FILSPARI

Filspari 200 mg compresse rivestite con film, 400 mg compresse rivestite con film

sparsentan
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• La confezione contiene una scheda per il paziente. La legga attentamente perché contiene importanti informazioni di sicurezza di cui è necessario essere a conoscenza prima e durante il trattamento con Filspari.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Filspari e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Filspari
• 3. Come prendere Filspari
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Filspari
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Filspari e a cosa serve

Filspari contiene il principio attivo sparsentan. Filspari agisce bloccando i recettori (bersagli) di due
ormoni, l’endotelina e l’angiotensina, coinvolti nella regolazione della funzione renale.
Filspari è utilizzato per trattare la nefropatia primaria da immunoglobuline A (IgAN) negli adulti con
un’escrezione di proteine urinarie ≥ 1,0 g/die (o rapporto proteine-creatinina nelle urine ≥ 0,75 g/g).
La IgAN primaria è una malattia causata dal sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo)
che produce una versione difettosa di un anticorpo chiamato immunoglobulina A (IgA), che si
accumula in gruppi di piccoli vasi sanguigni nel rene, chiamati glomeruli, che filtrano il sangue.
Questo accumulo danneggia i glomeruli, causando perdite di sangue e proteine nelle urine.
Filspari blocca i recettori (bersagli) di due ormoni chiamati endotelina e angiotensina, che svolgono un
ruolo nella regolazione dei processi nel rene, come l’infiammazione, che portano alla progressione del
danno renale. Bloccando questi recettori, Filspari riduce la quantità di proteine che si disperdono nelle
urine e quindi aiuta a rallentare la progressione della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Filspari

Non prenda Filspari se

• è allergico a sparsentan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• è incinta, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza (vedere il paragrafo 2 “Gravidanza e allattamento”).
• sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati principalmente per il trattamento dell’ipertensione: o bloccanti dei recettori dell’angiotensina (come irbesartan, losartan, valsartan, candesartan, telmisartan), o bloccanti dei recettori dell’endotelina (come bosentan, ambrisentan, macitentan, sitaxentan), o o inibitori della renina (come aliskiren)

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Filspari se:

• ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione). L’abbassamento della pressione sanguigna può verificarsi più frequentemente nei pazienti anziani - il medico può controllare la pressione sanguigna durante il trattamento e cambiare la dose di Filspari o interrompere il trattamento con Filspari, se necessario
• ha una ridotta funzionalità renale - il medico può eseguire ulteriori esami per monitorare il funzionamento dei reni (determinando i livelli di creatinina e di potassio nel sangue)
• ha gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi dovuto all’accumulo di liquidi nel corpo - il medico può chiedere di assumere un farmaco aggiuntivo per eliminare l’acqua dal corpo o può modificare la dose di Filspari
• ha problemi al fegato - il medico le prescriverà degli esami del sangue prima dell’inizio del trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento per verificare se il fegato funziona correttamente; il medico può interrompere il trattamento con Filspari, se necessario. Segnali che indicano che il fegato potrebbe non funzionare correttamente: nausea (stimolo a vomitare), vomito, febbre (temperatura elevata), dolore allo stomaco (addome), ittero (ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi), urina di colore scuro, prurito della pelle, letargia o stanchezza (spossatezza insolita), sindrome simil-influenzale (dolori articolari e muscolari con febbre). Nel caso notasse uno qualsiasi di questi segni, informi immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
Filspari non è raccomandato per i bambini con età inferiore a 18 anni, e non è stato studiato in questo
gruppo di età.

Altri medicinali e Filspari
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione. Non assuma
Filspari se sta assumendo uno dei seguenti farmaci: bloccanti del recettore dell’angiotensina, bloccanti
del recettore dell’endotelina e inibitori della renina (farmaci che contengono aliskiren) (vedere
paragrafo 2 “Non prenda Filspari”).
Si rivolga al medico o al farmacista se assume uno qualsiasi di questi medicinali:
L’uso concomitante di Filspari con i seguenti medicinali potrebbe causare più effetti indesiderati:

• enalapril o lisinopril (o farmaci simili, chiamati ACE-inibitori) normalmente utilizzati per il trattamento dell’ipertensione o per qualsiasi altro motivo. Gli effetti indesiderati possono includere pressione sanguigna bassa quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta, alti livelli di potassio nel sangue e riduzione della funzionalità renale
• spironolattone o eplerenone (o farmaci simili, chiamati MRA) normalmente utilizzati per rimuovere l’eccesso di liquidi o per trattare le malattie cardiache, in quanto possono aumentare

il livello di potassio nel sangue

• integratori di potassio, farmaci che risparmiano potassio (come i farmaci che eliminano l’acqua dal corpo o i diuretici) o sostituti del sale contenenti potassio, in quanto possono aumentare il livello di potassio nel sangue
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (come itraconazolo, fluconazolo).
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina).

L’effetto di Filspari può essere ridotto da medicinali come:

• rifampicina, utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche
• alcuni medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV, come efavirenz
• medicinali per il trattamento dell’epilessia, come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), utilizzata per la depressione e altre condizioni
• corticosteroidi, come desametasone, utilizzati principalmente per trattare l’infiammazione.

L’effetto di Filspari può essere aumentato da medicinali come:

• boceprevir o telaprevir, utilizzati per il trattamento dell’epatite C
• conivaptan, utilizzato per il trattamento di livelli bassi di sodio ematico
• alcuni medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV, come indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir
• nefazodone, utilizzato per il trattamento della depressione
• medicinali per la soppressione del sistema immunitario e per la prevenzione del rigetto di trapianto, come ciclosporina e tacrolimus.

Filspari con cibo e bevande
Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati da persone a cui è stato prescritto
Filspari. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono provocare più effetti indesiderati
in associazione con Filspari.

Gravidanza e allattamento
Non assuma Filspari se è incinta o se prevede di iniziare una gravidanza. Filspari potrebbe
danneggiare il feto.
Se è una donna in età fertile, il medico le chiederà di eseguire un test di gravidanza prima di iniziare a
prendere Filspari.

• Se è possibile che si verifichi una gravidanza, utilizzi una forma affidabile di controllo delle nascite (contraccezione) durante l’assunzione di Filspari e per 1 mese dopo l’interruzione del trattamento. Ne parli con il medico.
• Se rimane incinta o pensa di poter essere incinta durante l’assunzione di Filspari o poco dopo l’interruzione di Filspari (fino a 1 mese), si rivolga immediatamente al medico.

Non è ancora noto se Filspari viene trasferito al latte materno. Non allatti durante l’assunzione di
Filspari. Ne parli con il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Filspari può causare effetti indesiderati come vertigini che possono avere un effetto minore sulla
capacità di guidare o di usare macchinari (vedere paragrafo 4). Attenda che questi effetti passino prima
di mettersi alla guida o utilizzare macchinari.

Filspari contiene lattosio
Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza a determinati zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

Filspari contiene sodio
Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è essenzialmente
“privo di sodio”.

3. Come prendere Filspari

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Quantità da prendere
La dose iniziale raccomandata è di una compressa da 200 mg da prendere una volta al giorno. Dopo
14 giorni, il medico aumenterà la dose a 400 mg (2 compresse contenenti 200 mg di Filspari o
1 compressa contenente 400 mg di Filspari) da prendere una volta al giorno tenendo in considerazione
la sua tollerabilità a Filspari.

Assunzione del farmaco
Deglutire la compressa intera per evitare il sapore amaro. Prendere con 1 bicchiere d’acqua.

Se prende più Filspari di quanto deve
Se ha assunto una quantità di compresse superiore a quella indicata, si possono manifestare segni e
sintomi di pressione bassa.
Se ha assunto troppe compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Filspari
Salti la dose dimenticata. Quindi, assuma la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10):

• bassa pressione sanguigna (ipotensione)

Comune (può colpire fino a 1 persona su 10):

• sensazione di capogiro o stordimento quando ci si alza o ci si siede a causa di una riduzione della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica)
• capogiro
• livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• accumulo di liquidi nel corpo (edema o gonfiore), soprattutto alle caviglie e ai piedi
• stanchezza
• ridotta funzionalità renale (soprattutto all’inizio del trattamento; compromissione renale)
• insufficienza renale improvvisa (soprattutto all’inizio del trattamento, danno renale acuto)
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue (un prodotto di degradazione del muscolo espulso dai reni)
• mal di testa
• alterazioni della funzionalità epatica, rilevate con esami del sangue.

Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100):

• numero ridotto di globuli rossi (anemia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Filspari

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Filspari

• Il principio attivo è sparsentan: ogni compressa rivestita con film di Filspari da 200 mg contiene 200 mg di sparsentan. Ogni compressa rivestita con film di Filspari da 400 mg contiene 400 mg di sparsentan.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio (vedere paragrafo 2, “Filspari contiene lattosio”), sodio amido glicolato (tipo A) (vedere paragrafo 2, “Filspari contiene sodio”), silice colloidale anidra, magnesio stearato, alcool polivinilico, macrogol, talco, biossido di titanio (E171).

Descrizione dell’aspetto di Filspari e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Filspari da 200 mg sono compresse rivestite con film di colore da
bianco a biancastro, di forma ovale con il numero “105” su un lato. Le dimensioni delle compresse
sono pari a circa 13 mm × 7 mm.
Le compresse rivestite con film di Filspari da 400 mg sono compresse rivestite con film di colore da
bianco a bianco sporco, di forma ovale con il numero “021” su un lato. Le dimensioni delle compresse
sono pari a circa 18 mm × 8 mm.
Filspari 200 mg compresse rivestite con film è disponibile in un flacone da 30 compresse rivestite con
film. Le compresse rivestite con film da 400 mg sono disponibili in un flacone da 30 compresse
rivestite con film e in multipack contenente 90 compresse rivestite con film (3 confezioni da
30 compresse rivestite con film).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francia

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .