FLUIBRON 60 mg /Ml Gocce Orali, Soluzione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. FLUIBRON TOSSE SECCA 30 mg/5 ml sciroppo
   1. Che cosa è Fluibron Tossa Secca e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Fluibron Tosse Secca
   3. Come usare Fluibron Tossa Secca
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Fluibron Tosse Secca
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. FLUIBRON TOSSE SECCA 60 mg/ml gocce orali, soluzione
   1. Che cosa è Fluibron Tossa Secca e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Fluibron Tosse Secca
   3. Come usare Fluibron Tossa Secca
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Fluibron Tosse Secca
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

FLUIBRON TOSSE SECCA 30 mg/5 ml sciroppo

Levodropropizina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 2 settimane.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Fluibron Tosse Secca e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluibron Tosse Secca
• 3. Come usare Fluibron Tosse Secca
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Fluibron Tosse Secca
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cosa è Fluibron Tossa Secca e a cosa serve

Fluibron Tosse Secca è un medicinale a base di levodropropizina.
Fluibron Tosse Secca è indicato nel trattamento della tosse.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fluibron Tosse Secca

Non usi Fluibron Tosse Secca se:

• è allergico a levodropropizina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• soffre di eccessiva produzione di muco da parte dei bronchi (broncorrea);
• soffre di una malattia respiratoria i cui problemi sono dovuti a difetti di struttura e/o di funzione di una parte delle cellule che rivestono le mucose respiratorie: le ciglia (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare);
• è in stato di gravidanza;
• sta allattando con latte materno;

Fluibron Tosse Seccanon deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fluibron Tosse Secca .
In particolare, si rivolga al medico se soffre di grave riduzione della funzione dei reni (insufficienza renale
grave).

Se è anziano
Se è anziano prenda questo medicinale con cautela e sotto il controllo del medico.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale è indicato per i bambini dai 10 kg di peso corporeo.

Fluibron Tosse Seccanon deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.
Questo medicinale può dare sonnolenza. Pertanto, presti attenzione se intende porsi alla guida di veicoli o
manovrare macchinari (vedere paragrafo “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).

Altri medicinali e Fluibron Tossa Secca
Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• medicinali che inducono un rilassamento fisico e mentale (sedativi).

Fluibron Tossa Secca con cibi, bevande e alcol
Assuma questo medicinale preferibilmente lontano dai pasti (vedere paragrafo “Come usare Fluibron Tosse
Secca”).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Nonprenda Fluibron Tossa Secca se è in gravidanza o se desidera iniziare una gravidanza.

Nonprenda Fluibron Tossa Secca se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e/o sull'uso di macchinari. Tuttavia, poiché
questo medicinale può causare sonnolenza (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati"), deve prestare
cautela se intende condurre veicoli o manovrare macchinari.

Fluibron Tossa Secca contiene:
Saccarosio:
se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale. Contiene 10,5 g di saccarosio per dose da 30 ml. Da tenere in considerazione in persone affette
da diabete mellito.

Metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato:possono causare reazioni allergiche (anche
ritardate).

Sodio:contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Fluibron Tossa Secca

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.

Adulti
La dose raccomandata è 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore.

Bambini e adolescenti
Fino a 3 volte al giorno secondo il seguente schema:

Peso (kg)

Quantità di sciroppo da dare al

bambino
10-20 3 ml
20-30 5 ml

Istruzioni per l’uso
Prenda lo sciroppo preferibilmente lontano dai pasti.
Per dosare lo sciroppo utilizzi il bicchiere dosatore che trova all’interno della confezione con tacche
corrispondenti a 3 - 5 e 10 ml.
Il flacone ha la chiusura a prova di bambino Per aprire prema sul tappo con forza e contemporaneamente giri
in senso antiorario fino all’apertura.

Durata del trattamento
Dovrebbe continuare il trattamento fino alla scomparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico.
Tuttavia se dopo 2 settimane di terapia dovesse avere ancora la tosse, interrompa il trattamento e consulti il
medico. Infatti la tosse è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la causa.

Se usa più Fluibron Tosse Secca di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fluibron Tosse Secca avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Fluibron Tosse Secca
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Fluibron Tosse Secca
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
indesiderati.
Le reazioni avverse riscontrate, tutte con frequenza molto rara (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
sono le seguenti:
reazioni al livello della pelle (orticaria),
rossore della pelle (eritema),
eruzione cutanea (esantema),
prurito,
comparsa di gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola con possibile difficoltà a
respirare e a deglutire (angioedema),
dolore gastrico e addominale,
nausea,
vomito,
diarrea,
infiammazioni della bocca (glossite e stomatite aftosa),
reazioni allergiche anche gravi (anafilattoidi),
malessere generale,
accumulo di liquidi (edema generalizzato),
svenimento (sincope),
debolezza (astenia),
capogiro,
vertigini,
tremori,
alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia),
percezione del battito del cuore (palpitazioni),
aumento del numero dei battiti del cuore (tachicardia),
pressione bassa (ipotensione),
alterazione del ritmo del cuore (bigeminismo atriale),
nervosismo,
sonnolenza,
senso di spersonalizzazione.
Respirazione difficoltosa (dispnea),
tosse,
accumulo di liquido nei polmoni (edema del tratto respiratorio),
debolezza (astenia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/ content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Fluibron Tosse Secca

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C
Dopo la prima apertura del flacone utilizzi il prodotto entro 6 settimane.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fluibron Tosse Secca

• il principio attivo è: levodropropizina gli altri componenti sono: saccarosio, metil para-idrossibenzoato, propil para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma ciliegia, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Fluibron Tosse Secca e contenuto della confezione
Fluibron Tosse Secca si presenta in sciroppo contenuto in flacone di vetro scuro contenente 200 ml di sciroppo,
bicchiere dosatore graduato e tappo con chiusura di sicurezza per i bambini in materiale plastico.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Chiesi Italia S.p.A. Via Giacomo Chiesi, 1 - 43122 Parma

Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore - Piacenza
Marco Viti Farmaceutici S.p.A. Via Tarantelli, 13/15 – 22076 Mozzate - Como

FLUIBRON TOSSE SECCA 60 mg/ml gocce orali, soluzione

Levodropropizina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 2 settimane

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Fluibron Tosse Secca e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluibron Tosse Secca
• 3. Come usare Fluibron Tosse Secca
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Fluibron Tosse Secca
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cosa è Fluibron Tossa Secca e a cosa serve

Fluibron Tosse Secca è un medicinale a base di levodropropizina.
Fluibron Tosse Secca è indicato nel trattamento della tosse.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fluibron Tosse Secca

Non usi Fluibron Tosse Secca se:

• è allergico a levodropropizina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• soffre di eccessiva produzione di muco da parte dei bronchi (broncorrea);
• soffre di una malattia respiratoria i cui problemi sono dovuti a difetti di struttura e/o di funzione di una parte delle cellule che rivestono le mucose respiratorie: le ciglia (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare);
• è in stato di gravidanza;
• sta allattando con latte materno;

Fluibron Tosse Seccanon deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fluibron Tosse Secca .
In particolare, si rivolga al medico se soffre di grave riduzione della funzione dei reni (insufficienza renale
grave).

Se è anziano
Se è anziano prenda questo medicinale con cautela e sotto il controllo del medico.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale è indicato per i bambini dai 7 kg di peso corporeo.

Fluibron Tosse Seccanon deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.
Questo medicinale può dare sonnolenza. Pertanto, presti attenzione se intende porsi alla guida di veicoli o
manovrare macchinari (vedere paragrafo “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).

Altri medicinali e Fluibron Tossa Secca
Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• medicinali che inducono un rilassamento fisico e mentale (sedativi).

Fluibron Tossa Secca con cibi, bevande e alcol
Assuma questo medicinale preferibilmente lontano dai pasti (vedere paragrafo “Come usare Fluibron Tosse
Secca”).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Nonprenda Fluibron Tossa Secca se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e/o sull'uso di macchinari. Tuttavia, poiché
questo medicinale può causare sonnolenza (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati"), deve prestare
cautela se intende condurre veicoli o manovrare macchinari.

Fluibron Tossa Secca contiene metil para-idrossibenzoato
Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Fluibron Tossa Secca contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente“senza sodio”.

3. Come usare Fluibron Tossa Secca

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.

Adulti
La dose raccomandata è 20 gocce (corrispondenti a 60 mg) da prendere fino a 3 volte al giorno ad intervalli di
almeno 6 ore o secondo giudizio del medico.

Bambini e adolescenti
Fino a 3 volte al giorno a distanza di almeno 6 ore secondo il seguente schema:

Peso (kg)

Numero di gocce per ogni

somministrazione

Peso (kg)

Numero di gocce per ogni

somministrazione
7-10 3 29-31 10
11-13 4 32-34 11
14-16 5 35-37 12
17-19 6 38-40 13
20-22 7 41-43 14
23-25 8 44-46 15
26-28 9 Superiore a 46 20
Il medico, secondo suo giudizio, potrebbe raddoppiare le dosi sopra riportate. Il medico potrà aumentare la
dose fino ad un massimo di 20 gocce tre volte al giorno.

Istruzioni per l’uso
Le gocce devono preferibilmente essere diluite in mezzo bicchiere d'acqua e assunte lontano dai pasti.
Il flaconcino ha la chiusura a prova di bambino. Per aprire prema sul tappo con forza e contemporaneamente
giri in senso antiorario fino all’apertura. Per erogare le gocce prema leggermente sul contenitore.

Durata del trattamento
Dovrebbe continuare il trattamento fino alla scomparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico.
Tuttavia se dopo 2 settimane di terapia dovesse avere ancora la tosse, interrompa il trattamento e consulti il
medico. Infatti la tosse è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la causa.

Se usa più Fluibron Tosse Secca di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fluibron Tosse Secca avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Fluibron Tosse Secca
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Fluibron Tosse Secca
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Le reazioni avverse riscontrate, tutte con frequenza molto rara (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
sono le seguenti:
reazioni al livello della pelle (orticaria),
rossore della pelle (eritema),
eruzione cutanea (esantema),
prurito,
comparsa di gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola con possibile difficoltà a
respirare e a deglutire (angioedema),
dolore gastrico e addominale,
nausea,
vomito,
diarrea,
infiammazioni della bocca (glossite e stomatite aftosa),
reazioni allergiche anche gravi (anafilattoidi),
malessere generale,
accumulo di liquidi (edema generalizzato),
svenimento (sincope),
debolezza (astenia),
capogiro,
vertigini,
tremori,
alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia),
percezione del battito del cuore (palpitazioni),
aumento del numero dei battiti del cuore (tachicardia),
pressione bassa (ipotensione),
alterazione del ritmo del cuore (bigeminismo atriale),
nervosismo,
sonnolenza,
senso di spersonalizzazione.
respirazione difficoltosa (dispnea),
tosse,
accumulo di liquido nei polmoni (edema del tratto respiratorio).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Fluibron Tosse Secca

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C
Dopo la prima apertura del flacone utilizzi il prodotto entro 21 settimane.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fluibron Tosse Secca

• il principio attivo è: levodropropizina gli altri componenti sono: glicole propilenico, xilitolo, sodiosaccarinato, metil para-idrossibenzoato, aroma frutti di bosco, aroma anice, acido citrico anidro, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Fluibron Tosse Secca e contenuto della confezione
si presenta in soluzione contenuta in flacone bianco da 30 ml,
munito di contagocce e tappo con chiusura a prova di bambino in materiale plasti

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Chiesi Italia S.p.A. Via Giacomo Chiesi, 1 - 43122 Parma

Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe 129016 Cortemaggiore - Piacenza