GABAPENTIN HEXAL A/S

Gabapentin Hexal A/S 100 mg capsule rigide, 300 mg capsule rigide

Gabapentin Hexal A/S 400 mg capsule rigide
gabapentin

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Gabapentin Hexal A/S e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentin Hexal A/S
• 3. Come prendere Gabapentin Hexal A/S
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Gabapentin Hexal A/S
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gabapentin Hexal A/S e a cosa serve

Gabapentin Hexal A/S appartiene ad un gruppo di medicinali impiegati per il trattamento dell’epilessia e del
dolore neuropatico periferico (dolore di lunga durata causato da un danneggiamento dei nervi).
Il principio attivo in Gabapentin Hexal A/S è il gabapentin.
Gabapentin Hexal A/S è usato per trattare:

Varie forme di epilessia(sia gli attacchi epilettici inizialmente limitati ad alcune zone del cervello, sia gli
attacchi che si diffondono o meno ad altre parti del cervello). Il medico che ha in cura lei o suo figlio di 6 anni o
di età superiore le prescriverà Gabapentin Hexal A/S quale supporto nel trattamento dell’epilessia quando il
trattamento che già sta seguendo non controlla pienamente la sua condizione. Lei o il suo bambino di 6 anni o di
età superiore dovete assumere Gabapentin Hexal A/S in aggiunta al trattamento già in corso, a meno che non
riceva altre istruzioni. Gabapentin Hexal A/S può essere utilizzato anche da solo per il trattamento di adulti e
bambini di età superiore ai 12 anni.

Dolore neuropatico periferico:(dolore di lunga durata causato da un danneggiamento dei nervi). Una varietà di
diverse malattie può causare il dolore neuropatico periferico (si verifica principalmente alle gambe e/o alle
braccia), come il diabete o l’herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore,
bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio,
intorpidimento, dolori pungenti, ecc.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentin Hexal A/S

Non prenda Gabapentin Hexal A/S

• se è allergico (ipersensibile) al gabapentin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Gabapentin Hexal A/S

• se soffre di problemi ai reni il medico può prescrivere un dosaggio diverso
• se è in emodialisi (per eliminare le scorie a causa di insufficienza renale), informi il medico se si sviluppano dolori muscolari e/o debolezza
• se sviluppa segni di dolore persistente allo stomaco, nausea e vomito, contatti immediatamente il medico poiché questi possono essere sintomi di pancreatite acuta (un’infiammazione del pancreas).
• se soffre di patologie del sistema nervoso/respiratorio o ha più di 65 anni di età, il medico può prescriverle dosi diverse.

Casi di abuso e dipendenza sono stati riportati per gabapentin dall’esperienza post-marketing. Informi il medico
se ha una storia di abuso o dipendenza.
Un piccolo numero di pazienti in trattamento con antiepilettici come gabapentin hanno sviluppato ideazione
suicidaria o di autolesionismo. Se Lei dovesse avere questi pensieri in qualsiasi momento, contatti
immediatamente il medico.
Informazioni importanti su reazioni potenzialmente gravi
Un piccolo numero di persone che prende Gabapentin Hexal A/S ha sviluppato una reazione allergica o una
reazione cutanea potenzialmente grave, che se non trattate possono trasformarsi in problemi più gravi. È
necessario conoscere questi sintomi per prevenirli mentre si sta prendendo Gabapentin Hexal A/S.

immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo l'assunzione di questo medicinale in

quanto possono essere gravi'.
Debolezza muscolare, indolenzimento o dolore e in particolare se al tempo stesso non si sente bene o ha febbre,
possono essere causati da una lesione anomala del muscolo che può essere pericolosa per la vita e può portare a
problemi renali. Si possono inoltre verificare scolorimento delle urine e anomalie nelle analisi del sangue (in
particolare aumento della creatinfosfochinasi). Se si verifica uno di questi segni o sintomi, si prega di contattare
immediatamente il medico.

Altri medicinali e Gabapentin Hexal A/S
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta
assumento o ha recentemente assunto medicinali per convulsioni, disturbi del sonno, depressione, ansia o altri
problemi di tipo neurologico o psichiatrico.

Medicinali contenenti oppioidi come la morfina
Se sta assumendo medicinali che contengono oppioidi (come la morfina), informi il medico o il farmacista
perché gli oppioidi possono aumentare l’effetto di Gabapentin Hexal A/S.
Inoltre, la combinazione di Gabapentin Hexal A/S con gli oppioidi può causare sintomi come sonnolenza e/o
difficoltà nella respirazione.

Antiacidi per l’indigestione
Se Gabapentin Hexal A/S e gli antiacidi contenenti alluminio e magnesio vengono assunti insieme,
l’assorbimento di Gabapentin Hexal A/S dallo stomaco può venire ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere
Gabapentin Hexal A/S non prima di due ore dopo l’assunzione dell’antiacido.

Gabapentin Hexal A/S

• non si prevede che interagisca con altri medicinali antiepilettici o con la pillola anticoncezionale.
• può interferire con alcuni test di laboratorio, se necessita di un test delle urine informi il medico o l’ospedale su cosa sta assumendo.

Gabapentin Hexal A/S con cibi
Gabapentin Hexal A/S può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno,
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Gabapentin Hexal A/S non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non le abbia dato
indicazioni diverse. Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo di contraccezione efficace.
Non sono stati condotti studi specifici per valutare l’impiego del gabapentin nelle donne in gravidanza, ma per
altri medicinali utilizzati per il trattamento degli attacchi epilettici è stato segnalato un aumento del rischio di
danni allo sviluppo del bambino, in particolare quando si assume contemporaneamente più di un medicinale per
gli attacchi epilettici. Pertanto, quando possibile, deve cercare di assumere solo un medicinale per l’epilessia
durante la gravidanza e solo su consiglio medico.
Contatti immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di essere in gravidanza o se sta
pianificando una gravidanza durante il trattamento con Gabapentin Hexal A/S.
Non sospenda improvvisamente l’assunzione di questo medicinale perché ciò può causare l’insorgenza
improvvisa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi per lei e per il bambino.

Allattamento
Il gabapentin, il principio attivo di Gabapentin Hexal A/S, passa attraverso il latte materno. Poiché non si
conoscono gli effetti che l’allattamento al seno può avere per il bambino, si raccomanda di non allattare durante
il trattamento con Gabapentin Hexal A/S.

Fertilità
Non si è manifestato alcun effetto sulla fertilità negli studi sugli animali.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Gabapentin Hexal A/S può causare capogiri, sonnolenza e stanchezza. Non deve guidare, usare macchinari
complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non capirà se questo medicinale
può alterare la sua capacità di svolgere queste attività.

Gabapentin Hexal A/S contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Gabapentin Hexal A/S

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Il medico stabilirà la dose adatta per lei.

Epilessia, la dose raccomandata è:
Adulti ed adolescenti:
Prenda il numero di capsule che le ha prescritto il medico. Solitamente il medico le aumenterà la dose
gradualmente.
La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose potrà
essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 3600 mg al giorno; il medico le dirà di assumere questa
dose in 3 somministrazioni separate (una volta al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera).

Bambini di età uguale e superiore ai 6 anni:
La dose da somministrare al bambino verrà stabilita dal medico perché calcolata in base al peso del bambino. Il
trattamento viene avviato con una bassa dose iniziale che viene gradualmente aumentata nell’arco di circa 3
giorni. La dose abituale per il controllo dell’epilessia è 25-35 mg/kg al giorno. La dose viene abitualmente
somministrata in 3 dosi separate, assumendo la capsula ogni giorno generalmente una volta al mattino, una nel
pomeriggio ed una alla sera.

L’uso di Gabapentin Hexal A/S non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Dolore Neuropatico Periferico, la dose raccomandata è:
Adulti:
Prenda il numero di capsule seguendo le istruzioni del medico. Solitamente il medico le aumenterà la dose
gradualmente. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno. Successivamente, la
dose potrà essere aumentata su consiglio del medico fino ad un massimo di 3600 mg al giorno; il medico le dirà
di assumere questa dose in 3 somministrazioni separate (una volta al mattino, una nel pomeriggio ed una alla
sera).

Se ha problemi ai reni o è sottoposto a emodialisi
Il medico può prescrivere un diverso schema posologico e/o dose se ha problemi ai reni o è sottoposto ad
emodialisi.

Se è un paziente anziano (età superiore ai 65 anni)deve assumere la dose normale di Gabapentin Hexal A/S, a
meno che abbia problemi ai reni. Se ha problemi ai reni il medico può prescriverle un diverso schema di
assunzione del medicinale e/o una diversa dose.
Se ha l’impressione che l’effetto di Gabapentin Hexal A/S sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il
farmacista il prima possibile.

Modo di somministrazione
Gabapentin Hexal A/S si assume per via orale. Deglutisca sempre le capsule con un’abbondante quantità di
acqua.
Prosegua il trattamento con Gabapentin Hexal A/S fino a quando il medico le dirà di sospenderlo.

Se prende più Gabapentin Hexal A/S di quanto deve
Dosi superiori a quelle raccomandate possono portare ad un aumento degli effetti indesiderati tra cui perdita di
coscienza, vertigini, visione doppia, disturbi nel linguaggio, sonnolenza e diarrea. Contatti il medico o si rechi
immediatamente al pronto soccorso più vicino se prende più Gabapentin Hexal A/S di quanto ne ha prescritto il
cosicché all’ospedale possano capire facilmente quale medicinale ha assunto.

Se dimentica di prendere Gabapentin Hexal A/S
Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda, a meno che non sia ora di prendere la
dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Gabapentin Hexal A/S
Non sospenda il trattamento con Gabapentin Hexal A/S a meno che non glielo abbia detto il medico. La
sospensione del trattamento deve avvenire in modo graduale nell’arco di almeno 1 settimana. Se sospende
improvvisamente il trattamento con Gabapentin Hexal A/S oppure se lo sospende prima che le sia stato prescritto
dal medico, il rischio di attacchi epilettici aumenta.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Informi il medico immediatamente se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo l'assunzione di questo
medicinale in quanto possono essere gravi:

• gravi reazioni cutanee che richiedono attenzione immediata, gonfiore delle labbra e del viso, eruzioni cutanee, arrossamento e/o perdita dei capelli (questi possono essere sintomi di una grave reazione allergica)
• persistente dolore allo stomaco, nausea e vomito in quanto questi possono essere sintomi di pancreatite acuta (un'infiammazione al pancreas)
• problemi respiratori che, se gravi, potrebbero richiedere cure di emergenza e intensive per consentire di continuare a respirare normalmente
• Gabapentin Hexal A/S può provocare gravi reazioni allergiche o pericolose per la vita che possono influire sulla pelle o altre parti del corpo, come il fegato o le cellule del sangue. Può verificarsi o meno eruzione cutanea quando si ha questo tipo di reazione. Questo può causare ricovero in ospedale o interruzione del trattamento con Gabapentin Hexal A/S. Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
• eruzione cutanea
• orticaria
• febbre
• ghiandole gonfie che non guariscono
• gonfiore delle labbra e della lingua
• ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi
• ecchimosi o sanguinamento insolito
• grave affaticamento o debolezza
• dolore muscolare inaspettato
• infezioni frequenti.

Questi sintomi possono essere i primi segni di una grave reazione. Il medico dovrebbe controllarla per
decidere se è necessario continuare a prendere Gabapentin Hexal A/S.
Se è in emodialisi, informi il medico se si sviluppano dolori muscolari e/o debolezza.

Altri effetti indesiderati includono:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezioni virali
• sensazione di sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione
• sensazione di stanchezza, febbre

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infiammazione dell’orecchio o altre infezioni
• bassa conta dei globuli bianchi
• anoressia, aumento dell’appetito
• rabbia verso altre persone, confusione, alterazioni dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà del pensiero
• convulsioni, movimenti a scatto, difficoltà nel parlare, perdita di memoria, tremori, disturbi del sonno, mal di testa, sensibilità della pelle, riduzione della sensibilità (intorpidimento), difficoltà nella coordinazione, anomalie nel movimento degli occhi, aumento, riduzione o assenza di riflessi
• offuscamento della vista, visione doppia
• vertigini
• pressione del sangue alta, rossore al viso o dilatazione dei vasi sanguigni
• difficoltà della respirazione, bronchite, mal di gola, tosse, naso che cola
• vomito (malessere), nausea (sensazione di malessere), problemi ai denti, gengive infiammate, diarrea, mal di stomaco, indigestione, stitichezza, secchezza della bocca o della gola, gas intestinali (flatulenza)
• gonfiore al viso, lividi, eruzione cutanea, prurito, acne
• dolore delle articolazioni, dolore muscolare, mal di schiena, contrazioni muscolari
• problemi di erezione (impotenza)
• gonfiore delle gambe e delle braccia, difficoltà nell’andatura, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simil-influenzali
• riduzione dei globuli bianchi, aumento di peso
• ferite accidentali, fratture, abrasioni

Inoltre negli studi clinici nei bambini, sono stati comunemente riportati comportamento aggressivo e movimenti
a scatti.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Agitazione (stato di irrequietezza cronica e movimenti non intenzionali e senza scopo)
• Reazioni allergiche come orticaria
• Diminuzione del movimento
• Battito del cuore accelerato
• Gonfiore che può coinvolgere tronco, volto e arti
• Risultati anomali degli esami del sangue che suggeriscono problemi al fegato
• Alterazioni del pensiero
• Caduta
• Alti livelli di zucchero nel sangue (più spesso osservati in pazienti con diabete)
• Difficoltà di deglutizione

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000)

• Bassi livelli di zucchero nel sangue (più spesso osservati in pazienti con diabete)
• Perdita di coscienza
• Difficoltà respiratorire, respiro corto (depressione respiratoria)

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo commercializzazione:
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• riduzione delle piastrine (cellule che coagulano il sangue)
• allucinazioni
• problemi con movimenti anomali quali agitazioni convulsive, movimenti a scatti e rigidità
• tintinnii all’orecchio
• un gruppo di effetti indesiderati che possono includere gonfiore dei linfonodi (piccoli noduli isolati sotto la pelle), febbre, eruzioni cutanee, e infiammazione del fegato che si verificano insieme
• ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero), infiammazione del fegato
• insufficienza renale acuta, incontinenza
• aumento del tessuto mammario, ingrossamento del seno
• eventi avversi che si verificano dopo la sospensione improvvisa del gabapentin (ansia, disturbi del sonno, sensazione di malessere, dolore, sudorazione), dolore al torace
• rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi)
• alterazione dei risultati degli esami del sangue (aumento della creatinfosfochinasi)
• problemi con le funzionalità sessuali tra cui incapacità di raggiungere un orgasmo, eiaculazione ritardata
• bassi livelli di sodio nel sangue
• anafilassi (grave reazione allergica potenzialmente fatale che comprende difficoltà di respirazione, gonfiore di labbra, gola e lingua e ipotensione con conseguente necessità di trattamento di emergenza).

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico
o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizz https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse o. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Gabapentin Hexal A/S

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio dopo “Scad.’’.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C
Blisters: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Contenitore per compresse: Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gabapentin Hexal A/S

• Il principio attivo è il gabapentin. Gabapentin Hexal A/S: Ogni capsula rigida contiene 100 mg, 300 mg o 400 mg di gabapentin.
• Gli altri componenti delle capsule sono: contenuto della capsula: amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, talco, silice colloidale anidra. Rivestimento della capsula: gelatina, sodio lauril solfato, colorato con titanio diossido (E171) e ferro ossido giallo (E172) (300 mg e 400 mg capsule) e ferro ossido rosso (E172) (400 mg capsule).

Descrizione dell’aspetto di Gabapentin Hexal A/S e contenuto della confezione
Capsule rigide
Gabapentin Hexal A/S 100 mg capsule rigide sono capsule di gelatina dura, con corpo e testa bianco opaco.
Gabapentin Hexal A/S 300 mg capsule rigide sono capsule di gelatina dura, con corpo e testa giallo opaco.
Gabapentin Hexal A/S 400 mg capsule rigide sono capsule di gelatina dura, con corpo e testa marrone opaco.
Gabapentin Hexal A/S 100 mg capsule rigide
Blister PVC/PE/PVDC/Alu: 20, 30, 50, 90, 100, 200 e 500 capsule rigide
Gabapentin Hexal A/S 300 mg capsule rigide
Blister PVC/PE/PVDC/Alu: 20, 30, 50, 90, 100, 200 e 500 capsule rigide
Contenitore HDPE con chiusura a prova di bambino: 50 e 100 capsule rigide.
Gabapentin Hexal A/S 400 mg capsule rigide
Blister PVC/PE/PVDC/Alu: 20, 30, 50, 90, 100, 200 e 500 capsule rigide
Contenitore HDPE con chiusura a prova di bambino: 100 capsule rigide.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare AIC:
Hexal A/S - Edvard Thomsens Vej 14 - 2300 Copenhagen - Danimarca
Rappresentante per l’Italia: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Produttori
Salutas Pharma GmbH – Otto-von-Guericke-Allee 1 – 39179 Barleben (Germania)
LEK SA – Ul. Domaniewska 50 C – 02-672 Warszawa (Polonia)
Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl (Austria)
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana (Slovenia)
LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava (Slovenia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della Comunità Economica Europea con le seguenti
denominazioni:
Austria: Gabapentin Hexal 100 mg – HartKapseln
Gabapentin Hexal 300 mg - HartKapseln
Gabapentin Hexal 400 mg - HartKapseln
Germania: Gabapentin Hexal 100 mg Hartkapseln
Gabapentin Hexal 300 mg Hartkapseln
Gabapentin Hexal 400 mg Hartkapseln
Italia: GABAPENTIN HEXAL A/S 100 mg capsule rigide
GABAPENTIN HEXAL A/S 300 mg capsule rigide
GABAPENTIN HEXAL A/S 400 mg capsule rigide
Lussemburgo: Gabapentin HEXAL 100 mg Hartkapseln
Gabapentin HEXAL r 300 mg Hartkapseln
Gabapentin HEXAL r 400 mg Hartkapseln
Paesi Bassi: Gabapentine Sandoz capsule 100 mg
Gabapentine Sandoz capsule 300 mg
Gabapentine Sandoz capsule 400 mg
Spagna: Gabapentina Bexal 300 mg cápsulas EFG
Gabapentina Bexal 400 mg cápsulas EFG

Questo foglio è stato aggiornato