FELAX 6.75 G Soluzione rettale

Contenuto del foglietto illustrativo

1. FELAX Bambini 1375 mg supposte, Adulti 2250 mg supposte
   1. Cos’è FELAX e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare FELAX
   3. Come usare FELAX
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare FELAX
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. FELAX Bambini 2,25 g soluzione rettale, Adulti 6,75 g soluzione rettale
   1. Cos’è FELAX e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare FELAX
   3. Come usare FELAX
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare FELAX
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

FELAX Bambini 1375 mg supposte, Adulti 2250 mg supposte

Glicerolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene
importanti informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o
il farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è FELAX e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare FELAX
• 3. Come usare FELAX
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare FELAX
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è FELAX e a cosa serve

FELAX contiene il principio attivo glicerolo che appartiene alla categoria dei lassativi che
sono medicinali utilizzati per facilitare l’eliminazione delle feci.
Questo medicinale è indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo
7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare FELAX

Non usi FELAX

• se è allergico al glicerolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di dolore addominale acuto o di origine sconosciuta;
• se ha nausea o vomito;
• se soffre di ostruzione o restringimento (stenosi) intestinale;
• se soffre di sanguinamento rettale di origine sconosciuta;
• se soffre di gonfiore dei vasi sanguigni presenti intorno all’ano (crisi emorroidale acuta) con dolore e sanguinamento;
• se è in grave stato di disidratazione.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FELAX.
Se è anziano e/o non è in buone condizioni di salute informi il medico prima di usare questo
medicinale.
Usi i medicinali che stimolano l’espulsione delle feci (lassativi) il meno frequentemente
possibile e comunque per non più di 7 giorni. L’utilizzo dei lassativi per periodi di tempo
maggiori, richiede la prescrizione del medico, dopo adeguata valutazione delle condizioni del
paziente.
Se soffre di stitichezza che dura per lunghi periodi (cronica) o che è frequente, richieda
sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei medicinali e la
sorveglianza durante la terapia. Consulti il medico quando la necessità del lassativo deriva da
un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche
delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a
produrre effetti.
Beva almeno 6-8 bicchieri al giorno di acqua o altri liquidi per favorire l’ammorbidimento
delle feci quando usa i lassativi.
Se usa eccessivamente, frequentemente o in modo scorretto i lassativi, può andare incontro a
diarrea duratura con conseguente perdita di acqua, sali minerali (soprattutto potassio) e altre
sostanze nutritive essenziali. Nei casi più gravi di abuso si può manifestare un’eccessiva
perdita di liquidi (disidratazione) o un abbassamento dei livelli di potassio nel sangue
(ipopotassiemia) che possono provocare problemi al cuore o all’attività dei muscoli,
soprattutto se sta assumendo glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi durante il
trattamento con questo medicinale.
L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare
dipendenza (la necessità di aumentare sempre di più il dosaggio), stitichezza cronica e perdita
delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Bambini
Nei bambini al di sotto dei 12 anni di età usi FELAX solo dopo aver consultato il medico.

Altri medicinali e FELAX
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Non ci sono informazioni sull’interazione con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Usi questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento solo se necessario e sempre
dietro controllo diretto del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Tuttavia, osservi la sua risposta al medicinale poiché possono manifestarsi effetti indesiderati
che alterano la capacità guidare e di usare macchinari (vedere “Effetti indesiderati”).

3. Come usare FELAX

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le
istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione. Usi
inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo' essere poi aumentata,
ma senza mai superare quella massima indicata.

Uso negli adulti e negli adolescenti (12-18 anni)
La dose raccomandata è 1 supposta di FELAX 2250 mg al bisogno fino a un massimo di 2
supposte al giorno.

Uso nei bambini di età compresa tra 2 anni e 11 anni
La dose raccomandata è 1 supposta di FELAX 1375 mg al bisogno fino a un massimo di 2
supposte al giorno.
Usi i lassativi il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni (vedere
“Avvertenze e precauzioni”).

Modo di somministrazione
Tolga la supposta dal suo contenitore e la inumidisca, se necessario, per facilitare
l’introduzione rettale.
Se le sembra che le supposte siano troppo molli, metta i contenitori nell’acqua fredda prima di
aprirli.

Se usa più FELAX di quanto deve
Se usa questo medicinale in quantità eccessive si possono manifestare dolori addominali e
diarrea persistente che causano perdite di liquidi, sali minerali (specialmente potassio) e altre
sostanze nutritive essenziali che devono essere rimpiazzate.
I sintomi dell’alterazione dell’equilibrio dei sali presenti nell’organismo (squilibrio
elettrolitico) sono: sete, vomito, indebolimento, gonfiore (edema), problemi alle ossa
(osteomalacia) e abbassamento di una proteina presente nel sangue, l’albumina
(ipoalbuminemia).
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FELAX avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Con FELAX sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con una frequenza non nota (la
frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• dolori crampiformi (isolati o diffusi all’addome);
• dolore dell’addome non continuo (coliche);
• diarrea (con perdita di liquidi e di elettroliti);
• arrossamento con bruciore o dolore (irritazione) a livello dell’ano.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare FELAX

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e lontano da
fonti dirette di calore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FELAX
Il principio attivo è glicerolo.
FELAX Bambini 1375 mg supposte contiene 1375 mg di glicerolo .
FELAX Adulti 2250 mg supposte contiene 2250 mg di glicerolo.
Gli altri componenti sono: sodio stearato, sodio carbonato decaidrato.

Descrizione dell’aspetto di FELAX e contenuto della confezione
FELAX 1375 mg e 2250 mg supposte sono disponibili in confezioni contenenti 18 supposte.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharmeg S.r.l.
Via dei Giardini, 34
85033 Episcopia (PZ)

Produttore
Special Product’s Line S.p.A. - Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)

Note di Educazione Sanitaria
Nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta)
può risolvere durevolmente il problema della stitichezza.
Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa è
una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di
individui.
Si considera, invece, stitichezza quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali
abitudini e sono associate all'emissione di feci dure. Prima di utilizzare lassativi, è bene correggere
le abitudini alimentari, integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua.
Se il disturbo è continuo (stitichezza cronica) o ricorrente, è opportuno contattare il medico.

FELAX Bambini 2,25 g soluzione rettale, Adulti 6,75 g soluzione rettale

Glicerolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene
importanti informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o
il farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è FELAX e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare FELAX
• 3. Come usare FELAX
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare FELAX
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è FELAX e a cosa serve

FELAX contiene il principio attivo glicerolo che appartiene alla categoria dei lassativi che
sono medicinali utilizzati per facilitare l’eliminazione delle feci.
Questo medicinale è indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo
7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare FELAX

Non usi FELAX

• se è allergico al glicerolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di dolore addominale acuto o di origine sconosciuta;
• se ha nausea o vomito;
• se soffre di ostruzione o restringimento (stenosi) intestinale;
• se soffre di sanguinamento rettale di origine sconosciuta;
• se soffre di gonfiore dei vasi sanguigni presenti intorno all’ano (crisi emorroidale acuta) con dolore e sanguinamento;
• se è in grave stato di disidratazione.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FELAX.
Se è anziano e/o non è in buone condizioni di salute informi il medico prima di usare questo
medicinale.
Usi i medicinali che stimolano l’espulsione delle feci (lassativi) il meno frequentemente
possibile e comunque per non più di 7 giorni. L’utilizzo dei lassativi per periodi di tempo
maggiori, richiede la prescrizione del medico, dopo adeguata valutazione delle condizioni del
paziente.
Se soffre di stitichezza che dura per lunghi periodi (cronica) o che è frequente, richieda
sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei medicinali e la
sorveglianza durante la terapia. Consulti il medico quando la necessità del lassativo deriva da
un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche
delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a
produrre effetti.
Beva almeno 6-8 bicchieri al giorno di acqua o altri liquidi per favorire l’ammorbidimento
delle feci quando usa i lassativi.
Se usa eccessivamente, frequentemente o in modo scorretto i lassativi, può andare incontro a
diarrea duratura con conseguente perdita di acqua, sali minerali (soprattutto potassio) e altre
sostanze nutritive essenziali. Nei casi più gravi di abuso si può manifestare un’eccessiva
perdita di liquidi (disidratazione) o un abbassamento dei livelli di potassio nel sangue
(ipopotassiemia) che possono provocare problemi al cuore o all’attività dei muscoli,
soprattutto se sta assumendo glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi durante il
trattamento con questo medicinale.
L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare
dipendenza (la necessità di aumentare sempre di più il dosaggio), stitichezza cronica e perdita
delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Bambini
Nei bambini al di sotto dei 12 anni di età usi FELAX solo dopo aver consultato il medico.

Altri medicinali e FELAX
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Non ci sono informazioni sull’interazione con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Usi questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento solo se necessario e sempre
dietro controllo diretto del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Tuttavia, osservi la sua risposta al medicinale poiché possono manifestarsi effetti indesiderati
che alterano la capacità guidare e di usare macchinari (vedere “Effetti indesiderati”).

3. Come usare FELAX

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le
istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione. Usi
inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo' essere poi aumentata,
ma senza mai superare quella massima indicata.

Uso negli adulti e negli adolescenti (12-18 anni)
La dose raccomandata è 1 contenitore monodose di FELAX 6,75 g al bisogno fino a un
massimo di 2 contenitori monodose al giorno.

Uso nei bambini di età compresa tra 2 anni e 11 anni
La dose raccomandata è 1 contenitore monodose di FELAX 2,25 g al bisogno fino a un
massimo di 2 contenitori monodose al giorno.
Usi i lassativi il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni (vedere
“Avvertenze e precauzioni”).

Modo di somministrazione
Tolga il tappino dal contenitore monodose senza mai afferrare il soffietto, altrimenti farebbe
fuoriuscire il medicinale prima dell’utilizzo.
Se necessario, usi una goccia della soluzione di medicinale per inumidire (lubrificare) la
cannula prima di introdurla nel retto e prema il soffietto. Estragga la cannula tenendo premuto
il soffietto.
Usi il contenitore per una sola somministrazione; elimini l’eventuale medicinale residuo.

Se usa più FELAX di quanto deve
Se usa questo medicinale in quantità eccessive si possono manifestare dolori addominali e
diarrea persistente che causano perdite di liquidi, sali minerali (specialmente potassio) e altre
sostanze nutritive essenziali che devono essere rimpiazzate.
I sintomi dell’alterazione dell’equilibrio dei sali presenti nell’organismo (squilibrio
elettrolitico) sono: sete, vomito, indebolimento, gonfiore (edema), problemi alle ossa
(osteomalacia) e abbassamento di una proteina presente nel sangue, l’albumina
(ipoalbuminemia).
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FELAX avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Con FELAX sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con una frequenza non nota (la
frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• dolori crampiformi (isolati o diffusi all’addome);
• dolore dell’addome non continuo (coliche);
• diarrea (con perdita di liquidi e di elettroliti);
• arrossamento con bruciore o dolore (irritazione) a livello dell’ano.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale

5. Come conservare FELAX

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e lontano da
fonti dirette di calore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FELAX
Il principio attivo è glicerolo.
FELAX Bambini 2,25 g soluzione rettale contiene 2,25 g di glicerolo
FELAX Adulti 6,75 g soluzione rettale contiene 6,75 g di glicerolo.
Gli altri componenti sono: camomilla estratto fluido, malva estratto fluido, amido di frumento,
acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di FELAX e contenuto della confezione
FELAX 2,25 g e 6,75 g soluzione rettale sono disponibili in confezioni contenenti 6
contenitori monodose.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharmeg S.r.l.
Via dei Giardini, 34
85033 Episcopia (PZ)

Produttore
Special Product’s Line S.p.A. - Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)

Note di Educazione Sanitaria
Nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta)
può risolvere durevolmente il problema della stitichezza.
Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa è
una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di
individui.
Si considera, invece, stitichezza quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali
abitudini e sono associate all'emissione di feci dure. Prima di utilizzare lassativi, è bene correggere
le abitudini alimentari, integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua.
Se il disturbo è continuo (stitichezza cronica) o ricorrente, è opportuno contattare il medico.