FLURBIPROFENE 0.25% Colluttorio

Contenuto del foglietto illustrativo

1. FLURBIPROFENE TEVA 0,25% collutorio, spray per mucosa orale
   1. Cos’è FLURBIPROFENE TEVA e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare FLURBIPROFENE TEVA
   3. Come usare FLURBIPROFENE TEVA
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare FLURBIPROFENE TEVA
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

FLURBIPROFENE TEVA 0,25% collutorio, spray per mucosa orale

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico, o il
farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo brevi periodi di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è FLURBIPROFENE TEVA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare FLURBIPROFENE TEVA
• 3. Come usare FLURBIPROFENE TEVA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare FLURBIPROFENE TEVA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è FLURBIPROFENE TEVA e a cosa serve

FLURBIPROFENE TEVA contiene il principio attivo flurbiprofene, appartenente alla classe dei
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione.
Questo medicinale si usa negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 annicome
trattamento dei sintomi di irritazione e/o infiammazione della bocca e della faringe (ad esempio
gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in seguito a terapia dentaria come cura delle carie o
estrazione di un dente.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo brevi periodi di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare FLURBIPROFENE TEVA

Non usi FLURBIPROFENE TEVA

• se è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se sa di essere allergico o ha sofferto di asma e/o orticaria, rinite, broncospasmo o altre manifestazioni di tipo allergico in seguito all’uso di questo medicinale o ad altri medicinali appartenenti alla categoria dei FANS, come l’aspirina;
• se ha sofferto di sanguinamenti dovuti a lesioni allo stomaco o all’intestino (emorragia gastrointestinale) o perforazioni dovuti a trattamenti con medicinali appartenenti alla categoria dei FANS;
• se ha o ha avuto un’infiammazione all’intestino caratterizzata da lesioni (colite ulcerosa);
• se è affetto dal morbo di Crohn, una malattia cronica dell’intestino di natura infiammatoria;
• se ha avuto episodi di lesioni o sanguinamenti allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica ricorrente o e emorragia gastrointestinale);
• se soffre di gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca severa);
• se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni (insufficienza epatica grave e insufficienza renale grave); Non prendaFlurbiprofene Teva negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere “Gravidanza e Allattamento”). Non diaFlurbiprofene Teva ai bambini di età inferiore a 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FLURBIPROFENE TEVA se:

• soffre di ridotta funzionalità dei reni o del fegato (in caso di problemi ai reni o al fegato di grave entità l’uso del medicinale è controindicato);
• se ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché il flurbiprofene può essere associato ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus (il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati);
• ha precedenti episodi di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma);
• ha avuto problemi respiratori (asma bronchiale);
• ha sofferto in passato di allergie;
• ha sofferto di lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcera) o altre malattie dello stomaco e dell’intestino (perforazioni, emorragie gastro intestinali );
• lei è anziano (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati in particolare sanguinamento e perforazione del tratto digestivo, che possono essere pericolose per la vita);
• sta già assumendo altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere “altri medicinali e FLURBIPROFENE TEVA”);
• è al primo o secondo trimestre di gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e Allattamento”);
• soffre di malattie autoimmunitarie come il Lupus eritematoso sistemico (LES) e la malattia mista del tessuto connettivo;
• assume regolarmente medicinali diuretici;
• sta prendendo uno dei medicinali elencati al paragrafo “altri medicinali e FLURBIPROFENE TEVA”;
• soffre di ipertensione (pressione del sangue alta). Durante l’uso di FLURBIPROFENE TEVA
• Segnali al suo medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale (sanguinamento) o la comparsa o peggioramento dei segni di un’infezione batterica o irritazione della bocca;
• Interrompa il trattamento e consulti il medico che potrà definire una terapia adatta se nota la comparsa di fenomeni di irritazione locale, reazioni della pelle o delle mucose o qualsiasi altro sintomi di ipersensibilità al medicinale. Non utilizzi questo medicinale per lunghi periodi.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la
più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere “Come
usare FLURBIPROFENE TEVA ”).

Altri medicinali e FLURBIPROFENE TEVA
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale.

In particolare sesta già assumendo:

• Aspirina e altri medicinali contenenti acido acetilsalicilico (medicinale contro l’infiammazione, il dolore, la febbre e disturbi del cuore) in quanto potrebbero aumentare gli effetti indesiderati;
• Medicinali antiaggreganti (rendono il sangue più fluido come aspirina a basso dosaggio giornaliero), in quanto aumenta il rischio di avere sanguinamento dello stomaco e dell’intestino;
• Medicinali anticoagulanti (usati per la prevenzione e la cura dei coaguli di sangue come il warfarin), in quanto aumenta il rischio di avere sanguinamento dello stomaco e dell’intestino;
• Altri medicinali antiinfiammatori FANS e gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 chiamati Cox-2 (usati per il dolore e per le infiammazioni) in quanto potrebbe aumentare l’effetto di questi medicinali e il rischio di effetti indesiderati.
• Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) (usati contro la depressione), in quanto aumenta il rischio di avere sanguinamento dello stomaco e dell’intestino;
• Antipertensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II), in quanto i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici o alcuni farmaci antiipertensivi possono aumentare la tossicità renale;
• Glicosidi cardiaci (medicinali che influiscono sul funzionamento del cuore), in quanto i FANS possono far peggiorare l’insufficienza cardiaca e aumentare il livello dei glicosidi nel sangue;
• Ciclosporina (medicinale che previene il rigetto dopo il trapianto d’organo), in quanto aumenta il rischio di tossicità renale;
• Corticosteroidi (usati per ridurre le infiammazioni/allergie), in quanto aumenta il rischio di avere lesioni o sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino;
• Litio (medicinale usato per i disordini comportamentali), poiché il livello di litio nel sangue può aumentare;
• Metotressato (medicinale usato per psoriasi, artrite e tumori), poiché il livello di metotressato nel sangue può aumentare;
• Mifepristone (medicinale usato per interrompere una gravidanza): i FANS non dovrebbero essere usati per 8 - 12 giorni dopo aver assunto mifepristone, poiché ne riducono l’effetto;
• Antibiotici chinolonici (medicinali usati per le infezioni batteriche), in quanto i FANS possono aumentare il rischio di sviluppare convulsioni;
• Tacrolimus (medicinale immunosoppressore usato dopo il trapianto d’organo), in quanto i FANS possono aumentare il rischio di tossicità renale;
• Zidovudina (medicinale usato per l’AIDS), in quanto i FANS aumentano il rischio di tossicità sul sangue.

Gli effetti indesiderati di FLURBIPROFENE TEVA, soprattutto quelli a carico del tratto
gastrointestinale, possono essere aumentati se viene assunto contemporaneamente a determinati
medicinali.

FLURBIPROFENE TEVA con alcol
L’assunzione contemporanea di alcool può aumentare il rischio di effetti indesiderati,
specialmente il rischio di sanguinamento allo stomaco e all’intestino.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non usi FLURBIPROFENE TEVA nei primi sei mesi di gravidanza, a meno che il medico non
lo ritenga strettamente necessario. In questo caso sarà seguita attentamente dal medico che le
prescriverà la dose più adatta alle sue condizioni cliniche.
FLURBIPROFENE TEVA può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo
embrio/fetale.

Non usi questo medicinale durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento
Flurbiprofene è escreto nel latte materno. L’uso di questo medicinale non è raccomandato se sta
allattando con latte materno.

Fertilità
Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono influenzare la fertilità
femminile. Questo effetto è reversibile quando l’assunzione del farmaco viene sospesa.
È improbabile che l’uso occasionale di questo medicinale abbia un effetto sulle possibilità di
rimanere incinta. Comunque chieda al suo medico se ha problemi di fertilità prima di assumere il
farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

FLURBIPROFENE TEVAcollutorio e spray per mucosa orale contengono para-
idrossibenzoati, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato ed etanolo (alcol) ed il
colorante blu patent

• Questi medicinali contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
• Questi medicinali contengono olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato che può causare reazioni cutanee localizzate.
• Questi medicinali contengono piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose.
• Questi medicinali contengono il colorante blu patent V (E131), che può causare reazioni allergiche.

3. Come usare FLURBIPROFENE TEVA

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le
istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Collutorio: la dose raccomandata è di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio (1 misurino). Può essere usato puro o diluito in acqua.
• Spray per mucosa orale: la dose raccomandata è di 2 spruzzi, 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

Non superi le dosi consigliate.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la
più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Se lei è anziano o ha sofferto in passato di ulcera peptica (lesione dello stomaco) si consiglia
l’uso della dose più bassa raccomandata, in quanto vi è un maggior rischio di gravi conseguenze
in caso di effetti indesiderati e il rischio di manifestare ulcera, sanguinamento o perforazione
dello stomaco e dell’intestino è maggiore (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Non dia FLURBIPROFENE TEVA ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Modalità d’uso di FLURBIPROFENE TEVA 0,25% collutorio:
sciacquare o mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non ingerire.
Modalità d’uso di FLURBIPROFENE TEVA 0.25% Spray per mucosa orale:
ruotare il beccuccio a destra o sinistra, senza manomettere l’erogatore.
Indirizzare l’erogatore verso la parte interessata (bocca, gola) e spruzzare. Prima della
utilizzazione del prodotto premere l’erogatore più volte sino ad avere una regolare
nebulizzazione.

Se usa più FLURBIPROFENE TEVA di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FLURBIPROFENE TEVA
avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio si possono manifestare nausea, vomito, disturbi infiammatori dello
stomaco e dell’intestino (irritazione gastrointestinale), dolore allo stomaco, diarrea, suoni nelle
orecchie (tinnito) e mal di testa. Nei casi di intossicazione grave possono manifestarsi
sonnolenza, occasionalmente eccitabilità, convulsioni, visione offuscata, disorientamento o
coma. In caso di grave intossicazione si può verificare una condizione chiamata acidosi
metabolica , tempo di protrombina/INR prolungato, danno ai reni e al fegato, peggioramento
dell’asma nei soggetti asmatici.

Se dimentica di usare FLURBIPROFENE TEVA
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

INTERROMPA subitoil trattamento e si rivolga immediatamenteal medico se durante il
trattamento con questo medicinale dovesse manifestare:

• fenomeni allergici (fenomeni di sensibilizzazione): reazione allergica; reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche); angioedema (improvviso gonfiore alla bocca/gola e alle mucose);
• irritazione locale;
• sensazioni di calore o formicolio a carico della bocca e della gola;
• fenomeni respiratori:asma, broncospasmo, affanno o respiro corto;
• vari disturbi cutanei: eruzioni cutanee di diverso tipo, prurito, rossore, gonfiore, perdita della pelle, vesciche, desquamazione o ulcerazione della cute e delle mucose;
• dolore addominale*
• ulcera peptica (lesione dello stomaco)*
• perforazione e sanguinamento dello stomaco o dell’intestino.*Questi effetti indesiderati possono essere fatali e lei potrebbe manifestarli con o senza sintomi di preavviso. Questi effetti indesiderati si manifestano specialmente se lei è anziano oppure se ha sofferto in passato di malattie dello stomaco e dell’intestino. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico (orale, parenterale), i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad un 1 paziente su 10):

• capogiri;
• mal di testa;
• formicolio e alterata sensibilità agli arti o altre parti del corpo, ad esempio la bocca (parestesia, parestesia orale);
• irritazione della gola;
• nausea;
• diarrea;
• formazione di afte in bocca (ulcera aftosa);
• dolore o fastidio alla bocca e/o alla gola;
• sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad un 1 paziente su 100):
• insonnia;
• sonnolenza;
• difficoltà respiratorie (asma, broncospasmo e dispnea);
• formazione di vesciche in bocca o in gola;
• intorpidimento di bocca e gola (ipoestesia orofaringea);
• distensione addominale;
• vomito;
• aumento dei gas intestinali (flatulenza);
• stitichezza;
• bocca secca;
• difficoltà digestive (dispepsia);
• dolore addominale;
• bruciore della lingua (glossodinia);
• alterazione del senso del gusto (disgeusia);
• disturbi o alterazione della sensibilità della bocca (disestesia orale);
• irritazione della pelle come eruzione cutanea (rash);
• prurito;
• febbre;
• dolore. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad un 1 paziente su 1.000):
• forte reazione allergica (reazione anafilattica).

Effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati
disponibili):

• diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia);
• diminuzione della produzione dei globuli rossi (anemia e anemia aplastica);
• diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
• gonfiore della pelle, delle mucose e dei tessuti sottomucosi soprattutto intorno a bocca e occhi (angioedema);
• reazione allergica (ipersensibilità);
• depressione;
• allucinazioni;
• disturbi alla circolazione del cervello (accidenti cerebrovascolari);
• disturbi visivi e/o infiammazione del nervo ottico (neurite ottica);
• forte mal di testa (emicrania);
• stato confusionale;
• vertigini;
• stato di malessere;
• disturbi all’udito, come la percezione di suoni nell’orecchio (tinnito);
• gonfiore causato da accumulo di liquidi (edema);
• problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
• aumento della pressione del sangue (ipertensione);
• aumento del rischio di disturbi cardiovascolari, come ictus e infarto, specialmente per dosaggi elevati e per trattamenti prolungati;
• presenza di sangue nelle feci, o feci scure (melena);
• presenza di grumi di sangue nel vomito (ematemesi);
• emorragia gastrointestinale e peggioramento di colite e morbo di Crohn;
• infiammazione dello stomaco (gastrite);
• disturbi allo stomaco caratterizzati da lesioni (ulcera peptica),
• perforazione e emorragia da ulcera;
• infiammazione del pancreas (pancreatite);
• orticaria;
• disturbo della pelle che si manifesta attraverso lesioni sanguinanti (porpora);
• infiammazioni della pelle e delle mucose che si manifestano con la comparsa di bolle (dermatosi bollose). Includono la sindrome di Stevens-Johnson, la Necrolisi Tossica Epidermica e l’Eritema multiforme;
• sensazione di disagio;
• stanchezza;
• problemi ai reni, inclusa infiammazione ai reni (sindrome nefrosica, nefrite interstiziale e problemi ai reni);
• infiammazione del fegato (epatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare FLURBIPROFENE TEVA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al medicinale correttamente
conservato.
FLURBIPROFENE TEVA 0,25% collutorio
Una volta aperto il flacone, utilizzare entro 9 settimane.
FLURBIPROFENE TEVA 0,25% spray per mucosa orale
Una volta aperto utilizzare entro 21 settimane.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FLURBIPROFENE TEVA
FLURBIPROFENE TEVA 0,25% collutorio

• Il principio attivo è flurbiprofene. 100 ml di soluzione contengono 0,25 g di flurbiprofene.
• Gli altri componenti sono: glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

FLURBIPROFENE TEVA 0,25% spray per mucosa orale

• Il principio attivo è flurbiprofene. 100 ml di soluzione contengono 0,25 g di flurbiprofene.
• Gli altri componenti sono: glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di FLURBIPROFENE TEVA e contenuto della confezione
FLURBIPROFENE TEVA 0,25% collutorio
Confezione contenente un flacone con misurino dosatore e tappo di sicurezza da 160 ml.
FLURBIPROFENE TEVA 0,25% spray per mucosa orale
Confezione contenente un flacone, con pompa dosatrice ed erogatore da 15 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEVA ITALIA S.r.l., Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano

Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Italia