FLUCONAZOLO NORIDEM

Fluconazolo Noridem 2 mg/mL soluzione per infusione

Fluconazolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Il nome del medicinale è Fluconazolo Noridem soluzione per infusione
Fluconazolo Noridem.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Fluconazolo Noridem e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Fluconazolo Noridem
• 3. Come viene somministrato Fluconazolo Noridem
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Fluconazolo Noridem
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Fluconazolo Noridem e a cosa serve

Fluconazolo Noridem appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antimicotici”. Il principio attivo è
fluconazolo.
Fluconazolo Noridem viene utilizzato per il trattamento di infezioni causate da funghi e può essere usato
anche per prevenire le infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito
chiamato Candida.

Adulti
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni da funghi:

• Meningite criptococcica - un’infezione da funghi del cervello
• Coccidioidomicosi - una malattia del sistema broncopolmonare
• Infezioni causate da Candidae riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (ad es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario
• Mughetto - infezione della mucosa orale, della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale.

Fluconazolo Noridem può esserle prescritto anche per:

• impedire che la meningite criptococcica si ripresenti
• impedire che il mughetto si ripresenti
• prevenire infezioni da Candida(se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente).

Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)
Il medico può prescrivere questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni da funghi:

• Mughetto - infezione della mucosa orale, della gola
• Infezioni causate da Candidae riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (ad es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario
• Meningite criptococcica - un’infezione da funghi del cervello

Fluconazolo Noridem può essere prescritto anche per:

• prevenire infezioni da Candida(se il sistema immunitario è debole o non funziona correttamente).
• impedire che la meningite criptococcica si ripresenti

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Fluconazolo Noridem

Non deve Fluconazolo Noridem:

• se è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali che ha preso per il trattamento di infezioni da funghi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I sintomi potrebbero includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione
• se sta prendendo astemizolo o terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie)
• se sta prendendo cisapride (utilizzata per il trattamento di disturbi dello stomaco)
• se sta prendendo pimozide (utilizzata per il trattamento di disturbi mentali)
• se sta prendendo chinidina (utilizzata per il trattamento delle aritmie cardiache)
• se sta prendendo eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, o all’infermiere prima di prendere Fluconazolo Noridem

• se ha problemi al fegato o ai reni
• se soffre di malattie cardiache, inclusi problemi del ritmo cardiaco
• se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue
• se compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione)
• se sviluppa sintomi di “insufficienza surrenalica” in cui le ghiandole surrenali non producono una quantità adeguata di alcuni ormoni steroidei come il cortisolo (stanchezza cronica o di lunga durata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale)
• se ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, formazione di vesciche e/o ulcere cutanee dopo aver preso fluconazolo.

In associazione al trattamento con fluconazolo sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui la reazione
da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa l’uso di Fluconazolo Noridem e si rivolga
immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti
al paragrafo 4.
Si rivolga al medico o al farmacista se l’infezione da funghi non migliora in quanto potrebbe essere necessaria
una terapia alternativa.

Altri medicinali e Fluconazolo Noridem
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Informi immediatamenteil medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina
(antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie), cisapride (utilizzata per il trattamento di disturbi dello
stomaco), pimozide (utilizzata per il trattamento di disturbi mentali), chinidina (utilizzata per il trattamento
di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni), poiché non possono
essere presi insieme a Fluconazolo Noridem (vedere paragrafo: “Non deve ricevere Fluconazolo Noridem”).
Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Fluconazolo Noridem. Si assicuri che il medico sappia
che sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali in quanto potrebbe essere necessario un aggiustamento
della dose o un monitoraggio per verificare che i medicinali esercitino ancora l’effetto desiderato:

• rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni)
• abrocitinib (utilizzato per il trattamento della dermatite atopica, nota anche come eczema atopico)
• alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici)
• amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi)
• amfotericina B, voriconazolo (antimicotici)
• medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (warfarin o medicinali simili)
• benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutare a dormire o per l’ansia
• carbamazepina, fenitoina (utilizzate per il trattamento delle convulsioni)
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione - pressione sanguigna alta)
• olaparib (utilizzato per il trattamento del tumore alle ovaie)
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto dei trapianti)
• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro
• alofantrina (utilizzata per il trattamento della malaria)
• statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) utilizzate per ridurre i livelli alti di colesterolo
• metadone (utilizzato per il trattamento del dolore)
• celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (farmaci antinfiammatori non sterodei - FANS)
• contraccettivi orali
• prednisone (steroide)
• zidovudina, anche conosciuta come AZT; saquinavir (utilizzato nei pazienti con HIV)
• medicinali per il diabete come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide
• teofillina (utilizzata per il controllo dell’asma)
• tofacitinib (utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide)
• tolvaptan, utilizzato per il trattamento dell’iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) o per rallentare il declino della funzione renale
• vitamina A (integratore nutrizionale)
• ivacaftor (da solo o in associazione con altri farmaci,utilizzato per il trattamento della fibrosi cistica)
• amiodarone (utilizzato per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, o aritmie)
• idroclorotiazide (un diuretico)
• ibrutinib (utilizzato per il trattamento dei tumori del sangue)
• lurasidone (utilizzato per il trattamento della schizofrenia)

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se sta pianificando una gravidanza, è consigliabile attendere una settimana dopo una dose singola di
fluconazolo prima di iniziare la gravidanza.
Per cicli più lunghi di trattamento con fluconazolo, si rivolga al medico riguardo alla necessità di una
contraccezione adeguata durante il trattamento e per una settimana dopo l’ultima dose.
Non deve ricevere Fluconazolo Noridem se è in gravidanza, sospetta di essere in gravidanza, sta cercando
una gravidanza o sta allattando, a meno che il medico non le abbia detto di farlo. Se inizia una gravidanza
mentre sta assumendo questo medicinale o entro 1 settimana dalla dose più recente, si rivolga al medico.
Fluconazolo Noridem somministrato durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il
rischio di aborto spontaneo.
Fluconazolo Noridem somministrato durante il primo trimestre può aumentare il rischio che il bambino
nasca con difetti congeniti a carico di cuore, ossa e/o muscoli.
Sono stati segnalati casi di bambini nati con difetti congeniti a carico di cranio, orecchie e ossa della coscia e
del gomito da donne trattate per tre mesi o più con alte dosi (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per la
coccidioidomicosi. Il legame tra fluconazolo e questi casi non è chiaro.
Può continuare ad allattare se ha ricevuto una singola dose da 150 mg di fluconazolo. Non deve allattare se
sta ricevendo dosi ripetute di Fluconazolo Noridem.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari si deve tenere conto che potrebbero occasionalmente
verificarsi capogiri o convulsioni.

Fluconazolo Noridem contiene sodio (sale)
Fluconazolo Noridem contiene sale (3,54 mg di cloruro di sodio per mL).
Questo medicinale contiene 708 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flacone da
200 mL. Questo equivale al 35,4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un
adulto.
Si rivolga al medico o al farmacista se necessita di 400 mg o di più flaconi/sacche al giorno per un periodo
prolungato, specialmente se le è stato consigliato di seguire una dieta a basso contenuto di sale.

3. Come viene somministrato Fluconazolo Noridem

Questo medicinale le verrà somministrato da un medico o da un infermiere sotto forma di iniezione lenta
(infusione) in vena. Fluconazolo Noridem è disponibile come soluzione, che non verrà ulteriormente diluita.
Ulteriori istruzioni per gli operatori sanitari sono accluse in un paragrafo alla fine di questo foglio
illustrativo.
Le dosi raccomandate di questo medicinale da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di
seguito. Se ha dubbi sul perché stia ricevendo Fluconazolo Noridem, consulti il medico o il farmacista.

Adulti

Adolescenti da 12 a 17 anni
Seguire la dose prescritta dal medico (posologia per adulti o per bambini)

Bambini fino a 11 anni
La dose massima per i bambini è di 400 mg al giorno.
La dose si baserà sul peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini da 0 a 4 settimane di età
Uso nei bambini di 3 o 4 settimane:

• Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore. Uso nei bambini di meno di 2 settimane di età:
• Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Anziani
Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti tranne in caso di problemi renali.

Pazienti con problemi renali
Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale.

Se riceve più Fluconazolo Noridem di quanto deve
Se è preoccupato che le potrebbe essere stata somministrata una dose di Fluconazolo Noridem superiore al
dovuto, informi immediatamente il medico o l’infermiere. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono
includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento
paranoico).

Se dimentica di prendere Fluconazolo Noridem
Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che una
dose possa essere dimenticata. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se pensa che sia stata dimenticata
una dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Interrompa l’assunzione di Fluconazolo Noridem e si rivolga immediatamentea un medico se nota uno
qualsiasi dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci)

Alcune persone sviluppano reazioni allergicheanche se le reazioni allergiche gravi sono rare. Se manifesta
un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere. Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il
medico:

• affanno improvviso, difficoltà a respirare o senso di oppressione al torace
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose
• eruzione cutanea
• reazioni cutanee gravi come eruzione cutanea con formazione di vesciche (possono colpire la bocca e la lingua).

Fluconazolo Noridem può avere effetti sul fegato. I segni di problemi al fegato comprendono:

• stanchezza
• perdita di appetito
• vomito
• ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)

Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere Fluconazolo Noridem e informi immediatamente il
medico.
Altri effetti indesiderati:
Inoltre, se uno dei seguenti effetti indesiderati diventa grave o se nota effetti indesiderati non elencati in
Effetti indesiderati comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• cefalea
• mal di stomaco, diarrea, nausea, vomito
• aumento dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue
• eruzione cutanea

Effetti indesiderati non comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• riduzione dei globuli rossi che può causare pallore o debolezza o mancanza di fiato
• riduzione dell’appetito
• insonnia, sonnolenza
• convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del senso del gusto
• stipsi, difficoltà di digestione, flatulenza, bocca secca
• dolore muscolare
• danno al fegato e ingiallimento di pelle e occhi (ittero)
• rigonfiamenti, vesciche (orticaria), prurito, aumento della sudorazione
• stanchezza, sensazione generale di malessere, febbre

Effetti indesiderati rari (che possono interessare fino a 1 persona su 1 000) sono:

• numero inferiore al normale dei globuli bianchi che aiutano a difendersi dalle infezioni e delle cellule del sangue che aiutano ad arrestare i sanguinamenti
• colorazione rossa o viola della pelle, che può essere causata da una bassa conta piastrinica, altre alterazioni delle cellule del sangue
• alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi)
• bassi livelli di potassio nel sangue
• tremore
• elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca
• insufficienza epatica
• reazioni allergiche (talvolta gravi), inclusa eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione cutanea, reazioni cutanee gravi, gonfiore di labbra o viso
• perdita dei capelli.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, ingrossamento delle ghiandole, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione degli organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Fluconazolo Noridem

Il medico, l’infermiere o il farmacista conserverà generalmente il medicinale per lei.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del contenitore in plastica
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usare se la soluzione è torbida, ha cambiato colore o contiene particelle.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Non congelare o refrigerare.
Tenere la sacca e il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Solo per uso singolo. Usare immediatamente dopo la prima apertura del flacone.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso dopo la diluizione è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C. Dal punto
di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato subito, i tempi di
conservazione in condizioni di utilizzo e le condizioni prima dell’utilizzo sono responsabilità dell’utilizzatore
e normalmente non devono essere più lunghe di 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia stata eseguita
in condizioni di asepsi controllate e validate.
Il medicinale può essere miscelato con alcuni altri medicinali che potrebbero essere somministrati anch’essi
per infusione. Se desidera maggiori informazioni a questo proposito, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fluconazolo Noridem

• Il principio attivo è fluconazolo. 1 mL di soluzione contiene 2 mg di fluconazolo. Ogni sacca da 50 mL (millilitri) contiene 100 mg (milligrammi) di fluconazolo .Ogni sacca/flacone da 100 mL (millilitri) contiene 200 mg (milligrammi) di fluconazolo. Ogni flacone da 200 mL (millilitri) contiene 400 mg (milligrammi) di fluconazolo .
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio (vedere paragrafo 2), acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Fluconazolo Noridem e contenuto della confezione
Fluconazolo Noridem 2 mg/ml soluzione per infusione è una soluzione per infusione acquosa trasparente e
incolore.
È una sacca in plastica pronta all’uso con chiusure in gomma e tappi in alluminio.
È un flacone in plastica pronto all’uso con guarnizione in gomma, tappi in plastica e un anello a strappo o
con tappi in plastica e porte gemelle.
Confezioni: Sacche da 50 mL (100 mg di fluconazolo) in confezioni da 10
Sacche da 100 mL (200 mg di fluconazolo) in confezioni da 10
Flaconi da 100 mL (200 mg di fluconazolo) in confezioni da 10 o da 20
Flaconi da 200 mL (400 mg di fluconazolo) in confezioni da 10 o da 20
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Cipro

Produttore:
DEMO S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA
21st Km National Road Athens–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecia
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito
(Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
La velocità di infusione non deve essere superiore a 10 mL/minuto. Fluconazolo Noridem è formulato in
cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) soluzione per infusione; 200 mg (flacone da 100 mL) contengono 15 mmol
ciascuno di Na e Cl . Poiché Fluconazolo Noridem è disponibile diluito in soluzione di cloruro sodio, si
deve prestare attenzione alla velocità di somministrazione del liquido per i pazienti che necessitano di una
restrizione relativa al sodio o ai liquidi.
L’infusione endovenosa di fluconazolo è compatibile con la somministrazione dei seguenti liquidi:
Fluconazolo Noridem può essere somministrato utilizzando una linea preesistente con uno dei liquidi sopra
elencati. Sebbene non siano state notate incompatibilità specifiche, si sconsiglia di miscelare altri medicinali
prima dell’infusione.
La soluzione per infusione è soltanto per uso singolo.
Da un punto di vista microbiologico le diluizioni devono essere usate immediatamente. Se non usate
immediatamente, i tempi di conservazione in condizioni di utilizzo e le condizioni prima dell’utilizzo sono
responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono essere più lunghe di 24 ore a 2-8 °C, a meno che
la diluizione non sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.
La diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche. La soluzione deve essere osservata visivamente
per individuare eventuali particelle in sospensione o alterazione del colore prima della somministrazione. La
soluzione deve essere usata soltanto se risulta trasparente e priva di particelle.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla
normativa locale vigente.

DiluenteConcentrazione risultante di
fluconazolo
Cloruro di sodio 0,9% iniettabile 1,0 mg/mL
Destrosio 20% iniettabile 1,0 mg/mL
Ringer lattato iniettabile 1,0 mg/mL
Ringer iniettabile 1,0 mg/mL
Cloruro di potassio 0,3%-destrosio 5%
iniettabile
1,0 mg/mL
Bicarbonato di sodio 4,2% iniettabile 1,0 mg/mL