FINASTERIDE SANDOZ

Finasteride Sandoz 5 mg compresse rivestite con film

Finasteride

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Finasteride Sandoz e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Sandoz
• 3. Come prendere Finasteride Sandoz
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Finasteride Sandoz
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Finasteride Sandoz e a cosa serve

Finasteride Sandoz contiene il principio attivo finasteride.
Finasteride Sandoz è destinato esclusivamente al trattamento degli uomini e non deve essere
assunto da donne o bambini.
Finasteride Sandoz appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa-reduttasi, ed
è usato negli uomini per trattare e controllare:

• l’iperplasia prostatica benigna, cioè una crescita non aggressiva della prostata.

L'iperplasia prostatica benigna è un ingrossamento benigno della prostata ed è comune negli uomini
di età superiore ai 50 anni. Poiché la prostata è situata molto vicino alla vescica e agli ureteri, un
ingrossamento della prostata può causare problemi di minzione (ad esempio, stimolo frequente a
urinare, soprattutto di notte, riduzione del flusso di urina, sensazione di non riuscire a svuotare
completamente la vescica).
Finasteride Sandoz riduce le dimensioni della ghiandola prostatica, migliorando il flusso urinario e
altri sintomi dell’ingrossamento della prostata. Finasteride Sandoz riduce il rischio di un’improvvisa
impossibilità di urinare, condizione che richiede un intervento chirurgico.
In alcuni casi, l'ingrossamento della prostata può portare a gravi problemi medici ed è quindi
importante rivolgersi regolarmente al proprio medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Sandoz

Non prenda Finasteride Sandoz
se

• è allergicoa finasterideo a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencatial paragrafo 6)
• è una donna (poiché questo medicinale è indicato solo per gli uomini, vedere Gravidanza, allattamento e fertilità)
• è un adolescente o un bambinosotto i 18 anni

Se non si è sicuri, consultare il medico o il farmacista.
In correlazione al trattamento medico di un ingrossamento della prostata, si raccomanda di
consultare un urologo.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o farmacista prima di prendere Finasteride Sandoz.
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti circostanze è pertinente al suo caso:

• Se ha difficoltà a vuotare la vescicao soffre di un flusso urinario notevolmente ridotto.Il medico la esaminerà prima di iniziare il trattamento con Finasteride Sandoz per eliminare la possibilità di altre ostruzioni del tratto urinario.
• Se deve effettuare un esame del sangueper la “ PSA”, una proteina prodotta nella ghiandola prostatica. Informi il medico o l’infermiere/a che sta prendendo Finasteride Sandoz, poiché il medicinale può alterare i risultati delle analisi.
• Se ha funzionalità epatica ridotta.
• Se le è stato diagnosticato un elevato volume di urina residua (quantità di urina che rimane dopo lo svuotamento della vescica). È necessario che il medico effettui controlli più frequenti e particolarmente accurati, in modo da riconoscere per tempo eventuali complicazioni come la ritenzione urinaria o l'esitazione urinaria.
• Se nota cambiamenti nel tessuto mammario come noduli, dolore, crescita del seno o perdite dal capezzolo. In questo caso, informi immediatamente il medico.
• È stata segnalata infertilità negli uomini che hanno assunto finasteride per lungo tempo. È stata segnalata una normalizzazione o un miglioramento della qualità dello sperma dopo la sospensione

della finasteride. Non sono stati condotti studi clinici a lungo termine sull'effetto della finasteride
sulla fertilità negli uomini.
Se si tratta di una donna che somministra Finasteride Sandoz a un paziente maschio
Le donne in gravidanza o in età fertile non devono entrare in contatto con Finasteride Sandoz,
poiché il principio attivo potrebbe essere assorbito attraverso la pelle e causare malformazioni degli
organi genitali esterni in un feto di sesso maschile. Le compresse rivestite con film hanno un
rivestimento che impedisce il contatto con il principio attivo e consente quindi una normale
manipolazione purché le compresse siano intere. (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e
fertilità”).
Prima e durante il trattamento con Finasteride Sandoz possono essere necessari vari esami. Si
sottoponga a questi esami come prescritto dal medico.

Alterazioni dell’umore e depressione
Alterazioni dell’umore, come umore depresso, depressione e, meno frequentemente, pensieri
suicidi
sono stati segnalati nei pazienti trattati con Finasteride Sandoz. Se avverte uno qualsiasi di questi
sintomi, contatti il medico prima possibile per ulteriori informazioni.

Bambini e adolescenti
Finasteride Sandoz non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia
nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Altri medicinali e Finasteride Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Finasteride Sandoz non è noto per influenzarené per essere influenzato da alcun altro medicinale.

Finasteride Sandoz con cibo, bevande e alcol
L'assunzione contemporanea di cibo e bevande non influisce sull'effetto di Finasteride Sandoz. Le
compresse devono essere deglutite con una quantità sufficiente di liquidi.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Finasteride Sandoz non deve essere utilizzato dalle donne.

• Se la sua partner si trova o potrebbe trovarsi in gravidanza:

Il seme può contenere tracce di Finasteride Sandoz. Pertanto deve evitareche il suo semeentri in
contatto con la sua partner, usando per esempio un preservativo. Se una donna incinta entra in
contatto con il principio attivo di Finasteride Sandoz, deve consultare un medico.

• Le donne in gravidanza o in età fertile non devono toccare le compresse rivestite con filmspezzate o frantumate di Finasteride Sandoz. Se il principio attivo di Finasteride Sandoz viene ingerito o assorbito attraverso la pelle dalle donne in stato di gravidanza, un feto di sesso maschile può nascere con una deformazione degli organi riproduttivi. Le compresse sono rivestite con film proprio per evitare il contatto con Finasteride Sandoz. Le compresse rivestite con film di Finasteride Sandoz sono rivestite con un film che impedisce il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione.

In caso di domande, si rivolga al suo medico.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Finasteride Sandoz sia escreto nel latte umano.
Fertilità
In seguito al lancio di altri prodotti contenenti finasteride, sono stati segnalati casi di infertilità nelle
donne e negli uomini e di scarsa qualità dello sperma negli uomini. In alcune di queste segnalazioni,
possono aver contribuito altri fattori di rischio esistenti. È stata segnalata la normalizzazione o il
miglioramento della qualità dello sperma dopo la sospensione della finasteride.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Finasteride Sandoz contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’

3. Come prendere Finasteride Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:

• una compressa una volta al giorno

Via di somministrazione
Deglutire la compressa rivestita con film intera, con un bicchiere d’acqua. La compressa può essere
assunta con o senza cibo, tuttavia deve essere assunta sempre alla stessa ora.

Durata del trattamento
La durata del trattamento sarà stabilita dal medico.
Sebbene spesso si noti un miglioramento dopo poco tempo, è necessario continuare il trattamento
per almeno 6 mesi.
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa e nei pazienti anziani, la dose raccomandata può
essere mantenuta.
Non sono disponibili dati sufficienti per i pazienti con funzionalità epatica compromessa.

Se prende più Finasteride Sandoz di quanto deve
Consulti immediatamente il medico o il farmacista. Ad oggi non è stato segnalato un aumento
dell'incidenza di effetti collaterali in seguito a sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Finasteride Sandoz
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Prenda semplicemente
la dose successiva, alla solita ora.

Se interrompe il trattamento con Finasteride Sandoz
Non modifichi né interrompa il trattamento se non con il permesso del medico, poiché in caso
contrario può riportare gravi danni e ridurre l’efficacia della terapia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più frequenti sono l’incapacità di ottenere un’erezione e una riduzione del
desiderio sessuale. Questi effetti indesiderati si verificano precocemente nel corso della terapia e
nella maggior parte dei pazienti si risolvono con il proseguimento del trattamento.
Deve riferire immediatamente al medico eventuali alterazioni del tessuto mammario, quali noduli,
dolore, ingrossamento del seno o secrezione dal capezzolo, poiché questi possono essere i segni di
un disturbo grave, come il tumore del seno.

Reazioni allergiche
Se manifesta una reazione allergica, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al
medico. I sintomi possono includere:

• eruzioni cutanee, prurito, o noduli sotto la pelle (orticaria)
• gonfiore di labbra, lingua, gola e viso; difficoltà a deglutire e respirare (angioedema). La frequenza non è nota e non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con le frequenze descritte di seguito
Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• incapacità di ottenere un’erezione
• riduzione del desiderio sessuale
• riduzione del volume di seme prodotto

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

• dolorabilità e/o ingrossamento del seno
• secrezioni dal seno
• difficoltà di eiaculazione
• depressione
• eruzione cutanea
• difficoltà di erezione
• noduli al seno, che in alcuni casi vengono rimossi chirurgicamente

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni di ipersensibilità, come eruzione cutanea e prurito
• palpitazioni (percezione del proprio battito cardiaco)
• aumento degli enzimi epatici
• dolore ai testicoli
• incapacità di ottenere un’erezione, che continua dopo la sospensione del trattamento
• ridotto desiderio sessuale che continua dopo la sospensione del trattamento
• problemi persistenti di eiaculazione dopo l'interruzione del trattamento
• infertilità maschile e/o scarsa qualità del seme dopo l’interruzione del trattamento è stata segnalata la normalizzazione, oppure un miglioramento della qualità del seme
• ansia
• sangue nel liquido seminale
• cancro al seno negli uomini
• pensieri suicidi

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Finasteride Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
la dicitura“Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Finasteride Sandoz

• Il principio attivo è finasteride. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.
• Gli altri componenti sono docusato sodico, ipromellosa, indigotina lacca (E 132), lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone K30, glicole propilenico, carbossimetilamido sodico (tipo A), talco, titanio diossido (E 171)

Descrizione dell’aspetto di Finasteride Sandoz e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film sono rotonde, di colore blu, biconvesse, ,e lisce su entrambi i lati .
Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister in PVC/AL e inserite in una scatola
Confezioni
10, 15, 30, 50, 60, 100, 120 compresse rivestite con film in blister standard
14, 28 e 56 compresse rivestite con film in blister settimanali
50 compresse (50 x 1) rivestite con film in blister a dose singola
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Italia

Produttore
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee, 1
39179 Barleben (Germania)
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warsaw (Polonia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
AT Finasterid Sandoz 5 mg – Filmtabletten
DE Finasterid - 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten
IT Finasteride Sandoz 5 mg compresse rivestite con film