangue;
• medicinali per il cuore (glicosidi cardiaci, come la digossina). Il medico può monitorare il cuore con un elettrocardiogramma (ECG) e misurare i livelli di calcio nel sangue;
• diuretici tiazidici, poiché possono aumentare il rischio di ipercalcemia
• medicinali per epilessia (come la fenitoina) o sonniferi (barbiturici, come il fenobarbital), poiché questi medicinali possono ridurre l'effetto della vitamina D;
• antibiotici come rifampicina e isoniazide per il trattamento delle infezioni batteriche;
• lassativi (come l'olio di paraffina), orlistat, un medicinale usato per il trattamento dell'obesità o un medicinale per abbassare il colesterolo chiamato colestiramina, poiché possono ridurre l'assorbimento della vitamina D;
• prodotti contenenti magnesio (ad esempio antiacidi) - questi non devono essere usati durante il trattamento con vitamina D a causa del rischio di alti livelli di magnesio;
• prodotti contenenti fosforo in grandi quantità. Questi agenti aumentano il rischio di alti livelli ematici di fosfato;
• Actinomicina (un medicinale usato per trattare alcune forme di cancro) e antimicotici imidazolici (medicinali come il clotrimazolo e il ketoconazolo che sono usati per trattare le malattie fungine), perché possono interferire con il metabolismo della vitamina D;
• glucocorticoidi (ormoni steroidei, come idrocortisone o prednisolone). Questi possono ridurre l'effetto della vitamina D.

Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza senza una carenza confermata di vitamina
D.
Durante la gravidanza, dosi elevate di vitamina D3 che vengono somministrate settimanalmente o
mensilmente anziché quotidianamente non sono raccomandate per motivi di sicurezza.
Allattamento
Fedivelle può essere usato durante l'allattamento quando viene confermata la carenza di vitamina D.
La vitamina D passa nel latte materno. Questo dovrebbe essere preso in considerazione quando si
prescrive ulteriore vitamina D al bambino allattato al seno. Tale integrazione non sostituisce la
somministrazione di vitamina D nei neonati.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guida di veicoli o utilizzo di macchinari.

Fedivelle contiene tartrazina
Può causare reazioni allergiche.

Fedivelle contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 4,8 mg di sorbitolo per ogni capsula.

3. Come prendere Fedivelle

La quantità di Fedivelle dipenderà dai livelli di vitamina D e dalla risposta al trattamento.
Trattamento della carenza di vitamina D (dose da carico) negli:

• Adulti: 1.000-4.000 U.I./giorno (da 1 a 4 capsule al giorno)
• Adolescenti: 1.000 U.I./giorno (1 capsula al giorno); dosi più elevate possono essere somministrate in base al parere del medico, ma non devono superare le 4.000 U.I. al giorno (4 capsule al giorno). A seconda delle condizioni, il medico può modificare la dose. Qualsiasi ulteriore trattamento necessario con Fedivelle deve essere deciso dal medico.

Prevenzione della carenza di vitamina D (dose di mantenimento) negli adulti: 1.000 U.I. (1 capsula) al
giorno.
In aggiunta alla terapia specifica nei pazienti con osteoporosi: 1.000 U.I. (1 capsula) al giorno.
Deglutisca la capsula intera (non masticata) con acqua, preferibilmente insieme a un pasto abbondante.

Uso nei bambini
Questo medicinale non è indicato per l’uso in bambini di età inferiore a 12 anni.

Se prende più Fedivelle di quanto deve
Se ha preso troppe capsule di Fedivelle di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico o al
farmacista. Porti con sé la scatola del medicinale.
Un sovradosaggio può portare ad un aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine identificato
dai test di laboratorio.
Segni e sintomi di sovradosaggio possono essere perdita di appetito, sete, nausea, vomito, diarrea
seguita da costipazione, dolore addominale, mal di testa, dolori muscolari e articolari, debolezza
muscolare, affaticamento, confusione, minzione più frequente del normale con calcio nelle urine,
problemi renali e, in casi gravi, battito cardiaco irregolare, coma o persino morte.

