FINEDOR

Finedor 5 mg compresse rivestite con film

finasteride
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Finedor e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Finedor
• 3. Come prendere Finedor
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Finedor
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Finedor e a cosa serve

Finedor contiene il principio attivo finasteride che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori
della 5 α-reduttasi. Finedor è utilizzato solo negli uomini.
Finedor consente di restringere la prostata nell’uomo quando è ingrossata. La prostata è una ghiandola
posta sotto la vescica (ma solo nell’uomo). Questa produce il liquido seminale. Una prostata ingrossata
può portare ad una condizione chiamata “iperplasia prostatica benigna” o IPB.

Cos’è la IPB
Se soffre di IPB significa che la sua prostata è gonfia. Questa può premere sul tubulo in cui passa l’urina e
attraverso cui esce dal corpo.
Questo può portare ai seguenti problemi:

• Sensazione di dover urinare più spesso, soprattutto di notte
• Sensazione di non trattenere l’urina
• Difficoltà ad urinare
• Debole flusso di urina
• Rilascio intermittente di urina
• Sensazione di svuotamento parziale della vescica.

In alcuni uomini la IPB può portare a problemi seri come:

• Infezione del tratto urinario
• Improvvisa incapacità di urinare
• Necessità di un intervento chirurgico

Cos’altro dovrebbe sapere sulla IPB:
La IPB nonè un tumore e non causa tumore ma le due condizioni possono manifestarsi
contemporaneamente.

• Prima di prendere Finedor, il medico la sottoporrà ad alcuni semplici test per determinare se ha un tumore alla prostata.

Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Finedor

Non prenda Finedor

• se è allergico alla finasteride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -
• se è una donna o un bambino; -
• se è una donna in gravidanza o che sospetta una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”). -

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Finedor.
Sebbene l’IPB non sia un tumore maligno, né possa diventarlo, tuttavia le due condizioni possono
coesistere. Solo il medico è in grado di valutare i sintomi, le possibili cause e il corretto trattamento per
lei.
Informi il medico:

• se ha o ha avuto qualsiasi malattia o problemi medici o allergie; -
• se ha difficoltà nello svuotare completamente la vescica o una elevata riduzione del flusso di urina. -

Informi il medico se sta assumendo finasteride da 6 mesi o più e se deve eseguire degli esami del sangue
per determinare i valori del PSA (un indicatore della possibile presenza di cancro della prostata), poiché
la finasteride può alterare i risultati di questo esame.

Alterazioni dell’umore e depressione
Alterazioni dell’umore, come umore depresso, depressione e, meno frequentemente, pensieri suicidi sono
stati riportati nei pazienti trattati con Finedor. Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico
il prima possibile per ulteriori informazioni.

Bambini e adolescenti
Finedor non è indicato per l’uso pediatrico in quanto la sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state
stabilite.

Altri medicinali e Finedor
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Non sono state identificate interazioni di importanza clinica tra Finedor e altri medicinali.
In particolare NON sono state riscontrate interazioni significative con i seguenti medicinali:

• propranololo (utilizzato per il trattamento della pressione alta e dell’angina pectoris); -
• digossina (utilizzata per il trattamento dei problemi del ritmo del cuore); -
• glibenclamide (utilizzata per abbassare i livelli di zucchero nel sangue); -
• warfarin (utilizzato per evitare la formazione di coaguli nel sangue); -
• teofillina (utilizzata per il trattamento dell’asma); -
• fenazone (utilizzato per il trattamento delle infiammazioni). -

Finedor con cibi e bevande
Finedor può essere assunto con o senza la previa assunzione di cibo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Se la sua partner sessuale è in gravidanza o sospetta una gravidanza, deve evitare di esporla al suo sperma
perché questo può contenere una piccola quantità di medicinale.
Se una donna è in gravidanza o se sospetta una gravidanza, non deve prendere Finedor (vedere paragrafo
“Non prenda Finedor”). Inoltre non deve toccare le compresse di Finedor se sono sgretolate o spezzate,
poiché il principio attivo presente nelle compresse potrebbe essere assorbito e interferire con il normale
sviluppo di un bambino di sesso maschile.
Le compresse intere di Finedor hanno un rivestimento che impedisce il contatto con il principio attivo
durante il normale contatto manuale, purché le compresse non siano state sgretolate o spezzate.
Allattamento
Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte umano; in ogni caso se è una donna non deve prendere
Finedor.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Finedor contiene giallo tramonto FCF
questo medicinale contiene giallo tramonto FCF, che può causare reazioni allergiche.

Finedor contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Finedor

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Come assumere questo medicinale
La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno.

• Assuma questo medicinale per bocca.
• La linea di incisione è solo per aiutarla a rompere la compressa se ha difficoltà ad ingoiarla intera.

Il suo medico curante può prescrivere Finedor unitamente a un altro medicinale chiamato doxazosina per
aiutare a controllare la sua IPB.

Se prende più Finedor di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Finedor avverta immediatamente il medico o si
rivolga al più vicino ospedale.
Non si sono verificati effetti indesiderati in pazienti che hanno preso alte dosi di Finedor per periodi fino a
tre mesi.

Se dimentica di prendere Finedor
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Finedor
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Impotenza e diminuzione del desiderio sessuale sono le reazioni avverse più frequenti. Queste reazioni
avverse si manifestano nella fase iniziale della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel
corso della terapia.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diminuzione del volume di sperma -
• impotenza -
• diminuzione del desiderio sessuale -

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea -
• disturbi dell’eiaculazione -
• tensione della zona della mammella -
• aumento di volume della mammella -

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)

• battito cardiaco irregolare -
• reazioni di ipersensibilità come prurito, orticaria e gonfiore (angioedema) di diverse parti del corpo tra cui labbra, lingua, gola e volto -
• aumento degli enzimi epatici -
• dolore ai testicoli -
• presenza di sangue nello sperma -
• disfunzione erettile, che può proseguire dopo l’interruzione della finasteride -
• infertilità maschile e/o scarsa qualità dello sperma, che si normalizza o migliora dopo l’interruzione della finasteride -
• cancro della mammella nell’uomo -
• depressione -
• persistente riduzione dell’impulso sessuale dopo l’interruzione del trattamento -
• persistenti problemi di eiaculazione dopo l’interruzione del trattamento -
• ansia. -

Esami diagnostici:
se deve eseguire degli esami del sangue per determinare i valori del PSA (un indicatore della possibile
presenza di cancro della prostata), tenga presente che la finasteride può alterare i risultati di questo esame.
Riferisca immediatamente al medico qualsiasi cambiamento del tessuto della mammella (ghiandola
mammaria) come tumefazioni, dolore, ingrossamento del tessuto mammario nei maschi o secrezione dal
capezzolo, in quanto possono essere segni di una patologia grave come il cancro della mammella.
Interrompa il trattamento con Finedor e contatti immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti
sintomi di angioedema:

• gonfiore del volto, della lingua o della gola -
• difficoltà a deglutire -
• orticaria -
• difficoltà a respirare -

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Finedor

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservi questo
medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Finedor

• Il principio attivo è finasteride.
• Ciascuna compressa rivestita contiene 5 mg di finasteride.
• Gli eccipienti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, ossido di ferro giallo (E172), sodio docusato, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, glicole propilenico (E1520), indigotina (E132), giallo di crinolina (E104), giallo tramonto FCF (E110).

Descrizione dell’aspetto di Finedor e contenuto della confezione
Finedor è disponibile in compresse rivestite con film, tonde di colore blu, biconvesse con linea di incisione
su un lato.
Finedor è disponibile in blister da 15, 28, 30, 98 o 100 compresse rivestite con film

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
LANOVA FARMACEUTICI S.R.L.
Via Conca D’Oro, 212
00141 Roma
Italia

Produttori
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
Pallini 15351, Attiki --Grecia
KLEVA S.A.
189, Parnithos Ave.,
Acharnai Attiki,
13675 Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia: Finedor