FINGOLIMOD ACCORD

Fingolimod Accord 0,5 mg capsule rigide

fingolimod

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Fingolimod Accord e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Accord
• 3. Come prendere Fingolimod Accord
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Fingolimod Accord
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Fingolimod Accord e a cosa serve

Cos’è Fingolimod Accord
Il principio attivo di Fingolimod Accord è fingolimod.

A cosa serve Fingolimod Accord
Fingolimod Accord è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (10 anni di età e oltre) per il
trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente, in particolare in:

• pazienti che non hanno risposto alla terapia con un trattamento per la SM oppure
• pazienti con SM grave ad evoluzione rapida.

Fingolimod Accord non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare la
progressione della disabilità fisica causata dalla SM.

Che cos’è la sclerosi multipla
La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), che comprende il
cervello e il midollo spinale. Nella SM l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata
mielina) che riveste i nervi nel SNC e impedisce ai nervi di funzionare come dovrebbero. Questo
processo è chiamato demielinizzazione.
La SM recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi recidivanti (ricadute) di sintomi neurologici
che riflettono uno stato infiammatorio del sistema nervoso centrale. I sintomi variano da paziente a
paziente, ma solitamente implicano difficoltà a camminare, intorpidimento, disturbi della vista o
dell'equilibrio. I sintomi di una ricaduta possono scomparire completamente quando la ricaduta è
finita, ma alcuni disturbi possono persistere.

Come funziona Fingolimod Accord
Fingolimod Accord aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dagli attacchi del sistema
immunitario, riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di circolare liberamente
all'interno del corpo e impedendo loro di raggiungere il cervello e il midollo spinale. Questo limita il
danneggiamento dei nervi causato dalla SM. Fingolimod Accord riduce anche alcune delle reazioni
immunologiche del corpo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Accord

Non prenda Fingolimod Accord

• se ha una risposta immunitaria ridotta(a causa di una sindrome da immunodeficienza, di una malattia o di medicinali che deprimono il sistema immunitario);
• se il medico sospetta che possa avere una rara infezione cerebrale chiamataleucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se la PML è stata confermata;
• se ha una grave infezione in corso o una infezione cronica in corsocome ad esempio epatite o tubercolosi;
• se ha un cancro in fase attiva;
• se soffre di gravi problemi al fegato;
• se, negli ultimi 6 mesi, ha avuto un attacco cardiaco, angina, ictus o avvisaglia di un ictus ocerti tipi di insufficienza cardiaca;
• se ha certi tipi di battito cardiaco irregolare o anomalo(aritmia), inclusi i pazienti nei quali l’elettrocardiogramma (ECG) mostra un intervallo QT prolungato prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Accord;
• se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il battito cardiaco irregolarequali chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo;
• se è in gravidanza o è una donna in età fertile che non usa misure contraccettive efficaci;
• se è allergicoa fingolimod o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda o non è sicuro, ne parli al medico prima di prendereFingolimod Accord.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Fingolimod Accord:

• se ha gravi problemi respiratori durante il sonno (grave apnea notturna);
• se le è stato comunicato che ha un elettrocardiogramma anomalo;
• se avverte sintomi di bassa frequenza cardiaca (es. capogiri, nausea o palpitazioni);
• se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che rallentano il battito cardiaco(come per esempio beta bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, farmaci anticolinesterasici o pilocarpina);
• se ha avuto in passato episodi di perdita improvvisa di conoscenza o svenimenti (sincope);
• se ha intenzione di vaccinarsi;
• se non ha mai avuto la varicella;
• se ha o ha avuto disturbi visivio altri segni di gonfiore nella zona di visione centrale (macula) nella parte profonda dell'occhio (una condizione nota come edema maculare, vedere sotto), se ha o ha avuto un’infiammazione o un’infezione dell'occhio (uveite), o se soffre di diabete(che può causare problemi agli occhi);
• se soffre di problemi al fegato;
• se soffre di pressione alta che non può essere controllata dai medicinali;
• se soffre di gravi problemi polmonario se ha tosse da fumo. Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda o non è sicuro, ne parli al medico prima di prendereFingolimod Accord.

