FOTIVDA

Fotivda 890 microgrammi capsule rigide, 1340 microgrammi capsule rigide

tivozanib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Fotivda e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fotivda
• 3. Come prendere Fotivda
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Fotivda
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Fotivda e a cosa serve

Il principio attivo contenuto in Fotivda è tivozanib, un inibitore della protein-chinasi. Tivozanib riduce
l’apporto di sangue al tumore rallentando la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Esso blocca
l’azione di una proteina chiamata fattore di crescita dell’endotelio vascolare (VEGF). Bloccando
l’azione del VEGF, esso previene la formazione di nuovi vasi sanguigni.
Fotivda è usato nel trattamento del cancro al rene in stato avanzato negli adulti. Esso è usato laddove
altri trattamenti, come l’alfa-interferone o l’interleuchina-2, non siano stati ancora utilizzati o non
siano riusciti a fermare la malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fotivda

Non prenda Fotivda

• se è allergico a tivozanib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se sta assumendo l’erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum,un rimedio a base di erbe usato nel trattamento della depressione e dell’ansia).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Fotivda:

• se ha la pressione del sangue alta. Fotivda potrebbe aumentare la pressione del sangue. Il medico monitorerà regolarmente la pressione del sangue e, se troppo alta, le prescriverà un farmaco per ridurla oppure ridurrà il dosaggio di Fotivda. Tuttavia, qualora la pressione del sangue rimanesse troppo alta, il medico potrebbe decidere di interrompere o sospendere il trattamento con Fotivda. Se sta già assumendo un medicinale per il trattamento della pressione alta e il medico riduce il dosaggio di Fotivda o interrompe o sospende il trattamento, lei sarà regolarmente sottoposto al controllo della pressione bassa.
• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
• se ha avuto problemi di coaguli di sangue. Il trattamento con Fotivda potrebbe aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni che possono rompersi ed essere trasportati dal flusso sanguigno e causare il blocco di un altro vaso sanguigno. Informi il medico se ha avuto una delle seguenti patologie: o un coagulo di sangue nei polmoni (con tosse, dolore al torace, improvviso respiro affannoso o tosse con sangue) o un coagulo di sangue nelle gambe o nelle braccia, negli occhi o nel cervello (con mani o piedi doloranti o gonfi, riduzione della vista o cambiamenti nel suo stato mentale) o ictus o segni e sintomi di un “mini ictus” (attacco ischemico transitorio) o infarto o pressione del sangue alta o diabete o intervento chirurgico importante o lesioni multiple come fratture ossee e lesioni ad organi interni o immobilità per un lungo periodo o insufficienza cardiaca che può causare respiro affannoso e caviglie gonfie o difficoltà a respirare, colorazione bluastra della pelle, della punta delle dita o delle labbra, irrequietezza, ansia, confusione, stato di coscienza o di conoscenza alterato, respirazione accelerata, respirazione superficiale, battito cardiaco accelerato o eccessiva sudorazione.
• se soffre o ha sofferto di uno qualsiasi di questi sintomi o se è in terapia per insufficienzacardiaca: o Respiro affannoso (dispnea) quando è sotto sforzo o quando è sdraiato o Sensazione di stanchezza e debolezza o Gonfiore (edema) di gambe, caviglie e piedi o Diminuzione della capacità di svolgere attività fisica o Tosse persistente o respiro sibilante con muco di colore bianco o venato di rosa. I segni e i sintomi dell’insufficienza cardiaca saranno monitorati durante il periodo in cui prende il medicinale. Se necessario, il medico può ridurre il dosaggio di Fotivda oppure interrompere o sospendere il trattamento.
• Se è stato o è sottoposto a terapia per disturbi della frequenza cardiaca e del ritmo cardiaco(aritmia). Il medico monitorerà gli effetti di Fotivda sul cuore registrandone l’attività elettrica (elettrocardiogramma) o misurando i livelli di calcio, magnesio e potassio nel sangue durante la terapia.
• se ha problemi di fegato.Il medico monitorerà regolarmente il funzionamento del fegato prima e durante il trattamento con Fotivda (ad esempio prescrivendole degli esami del sangue) e, se necessario, potrà ridurre la frequenza con cui lei prende Fotivda.
• se ha problemi alla tiroideo se usa medicinali per il trattamento delle malattie dellatiroide.Il trattamento con Fotivda può causare una riduzione della normale attività della ghiandola tiroidea. Il medico monitorerà regolarmente il funzionamento della tiroide prima e durante il trattamento con Fotivda (ad esempio prescrivendole degli esami del sangue).

