FLUCONAZOLO 50 mg Capsula Rigida

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Fluconazolo Accord 50 mg capsule rigide, 100 mg capsule rigide, 150 mg capsule rigide, 200 mg capsule rigide
   1. Che cos’è Fluconazolo Accord e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Accord
2. Fluconazolo Accord e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi
   1. Come prendere Fluconazolo Accord
   2. Possibili effetti indesiderati
   3. Come conservare Fluconazolo Accord
   4. Contenuto della confezione e altre informazioni

Fluconazolo Capsule 50/100/150/200 mg

Fluconazolo Accord 50 mg capsule rigide, 100 mg capsule rigide, 150 mg capsule rigide, 200 mg capsule rigide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Fluconazolo Accord e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Accord
• 3. Come prendere Fluconazolo Accord
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Fluconazolo Accord
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fluconazolo Accord e a cosa serve

Fluconazolo Accord appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antimicotici”. Il principio
attivo è il fluconazolo. Fluconazolo Accord viene utilizzato per il trattamento di infezioni causate
da funghi e può essere utilizzato anche per prevenire le infezioni da Candida. La causa più comune
dell’infezione micotica è un lievito chiamato Candida.

Adulti
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento dei seguenti tipi di infezioni
micotiche:

• Meningite criptococcica - un’infezione micotica del cervello
• Coccidioidomicosi - una malattia del sistema broncopolmonare
• Infezioni causate da Candidae rilevate nel flusso sanguigno, negli organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nelle vie urinarie
• Candidiasi delle mucose - infezione che colpisce il rivestimento della bocca e della gola, ed infiammazione della bocca da protesi dentale
• Candidiasi genitale - infezione della vagina o del pene
• Infezioni cutanee - ad es. piede d’atleta, tigna, micosi inguinale, infezione delle unghie

Fluconazolo Accord può anche essere prescritto per:

• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
• prevenire la ricomparsa della candidiasi delle mucose
• ridurre le recidive della candidiasi vaginale

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Fluconazolo Capsule 50/100/150/200 mg

• prevenire le infezioni da Candida(se il suo sistema immunitario è debole e non funziona correttamente)

Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento dei seguenti tipi di infezioni
micotiche:

• Candidiasi delle mucose - infezione che colpisce il rivestimento della bocca e della gola
• Infezioni causate da Candidae riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nelle vie urinarie
• Meningite criptococcica - un’infezione micotica del cervello

Fluconazolo può esserle prescritto anche per:

• prevenire infezioni da Candida(se il suo sistema immunitario è debole e non funziona correttamente).
• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Accord

Non prenda Fluconazolo Accord

• se è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali che ha preso per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà di respirazione
• se prende attualmente astemizolo, terfenadina (medicinali antiistaminici per le allergie)
• se prende attualmente cisapride (utilizzato per i disturbi di stomaco)
• se prende attualmente pimozide (utilizzato per il trattamento di malattie mentali)
• se prende attualmente chinidina (utilizzato per il trattamento dell’aritmia cardiaca)
• se prende attualmente eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni)

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluconazolo Accord

• se ha problemi al fegato o ai reni
• se soffre di malattia cardiaca, inclusi i problemi del ritmo cardiaco
• se ha livelli anormali di potassio, calcio o magnesio nel sangue
• se sviluppa reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà di respirazione)
• se sviluppa segni di “insufficienza surrenalica”, quando le ghiandole surrenali non producono adeguati quantitativi di certi ormoni steroidei quali il cortisolo (fatica cronica o di lunga durata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale).
• Se ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso fluconazolo.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici (DRESS) correlati al trattamento con fluconazolo. Interrompa l’assunzione di
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Fluconazolo Capsule 50/100/150/200 mg

Fluconazolo Accord e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi

correlati alle reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4.
Si rivolga al medico o al farmacista se l’infezione fungina non migliora, potrebbe essere
necessaria una terapia antifungina alternativa.

Altri medicinali e Fluconazolo Accord
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi immediatamenteil medico se prende attualmente astemizolo, terfenadina (un
antistaminico per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per i disturbi di stomaco) o
pimozide (utilizzato per il trattamento di malattie mentali) o chinidina (utilizzata per il trattamento
dell’aritmia cardiaca) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni), perché questi
medicinali non devono essere assunti con Fluconazolo Accord (vedere paragrafo: "Non prenda
Fluconazolo Accord se lei").
Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Fluconazolo Accord. Si accerti di informare
il medico se prende attualmente uno qualsiasi dei seguenti medicinali potrebbe essere necessario
un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che i medicinali continuino ad avere
l'effetto desiderato:

• rifampicina o rifabutina (antibiotici per infezioni)
• abrocitinib (utilizzato per il trattamento della dermatite atopica, nota anche come eczema atopico)
• alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici)
• amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi)
• amfotericina B, voriconazolo (antimicotici)
• medicinali che fluidificano il sangue per prevenire i coaguli sanguigni (warfarin, indanedione o medicinali simili)
• benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o per l’ansia
• carbamazepina, fenitoina (utilizzati per il trattamento di convulsioni)
• amiodarone (utilizzato per il trattamento di “aritmie” a battito irregolare)
• idroclorotiazide (utilizzata come diuretico)
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (per l’ipertensione, cioè l’alta pressione sanguigna)
• olaparib (usato per il trattamento del carcinoma ovarico)
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto dei trapianti)
• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro
• alofantrina (utilizzata per il trattamento della malaria)
• statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili) utilizzate per ridurre i livelli alti di colesterolo
• metadone (utilizzato per il dolore)
• celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS))
• contraccettivi orali
• prednisone (steroide)
• zidovudina, chiamata anche AZT; saquinavir (utilizzato in pazienti affetti da HIV)

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Fluconazolo Capsule 50/100/150/200 mg

• medicinali per il diabete come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide
• teofillina (utilizzata per controllare l’asma)
• tofacitinib (usato per il trattamento dell'artrite reumatoide)
• tolvaptan, usato per trattare l’iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue) o per rallentare il declino della funzionalità renale
• vitamina A (integratore alimentare)
• ivacaftor (da solo o in combinazione con altri farmaci utilizzati per il trattamento della fibrosi cistica)
• ibrutinib (usato per trattare la leucemia)
• lurasidone (utilizzato per il trattamento della schizofrenia)

Fluconazolo Accord con cibi e bevande
Può prendere il medicinale con o senza un pasto.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se si sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di attendere una settimana dopo una singola
dose di fluconazolo prima di intraprendere una gravidanza.
In caso di trattamenti più lunghi con fluconazolo, si consiglia di consultare il medico sulla necessità
di un'adeguata contraccezione durante il trattamento, che deve continuare per una settimana dopo
l'ultima dose.
Non prenda Fluconazolo Accord se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza, a meno che non lo dica il medico. In caso di gravidanza durante l'assunzione del
farmaco o entro una settimana dalla dose più recente, contattare il medico.
Fluconazolo assunto durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza potrebbe aumentare il
rischio di aborto spontaneo.
Fluconazolo assunto a basse dosi durante il primo trimestre potrebbe aumentare leggermente il
rischio che il bambino alla nascita presenti malformazioni a carico di cuore, ossa e/o muscoli.
Sono stati segnalati casi di bambini nati con difetti alla nascita che interessano il cranio, le orecchie
e le ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg
al giorno) di fluconazolo per la coccidioidomicosi. Il legame tra il fluconazolo e questi casi non è
chiaro.
Può continuare ad allattare dopo aver assunto una dose singola di Fluconazolo Accord150 mg. Non
deve allattare se sta assumendo dosi ripetute di Fluconazolo Accord.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando guida veicoli o utilizza macchinari, è necessario considerare che possono verificarsi
occasionalmente capogiri o convulsioni.
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Fluconazolo Capsule 50/100/150/200 mg

Fluconazolo Accord contiente lattosio monoidrato
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero). Se il medico le ha detto che
soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo
medicinale.
Fluconazolo Accord contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Fluconazolo Accord

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Ingerisca la capsula intera con un bicchiere d’acqua. È meglio prendere le capsule alla stessa ora
ogni giorno.
Le dosi raccomandate di questo medicinale per infezioni diverse sono fornite di seguito:

Adulti

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Fluconazolo Capsule 50/100/150/200 mg

Adolescenti da 12 a 17 anni di età
Segua la dose prescritta dal medico (posologia per adulti o per bambini).

Bambini fino all’età di 11 anni
La dose massima per i bambini è 400 mg al giorno.
La dose sarà basata sul peso in chilogrammi del bambino.

Uso nei bambini di età compresa tra 0 e 4 settimane
Uso nei bambini di 3-4 settimane di età:
La stessa dose descritta sopra, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è 12 mg
per kg di peso corporeo ogni 48 ore.
Uso nei bambini di meno di 2 settimane di età:
La stessa dose descritta sopra, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è 12 mg
per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Anziani
Deve essere somministrata la dose consueta prevista per gli adulti, salvo nel caso in cui lei abbia
problemi renali.

Pazienti con problemi renali
Il medico modificherà la sua dose, a seconda della sua funzionalità renale.
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Fluconazolo Capsule 50/100/150/200 mg

Se prende più Fluconazolo Accord di quanto deve
L’assunzione di troppe capsule in una volta potrebbe farla sentire male. Si rivolga immediatamente
al medico o al pronto soccorso ospedaliero più vicino. I sintomi di un possibile sovradosaggio
possono includere sentire, vedere, percepire e pensare a cose che non esistono in realtà
(allucinazioni e comportamento paranoico). Il trattamento sintomatico (con misure di supporto e
lavanda gastrica, se necessario) può essere adeguato.

Se dimentica di prendere Fluconazolo Accord
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se ha dimenticato
una dose, la prenda appena se ne ricorda. Se tuttavia è quasi ora di prendere la dose successiva,
salti la dose dimenticata.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di Fluconazolo Accord e si rivolga immediatamente al medico se nota uno
qualsiasi dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o da ipersensibilità al farmaco).

Alcune persone sviluppano reazioni allergicheanche se le reazioni allergiche serie sono rare. Se
si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi il medico
immediatamente.

• improvvisa mancanza di respiro, difficoltà di respirazione o senso di oppressione al torace
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• prurito in tutto il corpo, arrossamento della pelle o chiazze rosse pruriginose
• eruzione cutanea
• reazioni cutanee gravi, come un’eruzione che provoca la formazione di vesciche (può interessare la bocca e la lingua). Fluconazolo Accord può avere effetti sul fegato. I segni di problemi al fegato comprendono:
• stanchezza
• perdita di appetito
• vomito
• ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero).

Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti, smetta di prendere Fluconazolo Accord e informi il
medico immediatamente.

Altri effetti indesiderati:
Inoltre, se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati diventa grave, o se si manifesta un qualsiasi
effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al
farmacista.
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Fluconazolo Capsule 50/100/150/200 mg
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• mal di testa
• disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito
• aumento dei valori della funzionalità epatica nelle analisi del sangue
• eruzione cutanea

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• riduzione dei globuli rossi sanguigni che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o mancanza di respiro
• diminuzione dell’appetito
• incapacità di dormire, sensazione di sonnolenza
• convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto
• stitichezza, digestione difficile, flatulenza, secchezza delle fauci
• dolore muscolare
• danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
• tumefazioni, vesciche (orticaria), prurito, aumento della sudorazione
• stanchezza, sensazione generale di malessere, febbre

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono:

• numero inferiore alla norma dei globuli bianchi nel sangue, che aiutano nella difesa dalle infezioni, e delle cellule sanguigne che permettono di arrestare i sanguinamenti
• scolorimento rosso o violaceo della pelle, che può essere causato dal numero basso delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue
• modifiche dei parametri del sangue (livelli alti di colesterolo nel sangue, grassi)
• basso livello di potassio nel sangue
• tremore
• elettrocardiogramma (ECG) alterato, cambiamento della frequenza o del ritmo cardiaco
• insufficienza epatica
• reazioni allergiche (a volte gravi), incluse eruzioni cutanee con vesciche diffuse e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra o del viso
• perdita dei capelli

Frequenza non nota, ma che si può verificare (la frequenza non può essere definita sulla base dei
dati disponibili):

• reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione da farmaco o eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
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https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Fluconazolo Accord

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta o sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare a temperatura inferiore a 30  C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fluconazolo Accord
Il principio attivo è fluconazolo. Ogni capsula rigida contiene 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg di
fluconazolo.
Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, sodiolaurilsolfato, silice anidra
colloidale e magnesio stearato.

Involucro della capsula:
Per 50 mg:
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Indaco carminio (E132)
Ferro ossido giallo (E172)
Per 100 mg e 150 mg:
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Blu Patentato V (E131)
Per 200 mg:
Gelatina
Titanio diossido (E171)

Descrizione dell’aspetto di Fluconazolo Accord e contenuto della confezione
50 mg: Involucro della capsula: Dimensione 4, corpo bianco e testa verde.
100 mg: Involucro della capsula: Dimensione 2, corpo bianco e testa blu.
150 mg: Involucro della capsula: Dimensione 1, corpo blu e testa blu.
200 mg: Involucro della capsula: Dimensione 0, corpo bianco e testa bianco.
Fluconazolo Accord Capsule è disponibile in confezioni in blister in PVC-alluminio.
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Fluconazolo Capsule 50/100/150/200 mg
Capsule da 50 mg e 200 mg
Dimensioni della confezione da 7, 14, 20, 28, 50 e 100 capsule rigide
Capsule da 100 mg
Dimensioni della confezione da 7, 10, 20, 28, 50, 60, 100 capsule rigide
Capsule da 150 mg
Dimensioni della confezione da 1, 2, 4, 6, 10 capsule rigide
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Spagna

Produttore
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:

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