FEMELIX

FEMELIX 2,5 mg compresse rivestite con film

letrozolo
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è FEMELIX e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere FEMELIX
• 3. Come prendere FEMELIX
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare FEMELIX
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è FEMELIX e a cosa serve

Cos'è FEMELIX e come agisce
FEMELIX contiene un principio attivo chiamato letrozolo. Appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati inibitori dell'aromatasi. È un trattamento ormonale (o "endocrino") per il cancro della
mammella. La crescita del cancro della mammella è spesso stimolata dagli estrogeni, che sono ormoni
sessuali femminili. FEMELIX riduce la quantità di estrogeni mediante il blocco di un enzima
("aromatasi") coinvolto nella produzione di estrogeni e quindi può bloccare la crescita del cancro della
mammella che ha bisogno di estrogeni per crescere. Di conseguenza, le cellule tumorali rallentano la
crescita o smettono di crescere e/o diffondersi in altre parti del corpo.

Per cosa viene utilizzato FEMELIX
FEMELIX è utilizzato per il trattamento del cancro della mammella in donne in menopausa cioè che
non hanno più il ciclo mestruale
Viene utilizzato per prevenire il ripresentarsi del cancro. Può essere utilizzato come primo trattamento
prima dell'intervento chirurgico per il cancro della mammella nel caso in cui l'intervento chirurgico
immediato non sia possibile o può essere utilizzato come primo trattamento dopo un intervento
chirurgico per il cancro della mammella o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene. FEMELIX
è anche utilizzato per prevenire la diffusione del tumore della mammella ad altre parti del corpo in
pazienti con cancro della mammella avanzato.
Se ha domande su come funziona FEMELIX o sul motivo per cui questo medicinale le è stato prescritto,
si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere FEMELIX

Segua attentamente le istruzioni del medico. Esse potrebbero essere diverse dalle informazioni generali
riportate in questo foglio.

Non prenda FEMELIX

• se è allergico al letrozolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se ha ancora le mestruazioni, cioè se non è ancora in menopausa,
• se è in gravidanza,
• se sta allattando. Se una di queste condizioni la riguarda , non prenda questo medicinale ed informi al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FEMELIX

• se ha una grave malattia renale,
• se ha una grave malattia del fegato,
• se ha una storia di osteoporosi o di fratture ossee (vedere anche " Monitoraggio del trattamento con FEMELIX" nel paragrafo 3).

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico. Il medico ne terrà conto durante il trattamento
con FEMELIX.
Il letrozolo può causare infiammazione dei tendini o lesione del tendine (vedere paragrafo 4). In caso di
qualsiasi segno di dolore o gonfiore tendineo, tenga a riposo la zona dolente e contatti il medico.

Bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni)
I bambini e gli adolescenti non devono usare questo medicinale.

Anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
Le persone di età pari o superiore a 65 anni possono utilizzare questo medicinale alla stessa dose degli
altri adulti.

Altri medicinali e FEMELIX
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Deve assumere FEMELIX solo quando è entrata in menopausa. Tuttavia, il medico deve discutere con lei l'uso di un contraccettivo efficace, poiché potrebbe ancora avere la possibilità di rimanere incinta durante il trattamento con FEMELIX.
• Non deve assumere FEMELIX in caso di gravidanza o allattamento perché può essere dannoso per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza o malessere generale, non guidi o non utilizzi strumenti o
macchinari fino a quando non si sente di nuovo normale.

FEMELIX contiene lattosio
FEMELIX contiene lattosio (uno zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

FEMELIX contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza
sodio".

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping

3. Come prendere FEMELIX

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose abituale è una compressa di FEMELIX da assumere una volta al giorno. Assumere FEMELIX
alla stessa ora ogni giorno la aiuterà a ricordare quando prendere la compressa.
La compressa può essere assunta con o senza cibo e deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua
o un altro liquido.

Per quanto tempo prendere FEMELIX
Continui a prendere FEMELIX ogni giorno per tutto il tempo che il medico le ha detto. Potrebbe essere
necessario prenderlo per mesi o anche per anni. Se ha domande in merito a quanto tempo continuare a
prendere FEMELIX, parli con il medico.

Monitoraggio durante il trattamento FEMELIX
Deve assumere questo medicinale solo sotto stretto controllo medico. Il medico monitorerà regolarmente
le sue condizioni per verificare se il trattamento sta avendo l’effetto desiderato.
FEMELIX può causare assottigliamento o perdita della massa ossea (osteoporosi) a causa della
riduzione degli estrogeni nel corpo. Il medico può decidere di misurare la densità ossea (un modo per
monitorare l'osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se prende più FEMELIX di quanto deve
Se ha preso troppo FEMELIX o se qualcun altro prende accidentalmente le sue compresse, contatti
immediatamente il medico o un ospedale per un consiglio. Mostri loro la confezione di compresse.
Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere FEMELIX

• Se è vicino il momento di prendere la dose successiva (ad esempio entro 2 o 3 ore), salti la dose che ha dimenticato e prenda la dose successiva quando è previsto che la prenda.
• Altrimenti, prenda la dose non appena se ne ricorda, e poi prenda la compressa successiva come farebbe normalmente.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con FEMELIX
Non interrompa l'assunzione di FEMELIX a meno che non le venga detto dal medico. Vedere anche la
sezione precedente "Per quanto tempo prendere FEMELIX".

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati e generalmente scompaiono dopo
pochi giorni o poche settimane di trattamento.
Alcuni di questi effetti indesiderati, come vampate di calore, perdita di capelli o sanguinamento
vaginale, possono essere causati dalla mancanza di estrogeni nel corpo.
Non si preoccupi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. Potresti non riscontrare nessuno di
loro.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:
Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in qualsiasi parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea o difficoltà a parlare o respirare (sintomo di una patologia cerebrale, ad esempio ictus).
• Improvviso dolore toracico con senso di oppressione (sintomo di una patologia cardiaca).
• Gonfiore e arrossamento in corrispondenza di una vena che è estremamente sensibile e eventualmente dolorosa quando viene toccata.
• Febbre grave, brividi o ulcere della bocca dovute a infezioni (mancanza di globuli bianchi).
• Vista annebbiata in modo grave e persistente.
• Infiammazione di un tendine o tendinite (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa)

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Difficoltà nel respirare, dolore toracico, mancamento, frequenza cardiaca accelerata, colorazione bluastra della pelle o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede (sintomi di una possibile formazione di un coagulo di sangue).
• Rottura di un tendine (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa)

Se si verifica una qualsiasi delle condizioni sopra descritte, informi immediatamente il medico.
Deve anche informare immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi
durante il trattamento con FEMELIX:

• Gonfiore principalmente del viso e della gola (segni di reazione allergica).
• Pelle e occhi giallastri, nausea, perdita di appetito, urine scure (segni di epatite).
• Eruzione cutanea, pelle arrossata, vescicole sulle labbra, sugli occhi o sulla bocca, esfoliazione della pelle, febbre (segni di malattie della pelle).

Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni.(possono interessare più di 1 persona su 10):

• Vampate di calore
• Aumento del livello di colesterolo (ipercolesterolemia)
• Stanchezza
• Aumento della sudorazione
• Dolore alle ossa e alle articolazioni (artralgia) Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Eruzione cutanea
• Mal di testa
• Capogiro
• Malessere (sensazione generale di malessere)
• Patologie gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, stipsi, diarrea
• Aumento o perdita dell’appetito
• Dolore muscolare
• Assottigliamento o perdita della massa ossea (osteoporosi), che in alcuni casi porta a fratture ossee (vedere anche "Monitoraggio durante il trattamento FEMELIX" nel paragrafo 3)
• Gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie (edema)
• Depressione
• Aumento di peso
• Perdita di capelli
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
• Dolore addominale
• Pelle secca
• Sanguinamento vaginale
• Palpitazioni, frequenza cardiaca accelerata
• Rigidità delle articolazioni (artrite)
• Dolore toracico

Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Altri effetti indesiderati sono non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Patologie del sistema nervoso come ansia, nervosismo, irritabilità, sonnolenza, problemi di memoria, sonnolenza, insonnia
• Dolore o sensazione di bruciore alle mani o al polso (sindrome del tunnel carpale)
• Compromissione della sensibilità, in particolare al tatto
• Patologie dell’occhio come vista annebbiata, irritazione agli occhi
• Patologie cutanee come sensazione di prurito (orticaria)
• Secrezioni vaginali o secchezza
• Dolore al seno
• Febbre
• Sete, disturbi del gusto, secchezza della bocca
• Secchezza delle mucose
• Perdita di peso
• Infezione del tratto urinario, aumento della frequenza della minzione
• Tosse
• Aumento del livello di enzimi
• Ingiallimento della pelle e degli occhi
• Elevati livelli di bilirubina nel sangue (un prodotto di degradazione dei globuli rossi)

Effetti indesiderati con frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)

• Dito a scatto, una condizione in cui il dito o il pollice si blocca in posizione piegata.

Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, o al farmacista

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare FEMELIX

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.". La data
di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Se il medico le dice di interrompere l'assunzione di FEMELIX, riporti le compresse non utilizzate dal
farmacista per distruggerle. Conservi le compresse solo se il medico le dice di farlo. Non le getti
nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Questo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FEMELIX

• Il principio attivo di FEMELIX è il letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.
• Gli eccipienti sono (nucleo della compressa): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, carbossimetil amido di tipo A, magnesio stearato e (rivestimento della compressa): alcool polivinilico, talco, titanio diossido (E171), macrogol 3350, giallo chinolina lacca di alluminio (E104), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Descrizionedell'aspetto di FEMELIXe contenuto della confezione
FEMELIX è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono rotonde con
nucleo bianco e rivestimento giallo scuro con un diametro di 6,0 mm ± 0,2 mm. Le confezioni
contengono 30 compresse.
Le compresse sono confezionate in blister di alluminio duro 20 μm + PVDC 20 g/m2 (foglio di
copertura) con PVC trasparente 200 + PE 25 + PVDC 60 g/m2 (foglio di formazione).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Elleva Pharma S.r.l., Via S. Francesco 5-7, 80034 Marigliano (Napoli), Italia

Produttore
Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portogallo