Se dimentica di prendere Fedivelle
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di prendere le
capsule, le prenda il prima possibile. Quindi prenda la dose successiva all'orario corretto seguendo le
istruzioni fornite dal medico. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, non prenda la
dose dimenticata ma prenda la dose successiva normalmente.

Se interrompe il trattamento con Fedivelle
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• troppo calcio nel sangue (ipercalcemia). Potrebbe sentirsi o essere malato, perdere l'appetito, avere costipazione, mal di stomaco, avere molta sete, debolezza muscolare, sonnolenza e confusione
• troppo calcio nelle urine (ipercalcinuria).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• eruzione cutanea
• prurito
• eruzione cutanea pruriginosa sollevata (orticaria)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Fedivelle

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fedivelle

• Il principio attivo è colecalciferolo.
• Gli altri componenti sono trigliceridi a catena media, all-rac-α-tocoferile acetato, gelatina (E441), glicerolo (E422), sorbitolo liquido (E420) (parzialmente disidratato) e giallo tartrazina (E102).

Descrizione dell’aspetto di Fedivelle e contenuto della confezione
Le capsule di Fedivelle 1.000 U.I. sono capsule di gelatina molle di forma rotonda e trasparenti gialle
contenenti liquido trasparente chiaro.
Confezione in blister contenente 30 capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Theramex Ireland Limited
3 Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublino 1
D01 YE64
Irlanda

Produttore
NetPharma Lab Consulting Services
Carretera de Fuencarral, 22

• 28051 – Alcobendas Madrid Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Paesi Bassi: Fedivelle 1.000 IU
Spagna: Lundeos 1.000 UI cápsulas blandas
Italia: Fedivelle 1.000 U.I. capsule molli

Fedivelle 20.000 U.I. capsule molli

colecalciferolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 7. Cos’è Fedivelle e a cosa serve
• 8. Cosa deve sapere prima di prendere Fedivelle
• 9. Come prendere Fedivelle
• 10. Possibili effetti indesiderati
• 11. Come conservare Fedivelle
• 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Fedivelle e a cosa serve

Fedivelle contiene vitamina D3 che regola l'assorbimento e il metabolismo del calcio e
l'incorporazione del calcio nel tessuto osseo.
Fedivelle è indicato nel trattamento della carenza di vitamina D negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fedivelle

Non prenda Fedivelle:

• se è allergico al colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha elevati livelli di calcio nel sangue o nelle urine;
• se ha calcoli renali;
• se ha gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni
Quando assume Fedivelle, il medico controllerà il livello di calcio nel sangue e/o nelle urine per
assicurarsi che non siano troppo alti.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Fedivelle se:

• ha un rischio molto aumentato di sviluppare calcoli renali;
• ha qualsiasi condizione che possa avere effetto sulle ossa;
• ha un metabolismo ormonale alterato della ghiandola paratiroidea (pseudoipoparatiroidismo);
• ha la "sarcoidosi"; una condizione del sistema immunitario che può colpire il fegato, i polmoni, la pelle o i linfonodi;
• ha problemi al cuore;
• sta già assumendo ulteriori dosi di calcio o vitamina D.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Fedivelle
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.

• prodotti contenenti calcio ad alte dosi: aumentano il rischio di alti livelli di calcio nel sangue;
• medicinali per il cuore (glicosidi cardiaci, come la digossina). Il medico può monitorare il cuore con un elettrocardiogramma (ECG) e misurare i livelli di calcio nel sangue;
• diuretici tiazidici, poiché possono aumentare il rischio di ipercalcemia
• medicinali per epilessia (come la fenitoina) o sonniferi (barbiturici, come il fenobarbital), poiché questi medicinali possono ridurre l'effetto della vitamina D;
• antibiotici come rifampicina e isoniazide per il trattamento delle infezioni batteriche;
• lassativi (come l'olio di paraffina), orlistat, un medicinale usato per il trattamento dell'obesità o un medicinale per abbassare il colesterolo chiamato colestiramina, poiché possono ridurre l'assorbimento della vitamina D;
• prodotti contenenti magnesio (ad esempio antiacidi) - questi non devono essere usati durante il trattamento con vitamina D a causa del rischio di alti livelli di magnesio;
• prodotti contenenti fosforo in grandi quantità. Questi agenti aumentano il rischio di alti livelli ematici di fosfato;
• Actinomicina (un medicinale usato per trattare alcune forme di cancro) e antimicotici imidazolici (medicinali come il clotrimazolo e il ketoconazolo che sono usati per trattare le malattie fungine), perché possono interferire con il metabolismo della vitamina D;
• glucocorticoidi (ormoni steroidei, come idrocortisone o prednisolone). Questi possono ridurre l'effetto della vitamina D.

Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Questo medicinale è una formulazione ad alto dosaggio e non è raccomandato per l’uso durante la
gravidanza.
Allattamento
Fedivelle può essere usato durante l'allattamento. La vitamina D passa nel latte materno. Questo
dovrebbe essere preso in considerazione quando si prescrive ulteriore vitamina D al bambino allattato
al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guida di veicoli o utilizzo di macchinari.

Fedivelle contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 4,8 mg di sorbitolo per ogni capsula.

3. Come prendere Fedivelle

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La quantità di Fedivelle dipenderà dai livelli di vitamina D e dalla risposta al trattamento.
Trattamento della carenza di vitamina D (dose da carico) negli adulti: 20.000 U.I. a settimana (1
capsula).
Dopo il primo mese di trattamento e in base alle sue condizioni, il medico potrebbe prendere in
considerazione una dose più bassa. Qualsiasi ulteriore trattamento necessario con Fedivelle deve
essere deciso dal medico.
Deglutisca la capsula intera (non masticata) con acqua, preferibilmente insieme a un pasto abbondante.

Uso nei bambini
Questo medicinale non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti.

Se prende più Fedivelle di quanto deve
Se ha preso troppe capsule di Fedivelle di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico o al
farmacista. Porti con sé la scatola del medicinale.
Un sovradosaggio può portare ad un aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine identificato
dai test di laboratorio.
Segni e sintomi di sovradosaggio possono essere perdita di appetito, sete, nausea, vomito, diarrea
seguita da costipazione, dolore addominale, mal di testa, dolori muscolari e articolari, debolezza
muscolare, affaticamento, confusione, minzione più frequente del normale con calcio nelle urine,
problemi renali e, in casi gravi, battito cardiaco irregolare, coma o persino morte.

Se dimentica di prendere Fedivelle
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di prendere le
capsule, le prenda il prima possibile. Quindi prenda la dose successiva all'orario corretto seguendo le
istruzioni fornite dal medico. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, non prenda la
dose dimenticata ma prenda la dose successiva normalmente.

Se interrompe il trattamento con Fedivelle
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• troppo calcio nel sangue (ipercalcemia). Potrebbe sentirsi o essere malato, perdere l'appetito, avere costipazione, mal di stomaco, avere molta sete, debolezza muscolare, sonnolenza e confusione
• troppo calcio nelle urine (ipercalcinuria). Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• eruzione cutanea
• prurito
• eruzione cutanea pruriginosa sollevata (orticaria)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Fedivelle

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fedivelle

• Il principio attivo è colecalciferolo.
• Gli altri componenti sono trigliceridi a catena media, all-rac-α-tocoferile acetato, gelatina (E441), glicerolo (E422) e sorbitolo liquido (E420) (parzialmente disidratato).

Descrizione dell’aspetto di Fedivelle e contenuto della confezione
Le capsule di Fedivelle 20.000 U.I. sono capsule di gelatina molle di forma rotonda e trasparenti gialle
chiare contenenti liquido trasparente chiaro.
Confezioni in blister contenenti 5,10 e 14 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Theramex Ireland Limited
3 Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublino 1
D01 YE64
Irlanda

Produttore
NetPharma Lab Consulting Services
Carretera de Fuencarral, 22

• 28051 – Alcobendas Madrid Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Paesi Bassi: Fedivelle 20.000 IU
Spagna: Lundeos 20.000 UI cápsulas blandas
Italia: Fedivelle 20.000 U.I. capsule molli