FLUCONAZOLO ALMUS

FLUCONAZOLO ALMUS 100 mg capsule rigide, 150 mg capsule rigide, 200 mg capsule rigide

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è FLUCONAZOLO ALMUS e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere FLUCONAZOLO ALMUS
• 3. Come prendere FLUCONAZOLO ALMUS
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare FLUCONAZOLO ALMUS
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è FLUCONAZOLO ALMUS e a cosa serve

FLUCONAZOLO ALMUS contiene il principio attivo fluconazolo che appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati antimicotici. Gli antimicotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni
causate da funghi e da lieviti.

FLUCONAZOLO ALMUS è indicato negli adulti per il trattamento di:

• infezioni dei tessuti che rivestono il cervello causate da funghi (meningite criptococcica);
• infezioni delle mucose (candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica, candidiasi invasiva);
• infezione della bocca in quei casi in cui l’igiene orale e altri trattamenti non siano sufficienti (candidiasi orale atrofica cronica o stomatite da protesi dentale);
• infezione dei genitali, sia nella donna che nell’uomo (candidiasi vaginale acuta o ricorrente, balanite da Candida), quando la terapia locale non è appropriata;
• infezioni della pelle (dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, infezioni da Candida), quando è indicata la terapia sistemica;
• infezioni delle unghie (onicomicosi), quando altri trattamenti non sono considerati appropriati;
• altre infezioni causate da funghi (coccidioidomicosi).

FLUCONAZOLO ALMUS è indicato negli adulti per:

• prevenire un’infezione delle meningi (tessuti che rivestono il cervello) () se ne ha già sofferto ed esiste un elevato rischio che si possa manifestare nuovamente (recidiva di meningite criptococcica);
• prevenire un’infezione alla bocca o alla gola, se è affetto da AIDS ed è ad alto rischio di presentare ricadute (recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea);
• ridurre la frequenza delle infezioni della vagina, quando questa si ripresenta 4 volte o più durante un anno (candidiasi vaginale ricorrente);
• prevenire infezioni da Candida (candidemie) se ha un basso numero di globuli bianchi nel sangue da tempo (neutropenia prolungata), ad esempio se soffre di tumori del sangue (patologie ematologiche maligne) ed è sottoposto a chemioterapia o se riceve trapianto di cellule del sangue (Cellule Staminali Emopoietiche).

Fluconazolo Almus è indicato in neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti (da 0 a 17
anni) per:

• trattare infezioni da Candida della bocca e della gola (candidiasi orofaringee e esofagee);
• trattare infezioni da Candida degli organi (candidiasi invasive);
• trattare infezioni dei tessuti che rivestono il cervello (meningite criptococcica) e per prevenire la sua ricomparsa se il bambino ne ha sofferto in passato;
• prevenire le infezioni causate da Candida se il bambino ha le difese immunitarie basse (immunocompromesso).

2. Cosa deve sapere prima di prendere FLUCONAZOLO ALMUS

Non prenda FLUCONAZOLO ALMUS

• se è allergico al fluconazolo, a medicinali simili (composti azolici) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se sta assumendo i seguenti medicinali (vedere il paragrafo “Altri medicinali e FLUCONAZOLO ALMUS” e “Avvertenze e precauzioni”):
• alcuni medicinali utilizzati per trattare le allergie come astemizolo e terfenadina;
• cisapride, un medicinale usato per il trattamento di alcuni problemi allo stomaco;
• alcuni medicinali utilizzati per trattare irregolarità del battito del cuore, come chinidina;
• pimozide, un medicinale utilizzato per alcuni disturbi mentali;
• eritromicina, un antibiotico utilizzato per trattare alcune infezioni causate da batteri.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FLUCONAZOLO ALMUS.
Prenda questo medicinale con cautela se:

• soffre di problemi ai reni (alterata funzione renale);
• soffre di problemi al fegato, perché possono manifestarsi gravi problemi, inclusa la morte. Nel caso insorgano i sintomi di un problema al fegato come riduzione dell’appetito (anoressia), nausea, vomito, affaticamento e colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia), interrompa il trattamento con questo medicinale e informi immediatamente il medico;
• soffre di problemi al cuore, se ha un’alterata quantità di sali nel sangue (anomalie elettrolitiche) o se sta assumendo altri medicinali che possono alterare il normale battito del cuore (vedere il paragrafo “Altri medicinali e FLUCONAZOLO ALMUS”);
• sta assumendo terfenadina, un medicinale utilizzato per il trattamento delle allergie o sta assumendo Alofantrina, un medicinale utilizzato per trattare la malaria (vedere il paragrafo “Altri medicinali e FLUCONAZOLO ALMUS”);
• se sviluppa sintomi di ‘insufficienza surrenalica’, causati dalla diminuzione di produzione da parte delle ghiandole surrenali di alcuni ormoni steroidei come il cortisolo (stanchezza cronica o di lunga durata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale). Se durante il trattamento con questo medicinale manifesta irritazione della pelle (eruzioni cutanee) o altri disturbi più gravi associati alla formazione di bolle e lesioni (reazioni cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica), interrompa il trattamento con questo medicinale. Questi problemi possono manifestarsi con maggiore probabilità se è affetto da AIDS.

Bambini e adolescenti
FLUCONAZOLO ALMUS non deve essere usato nei bambini per il trattamento delle infezioni da
tinea capitis.

Altri medicinali e FLUCONAZOLO ALMUS
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non prenda FLUCONAZOLO ALMUS se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• cisapride, un medicinale usato per il trattamento di alcuni problemi allo stomaco;
• terfenadina, un medicinale utilizzato per trattare le allergie;
• astemizolo, un medicinale utilizzato per trattare le allergie;
• chinidina, un medicinale utilizzato per trattare irregolarità del battito del cuore;
• eritromicina, un medicinale utilizzato per trattare alcune infezioni causate da batteri;
• pimozide, un medicinale utilizzato per alcuni disturbi mentali.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali perché può essere necessario modificare la
dose o eseguire dei controlli specifici:

• alofantrina, un medicinale utilizzato per il trattamento della malaria;
• rifampicina, rifabutina, azitromicina, medicinali utilizzati per trattare alcune infezioni causate da batteri;
• alfentanile e fentanil, medicinali usati come antidolorifici;
• amitriptilina, nortriptilina, medicinali utilizzati per trattare la depressione;
• amfotericina B, voriconazolo, medicinali utilizzati per il trattamento di alcune infezioni causate da funghi;
• medicinali utilizzati per ritardare la coagulazione del sangue (warfarin, medicinali simili o medicinali derivati dell’indanedione);
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’ansia o come tranquillanti, quali midazolam e triazolam;
• medicinali utilizzati per il trattamento delle convulsioni (carbamazepina, fenitoina);
• alcuni medicinali usati per trattare problemi al cuore (calcio antagonisti, come nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil e felodipina);
• alcuni medicinali utilizzati per trattare alcuni tumori (ciclofosfamide, vincristina, vinblastina);
• ciclosporina, everolimus, sirolimus e tacrolimus, medicinali utilizzati dopo i trapianti di organo, o per trattare malattie del sistema immunitario;
• losartan, un medicinale utilizzato per trattare la pressione del sangue alta;
• metadone, un medicinale utilizzato per trattare la dipendenza da stupefacenti;
• medicinali utilizzati per trattare le infiammazionicome antinfiammatori non steroidei (FANS),celecoxib, prednisone;
• saquinavir, zidovudina, medicinali usati per trattare l’AIDS;
• medicinali usati per trattare il diabete (clorpropamide, glibenclamide, glipizide e tolbutamide);
• teofillina, medicinale utilizzato per trattare alcuni problemi della respirazione;
• medicinali a base di vitamina A;
• medicinali utilizzati per prevenire una gravidanza (contraccettivi orali);
• atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo;
• amiodarone, un medicinale utilizzato per trattare una irregolarità del battito chiamata aritmia;
• idroclorotiazide, un medicinale usato per aumentare la produzione di urina.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, salvo casi di assoluta necessità, in cui il medico
può prescrivere questo medicinale se ha infezioni molto gravi o che mettono a rischio la sua vita.
Allattamento
Non allatti con latte materno se ha assunto FLUCONAZOLO ALMUS ad elevate dosi o per periodi
prolungati.
Può allattare al seno se ha assunto una sola dose inferiore o pari a 200 mg di FLUCONAZOLO
ALMUS.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati fatti studi per stabilire l’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare e di usare
macchinari. Tuttavia se avverte effetti indesiderati come capogiri o convulsioni eviti di guidare o usare
macchinari.

FLUCONAZOLO ALMUS contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere FLUCONAZOLO ALMUS

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose e la durata del trattamento dipendono dalla gravità e dal tipo di infezione. Segua attentamente
le istruzioni del medico perché una durata inadeguata del trattamento può non risolvere l’infezione.
Le capsule devono essere deglutite intere e indipendentemente dall'assunzione di alimenti.
Le dosi raccomandate di FLUCONAZOLO ALMUS a seconda dell’infezione sono elencate qui di
seguito:

Adulti

Trattamento della meningite criptococcica:
La dose raccomandata è 400 mg il primo giorno, poi 200 - 400 mg una volta al giorno per 6 - 8 settimane o
più a lungo, se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg.

Prevenzione della ricomparsa della meningite criptococcica nei pazienti ad alto rischio di recidiva:
La dose raccomandata è 200 mg una volta al giorno, il medico stabilirà la durata.

Trattamento della Coccidioidomicosi:
La dose raccomandata è 200 - 400 mg una volta al giorno da 11 mesi fino a 24 mesi. A volte le dosi
vengono aumentate fino a 800 mg.

Trattamento delle infezioni di organi da Candida (candidiasi invasive):
La dose raccomandata è 800 mg il primo giorno, poi 400 mg una volta al giorno.

Trattamento delle infezioni della mucosa della bocca e della gola (candidiasi orofaringea e candidiasi

esofagea):
La dose raccomandata è 200 mg - 400 mg il primo giorno, poi da 100 mg a 200 mg, il medico stabilirà la
durata.

Trattamento dell’infezione delle vie urinarie (candiduria):
La dose raccomandata è 200 - 400 mg una volta al giorno per 7- 21 giorni o fino a che non le viene detto
di smettere.

Trattamento delle infezioni della bocca da protesi dentale (candidiasi atrofica cronica)
La dose raccomandata è 50 mg una volta al giorno per 14 giorni

Trattamento delle infezioni da Candida delle mucose e della cute (candidiasi mucocutanea cronica)
La dose raccomandata è 50 - 100 mg una volta al giorno fino a 28 giorni o fino a che non le viene detto di
smettere.

Prevenzione delle infezioni della bocca e della gola (candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea):
La dose raccomandata per la prevenzione delle infezioni alla bocca (mucosa orale) è 100 mg - 200 mg
una volta al giorno, o 200 mg 3 volte a settimana finché è a rischio di contrarre un’infezione.

Trattamento dell’infezione ai genitali (candidiasi vaginale acuta, balanite da candida):
La dose raccomandata è di 150 mg in una singola somministrazione.

Trattamento e prevenzione delle recidive dell’infezione ai genitali (candidiasi vaginale):
La dose raccomandata per ridurre la frequenza delle infezioni della vagina è 150 mg ogni tre giorni per
un totale di 3 dosi (giorno 1, 4 e 7), e poi una volta a settimana per 6 mesi quando è a rischio di contrarre
un’infezione.

Trattamento delle infezioni della pelle (dermatomicosi da tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris e

Candida):
La dose raccomandata è 150 mg una volta a settimana o 50 mg una volta al giorno, per 2 – 4
settimane.° Le infezioni da tinea pedispossono richiedere un trattamento fino a 6 settimane.

Trattamento delle infezioni della pelle (dermatomicosi da tinea versicolor):
La dose raccomandata è da 300 a 400 mg una volta a settimana, per 1 – 3 settimane o 50 mg una volta
al giorno, per 2 – 4 settimane.°

Trattamento delle infezioni delle unghie (onicomicosi da tinea unguium):
La dose raccomandata è 150 mg una volta a settimana
Il trattamento deve essere continuato finché l’unghia infetta non è sostituita (l’unghia sana ricresce).
La ricrescita delle unghie, delle dita delle mani e dei piedi richiede normalmente da 3 a 6 mesi e da 6
a 12 mesi, rispettivamente. Comunque la velocità della crescita può variare molto in base ai soggetti e
all’età. Dopo trattamento efficace di infezioni croniche di lungo termine, le unghie rimangono
occasionalmente alterate.

Prevenzione (profilassi) delle infezioni da Candida in pazienti con un basso numero di globuli bianchi

nel sangue da tempo (neutropenia prolungata):
La dose raccomandata è 200 - 400 mg una volta al giorno, il medico stabilirà la durata.

Uso nei bambini e adolescenti
Nei bambini la dose massima raccomandata è di 400 mg al giorno.
Come per gli adulti, la durata del trattamento dipendono dalla gravità e dal tipo di infezione.
La dose vine raccomandata con una sola somministrazione al giorno.
La dose verrà stabilita dal medico in base al peso.

Trattamento delle infezioni delle mucose causate da Candida (candidiasi delle mucose):
La dose raccomandata è 3 mg per kg di peso corporeo. La dose raccomandata il primo giorno è 6 mg per kg
di peso corporeo.

Trattamento dell’infezione dei tessuti che rivestono il cervello causate da meningococco (meningite

criptococcica) e di altre infezioni di organi causate da Candida (candidiasi invasive):
La dose raccomandata varia da 6 mg a 12 mg per kg di peso corporeo, in base alla gravità dell’infezione.

Prevenzione della ricomparsa della meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva:
La dose raccomandata è di 6 mg per kg di peso corporeo, in base alla gravità dell’infezione.

Prevenzione delle infezioni da Candida nei pazienti con le difese immunitarie basse

(immunocompromessi).
La dose raccomandata varia da 3 a 12 mg per kg di peso corporeo in base alle condizioni cliniche.

Uso nei bambini da 3 a 4 settimane:
Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg
per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:
Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni.
La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore. Uso negli anziani
Il medico stabilirà la dose da usare prendendo in considerazione la funzione dei suoi reni.

Uso nei pazienti con problemi renali ed epatici (del fegato)
Il medico può modificare il dosaggio in considerazione della funzione dei suoi reni e del fegato.

Se prende più FLUCONAZOLO ALMUS di quanto deve
I sintomi del sovradosaggio possono essere allucinazioni (sentire, vedere, percepire e pensare cose
che non sono reali) e alterazioni del comportamento (comportamento paranoico).
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere FLUCONAZOLO ALMUS
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Comuni(possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• mal di testa (cefalea);
• mal di pancia (dolori addominali);
• nausea ;
• vomito;
• diarrea;
• eruzione cutanea;
• aumento dei livelli degli enzimi prodotti dal fegato.

Non comuni(possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• riduzione del numero dei globuli rossi (anemia);
• diminuzione dell’appetito;
• sonnolenza;
• insonnia;
• convulsioni;
• alterazione della sensibilità alle braccia e alle gambe (parestesia);
• capogiri;
• alterazione del gusto;
• vertigine;
• stitichezza (stipsi);
• digestione difficile (dispepsia);
• eccessiva produzione di gas a livello intestinale (flatulenza);
• secchezza della bocca (secchezza delle fauci);
• compromissione del flusso della bile verso il duodeno a causa di un’ ostruzione interna al fegato (colestasi);
• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi(ittero);
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato);
• eruzione da farmaco;
• orticaria;
• prurito;
• aumento della sudorazione;
• dolore dei muscoli (mialgia);
• fatica;
• malessere;
• debolezza (astenia);
• febbre.

Rari(possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• alterazione del numero dei globuli bianchi (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia);
• diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia);
• grave reazione allergica (anafilassi);
• aumento della quantità di colesterolo e di grassi nel sangue (ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia);
• diminuzione della quantità di potassio nel sangue (ipokaliemia);
• tremore;
• alterazioni del battito del cuore (torsioni di punta, prolungamento del QT);
• problemi al fegato (insufficienza epatica, necrosi epatocellulare, danno alle cellule del fegato);
• infiammazione del fegato (epatite);
• gravi reazioni allergiche della pelle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, pustolosi esantematosa);

Gli effetti indesiderati riscontrati negli studi clinici fatti sui bambini sono gli stessi dell’adulto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare FLUCONAZOLO ALMUS

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FLUCONAZOLO ALMUS 100 mg capsule rigide

• Il principio attivo è fluconazolo. Ogni capsula contiene 100 mg di fluconazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato.
• Rivestimento: gelatina, titanio diossido E 171, ossido di ferro giallo E 172.

Cosa contiene FLUCONAZOLO ALMUS 150 mg capsule rigide

• Il principio attivo è fluconazolo. Ogni capsula contiene 150 mg di fluconazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato.
• Rivestimento: gelatina, titanio diossido E 171.

Cosa contiene FLUCONAZOLO ALMUS 200 mg capsule rigide

• Il principio attivo è fluconazolo. Ogni capsula contiene 200 mg di fluconazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato.
• Rivestimento: gelatina, titanio diossido E 171.

Descrizione dell’aspetto di FLUCONAZOLO ALMUSe contenuto della confezione
FLUCONAZOLO ALMUS 100 mg capsule rigide
Confezione da 10 capsule di colore giallo.
FLUCONAZOLO ALMUS 150 mg capsule rigide
Confezione da 2 capsule di colore bianco.
FLUCONAZOLO ALMUS 200 mg capsule rigide
Confezione da 7 capsule di colore bianco.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALMUS S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 -16121 Genova

Produttore
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)