FLECAINIDE DOC GENERICI

FLECAINIDE DOC Generici 100 mg compresse

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è FLECAINIDE DOC Generici e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere FLECAINIDE DOC Generici
• 3. Come prendere FLECAINIDE DOC Generici
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare FLECAINIDE DOC Generici
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è FLECAINIDE DOC Generici e a cosa serve

FLECAINIDE DOC Generici contiene flecainide acetato appartenente alla classe di medicinali
chiamati antiaritmici. Essa agisce controllando la velocità e il ritmo del cuore in quanto inibisce la
conduzione dello stimolo nel cuore e prolunga il periodo nel quale il cuore è a riposo, portandolo di
nuovo a pompare normalmente.
FLECAINIDE DOC Generici si usa negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per:

• alcune forme di aritmie cardiache (alterazioni del ritmo cardiaco, cioè il numero di battiti del cuore al minuto), anche potenzialmente pericolose per la vita
• tachicardia (battiti del cuore molto veloci)
• fibrillazione/flutter atriale (contrazioni disordinate e ad altissima frequenza degli atrii, una parte del cuore). Il trattamento con FLECAINIDE DOC Generici compresse nei pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta deve essere condotto in ospedale e seguito dal medico specialista.

2. Cosa deve sapere prima di prendere FLECAINIDE DOC Generici

Non prenda FLECAINIDE DOC Generici

• se è allergico alla flecainide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se soffre di scompenso cardiaco (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare quantità di sangue adeguate alle necessità dell'organismo, determinando l'accumulo di liquidi nelle gambe, nei polmoni e in altri tessuti) e se ha avuto un infarto
• se ha uno shock cardiogeno (diminuzione della pressione del sangue con grave riduzione della funzionalità del cuore)
• se ha un blocco cardiaco (il cuore perde i battiti)
• se soffre o ha sofferto in passato di altri disturbi della conduzione del ritmo del cuore
• se soffre della Sindrome di Brugada una malattia genetica del cuore caratterizzata da elettrocardiogramma anomalo)
• se soffre di altri disturbi del cuore diversi da quelli per cui le sarà somministrato questo medicinale

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FLECAINIDE DOC Generici
Il trattamento con questo medicinale inizierà in ospedale o sotto la supervisione di un medico
specialista se lei soffre di alcuni disturbi del ritmo del cuore (vedere paragrafo 3).
Il medico eviterà di prescriverle FLECAINIDE DOC Generici:

• se soffre di malattia del cuore o se la funzionalità del cuore è anormale;
• se soffre di fibrillazione atriale cronica (contrazione disordinata cronica e ad altissima frequenza degli atrii del cuore);
• se la funzionalità del fegato è molto ridotta.

Il medico farà particolare attenzione nel prescriverle FLECAINIDE DOC Generici:

• se soffre di malattie del cuore (compresi il blocco atrioventricolare e l’insufficienza cardiaca);
• se ha sofferto di fibrillazione atriale dopo intervento chirurgico al cuore;
• se soffre di una malattia del cuore (nodo del seno) che interessa la zona dove ha origine il battito cardiaco;
• se ha un pacemaker (un apparecchio capace di stimolare elettricamente la contrazione del suo cuore) permanente, o elettrodi di stimolazione temporanea del cuore;
• se soffre di disturbi dell’equilibrio tra acqua e sali disciolti nell’organismo (ad esempio presenta una riduzione o un aumento del livello di potassio nel sangue). Prima che le venga somministrato FLECAINIDE DOC Generici, il medico controllerà i valori dei sali nel sangue e istituirà la terapia idonea per riportare i valori nella norma;
• se soffre di grave bradicardia (grave riduzione della frequenza cardiaca) o di ipotensione marcata (bassa pressione del sangue). Prima che le venga somministrato FLECAINIDE DOC Generici, il medico controllerà la frequenza dei battiti cardiaci e la pressione del sangue, e istituirà la terapia idonea per riportare i valori nella norma;
• soffre di funzionalità ridotta del fegato e/o di reni, poichè la concentrazione di flecainide nel sangue può aumentare. In tal caso, il medico può decidere di controllare regolarmente la concentrazione di flecainide nel sangue;
• se lei è anziano, poichè la concentrazione di flecainide nel sangue può aumentare.

Bambini e adolescenti
Eviti di dare FLECAINIDE DOC Generici ai bambini di età inferiore ai 12 anni, perché la sicurezza
e l’efficacia di questo medicinale non sono state dimostrate.

Altri medicinali e FLECAINIDE DOC Generici
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

• In particolare, informi il medico se sta assumendo: altri medicinali antiaritmici (medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie, ad es. amiodarone, verapamil, diltiazem), perché il medico deciderà se somministrarle FLECAINIDE DOC Generici o se ridurre la dose da somministrare;
• antistaminici (medicinali utilizzati per contrastare le manifestazioni allergiche, ad es. mizolastina e terfenadina);
• antivirali (medicinali utilizzati per trattare le infezioni virali, ad es. ritonavir da solo o in associazione a lopinavir ed indinavir);
• antidepressivi (medicinali utilizzati per trattare la depressione, ad es. fluoxetina e altri antidepressivi triciclici);
• antipsicotici (medicinali utilizzati per trattare i disturbi mentali, ad es. clozapina);
• antiepilettici (medicinali utilizzati per trattare l’epilessia, ad es. fenitoina, fenobarbital, carbamazepina);
• antimalarici (medicinali utilizzati per trattare la malaria, ad es. chinina);
• antimicotici (medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine, ad es. terbinafina);
• propranololo (medicinale utilizzato per l’ipertensione, per l’angina pectoris ed altre indicazioni);
• diuretici (medicinali che aiutano la formazione e l’eliminazione dell’urina), lassativi (medicinali che stimolano il movimento intestinale) e corticosteroidi (ormoni della corteccia surrenale), perché possono causare effetti indesiderati gravi a livello del cuore a causa della diminuzione del potassio nel sangue (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
• antistaminici di classe H2 (medicinali utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche, ad es. cimetidina);
• medicinali per la disassuefazione al fumo (ad es. bupropione);
• glucosidi cardiaci (medicinali utilizzati per stimolare il cuore).

FLECAINIDE DOC Generici con cibi e bevande
La flecainide deve essere assunta a stomaco vuoto, o almeno un’ora prima dei pasti.
I latticini (latte, latte artificiale ed eventualmente lo yogurt) possono ridurre l'assorbimento di
FLECAINIDE DOC Generici nei bambini e nei neonati. Non è autorizzato l’uso di FLECAINIDE
DOC Generici nei bambini di età inferiore ai 12 anni, comunque la tossicità di flecainide è stata
riportata durante il trattamento nei bambini che hanno diminuito l’assunzione di latte e nei neonati
che sono passati dall’allattamento con latte in polvere all’alimentazione con destrosio.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Eviti di prendere FLECAINIDE DOC Generici durante la gravidanza, a meno che i benefici di questo
medicinale superino i rischi.
Allattamento
Se sta allattando al seno, il medico deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia
con FLECAINIDE DOC Generici tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il
bambino e il beneficio della terapia per lei

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In seguito all’assunzione di FLECAINIDE DOC Generici si possono manifestare effetti indesiderati
come capogiri o disturbi della vista, che riducono la sua capacità di reazione e possono rappresentare
un pericolo in situazioni che richiedono concentrazione e attenzione come la guida o l’utilizzo di
macchinari o lavorare in sicurezza.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere FLECAINIDE DOC Generici

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medicoo del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il trattamento con FLECAINIDE DOC Generici va iniziato sotto la supervisione di un medico, se
necessario in ambiente ospedaliero, se:

• soffre di alcune forme di tachicardia (tachicardia AV nodale reciprocante e tachicardia ventricolare sostenuta)
• soffre di disturbi del ritmo del cuore e le è stata diagnosticata una malattia dovuta alla conduzione elettrica del cuore anormale (sindrome di Wolff-Parkinson-White) .

Quanto
Aritmia sopraventricolare (una forma di aritmia)
La dose iniziale è di 50 mg ogni 12 ore, cioè ½ compressa 2 volte al giorno.
Il medico può aumentare la dose con incrementi di 50 mg, 2 volte al giorno ogni 4 giorni, fino a
quando lo riterrà necessario.
La dose massima è di 300 mg, cioè 3 compresse, al giorno.
Tachicardia ventricolare sostenuta (una forma di tachicardia)
La dose iniziale è di 100 mg ogni 12 ore, cioè 1 compressa 2 volte al giorno.
Il medico può aumentare la dose con incrementi di 50 mg, cioè ½ compressa 2 volte al giorno ogni 4
giorni.
La dose massima è di 400 mg, cioè 4 compresse al giorno.
Fibrillazione atriale parossistica (una forma di fibrillazione)
La dose iniziale è di 50 mg, cioè ½ compressa 2 volte al giorno.
Il medico può aumentare la dose a 100 mg, cioè 1 compressa 2 volte al giorno.
Se i suoi sintomi non migliorano è possibile che il medico le dica di prendere le compresse ogni 8
ore.
Se soffre di funzionalità ridotta dei reni
Il medico valuterà la dose adatta a lei monitorando i valori della flecainide nel sangue.
La dose iniziale può essere di 100 mg 1 volta al giorno (o 50 mg 2 volte al giorno) o di 100 mg ogni
12 ore, cioè 2 volte al giorno.
Se lei è anziano
La dose iniziale è di 100 mg 2 volte al giorno e può essere ridotta dopo la prima settimana di
trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti
FLECAINIDE DOC Generici non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, in quanto
vi sono evidenze insufficienti del suo uso in questa fascia di età.

Se prende più FLECAINIDE DOC Generici di quanto deve
Se prende più FLECAINIDE DOC Generici di quanto deve consulti immediatamente il medico o si
rivolga al più vicino ospedale, perché può manifestare effetti indesiderati anche gravi:

• disturbi della conduzione del cuore
• riduzione del ritmo e della contrazione del cuore
• diminuzione della pressione del sangue
• rapida riduzione della funzionalità del respiro e arresto dei battiti del cuore che può portare a morte. Il medico stabilirà un adeguato trattamento e adotterà le opportune misure di supporto.

Se dimentica di prendere FLECAINIDE DOC Generici
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con FLECAINIDE DOC Generici
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone alle quali viene somministrato li manifestino.
Se durante il trattamento con FLECAINIDE DOC Generici dovesse manifestare i seguenti effetti
indesiderati gravi, informi immediatamente il medico che valuterà se interrompere il trattamento:

• alterazione della conduzione dei battiti del cuore se non ha avuto un’operazione chirurgica in cui le hanno applicato al cuore un "pace-maker";
• alterazioni del tracciato dell’elettrocardiogramma (ECG) (un esame per valutare la funzionalità del cuore) che possono indicare la sindrome di Brugada;
• colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi, apparentemente senza motivo, o segni di funzionamento alterato del fegato (ad es. aumento degli enzimi epatici, sostanze presenti nel fegato);
• malattie del sangue (discrasie ematiche).

Durante il trattamento con FLECAINIDE DOC Generici sono stati osservati e riportati i seguenti
effetti indesiderati secondo la seguente frequenza:

Molto comunipossono interessare più di 1 persona su 10):

• capogiri, di solito passeggeri
• disturbi della vista, come visione doppia o offuscata

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• comparsa di un tipo più grave di aritmia o aumento della frequenza o gravità di una aritmia pre- esistente (proaritmia)
• respiro corto (dispnea)
• mancanza di forza (astenia)
• stanchezza (affaticamento)
• febbre
• accumulo di liquidi nei tessuti (edema).
• malessere

Non comuni(interessano meno di un paziente su 100):

• diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine
• impossibilità di ottenere un’erezione (impotenza)
• cambiamenti della personalità (spersonalizzazione)
• diminuzione del desiderio sessuale (diminuzione della libido)
• sensazione di benessere eccessiva (euforia)
• aumento dei sogni (aumentata attività onirica)
• incapacità di partecipazione o di interesse (apatia)
• stupore
• irritazione degli occhi
• fastidio provocato dalla luce (fotofobia)
• movimento rapido e ripetuto degli occhi (nistagmo)
• aumento della pressione del sangue (ipertensione)
• battito cardiaco irregolare con aumento del battito cardiaco
• restringimento dei bronchi con difficoltà a respirare (broncospasmo)
• nausea
• vomito
• stitichezza
• dolore alla pancia (dolore addominale)
• diminuzione dell’appetito
• diarrea
• difficoltà a digerire (dispepsia)
• eccessiva formazione di gas nello stomaco o nell'intestino (flatulenza)
• secchezza della bocca
• alterazione del gusto
• prurito
• infiammazione della pelle con distacco di scaglie superficiali (dermatite esfoliativa)
• infiammazione della pelle dovuta ad allergia (dermatite allergica), compresi eruzione della pelle (rash)
• perdita o diminuzione di peli e capelli (alopecia)
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• dolore ai muscoli (mialgia)
• aumento della quantità di urina prodotta (poliuria)
• incapacità della vescica urinaria di svuotarsi completamente (ritenzione urinaria)
• labbra, lingua, e bocca gonfie

Rari(interessano meno di un paziente su 1 000):

• vedere, sentire o percepire cose che non ci sono (allucinazioni)
• depressione
• confusione
• ansia
• perdita della memoria (amnesia)
• disturbi del sonno (insonnia)
• alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia)
• ridotta coordinazione motoria e dell’andatura (atassia)
• diminuzione della sensibilità (ipoestesia)
• sudorazione eccessiva (iperidrosi)
• perdita di coscienza dovuta a disturbi della circolazione e della respirazione (sincope)
• tremore
• improvvisa sensazione di calore (vampate)
• sonnolenza
• mal di testa (cefalea)
• sofferenza dei nervi perifierici (neuropatia periferica)
• movimenti involontari del corpo (convulsioni)
• difficoltà dei movimenti (discinesia)
• incapacità di muoversi (paresi)
• disturbi del linguaggio
• contrazioni involontarie
• fischio o ronzio nelle orecchie (tinnito)
• vertigini
• infiammazione dei polmoni (polmonite)
• aumento degli enzimi epatici con o senza ittero (colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi)
• orticaria grave

Molto rari(interessano meno di 1 paziente su 10 000):

• aumento dei livelli di alcuni anticorpi che può indicare una malattia autoimmune, con o senza infiammazione sistemica nel corpo
• depositi sulla superficie dell’occhio (depositi corneali
• reazioni in seguito all’esposizione della pelle alla luce (reazioni di fotosensibilità)

Non noti(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• variazioni dell’elettrocardiogramma
• cambiamento della soglia di stimolazione nei pazienti con pacemakers o elettrodi di stimolazione temporanei, alterazione grave del sistema di conduzione elettrica del cuore (blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado)
• arresto del battito del cuore
• battito del cuore più lento (bradicardia)
• perdita della capacità del cuore di pompare abbastanza sangue ai tessuti del corpo (insufficienza cardiaca/scompenso cardiaco congestizio)
• dolore al torace
• bassa pressione del sangue (ipotensione)
• attacco di cuore (infarto miocardico)
• sensazione di avvertire il battito del cuore(palpitazioni)
• pausa nel normale ritmo cardiaco (arresto sinusale)
• battito del cuore veloce (tachicardia)
• mancanza di coordinamento delle pulsazioni dei ventricoli del cuore (fibrillazione ventricolare)
• comparsa di una determinata malattia del cuore preesistente che non era stata diagnosticata prima del trattamento (smascheramento di una pre-esistente sindrome di Brugada)
• lesioni ai polmoni (fibrosi polmonare)
• malattia polmonare (che causa difficoltà a respirare (malattia polmonare interstiziale)
• disfunzione del fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga
al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare FLECAINIDE DOC Generici

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FLECAINIDE DOC Generici

• Il principio attivo è la flecainide acetato. Ogni compressa contiene 100 mg di flecainide acetato.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, amido di mais pregelatinizzato, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di FLECAINIDE DOC Generici e contenuto della confezione
Compresse bianche o biancastre, rotonde, biconvesse, con inciso “1” e “2” separati da una linea di
frattura su un lato e “CC” sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due parti uguali.
FLECAINIDE DOC Generici compresse è disponibile in blister trasparente in PVC/PVdC/Al da 20
o 30 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano

Produttore
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG) - Italia
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG
3000, Malta