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere durante l’assunzione di Fotivda:

• se ha il respiro affannosoo le caviglie gonfieInformi subito il medico poiché questi potrebbero essere i sintomi di un’insufficienza cardiaca. Il medico monitorerà questi sintomi e, a seconda della gravità, potrà ridurre il dosaggio di Fotivda oppure interrompere o sospendere il trattamento con Fotivda.
• se ha avuto problemi di sanguinamentoIl trattamento con Fotivda può aumentare il rischio di sanguinamento. Se ha problemi di sanguinamento (con stomaco (addome) gonfio e dolorante, se vomita sangue, ha la tosse con sangue, se le feci sono nere, se ha sangue nelle urine, mal di testa o cambiamenti nello stato mentale) informi immediatamente il medico. Il trattamento con Fotivda potrebbe dover essere temporaneamente interrotto.
• se i test di laboratorio indicano la presenza di proteine nelle urineIl medico monitorerà le sue condizioni all'inizio e nel corso del trattamento. A seconda dei risultati, il medico potrà ridurre il dosaggio di Fotivda oppure interrompere o sospendere questo trattamento.
• se soffre di una malattia del cervello, nota come sindrome da encefalopatia posteriorereversibile (PRES)Informi immediatamente il medico se nota sintomi come mal di testa, convulsioni (crisi convulsive), mancanza di energia, confusione, cecità o altri disturbi della vista e neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba. Nel caso le sia diagnosticata la PRES, il medico sospenderà il trattamento con Fotivda.
• se la pelle sui palmi delle mani e le piante dei piedidiventa secca o presenta screpolature, desquamazione, sbucciature o se prova una sensazione di formicolio o puntura. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata reazione cutanea mano-piede. Il medico tratterà questa condizione e, a seconda della gravità, potrà ridurre il dosaggio di Fotivda oppure interrompere o sospendere questo trattamento.
• se riscontra sintomi di perforazione gastrointestinale o formazione di fistole(sviluppo di un buco nello stomaco o nell’intestino o formazione di passaggi anomali tra le diverse parti dell’intestino) come forti dolori allo stomaco, brividi, febbre, nausea, vomito o occlusione intestinale dolorosa, diarrea o sanguinamento rettale. Il medico monitorerà regolarmente questi sintomi durante il trattamento con Fotivda.
• se deve essere sottoposto a un intervento o ad altra forma di operazione chirurgicaIl medico potrebbe consigliarle di interrompere temporaneamente l’assunzione di Fotivda qualora dovesse subire un intervento o un’operazione chirurgica, poiché Fotivda potrebbe interferire con la cicatrizzazione della ferita.

Bambini e adolescenti
Nonsomministrare Fotivda a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni. Questo medicinale non
è ancora stato studiato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Fotivda
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi rimedi a base di erbe e altri medicinali acquistati senza la
prescrizione del medico.
Fotivda potrebbe essere meno efficace se assunto in associazione con altri medicinali. Informi il
medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali; il medico potrebbe decidere di
cambiare la terapia:

• desametasone (un corticosteroide per ridurre l’infiammazione e trattare le patologie del sistema immunitario);
• rosuvastatina (un medicinale che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue);
• fenobarbital, fenitoina, carbamazepina (usati nel trattamento dell’epilessia);
• nafcillina, rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibiotici);
• erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum, un rimedio a base di erbe usato nel trattamento della depressione e dell’ansia) poiché questo rimedio erboristico non deve essere usato contemporaneamente a Fotivda.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Non assuma Fotivda se è in corso una gravidanza.Informi il medico che discuterà con lei i rischi legati all’assunzione di Fotivda per lei e il suo bambino.
• Lei e il suo partner dovete entrambi utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se lei e il suo partner state assumendo contraccettivi ormonali (pillola, impianto o cerotto contraccettivi), dovete usare un metodo contraccettivo di barriera supplementaredurante il trattamento e per un mese dopo aver completato il trattamento.
• Non allatti durante il trattamento con Fotivda, poiché non è noto se il principio attivo contenuto in Fotivda passi nel latte materno. Informi il medico se sta allattando con latte materno.
• Informi il medico se sta pianificando una gravidanza, poiché Fotivda potrebbe alterare la fertilitàmaschile e femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Fotivda può avere effetti indesiderati in grado di compromettere la capacità di guidare veicoli o
utilizzare macchinari. Eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari se si sente debole, stanco o se ha
capogiro. Vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Fotivda contiene tartrazina (E102)
L’inchiostro da stampa usato sulla capsula di Fotivda da 890 microgrammi contiene tartrazina (E102),
che può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Fotivda

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Dose raccomandata
La dose raccomandata è una capsula di Fotivda da 1340 microgrammi una volta al giorno per
21 giorni (3 settimane), seguita da un periodo di 7 giorni (1 settimana) senza assumere capsule.
Questo programma va ripetuto a cicli di 4 settimane.

21 giorni(tre settimane) 7 giorni(1 settimana)

Una capsula di FotivdaNessuna capsulaassunta

una volta al giorno
Il medico la monitorerà regolarmente e lei continuerà ad assumere Fotivda fino a quando risulterà
efficace e fino a quando gli effetti indesiderati saranno accettabili.

Dosaggio ridotto
In caso lei manifesti degli effetti indesiderati gravi, il medico potrebbe decidere di interrompere la
terapia con Fotivda e/o ridurre il dosaggio a:
Una capsula di Fotivda da 890 microgrammi una volta al giorno per 21 giorni (3 settimane), seguita da
un periodo di 7 giorni (1 settimana) senza assumere capsule.
Questo programma va ripetuto a cicli di 4 settimane.

Problemi epatici
Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe ridurre la frequenza di assunzione della dose a giorni
alterni (ossia una capsula da 1340 microgrammi a giorni alterni).

Fotivda con cibi e bevande
Fotivda deve essere preso con un bicchiere d’acqua e può essere assunto a stomaco pieno o vuoto. La
compressa deve essere ingerita intera. Non masticare, sciogliere o aprire la capsula prima di ingerirla.

Se prende più Fotivda di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ha preso una dose superiore alla dose prescritta corrispondente a
1 capsula al giorno.
Una dose eccessiva di Fotivda aumenta la possibilità di sviluppare o di peggiorare gli effetti
indesiderati, in particolare la pressione alta. Si rivolga immediatamente al medicose manifesta
sintomi quali confusione, cambiamenti nello stato mentale o mal di testa. Questi sono tutti sintomi
della pressione alta.

Se dimentica di prendere Fotivda
Nonprenda una dose sostitutiva per compensare la dimenticanza della capsula. Continui a prendere la
dose successiva alla solita frequenza.

Nonprenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula .
Nonprenda una capsula sostitutiva se ha vomitato dopo aver preso Fotivda. Continui a prendere la
dose successiva alla solita frequenza.

Se interrompe il trattamento con Fotivda
Non smetta di prendere questo medicinale senza il consenso del medico. Se smette di prendere le
capsule, il suo stato potrebbe peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
La pressione altaè il più grave e il più comune tra gli effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo 2
“ Avvertenze e Precauzioni”).

Informi immediatamente il medicose pensa di avere la pressione alta.I sintomi includono forte mal
di testa, vista offuscata, respiro affannoso, cambiamenti nello stato mentale, come sensazione di ansia,
confusione o disorientamento.
Il medico controllerà la pressione regolarmente durante il trattamento con Fotivda. Se ha la pressione
alta, il medico potrebbe prescriverle un medicinale per il trattamento della pressione alta, ridurre il
dosaggio di Fotivda o interrompere il trattamento con Fotivda.

Altri effetti indesiderati
Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• Difficoltà a parlare
• Diarrea
• Perdita di appetito, perdita di peso
• Mal di testa
• Difficoltà a respirare: respiro affannoso durante l’attività fisica, tosse
• Stanchezza, insolita debolezza, dolore (incluso dolore alla bocca, alle ossa, alle estremità, ai fianchi, gozzo, tumore)
• Infiammazione della bocca, leggero dolore o fastidio alla bocca, sensazione di malessere, dolore, malessere e sensazione di oppressione allo stomaco
• Sindrome mano-piede con pelle arrossata, gonfiore, intorpidimento e desquamazione sui palmi delle mani e sulla pianta dei piedi
• Mal di schiena
• Stanchezza e mancanza di energia

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ipotiroidismo che può causare sintomi quali stanchezza, letargia, debolezza muscolare, rallentamento del battito cardiaco, aumento di peso
• Difficoltà a dormire
• Danni ai nervi incluso torpore, formicolio, pelle sensibile o insensibile e debolezza delle braccia e delle gambe
• Problemi della vista inclusa vista offuscata
• Battito cardiaco accelerato, sensazione di oppressione al petto, infarto/ridotto afflusso di sangue al cuore, coagulo di sangue in un’arteria (vaso sanguigno)
• Coagulo di sangue nei polmoni. I sintomi includono tosse, dolore al torace, improvviso respiro affannoso o tosse con sangue
• Coagulo di sangue in una vena profonda come in una gamba
• Pressione del sangue molto elevata che può causare ictus, pelle arrossata
• Sanguinamento dal naso, naso che cola, naso tappato
• Flatulenza, bruciore di stomaco, difficoltà a deglutire e deglutizione dolorosa, mal di gola, stomaco gonfio, lingua gonfia e dolorante, gengive infiammate doloranti e/o sanguinanti
• Alterazione del gusto o perdita del gusto
• Capogiro, fischi nelle orecchie, vertigini e sensazione di capogiro (vertigini)
• Sanguinamento, ad es. cervello, bocca, gengive, polmoni, stomaco, ulcera intestinale, genitali femminili, ano, ghiandola surrenale
• Tosse con sangue; vomito con sangue
• Pallidezza e stanchezza causate da eccessivo sanguinamento
• Vomito, indigestione, stipsi, bocca secca
• Prurito, eruzione cutanea, prurito del corpo, desquamazione, pelle secca, perdita dei capelli, pelle arrossata inclusi mani e corpo, acne
• Febbre, dolore al torace, piedi e gambe gonfi, brividi e temperatura corporea bassa
• Dolore alle articolazioni, dolori muscolari
• Aumentata presenza di proteine nelle urine
• Esiti anomali degli esami del sangue per fegato, pancreas, reni e tiroide
• Infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco che può estendersi alla schiena.

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Eruzioni cutanee con pus; infezioni fungine
• Facile formazione di lividi, emorragie sottocutanee, ipertiroidismo (che può causare sintomi quali aumento dell’appetito, perdita di peso, intolleranza al calore, aumento della sudorazione, tremori, accelerazione del battito cardiaco), ingrossamento della tiroide
• Aumento del numero di globuli rossi
• Perdita della memoria
• Temporaneo afflusso ridotto di sangue al cervello
• Lacrimazione
• Orecchie tappate
• Carenza di flusso sanguigno nelle arterie
• Ulcera peptica nell’intestino tenue
• Gola arrossata, gonfia e dolorante, vesciche, eccessiva sudorazione, orticaria
• Debolezza muscolare
• Gonfiore o irritazione delle mucose
• Elettrocardiogramma (ECG) anomalo, battito cardiaco accelerato e/o irregolare
• Insufficienza cardiaca. I sintomi includono respiro affannoso o gonfiore delle caviglie. Gonfiore dei polmoni causato dall’accumulo di liquidi

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi includono mal di testa, convulsioni, mancanza di energia, confusione, cecità o altri disturbi visivi o neurologici.

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Fotivda

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare il flacone ermeticamente chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fotivda
Fotivda 890 microgrammi capsule rigide
Il principio attivo è tivozanib. Ogni capsula contiene tivozanib cloridrato monoidrato equivalente a
890 microgrammi di tivozanib.
Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula:mannitolo, magnesio stearato.
• Involucro della capsula:gelatina, biossido di titanio (E171), indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172).
• Inchiostro da stampa, giallo:gommalacca, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca forte, biossido di titano (E171), tartrazina lacca di alluminio (E102) (vedere paragrafo 2 “Fotivda contiene tartrazina (E102)”).
• Inchiostro da stampa, blu:gommalacca, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca forte, indigotina lacca di alluminio (E132).

Fotivda 1340 microgrammi capsule rigide
Il principio attivo è tivozanib. Ogni capsula contiene tivozanib cloridrato monoidrato equivalente a
1340 microgrammi di tivozanib.
Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula:mannitolo, magnesio stearato.
• Involucro della capsula:gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).
• Inchiostro da stampa, blu:gommalacca, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca forte, indigotina lacca di alluminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di Fotivda e contenuto della confezione
Fotivda 890 microgrammi capsule rigide con testa opaca di colore blu scuro e corpo opaco di colore
giallo brillante, con dicitura “TIVZ” stampata a inchiostro giallo sulla testa e “LD” sul corpo a
inchiostro blu scuro.
Fotivda 1340 microgrammi capsule rigide con testa e corpo opachi di colore giallo brillante, con
dicitura “TIVZ” stampata a inchiostro blu scuro sulla testa e “SD” sul corpo a inchiostro blu scuro.
Fotivda 890 microgrammi e Fotivda 1340 microgrammi sono disponibili in confezioni da 21 capsule
in flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Recordati Netherlands B.V.
Beechavenue 54,
1119PW Schiphol-Rijk
Paesi Bassi

Produttore
ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlanda
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .