FERTIPEPTIL 0.1 mg Soluzione iniettabile

Fertipeptil 0,1 mg/1 ml, soluzione iniettabile

Triptorelina acetato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Fertipeptil e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Fertipeptil
• 3. Come usare Fertipeptil
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Fertipeptil
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fertipeptil e a che cosa serve

Questo medicinale è fornito come soluzione iniettabile in una siringa monouso. Si
somministra come iniezione sottocutanea nella parte inferiore dell’addome.
Questo medicinale contiene triptorelina, che è un analogo sintetico dell’ormone naturale
rilasciante le gonadotropine (GnRH). Il GnRH regola il rilascio delle gonadotropine (ormoni
sessuali: ormone luteinizzante (LH) ed ormone follicolo stimolante (FSH)). Fertipeptil blocca
l’azione del GnRH, riducendo così i livelli di LH e FSH (downregulation). Questo porta ad
una prevenzione dell’ovulazione (rilascio di ovuli) prematura.
Questo farmaco è utilizzato per il trattamento di donne che si sottopongono a tecniche di
riproduzione assistita (ART). Nell’ART l’ovulazione occasionalmente può verificarsi in
anticipo, causando una diminuzione significativa delle possibilità di diventare gravide.
Fertipeptil si usa per la downregulation e per la prevenzione dei picchi prematuri di LH che
potrebbero causare quindi un rilascio prematuro degli ovuli.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fertipeptil

Non usi Fertipeptil:

• Se è allergicoalla triptorelina acetatoo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se è allergicoal GnRH o ad altri analoghi GnRH (farmaci simili a Fertipeptil)
• Se è in gravidanza o sta allattando. Leggere il paragrafo “Gravidanza ed allattamento”.

Avvertenze e precauzioni

• Si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere Fertipeptil.
• Sono stati segnalati casi di depressione nei pazienti che assumono Fertipeptil che può essere grave. Se sta assumendo questo medicinale e sviluppa umore depresso, informi il suo medico.
• Durante l’uso di questo medicinale sono stati segnalati cambiamenti d’umore. Il suo medico la terrà sotto controllo se presenta depressione.
• Il trattamento con questo medicinale in rari casi può causare emorragia cerebrale (apoplessia ipofisaria). Contatti immediatamente il medico se compare mal di testa improvviso, vomito o disturbi della visione.
• Il trattamento con questo medicinale può causare assottigliamento delle ossa che aumenta il rischio di fratture.
• Se è a rischio addizionale di assottigliamento delle ossa (osteoporosi) lo faccia presente al suo medico prima di usare questo medicinale. I fattori di rischio comprendono:
• se un suo famigliare soffre di assottigliamento delle ossa
• se beve una quantità eccessiva di alcolici, ha una dieta povera e/o fuma molto
• se è in trattamento con medicinali che possono alterare la resistenza delle ossa.

Riferisca al suo medico se una delle seguenti avvertenze è applicabile a lei o lo è stata in

passato.

• Se ha un disturbo lieve o grave a livello del fegato.
• Se ha una reazione allergica in atto o se ha sofferto spesso di reazioni allergiche in passato.
• Nel caso si somministri da sola questo medicinale, deve essere informata delle possibili reazioni allergiche che si possono manifestare (prurito, eruzioni cutanee, febbre) (vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Contatti immediatamente il medico in caso di comparsa di tali reazioni dopo l’iniezione di

Fertipeptil.
Se soffre di:

• Dolore addominale
• Gonfiore addominale
• Nausea
• Vomito
• Diarrea
• Aumento di peso
• Difficoltà respiratoria
• Diminuita produzione di urine. Avverta subito il suo medico, anche se i sintomi si manifestano dopo alcuni giorni dallasomministrazione dell’ultima iniezione.Quelli descritti possono essere segnali di elevata attività delle ovaie che può diventare grave (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Se i sintomi diventano gravi, il trattamento dell’infertilità deve essere interrotto e deve recarsi in ospedale.

Durante il trattamento con questo medicinale, il suo medico la sottoporrà ad una ecografiae,
a volte, ad esami del sangueper controllare la risposta al trattamento.
Il trattamento per l’infertilità con ormoni come questo farmaco può aumentare il rischio di:

• Gravidanza ectopica (gravidanza fuori dall’utero) in caso di precedenti problemi alle tube di Falloppio
• Aborto spontaneo
• Gravidanza multipla (gemellare, trigemellare, ecc.)
• Malformazioni congenite (difetti fisici del neonato presenti alla nascita).

Altri medicinali e Fertipeptil
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali comprati senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non usi questo medicinale se è in gravidanza o durante l’allattamento.
Non usi questo medicinale in caso sospetti di essere incinta. La gravidanza deve prima essere
esclusa dal suo medico.
Non continui ad usare Fertipeptil se scopre di essere incinta durante il trattamento.
Durante il trattamento con Fertipeptil si deve utilizzare una contraccezione non ormonale,
come il preservativo o il diaframma.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
E' improbabile che il farmaco abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare
macchinari.

Per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque
positività ai test anti-doping.

Fertipeptil contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, perciò è
essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Fertipeptil

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico.
La dose raccomandata è una iniezione sottocutanea nella parte bassa dell’addome, una volta al
giorno. Il trattamento può essere iniziato il 2° o 3° giorno o dal 21° al 23° giorno del ciclo
mestruale (o 5-7 giorni prima dell’ipotetico giorno di inizio del ciclo mestruale). Dopo 2-4
settimane saranno somministrati altri ormoni per promuovere la crescita del follicolo (crescita
del sacco contenente l’ovulo). Normalmente, il trattamento con Fertipeptil prosegue fino a
quando il follicolo ha raggiunto la giusta dimensione, generalmente dalle 4 alle 7 settimane.
In caso di ottenimento di un numero sufficiente di follicoli, vi verrà somministrato un
medicinale chiamato gonadotropina corionica umana (hCG) in una singola iniezione, per
indurre l’ovulazione (rilascio di un ovulo).
Il medico terrà sotto controllo i suoi progressi per almeno 2 settimane successivamente
all’iniezione di hCG.
ISTRUZIONI PER LA SOMMINISTRAZIONE

Se le è stato chiesto di somministrarsi questo medicinale autonomamente, segua attentamente

tutte le istruzioni che le sono state fornite.
La prima iniezione di questo medicinale deve essere effettuata sotto la supervisione di un
medico.

• Rimuovere la pellicola protettiva ed estrarre la siringa dalla confezione. Tenere la siringa con l’ago verso l’alto, mantenendo il cappuccio protettivo grigio. Togliere il cappuccio protettivo grigio. Spingere delicatamente il pistone fino all’uscita della prima goccia di liquido.
• Sollevare la cute tra pollice ed indice. Spingere il pistone della siringa ed iniettare lentamente il contenuto della siringa.

Se prende più Fertipeptil di quanto deve
Informi il medico o l’infermiere.

Se dimentica di prendere Fertipeptil
Informi il medico o l’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Fertipeptil
Non interrompa la terapia con Fertipeptil autonomamente, ma segua scrupolosamente le
indicazioni del medico. Se interrompe troppo presto il trattamento diminuirà la probabilità di
rimanere incinta. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al
farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 paziente su 10):

• mal di testa • dolore addominale
• sanguinamento vaginale/spotting • nausea
• infiammazione al sito d’iniezione

Effetti indesiderati comuni(possono interessare meno di 1 paziente su 10):

• raffreddore • sintomi simil-influenzali
• gola infiammata • capogiri
• gonfiore addominale • vomito
• aborto • dolore alla schiena
• iperstimolazione delle ovaie (iperattività), (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• dolore pelvico
• Dolore durante le mestruazioni • cisti ovariche (all’inizio del trattamento)
• affaticamento • dolore, reazioni o arrossamento al sito d’iniezione

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare meno di 1 paziente su 100):

• reazioni allergiche (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e Precauzioni”)
• vampate di calore
• dolore alla mammella • cambiamenti d’umore, depressione
• sudorazione eccessiva • eruzione cutanea

Effetti indesiderati rari(possono interessare meno di 1 paziente su 1000):

• vescicole • respiro corto
• paura • perdite vaginali
• prurito

Non noti(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi addominali • spotting tra i periodi mestruali
• disturbi del sonno • diminuzione del desiderio sessuale
• aumento di peso • disturbi della visione
• visione sfocata • mestruazioni abbondanti, prolungate e/o irregolari
• angioedema (gonfiore immediatamente sotto • secchezza vulvo-vaginale

la pelle)

• debolezza • dolore durante i rapporti sessuali
• spasmi muscolari • dolore alle articolazioni
• ingrossamento delle ovaie

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Fertipeptil

Conservare in frigorifero (2  C – 8  C). Non congelare. Conservare nella confezione originale
per proteggerlo dalla luce. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei
bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fertipeptil

• Il principio attivo è triptorelina acetato. Ciascuna siringa preriempita da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 100 microgrammi di triptorelina acetato equivalenti a 95,6 microgrammi di triptorelina base libera.
• Gli altri componenti sono sodio cloruro, acido acetico (glaciale) ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Fertipeptil e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione limpida incolore in una siringa di vetro da 1 ml a cui è
attaccato un ago. La siringa e l’ago sono chiusi da un tappo in gomma ed un cappuccio per
l’ago. L’astuccio contiene 7 siringhe preriempite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ferring S.p.A. - via C. Imbonati, 18 - 20159 Milano
Produttore
Ferring GmbH – Postbus 2145 - 24109 Kiel – Germania

con le seguenti denominazioni:
Belgio Gonapeptyl Daily
Danimarca Gonapeptyl
Finlandia Gonapeptyl
Germania Decapeptyl IVF 0,1 mg/1 ml Injektionslösnung
Ungheria Gonapeptyl Daily
Italia Fertipeptil
Lussemburgo Gonapeptyl Daily
Olanda Decapeptyl 0.1 mg/1 ml
Norvegia Gonapeptyl
Polonia Gonapeptyl Daily
Romania Gonapeptyl Zilnic
Slovenia Gonapeptyl 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje
Svezia Gonapeptyl>