FLECAINIDE AUROBINDO

Flecainide Aurobindo 100 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati inquesto foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Flecainide Aurobindo e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Flecainide Aurobindo
• 3. Come prendere Flecainide Aurobindo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Flecainide Aurobindo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flecainide Aurobindo e a che cosa serve

La flecainide appartiene ad un gruppo di medicinali che agiscono contro l’aritmia cardiaca (noti come
antiaritmici). Inibisce la conduzione dello stimolo nel cuore e prolunga il periodo nel quale il cuore è a
riposo, portandolo di nuovo a pompare normalmente.
Flecainide Aurobindo è usata:

• per alcune aritmie cardiache gravi, che si manifestano spesso sotto forma di gravi palpitazioni del cuore o tachicardia.
• per aritmie cardiache gravi che non hanno risposto bene al trattamento con altri medicinali o quando altri trattamenti non possano essere tollerati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Flecainide Aurobindo

Non prenda Flecainide Aurobindo
se è allergico alla flecainide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
se soffre di altri disturbi cardiaci, diversi da quelli per cui sta prendendo questo farmaco. Se non è sicuro
o se desidera ulteriori informazioni consulti il medico o il farmacista.
se sta assumendo anche alcuni antiaritmici (bloccanti del canale del sodio);
se sa di avere una malattia genetica (Sindrome di Brugada) caratterizzata da elettrocardiogramma
(ECG) anomalo.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Flecainide Aurobindo:
se soffre di ridotta funzionalità epatica e/o renale, poiché la concentrazione di flecainide nel sangue può
aumentare. In questo caso, il medico provvederà a controllare regolarmente le concentrazioni di
flecainide nel sangue.
se porta un pacemaker permanente o elettrodi stimolatori temporanei.
se ha sofferto di aritmie cardiache dopo un intervento chirurgico al cuore.
se ha avuto esperienza di attacchi di cuore
se soffre di grave bradicardia o di una pronunciata ipotensione. Queste condizioni devono essere corrette
prima di usare Flecainide Aurobindo.
Un abbassamento o innalzamento del livello di potassio nel sangue può influenzare l’effetto della flecainide.
I diuretici, i medicinali che stimolano i movimenti intestinali (lassativi) e gli ormoni corticosurrenalici
(corticosteroidi) possono ridurre il livello di potassio nel sangue. In questo caso, il medico dovrà tenere sotto
controllo i livelli di potassio nel sangue.

Bambini
L’uso della Flecainide Aurobindo non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, tuttavia la
tossicità della flecainide è stata riportata durante il trattamento con flecainide in bambini che hanno ridotto
l’assunzione di latte, e nei neonati che sono passati dall’alimentazione con latte in polvere al destrosio.

Altri medicinali e Flecainide Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Se usa altri medicinali insieme alla flecainide, è possibile che questi influenzino il modo di agire e/o gli
effetti indesiderati degli altri (ovvero possono verificarsi interazioni).
Possono verificarsi interazioni, per esempio, quando si usano i seguenti farmaci:
bloccanti dei canali del sodio (anti-aritmici di classe I), come la disopiramide e chinidina: vedere
paragrafo “Non usare Flecainide Aurobindo”,
beta-bloccanti come propranololo (farmaci che riducono la funzione di pompaggio del cuore),
amiodarone (per problemi cardiaci); la dose di Flecainide Aurobindo deve essere ridotta per alcuni
pazienti,
calcio-antagonisti, come verapamil (usato per abbassare la pressione del sangue),
diuretici, lassativi (farmaci che stimolano il movimento intestinale) e gli ormoni della corteccia
surrenale (corticosteroidi): il medico può avere controllato la quantità di potassio nel sangue.
mizolastina e terfenadina (farmaci usati contro le allergie),
ritonavir, lopinavar e indinavir (medicinali usati per il trattamento della infezione da HIV),
fluoxetina, paroxetina e certi altri antidepressivi denominati “antidepressivi triciclici”,
fenitoina, fenobarbital e carbamazepina (medicinali usati contro l’epilessia): la ripartizione della
flecainide può essere accelerata da queste sostanze,
clozapina (per il trattamento di disturbi psicotici),
chinina (farmaco usato contro la malaria),
terbinafina (per trattare le infezioni fungine),
cimetidina (un antiacido), questo può aumentare l’effetto di Flecainide Aurobindo,
bupropione (farmaco anti-fumo),
digossina (un medicinale per stimolare il cuore); Flecainide Aurobindo può aumentare il livello di
digossina nel sangue

Flecainide Aurobindo con cibi e bevande
Prodotti lattiero-caseari (latte, latte artificiale e, eventualmente, yogurt) possono ridurre l'assorbimento di
flecainide nei bambini e nei neonati. L’uso della flecainide non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12
anni di età, tuttavia la tossicità della flecainide è stata riportata durante il trattamento in bambini che hanno
ridotto l’assunzione di latte, e nei neonati che sono passati dall’alimentazione con latte in polvere al
destrosio.
La flecainide deve essere assunta a stomaco vuoto, o almeno un’ora prima dei pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
La flecainide non deve essere usata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario, poiché
è stato dimostrato che la flecainide attraversa la placenta nelle pazienti che la assumono durante la
gravidanza. Se si utilizza la flecainide durante la gravidanza, i livelli di flecainide nel plasma della madre
devono essere monitorati. Deve consultare il medico non appena sospetta di essere incinta o se ha intenzione
di avere bambini. La flecainide viene secreta nel latte materno. Le madri non devono allattare al seno durante
il trattamento con la flecainide.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se risente di effetti indesiderati come capogiri, visione doppia o offuscata o se avverte una sensazione di testa
leggera, la sua capacità di reazione può essere ridotta. Questo può essere pericoloso in situazioni che
richiedono concentrazione e attenzione, come guidare, maneggiare macchinari pericolosi o lavorare in
altezza. Se non è sicuro che la flecainide sta avendo un effetto negativo sulla sua capacità di guidare,
consulti il medico.

3. Come prendere Flecainide Aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

Posologia
Il medico le prescriverà una dose personalizzata, adeguata ai suoi disturbi. Il trattamento con la flecainide
sarà normalmente iniziato sotto supervisione medica (se necessario, in ospedale). Segua attentamente i
consigli del medico durante l’assunzione della flecainide. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quando e come devono essere prese le compresse?
Prenda le compresse ingerendole con una sufficiente quantità di liquido (ad es. acqua). La dose giornaliera
viene normalmente suddivisa nella giornata e deve essere assunta a stomaco vuoto o almeno un’ora prima
dei pasti.
La dose generale è solo indicativa ed è la seguente:
la dose iniziale raccomandata varia tra 50 e 200 mg. Questa può essere aumentata dal medico fino a un
massimo di 400 mg al giorno.

Pazienti più anziani
Il medico può prescriverle una dose minore. La dose per i pazienti anziani non deve superare i 300 mg al
giorno (o 150 mg due volte al giorno).

Uso nei bambini
Queste compresse non devono essere prese dai bambini con età inferiore a 12 anni.

Pazienti con ridotta funzionalità renale o epatica
Il medico curante può prescriverle una dose più bassa.

Pazienti con pacemaker permanente
La dose giornaliera non deve superare i 100 mg due volte al giorno.

Pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina (medicinale contro i disturbi gastrici) o amiodarone

(medicinale contro l’aritmia cardiaca)
Il medico la controllerà regolarmente e, per alcuni pazienti, sarà prescritta una dose più bassa.
Durante il trattamento, il medico determinerà regolarmente il livello di flecainide nel sangue ed eseguirà ciò
che è noto come elettrocardiogramma al cuore (ECG). Una volta al mese deve essere effettuato un ECG
semplice, mentre una volta ogni tre mesi deve essere eseguito un ECG più dettagliato. All’inizio del
trattamento e in caso di innalzamento della dose deve essere effettuato un ECG ogni 2-4 giorni.
I pazienti trattati con una dose minore di quella normalmente impiegata devono sottoporsi a ECG più
frequentemente. Il medico può modificare le dosi a intervalli di 6-8 giorni. Questi pazienti devono essere
sottoposti a un ECG alla seconda e terza settimana dall’inizio del trattamento.

Se prende più Flecainide Aurobindo di quanto deve
Se prende più Flecainide Aurobindo di quanto deve, contatti subito il medico o si rechi immediatamente al
pronto soccorso.

Se dimentica di prendere Flecainide Aurobindo
Prenda la dose appena si accorge di averla dimenticata, a meno che non se ne accorga solo quando è ormai
ora di assumere la dose successiva. In questo caso, non prenda la dose dimenticata in aggiunta, ma continui a
seguire il suo programma. È importante ricordarsi di prendere le compresse come programmato. In caso di
dubbi consulti il medico.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Flecainide Aurobindo
Se smette improvvisamente di prendere la flecainide non avrà sintomi da astinenza. Tuttavia, l’aritmia
cardiaca non sarà più sotto controllo come desiderato. Pertanto non smetta di usare il farmaco senza
informare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’utilizzo di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Molto comune(possono interessare più di 1 persona su 10):

• capogiri
• disturbi della vista, come visione doppia, visione offuscata e difficoltà di messa a fuoco.

Comune(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• una più frequente insorgenza dell’aritmia pre-esistente (battito cardiaco irregolare)
• mancanza di respiro
• debolezza
• fatica
• febbre
• liquido nei tessuti (edema)

Non comune(possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• diminuzione dei globuli rossi, bianchi e delle piastrine
• battito cardiaco irregolare con aumento del battito cardiaco
• nausea
• vomito
• stitichezza
• dolore addominale
• diminuzione dell’appetito
• diarrea
• flatulenza
• dolore nella parte superiore dell’addome, pienezza (dispepsia)
• reazioni cutanee allergiche come eruzione cutanea, orticaria e calvizie

Raro(possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• vista di cose che non ci sono (allucinazioni)
• depressione
• confusione
• ansia
• perdita di memoria (amnesia)
• insonnia
• formicolio o intorpidimento
• difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia)
• diminuzione della sensibilità
• aumento della sudorazione
• svenimento (sincope)
• tremore
• vampate di calore
• sonnolenza
• mal di testa
• disturbi nervosi es. alle braccia e alle gambe
• convulsioni
• disturbi del movimento (discinesia)
• ronzio alle orecchie
• sensazione di giramento (vertigini)
• infiammazione polmonare (polmonite)
• aumento degli enzimi epatici reversibile alla sospensione del trattamento
• ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, causati da problemi del fegato o del sangue (ittero)
• orticaria

Molto raro(possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• livelli elevati di anticorpi specifici
• piccole macchie scure sul bulbo oculare
• sensibilità alla luce solare,

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Variazioni dell’elettrocardiogramma (ECG)
Aumento della soglia di stimolazione in pazienti portatori di pacemakers o di elettrodi di stimolazione
temporanea, compromissione della conduzione tra atri e ventricoli del cuore (blocco atrioventricolare di
secondo o terzo grado), battito cardiaco fermo, battito cardiaco più lento o veloce, perdita della capacità del
cuore di pompare sufficiente sangue ai tessuti del corpo, dolore toracico, bassa pressione sanguigna, attacco
cardiaco, avvertire il proprio battito cardiaco, pausa nel ritmo cardiaco normale (arresto sinusale), aspetto di
una certa pre-esistente malattia cardiaca (sindrome di Brugada) che non si era mai verificata prima del
trattamento con Flecainide Aurobindo, cicatrizzazione dei polmoni o malattia polmonare (chiamata malattia
polmonare interstiziale che causa difficoltà di respirazione), disturbi al fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli
effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Flecainide Aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Flecainide Aurobindo

• Il principio attivo è la flecainide acetato. Ogni compressa contiene 100 mg di flecainide acetato.
• Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, amido di mais pregelatinizzato, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Flecainide Aurobindo e contenuto della confezione
Compresse

Flecainide Aurobindo 100 mg compresse:
Compresse bianche o biancastre, rotonde, biconvesse, con inciso “1” e “2” separati da una linea di
frattura su un lato e “CC”sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Flecainide Aurobindo compresse è disponibile in blister trasparente in PVC/PVdC/Al e in
contenitore di HDPE con chiusura in polipropilene.
Blister: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 e 100 compresse.
HDPE: 20, 500 e 1000 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Italia

Produttore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Germania Flecainid Aurobindo 50 mg/100 mg Tabletten
Italia Flecainide Aurobindo
Malta Flecainide Acetate 50 mg/100 mg Tablets
Paesi Bassi Flecaïnideacetaat Aurobindo 50 mg/100 mg tabletten
Spagna Flecainida Aurobindo 100 mg comprimidos
Regno Unito Flecainide Acetate 50mg/100 mg Tablets