GALLIAPHARM
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Questa pagina fornisce informazioni generali e non sostituisce la consultazione di un medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Rivolgiti ai servizi di emergenza se i sintomi sono gravi.
Mostra originaleContenuto del foglietto illustrativo
- Cos’è Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro ottenuta da
- Come viene usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro prodotta con Germanio cloruro
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
- Contenuto della confezione e altre informazioni
- Cos’è Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro ottenuta da
- Come viene usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro prodotta con Germanio cloruro
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
- Contenuto della confezione e altre informazioni
- Cos’è Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro ottenuta da
- Come viene usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro prodotta con Germanio cloruro
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
- Contenuto della confezione e altre informazioni
- Cos’è Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro ottenuta da
- Come viene usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro prodotta con Germanio cloruro
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
- Contenuto della confezione e altre informazioni
- Cos’è Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro ottenuta da
- Come viene usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro prodotta con Germanio cloruro
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
- Contenuto della confezione e altre informazioni
- Cos’è Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro ottenuta da
- Come viene usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro prodotta con Germanio cloruro
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
- Contenuto della confezione e altre informazioni
- Cos’è Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro ottenuta da
- Come viene usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro prodotta con Germanio cloruro
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
- Contenuto della confezione e altre informazioni
- Cos’è Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro ottenuta da
- Come viene usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro prodotta con Germanio cloruro
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm 1,11 GBq generatore di radionuclidi
soluzione di gallio ( Ga) cloruro
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare che sovrintenderà alla procedura.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- 1. Cos’è Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro ottenuta da Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
- 3. Come viene usata la soluzione di gallio cloruro ( Ga) ottenuta da Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm e a cosa serve
Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm è un generatore di radionuclidi di
germanio ( Ge)/gallio ( Ga), un dispositivo usato per ottenere una soluzione di gallio ( Ga) cloruro.
Il gallio ( Ga) cloruro è una sostanza radioattiva, manipolata da medici specialisti (medici di medicina
nucleare) e farmacisti con formazione per lavorare con materiali radioattivi. Il gallio ( Ga) cloruro
non è destinato a essere usato direttamente nei pazienti, ma viene usato per la radiomarcatura, tecnica
con la quale una sostanza viene marcata (radiomarcata) con un composto radioattivo, in questo caso il
Ga.
Solo i medicinali, realizzati e approvati appositamente per la radiomarcatura con Ga sono sottoposti
alla procedura di radiomarcatura con gallio ( Ga) cloruro. Questi medicinali radiomarcati possono
riconoscere tipi particolari di cellule nell'organismo a cui aderiscono e portare il Ga radioattivo a
queste cellule nell'organismo. La piccola quantità di radioattività presente nel medicinale radiomarcato
con Ga può essere rilevata al di fuori del corpo per mezzo di speciali macchinari. Ciò potrebbe
del medicinale da radiomarcare con il gallio ( Ga) cloruro.
Lo specialista in medicina nucleare le spiegherà in modo più dettagliato quale tipo di esame sarà
condotto.
L'uso di un medicinale marcato con Ga comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività. Il
medico e lo specialista in medicina nucleare ritengono che il beneficio clinico ottenuto in seguito alla
procedura con il medicinale marcato con Ga superi il rischio dovuto alle radiazioni.
2. Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro ottenuta da
Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm
La soluzione di gallio (Ga) cloruroottenuta da Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga)
GalliaPharm non deve essere usata
- se è allergico al gallio ( Ga) cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se sta usando un medicinale marcato con Ga, legga le informazioni sulle controindicazioni nel foglio
illustrativo del medicinale da radiomarcare.
Avvertenze e precauzioni
Per le informazioni su avvertenze speciali e precauzioni d'impiego dei medicinali marcati con Ga,
Bambini e adolescenti
Se lei o suo figlio ha meno di 18 anni, si rivolga allo specialista in medicina nucleare.
Altri medicinali e la soluzione di gallio (Ga) cloruro
Informi lo specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, perché potrebbe interferire con l'interpretazione delle immagini.
Non è noto se la soluzione di gallio ( Ga) cloruro possa interagire con altri medicinali, perché non
sono stati condotti studi specifici. Lei non riceverà un'iniezione di gallio ( Ga) cloruro, ma un altro
medicinale radiomarcato con Ga.
Per le informazioni sulle interazioni associate all'uso dei medicinali marcati con Ga, consultare il
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio allo specialista in medicina nucleare prima di ricevere medicinali marcati
con Ga.
Deve informare lo specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di medicinali marcati
con Ga se c’è la possibilità di una gravidanza, se non sono comparse le mestruazioni o se sta
allattando.
In caso di dubbio, è importante consultare lo specialista in medicina nucleare che condurrà la
procedura.
Se è in gravidanza
Lo specialista in medicina nucleare somministrerà un medicinale marcato con Ga durante la
gravidanza solo se il beneficio auspicato supera i rischi.
Se sta allattando
Le sarà chiesto di interrompere l'allattamento. Chieda allo specialista in medicina nucleare quando sarà
possibile riprendere l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbero comparire effetti sulla sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari dovuti all'uso di
3. Come viene usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro prodotta con Germanio cloruro
(Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm
Esistono regole severe sull’uso, la manipolazione e l’eliminazione dei radiofarmaci. Germanio cloruro
( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm è usato solo in aree sottoposte a controllo speciale. La
produzione della soluzione di gallio ( Ga) cloruro, la radiomarcatura di un medicinale carrier
specifico, nonché la somministrazione del medicinale marcato con Ga, sarà gestita da persone
esperte e qualificate per usarlo in sicurezza. Queste persone staranno molto attente all’uso in sicurezza
di questo medicinale e la informeranno delle loro azioni.
La quantità del medicinale radiomarcato con Ga da usare nel suo caso viene determinata dallo
specialista in medicina nucleare che conduce la procedura. Tale quantità sarà la più bassa possibile
necessaria per ottenere il risultato appropriato.
Somministrazione della soluzionedi gallio (Ga) cloruro e svolgimento della procedura
Lei non riceverà la soluzione di gallio ( Ga) cloruro, ma un altro medicinale che è stato associato
(radiomarcato) con la soluzione di gallio ( Ga) cloruro.
Durata della procedura
Lo specialista in medicina nucleare la informerà sulla durata usuale della procedura con il medicinale
radiomarcare.
Dopo la somministrazione del medicinale radiomarcato con la soluzione di gallio (Ga) cloruro
Lo specialista in medicina nucleare la informerà se deve prendere speciali precauzioni dopo aver
ricevuto il medicinale marcato con Ga. Se ha dubbi consulti lo specialista in medicina nucleare.
Se ha ricevuto più medicinale radiomarcato con la soluzione di gallio (Ga) cloruro di quanto
deve, o se ha ricevuto accidentalmente un'iniezione diretta di gallio (Ga) cloruro
Un sovradosaggio o l'iniezione diretta accidentale della soluzione di gallio ( Ga) cloruro è
improbabile, perché lei riceverà il medicinale marcato con Ga solo sotto stretto controllo dello
specialista in medicina nucleare responsabile della procedura. Tuttavia, nel caso di un sovradosaggio o
di iniezione diretta accidentale, riceverà un appropriato trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga allo specialista in medicina nucleare
che conduce la procedura.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale marcato con Ga può causare effetti indesiderati sebbene
non tutte le persone li manifestino.
In seguito alla somministrazione, il medicinale marcato con Ga produrrà piccole quantità di
radiazioni ionizzanti, con un rischio minimo di cancro e di anomalie ereditarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga allo specialista in medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
Lei non dovrà occuparsi di conservare questo medicinale. Esso verrà conservato sotto la responsabilità
dello specialista, in locali appropriati. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in accordo con la
normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.
Il generatore di radionuclidi non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sul
contenitore dopo “Scad.”.
Non smontare la cassetta.
La soluzione di gallio ( Ga) cloruro ottenuta con Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga)
GalliaPharm deve essere usata immediatamente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm
- Il principio attivo è composto da germanio ( Ge) cloruro e gallio ( Ga) cloruro sciolto in acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L. Il germanio ( Ge) è trattenuto irreversibilmente all'interno del generatore di radionuclidi e decade nel nuclide figlio gallio ( Ga), ottenuto dal generatore come gallio ( Ga) cloruro.
- Gli altri componenti sono: titanio biossido (matrice) acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L (soluzione per eluizione)
Un generatore di radionuclidi è fornito con:
- 1. 1 contenitore in PP con l'eluente, 250 mL di acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L (compreso un gancio separato per flaconi in PP; PP = polipropilene)
- 2. 1 perforatore con presa d’aria (ABS = acrilonitrile-butadiene-stirene/PE = polietilene)
- 3. 2 adattatori 1/16" per LUER maschio (PEEK)
- 4. 2 tubi da 60 cm (PEEK)
- 5. 1 tubo da 40 cm (PEEK)
- 6. 1 tubo da 20 cm (PEEK)
- 7. 3 raccordi a serraggio manuale 1/16" 10-32 (PEEK)
- 8. 1 raccordo a serraggio manuale 1/16" M6 (PEEK)
- 9. 1 connettore con rubinetti (TPX = polimetilpentene/HDPE = polietilene ad alta densità)
- 10. 1 raccordo LUER maschio (PP)
Descrizione dell’aspetto di Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm e
contenuto della confezione
Lei non dovrà procurarsi o manipolare questo medicinale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlino
Germania
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
L'RCP completo di Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm viene fornito come
documento a parte nella confezione del prodotto, allo scopo di offrire agli operatori sanitari ulteriori
informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco.
Fare riferimento all'RCP.
Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm 1,48 GBq generatore di radionuclidi
soluzione di gallio ( Ga) cloruro
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare che sovrintenderà alla procedura.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- 1. Cos’è Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro ottenuta da Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
- 3. Come viene usata la soluzione di gallio cloruro ( Ga) ottenuta da Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm e a cosa serve
Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm è un generatore di radionuclidi di
germanio ( Ge)/gallio ( Ga), un dispositivo usato per ottenere una soluzione di gallio ( Ga) cloruro.
Il gallio ( Ga) cloruro è una sostanza radioattiva, manipolata da medici specialisti (medici di medicina
nucleare) e farmacisti con formazione per lavorare con materiali radioattivi. Il gallio ( Ga) cloruro
non è destinato a essere usato direttamente nei pazienti, ma viene usato per la radiomarcatura, tecnica
con la quale una sostanza viene marcata (radiomarcata) con un composto radioattivo, in questo caso il
Ga.
Solo i medicinali, realizzati e approvati appositamente per la radiomarcatura con Ga sono sottoposti
alla procedura di radiomarcatura con gallio ( Ga) cloruro. Questi medicinali radiomarcati possono
riconoscere tipi particolari di cellule nell'organismo a cui aderiscono e portare il Ga radioattivo a
queste cellule nell'organismo. La piccola quantità di radioattività presente nel medicinale radiomarcato
con Ga può essere rilevata al di fuori del corpo per mezzo di speciali macchinari Ciò potrebbe
del medicinale da radiomarcare con il gallio ( Ga) cloruro.
Lo specialista in medicina nucleare le spiegherà in modo più dettagliato quale tipo di esame sarà
condotto.
L'uso di un medicinale marcato con Ga comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività. Il
medico e lo specialista in medicina nucleare ritengono che il beneficio clinico ottenuto in seguito alla
procedura con il medicinale marcato con Ga superi il rischio dovuto alle radiazioni.
2. Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro ottenuta da
Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm
La soluzione di gallio (Ga) cloruroottenuta da Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga)
GalliaPharm non deve essere usata
- se è allergico al gallio ( Ga) cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se sta usando un medicinale marcato con Ga, legga le informazioni sulle controindicazioni nel foglio
illustrativo del medicinale da radiomarcare.
Avvertenze e precauzioni
Per le informazioni su avvertenze speciali e precauzioni d'impiego dei medicinali marcati con Ga,
Bambini e adolescenti
Se lei o suo figlio ha meno di 18 anni, si rivolga allo specialista in medicina nucleare.
Altri medicinali e la soluzione di gallio (Ga) cloruro
Informi lo specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, perché potrebbe interferire con l'interpretazione delle immagini.
Non è noto se la soluzione di gallio ( Ga) cloruro possa interagire con altri medicinali, perché non
sono stati condotti studi specifici. Lei non riceverà un'iniezione di gallio ( Ga) cloruro, ma un altro
medicinale radiomarcato con Ga.
Per le informazioni sulle interazioni associate all'uso dei medicinali marcati con Ga, consultare il
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio allo specialista in medicina nucleare prima di ricevere medicinali marcati
con Ga.
Deve informare lo specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di medicinali marcati
con Ga se c’è la possibilità di una gravidanza, se non sono comparse le mestruazioni o se sta
allattando.
In caso di dubbio, è importante consultare lo specialista in medicina nucleare che condurrà la
procedura.
Se è in gravidanza
Lo specialista in medicina nucleare somministrerà un medicinale marcato con Ga durante la
gravidanza solo se il beneficio auspicato supera i rischi.
Se sta allattando
Le sarà chiesto di interrompere l'allattamento. Chieda allo specialista in medicina nucleare quando sarà
possibile riprendere l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbero comparire effetti sulla sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari dovuti all'uso di
3. Come viene usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro prodotta con Germanio cloruro
(Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm
Esistono regole severe sull’uso, la manipolazione e l’eliminazione dei radiofarmaci. Germanio cloruro
( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm è usato solo in aree sottoposte a controllo speciale. La
produzione della soluzione di gallio ( Ga) cloruro, la radiomarcatura di un medicinale carrier
specifico, nonché la somministrazione del medicinale marcato con Ga, sarà gestita da persone
esperte e qualificate per usarlo in sicurezza. Queste persone staranno molto attente all’uso in sicurezza
di questo medicinale e la informeranno delle loro azioni.
La quantità del medicinale radiomarcato con Ga da usare nel suo caso viene determinata dallo
specialista in medicina nucleare che conduce la procedura. Tale quantità sarà la più bassa possibile
necessaria per ottenere il risultato appropriato.
Somministrazione della soluzionedi gallio (Ga) cloruro e svolgimento della procedura
Lei non riceverà la soluzione di gallio ( Ga) cloruro, ma un altro medicinale che è stato associato
(radiomarcato) con la soluzione di gallio ( Ga) cloruro.
Durata della procedura
Lo specialista in medicina nucleare la informerà sulla durata usuale della procedura con il medicinale
radiomarcare.
Dopo la somministrazione del medicinale radiomarcato con la soluzione di gallio (Ga) cloruro
Lo specialista in medicina nucleare la informerà se deve prendere speciali precauzioni dopo aver
ricevuto il medicinale marcato con Ga. Se ha dubbi consulti lo specialista in medicina nucleare.
Se ha ricevuto più medicinale radiomarcato con la soluzione di gallio (Ga) cloruro di quanto
deve, o se ha ricevuto accidentalmente un'iniezione diretta di gallio (Ga) cloruro
Un sovradosaggio o l'iniezione diretta accidentale della soluzione di gallio ( Ga) cloruro è
improbabile, perché lei riceverà il medicinale marcato con Ga solo sotto stretto controllo dello
specialista in medicina nucleare responsabile della procedura. Tuttavia, nel caso di un sovradosaggio o
di iniezione diretta accidentale, riceverà un appropriato trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga allo specialista in medicina nucleare
che conduce la procedura.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale marcato con Ga può causare effetti indesiderati sebbene
non tutte le persone li manifestino.
In seguito alla somministrazione, il medicinale marcato con Ga produrrà piccole quantità di
radiazioni ionizzanti, con un rischio minimo di cancro e di anomalie ereditarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga allo specialista in medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
Lei non dovrà occuparsi di conservare questo medicinale. Esso verrà conservato sotto la responsabilità
dello specialista, in locali appropriati. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in accordo con la
normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.
Il generatore di radionuclidi non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sul
contenitore dopo “Scad.”.
Non smontare la cassetta.
La soluzione di gallio ( Ga) cloruro ottenuta con Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga)
GalliaPharm deve essere usata immediatamente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm
- Il principio attivo è composto da germanio ( Ge) cloruro e gallio ( Ga) cloruro sciolto in acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L. Il germanio ( Ge) è trattenuto irreversibilmente all'interno del generatore di radionuclidi e decade nel nuclide figlio gallio ( Ga), ottenuto dal generatore come gallio ( Ga) cloruro.
- Gli altri componenti sono: titanio biossido (matrice) acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L (soluzione per eluizione)
Un generatore di radionuclidi è fornito con:
- 1. 1 contenitore in PP con l'eluente, 250 mL di acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L (compreso un gancio separato per flaconi in PP; PP = polipropilene)
- 2. 1 perforatore con presa d’aria (ABS = acrilonitrile-butadiene-stirene/PE = polietilene)
- 3. 2 adattatori 1/16" per LUER maschio (PEEK)
- 4. 2 tubi da 60 cm (PEEK)
- 5. 1 tubo da 40 cm (PEEK)
- 6. 1 tubo da 20 cm (PEEK)
- 7. 3 raccordi a serraggio manuale 1/16" 10-32 (PEEK)
- 8. 1 raccordo a serraggio manuale 1/16" M6 (PEEK)
- 9. 1 connettore con rubinetti (TPX = polimetilpentene/HDPE = polietilene ad alta densità)
- 10. 1 raccordo LUER maschio (PP)
Descrizione dell’aspetto di Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm e
contenuto della confezione
Lei non dovrà procurarsi o manipolare questo medicinale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlino
Germania
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
L'RCP completo di Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm viene fornito come
documento a parte nella confezione del prodotto, allo scopo di offrire agli operatori sanitari ulteriori
informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco.
Fare riferimento all'RCP.
Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm 1,85 GBq generatore di radionuclidi
soluzione di gallio ( Ga) cloruro
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare che sovrintenderà alla procedura.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- 1. Cos’è Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro ottenuta da Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
- 3. Come viene usata la soluzione di gallio cloruro ( Ga) ottenuta da Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm e a cosa serve
Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm è un generatore di radionuclidi di
germanio ( Ge)/gallio ( Ga), un dispositivo usato per ottenere una soluzione di gallio ( Ga) cloruro.
Il gallio ( Ga) cloruro è una sostanza radioattiva, manipolata da medici specialisti (medici di medicina
nucleare) e farmacisti con formazione per lavorare con materiali radioattivi. Il gallio ( Ga) cloruro
non è destinato a essere usato direttamente nei pazienti, ma viene usato per la radiomarcatura, tecnica
con la quale una sostanza viene marcata (radiomarcata) con un composto radioattivo, in questo caso il
Ga.
Solo i medicinali, realizzati e approvati appositamente per la radiomarcatura con Ga sono sottoposti
alla procedura di radiomarcatura con gallio ( Ga) cloruro. Questi medicinali radiomarcati possono
riconoscere tipi particolari di cellule nell'organismo a cui aderiscono e portare il Ga radioattivo a
queste cellule nell'organismo. La piccola quantità di radioattività presente nel medicinale radiomarcato
con Ga può essere rilevata al di fuori del corpo per mezzo di speciali macchinari. Ciò potrebbe
del medicinale da radiomarcare con il gallio ( Ga) cloruro.
Lo specialista in medicina nucleare le spiegherà in modo più dettagliato quale tipo di esame sarà
condotto.
L'uso di un medicinale marcato con Ga comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività. Il
medico e lo specialista in medicina nucleare ritengono che il beneficio clinico ottenuto in seguito alla
procedura con il medicinale marcato con Ga superi il rischio dovuto alle radiazioni.
2. Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro ottenuta da
Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm
La soluzione di gallio (Ga) cloruroottenuta da Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga)
GalliaPharm non deve essere usata
- se è allergico al gallio ( Ga) cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se sta usando un medicinale marcato con Ga, legga le informazioni sulle controindicazioni nel foglio
illustrativo del medicinale da radiomarcare.
Avvertenze e precauzioni
Per le informazioni su avvertenze speciali e precauzioni d'impiego dei medicinali marcati con Ga,
Bambini e adolescenti
Se lei o suo figlio ha meno di 18 anni, si rivolga allo specialista in medicina nucleare.
Altri medicinali e la soluzione di gallio (Ga) cloruro
Informi lo specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, perché potrebbe interferire con l'interpretazione delle immagini.
Non è noto se la soluzione di gallio ( Ga) cloruro possa interagire con altri medicinali, perché non
sono stati condotti studi specifici. Lei non riceverà un'iniezione di gallio ( Ga) cloruro, ma un altro
medicinale radiomarcato con Ga.
Per le informazioni sulle interazioni associate all'uso dei medicinali marcati con Ga, consultare il
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio allo specialista in medicina nucleare prima di ricevere medicinali marcati
con Ga.
Deve informare lo specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di medicinali marcati
con Ga se c’è la possibilità di una gravidanza, se non sono comparse le mestruazioni o se sta
allattando.
In caso di dubbio, è importante consultare lo specialista in medicina nucleare che condurrà la
procedura.
Se è in gravidanza
Lo specialista in medicina nucleare somministrerà un medicinale marcato con Ga durante la
gravidanza solo se il beneficio auspicato supera i rischi.
Se sta allattando
Le sarà chiesto di interrompere l'allattamento. Chieda allo specialista in medicina nucleare quando sarà
possibile riprendere l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbero comparire effetti sulla sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari dovuti all'uso di
3. Come viene usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro prodotta con Germanio cloruro
(Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm
Esistono regole severe sull’uso, la manipolazione e l’eliminazione dei radiofarmaci. Germanio cloruro
( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm è usato solo in aree sottoposte a controllo speciale. La
produzione della soluzione di gallio ( Ga) cloruro, la radiomarcatura di un medicinale carrier
specifico, nonché la somministrazione del medicinale marcato con Ga, sarà gestita da persone
esperte e qualificate per usarlo in sicurezza. Queste persone staranno molto attente all’uso in sicurezza
di questo medicinale e la informeranno delle loro azioni.
La quantità del medicinale radiomarcato con Ga da usare nel suo caso viene determinata dallo
specialista in medicina nucleare che conduce la procedura. Tale quantità sarà la più bassa possibile
necessaria per ottenere il risultato appropriato.
Somministrazione della soluzionedi gallio (Ga) cloruro e svolgimento della procedura
Lei non riceverà la soluzione di gallio ( Ga) cloruro, ma un altro medicinale che è stato associato
(radiomarcato) con la soluzione di gallio ( Ga) cloruro.
Durata della procedura
Lo specialista in medicina nucleare la informerà sulla durata usuale della procedura con il medicinale
radiomarcare.
Dopo la somministrazione del medicinale radiomarcato con la soluzione di gallio (Ga) cloruro
Lo specialista in medicina nucleare la informerà se deve prendere speciali precauzioni dopo aver
ricevuto il medicinale marcato con Ga. Se ha dubbi consulti lo specialista in medicina nucleare.
Se ha ricevuto più medicinale radiomarcato con la soluzione di gallio (Ga) cloruro di quanto
deve, o se ha ricevuto accidentalmente un'iniezione diretta di gallio (Ga) cloruro
Un sovradosaggio o l'iniezione diretta accidentale della soluzione di gallio ( Ga) cloruro è
improbabile, perché lei riceverà il medicinale marcato con Ga solo sotto stretto controllo dello
specialista in medicina nucleare responsabile della procedura. Tuttavia, nel caso di un sovradosaggio o
di iniezione diretta accidentale, riceverà un appropriato trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga allo specialista in medicina nucleare
che conduce la procedura.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale marcato con Ga può causare effetti indesiderati sebbene
non tutte le persone li manifestino.
In seguito alla somministrazione, il medicinale marcato con Ga produrrà piccole quantità di
radiazioni ionizzanti, con un rischio minimo di cancro e di anomalie ereditarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga allo specialista in medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
Lei non dovrà occuparsi di conservare questo medicinale. Esso verrà conservato sotto la responsabilità
dello specialista, in locali appropriati. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in accordo con la
normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.
Il generatore di radionuclidi non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sul
contenitore dopo “Scad.”.
Non smontare la cassetta.
La soluzione di gallio ( Ga) cloruro ottenuta con Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga)
GalliaPharm deve essere usata immediatamente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm
- Il principio attivo è composto da germanio ( Ge) cloruro e gallio ( Ga) cloruro sciolto in acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L. Il germanio ( Ge) è trattenuto irreversibilmente all'interno del generatore di radionuclidi e decade nel nuclide figlio gallio ( Ga), ottenuto dal generatore come gallio ( Ga) cloruro.
- Gli altri componenti sono: titanio biossido (matrice) acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L (soluzione per eluizione)
Un generatore di radionuclidi è fornito con:
- 1. 1 contenitore in PP con l'eluente, 250 mL di acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L (compreso un gancio separato per flaconi in PP; PP = polipropilene)
- 2. 1 perforatore con presa d’aria (ABS = acrilonitrile-butadiene-stirene/PE = polietilene)
- 3. 2 adattatori 1/16" per LUER maschio (PEEK)
- 4. 2 tubi da 60 cm (PEEK)
- 5. 1 tubo da 40 cm (PEEK)
- 6. 1 tubo da 20 cm (PEEK)
- 7. 3 raccordi a serraggio manuale 1/16" 10-32 (PEEK)
- 8. 1 raccordo a serraggio manuale 1/16" M6 (PEEK)
- 9. 1 connettore con rubinetti (TPX = polimetilpentene/HDPE = polietilene ad alta densità)
- 10. 1 raccordo LUER maschio (PP)
Descrizione dell’aspetto di Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm e
contenuto della confezione
Lei non dovrà procurarsi o manipolare questo medicinale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlino
Germania
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
L'RCP completo di Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm viene fornito come
documento a parte nella confezione del prodotto, allo scopo di offrire agli operatori sanitari ulteriori
informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco.
Fare riferimento all'RCP.
Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm 2,22 GBq generatore di radionuclidi
soluzione di gallio ( Ga) cloruro
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare che sovrintenderà alla procedura.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- 1. Cos’è Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro ottenuta da Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
- 3. Come viene usata la soluzione di gallio cloruro ( Ga) ottenuta da Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm e a cosa serve
Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm è un generatore di radionuclidi di
germanio ( Ge)/gallio ( Ga), un dispositivo usato per ottenere una soluzione di gallio ( Ga) cloruro.
Il gallio ( Ga) cloruro è una sostanza radioattiva, manipolata da medici specialisti (medici di medicina
nucleare) e farmacisti con formazione per lavorare con materiali radioattivi. Il gallio ( Ga) cloruro
non è destinato a essere usato direttamente nei pazienti, ma viene usato per la radiomarcatura, tecnica
con la quale una sostanza viene marcata (radiomarcata) con un composto radioattivo, in questo caso il
Ga.
Solo i medicinali, realizzati e approvati appositamente per la radiomarcatura con Ga sono sottoposti
alla procedura di radiomarcatura con gallio ( Ga) cloruro. Questi medicinali radiomarcati possono
riconoscere tipi particolari di cellule nell'organismo a cui aderiscono e portare il Ga radioattivo a
queste cellule nell'organismo. La piccola quantità di radioattività presente nel medicinale radiomarcato
con Ga può essere rilevata al di fuori del corpo per mezzo di speciali macchinari. Ciò potrebbe
del medicinale da radiomarcare con il gallio ( Ga) cloruro.
Lo specialista in medicina nucleare le spiegherà in modo più dettagliato quale tipo di esame sarà
condotto.
L'uso di un medicinale marcato con Ga comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività. Il
medico e lo specialista in medicina nucleare ritengono che il beneficio clinico ottenuto in seguito alla
procedura con il medicinale marcato con Ga superi il rischio dovuto alle radiazioni.
2. Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro ottenuta da
Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm
La soluzione di gallio (Ga) cloruroottenuta da Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga)
GalliaPharm non deve essere usata
- se è allergico al gallio ( Ga) cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se sta usando un medicinale marcato con Ga, legga le informazioni sulle controindicazioni nel foglio
illustrativo del medicinale da radiomarcare.
Avvertenze e precauzioni
Per le informazioni su avvertenze speciali e precauzioni d'impiego dei medicinali marcati con Ga,
Bambini e adolescenti
Se lei o suo figlio ha meno di 18 anni, si rivolga allo specialista in medicina nucleare.
Altri medicinali e la soluzione di gallio (Ga) cloruro
Informi lo specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, perché potrebbe interferire con l'interpretazione delle immagini.
Non è noto se la soluzione di gallio ( Ga) cloruro possa interagire con altri medicinali, perché non
sono stati condotti studi specifici. Lei non riceverà un'iniezione di gallio ( Ga) cloruro, ma un altro
medicinale radiomarcato con Ga.
Per le informazioni sulle interazioni associate all'uso dei medicinali marcati con Ga, consultare il
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio allo specialista in medicina nucleare prima di ricevere medicinali marcati
con Ga.
Deve informare lo specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di medicinali marcati
con Ga se c’è la possibilità di una gravidanza, se non sono comparse le mestruazioni o se sta
allattando.
In caso di dubbio, è importante consultare lo specialista in medicina nucleare che condurrà la
procedura.
Se è in gravidanza
Lo specialista in medicina nucleare somministrerà un medicinale marcato con Ga durante la
gravidanza solo se il beneficio auspicato supera i rischi.
Se sta allattando
Le sarà chiesto di interrompere l'allattamento. Chieda allo specialista in medicina nucleare quando sarà
possibile riprendere l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbero comparire effetti sulla sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari dovuti all'uso di
3. Come viene usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro prodotta con Germanio cloruro
(Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm
Esistono regole severe sull’uso, la manipolazione e l’eliminazione dei radiofarmaci. Germanio cloruro
( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm è usato solo in aree sottoposte a controllo speciale. La
produzione della soluzione di gallio ( Ga) cloruro, la radiomarcatura di un medicinale carrier
specifico, nonché la somministrazione del medicinale marcato con Ga, sarà gestita da persone
esperte e qualificate per usarlo in sicurezza. Queste persone staranno molto attente all’uso in sicurezza
di questo medicinale e la informeranno delle loro azioni.
La quantità del medicinale radiomarcato con Ga da usare nel suo caso viene determinata dallo
specialista in medicina nucleare che conduce la procedura. Tale quantità sarà la più bassa possibile
necessaria per ottenere il risultato appropriato.
Somministrazione della soluzionedi gallio (Ga) cloruro e svolgimento della procedura
Lei non riceverà la soluzione di gallio ( Ga) cloruro, ma un altro medicinale che è stato associato
(radiomarcato) con la soluzione di gallio ( Ga) cloruro.
Durata della procedura
Lo specialista in medicina nucleare la informerà sulla durata usuale della procedura con il medicinale
radiomarcare.
Dopo la somministrazione del medicinale radiomarcato con la soluzione di gallio (Ga) cloruro
Lo specialista in medicina nucleare la informerà se deve prendere speciali precauzioni dopo aver
ricevuto il medicinale marcato con Ga. Se ha dubbi consulti lo specialista in medicina nucleare.
Se ha ricevuto più medicinale radiomarcato con la soluzione di gallio (Ga) cloruro di quanto
deve, o se ha ricevuto accidentalmente un'iniezione diretta di gallio (Ga) cloruro
Un sovradosaggio o l'iniezione diretta accidentale della soluzione di gallio ( Ga) cloruro è
improbabile, perché lei riceverà il medicinale marcato con Ga solo sotto stretto controllo dello
specialista in medicina nucleare responsabile della procedura. Tuttavia, nel caso di un sovradosaggio o
di iniezione diretta accidentale, riceverà un appropriato trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga allo specialista in medicina nucleare
che conduce la procedura.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale marcato con Ga può causare effetti indesiderati sebbene
non tutte le persone li manifestino.
In seguito alla somministrazione, il medicinale marcato con Ga produrrà piccole quantità di
radiazioni ionizzanti, con un rischio minimo di cancro e di anomalie ereditarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga allo specialista in medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
Lei non dovrà occuparsi di conservare questo medicinale. Esso verrà conservato sotto la responsabilità
dello specialista, in locali appropriati. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in accordo con la
normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.
Il generatore di radionuclidi non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sul
contenitore dopo “Scad.”.
Non smontare la cassetta.
La soluzione di gallio ( Ga) cloruro ottenuta con Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga)
GalliaPharm deve essere usata immediatamente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm
- Il principio attivo è composto da germanio ( Ge) cloruro e gallio ( Ga) cloruro sciolto in acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L. Il germanio ( Ge) è trattenuto irreversibilmente all'interno del generatore di radionuclidi e decade nel nuclide figlio gallio ( Ga), ottenuto dal generatore come gallio ( Ga) cloruro.
- Gli altri componenti sono: titanio biossido (matrice) acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L (soluzione per eluizione)
Un generatore di radionuclidi è fornito con:
- 1. 1 contenitore in PP con l'eluente, 250 mL di acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L (compreso un gancio separato per flaconi in PP; PP = polipropilene)
- 2. 1 perforatore con presa d’aria (ABS = acrilonitrile-butadiene-stirene/PE = polietilene)
- 3. 2 adattatori 1/16" per LUER maschio (PEEK)
- 4. 2 tubi da 60 cm (PEEK)
- 5. 1 tubo da 40 cm (PEEK)
- 6. 1 tubo da 20 cm (PEEK)
- 7. 3 raccordi a serraggio manuale 1/16" 10-32 (PEEK)
- 8. 1 raccordo a serraggio manuale 1/16" M6 (PEEK)
- 9. 1 connettore con rubinetti (TPX = polimetilpentene/HDPE = polietilene ad alta densità)
- 10. 1 raccordo LUER maschio (PP)
Descrizione dell’aspetto di Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm e
contenuto della confezione
Lei non dovrà procurarsi o manipolare questo medicinale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlino
Germania
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
L'RCP completo di Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm viene fornito come
documento a parte nella confezione del prodotto, allo scopo di offrire agli operatori sanitari ulteriori
informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco.
Fare riferimento all'RCP.
Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm 2,59 GBq generatore di radionuclidi
soluzione di gallio ( Ga) cloruro
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare che sovrintenderà alla procedura.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- 1. Cos’è Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro ottenuta da Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
- 3. Come viene usata la soluzione di gallio cloruro ( Ga) ottenuta da Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm e a cosa serve
Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm è un generatore di radionuclidi di
germanio ( Ge)/gallio ( Ga), un dispositivo usato per ottenere una soluzione di gallio ( Ga) cloruro.
Il gallio ( Ga) cloruro è una sostanza radioattiva, manipolata da medici specialisti (medici di medicina
nucleare) e farmacisti con formazione per lavorare con materiali radioattivi. Il gallio ( Ga) cloruro
non è destinato a essere usato direttamente nei pazienti, ma viene usato per la radiomarcatura, tecnica
con la quale una sostanza viene marcata (radiomarcata) con un composto radioattivo, in questo caso il
Ga.
Solo i medicinali, realizzati e approvati appositamente per la radiomarcatura con Ga sono sottoposti
alla procedura di radiomarcatura con gallio ( Ga) cloruro. Questi medicinali radiomarcati possono
riconoscere tipi particolari di cellule nell'organismo a cui aderiscono e portare il Ga radioattivo a
queste cellule nell'organismo. La piccola quantità di radioattività presente nel medicinale radiomarcato
con Ga può essere rilevata al di fuori del corpo per mezzo di speciali macchinari. Ciò potrebbe
del medicinale da radiomarcare con il gallio ( Ga) cloruro.
Lo specialista in medicina nucleare le spiegherà in modo più dettagliato quale tipo di esame sarà
condotto.
L'uso di un medicinale marcato con Ga comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività. Il
medico e lo specialista in medicina nucleare ritengono che il beneficio clinico ottenuto in seguito alla
procedura con il medicinale marcato con Ga superi il rischio dovuto alle radiazioni.
2. Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro ottenuta da
Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm
La soluzione di gallio (Ga) cloruroottenuta da Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga)
GalliaPharm non deve essere usata
- se è allergico al gallio ( Ga) cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se sta usando un medicinale marcato con Ga, legga le informazioni sulle controindicazioni nel foglio
illustrativo del medicinale da radiomarcare.
Avvertenze e precauzioni
Per le informazioni su avvertenze speciali e precauzioni d'impiego dei medicinali marcati con Ga,
Bambini e adolescenti
Se lei o suo figlio ha meno di 18 anni, si rivolga allo specialista in medicina nucleare.
Altri medicinali e la soluzione di gallio (Ga) cloruro
Informi lo specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, perché potrebbe interferire con l'interpretazione delle immagini.
Non è noto se la soluzione di gallio ( Ga) cloruro possa interagire con altri medicinali, perché non
sono stati condotti studi specifici. Lei non riceverà un'iniezione di gallio ( Ga) cloruro, ma un altro
medicinale radiomarcato con Ga.
Per le informazioni sulle interazioni associate all'uso dei medicinali marcati con Ga, consultare il
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio allo specialista in medicina nucleare prima di ricevere medicinali marcati
con Ga.
Deve informare lo specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di medicinali marcati
con Ga se c’è la possibilità di una gravidanza, se non sono comparse le mestruazioni o se sta
allattando.
In caso di dubbio, è importante consultare lo specialista in medicina nucleare che condurrà la
procedura.
Se è in gravidanza
Lo specialista in medicina nucleare somministrerà un medicinale marcato con Ga durante la
gravidanza solo se il beneficio auspicato supera i rischi.
Se sta allattando
Le sarà chiesto di interrompere l'allattamento. Chieda allo specialista in medicina nucleare quando sarà
possibile riprendere l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbero comparire effetti sulla sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari dovuti all'uso di
3. Come viene usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro prodotta con Germanio cloruro
(Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm
Esistono regole severe sull’uso, la manipolazione e l’eliminazione dei radiofarmaci. Germanio cloruro
( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm è usato solo in aree sottoposte a controllo speciale. La
produzione della soluzione di gallio ( Ga) cloruro, la radiomarcatura di un medicinale carrier
specifico, nonché la somministrazione del medicinale marcato con Ga, sarà gestita da persone
esperte e qualificate per usarlo in sicurezza. Queste persone staranno molto attente all’uso in sicurezza
di questo medicinale e la informeranno delle loro azioni.
La quantità del medicinale radiomarcato con Ga da usare nel suo caso viene determinata dallo
specialista in medicina nucleare che conduce la procedura. Tale quantità sarà la più bassa possibile
necessaria per ottenere il risultato appropriato.
Somministrazione della soluzionedi gallio (Ga) cloruro e svolgimento della procedura
Lei non riceverà la soluzione di gallio ( Ga) cloruro, ma un altro medicinale che è stato associato
(radiomarcato) con la soluzione di gallio ( Ga) cloruro.
Durata della procedura
Lo specialista in medicina nucleare la informerà sulla durata usuale della procedura con il medicinale
radiomarcare.
Dopo la somministrazione del medicinale radiomarcato con la soluzione di gallio (Ga) cloruro
Lo specialista in medicina nucleare la informerà se deve prendere speciali precauzioni dopo aver
ricevuto il medicinale marcato con Ga. Se ha dubbi consulti lo specialista in medicina nucleare.
Se ha ricevuto più medicinale radiomarcato con la soluzione di gallio (Ga) cloruro di quanto
deve, o se ha ricevuto accidentalmente un'iniezione diretta di gallio (Ga) cloruro
Un sovradosaggio o l'iniezione diretta accidentale della soluzione di gallio ( Ga) cloruro è
improbabile, perché lei riceverà il medicinale marcato con Ga solo sotto stretto controllo dello
specialista in medicina nucleare responsabile della procedura. Tuttavia, nel caso di un sovradosaggio o
di iniezione diretta accidentale, riceverà un appropriato trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga allo specialista in medicina nucleare
che conduce la procedura.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale marcato con Ga può causare effetti indesiderati sebbene
non tutte le persone li manifestino.
In seguito alla somministrazione, il medicinale marcato con Ga produrrà piccole quantità di
radiazioni ionizzanti, con un rischio minimo di cancro e di anomalie ereditarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga allo specialista in medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
Lei non dovrà occuparsi di conservare questo medicinale. Esso verrà conservato sotto la responsabilità
dello specialista, in locali appropriati. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in accordo con la
normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.
Il generatore di radionuclidi non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sul
contenitore dopo “Scad.”.
Non smontare la cassetta.
La soluzione di gallio ( Ga) cloruro ottenuta con Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga)
GalliaPharm deve essere usata immediatamente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm
- Il principio attivo è composto da germanio ( Ge) cloruro e gallio ( Ga) cloruro sciolto in acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L. Il germanio ( Ge) è trattenuto irreversibilmente all'interno del generatore di radionuclidi e decade nel nuclide figlio gallio ( Ga), ottenuto dal generatore come gallio ( Ga) cloruro.
- Gli altri componenti sono: titanio biossido (matrice) acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L (soluzione per eluizione)
Un generatore di radionuclidi è fornito con:
- 1. 1 contenitore in PP con l'eluente, 250 mL di acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L (compreso un gancio separato per flaconi in PP; PP = polipropilene)
- 2. 1 perforatore con presa d’aria (ABS = acrilonitrile-butadiene-stirene/PE = polietilene)
- 3. 2 adattatori 1/16" per LUER maschio (PEEK)
- 4. 2 tubi da 60 cm (PEEK)
- 5. 1 tubo da 40 cm (PEEK)
- 6. 1 tubo da 20 cm (PEEK)
- 7. 3 raccordi a serraggio manuale 1/16" 10-32 (PEEK)
- 8. 1 raccordo a serraggio manuale 1/16" M6 (PEEK)
- 9. 1 connettore con rubinetti (TPX = polimetilpentene/HDPE = polietilene ad alta densità)
- 10. 1 raccordo LUER maschio (PP)
Descrizione dell’aspetto di Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm e
contenuto della confezione
Lei non dovrà procurarsi o manipolare questo medicinale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlino
Germania
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
L'RCP completo di Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm viene fornito come
documento a parte nella confezione del prodotto, allo scopo di offrire agli operatori sanitari ulteriori
informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco.
Fare riferimento all'RCP.
Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm 2,96 GBq generatore di radionuclidi
soluzione di gallio ( Ga) cloruro
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare che sovrintenderà alla procedura.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- 1. Cos’è Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro ottenuta da Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
- 3. Come viene usata la soluzione di gallio cloruro ( Ga) ottenuta da Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm e a cosa serve
Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm è un generatore di radionuclidi di
germanio ( Ge)/gallio ( Ga), un dispositivo usato per ottenere una soluzione di gallio ( Ga) cloruro.
Il gallio ( Ga) cloruro è una sostanza radioattiva, manipolata da medici specialisti (medici di medicina
nucleare) e farmacisti con formazione per lavorare con materiali radioattivi. Il gallio ( Ga) cloruro
non è destinato a essere usato direttamente nei pazienti, ma viene usato per la radiomarcatura, tecnica
con la quale una sostanza viene marcata (radiomarcata) con un composto radioattivo, in questo caso il
Ga.
Solo i medicinali, realizzati e approvati appositamente per la radiomarcatura con Ga sono sottoposti
alla procedura di radiomarcatura con gallio ( Ga) cloruro. Questi medicinali radiomarcati possono
riconoscere tipi particolari di cellule nell'organismo a cui aderiscono e portare il Ga radioattivo a
queste cellule nell'organismo. La piccola quantità di radioattività presente nel medicinale radiomarcato
con Ga può essere rilevata al di fuori del corpo per mezzo di speciali macchinari. Ciò potrebbe
del medicinale da radiomarcare con il gallio ( Ga) cloruro.
Lo specialista in medicina nucleare le spiegherà in modo più dettagliato quale tipo di esame sarà
condotto.
L'uso di un medicinale marcato con Ga comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività. Il
medico e lo specialista in medicina nucleare ritengono che il beneficio clinico ottenuto in seguito alla
procedura con il medicinale marcato con Ga superi il rischio dovuto alle radiazioni.
2. Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro ottenuta da
Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm
La soluzione di gallio (Ga) cloruroottenuta da Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga)
GalliaPharm non deve essere usata
- se è allergico al gallio ( Ga) cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se sta usando un medicinale marcato con Ga, legga le informazioni sulle controindicazioni nel foglio
illustrativo del medicinale da radiomarcare.
Avvertenze e precauzioni
Per le informazioni su avvertenze speciali e precauzioni d'impiego dei medicinali marcati con Ga,
Bambini e adolescenti
Se lei o suo figlio ha meno di 18 anni, si rivolga allo specialista in medicina nucleare.
Altri medicinali e la soluzione di gallio (Ga) cloruro
Informi lo specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, perché potrebbe interferire con l'interpretazione delle immagini.
Non è noto se la soluzione di gallio ( Ga) cloruro possa interagire con altri medicinali, perché non
sono stati condotti studi specifici. Lei non riceverà un'iniezione di gallio ( Ga) cloruro, ma un altro
medicinale radiomarcato con Ga.
Per le informazioni sulle interazioni associate all'uso dei medicinali marcati con Ga, consultare il
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio allo specialista in medicina nucleare prima di ricevere medicinali marcati
con Ga.
Deve informare lo specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di medicinali marcati
con Ga se c’è la possibilità di una gravidanza, se non sono comparse le mestruazioni o se sta
allattando.
In caso di dubbio, è importante consultare lo specialista in medicina nucleare che condurrà la
procedura.
Se è in gravidanza
Lo specialista in medicina nucleare somministrerà un medicinale marcato con Ga durante la
gravidanza solo se il beneficio auspicato supera i rischi.
Se sta allattando
Le sarà chiesto di interrompere l'allattamento. Chieda allo specialista in medicina nucleare quando sarà
possibile riprendere l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbero comparire effetti sulla sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari dovuti all'uso
3. Come viene usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro prodotta con Germanio cloruro
(Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm
Esistono regole severe sull’uso, la manipolazione e l’eliminazione dei radiofarmaci. Germanio cloruro
( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm è usato solo in aree sottoposte a controllo speciale. La
produzione della soluzione di gallio ( Ga) cloruro, la radiomarcatura di un medicinale carrier
specifico, nonché la somministrazione del medicinale marcato con Ga, sarà gestita da persone
esperte e qualificate per usarlo in sicurezza. Queste persone staranno molto attente all’uso in sicurezza
di questo medicinale e la informeranno delle loro azioni.
La quantità del medicinale radiomarcato con Ga da usare nel suo caso viene determinata dallo
specialista in medicina nucleare che conduce la procedura. Tale quantità sarà la più bassa possibile
necessaria per ottenere il risultato appropriato.
Somministrazione della soluzionedi gallio (Ga) cloruro e svolgimento della procedura
Lei non riceverà la soluzione di gallio ( Ga) cloruro, ma un altro medicinale che è stato associato
(radiomarcato) con la soluzione di gallio ( Ga) cloruro.
Durata della procedura
Lo specialista in medicina nucleare la informerà sulla durata usuale della procedura con il medicinale
radiomarcare.
Dopo la somministrazione del medicinale radiomarcato con la soluzione di gallio (Ga) cloruro
Lo specialista in medicina nucleare la informerà se deve prendere speciali precauzioni dopo aver
ricevuto il medicinale marcato con Ga. Se ha dubbi consulti lo specialista in medicina nucleare.
Se ha ricevuto più medicinale radiomarcato con la soluzione di gallio (Ga) cloruro di quanto
deve, o se ha ricevuto accidentalmente un'iniezione diretta di gallio (Ga) cloruro
Un sovradosaggio o l'iniezione diretta accidentale della soluzione di gallio ( Ga) cloruro è
improbabile, perché lei riceverà il medicinale marcato con Ga solo sotto stretto controllo dello
specialista in medicina nucleare responsabile della procedura. Tuttavia, nel caso di un sovradosaggio o
di iniezione diretta accidentale, riceverà un appropriato trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga allo specialista in medicina nucleare
che conduce la procedura.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale marcato con Ga può causare effetti indesiderati sebbene
non tutte le persone li manifestino.
In seguito alla somministrazione, il medicinale marcato con Ga produrrà piccole quantità di
radiazioni ionizzanti, con un rischio minimo di cancro e di anomalie ereditarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga allo specialista in medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
Lei non dovrà occuparsi di conservare questo medicinale. Esso verrà conservato sotto la responsabilità
dello specialista, in locali appropriati. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in accordo con la
normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.
Il generatore di radionuclidi non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sul
contenitore dopo “Scad.”.
Non smontare la cassetta.
La soluzione di gallio ( Ga) cloruro ottenuta con Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga)
GalliaPharm deve essere usata immediatamente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm
- Il principio attivo è composto da germanio ( Ge) cloruro e gallio ( Ga) cloruro sciolto in acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L. Il germanio ( Ge) è trattenuto irreversibilmente all'interno del generatore di radionuclidi e decade nel nuclide figlio gallio ( Ga), ottenuto dal generatore come gallio ( Ga) cloruro.
- Gli altri componenti sono: titanio biossido (matrice) acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L (soluzione per eluizione)
Un generatore di radionuclidi è fornito con:
- 1. 1 contenitore in PP con l'eluente, 250 mL di acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L (compreso un gancio separato per flaconi in PP; PP = polipropilene)
- 2. 1 perforatore con presa d’aria (ABS = acrilonitrile-butadiene-stirene/PE = polietilene)
- 3. 2 adattatori 1/16" per LUER maschio (PEEK)
- 4. 2 tubi da 60 cm (PEEK)
- 5. 1 tubo da 40 cm (PEEK)
- 6. 1 tubo da 20 cm (PEEK)
- 7. 3 raccordi a serraggio manuale 1/16" 10-32 (PEEK)
- 8. 1 raccordo a serraggio manuale 1/16" M6 (PEEK)
- 9. 1 connettore con rubinetti (TPX = polimetilpentene/HDPE = polietilene ad alta densità)
- 10. 1 raccordo LUER maschio (PP)
Descrizione dell’aspetto di Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm e
contenuto della confezione
Lei non dovrà procurarsi o manipolare questo medicinale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlino
Germania
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
L'RCP completo di Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm viene fornito come
documento a parte nella confezione del prodotto, allo scopo di offrire agli operatori sanitari ulteriori
informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco.
Fare riferimento all'RCP.
Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm 3,33 GBq generatore di radionuclidi
soluzione di gallio ( Ga) cloruro
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare che sovrintenderà alla procedura.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- 1. Cos’è Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro ottenuta da Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
- 3. Come viene usata la soluzione di gallio cloruro ( Ga) ottenuta da Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm e a cosa serve
Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm è un generatore di radionuclidi di
germanio ( Ge)/gallio ( Ga), un dispositivo usato per ottenere una soluzione di gallio ( Ga) cloruro.
Il gallio ( Ga) cloruro è una sostanza radioattiva, manipolata da medici specialisti (medici di medicina
nucleare) e farmacisti con formazione per lavorare con materiali radioattivi. Il gallio ( Ga) cloruro
non è destinato a essere usato direttamente nei pazienti, ma viene usato per la radiomarcatura, tecnica
con la quale una sostanza viene marcata (radiomarcata) con un composto radioattivo, in questo caso il
Ga.
Solo i medicinali, realizzati e approvati appositamente per la radiomarcatura con Ga sono sottoposti
alla procedura di radiomarcatura con gallio ( Ga) cloruro. Questi medicinali radiomarcati possono
riconoscere tipi particolari di cellule nell'organismo a cui aderiscono e portare il Ga radioattivo a
queste cellule nell'organismo. La piccola quantità di radioattività presente nel medicinale radiomarcato
con Ga può essere rilevata al di fuori del corpo per mezzo di speciali macchinari. Ciò potrebbe
del medicinale da radiomarcare con il gallio ( Ga) cloruro.
Lo specialista in medicina nucleare le spiegherà in modo più dettagliato quale tipo di esame sarà
condotto.
L'uso di un medicinale marcato con Ga comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività. Il
medico e lo specialista in medicina nucleare ritengono che il beneficio clinico ottenuto in seguito alla
procedura con il medicinale marcato con Ga superi il rischio dovuto alle radiazioni.
2. Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro ottenuta da
Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm
La soluzione di gallio (Ga) cloruroottenuta da Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga)
GalliaPharm non deve essere usata
- se è allergico al gallio ( Ga) cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se sta usando un medicinale marcato con Ga, legga le informazioni sulle controindicazioni nel foglio
illustrativo del medicinale da radiomarcare.
Avvertenze e precauzioni
Per le informazioni su avvertenze speciali e precauzioni d'impiego dei medicinali marcati con Ga,
Bambini e adolescenti
Se lei o suo figlio ha meno di 18 anni, si rivolga allo specialista in medicina nucleare.
Altri medicinali e la soluzione di gallio (Ga) cloruro
Informi lo specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, perché potrebbe interferire con l'interpretazione delle immagini.
Non è noto se la soluzione di gallio ( Ga) cloruro possa interagire con altri medicinali, perché non
sono stati condotti studi specifici. Lei non riceverà un'iniezione di gallio ( Ga) cloruro, ma un altro
medicinale radiomarcato con Ga.
Per le informazioni sulle interazioni associate all'uso dei medicinali marcati con Ga, consultare il
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio allo specialista in medicina nucleare prima di ricevere medicinali marcati
con Ga.
Deve informare lo specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di medicinali marcati
con Ga se c’è la possibilità di una gravidanza, se non sono comparse le mestruazioni o se sta
allattando.
In caso di dubbio, è importante consultare lo specialista in medicina nucleare che condurrà la
procedura.
Se è in gravidanza
Lo specialista in medicina nucleare somministrerà un medicinale marcato con Ga durante la
gravidanza solo se il beneficio auspicato supera i rischi.
Se sta allattando
Le sarà chiesto di interrompere l'allattamento. Chieda allo specialista in medicina nucleare quando sarà
possibile riprendere l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbero comparire effetti sulla sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari dovuti all'uso di
3. Come viene usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro prodotta con Germanio cloruro
(Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm
Esistono regole severe sull’uso, la manipolazione e l’eliminazione dei radiofarmaci. Germanio cloruro
( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm è usato solo in aree sottoposte a controllo speciale. La
produzione della soluzione di gallio ( Ga) cloruro, la radiomarcatura di un medicinale carrier
specifico, nonché la somministrazione del medicinale marcato con Ga, sarà gestita da persone
esperte e qualificate per usarlo in sicurezza. Queste persone staranno molto attente all’uso in sicurezza
di questo medicinale e la informeranno delle loro azioni.
La quantità del medicinale radiomarcato con Ga da usare nel suo caso viene determinata dallo
specialista in medicina nucleare che conduce la procedura. Tale quantità sarà la più bassa possibile
necessaria per ottenere il risultato appropriato.
Somministrazione della soluzionedi gallio (Ga) cloruro e svolgimento della procedura
Lei non riceverà la soluzione di gallio ( Ga) cloruro, ma un altro medicinale che è stato associato
(radiomarcato) con la soluzione di gallio ( Ga) cloruro.
Durata della procedura
Lo specialista in medicina nucleare la informerà sulla durata usuale della procedura con il medicinale
radiomarcare.
Dopo la somministrazione del medicinale radiomarcato con la soluzione di gallio (Ga) cloruro
Lo specialista in medicina nucleare la informerà se deve prendere speciali precauzioni dopo aver
ricevuto il medicinale marcato con Ga. Se ha dubbi consulti lo specialista in medicina nucleare.
Se ha ricevuto più medicinale radiomarcato con la soluzione di gallio (Ga) cloruro di quanto
deve, o se ha ricevuto accidentalmente un'iniezione diretta di gallio (Ga) cloruro
Un sovradosaggio o l'iniezione diretta accidentale della soluzione di gallio ( Ga) cloruro è
improbabile, perché lei riceverà il medicinale marcato con Ga solo sotto stretto controllo dello
specialista in medicina nucleare responsabile della procedura. Tuttavia, nel caso di un sovradosaggio o
di iniezione diretta accidentale, riceverà un appropriato trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga allo specialista in medicina nucleare
che conduce la procedura.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale marcato con Ga può causare effetti indesiderati sebbene
non tutte le persone li manifestino.
In seguito alla somministrazione, il medicinale marcato con Ga produrrà piccole quantità di
radiazioni ionizzanti, con un rischio minimo di cancro e di anomalie ereditarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga allo specialista in medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
Lei non dovrà occuparsi di conservare questo medicinale. Esso verrà conservato sotto la responsabilità
dello specialista, in locali appropriati. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in accordo con la
normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.
Il generatore di radionuclidi non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sul
contenitore dopo “Scad.”.
Non smontare la cassetta.
La soluzione di gallio ( Ga) cloruro ottenuta con Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga)
GalliaPharm deve essere usata immediatamente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm
- Il principio attivo è composto da germanio ( Ge) cloruro e gallio ( Ga) cloruro sciolto in acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L. Il germanio ( Ge) è trattenuto irreversibilmente all'interno del generatore di radionuclidi e decade nel nuclide figlio gallio ( Ga), ottenuto dal generatore come gallio ( Ga) cloruro.
- Gli altri componenti sono: titanio biossido (matrice) acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L (soluzione per eluizione)
Un generatore di radionuclidi è fornito con:
- 1. 1 contenitore in PP con l'eluente, 250 mL di acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L (compreso un gancio separato per flaconi in PP; PP = polipropilene)
- 2. 1 perforatore con presa d’aria (ABS = acrilonitrile-butadiene-stirene/PE = polietilene)
- 3. 2 adattatori 1/16" per LUER maschio (PEEK)
- 4. 2 tubi da 60 cm (PEEK)
- 5. 1 tubo da 40 cm (PEEK)
- 6. 1 tubo da 20 cm (PEEK)
- 7. 3 raccordi a serraggio manuale 1/16" 10-32 (PEEK)
- 8. 1 raccordo a serraggio manuale 1/16" M6 (PEEK)
- 9. 1 connettore con rubinetti (TPX = polimetilpentene/HDPE = polietilene ad alta densità)
- 10. 1 raccordo LUER maschio (PP)
Descrizione dell’aspetto di Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm e
contenuto della confezione
Lei non dovrà procurarsi o manipolare questo medicinale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlino
Germania
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
L'RCP completo di Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm viene fornito come
documento a parte nella confezione del prodotto, allo scopo di offrire agli operatori sanitari ulteriori
informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco.
Fare riferimento all'RCP.
Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm 3,70 GBq generatore di radionuclidi
soluzione di gallio ( Ga) cloruro
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare che sovrintenderà alla procedura.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- 1. Cos’è Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro ottenuta da Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
- 3. Come viene usata la soluzione di gallio cloruro ( Ga) ottenuta da Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm e a cosa serve
Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm è un generatore di radionuclidi di
germanio ( Ge)/gallio ( Ga), un dispositivo usato per ottenere una soluzione di gallio ( Ga) cloruro.
Il gallio ( Ga) cloruro è una sostanza radioattiva, manipolata da medici specialisti (medici di medicina
nucleare) e farmacisti con formazione per lavorare con materiali radioattivi. Il gallio ( Ga) cloruro
non è destinato a essere usato direttamente nei pazienti, ma viene usato per la radiomarcatura, tecnica
con la quale una sostanza viene marcata (radiomarcata) con un composto radioattivo, in questo caso il
Ga.
Solo i medicinali, realizzati e approvati appositamente per la radiomarcatura con Ga sono sottoposti
alla procedura di radiomarcatura con gallio ( Ga) cloruro. Questi medicinali radiomarcati possono
riconoscere tipi particolari di cellule nell'organismo a cui aderiscono e portare il Ga radioattivo a
queste cellule nell'organismo. La piccola quantità di radioattività presente nel medicinale radiomarcato
con Ga può essere rilevata al di fuori del corpo per mezzo di speciali macchinari. Ciò potrebbe
del medicinale da radiomarcare con il gallio ( Ga) cloruro.
Lo specialista in medicina nucleare le spiegherà in modo più dettagliato quale tipo di esame sarà
condotto.
L'uso di un medicinale marcato con Ga comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività. Il
medico e lo specialista in medicina nucleare ritengono che il beneficio clinico ottenuto in seguito alla
procedura con il medicinale marcato con Ga superi il rischio dovuto alle radiazioni.
2. Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro ottenuta da
Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm
La soluzione di gallio (Ga) cloruroottenuta da Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga)
GalliaPharm non deve essere usata
- se è allergico al gallio ( Ga) cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se sta usando un medicinale marcato con Ga, legga le informazioni sulle controindicazioni nel foglio
illustrativo del medicinale da radiomarcare.
Avvertenze e precauzioni
Per le informazioni su avvertenze speciali e precauzioni d'impiego dei medicinali marcati con Ga,
Bambini e adolescenti
Se lei o suo figlio ha meno di 18 anni, si rivolga allo specialista in medicina nucleare.
Altri medicinali e la soluzione di gallio (Ga) cloruro
Informi lo specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, perché potrebbe interferire con l'interpretazione delle immagini.
Non è noto se la soluzione di gallio ( Ga) cloruro possa interagire con altri medicinali, perché non
sono stati condotti studi specifici. Lei non riceverà un'iniezione di gallio ( Ga) cloruro, ma un altro
medicinale radiomarcato con Ga.
Per le informazioni sulle interazioni associate all'uso dei medicinali marcati con Ga, consultare il
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio allo specialista in medicina nucleare prima di ricevere medicinali marcati
con Ga.
Deve informare lo specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di medicinali marcati
con Ga se c’è la possibilità di una gravidanza, se non sono comparse le mestruazioni o se sta
allattando.
In caso di dubbio, è importante consultare lo specialista in medicina nucleare che condurrà la
procedura.
Se è in gravidanza
Lo specialista in medicina nucleare somministrerà un medicinale marcato con Ga durante la
gravidanza solo se il beneficio auspicato supera i rischi.
Se sta allattando
Le sarà chiesto di interrompere l'allattamento. Chieda allo specialista in medicina nucleare quando sarà
possibile riprendere l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbero comparire effetti sulla sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari dovuti all'uso di
3. Come viene usata la soluzione di gallio ( Ga) cloruro prodotta con Germanio cloruro
(Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm
Esistono regole severe sull’uso, la manipolazione e l’eliminazione dei radiofarmaci. Germanio cloruro
( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm è usato solo in aree sottoposte a controllo speciale. La
produzione della soluzione di gallio ( Ga) cloruro, la radiomarcatura di un medicinale carrier
specifico, nonché la somministrazione del medicinale marcato con Ga, sarà gestita da persone
esperte e qualificate per usarlo in sicurezza. Queste persone staranno molto attente all’uso in sicurezza
di questo medicinale e la informeranno delle loro azioni.
La quantità del medicinale radiomarcato con Ga da usare nel suo caso viene determinata dallo
specialista in medicina nucleare che conduce la procedura. Tale quantità sarà la più bassa possibile
necessaria per ottenere il risultato appropriato.
Somministrazione della soluzionedi gallio (Ga) cloruro e svolgimento della procedura
Lei non riceverà la soluzione di gallio ( Ga) cloruro, ma un altro medicinale che è stato associato
(radiomarcato) con la soluzione di gallio ( Ga) cloruro.
Durata della procedura
Lo specialista in medicina nucleare la informerà sulla durata usuale della procedura con il medicinale
radiomarcare.
Dopo la somministrazione del medicinale radiomarcato con la soluzione di gallio (Ga) cloruro
Lo specialista in medicina nucleare la informerà se deve prendere speciali precauzioni dopo aver
ricevuto il medicinale marcato con Ga. Se ha dubbi consulti lo specialista in medicina nucleare.
Se ha ricevuto più medicinale radiomarcato con la soluzione di gallio (Ga) cloruro di quanto
deve, o se ha ricevuto accidentalmente un'iniezione diretta di gallio (Ga) cloruro
Un sovradosaggio o l'iniezione diretta accidentale della soluzione di gallio ( Ga) cloruro è
improbabile, perché lei riceverà il medicinale marcato con Ga solo sotto stretto controllo dello
specialista in medicina nucleare responsabile della procedura. Tuttavia, nel caso di un sovradosaggio o
di iniezione diretta accidentale, riceverà un appropriato trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga allo specialista in medicina nucleare
che conduce la procedura.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale marcato con Ga può causare effetti indesiderati sebbene
non tutte le persone li manifestino.
In seguito alla somministrazione, il medicinale marcato con Ga produrrà piccole quantità di
radiazioni ionizzanti, con un rischio minimo di cancro e di anomalie ereditarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga allo specialista in medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm
Lei non dovrà occuparsi di conservare questo medicinale. Esso verrà conservato sotto la responsabilità
dello specialista, in locali appropriati. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in accordo con la
normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.
Il generatore di radionuclidi non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sul
contenitore dopo “Scad.”.
Non smontare la cassetta.
La soluzione di gallio ( Ga) cloruro ottenuta con Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga)
GalliaPharm deve essere usata immediatamente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm
- Il principio attivo è composto da germanio ( Ge) cloruro e gallio ( Ga) cloruro sciolto in acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L. Il germanio ( Ge) è trattenuto irreversibilmente all'interno del generatore di radionuclidi e decade nel nuclide figlio gallio ( Ga), ottenuto dal generatore come gallio ( Ga) cloruro.
- Gli altri componenti sono: titanio biossido (matrice) acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L (soluzione per eluizione)
Un generatore di radionuclidi è fornito con:
- 1. 1 contenitore in PP con l'eluente, 250 mL di acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L (compreso un gancio separato per flaconi in PP; PP = polipropilene)
- 2. 1 perforatore con presa d’aria (ABS = acrilonitrile-butadiene-stirene/PE = polietilene)
- 3. 2 adattatori 1/16" per LUER maschio (PEEK)
- 4. 2 tubi da 60 cm (PEEK)
- 5. 1 tubo da 40 cm (PEEK)
- 6. 1 tubo da 20 cm (PEEK)
- 7. 3 raccordi a serraggio manuale 1/16" 10-32 (PEEK)
- 8. 1 raccordo a serraggio manuale 1/16" M6 (PEEK)
- 9. 1 connettore con rubinetti (TPX = polimetilpentene/HDPE = polietilene ad alta densità)
- 10. 1 raccordo LUER maschio (PP)
Descrizione dell’aspetto di Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm e
contenuto della confezione
Lei non dovrà procurarsi o manipolare questo medicinale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlino
Germania
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
L'RCP completo di Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm viene fornito come
documento a parte nella confezione del prodotto, allo scopo di offrire agli operatori sanitari ulteriori
informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco.
Fare riferimento all'RCP.
- Paese di registrazione
- Forma farmaceuticaGeneratore di radionuclidi, 1,11 GBq
- Prescrizione richiestaSì
- Produttore
- Queste informazioni sono solo a scopo informativo e non costituiscono un parere medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Oladoctor non è responsabile delle decisioni mediche basate su questo contenuto.
- Alternative a GALLIAPHARMForma farmaceutica: Soluzione iniettabile, 10 MBQ/MLPrincipio attivo: iodine (131I) norcholesterolProduttore: CURIUM ITALY S.R.L.Prescrizione richiestaForma farmaceutica: Soluzione iniettabile, 74 MBQ/MLPrincipio attivo: iobenguane (123I)Produttore: GE HEALTHCARE S.R.L.Prescrizione richiestaForma farmaceutica: Soluzione iniettabile, 800 MBQ/MLPrincipio attivo: florbetapir (18F)Produttore: ELI LILLY NEDERLAND B.V.Prescrizione richiesta
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Valutazione del dosaggio, effetti indesiderati, interazioni, controindicazioni e rinnovo della prescrizione di GALLIAPHARM — soggetto a valutazione medica e alle normative locali.
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