FINACAPIL

Finacapil 1 mg compresse rivestite con film

Finasteride
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4 .

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Finacapil e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Finacapil
• 3. Come prendere Finacapil
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Finacapil
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È FINACAPIL E A CHE COSA SERVE

Finacapil è destinato a essere utilizzato solo dai pazienti di sesso maschile e non deve essere assunto da
donne o bambini (< 18 anni).
Finacapil contiene una sostanza chiamata finasteride. Questo medicinale viene usato per il trattamento degli
stadi iniziali della calvizie maschile (un disturbo noto anche come alopecia androgenetica) in uomini di età
calvizie maschile, si rivolga al suo medico curante.
La calvizie maschile è una condizione comune, che si ritiene essere causata da una combinazione di fattori
genetici e da un particolare ormone chiamato diidrotestosterone (DHT). Il DHT contribuisce ad abbreviare la
fase di crescita dei capelli e all’assottigliamento dei capelli.
Sul cuoio capelluto, la finasteride riduce specificamente i livelli di DHT bloccando un enzima (la 5α-reduttasi
di tipo II) che converte il testosterone in DHT. Solo i pazienti di sesso maschile con perdita di capelli da lieve
a moderata, ma non completa, o recessione bitemporale, possono aspettarsi benefici dall’uso di Finacapil. Nella
maggior parte degli uomini trattati con finasteride per 5 anni la progressione della perdita dei capelli è stata
rallentata e almeno la metà di questi uomini ha beneficiato anche di una sorta di miglioramento nella crescita
dei capelli.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FINACAPIL

Non prenda Finacapil

• se è una donna (vedere anche “Gravidanza, allattamento e fertilità”). Nel corso di studi clinici Finacapil 1 mg compresse si è dimostrato inefficace nel trattamento della perdita dei capelli (alopecia androgenetica) nelle donne;
• se è allergico alla finasteride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• Finacapil non deve essere usato da uomini che stanno assumendo altri prodotti medicinali contenenti la finasteride, o qualsiasi altro inibitore della 5α-reduttasi per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna o di qualsiasi altro disturbo.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Finacapil.

Alterazioni dell’umore e depressione
Alterazioni dell’umore, come umore depresso, depressione e, meno frequentemente, pensieri suicidari sono
stati riportati nei pazienti trattati con finasteride. Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa
l’assunzione di Finacapil e contatti il medico il prima possibile per ulteriori informazioni.

Effetti sull’Antigene Prostatico Specifico (PSA)
Finacapil può alterare i risultati di un’analisi del sangue chiamata PSA (Antigene Prostatico Specifico) per lo
screening del cancro alla prostata. Se è in procinto di sottoporsi all’esame del sangue PSA, deve comunicare
al suo medico che sta assumendo Finacapil perché la finasteride diminuisce i livelli di PSA.
La determinazione dell’antigene prostatico specifico (PSA) nel siero deve essere effettuata prima di iniziare la
terapia con Finacapil e durante il trattamento.

Cancro al seno
Durante il periodo post-marketing è stato segnalato cancro al seno in uomini che assumevano finasteride. I
medici dovrebbero istruire i pazienti a segnalare tempestivamente eventuali modifiche del loro tessuto del seno
come grumi, dolore, ingrossamento del seno (ginecomastia) o secrezione dal capezzolo (vedere paragrafo 4).

Bambini e adolescenti
Finacapil non deve essere usato in bambini. Non ci sono dati che dimostrano un effetto positivo o sicurezza
della finasteride nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Finacapil
In genere Finacapil non interferisce con altri prodotti medicinali.
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Finacapilcon cibi e bevande
Le compresse di Finacapil possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Finacapil è per il trattamento delle calvizie negli uomini. Per gli effetti sulla fertilità negli uomini vedere
paragrafo 2.

• Le donne non devono usare Finacapil a causa del rischio in gravidanza.
• Non toccare le compresse frantumate o rotte di Finacapil se sei una donna incinta opotenzialmente incinta.
• Se il principio attivo in Finacapil viene assorbito dopo l’uso orale o attraverso la pelle di una donna incinta di un bambino maschio, ciò potrebbe causare la nascita del bambino maschio con anomalie agli organi genitali.
• Se una donna incinta viene in contatto con il principio attivo del Finacapil, deve essere consultato un medico.
• Le compresse di Finacapil sono rivestite e prevengono il contatto con il principio attivo durante il normale utilizzo.

Non è noto se la finasteride sia escreta nel latte materno.

Effetti sulla fertilità
Infertilità è stata riportata negli uomini che hanno preso la finasteride per lungo tempo e hanno avuto altri
fattori di rischio che possono influenzare la fertilità. La normalizzazione o miglioramento della qualità
seminale sono stati riportati dopo la sospensione della finasteride.
Non sono stati condotti studi clinici a lungo termine sull’effetto della finasteride sulla fertilità negli uomini.
Se ha domande chieda al suo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non esistono dati indicativi che Finacapil possa compromettere la capacità di guidare veicoli e utilizzare
macchinari.

Finacapil contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. COME PRENDERE FINACAPIL

Prenda sempre questo medicinale seguendo scrupolosamente le indicazioni del suo medico curante o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
A meno che non sia stato diversamente prescritto dal medico, la dose abituale per tutti i pazienti è una
compressa al giorno.
Segua le indicazioni del suo medico. Non modifichi il dosaggio né interrompa l’assunzione del medicinale
senza aver prima consultato il suo medico.
Per ottenere una maggiore foltezza dei capelli, o per diminuirne la perdita, deve assumere questo prodotto
medicinale ogni giorno per un periodo di 3-6 mesi o più. Solo in seguito potrà valutare, insieme al suo medico,
i benefici del trattamento con Finacapil. Durante il trattamento con Finacapil non è necessaria alcuna modifica
della normale routine della cura dei capelli.
Se ritiene che gli effetti di questo medicinale siano troppo deboli o troppo forti, consulti il suo medico curante
o il farmacista.
Le compresse devono essere deglutite intere, con dell’acqua. Non devono essere frantumate o divise. È
possibile assumere le compresse in corrispondenza di un pasto o a stomaco vuoto.

Se prende più Finacapildi quanto deve
Se ha accidentalmente preso una quantità eccessiva di compresse, consulti tempestivamente il suo medico o il
personale sanitario di un ospedale. Questo medicinale non agisce più velocemente o meglio, se preso più di
una volta al giorno.

Se dimentica di prendere Finacapil
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui il trattamento seguendo la
normale posologia.

Se interrompe il trattamento con Finacapil
Allo scopo di mantenere il beneficio derivato dal trattamento, si raccomanda di usare questo prodotto
medicinale in modo continuo. Se interrompe il trattamento con Finacapil, è probabile che perda i capelli
cresciuti nell’arco di 9-12 mesi.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino. In genere i potenziali effetti indesiderati di Finacapil sono di natura lieve e transitoria.

Interrompa il trattamento con Finacapil e consulti immediatamente il medico in caso di insorgenza di
uno dei seguenti sintomi (angioedema): gonfiore delle labbra, del viso, della lingua o della gola; difficoltà
di deglutizione; orticaria e difficoltà a respirare.La frequenza non è nota (non può essere definita sulla base
dei dati disponibili).

Riferisca tempestivamente al suo medico eventuali variazioni del tessuto del seno come grumi, dolore,
ingrossamento del seno o secrezione dal capezzolo poiché questi possono essere i segni di una malattia
grave, come il cancro al seno. La frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Gli effetti indesiderati sono stati in genere transitori nel corso di un trattamento continuato oppure sono
scomparsi una volta interrotta la terapia.

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)

• calo del desiderio sessuale
• depressione
• difficoltà di erezione
• problemi di eiaculazione, quali una diminuzione della quantità di sperma prodotto.

Frequenza non nota(non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche come eruzioni cutanee e prurito
• gonfiore o dolorabilità del seno
• dolore ai testicoli
• presenza di sangue nello sperma
• accelerazione del battito cardiaco
• persistenti difficoltà a raggiungere l’erezione dopo l’interruzione del trattamento
• persistente diminuzione del desiderio sessuale dopo l'interruzione del trattamento
• persistenti problemi con eiaculazione dopo l'interruzione del trattamento
• infertilità maschile e/o scarsa qualità dello sperma
• enzimi epatici elevati
• ansia
• pensieri suicidi

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico
o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. COME CONSERVARE FINACAPIL

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione e flacone/blister dopo la
dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.
Flacone in HDPE e tappo a vite in LDPE: usare entro 4 mesi dalla data di prima apertura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Finacapil
Il principio attivo è: finasteride.
Ogni compressa contiene 1 mg di finasteride.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato,
macrogolgliceridi laurici, carbossimetilamido sodico (tipo A) e magnesio stearato (E572).

Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso e giallo (E172) e
macrogol 6000.

Descrizione dell’aspetto di Finacapile contenuto della confezione
Finacapil 1 mg compresse rivestite con film si presenta in forma di compresse rotonde, biconvesse, di colore
marrone-rossiccio, rivestite con film e recanti l’iscrizione “F1” su un lato.
Finacapil 1 mg compresse rivestite con film è disponibile nelle seguenti confezioni:
Blister (Alluminio/PVC; Alluminio/Alluminio)
Dimensioni delle confezioni: 7, 28, 30, 56, 84, 98 compresse rivestite con film
Flacone in HDPE e tappo a vite in LDPE
Dimensione delle confezioni: 7, 28, 30, 56, 84, 98 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Giuliani S.p.a. – via Palagi, 2 – 20129 Milano

Produttori
Actavis hf.- Reykjavíkurvegi 78 - 222 Hafnarfjördur (Islanda)
Lek Pharmaceuticals d.d - Verovskova 57 - 1526 Ljubljana (Slovenia)
Lek S.A. - ul. Podlipie - 95-010 Strykow (Polonia)
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee 1 - 39179 Barleben (Germania)
Actavis Group PTC ehf - Reykhavikurvegur 76 – 78 - 220 Hafnarfjordur (Islanda)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni
Francia FINASTERIDE Sandoz 1 mg, comprimé pellilulé
Germania Finasterid – 1 A Pharma 1 mg Filmtabletten
Italia FINACAPIL
Spagna Finasterida Sandoz 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG