GOSURAN

Gosuran 2,5 mg compresse rivestite con film

Letrozolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Gosurane a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Gosuran
• 3. Come prendere Gosuran
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Gosuran
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Gosuran e a cosa serve

Gosuran contiene una sostanza attiva chiamata letrozolo. Appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati inibitori dell’aromatasi. È’ un trattamento ormonale (o “endocrino”) del
tumore della mammella. La crescita del tumore della mammella è frequentemente stimolata
dagli estrogeni che sono ormoni sessuali femminili. Gosuran riduce la quantità di estrogeni
mediante il blocco di un enzima (“aromatasi”) che è coinvolto nella produzione di estrogeni e
pertanto può bloccare la crescita di tumori al seno che hanno bisogno di estrogeni per
crescere. Come conseguenza si rallenta o si interrompe la crescita delle cellule tumorali e/o la
loro diffusione verso altre parti del corpo.

Per cosa viene utilizzato Gosuran
Gosuran è utilizzato per il trattamento del tumore della mammella in donne in menopausa
cioè che non hanno più il ciclo mestruale.
È usato per prevenire il ripresentarsi del tumore della mammella. Può essere utilizzato come
un primo trattamento prima di un intervento chirurgico al seno nel caso in cui l’intervento
immediato non sia possibile o come primo trattamento dopo intervento chirurgico al seno o
dopo il trattamento di cinque anni con tamixofene. Gosuran è anche utilizzato per prevenire
la diffusione del tumore della mammella in altre parti del corpo in pazienti con tumore della
mammella in uno stadio avanzato.
Se ha una qualsiasi domanda su come agisce Gosuran o sul perché le è stato prescritto
questo medicinale, si rivolga al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gosuran

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Esse potrebbero essere diverse dalle

Non prenda Gosuran
se è allergico al letrozolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
se ha ancora il ciclo mestruale, cioè se non è ancora in menopausa;
se è in gravidanza;
se sta allattando.
Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda questo medicinale e informi il medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Gosuran
se ha una grave malattia ai reni
se ha una grave malattia al fegato
se ha una storia di assottigliamento o fragilità delle ossa (osteoporosi) o di fratture ossee
(vedere anche “Monitoraggio del trattamento con Gosuran” nel paragrafo 3)
Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico. Questo verrà tenuto in
considerazione dal medico durante il trattamento con Gosuran.
Letrozolo può causare infiammazione dei tendini o lesione del tendine (vedere paragrafo 4). Al
primo segno di dolore o gonfiore tendineo, tenga a riposo la zona dolente e contatti il medico.

Bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni)
I bambini e gli adolescenti non devono usare questo medicinale.

Anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
Le donne di età pari o superiore a 65 anni possono usare questo medicinale alla stessa dose
prevista per le donne adulte.

Altri medicinali e Gosuran
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Deve assumere Gosuran solo quando è entrata in menopausa. Tuttavia, il medico discuterà con lei la necessità di usare un efficace sistema contraccettivo in quanto potrebbe potenzialmente essere in gravidanza durante il trattamento con Gosuran.
• Non deve prendere Gosuran se è in stato di gravidanza o sta allattando perché può essere dannoso per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se ha una sensazione di capogiri, di stanchezza, di sonnolenza o di malessere generale, non guidi
e non utilizzi macchinari finché non si sente di nuovo normale.

Gosuran contiene lattosio

Gosuran contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una

intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Gosuran contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e
può determinare comunque positività ai test anti-doping.

3. Come prendere Gosuran

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
La dose raccomandata è di una compressa di Gosuran da prendere una volta al giorno.
Prendere Gosuran ogni giorno alla stessa ora la aiuterà a ricordare quando prendere la
compressa.

Come prendere Gosuran
La compressa può essere assunta con o senza cibo e deve essere deglutita intera con un
bicchiere d’acqua o di un’altra bevanda.

Per quanto tempo prendere Gosuran
Continui a prendere Gosuran ogni giorno per la durata che il medico le ha detto. Può aver
bisogno di prenderlo per diversi mesi o anche per diversi anni. Se ha domande in merito a
quanto tempo prendere Gosuran, parli con il medico.

Monitoraggio durante il trattamento con Gosuran
Deve prendere questo medicinale sotto stretto controllo del medico. Il medico controllerà
regolarmente il suo stato di salute per verificare che il trattamento abbia il giusto effetto.
Gosuran può causare fragilità o perdita della massa ossea (osteoporosi) per la diminuzione di
estrogeni nel corpo. Il medico può decidere di effettuare la misurazione della densità ossea
(un modo per controllare l’osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se prende più Gosuran di quanto deve
Se ha preso troppo Gosuran, o se qualche altra persona ha preso accidentalmente le sue
compresse, contatti immediatamente il medico o l’ospedale per un consiglio. Mostri loro la
confezione di compresse. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere Gosuran

• Se si rende conto di aver dimenticato la sua compressa quando è quasi ora di prendere la dose successiva (ad esempio entro 2 o 3 ore prima della dose successiva), non prenda la dose dimenticata ma prenda direttamente la dose successiva alla solita ora.
• Altrimenti prenda la dose non appena se ne ricorda, e poi prenda la compressa successiva alla solita ora.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Gosuran
Non interrompa l’assunzione di Gosuran a meno che non le venga detto dal medico. Vedere
anche sopra il paragrafo “Per quanto tempo prendere Gosuran”.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scomparirà dopo
un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.
Alcuni di questi effetti indesiderati, come le vampate di calore, la perdita di capelli o il
sanguinamento vaginale, possono essere causati dalla mancanza di estrogeni nel corpo.
Non si preoccupi per questo elenco di possibili effetti indesiderati; può darsi che nessuno di
essi la riguardi.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:
Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una qualsiasi altra parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea, o difficoltà nel parlare o respirare (sintomo di una patologia cerebrale, ad esempio ictus).
• Improvviso dolore al petto con senso di oppressione (sintomo di una patologia cardiaca).
• Gonfiore ed arrossamento in corrispondenza di una vena che risulta estremamente sensibile e anche dolorosa al tatto.
• Febbre alta, brividi o ulcere alla bocca causate da infezioni (mancanza di globuli bianchi).
• Vista offuscata in modo grave e persistente.
• Infiammazione di un tendine o tendinite (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa).

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Difficoltà nel respirare, dolore al petto, svenimento, battito cardiaco accelerato,

colorazione bluastra della pelle, o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede
(sintomi di una possibile formazione di un coagulo di sangue).

• Rottura di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa).

Se uno di questi effetti si manifesta, informi il medico immediatamente.
Deve informare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi durante
il trattamento con Gosuran:

• Gonfiore principalmente del viso e della gola (segni di reazione allergica).
• Pelle ed occhi giallastri, nausea, perdita dell’appetito, urine scure (segni di epatite).
• Eruzione cutanea, pelle arrossata, vesciche a labbra, occhi o bocca, esfoliazione della pelle, febbre (segni di patologie cutanee).

Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni(possono interessare più di 10 persone su
100):
Vampate di calore;
Aumento dei livelli di colesterolo (ipercolesterolemia);
Affaticamento;
Aumento della sudorazione;
Dolore alle ossa e alle giunture (artralgia).
Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi immediatamente il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):
Eruzione cutanea;
Mal di testa;
Capogiri;
Malessere (sensazione generale di malessere);
Patologie gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, stitichezza, diarrea;
Aumento o perdita dell'appetito;
Dolore muscolare;
Fragilità o perdita della massa ossea (osteoporosi), che in alcuni casi porta a fratture ossee
(vedere anche “Monitoraggio durante il trattamento con Gosuran nel paragrafo 3);
Gonfiore delle braccia, delle mani, dei piedi e delle caviglie (edema);
Depressione;
Aumento di peso;
Perdita dei capelli;
Aumento della pressione arteriosa (ipertensione);
Dolore addominale;
Secchezza della pelle;
Sanguinamento vaginale;
Palpitazioni, battito del cuore accelerato (tachicardia)
Rigidità delle articolazioni (artrite);
Dolore al petto
Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati sono non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):
Patologie del sistema nervoso come ansia, nervosismo, irritabilità, sopore, problemi di
memoria, sonnolenza, insonnia;
Dolore o sensazione di bruciore alle mani o al polso (sindrome del tunnel carpale);
Compromissione della sensibilità, specialmente al tatto;
Patologie dell’occhio come visione offuscata, irritazione agli occhi;
Patologie cutanee come prurito (orticaria);
Perdite o secchezza vaginale;
Dolore al seno;
Febbre;
Sete, disturbi del gusto, secchezza della bocca;
Secchezza delle membrane mucose;
Perdita di peso;
Infezioni del tratto urinario, aumento della frequenza urinaria;
Tosse;
Aumento dei livelli degli enzimi nel fegato;
Infiammazione di un tendine o tendinite (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa)
Ingiallimento della pelle e degli occhi
Elevati livelli nel sangue di bilirubina (prodotto di decomposizione dei globuli rossi)

Effetti indesiderati con frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base
dei dati disponibili)
Dito a scatto, una condizione in cui una delle dita della mano rimane bloccata in posizione
piegata.
Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Gosuran

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non utilizzare una confezione danneggiata o che mostra segni di manomissione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gosuran
Il principio attivo è letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di
letrozolo.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: Lattosio, Cellulosa microcristallina, Amido di mais, Sodio amido
glicolato, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: Opadry giallo 02B38014 [Titanio diossido (E171), Ferro ossido
giallo (E172), Macrogol 4000, Ferro ossido rosso (E172), Talco, Ipromellosa (E464)].

Descrizione dell’aspetto di Gosuran e contenuto della confezione
Gosuran è in forma di compresse rivestite con film, di colore giallo, rotonde e bombate
su entrambi i lati.
Gosuran è disponibile in confezione da 30 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/alluminio.

Titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio
Genetic S.p.A. Via Della Monica n. 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA), Italia

Produttore
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA), Italia