FRIPASS 50 mg Compressa

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Fripass 50 mg compresse
   1. Cos’è Fripass e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Fripass
   3. Come prendere Fripass
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Fripass
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. Fripass 100 mg compresse
   1. Cos’è Fripass e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Fripass
   3. Come prendere Fripass
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Fripass
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Fripass 50 mg compresse

Cilostazolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Fripass e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fripass
• 3. Come prendere Fripass
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Fripass
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Fripass e a cosa serve

Fripass appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antitrombotici e antiaggreganti che
impediscono la formazione di coaguli di sangue e l’aggregazione delle piastrine che
contribuiscono alla formazione del trombo .
Fripass è indicato per il trattamento della claudicazione intermittente (dolore causato da un
apporto insufficiente di sangue alle gambe che insorge durante la deambulazione) .
Fripass è indicato neipazienti nei quali lo stile di vita (compreso smettere di fumare,
programmi di attività fisica e altre misure appropriate) non ha ridotto in modo sufficiente i
sintomi della claudicazione intermittente .

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fripass

Non prenda Fripass

• se è allergico al cilostazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se soffre di un disturbo chiamato "insufficienza cardiaca".
• se avverte dolore persistente al petto quando è a riposo, o se ha avuto un “attacco cardiaco” o qualsiasi intervento chirurgico al cuore negli ultimi sei mesi.
• se soffre o ha sofferto in passato di svenimenti causati da una malattia al cuore, o di gravi disturbi del battito cardiaco.
• se sa di avere un disturbo che accresce il rischio di emorragie o della comparsa di lividi, ad esempio:
• una o più ulcere attive allo stomaco.
• un ictus verificatosi negli ultimi sei mesi.
• problemi agli occhi se soffre di diabete.
• se la sua pressione sanguigna non è ben controllata.
• se sta prendendo sia acido acetilsalicilico sia clopidogrel, o qualsiasi associazione di due o più medicine che possono aumentare il rischio di emorragie (vedere Altri medicinali e Fripass) se ha una grave malattia ai reni o una grave o moderata malattia al fegato.
• se è in gravidanza (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità).

Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere Fripass, informi il medico se ha problemi al cuore o soffre di diabete.
Durante il trattamento con Fripass è importante avvisare il medico in caso di facile comparsa
di lividi, sanguinamenti, febbre e mal di gola.
Il trattamento deve essere interrotto tempestivamente in caso di emorragia retinica
(sanguinamento della retina, una membrana che riveste la parte interna dell’occhio).
Nel caso in cui debba sottoporsi ad un intervento chirurgico o ad un’estrazione dentaria
informi i sanitari che sta assumendo Fripass.

Note di educazione sanitaria
È importante proseguire le modifiche apportate allo stile di vita (smettere di fumare,
alimentazione corretta e attività fisica adeguata) e le terapie ipolipemizzanti (per diminuire
la quantità di grassi nel sangue) e antiaggreganti (per ridurre il rischio di formazione di
trombi) al fine di limitare il rischio di eventi cardiovascolari, come per es. ischemia cardiaca
e cerebrale (sofferenza del cuore e cervello per ridotto apporto di ossigeno), insufficienza
renale (grave alterazione della funzione dei reni) e malattia vascolare diffusa (restringimento
delle arterie).

Altri medicinali e Fripass
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo:

• acido acetilsalicilico e clopidogrel (medicinali che impediscono la formazione di coaguli di sangue e l’aggregazione delle piastrine che contribuiscono alla formazione del trombo)
• warfarin e altri anticoagulanti (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue)
• eritromicina, claritromicina, rifampicina e altri antibiotici (usati per trattare le infezioni causate da batteri)
• ketoconazolo e itraconazolo (usati per il trattamento di infezioni fungine)
• diltiazem (usato per trattare la pressione alta o disturbi del cuore)
• omeprazolo e cisapride (usati per il trattamento di disturbi allo stomaco)
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (usate per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)
• alofantrina (per trattare la malaria, una malattia infettiva tropicale)
• pimozide (per trattare disturbi mentali)
• derivati di segale cornuta (per trattare l'emicrania, un disturbo neurologico caratterizzato dal mal di testa)
• carbamazepina o fenitoina (per trattare l’epilessia, una malattia che causa perdita di coscienza e violente contrazioni involontarie dei muscoli)
• medicinali usati per trattare HIV e epatite C (malattie virali)
• Erba di S. Giovanni (un rimedio erboristico usato come antidepressivo).

Fripass con bevande
Si raccomanda di evitare l'assunzione di quantità elevate di succo di pompelmo durante il
trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
questo medicinale.
Fripass NON DEVEessere usato durante la gravidanza.
Per le donne che allattano con latte materno, l'uso di Fripass NON È RACCOMANDATO.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Fripass può causare capogiri. Se avverte capogiri dopo aver preso le compresse di Fripass,

NONguidi veicoli e non usi attrezzi o macchinari, e informi il medico o il farmacista.

3. Come prendere Fripass

• Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
• La dose raccomandata è 100 mg due volte al giorno. Questa dose non richiede modifiche per le persone anziane. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore se lei sta prendendo altri medicinali che possono interferire con l’effetto di Fripass.
• Fripass deve essere assunto 30 minuti prima dei pasti, mattina e sera. Il medico valuterà i suoi progressi dopo 3 mesi di trattamento e potrebbe raccomandarle di interrompere l’assunzione di cilostazolo se l’effetto del trattamento è insufficiente.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Se prende più Fripass di quanto deve
Se per qualunque motivo ha preso più compresse di Fripass di quanto avrebbe dovuto,
potrebbe avere segni e sintomi come forte mal di testa, diarrea, calo della pressione
sanguigna e battito cardiaco irregolare.

Se ha preso più compresse della sua dose prescritta, contatti immediatamente il medico
o l’ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé la confezione del medicinale, affinché
sia chiaro quello che ha preso.
Se dimentica di prendere Fripass
Se salta una dose, non si preoccupi; attenda fino al momento della dose successiva e prenda
la compressa successiva, poi continui normalmente. NONprenda una dose doppia per
compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Fripass
Se smette di prendere Fripass, il dolore alle gambe potrebbe tornare o aggravarsi. Pertanto,
smetta di prendere Fripass solo se nota effetti indesiderati che richiedono cure mediche
urgenti (vedere paragrafo 4), oppure se è il medico a dirglielo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.

Se si manifesta uno degli effetti indesiderati seguenti, potrebbe richiedere
urgentemente cure mediche.Smetta di prendere Fripass e contatti immediatamente un
medico o si rechi all'ospedale più vicino.

• infarto (morte delle cellule del cuore per prolungata mancanza di apporto di ossigeno)
• scompenso cardiaco congestizio (incapacità del cuore di fornire un’adeguata quantità di sangue all’organismo che provoca affanno e gonfiore alle caviglie)
• aritmia (irregolarità del battito cardiaco)
• emorragia non specificata (sanguinamento)
• ecchimosi (lividi)
• sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (gravi reazioni della pelle e delle mucose)
• ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi)
• piressia (febbre)
• faringite (mal di gola) I seguenti effetti sono stati riferiti per Fripass. Informi non appena possibile il medico neiseguenti casi:Effetti indesiderati molto comuni(interessano più di 1 persona su 10)
• cefalea (mal di testa)
• feci anormali
• diarrea Effetti indesiderati comuni(interessano fino a 1 persona su 10)
• tachicardia (aumento del numero di battiti del cuore)
• palpitazioni (percezione del battito)
• dolore toracico (dolore al petto)
• capogiri (giramenti di testa)
• rinite (infiammazione del naso)
• dolore addominale
• extrasistoli ventricolari (battito non regolare)
• dispepsia (digestione difficile)
• nausea
• vomito
• anoressia (riduzione o mancanza dell’appetito)
• flatulenza (emissione di gas intestinali dall’ano)
• edema periferico e facciale (gonfiore delle caviglie, dei piedi e del viso)
• rash (irritazione della pelle)
• prurito
• emorragia sottocutanea (sanguinamento sotto la pelle)
• astenia (debolezza) Effetti indesiderati non comuni(interessano fino a 1 persona su 100)
• sincope (perdita di coscienza improvvisa e transitoria)
• fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, tachicardia ventricolare (irregolarità del battito del cuore cardiaco)
• polmonite (infezione dei polmoni)
• tosse
• brividi
• emorragia oculare (sanguinamento dell’occhio)
• epistassi (perdita di sangue dal naso)
• emorragia gastrointestinale (perdita di sangue dallo stomaco o dall’intestino)
• anemia (diminuzione della quantità di emoglobina, una proteina che si trova nei globuli rossi te che trasporta l’ossigeno nel sangue)
• ipotensione ortostatica (sensazione di vertigine quando ci si alza, dovuta ad un abbassamento della pressione del sangue)
• ansia
• insonnia
• sogni anormali
• reazione allergica
• mialgia (dolore muscolare)
• diabete (una malattia caratterizzata da elevati livelli di glucosio nel sangue dovuti a una ridotta produzione di insulina da parte del pancreas)
• iperglicemia (aumento del glucosio nel sangue)
• gastrite (infiammazione dello stomaco)
• malessere
• dispnea (respirazione difficile) Effetti indesiderati rari(interessano meno di 1 persona su 1.000)
• prolungamento del tempo di sanguinamento (tempo necessario affinché la ferita smetta di sanguinare
• trombocitemia (aumento del numero di piastrine)
• insufficienza renale e danno renale (problemi ai reni )

Frequenza non è nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati
disponibili):

• ipertensione (pressione alta)
• ipotensione (pressione bassa)
• tendenza emorragica (tendenza a sanguinare)
• trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine)
• granulocitopenia (riduzione del numero dei granulociti, un tipo di globuli bianchi)
• agranulocitosi (grave riduzione del numero dei granulociti)
• leucopenia (diminuzione del numero dei globuli bianchi)
• pancitopenia aplastica (riduzione del numero di tutte le cellule del sangue)
• paresi (diminuzione della motilità )
• vampate (sensazione di calore)
• eczema (infiammazione della pelle)
• eruzioni cutanee
• orticaria (irritazione della pelle)
• Ipoestesia (riduzione della sensibilità)
• congiuntivite (occhi rossi e che lacrimano)
• tinnito (percezione persistente di rumori nell’orecchio)
• epatite (infiammazione del fegato)
• funzione epatica anormale (disturbi del fegato)
• ematuria (sangue nelle urine)
• pollachiuria (aumento di frequenza delle minzioni)
• polmonite interstiziale (infiammazione dei polmoni)
• emorragia cerebrale (perdita di sangue nel cervello)
• emorragia polmonare
• emorragia muscolare
• emorragia del tratto respiratorio
• aumento di alcune sostanze nel sangue (acido urico, azotemia e creatininemia)
• dolore

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Fripass

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Fripass dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo
‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fripass
Il principio attivo è il cilostazolo. Una compressa contiene 50 mg di cilostazolo.
Gli altri componenti sono amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio carmelloso,
ipromellosa e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Fripass e contenuto della confezione
Compressa bianca, quasi bianca, rotonda e piatta, con impressa la dicitura “50” su un lato.
Sono disponibili confezioni da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112, 168, 70 compresse in
blister di PVC/PVDC/Al
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milano
Italia
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Adamed Pharma S.A
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego, 5
95-200 Pabiance
Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Italia Fripass 50 mg compresse
Malta Fripass 50 mg tablets

Fripass 100 mg compresse

Cilostazolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Fripass e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fripass
• 3. Come prendere Fripass
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Fripass
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Fripass e a cosa serve

Fripass appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antitrombotici e antiaggreganti che
impediscono la formazione di coaguli di sangue e l’aggregazione delle piastrine che
contribuiscono alla formazione del trombo .
Fripass è indicato per il trattamento della claudicazione intermittente (dolore causato da un
apporto insufficiente di sangue alle gambe che insorge durante la deambulazione) .
Fripass è indicato neipazienti nei quali lo stile di vita (compreso smettere di fumare,
programmi di attività fisica e altre misure appropriate) non ha ridotto in modo sufficiente i
sintomi della claudicazione intermittente .

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fripass

Non prenda Fripass

• se è allergico al cilostazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se soffre di un disturbo chiamato "insufficienza cardiaca".
• se avverte dolore persistente al petto quando è a riposo, o se ha avuto un “attacco cardiaco” o qualsiasi intervento chirurgico al cuore negli ultimi sei mesi.
• se soffre o ha sofferto in passato di svenimenti causati da una malattia al cuore, o di gravi disturbi del battito cardiaco.
• se sa di avere un disturbo che accresce il rischio di emorragie o della comparsa di lividi, ad esempio:
• una o più ulcere attive allo stomaco.
• un ictus verificatosi negli ultimi sei mesi.
• problemi agli occhi se soffre di diabete.
• se la sua pressione sanguigna non è ben controllata.
• se sta prendendo sia acido acetilsalicilico sia clopidogrel, o qualsiasi associazione di due o più medicine che possono aumentare il rischio di (vedere Altri medicinali e Fripass) se ha una grave malattia ai reni o una grave o moderata malattia al fegato.
• se è in gravidanza (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità).

Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere Fripass, informi il medico se ha problemi al cuore o soffre di diabete.
Durante il trattamento con Fripass è importante avvisare il medico in caso di facile comparsa
di lividi, sanguinamenti, febbre e mal di gola.
Il trattamento deve essere interrotto tempestivamente in caso di emorragia retinica
(sanguinamento della retina, una membrana che riveste la parte interna dell’occhio).
Nel caso in cui debba sottoporsi ad un intervento chirurgico o ad un’estrazione dentaria
informi i sanitari che sta assumendo Fripass.

Note di educazione sanitaria
È importante proseguire le modifiche apportate allo stile di vita (smettere di fumare,
alimentazione corretta e attività fisica adeguata) e le terapie ipolipemizzanti (per diminuire
la quantità di grassi nel sangue) e antiaggreganti (per ridurre il rischio di formazione di
trombi) al fine di limitare il rischio di eventi cardiovascolari, come per es. ischemia cardiaca
e cerebrale (sofferenza del cuore e cervello per ridotto apporto di ossigeno), insufficienza
renale (grave alterazione della funzione dei reni) e malattia vascolare diffusa (restringimento
delle arterie).

Altri medicinali e Fripass
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo:

• acido acetilsalicilico e clopidogrel (medicinali che impediscono la formazione di coaguli di sangue e l’aggregazione delle piastrine che contribuiscono alla formazione del trombo)
• warfarin e altri anticoagulanti (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue)
• eritromicina, claritromicina, rifampicina e altri antibiotici (usati per trattare le infezioni causate da batteri)
• ketoconazolo e itraconazolo (usati per il trattamento di infezioni fungine)
• diltiazem (usato per trattare la pressione alta o disturbi del cuore)
• omeprazolo e cisapride (usati per il trattamento di disturbi allo stomaco)
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (usate per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)
• alofantrina (per trattare la malaria, una malattia infettiva tropicale)
• pimozide (per trattare disturbi mentali)
• derivati di segale cornuta (per trattare l'emicrania, un disturbo neurologico caratterizzato dal mal di testa)
• carbamazepina o fenitoina (per trattare l’epilessia, una malattia che causa perdita di coscienza e violente contrazioni involontarie dei muscoli)
• medicinali usati per trattare HIV e epatite C (malattie virali)
• Erba di S. Giovanni (un rimedio erboristico usato come antidepressivo).

Fripass con bevande
Si raccomanda di evitare l'assunzione di quantità elevate di succo di pompelmo durante il
trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
questo medicinale.
Fripass NON DEVEessere usato durante la gravidanza.
Per le donne che allattano con latte materno, l'uso di Fripass NON È RACCOMANDATO.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Fripass può causare capogiri. Se avverte capogiri dopo aver preso le compresse di Fripass,

NONguidi veicoli e non usi attrezzi o macchinari, e informi il medico o il farmacista.

3. Come prendere Fripass

• Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
• La dose raccomandata è 100 mg due volte al giorno. Questa dose non richiede modifiche per le persone anziane. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore se lei sta prendendo altri medicinali che possono interferire con l’effetto di Fripass.
• Fripass deve essere assunto 30 minuti prima dei pasti, mattina e sera. Il medico valuterà i suoi progressi dopo 3 mesi di trattamento e potrebbe raccomandarle di interrompere l’assunzione di cilostazolo se l’effetto del trattamento è insufficiente.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Se prende più Fripass di quanto deve
Se per qualunque motivo ha preso più compresse di Fripass di quanto avrebbe dovuto,
potrebbe avere segni e sintomi come forte mal di testa, diarrea, calo della pressione
sanguigna e battito cardiaco irregolare.

Se ha preso più compresse della sua dose prescritta, contatti immediatamente il medico
o l’ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé la confezione della medicina, affinché
sia chiaro quello che ha preso.
Se dimentica di prendere Fripass
Se salta una dose, non si preoccupi; attenda fino al momento della dose successiva e prenda
la compressa successiva, poi continui normalmente. NONprenda una dose doppia per
compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Fripass
Se smette di prendere Fripass, il dolore alle gambe potrebbe tornare o aggravarsi. Pertanto,
smetta di prendere Fripass solo se nota effetti indesiderati che richiedono cure mediche
urgenti (vedere paragrafo 4), oppure se è il medico a dirglielo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.

Se si manifesta uno degli effetti indesiderati seguenti, potrebbe richiedere
urgentemente cure mediche.Smetta di prendere Fripass e contatti immediatamente un
medico o si rechi all'ospedale più vicino.

• infarto (morte delle cellule del cuore per prolungata mancanza di apporto di ossigeno)
• scompenso cardiaco congestizio (incapacità del cuore di fornire un’adeguata quantità di sangue all’organismo che provoca affanno e gonfiore alle caviglie)
• aritmia (irregolarità del battito cardiaco)
• emorragia non specificata (sanguinamento)
• ecchimosi (lividi)
• sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (gravi reazioni della pelle e delle mucose)
• ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi)
• piressia (febbre)
• faringite (mal di gola) I seguenti effetti sono stati riferiti per Fripass. Informi non appena possibile il medico neiseguenti casi:Effetti indesiderati molto comuni(interessano più di 1 persona su 10)
• cefalea (mal di testa)
• feci anormali
• diarrea Effetti indesiderati comuni(interessano fino a 1 persona su 10)
• tachicardia (aumento del numero di battiti del cuore)
• palpitazioni (percezione del battito)
• dolore toracico (dolore al petto)
• capogiri (giramenti di testa)
• rinite (infiammazione del naso)
• dolore addominale
• extrasistoli ventricolari (battito non regolare)
• dispepsia (digestione difficile)
• nausea
• vomito
• anoressia (riduzione o mancanza dell’appetito)
• flatulenza (emissione di gas intestinali dall’ano)
• edema periferico e facciale (gonfiore delle caviglie, dei piedi e del viso)
• rash (irritazione della pelle)
• prurito
• emorragia sottocutanea (sanguinamento sotto la pelle)
• astenia (debolezza) Effetti indesiderati non comuni(interessano fino a 1 persona su 100)
• sincope (perdita di coscienza improvvisa e transitoria)
• fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, tachicardia ventricolare (irregolarità del battito del cuore cardiaco)
• polmonite (infezione dei polmoni)
• tosse
• brividi
• emorragia oculare (sanguinamento dell’occhio)
• epistassi (perdita di sangue dal naso)
• emorragia gastrointestinale (perdita di sangue dallo stomaco o dall’intestino)
• anemia (diminuzione della quantità di emoglobina, una proteina che si trova nei globuli rossi te che trasporta l’ossigeno nel sangue)
• ipotensione ortostatica (sensazione di vertigine quando ci si alza, dovuta ad un abbassamento della pressione del sangue)
• ansia
• insonnia
• sogni anormali
• reazione allergica
• mialgia (dolore muscolare)
• diabete (una malattia caratterizzata da elevati livelli di glucosio nel sangue dovuti a una ridotta produzione di insulina da parte del pancreas)
• iperglicemia (aumento del glucosio nel sangue)
• gastrite (infiammazione dello stomaco)
• malessere
• dispnea (respirazione difficile) Effetti indesiderati rari(interessano meno di 1 persona su 1.000)
• prolungamento del tempo di sanguinamento (tempo necessario affinché la ferita smetta di sanguinare
• trombocitemia (aumento del numero di piastrine)
• insufficienza renale e danno renale (problemi ai reni )

Frequenza non è nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati
disponibili):

• ipertensione (pressione alta)
• ipotensione (pressione bassa)
• tendenza emorragica (tendenza a sanguinare)
• trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine)
• granulocitopenia (riduzione del numero dei granulociti, un tipo di globuli bianchi)
• agranulocitosi (grave riduzione del numero dei granulociti)
• leucopenia (diminuzione del numero dei globuli bianchi)
• pancitopenia aplastica (riduzione del numero di tutte le cellule del sangue)
• paresi (diminuzione della motilità )
• vampate (sensazione di calore)
• eczema (infiammazione della pelle)
• eruzioni cutanee
• orticaria (irritazione della pelle)
• Ipoestesia (riduzione della sensibilità)
• congiuntivite (occhi rossi e che lacrimano)
• tinnito (percezione persistente di rumori nell’orecchio)
• epatite (infiammazione del fegato)
• funzione epatica anormale (disturbi del fegato)
• ematuria (sangue nelle urine)
• pollachiuria (aumento di frequenza delle minzioni)
• polmonite interstiziale (infiammazione dei polmoni)
• emorragia cerebrale (perdita di sangue nel cervello)
• emorragia polmonare
• emorragia muscolare
• emorragia del tratto respiratorio
• aumento di alcune sostanze nel sangue (acido urico, azotemia e creatininemia)
• dolore

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: .
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Fripass

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Fripass dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo
‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di consertvazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fripass
Il principio attivo è il cilostazolo. Una compressa contiene 100 mg di cilostazolo.
Gli altri componenti sono amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio carmelloso,
ipromellosa e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Fripass e contenuto della confezione
Compressa bianca, quasi bianca, rotonda e piatta, con impressa la dicitura “100” su un lato.
Sono disponibili confezioni da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112, 168, 70 compresse in
blister di PVC/PVDC Alluminio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milano
Italia
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Adamed Pharma S.A
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego, 5
95-200 Pabiance
Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Italia Fripass 100 mg compresse
Malta Fripass 100 mg tablets