Battito cardiaco lento (bradicardia) e battito cardiaco irregolare
All'inizio del trattamento oppure, quando si passa dalla dose giornaliera di 0,25 mg, alla
somministrazione della prima dose di 0,5 mg, Fingolimod Accord provoca un rallentamento della
frequenza cardiaca. Come risultato si possono manifestare capogiri o stanchezza, o consapevolezza del
proprio battito cardiaco o un abbassamento della pressione arteriosa. Se questi effetti sono gravi
contatti il medico, perché può essere necessario un trattamento immediato.Fingolimod Accord
può anche causare un battito cardiaco irregolare, soprattutto dopo la prima dose. Il battito cardiaco
irregolare di solito torna alla normalità in meno di un giorno. La frequenza cardiaca lenta solitamente
torna alla normalità entro un mese. Durante questo periodo, di solito non sono attesi effetti sulla
frequenza cardiaca clinicamente significativi.
Il medico le chiederà di trattenersi in ambulatorio o in ospedale almeno nelle 6 ore successive alla
somministrazione della prima dose di Fingolimod Accord oppure, quando si passa dalla dose
giornaliera di 0,25 mg alla somministrazione della prima dose di 0,5 mg, durante le quali verranno
misurati ad ogni ora il polso e la pressione arteriosa: in tal modo potranno essere adottate opportune
misure in caso di effetti indesiderati che insorgono all’inizio del trattamento. Deve avere a
disposizione un elettrocardiogramma effettuato prima della somministrazione della prima dose di
Fingolimod Accord e al termine delle 6 ore di monitoraggio. Il medico potrà controllare il suo
elettrocardiogramma continuamente durante questo periodo. Se dopo le 6 ore la sua frequenza cardiaca
è molto bassa o risulta in diminuzione, oppure se il suo elettrocardiogrammma evidenzia delle
anormalità, può essere necessario che debba rimanere in osservazione per un periodo più lungo
(almeno per altre 2 ore e possibilmente sino al mattino successivo), finché questi problemi non si
saranno risolti. Lo stesso potrà accadere se lei riprenderà Fingolimod Accord dopo un’interruzione del
trattamento, a seconda di quanto lunga è stata l’interruzione e da quanto tempo stava assumendo
Fingolimod Accord prima dell’interruzione.
Se ha o è a rischio di avere un battito cardiaco irregolare o anomalo, se il suo elettrocardiogramma è
anormale, o se ha disturbi cardiaci o insufficienza cardiaca, Fingolimod Accord può non essere adatto
a lei.
Se ha avuto in passato episodi di perdita improvvisa di conoscenza o di frequenza cardiaca ridotta,
Fingolimod Accord può non essere adatto a lei. Sarà visitato da un cardiologo che le darà indicazioni
su come iniziare il trattamento con Fingolimod Accord, compreso il monitoraggio sino al mattino
successivo.
Se sta assumendo medicinali che possono provocare diminuzione della frequenza cardiaca,
Fingolimod Accord può non essere adatto a lei. Sarà visitato da un cardiologo che valuterà se lei può
assumere, come alternativa, medicinali che non diminuiscono la frequenza cardiaca e che le
permettano di iniziare il trattamento con Fingolimod Accord. Se questo cambiamento di terapia non
fosse possibile, il cardiologo le darà indicazioni su come iniziare il trattamento con Fingolimod
Accord, compreso il monitoraggio sino al mattino successivo.
Se non ha mai avuto la varicella
Se non ha mai avuto la varicella, il medico controllerà la sua immunità contro il virus che la causa
(virus varicella zoster). Se non è protetto contro il virus, può essere necessaria una vaccinazione prima
di iniziare il trattamento con Fingolimod Accord. Se questa situazione si verifica, il medico posticiperà
l'inizio del trattamento con Fingolimod Accord fino a un mese dopo il completamento dell’intero ciclo
di vaccinazione.
Infezioni
Fingolimod Accord riduce il numero dei globuli bianchi (in particolare dei linfociti). I globuli bianchi
combattono le infezioni. Durante l’assunzione di Fingolimod Accord (e fino a 2 mesi dopo
l’interruzione del trattamento), si possono verificare più facilmente delle infezioni. Qualsiasi infezione
già in corso può peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e rappresentare una minaccia per la vita.
Se pensa di avere un'infezione, se ha febbre, se ha sintomi influenzali, ha herpes zoster o ha mal di
testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea, eruzione cutanea e/o confusione
o convulsioni (crisi) (questi possono essere sintomi di meningite e/o encefalite causati da un’infezione
fungina o virale da herpes), contatti immediatamente il medico, perché può essere grave e pericoloso
per la vita.
In pazienti trattati con Fingolimod Accord è stata segnalata infezione da papilloma virus umano
(HPV), compreso papilloma, displasia, condilomi e cancro correlato all’HPV. Il medico valuterà se lei
ha bisogno della vaccinazione contro l’HPV prima dell’inizio del trattamento. Se è una donna, il
medico le raccomanderà anche di eseguire lo screening contro l’HPV.
PML
La PML è una rara malattia cerebrale causata da un'infezione che può portare a severa disabilità o alla
morte. Il medico pianificherà delle risonanze magnetiche (RM) prima di iniziare il trattamento e durante
il trattamento per monitorare il rischio di PML.
Se ritiene che la SM stia peggiorando oppure se nota qualche sintomo nuovo, ad esempio cambiamenti
di umore o comportamento, debolezza nuova o in peggioramento su un lato del corpo, cambiamenti
nella vista, confusione, vuoti di memoria o difficoltà di linguaggio e comunicazione, parli con il medico
il prima possibile. Questi possono essere sintomi di PML. Parli anche con il partner o con chi la assiste
e li informi del trattamento. Potrebbero presentarsi sintomi di cui potrebbe non rendersi conto da solo.
Se contrae la PML, questa può essere curata e il trattamento con Fingolimod Accord sarà interrotto.
Alcune persone manifestano una reazione infiammatoria quando Fingolimod Accord viene rimosso
dal corpo. Questa reazione (nota come sindrome infiammatoria da immunoricostituzione o IRIS) può
portare a un peggioramento delle condizioni, incluso un peggioramento della funzione cerebrale.
Edema maculare
Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Accord, se ha o ha avuto disturbi visivi o altri segni di
gonfiore nella zona di visione centrale (macula) nella parte profonda dell'occhio, se ha o ha avuto
un’infiammazione o un’infezione dell'occhio (uveite) o se soffre di diabete, il medico le potrà chiedere
di sottoporsi a una visita oculistica.
Il medico le potrà chiedere di sottoporsi a una visita oculistica 3-4 mesi dopo l’inizio del trattamento
con Fingolimod Accord.
La macula è una piccola area della retina localizzata nella parte profonda dell'occhio che consente di
vedere forme, colori e dettagli in modo chiaro e netto. Fingolimod Accord può causare gonfiore della
macula, una condizione che è conosciuta come edema maculare. Il gonfiore si presenta di solito nei
primi 4 mesi di trattamento con Fingolimod Accord.
La possibilità che si verifichi edema maculare è maggiore se soffre di diabeteo se ha avuto
un’infiammazione dell'occhio chiamata uveite. In questi casi il medico vorrà sottoporla a controlli
regolari per individuare i primi segni di edema maculare.
Se ha sofferto di edema maculare, ne parli al medico prima di riprendere il trattamento con
Fingolimod Accord.
L’edema maculare può causare alcuni dei sintomi visivi (neurite ottica) che si verificano anche durante
gli attacchi di SM. Nella fase iniziale è possibile che i sintomi non si manifestino. Si assicuri di
informare il medico di qualsiasi alterazione della vista. Il medico le potrà chiedere di sottoporsi a una
visita oculistica, specialmente se:

• la zona di visione centrale è sfocata o presenta ombre;
• si sviluppa un punto cieco nella zona di visione centrale;
• ha problemi nel distinguere colori o dettagli fini.

Test di funzionalità epatica
Se ha gravi problemi al fegato, non deve assumere Fingolimod Accord. Il trattamento con Fingolimod
Accord può influire sulla sua funzionalità epatica. Probabilmente non noterà alcun sintomo, ma se nota
ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, un’anomala colorazione scura delle urine (di
colore marrone), stanchezza, sensazione insolita di inappetenza o nausea e vomito inspiegabili,

informi immediatamente il medico.
Se presenta uno qualsiasi di questi sintomi dopo l’inizio del trattamento con Fingolimod Accord,

informi immediatamente il medico.
Prima, durante e dopo il trattamento il medico le chiederà di effettuare degli esami del sangue per
controllare la funzionalità epatica. Se i risultati indicheranno la presenza di un problema al fegato, può
essere necessaria l’interruzione del trattamento con Fingolimod Accord.
Pressione alta
Poiché Fingolimod Accord provoca un lieve aumento della pressione, il medico può sottoporla a
controlli regolari della pressione arteriosa.
Problemi polmonari
Fingolimod Accord ha un debole effetto sulla funzionalità polmonare. Nei pazienti con gravi problemi
polmonari o con tosse da fumo si possono verificare con più facilità effetti indesiderati.
Conta ematica
L'effetto desiderato del trattamento con Fingolimod Accord è quello di ridurre la quantità di globuli
bianchi nel sangue. Questi generalmente ritornano ai valori di normalità entro 2 mesi dalla fine del
trattamento. Se ha bisogno di sottoporsi a esami del sangue, informi il medico che sta assumendo
Fingolimod Accord. In caso contrario, può non essere possibile per il medico valutare correttamente i
risultati del test, e per alcuni tipi di esami il medico può avere bisogno di prelevare più sangue del
solito.
Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Accord, il medico confermerà se il numero dei suoi
globuli bianchi è sufficiente e può richiederle di ripeterne la conta regolarmente. Nel caso in cui non
avesse globuli bianchi a sufficienza, può essere necessaria l’interruzione del trattamento con
Fingolimod Accord.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
In pazienti con sclerosi multipla trattati con Fingolimod Accord è stata segnalata raramente una
sindrome denominata encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere
insorgenza improvvisa di forte mal di testa, confusione, crisi convulsive e alterazioni della vista.
Informi il medico subito se, durante il trattamento con Fingolimod Accord, si verifica uno qualsiasi di
questi sintomi perché può essere grave.
Cancro
In pazienti con SM in trattamento con Fingolimod Accord sono stati segnalati tumori della pelle. Si
rivolga subito al medico se nota la comparsa di qualunque nodulo cutaneo (es. nodulo lucido e
perlaceo), macchia o piaga aperta che non guarisca nell’arco di qualche settimana. Sintomi di tumore
della pelle possono includere escrescenze anomale o modifiche del tessuto cutaneo (es. nei insoliti)
con cambiamento di colore, spessore o dimensione nel tempo. Prima di iniziare il trattamento con
Fingolimod Accord è necessario un controllo della pelle per verificare se ci siano noduli cutanei. Il
medico effettuerà anche dei controlli periodici della pelle durante il trattamento con Fingolimod
Accord. Se si verificano problemi alla pelle, il medico può indirizzarla a un dermatologo che, dopo la
visita, può decidere che è importante che lei sia visitato regolarmente.
Un tipo di cancro del sistema linfatico (linfoma) è stato segnalato nei pazienti con SM trattati con
Fingolimod Accord.
Esposizione al sole e protezione dal sole
Fingolimod indebolisce il suo sistema immunitario. Ciò aumenta il rischio di sviluppare tumori, in
particolare tumori della pelle. Deve limitare l’esposizione al sole e ai raggi UV:

• indossando un appropriato abbigliamento protettivo;
• applicando regolarmente creme solari con un alto grado di protezione UV.

Insolite lesioni cerebrali associate a una ricaduta di SM
In pazienti trattati con Fingolimod Accord sono stati segnalati rari casi di lesioni cerebrali
insolitamente ampie associate a una ricaduta di SM. In caso di ricaduta grave, il medico valuterà se
eseguire una RM per valutare questa condizione e deciderà se è necessario che lei interrompa
l’assunzione di Fingolimod Accord.
Passaggio da altri trattamenti a Fingolimod Accord
Il medico può farla passare direttamente dal trattamento con interferone-beta, glatiramer acetato o
dimetilfumarato a quello con Fingolimod Accord se non ci sono segni di anomalie causate dal
precedente trattamento. Il medico può sottoporla a un esame del sangue per escludere tali anomalie.
Dopo aver interrotto la somministrazione di natalizumab può essere necessario aspettare 2-3 mesi
prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Accord. Per il passaggio da teriflunomide, il medico
può consigliarle di aspettare per un certo periodo di tempo oppure di procedere con una procedura di
eliminazione accelerata. Se è stato sottoposto a trattamento con alemtuzumab, è necessaria un’attenta
valutazione e discussione con il medico per decidere se Fingolimod Accord è adatto a lei.
Donne in età fertile
Se utilizzato durante la gravidanza, Fingolimod Accord può danneggiare il nascituro. Prima di iniziare
il trattamento con Fingolimod Accord, il medico le spiegherà il rischio e le chiederà di sottoporsi ad un
test di gravidanza per assicurarsi che non ci sia una gravidanza in corso. Il medico le consegnerà un
promemoria che spiega perché non deve iniziare una gravidanza mentre assume Fingolimod Accord.
Ciò spiega anche cosa deve fare per evitare una gravidanza mentre assume Fingolimod Accord. Deve
usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e nei 2 mesi successivi l’interruzione del
trattamento (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Peggioramento della SM dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Accord
Non interrompa l’assunzione di Fingolimod Accord né cambi la sua dose senza averne parlato prima
con il medico.
Informi immediatamente il medico se pensa che la sclerosi multipla stia peggiorando dopo aver
interrotto il trattamento con Fingolimod Accord. Ciò può essere grave (vedere “Se interrompe il
trattamento con Fingolimod Accord” al paragrafo 3 e anche il paragrafo 4 “Possibili effetti
indesiderati”).

Uso negli anziani
L'esperienza con Fingolimod Accord è limitata in pazienti anziani di età superiore ai 65 anni. Se ha
qualsiasi dubbio si rivolga al medico.

Bambini e adolescenti
Fingolimod Accord non è destinato per un utilizzo nei bambini sotto i 10 anni di età in quanto non è
stato studiato nei pazienti con SM in questo gruppo di età.
Le avvertenze e precauzioni elencate sopra si applicano anche ai bambini e agli adolescenti. Le
seguenti informazioni sono di particolare importanza per i bambini e adolescenti e per le persone che li
assistono:

• prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Accord, il medico controllerà lo stato delle vaccinazioni. Se non ha effettuato certe vaccinazioni, può essere necessario che le siano somministrate prima dell’inizio del trattamento con Fingolimod Accord;
• la prima volta che assume Fingolimod Accord oppure quando passa dalla dose giornaliera di 0,25 mg alla dose giornaliera di 0,5 mg, il medico controllerà la frequenza cardiaca e il battito cardiaco (vedere sopra “bassa frequenza cardiaca (bradicardia) e battito cardiaco irregolare”);
• se manifesta convulsioni o crisi epilettiche prima di assumere o mentre sta assumendo Fingolimod Accord, informi il medico;
• se soffre di depressione o ansia oppure se diventa depresso o ansioso durante la terapia con Fingolimod Accord, informi il medico. Può aver bisogno di essere controllato più attentamente.

Altri medicinali e Fingolimod Accord
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• medicinali che sopprimono o modificano il sistema immunitario, inclusi altri medicinaliutilizzati per il trattamento della SM,quali interferone beta, glatiramer acetato, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimetilfumarato o alemtuzumab. Non deve usare Fingolimod Accord con questi medicinali poiché si può intensificare l’effetto sul sistema immunitario (vedere anche “Non prenda Fingolimod Accord”);
• corticosteroidi, a causa del possibile effetto additivo sul sistema immunitario;
• vaccini. Se deve fare una vaccinazione, chieda prima consiglio al medico. Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Fingolimod Accord, non deve ricevere alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) in quanto possono innescare l'infezione che avrebbero dovuto prevenire. Altri vaccini possono non funzionare bene come al solito se somministrati in questo periodo;
• medicinali che rallentano il battito cardiaco(quali i beta-bloccanti, come ad esempio atenololo). L'uso concomitante di Fingolimod Accord con questi medicinali può intensificare l'effetto sul battito cardiaco nei primi giorni di trattamento con Fingolimod Accord;
• medicinali per il battito cardiaco irregolare, quali chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Non deve usare Fingolimod Accord se sta assumendo questo tipo di medicinali perché possono intensificare l’effetto sul battito cardiaco irregolare (vedere anche ‘Non prenda Fingolimod Accord’)-,
• altri medicinali: o inibitori delle proteasi, antiinfettivi quali chetoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina; o carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina, efavirenz o erba di San Giovanni (potenziale rischio di ridotta efficacia di Fingolimod Accord).

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una
gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non usi Fingolimod Accord durante la gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se è una
donna in età fertile e non sta usando misure contraccettive efficaci. Se Fingolimod Accord è usato
durante la gravidanza, vi è il rischio di danni per il nascituro. Il tasso di malformazioni congenite
osservato in neonati esposti a Fingolimod Accord durante la gravidanza è circa 2 volte il tasso
osservato nella popolazione generale (nella quale il tasso di malformazioni congenite è di circa 2-3%).
Le malformazioni più frequentemente segnalate includono malformazioni cardiache, renali e
muscoloscheletriche.
Pertanto se lei è una donna in età fertile:

• prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Accord, il medico la informerà sul rischio per il nascituro e le chiederà di sottoporsi ad un test di gravidanza per assicurarsi che non ci sia una gravidanza in corso, e
• deve usare misure contraccettive efficaci durante l’assunzione di Fingolimod Accord e per due mesi dopo l’interruzione del trattamento per evitare una gravidanza. Parli con il suo medico dei metodi di contraccezione affidabili.

Il medico le consegnerà un documento promemoria che spiega perché non deve iniziare una
gravidanza mentre assume Fingolimod Accord.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Fingolimod Accord, informi
immediatamente il medico.Il medico deciderà di interrompere il trattamento (vedere “Se interrompe
il trattamento con Fingolimod Accord” al paragrafo 3 e anche il paragrafo 4 “Possibili effetti
indesiderati”). Dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali specializzati.
Allattamento

Non allatti con latte materno durante il trattamento con Fingolimod Accord. Fingolimod Accord
viene escreto nel latte materno con il rischio di gravi effetti indesiderati per il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli, compresa la bicicletta, e di usare
macchinari in modo sicuro. Fingolimod Accord non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli
e di utilizzare macchinari.
Comunque, all’inizio del trattamento dovrà trattenersi presso l’ambulatorio del medico o in ospedale
per 6 ore dopo aver preso la prima dose di Fingolimod Accord. La capacità di guidare veicoli e usare
macchinari può essere compromessa in questo intervallo di tempo e potenzialmente anche dopo.

3. Come prendere Fingolimod Accord

Il trattamento con Fingolimod Accord sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della
sclerosi multipla.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.
La dose raccomandata è:

Adulti:
la dose è una capsula da 0,5 mg una volta al giorno.
Bambini e adolescenti (10 anni di età e oltre):
la dose dipende dal peso corporeo:

• bambini e adolescenti con peso corporeo uguale o inferiore ai 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno;
• bambini e adolescenti con peso corporeo superiore ai 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno. I bambini e gli adolescenti che iniziano il trattamento con una capsula da 0,25 mg al giorno e successivamente raggiungono un peso corporeo stabile sopra ai 40 kg saranno istruiti dal medico a passare al trattamento con una capsula da 0,5 mg al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione della prima dose.

Fingolimod Accord è disponibile solo in capsule rigide da 0,5 mg che non sono adatte per i bambini e
gli adolescenti con un peso corporeo inferiore o equivalente a 40 kg.
Altri farmaci contenenti fingolimod sono disponibili in dose da 0,25 mg.
Si rivolga al medico o al farmacista.
Non superi la dose raccomandata.
Fingolimod Accord è per uso orale.
Prenda Fingolimod Accord una volta al giorno con un bicchiere d'acqua. Le capsule di Fingolimod
Accord devono essere sempre deglutite intatte, senza aprirle. Fingolimod Accord può essere assunto
con o senza cibo.
Assumere Fingolimod Accord ogni giorno alla stessa ora la aiuterà a ricordare quando assumere il
medicinale.
Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Fingolimod Accord, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più Fingolimod Accord di quanto deve
Se ha preso troppe capsule di Fingolimod Accord, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Fingolimod Accord
Se sta prendendo Fingolimod Accord da meno di 1 mese e dimentica di prendere 1 dose per un giorno
intero, si rivolga al medico prima di prendere la dose successiva. Il medico può decidere di tenerla in
osservazione quando assumerà la dose successiva.
Se sta prendendo Fingolimod Accord da almeno 1 mese e ha dimenticato di prendere il medicinale per
più di 2 settimane, si rivolga al medico prima di prendere la dose successiva. Il medico può decidere di
tenerla in osservazione quando assumerà la dose successiva. Tuttavia, se ha dimenticato di prendere il
medicinale per 2 settimane o meno, può prendere la dose successiva come pianificato.
Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Fingolimod Accord
Non interrompa l’assunzione di Fingolimod Accord e non modifichi la dose senza aver prima
contattato il medico.
Fingolimod Accord rimarrà nell'organismo fino a 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il
numero di globuli bianchi (linfociti) può rimanere basso in questo periodo e gli effetti indesiderati
descritti in questo foglio possono ancora verificarsi. Dopo aver interrotto il trattamento con
Fingolimod Accord può essere necessario aspettare 6-8 settimane prima di iniziare un nuovo
trattamento per la sclerosi multipla.
Se è necessario ricominciare l’assunzione di Fingolimod Accord dopo più di 2 settimane di
interruzione del trattamento, l'effetto sulla frequenza cardiaca che si verifica normalmente all’inizio
del trattamento potrà verificarsi nuovamente: per ricominciare il trattamento sarà quindi necessario
trattenersi in ambulatorio o in ospedale sotto osservazione. Non ricominci il trattamento con
Fingolimod Accord dopo averlo interrotto per più di due settimane senza aver consultato il medico.
Il medico deciderà se e come necessita di essere controllato dopo l’interruzione del trattamento con
Fingolimod Accord. Informi immediatamente il medico se pensa che ci sia un peggioramento della
sclerosi multipla dopo aver interrotto il trattamento con Fingolimod Accord. Ciò può essere grave.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• Tosse con catarro, disturbo al torace, febbre (segni di disturbi polmonari)
• Infezione da herpes virus (fuoco di Sant’Antonio o herpes zoster), con sintomi come vescicole, bruciore, prurito o dolore alla pelle, generalmente nella parte superiore del corpo o sul viso. Altri sintomi possono essere febbre e debolezza nelle prime fasi dell’infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con forte dolore
• Battito cardiaco lento (bradicardia), ritmo cardiaco irregolare
• Un tipo di tumore della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC) che spesso appare come un nodulo perlaceo, sebbene possa assumere anche altri aspetti
• È noto che depressione e ansia si verificano con una maggiore frequenza nella popolazione affetta da SM e sono state segnalate nei pazienti pediatrici trattati con Fingolimod Accord
• Perdita di peso.

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

• Polmonite con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratoria
• Edema maculare (gonfiore nella zona di visione centrale della retina, nella parte profonda dell’occhio) con sintomi come ombre o punti ciechi nel centro della visione, visione offuscata, problemi nel distinguere colori o dettagli
• Riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di sanguinamento o di formazione di lividi
• Melanoma maligno (un tipo di tumore della pelle che di solito si sviluppa da un neo insolito). Possibili segni di melanoma comprendono nei che possono cambiare di dimensione, forma, spessore o colore nel tempo o nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi
• Convulsioni, crisi epilettiche (più frequenti nei bambini e adolescenti che negli adulti).

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Una sindrome denominata encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere insorgenza improvvisa di forte mal di testa, confusione, convulsioni e/o disturbi della vista
• Linfoma (un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico)
• Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo di consistenza dura di colore rosso, un’ulcerazione con crosta o una nuova ulcerazione su una cicatrice preesistente.

Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10 000):

• Anomalia all’elettrocardiogramma (inversione dell’onda T)
• Tumore correlato a infezione da herpes virus umano 8 (sarcoma di Kaposi).

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni allergiche, inclusi sintomi di eruzione cutanea o orticaria, gonfiore alle labbra, alla lingua o al volto, che è più probabile si verifichino il primo giorno di trattamento con Fingolimod Accord
• Segni di malattia epatica (compresa insufficienza epatica), come colorito giallo della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), nausea o vomito, dolore alla parte destra della zona dello stomaco (addome), urine scure (di colore marrone), sensazione insolita di inappetenza, stanchezza ed esami della funzionalità epatica anormali. In un numero molto limitato di casi, l’insufficienza epatica può portare al trapianto di fegato.
• Rischio di insorgenza di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi di PML possono essere simili a una ricaduta di SM. Possono anche verificarsi dei sintomi di cui lei può non rendersi conto personalmente, come cambiamenti di umore o del comportamento, vuoti di memoria, difficoltà del linguaggio e di comunicazione, che possono richiedere un’ulteriore valutazione del medico per escludere il rischio di PML. Pertanto, se ritiene che la SM stia peggiorando oppure se lei o chi le è vicino nota qualche sintomo nuovo o insolito, è molto importante che si rivolga al medico appena possibile
• Malattia infiammatoria dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Accord (nota come sindrome infiammatoria da immunoricostituzione o IRIS)
• Infezioni da criptococco (un tipo di infezione fungina), inclusa la meningite da criptococco con sintomi quali mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e/o confusione
• Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle). Segni possibili del carcinoma a cellule di Merkel comprendono noduli indolori di color carne o rosso bluastro, spesso sul viso, testa o collo. Il carcinoma a cellule di Merkel può anche presentarsi come nodulo indolore di consistenza dura o come massa. L’esposizione al sole a lungo termine e un sistema immunitario debole può influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma a cellule di Merkel
• Dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Accord, i sintomi della SM possono ripresentarsi ed eventualmente peggiorare rispetto a come erano prima o durante il trattamento
• Forma autoimmune di anemia (diminuzione del quantitativo di globuli rossi) dove i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune).

Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati

Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10):

• Infezione da virus influenzale con sintomi come stanchezza, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o ai muscoli, febbre
• Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
• Mal di testa
• Diarrea
• Dolore alla schiena
• Analisi del sangue che evidenziano livelli più alti degli enzimi del fegato
• Tosse.

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• Tigna, un’infezione fungina della pelle (tinea versicolor)
• Capogiri
• Forte mal di testa spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (emicrania)
• Bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (linfociti, leucociti)
• Debolezza
• Eruzione cutanea con prurito, arrossamento e bruciore (eczema)
• Prurito
• Aumento nel sangue dei livelli dei grassi (trigliceridi)
• Perdita di capelli
• Affanno
• Depressione
• Offuscamento della vista (vedere anche il paragrafo riguardante l’edema maculare “Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi”)
• Ipertensione (Fingolimod Accord può causare un lieve aumento della pressione arteriosa)
• Dolore muscolare
• Dolore alle articolazioni.

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

• Bassi livelli di alcuni globuli bianchi nel sangue (neutrofili)
• Umore depresso
• Nausea.

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Cancro del sistema linfatico (linfoma).

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Gonfiore periferico.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifesta in maniera grave, informi il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Fingolimod Accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“Scad.”/“EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare confezioni danneggiate o che mostrano segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fingolimod Accord

• Il principio attivo è fingolimod.
• Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato, magnesio stearato; Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172); Inchiostro: lacca (E904), glicole propilenico (E1520), potassio idrossido, ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Fingolimod Accord e contenuto della confezione
Capsula di gelatina con testa opaca di colore giallo intenso/bianco opaco di dimensioni “3” e incisione
“FO 0.5 mg” sulla testa di colore nero contenente polvere bianca/ biancastra.
Ogni capsula misura circa 15,8 mm di lunghezza.
Fingolimod Accord è disponibile in confezioni contenenti 7, 28 o 98 capsule rigide in blister in
PVC/PVDC/alluminio.
Confezioni contenenti 7 x 1, 28 x 1 o 98 x 1 capsule rigide in blister divisibili per dose unitaria in
PVC/PVDC/alluminio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Barcelona,
Spagna

Produttore
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcellona, Spagna
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /
NO / PT / PL / RO / SE / SI/SK/ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu .