FRUZAQLA

FRUZAQLA 1 mg capsule rigide, 5 mg capsule rigide

fruquintinib

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è FRUZAQLA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere FRUZAQLA
• 3. Come prendere FRUZAQLA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare FRUZAQLA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è FRUZAQLA e a cosa serve

FRUZAQLA contiene il principio attivo fruquintinib, un tipo di medicinale anticancro chiamato
inibitore della chinasi.
FRUZAQLA è usato per trattare pazienti adulti con cancro del colon o del retto (cancro del colon-
retto) che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico). Viene utilizzato nei casi in cui altri
trattamenti non hanno funzionato o non sono adatti per lei.

Come funziona FRUZAQLA
Le cellule cancerose hanno bisogno di nuovi vasi sanguigni per crescere. FRUZAQLA impedisce ai
tumori di formare nuovi vasi sanguigni, rallentando quindi la crescita e la diffusione del cancro.
Se ha domande su come funziona questo medicinale o sul motivo per cui le è stato prescritto, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

2. Cosa deve sapere prima di prendere FRUZAQLA

Non prenda FRUZAQLA

• se è allergico a fruquintinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere FRUZAQLA o in qualsiasi
momento durante il trattamento, se presenta una delle condizioni riportate di seguito:

• Pressione del sangue elevata. Il medico deve assicurarsi che la sua pressione del sangue sia sotto controllo prima di iniziare e durante l’assunzione di questo medicinale.
• Qualsiasi problema di sanguinamento. Informi il medico se ha o ha mai avuto problemi di sanguinamento o se sta assumendo warfarin, acenocumarolo o altri medicinali per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli di sangue.
• Gravi problemi allo stomaco e all’intestinocausati da un buco nella parete intestinale (noto come perforazione gastrointestinale). Se manifesta gravi problemi allo stomaco e all’intestino, si rivolga immediatamente al medico.
• Problemi renali(indicati dalla presenza di proteine nelle urine).
• Qualsiasi problema alla pelle, che può includere arrossamento, dolore, tumefazione o vescicole sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi.
• Recente mal di testa, grave e persistente, disturbi visivi, crisi epilettiche o alterazione dellostato mentale(come confusione, perdita di memoria o perdita di orientamento). Se nota uno qualsiasi di questi cambiamenti, o lo nota chi le è vicino, si rivolga immediatamente al medico.
• Una ferita non cicatrizzata o se recentemente è stato sottoposto o sta per essere sottoposto ad una procedura chirurgica. FRUZAQLA può influenzare il processo di guarigione delle ferite.
• Recenti problemi legati a coaguli di sanguenelle vene e nelle arterie (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, attacco cardiaco, embolia o trombosi.

Il medico potrebbe prescriverle altri medicinali per prevenire complicazioni più gravi e ridurre i
sintomi. Il medico può ritardare la dose successiva di FRUZAQLA o interrompere il trattamento con
FRUZAQLA.

Bambini e adolescenti
FRUZAQLA non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti per il trattamento del cancro del
colon o del retto che si è diffuso ad altre parti del corpo.

Altri medicinali e FRUZAQLA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali
usati per trattare la tubercolosi o determinate altre infezioni, come la rifampicina.

Gravidanza
FRUZAQLA non è stato studiato in donne in gravidanza. Considerato il suo meccanismo d’azione,
FRUZAQLA non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, poiché
potrebbe causare danni al feto. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico
discuterà con lei i potenziali rischi derivanti dall’assunzione di questo medicinale durante la
gravidanza.

Contraccezione per le donne
Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento
e per almeno 2 settimane dopo l’ultima dose di FRUZAQLA. Si rivolga al suo medico per conoscere i
metodi contraccettivi più adatti a lei.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare. Non è noto se FRUZAQLA passi nel
latte materno, pertanto il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Non deve allattare
durante il trattamento con questo medicinale e per almeno 2 settimane dopo l’ultima dose. Si rivolga al
medico per discutere il modo migliore per nutrire il bambino durante questo periodo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
FRUZAQLA altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Potrebbe avvertire
stanchezza dopo aver assunto FRUZAQLA. Non guidi veicoli o utilizzi strumenti o macchinari se
avverte sintomi che influenzano la sua capacità di concentrazione e di reazione.

FRUZAQLA contiene
Tartrazina (E102) e giallo tramonto FCF/giallo arancio S (E110) solo nelle capsule da 1 mg. Si tratta
di coloranti che possono causare reazioni allergiche.
Rosso allura AC (E129) solo in capsule da 5 mg. Si tratta di un colorante che può causare reazioni
allergiche.

3. Come prendere FRUZAQLA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Dose raccomandata
La dose raccomandata è 5 milligrammi (mg), da assumere una volta al giorno all’incirca alla stessa ora
ogni giorno, per 21 giorni, seguiti da 7 giorni di riposo (nessun medicinale). Questo è 1 ciclo di
trattamento.
A seconda della sua risposta al trattamento e dei possibili effetti indesiderati, il medico potrebbe
chiederle di passare a una dose più bassa o di interrompere temporaneamente o permanentemente il
trattamento.

Come prendere FRUZAQLA

• Prenda FRUZAQLA con o senza cibo.
• Deglutisca la capsula intera con acqua o altra bevanda.
• Non mastichi, sciolga o apra le capsule, poiché non sono noti i potenziali effetti dell’assunzione di una capsula non integra.
• Se ha o pensa di avere difficoltà a deglutire le capsule intere, si rivolga al medico prima di iniziare il trattamento.

Per quanto tempo prendere FRUZAQLA
Il medico la sottoporrà a controlli regolari. Lei potrà continuare ad assumere normalmente
FRUZAQLA finché risulterà efficace e gli effetti indesiderati saranno accettabili.

Se prende più FRUZAQLA di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ha assunto una dose maggiore di quella prescritta. Potrebbe
essere necessaria assistenza medica e il medico potrebbe dirle di interrompere l’assunzione di
FRUZAQLA.

Se dimentica di prendere FRUZAQLA
Se mancano meno di 12 ore per la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda quella successiva
come previsto.
Se mancano più di 12 ore per la dose successiva, prenda la dose dimenticata e poi prenda quella
successiva come previsto.
Se vomita dopo aver preso FRUZAQLA, non prenda una capsula in sostituzione. Continui il
trattamento assumendo la dose successiva alla solita ora.

Prima di interrompere il trattamento con FRUZAQLA
Non interrompa l’assunzione del medicinale a meno che non sia il medico a dirle di farlo. Se ha
qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medicose si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati
gravi.

Pressione del sangue elevata
Informi il medico se manifesta i seguenti sintomi:

• mal di testa grave
• stordimento mentale o capogiro
• confusione
• dolore al torace grave

Sanguinamento
FRUZAQLA può causare gravi sanguinamenti nel sistema digestivo come stomaco, gola, retto o
intestino. Cerchi immediatamente assistenza medica se ha i seguenti sintomi:

• sangue nelle feci o feci nere
• sangue nelle urine
• dolore di stomaco
• tosse/vomito con sangue

Gravi problemi a stomaco e intestino dovuti alla perforazione gastrointestinale
Il trattamento con FRUZAQLA può portare alla perforazione gastrointestinale.
Cerchi immediatamente assistenza medica se ha i seguenti sintomi:

• tosse/vomito con sangue
• dolore di stomaco (addominale) grave o dolore di stomaco che non scompare
• feci rosse o nere

Gonfiore reversibile del cervello (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)
Cerchi immediatamente assistenza medica di emergenza e chiami il medico se ha i seguenti sintomi:

• mal di testa
• confusione
• crisi epilettiche
• alterazioni della vista

Altri effetti indesiderati
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di piastrine (cellule che aiutano il sangue a coagulare), rilevata nell’esame del sangue (trombocitopenia), che può causare la formazione di lividi o sanguinamento
• riduzione dell’attività della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo), che può causare stanchezza, aumento di peso e alterazioni della pelle e dei capelli
• perdita di peso e diminuzione dell’appetito (anoressia)
• pressione del sangue elevata (ipertensione)
• alterazioni della voce o raucedine (disfonia)
• defecazioni frequenti o feci sciolte (diarrea)
• bocca dolorante o secca, piaghe o ulcere della bocca (stomatite)
• enzimi epatici aumentati negli esami del sangue, inclusi aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi
• bilirubina aumentata nel sangue (prova di funzionalità epatica anormale)
• arrossamento, dolore, vescicole e tumefazione dei palmi delle mani o delle piante dei piedi (eritrodisestesia palmo-plantare)
• dolore a ossa, muscoli, torace o collo (fastidio muscoloscheletrico)
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• proteine nelle urine (proteinuria)
• debolezza, mancanza di forza ed energia, stanchezza eccessiva (astenia/stanchezza)

Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• infezione dei polmoni (infezione polmonare)
• infezione di naso e gola (vie respiratorie superiori)
• infezione batterica
• globuli bianchi ridotti negli esami del sangue (leucopenia), che può aumentare il rischio di infezione
• neutrofili (un tipo di globuli bianchi) ridotti negli esami del sangue (neutropenia), che può aumentare il rischio di infezione
• diminuiti livelli di potassio negli esami del sangue (ipokaliemia)
• sangue dal naso (epistassi)
• dolore alla gola
• sanguinamento nel sistema digestivo come stomaco, retto o intestino (emorragia gastrointestinale)
• buco nello stomaco (perforazione gastrointestinale)
• enzimi pancreatici aumentati negli esami del sangue (che può essere un segno di problemi al pancreas)
• mal di denti, dolore alle gengive o al labbro (dolore orale)
• eruzioni cutanee
• ulcere in bocca (infiammazione della mucosa)

Non comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 100):

• gonfiore reversibile del cervello (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)
• dolore nella zona dello stomaco, nausea, vomito e febbre, che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite)
• dolore grave nella parte superiore destra o centrale dell’addome, nausea e vomito, che possono essere sintomi di infiammazione della cistifellea (colecistite)
• guarigione ritardata di ferite.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• dolore grave e improvviso all’addome, al torace o alla schiena, che può essere sintomo di una lacerazione della parete aortica (dissecazione dell’aorta).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare FRUZAQLA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del
flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Tenere il flacone ben chiuso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FRUZAQLA
FRUZAQLA 1 mg capsule rigide

• Il principio attivo è fruquintinib. Ogni capsula rigida contiene 1 mg di fruquintinib.
• Gli altri componenti sono:
• Contenuto della capsula: amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), talco (E553b)
• Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), tartrazina (E102), giallo tramonto FCF/giallo arancio S (E110)
• Inchiostro di stampa: gomma lacca (E904), glicole propilenico (E1520), potassio idrossido, ferro ossido nero (E172).

FRUZAQLA 5 mg capsule rigide

• Il principio attivo è fruquintinib. Ciascuna capsula rigida contiene 5 mg di fruquintinib.
• Gli altri componenti sono:
• Contenuto della capsula: amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), talco (E553b)
• Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), rosso allura AC (E129), blu brillante FCF (E133)
• Inchiostro di stampa: gomma-lacca (E904), glicole propilenico (E1520), potassio idrossido, ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di FRUZAQLA e contenuto della confezione
Le capsule rigide di FRUZAQLA da 1 mg (lunghezza circa 16 mm), sono bianche con il cappuccio
giallo con impresso “HM013” sopra a “1mg”.
Le capsule rigide di FRUZAQLA da 5 mg (lunghezza circa 19 mm), sono bianche con il cappuccio
rosso con impresso “HM013” sopra a “5mg”.
Ogni flacone contiene 21 capsule rigide e un essiccante. L’essiccante è un materiale che assorbe
l’umidità, inserito in un contenitore di piccole dimensioni per proteggere le capsule dall’umidità.
Conservare l’essiccante nel flacone. Non ingerire l’essiccante.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlanda

Produttore
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
A98 CD36
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected]

Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
[email protected]

България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected]

Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
[email protected]

Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
[email protected]

Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
[email protected]

Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
[email protected]

Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
[email protected]

Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
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Eesti
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Tel: +372 6177 669
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Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
[email protected]

Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800
[email protected]

Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected]

España
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
[email protected]

Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48223062447
[email protected]

France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
[email protected]

Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
[email protected]

Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
[email protected]

România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
[email protected]

Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
[email protected]

Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected]

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected]

Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
[email protected]

Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected]

Κύπρος
A.POTAMITIS MEDICARE LTD
Τηλ: +357 22583333

Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
[email protected]

United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 3333 000 181
[email protected]

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu .